2025年京新药业研究报告：聚焦精神神经与心脑血管领域，创新药发展落地开花

1. 立足于精神神经与心脑血管领域，创新药发展落地开花

1.1. 兼具原料药、成品药、医疗器械业务，开启创新药发展新阶段

京新药业股份有限公司成立于 1990 年，2004 年于深交所上市。公司初期以喹诺酮 类原料药为主业，2007 年通过收购和研发获得康复新液等制剂品种，2012 年起制剂品 种逐渐放量，2015 年通过收购获得医疗器械业务。公司现以精神神经、心脑血管、消化 三大疾病领域为主线，涵盖化学制剂、原料药、医疗器械等多元化业务，制剂产能突破 100 亿片。经过多年发展，公司已成为精神神经和心脑血管领域的领先企业，连续多年 入选"中国医药工业百强"等榜单。同时公司积极布局创新发展，公司 1 类新药地达西尼 胶囊于 2023 年 11 月获批，lp(a)小分子抑制剂进入临床 1 期，开启创新药发展新阶段。

股权结构稳定。公司董事长吕钢先生为公司实际控制人。截至 2025 中报，吕钢先 生直接持有公司 20.77%股份，并通过本人及配偶合计持有京新控股集团 100%股权而间 接持有公司 15.68%股份，合计持股约 36.44%。公司管理团队稳定且富有行业经验。公 司推出三期员工持股计划，激励员工与公司共同成长。

子公司上饶京新、绍兴京新等负责原料药的研发、生产和销售；内蒙京新、沙溪制 药等负责中药及中药原料的产销一体化；深圳巨烽主营医疗器械业务；上海京新子公司 专注于创新药的研发。

1.2. 集采影响出清，业绩逐步修复

2014-2024 年，公司营业总收入复合年增长率 12.9%，归母净利润复合增长率为 20.87%。2025H1，公司营业总收入、归母净利润分别同比下降 6.2%、3.54%，增速降幅 逐季度收窄。当前公司集采影响已基本出清，并积极拓展院外市场，成品药规模有望保 持稳健。失眠新药 2025H1 贡献收入 5500 万元，未来新药逐步上市，将助力公司业绩长 期增长。

公司销售毛利率下降，净利率稳定略升。主要受益于高毛利的成品药增长，医药制 造板块的毛利率从 2014 年的 40.95%提升至 2024 年的 53.11%，推动公司整体销售毛利 率从 2014 年的 46.6%提升至 2024 年的 50.0%。2025H1 公司销售毛利率、销售净利率分 别为 49.57%、19.45%，销售净利率回升。未来随着创新药陆续上市，将提升远期净利率。

期间费用率持续下降。公司经历集采与营销体系改革，销售费用率大幅下降，期间 费用管控良好。2024 年公司期间费用率降至 29.81%。其中销售费用率自 2018 年的 37% 稳步下降至 2024 年的 16.65%，2025H1 进一步下降至 15.44%。这主要得益于集采后费 用管控与人员效率提升。研发费用率逐步提升，近三年保持约 10%，研发投入稳定。管 理费用率保持稳定在 5%-6%。期间费用率整体呈现下降趋势。

2. 成品药集采出清+院外增长，原料药有望趋稳，器械恢复增长

2.1. 成品药集采出清，营销改革实现院外高增，新品上市贡献增量

医药制造板块：2015-2024 年期间，公司医药制造板块收入复合增速约 10.6%，其 中，成品药、原料药复合增速分别为 5.4%、14.1%。2019 年增长降速、2020-2021 年业 绩承压，主要由于成品药集采，同时毛利率下降。随着集采影响的消退，公司积极开拓 院外市场，整体收入恢复增长，毛利率水平趋稳。

成品药：包括仿制药、中成药等，作为公司的主要收入来源，2024 年成品药收入占 总营收的近 61%。2024 年成品药销售收入 25.22 亿元，同比增长 8.43%，2025H1 同比 下降 9.68%。其中，仿制药重点品种基本都已集采，消化类药物康复新液、地衣芽孢杆 菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。2020-2021 年成品药收入增长由于集采而承压， 当前集采影响已基本消化，我们预期后续将恢复稳健增长。

