2024年京新药业研究报告：失眠新药获批上市，多轮驱动稳健增长

一、京新药业：药械业务多轮驱动增长

京新药业是一家以成品药制造销售为主、原料药及医疗器械业务为辅的综合型医药企业， 具备研产销一体化、原料药制剂全产业链布局优势。公司成品药兼顾化药和中成药，多款 产品市占率国内领先，同时在喹诺酮类原料药、医疗影像显示设备领域具备全球竞争力， 实现产业全球化布局。

1.1 三十年开拓版图，药械业务多元化发展

始于原料药，三十年业务多元化发展。公司始创于 1990 年，前身为浙江京新制药厂，2004 年于深交所成功上市。上市初期，公司主要产品为抗感染、心血管类原料药及配套制剂， 2004、2005 年新建两家子公司上虞京新、上饶京新从事原料药中间体生产，原料药逐渐 成为公司核心业务。自 2012 年起，随着成品药招标降价影响逐渐消化，以及匹伐他汀、 左乙拉西坦等重磅新品陆续上市，公司成品药业务加速发展，引领公司盈利能力稳步提升。 2015 年公司收购巨烽显示 90%股权，正式进入医疗器械领域。三十年发展，公司逐渐实 现成品药为核心、原料药与器械共同发展的多元化业务布局。

1.2 架构清晰，全球化产业布局

股权结构稳定，董事长持股 36.45%。公司整体股权结构相对稳定，截至 2023 年 10 月 26 日，公司第一大股东为董事长吕钢先生，直接持股 20.77%，通过京新控股集团有限公 司间接持股 15.68%，合计持有公司股份 36.45%。 子公司分工明确，全球化产业布局。公司旗下多家子公司，业务分工明确。化药制剂主要 由母公司浙江京新药业负责生产销售；全资子公司上虞京新、上饶京新以及山东京新从事 医药原料药中间体生产；中药业务目前主要由内蒙古京新以及沙溪制药开展；医疗器械业 务主要由子公司深圳巨烽显示科技开展，布局医疗影像显示设备的研发、生产与销售；上 海京新主要负责创新药研发。除了国内多个生产基地以外，公司在美国、英国、韩国以及 以色列通过股权投资等方式开展药械研发制造业务，实现产业全球化布局。

1.3 集采消化后业绩回暖，降本增效成果显著

集采影响消化后收入恢复增长。2020-2022年公司实现营业收入32.58/33.36/37.80亿元， 同比增长-10.7%/2.4%/9.0%（调整后）。2020 年受疫情及心脑血管产品集采降价影响，收 入有所下滑；2022 年集采影响基本消化，同时公司积极开拓院外市场，收入端加速增长。 降本增效成果显著，扣非归母净利润保持增长。2020-2022 年公司实现归母净利润 6.53/6.14/6.62 亿 元，同 比 增长 25.5%/-6.0%/8.1% （ 调整 后 ）； 扣非归 母 净利 润 4.46/5.15/6.03 亿元，同比增长 6.0%/15.5%/14.4%（调整后）。尽管受到疫情、集采等因 素影响，公司扣非归母净利润依然保持正向增长，主要受益于有效的费用控制。 2023 前三季度受营销架构调整影响，收入利润增长放缓。2023 前三季度，公司进行了深 度营销架构调整，产品销售工作受到一定影响，收入利润增速有所放缓。2023 前三季度 实现营收 29.26 亿元，同比增长 4.5%，归母净利润 4.73 亿元，同比增长 0.2%。

毛利率受集采影响有所下滑，期间费用率得到有效控制。2020-2022 年公司毛利率分别为 60.9%/55.9%/53.3%，近两年下滑主要因为制剂集采降价、原料药市场竞争加剧以及器械 上游零部件价格变化。2020-2022 年公司净利率为 20.1%/18.4%/17.7%，整体下滑幅度 较小，主要受益于集采下销售费用率显著降低。

