2025年京新药业公司深度报告：创新破局，再攀高峰

一、创新管线聚焦，存量业务触底

成品药业务为主，聚焦三大领域。公司从抗感染类原料药起家，如今已发展为业务较为综合的药 企，涵盖成品药、原料药和医疗器械。从结构上看，公司营收以成品药为主，其中多数为化学仿 制药。从疾病领域看，主要涵盖神经系统、心脑血管和消化系统。

加大研发力度，启动创新引擎。2020 年公司营收受集采冲击后，全面加大创新投入果断转型，发 明专利从 2019 年的 97 项迅速增加至 25H1 的 163 项。2023 年 12 月，公司首个 1 类创新药地达 西尼获批，创新引擎正式启动。

在研管线丰富，中枢神经和降脂是重点。公司聚焦三大领域，布局了丰富的首仿、改良型新药和 创新药管线，后续增长动能充足，中枢神经和降脂是未来重点突破方向。

1.1“中枢神经+降脂”双线并进

深入布局中枢神经和降脂领域，从仿制走向创新。中枢神经和心脑血管是公司的优势领域，也是 公司创新转型的突破点。公司持续深耕两大领域，围绕中枢神经和降脂构建了“重点品种仿制药大品种首仿-创新药”的产品和管线矩阵。 1）仿制药：重点品种仿制先行，基础坚实。公司早年在中枢神经和降脂领域布局重点品种的仿 制药，积累了相关科室资源及学术推广经验，为后续大品种首仿及创新药上市放量奠定坚实基础。 具体来看： a）中枢神经：涵盖主要疾病，布局重点品种。公司从 2005 年盐酸舍曲林片获批开始，在中枢神 经系统领域进行广泛布局，目前在精神分裂症、癫痫、抑郁症和帕金森病等主要中枢神经系统疾 病的重点品种均有仿制药布局，且院端市场份额排名靠前。

b）降脂：他汀类药物为主，瑞舒伐他汀市占率领先。公司在降脂领域的主要产品包括：瑞舒伐 他汀、辛伐他汀、匹伐他汀和阿托伐他汀。其中，公司的瑞舒伐他汀 2025H1 院端市场份额仅次 于原研产品；阿托伐他汀于 2024 年获批上市，目前处于爬坡放量阶段。

2）首仿：瞄准海外大单品，国内先发优势明显。公司通过重点品种仿制药打开院端市场后，瞄 准国内布局空白的海外大单品，大品种首仿是公司短中期业绩重要增量。 a）中枢神经：超 30 亿美元精分品种，获原研独家专利许可。卡利拉嗪是由 Gedeon Richter 研发 的精神类药物，艾伯维与其共同开发并拥有美国、加拿大和日本等地区的商业化权利。 目前，卡利拉嗪已获 FDA 批准用于治疗精神分裂症、双相躁狂、双相抑郁，以及重度抑郁症的辅 助治疗，获 EMA 批准用于治疗精神分裂症，2024 年全球销售额高达 33 亿美元，是艾伯维神经科 学领域的第 2 大品种。

公司卡利拉嗪仿制药上市申请已于 2025 年 4 月份获 CDE 受理，国内暂无其他公司申报上市，另 有 3 家处于临床 III 期阶段。2025 年 8 月，公司获得 Gedeon Richter 授予的国内卡利拉嗪专利独 占许可。考虑到公司在中枢神经系统领域的深厚积累，卡利拉嗪开发进度和专利方面的领先或可 创造显著的商业化优势。

b）降脂：布局胆酸螯合剂，有望与他汀形成协同。公司盐酸考来维仑片的上市申请于 2025 年 5 月获 CDE 受理，该品种仅有公司申报。考来维仑是一种胆酸螯合剂，该类别目前国内仅有考来烯 胺获批，可选品种较少。根据 PDB 数据，考来维仑海外销售峰值达 7.4 亿美元。 根据中国血脂管理指南，胆酸螯合剂与他汀类药物联用可明显提高降脂疗效，因此考来维仑上市 后有望与他汀类产品线形成良好协同。

3）创新药： 立足优势领域，逐步拓宽边际。 a）中枢神经：失眠获突破，精分推进中。2023 年 12 月，公司首个 1 类创新药地达西尼获批上 市，用于失眠患者的短期治疗。此外，公司自研的 1 类创新药 JX11502 胶囊已完成治疗精分的 II 期临床试验。 b）降脂：Lp(a)机制降脂新药 I 期进行中。公司自研的 1 类创新药 JX2201 在中国健康人群和高 Lp(a)人群中的 I 期临床试验正在进行中，后续拟用于治疗高 Lp(a)血症。