成品药增长驱动：1）院外增长打开空间。重点品种集采以价换量，公司加快销售模 式与管理升级，深化与大型连锁和流通企业合作，2024 年推动院外市场销售同比增长超 45%。2）外贸业务实现增长。2024 年制剂产能首次突破 100 亿片。借助产能释放、市 场拓展，制剂外贸业务以及中成药业务保持增长势头，其中制剂外贸收入同比增长 25%。 3）仿制药开发提速。2024 年获得 14 个仿制药生产批件，重点首仿产品盐酸卡利拉嗪已 分别申报上市、盐酸考来维仑片处于 III 临床试验，上市后贡献增量。4）创新药贡献增 量。失眠新药地达西尼于 2023 年上市，2025 年加快销售推广。未来 JX2201 胶囊等自 研创新产品储备未来增长动能。

2.2. 原料药制造能力领先，山东基地顺利投产

原料药：原料药业务覆盖范围较广，涵盖喹诺酮类抗感染原料药、他汀类原料药、 精神类原料药等多个品类。2024 年实现收入 8.76 亿元，收入占比约 21%；2025H1 收入 同比下降 9.59%，主要由于国内原料药市场波动影响。2021 年收入增长承压主要受到成 品药集采降价影响。2024 年子公司绍兴京新的 520 车间零缺陷通过 FDA 首次认证，恩 诺沙星获得欧洲 CEP 证书，为持续拓展海外市场奠定基础，原料外贸收入同比增长 10%。 山东京新原料药基地首期项目顺利投产，实现了内部供货，并首次对外商业发货。公司 通过不断优化生产工艺、提升生产效率、控制成本，同时凭借稳定的产品质量和供货能 力，建立长期客户关系，保障业务发展基本盘。

2.3. 医疗器械逆势保持增长，发力拓展海外业务

京新药业于 2015 年并购深圳市巨烽显示科技有限公司，进入医疗器械领域。深圳 巨烽作为全球主流医疗影像显示终端厂商的战略合作伙伴，在国内医疗影像显示终端市 场占据重要地位，不仅为 GE、飞利浦、西门子、佳能、联影、迈瑞等知名医疗设备厂家 供应产品，还远销海外与国际市场建立了广泛的业务联系。

医用器械板块：2024 年实现收入 6.87 亿元，同比增长 7.84%，2025H1 同比增长 12.01%。子公司深圳巨烽在全球医疗器械行业低谷时期保持收入增长，毛利率水平保持 稳健。随着国内医疗新基建的持续推进以及分级诊疗政策的进一步落实，基层医疗市场 对医疗影像设备及显示终端的需求有望持续释放，公司凭借高市场占有率有望充分受益。 深圳巨烽继续扩展与全球性战略客户的合作，同时发力深耕欧美区域市场，在拓展区域 性客户方面获得初步进展，并扩大了韩国基地生产规模，为全球化发展奠定基础。

3. 失眠新药地达西尼上市放量，公司步入创新驱动阶段

3.1. 中国失眠人数攀升，市场规模稳定增长

失眠症状复杂多样，失眠障碍亟需重视。失眠是一种状态，难以入睡或难以保持睡 眠，症状表现为体力低下，白天疲倦、抑郁和易怒等。昼夜节律中断、慢性疼痛、甲状 腺功能亢进、更年期、心理压力和其他医疗疾病会导致失眠；过量服用咖啡因、酒精等 药物尼古丁也会导致失眠。据美国国家睡眠基金会的评估，成年人理想的睡眠时间应为 7 至 9 小时，然而约有 48%的成年人至少存在一种夜间失眠症状，59%的人存在失眠问 题。随社会节奏和压力不断提高，睡眠疾病问题日益突出，全球失眠确诊人数逐年升高。 2017-2022 年，中国失眠症成人患病人数由 2.5 亿人增加至 2.9 亿人，复合增长率为 3%， 占总人口比例 1/5，预计到 2025 年，患者人数增加至 3.0 亿人，2030 年达 3.3 亿人。

中国失眠药物市场潜力大。根据头豹研究院，2017-2021 年，中国失眠药物市场由 102.8 亿元增加至 122.8 亿元，年复合增长率为 4.5%，预计到 2025 年市场规模可达到 151.2 亿元，2030 年将达到 211.9 亿元。近十余年失眠疾病领域缺乏新药上市，新产品 上市有望解决临床未满足需求，驱动市场规模增长。