1.4 收入贡献以成品药为主，原料药、器械为辅

成品药贡献主要收入。目前公司成品药生产收入占比最高，2022 年实现收入 22.16 亿元， 占总收入的 58.6%，2021 年受集采影响收入小幅下降，2022 年有所恢复；原料药业务受 市场竞争加剧影响，近年来增速有所放缓， 2022 年收入 8.73 亿元，占比 23.1%；医疗 器械业务 2022 年实现收入 6.29 亿元，占比 16.6%，近年来器械业务收入规模与占比有所 提升。 三大产品条线集采后分化明显。2019-2022 年，公司三大产品条线受集采影响有所不同， 心血管自瑞舒伐他汀、匹伐他汀等核心产品纳入集采后，收入明显下滑，2022 年集采压 力消化后有所恢复；精神管线借助集采实现以价换量，收入逐年增长，市占率稳步提升； 消化管线收入相对稳定，2022 年受康复新液集采影响收入略有下滑。

1.5 产品聚焦核心领域，仿创结合持续加码

三大管线核心品种基本已集采。制剂方面，公司布局三大战略板块心血管、精神以及消化， 其中心血管、精神主要产品均已纳入集采，消化方面康复新液陆续参与省际联盟集采。根 据公司年报披露，2022 年公司集采收入占成品药收入近 40%，同比增长 21%。心血管领 域主要布局经典他汀类降脂药，精神管线覆盖抑郁、癫痫、帕金森、阿尔兹海默症多个适 应症，消化领域包括大单品康复新液及地衣芽孢杆菌活菌胶囊。此外，公司于 2021 年收 购沙溪制药，引进润肠宁神膏、沙溪凉茶等多个中药产品，进一步丰富公司中药产品矩阵。

原料药实现制剂配套，器械专注医用显示器。公司的原料药产品包括传统的喹诺酮类抗感 染原料药，以及他汀类、精神类等特色原料药，实现原料药制剂一体化布局，集采背景下 公司成本控制及原料稳定供应的优势将更为显著。器械方面，子公司深圳巨烽主要从事标 准化、定制化医用显示器研发、生产及销售，提供医疗影像解决方案。

仿创结合持续加码优势领域，原料药、器械技术升级。公司持续加大研发投入，制剂方面 仿创结合，在原有优势领域持续加码。目前，失眠新药地达西尼已成功上市，自研精神分 裂症新药 JX11502MA 胶囊 2 期临床顺利推进。原料药方面专注新品开发及技术升级，拓 展国际主流市场；器械业务推进产品性能升级，增强公司在中高端设备市场的竞争力。

二、三大管线集采落地，营销改革打开院外空间

公司制剂业务聚焦心血管、精神神经和消化三大领域，核心品种基本纳入集采，瑞舒伐他 汀、左乙拉西坦市占率国内领先。目前心血管、精神管线集采压力基本消化，销售收入稳 健增长，消化管线受康复新液地区集采影响短期收入波动，中长期成长趋势不变。此外， 公司自 2021 年起发力院外市场，2023 年开展深度营销改革，开拓存量品种院外市场。

2.1 心血管：布局降脂、降压大品种，市占率国内领先

心血管疾病发病率升高，药品市场规模稳步增长。在人口老龄化和代谢危险因素流行的双 重压力下，心血管疾病（CVD）发病率持续升高。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》， 中国 CVD 现患人数为 3.3 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万。在高发病率的驱动 下，我国心脑血管疾病相关药品市场规模由 2016 年的 1750 亿元增长至 2022 年的 2312 亿元，预计未来仍将保持增长态势。

布局降脂、降压大品种。心血管产品管线是公司战略业务板块之一，主要布局降脂、降压 两大适应症。降脂方面主要布局他汀药物，其中，瑞舒伐他汀为国内第二大降脂药，根据 药渡数据，2022 年全国销售额超 24 亿元，同比增长 26.71%。降脂产品中，除京欣（瑞 舒伐他汀钙分散片）为独家改良剂型外，其余品种均已纳入集采。

核心品种市占率国内领先。公司拥有他汀产品组合，借助集采提升院内市场份额的同时， 大力发展院外市场。瑞舒伐他汀钙片（京诺）4+7 集采独家中标，同时基于京诺在院内建 立的良好口碑，公司积极拓展药店、诊所、医药电商等院外渠道。根据药渡数据，2022 年国内瑞舒伐他汀市场中，公司市占率 9.32%，位列全国第二、国产第一。此外，公司的 匹伐他汀钙分散片（京可新）是第三批集采中唯一中标的分散片剂型，借助集采准入机会， 公司快速扩大市场份额，2022 年京可新国内市占率高达 41.54%，位列第一。