1.2 历经集采洗礼，基本盘牢固

公司成品药业务韧性强，集采影响相对较小。公司成品药板块营收自集采以来仅在 2020 年和 2021 年出现明显负增长，随后迅速恢复展现较强韧性。分产品看，公司院端销售的主要产品中， 除地衣芽孢杆菌活菌胶囊和地达西尼外均已经过国家集采。

主要品种降价风险基本出清。从集采后续的中标价看，近几年公司主要品种除匹伐他汀钙分散片 以外均保持稳定，存量品种降价风险已基本出清。

此外，公司在集采的挑战之下，采取多方面策略调整积极应对： 1）“光脚”放量叠加仿制品种持续扩充，院端企稳。根据药智数据，公司主要产品的院端销售 在集采初期受大单品（如瑞舒伐他汀和匹伐他汀）集采及接续降价影响下滑明显。但公司凭借丰 富的产品储备，依靠“光脚”品种（如左乙拉西坦和盐酸普拉克索等）进入集采后放量，院端销 售迅速企稳。 另一方面，公司持续扩充产品线，每年均有较多仿制品种获批，有望持续贡献增量。

2）多渠道布局，院外市场增长显著。公司自集采以来，对院外市场保持高度重视，与零售连锁 药店深化和药品流通企业深化合作，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店和医院临床的网络布局， 同时积极探索和布局电商平台。多年布局已有成效，2024年公司院外销售营收同比增长超45%。 3）走向海外，制剂外贸成为重要增长极。公司全面通过国内&欧盟 GMP 认证和美国 FDA 认证， 质量管理体系完善，积极拓展欧美和新兴市场。凭借质量优势和具有竞争力的产品价格，2025 年 上半年公司制剂外贸业务营收同比增长 30%，成为新增长点。 考虑到公司主要产品均已完成集采，后续价格保持稳定，同时公司在经历集采洗礼后制定了全面 且有效的应对策略，大力发展院外市场，我们认为公司业务在基本盘较为牢固的基础上，有望拾 阶而上。

二、从研发到销售，创新再造京新

2.1 地达西尼：首个上市新药，商业化开局良好

地达西尼是公司首个上市的创新药，于2023年底获批用于治疗失眠症，次年底成功通过谈判进入 医保目录，2025 年为地达西尼进入医保后的首个商业化年度。 国内失眠症患者超 2 亿，年龄是主要相关因素。失眠症是最为常见的睡眠问题之一，主要表现为 入睡困难、睡眠维持困难或早醒，并伴有日间功能损害。根据中国成人失眠诊断与治疗指南 （2023 版），我国普通人群有临床意义的失眠患病率为 15%，据此估算国内失眠症患者数量超 2 亿人。年龄是失眠症的主要高危因素之一，其患病率分布为：儿童的 4.0%、青年人 9.3%，老年 人 38.2%。 用药首选短/中效苯二氮䓬受体激动剂（BZRA）或食欲素双受体拮抗剂（Dora）。根据失眠症诊 断和治疗指南（2025 版），失眠症的一线治疗药物包括：短/中效 BZRA 或 Dora，二线药物包括： 其他 BZRA 或褪黑素受体激动剂（MRA）。后续可考虑具有镇静作用的抗抑郁药或联合 BZRA /DORA/MRA，抗精神病药/抗癫痫药仅用于特殊情况。

地达西尼为近十余年首个国内失眠新药。根据 Insight 数据库，目前国内常用的失眠症治疗药物均 为 BZRA，且多数获批 20 年以上，已有大量仿制药上市。地达西尼是近十余年的首个获批上市的 创新药，今年亦有 2 款 Dora 新药获批上市。

当前失眠症临床用药以唑吡坦等 NBZDs 为主。根据药智数据，25H1 失眠症用药（化药）院端销 售以NBZDs为主。分具体药物看，唑吡坦、艾司唑仑、佐匹克隆、阿普唑仑和右佐匹克隆是主流 药物，市场份额合计近 90%。

传统 BZRA 药物具有较显著的临床局限性。BZDs 不良反应包括：日间困倦、头昏、肌张力减低、 跌倒和认知功能减退等，突然停药可能会出现戒断症状和反跳性失眠，同时有潜在药物滥用风险。 NBZDs 药物依赖的风险较传统 BZDs 低，且次日残余效应低，一般不产生日间困倦，但仍存在认 知和运动功能受损等副作用，以及药物耐受/依赖和骨折风险。 地达西尼拥有机制和代谢方面的双重优势： 1） 机制优势：GABAAR 部分激动剂与α1 亚型选择性。传统的 BZRA 药物为 GABAAR 完全激 动剂，长期使用会诱导靶受体脱敏，从而导致药物耐受及停药后的戒断症状。此外，地达西 尼对 GABAAR 的α1 亚型表现出更高的选择性，其激动效力大约是α5 亚型的 3 倍。α1 亚型 是介导镇静催眠作用的主要亚型，高选择性可能减少由其他亚型介导的不良反应。