3.2. 现有失眠药物较为丰富，传统药物副作用较大

失眠治疗的具体目标旨在通过一系列综合措施，改善患者的睡眠质量和日间功能。 首先，确保患者的总睡眠时间超过 6 小时，睡眠效率达到 80%以上，同时将睡眠潜伏期 控制在 30 分钟以内，以及减少夜间醒来后的再次入睡时间至 30 分钟以下。此外，治疗 还需调整睡眠结构，避免日间嗜睡，并选择具有快速吸收特性和适当半衰期（3 小时至 6 小时）的药物，以确保疗效的持续且副作用最小化。治疗过程中还需去除可能诱发失 眠的因素，如压力或环境变化，从而增加有效睡眠时间或改善睡眠质量。通过这些措施，旨在改善失眠对患者日间功能的影响，减少短期失眠向慢性失眠的转化，降低与失眠共 病的躯体疾病或精神障碍的风险，并针对与失眠相关的心理行为问题进行有效干预。 传统失眠药物主要有五大类。包括苯二氮卓类药物（BZRAs）、非苯二氮卓类药物、 食欲素受体拮抗剂、褪黑素类药物及抗抑郁药。苯二氮卓受体激动剂（BZRAs）是最常 见的催眠药物，处方量占比 54%，非苯二氮卓类药物占比 31%。抗精神病药和抗抑郁药 的使用逐年上升，但褪黑激素受体激动剂（MRAs）的使用较低。食欲素受体拮抗剂 （ORAS）有 2 款产品在中国上市，分别为 2025 年 5 月获批上市的莱博雷生（商品名： 达卫可®，卫材引进）、2025 年 6 月获批上市的达利雷生（商品名：科唯可®，先声药业 与 Idorsia 合作开发）。

传统主流安眠药物虽能改善睡眠，但存在依赖、白天功能受损等副作用。其中，1） 苯二氮卓受体激动剂（BZRAs），是治疗失眠的主流药物，2008-2018 年中上等收入国家 （包括中国）BZRAs 销量明显上升，约 77%的失眠患者接受药物治疗。但 BZRAs 存在 耐受性、成瘾性和依赖性问题。长期使用可导致日间功能损害，如嗜睡、精神紊乱、认 知障碍、注意力不集中等，增加日间意外伤害风险。2）非苯二氮卓类药物（NBZDs）： 可能诱发异态睡眠，如睡行、睡驾，具有潜在危险性。残留镇静效应显著损害日间功能， 升高意外伤害风险。同时可能导致脱抑制及冲动性升高，尤其在易感人群中升高自杀风 险因潜在依赖及滥用倾向，不建议长期连续使用。3）褪黑素类，不作为常规用药，可能 改变睡眠结构。4）三环类抗抑郁药，需谨慎使用，存在药物依赖和戒断反应风险。5） 食欲素受体拮抗剂（DORA）类，通过阻断“清醒信号”食欲素（Orexin）的神经传递， 精准调节睡眠-觉醒节律。 截至 2023 年，中国获批多种失眠症药物，主要包括地西泮、氯硝西泮等在内的苯 二氮草类，以及唑吡坦(中国 1995 年上市)、右佐匹克隆(中国 2007 年上市)为代表的新 型非苯二氮卓类。其中市场应用较为广泛的咪达唑仑、佐匹克隆、唑吡坦在国内上市时间均超过 20 年，并有多家仿制药上市。由于失眠症药物的自身特质导致患者在长时间 服用同一药物后易产生耐受，因此失眠患者对于新药具有较强的临床需求。2023 年京新 药业的地达西尼上市、2025 年卫材的莱博雷生上市、2025 年先声药业的盐酸达利雷生 上市，为失眠患者带来新的治疗方案。