2.2 精神神经：多适应症布局，集采实现以价换量

多适应症布局，产品基本已集采。精神神经药物是公司另一大战略产品管线，已上市产品 涵盖抑郁、癫痫、帕金森、阿尔兹海默症等多种常见神经系统疾病，大部分品种均已纳入 集采。2023 年 12 月，失眠新药地达西尼成功获批上市，同时在研产品布局精神分裂症及 早期帕金森，未来随着在研管线持续推进，精神神经产品矩阵有望进一步丰富。

2.2.1 盐酸舍曲林：抑郁症一线药物，集采加速国产替代

国内抑郁症患者 5400 万人，药物市场规模超 82 亿元。根据世界卫生组织数据显示，2021 年抑郁症全球患者数超过 3.5 亿人，其中中国抑郁症患者数高达 5400 万人。近年受集采 影响，国内抗抑郁药销售额有所下滑，根据米内网数据，2022 年中国公立医疗机构终端 抗抑郁药销售额超 82 亿元。

盐酸舍曲林：抑郁症一线药物，集采加速国产替代。舍曲林是一种选择性 5-羟色胺再摄取 抑制剂(SSRIs)，是治疗抑郁症的一线药物。根据药融云数据，2022 年全国医院抗抑郁药 TOP10 中，舍曲林位列第四，销售额 5.81 亿元。 2020 年盐酸舍曲林片被纳入第三批集采。受集采降价影响，近年来舍曲林市场规模有所 下滑，2021 年米内网样本医院销售额同比下滑 37.5%。但在集采影响下，盐酸舍曲林片 国产替代加速，原研辉瑞的市场份额从 2019 年的 73.25%下滑至 2022 年的 52.41%。

2.2.2 左乙拉西坦：2022 年市场规模创新高，公司市占率稳居第一

癫痫：神经科第二大常见病，2021 年药物市场规模达 56 亿元。癫痫是国内神经科仅次于 头痛的第二大常见病，临床表现为大脑神经元突发性异常放电导致短暂的大脑功能障碍。 我国癫痫总体患病率为 7.0‰，国内癫痫患者数超 900 万人，以儿童和老年人为主。近年 来癫痫药物市场规模整体保持增长，2021 年整体市场规模达 56 亿元。

左乙拉西坦：集采后 22 年市场规模创历史新高，公司市占率稳居第一。左乙拉西坦是主 要的抗癫痫药物，具有高生物利用度、低副作用等特点。2018 年左乙拉西坦被纳入 4+7 试点集采，2019 年样本医院销售额依然保持正向增长。2020 年受疫情影响整体规模略有 下滑，2022 年销售额达 8.95 亿元，同比增长 13.7%，创历史新高，国内左乙拉西坦市场 规模稳步增长。 从竞争格局来看，公司首批 4+7 集采独家中标，借助集采实现市场份额快速提升，2022 年公司市占率达 34.68%，稳居国内第一，市场领先地位显著。

2.2.3 盐酸普拉克索：主流帕金森治疗药物，国产替代空间大

帕金森：老龄化趋势下患者数量持续增加。帕金森是一种慢性进行性神经退行性疾病，是 继肿瘤、心脑血管病之后中老年的第三大杀手。根据新康界数据，我国目前有 300 多万帕 金森患者，65 岁以上人群帕金森病患病率约为 1.7%，随着我国老龄化加速，预计到 2030 年我国帕金森病患者将达到 500 万人，每年新发病例近十万人。近年来我国抗帕金森药物 市场规模趋于稳定，2022 年院内销售 18 亿元，院外零售渠道 10 亿元。

普拉克索：主流帕金森药物，销售额占比 26%。普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，能 够较好地保护多巴胺神经、延缓病情发展，欧美许多国家将其作为帕金森的一线治疗药物。 2022 年普拉克索销售额占整体帕金森药物市场的 26%，位居第二。

公司市占率国产第一，进口替代趋势显著。2021 年普拉克索被纳入第四批集采，集采后 整体市场规模有所下滑，但同时加速了国产仿制药的进口替代。2022 年原研产品销售额同比下滑 38%；京新的索普乐销售额同比增长 52%，市占率 12.6%，仅次于原研，位列 国产第一，未来仍有进一步替代进口原研产品的潜力。