2） 代谢优势：达峰快半衰期短，通过黄素单加氧酶（FMO）代谢。地达西尼的达峰时间仅 1 小 时，入睡起效快；半衰期为 4 小时，在延长总睡眠时间的同时不影响日间功能。此外，地达 西尼在体内主要通过 FMO 代谢，而其他失眠药及常用抗抑郁/精神病/心脑血管用药均通过 CYP450 酶代谢，因此地达西尼在联合用药的背景下更加安全。考虑到失眠患者常伴抑郁， 老年患者多数有心脑血管疾病等，我们认为地达西尼的在应用场景方面更具优势。

先发优势显著，商业化开局良好。在传统抗失眠药具有显著临床局限性的背景下，地达西尼作为 近十余年首个获批的抗失眠新药，较好解决了传统药物的痛点，目前已经成功进入医保目录。而 其他 2 款新药在 2025 年 5 月后才陆续上市，地达西尼有明显的先发优势。 地达西尼作为公司首个获批的新药，公司围绕该产品的商业化布局持续深化，截至 2025 年上半 年，地达西尼累计覆盖 1500 多家医院，构建起“核心城市-区域中心-基层医疗”三级终端网络体 系，实现营收 5500 万元。

2.2 Lp(a)：国内第二，降脂前沿最具潜力靶点

国内血脂异常患者近 4 亿，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是首要靶点。血脂异常通常指血清中 胆固醇和/或甘油三酯（TG）水平升高，也泛指包括低 HDL-C 血症在内的各种血脂异常。我国成 人血脂异常总患病率为 35.6%，根据 2023 年人口抽样调查年龄构成及 2024 年人口数，预计全国 血脂异常患者近 4 亿人。 动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病（CVD）是我国城乡居民第 1 位死亡原 因，占死因构成的 40%以上，LDL-C 是 ASCVD 的致病性危险因素。因此，LDL-C 是血脂干预的 首要靶点，也是衡量各药物降血脂疗效的主要指标。 他汀为降脂药物基石，PCSK9 单抗表现优异。根据指南，中等强度他汀类药物（每日剂量可降 低 LDL-C 25%~50%）是降脂达标的起始治疗，单药控制不佳的患者应联合胆固醇吸收抑制剂或 PCSK9 抑制剂。根据药智数据，25H1 降脂药物院端销售 TOP5 品种中，他汀类占据主导， PCSK9 单抗亦表现优异。

Lp(a)是独立危险因素，并且是主要的 ASCVD 残留风险。Lp(a)，即脂蛋白（a），由 LDL样颗粒 和 Apo（a）组成，是一类独立的、由肝脏合成的脂蛋白。正常人群中 Lp(a)水平呈明显偏态分布， 且有地域和种族差异，通常以 300 mg/L 为临界点。Lp(a)升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血 管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素。

此外，尽管使用他汀类及 PCSK9 抑制剂等药物积极降低 LDL-C，仍存在持续的残余 ASCVD 风 险（将 LDL-C 控制在目标水平后患者仍出现心血管事件的风险）。 已有研究表明，在他汀治疗 LDL-C 水平得到控制后，Lp(a)升高是主要的 ASCVD 残留风险。因 此，目前血脂异常管理在降低 Lp(a)方面存在极大的未满足需求。 暂无针对 Lp(a)的特异性疗法。然而，血清 Lp(a)浓度主要与遗传有关，无法通过调整生活方式改 变，目前暂无可用的治疗药物可以特异性降低 Lp(a) 水平。国内 Lp(a) 水平升高的人群比例为 19.4%，影响约 2.7 亿人。 Lp(a)靶向疗法以小核酸和小分子药物为主，JX2201 国内小分子第二。根据 Insight 数据库，全球 临床阶段的 Lp(a)靶向疗法共 14 款，其中以小核酸药物为主，小分子药物有 5 款，京新药业的 JX2201 进度国内第二。

小核酸药物疗效优异，小分子药物疗效相当且可及性占优。从临床数据看，siRNA 药物 Lepodisiran 在 II 期临床试验中，最高剂量组在给药 1 次后 Lp(a)降幅超过 90%，小分子药物莫伐 倍林给药 12 周 Lp(a)降幅最高达 86%，与 siRNA 大致可比，但小分子药物价格通常显著低于小核 酸药物，且可及性占优，更适用于拒绝注射的患者人群。

国内 Lp(a)小分子已与 MNC 达成 2 项交易，JX2201 同样具备潜力。由于莫伐倍林较好的临床表 现，近年来 Lp(a)疗法越来越受关注，目前国内已达成 2 项 Lp(a)小分子疗法的 License-out 交易，且受让方均为头部 MNC。考虑到 JX2201 在 Lp(a)小分子疗法中进度较快，已开展 I 期临床试验， 我们认为 JX2201 同样具备 BD 潜力。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）