3.3. 地达西尼：新型的 GABA 受体部分激动剂，保护日间功能优势显著

研发历程：地达西尼最初由两家公司共同研发，2010 年京新药业获得了在中国区域 的开发权。2012 年 1 月提交临床试验申请，2014 年进行了一期和二期临床试验，2020 年开展三期临床试验，直至 2023 年 12 月获批上市。2024 年 3 月底正式上市销售，2024 年 11 月顺利通过医保谈判，进入医保支付目录。 地达西尼（商品名：京诺宁®）是一种新型的 GABA 受体部分激动剂，属于 1 类创 新化药。其剂型为口服，剂量为 2.5 毫克，适合临睡前服用，用于短期治疗失眠障碍患 者。这一药物受到精神二类药物管控。 地达西尼的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，在中国共 66 家医院进行，共 546 例受试者以 2∶1 的比例随机分配接受口服 2.5 mg 地达西尼胶囊或安慰剂 治疗。结果表明地达西尼临床疗效优势显著：1）显著缩短睡眠的潜伏期（LPS），与基 线相比，地达西尼组的 LPS 中位数缩短了 21.65 分钟，具有统计学意义。对于特定人群， 如 65 岁以上女性患者，地达西尼组的 LPS 中位数缩短更显著。2）显著改善睡眠觉醒时 间（WASO），在双盲治疗期第 13/14 晚，地达西尼组的 WASO 明显缩短了 49.67 分钟， 与安慰剂组相比，地达西尼组 WASO 的最小二乘均值（LSM）缩短了 20.16 分钟。3） 延长总睡眠时间（TST），在治疗期第 13/14 晚 TST 延长了 71.09 分钟，而安慰剂组只延 长了 41.69 分钟。4）对睡眠效率有正面影响，实验组入睡效率提升 13.26%。

地达西尼保护日间功能的优势显著，“昼舒夜宁”为失眠治疗提供新选择。地达西 尼作为新型的 GABA 受体的部分激动剂，与现有 GABA 受体激动剂相比，选择性地影 响 GABAA 受体的α1、α2、α3 亚基，特别具有对α1 亚基的高选择性。从激动作用 上看，非选择性激动剂是完全激动作用，而地达西尼是部分激动作用，提供了适度的抑 制作用，减少了对日间功能的损害。同时地达西尼的低剂量起效和高选择性使其在临床 使用中具有较好的安全性。 地达西尼能够改善睡眠质量，同时避免过度抑制带来的日间功能损害，如记忆、注 意力和警觉性。地达西尼连续用药 14 天后，失眠患者的日间功能各项评估（包括注意 及记忆功能评价、日间嗜睡评估、疲劳程度评估、日间认知功能评估）未受影响，地达 西尼基本不影响患者的注意和警觉，可改善疲劳，不导致嗜睡，基本无药物残留效应。 地达西尼的达峰时间为 1 小时，半衰期为 4 小时，能够快速起效并有助于患者维持睡眠。 地达西尼与其他药物的相互作用风险较小，主要通过黄素单加氧酶 3（FMO3）代谢，停 药后无显著反跳反应。同时，其主要通过肾脏排泄，尿液排泄率为 74.25%，粪便排泄率 为 12.24%，对于肝功能不全的患者是较好选择。 公司地达西尼抢占失眠新药领域先发优势，快速完成商业化布局。国内失眠领域多 为仿制药，地达西尼作为“国内 16 年首款失眠创新药”率先于 2024 年实现商业化。而 此后卫材药业的莱博雷生、先声药业的达利雷生于 2025 年获批上市。公司地达西尼的 商业化抢占先发优势，已取得阶段性突破，2025H1 实现销售收入 5500 万元。具体来看，1）渠道网络纵深拓展，自营团队与核心代理商深度协同。2025H1 新增 400 多家重点医 疗机构准入资质；累计实现医院覆盖数量达 1500 多家。2）可及性建设成效显著，依托 渠道下沉策略与分销体系优化，有效提升了患者用药的可获得性与便利性。3）战略价值 持续凸显，医保准入与渠道网络的协同突破，构建起"核心城市-区域中心-基层医疗"三 级终端网络体系。为后续创新管线产品商业化推广奠定基础。

4. 在研新药逐步丰富，LP(a)抑制剂具备出海潜力

公司现已形成丰富的产品管线和完整的产业链优势，在研项目涵盖创新药、仿制药、 原料药、医疗器械。成品药板块涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领 域，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10 余个在研创新药项目有序推进中。 其中，针对高 LP(a）血症的 JX2201 胶囊目前在 1 期临床阶段，口服制剂的差异化优势 明显，产品潜力很大。盐酸卡利拉嗪胶囊首仿已于 2025 年 4 月申报上市，盐酸考来 维仑片首仿，目前在 III 期临床研究中。

经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、 工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的 技术研发队伍。截至 2025 年中报，公司现有技术人员 929 多人，约占公司总人数的 24%， 其中硕、博士 218 多人，约占技术人员的 23.5%。同时，创新药研发引入专业领头人物， 推进研发全流程团队融合，不断提升创新药研发实力。

4.1. 在研新药小分子 LP(a)抑制剂，研发进展领先，具备出海潜力

Lp(a)升高为独立的动脉粥样硬化性心血管病风险因子，Lp(a)为潜在的血脂管理靶 点。Lp(a)是一种低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，由载脂蛋白 apo(a)与 apoB-100 构成的低密度脂蛋白样复合物，主要受遗传调控，生活方式和饮食干预作用有限，Lp(a)升高不仅 促进动脉粥样硬化斑块形成，还通过携带氧化磷脂诱导炎症反应，并抑制纤溶系统增加 血栓风险等，可能对多个系统产生病理影响。 高 Lp(a)患者人群数量庞大。根据《JACC》2025 年披露的中国大样本研究数据(n=290 万人)，Lp(a)>30 mg/dL 和>50 mg/dL 的患病率分别为 18.67%和 8.41%。在女性、老年人、 和各种肾代谢风险因素的个体中观察到患病率显著更高（P<0.05）。与 Lp(a)≤30 mg/dL 相比较， Lp(a)>30 至~50 mg/dL 的患者颈动脉中层膜厚度增加、颈动脉斑块、亚临床脑 梗死、冠状动脉钙化的几率分别高出 11%、15%、9%、11%。对于 Lp(a)> 50 mg/dL 的患 者，几率甚至更高。根据此项研究，以中国 18 岁以上人口约 11.8 亿人计算，当前国内 Lp(a)>50 mg/dL 患者数超过 9900 万人，其中≥70 mg/dL 重度升高人群约 4700 万人，具 备高心血管残余风险，属于靶向治疗重点人群。

LP(a)检测建议已纳入多国指南。《中国血脂管理指南（2023）》建议，<40 岁成年人 每 2~5 年进行 1 次血脂检测，≥40 岁成年人每年至少应进行 1 次以及 ASCVD 高危人 群的血脂检测应至少包含一次 Lp(a)的检测。当前全球尚缺乏统一的 Lp(a)检测标准，由 于人群中 Apo(a)异构体大小存在很大差异 Apo(a)异构体越大，血浆 Lp(a)浓度越低，反 之亦然，因此给制定 Lp(a)定量标准检测方法提出了挑战，mg/dL 与 nmol/L 之间无法精 确换算，目前各国在 Lp(a)风险分层和指南推荐上亦无统一标准。

针对高 Lp(a)血症多款药物在研，即将迎来新产品上市，填补空白领域。当前 lp(a) 靶向药物管线主要集中于 siRNA、ASO、小分子抑制剂等新机制药物。根据医药魔方数 据库，截至 2025 年 8 月，共有 7 款产品进入临床 II 期以上，其中 3 款产品进入 III 期注 册试验阶段，礼来的 lepodisiran 为 siRNA 机制，每 6 个月注射 1 针；礼来的 muvalaplin 为小分子口服抑制剂，每日 1 片，已纳入中国 CDE 突破性疗法。诺华的 Pelacarsen 为 ASO 反义寡核苷酸，每月注射 1 次。当前尚无任何一款靶向 Lp(a) 的药物获批上市， 根据三期临床进展阶段药物，预计 2026-2027 年将迎来该领域的产品获批上市。

礼来的 LY3473329（Muvalaplin）作为全球首款口服 Lp(a)抑制剂，已开展随机、双 盲、安慰剂对照的国际多中心（中国、澳大利亚、巴西、德国、匈牙利等 43 个中心）的 Ⅱ期临床试验，目标人群为心血管事件风险升高（确诊心血管疾病、糖尿病或家族性高 胆固醇血症且 Lp(a)≥175 nmol/L 的 40 岁或以上成人，其Ⅱ期试验证实了其有效性、安 全性、口服便捷性。第 12 周，LY3473329 组经安慰剂调整后完整 Lp(a)浓度水平较基线 降低 85.8%；使用 Muvalaplin 未引起安全性或耐受性问题。2025 年 9 月，礼来启动其全球首个Ⅲ期临床试验，预计 2026-2027 年数据读出，有望为遗传性心血管风险患者提 供首个口服靶向药物治疗方案。

Lp(a)出海授权验证靶点开发潜力。2024 年 10 月， 石药集团将一款临床前阶段的 Lpa 小分子抑制剂的全球权益授权给阿斯利康，1 亿美元预付款+19.2 亿美元里程碑+销 售分成，交易总金额 20.2 亿美元。2025 年 3 月，恒瑞医药的 HRS-5346 Lp(a)口服小分 子抑制剂授权默沙东全球开发权益（大中华区除外），2 亿美元首付款+17.7 亿里程碑金 额，总金额 19.7 亿美元。临床前数据显示可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。

公司的 JX2201 胶囊为 1 类创新药，靶向 LP (a) 的小分子多价抑制剂，于 2025 年 3 月完成首例患者入组，研发进展处于全球第三、国内第二梯队。相较于 siRNS、ASO、 基因治疗等注射针剂，口服小分子制剂具备用药便捷性和依从性、成本低价格低的优势。 参考恒瑞医药、石药集团的海外授权交易，我们认为公司 LP (a)小分子抑制剂，有望成 为出海第三家，也将成为公司创新药发展的又一里程碑。

4.2. 精分药物布局，卡利拉嗪首仿申报上市+ JX11502MA 新药 II 期

公司现有 2 款精神神经疾病的药物在研，其中：1）盐酸卡利拉嗪胶囊为 3 类仿制 药，公司为国内首仿，适应症为精神分裂症及相关精神障碍，已于 2025 年 4 月申报上 市。2）JX11502MA 胶囊为 1 类创新药，适应症为精神分裂症，已完成 II 期临床试验。 获得卡利拉嗪原研专利许可，将有利于加快公司的首仿上市及商业化。2025 年 8 月 7 日，公司与 Gedeon Richter Plc.签署一项《专利许可协议》，公司在许可区域（中国大 陆）内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）。公司将自主 生产盐酸卡利拉嗪，并以自有品牌进行商业化。为此，公司支付总额不超过 53 万欧元 的里程碑款项及产品净销售额的分成。 盐酸卡利拉嗪为非典型抗精神病药物，属于多巴胺 D2、D3 受体部分激动剂。主要 用于成人精神分裂症的治疗、成人双相Ⅰ型障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗、成 人双相 I 型障碍（双相抑郁症）相关抑郁发作的治疗以及抗抑郁治疗（ADT）中的重度 抑郁症（MDD）辅助治疗。盐酸卡利拉嗪已获得美国 FDA、欧洲药品管理局（EMA） 批准上市，在全球多国已获得精神分裂症、双相情感障碍等疾病的相关诊疗指南推荐。

精神分裂症分为阳性症状（精神功能异常或亢进，如幻觉、妄想、明显的思维形式 障碍、反复的行为紊乱和失控）、阴性（精神功能减退或缺失，如情感平淡、言语贫乏、 意志缺乏、无快感体验、注意障碍）症状、认知障碍。第一代抗精神病药物 （典型抗精 神病药物）自 20 世纪 50 年代以来广泛应用于临床治疗各种精神病，对于精神分裂症阳 性症状疗效明显，但对于阴性症状及伴发抑郁症状疗效不确切，其高副作用风险包括 锥体外系（如肌肉僵硬、震颤等）发生率较高。而第二代抗精神病药物对阳性症状的 抗精神病作用越强，对阴性症状和认知功能有改善，且较少引起锥体外系不良反应， 但 可能引起体重增加及糖脂代谢异常等代谢综征的不良反应。第三代抗精神病药通过“多 巴胺系统稳定”机制实现双向调节，控制阳性症状和改善阴性症状及认知，在疗效与安 全性上显著优于前两代药物。卡利拉嗪作为第三代抗精神病药物（TGAs），对 D₃受体高 选择性，对阴性症状和认知改善突出。

根据世界卫生组织的估计，精神分裂症影响到全球约 2400 万人（2021 年发表文献）。 2022 年，中国精神分裂症患病人数达到约 824.9 万例，从 2017 年到 2022 年复合年增长 率为 1.5%；预计 2025 年患病人数将达到 860.4 万例，到 2030 年患病人数将达到 918.2 万例，其复合年增长率为 1.3%。根据《大健康及新医疗》、华经产业研究院，中国抗精 神病药物 2022 年市场规模 87.47 亿元，由于带量采购影响，估计市场规模在 2018-2023 年期间下降，而随着新产品获批、创新药上市，市场规模将实现增长。我们预期公司盐 酸卡利拉嗪首仿产品上市后，有望成为精神分裂症领域的潜力品种。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）