2.3 消化：短期集采承压，中长期市场扩容趋势不变

公司消化管线核心产品包括康复新液与地衣芽孢杆菌活菌胶囊，国内竞争格局良好。近年 来公司消化管线销售收入保持稳健增长，2020 年疫情下有所波动，2022 年受康复新液地 区集采降价影响收入略有下滑，集采压力正在逐步消化。

2.3.1 康复新液：短期受集采影响，中长期市场扩容趋势不变

康复新液：市场规模超 20 亿元，竞争格局良好。康复新液是由美洲大蠊干燥虫体提取物 精制而成的中药制剂，可用于胃痛出血，胃、十二指肠溃疡治疗以及阴虚肺痨、肺结核的 辅助治疗。根据米内网数据，2022 年康复新液在中国公立医疗机构终端销售超 23 亿元， 位列中成药溶液剂产品第一位。目前国内共有 4 家获批，整体竞争格局良好。

短期受地区集采影响，中长期受益于消化中药市场扩容。公司的康复新液参与了湖北省中 药联盟集采、广东 6 省中成药集采，受集采降价影响，2022 年公司消化管线产品收入 4.32 亿元，同比下滑 7.3%。据世界卫生组织 2018 年统计，我国目前胃肠疾病患者有 1.2 亿人， 发病率持续升高，而近年来人们对中成药治疗胃肠疾病的便利、低副作用等优势的认可度 不断提升，未来随着消化类中成药市场不断扩容，基于良好的竞争格局以及广阔的院外市 场，公司康复新液销售有望逐步恢复。

2.3.2 地衣芽孢杆菌活菌胶囊：腹泻疗效明确，常温保存差异化优势显著

腹泻：常见胃肠疾病，传统抗生素治疗容易引发肠道菌群失调。全球每年发生腹泻达 17 亿例次，其中 220 万例患者因严重腹泻而死亡。目前腹泻的传统治疗方法是使用抗生素， 但是大量广谱抗生素治疗容易导致肠道菌群失调。益生菌是肠道正常寄生菌，能调整肠道 菌群，对急、慢性腹泻和抗生素引起的肠道菌群失调等有良好的预防和治疗作用。 地衣芽孢杆菌：腹泻疗效明确，天然芽孢结构可常温保存。地衣芽孢杆菌是一种兼性厌氧 菌，消耗游离氧的同时造成肠道内的低氧环境，促进厌氧菌的生长，进而调整肠道菌群失调。地衣芽孢杆菌治疗腹泻有诸多优势：1）疗效明确，较常用止泻药蒙脱石散疗效更显 著；2）针对抗生素治疗患者可降低抗生素相关性腹泻（AAD）发生率；3）对红霉素、庆 大霉素、氯霉素和一、二代头孢菌素等不敏感，可与大部分抗生素同服；4）双歧杆菌类 益生菌需要低温保存，而地衣芽孢杆菌具有天然的芽孢结构，可常温保存。根据 PDB 数 据，2022 年样本医院地衣芽孢杆菌制剂销售额约为 9536 万元，院内销售趋于稳定。

2.4 营销改革：三大事业部到两大渠道，院外市场大有可为

三大终端药品销售分化，零售药店占比显著提升。根据米内网数据，2022 年中国公立医 院终端药品销售 11083 亿元，同比下滑 1.7%，自 2020 年疫情影响后又一次负增长，主 要受到药品集采降价影响；零售药店终端药品销售 5209 亿元，同比增长 9.1%，首次突破 5000 亿元。从市场结构来看，2016-2022 年零售药店终端占比从 22.5%持续稳步提升至 29.0%，公立医院终端占比明显下降。

三大事业部到两大渠道，重点发力院外市场。近年来公司根据自身发展需要，不断进行营 销策略调整。2018 年左乙拉西坦中标集采，普拉克索获批上市，精神神经管线发展正当 时，公司根据三大产品管线组建专营团队进行分线销售，精神类产品市占率显著提升。2020 年三大产品事业部构建基本完成。近年来随着集采常态化，院内市场持续承压，公司逐渐 开始发力院外市场，通过电商、商销等多种方式开拓院外市场空间。 2023 年公司开展了深度的营销架构调整，分院内、院外两大渠道，尤其注重与院外 KA 连锁药店的直接合作。基于公司在优势领域积累的品牌影响力，以及处方外流、医保统筹 等背景下稳健增长的院外市场，营销体系的调整有望为现有产品矩阵注入增长新动能。

三、地达西尼获批上市，创新转型加速推进

加大研发投入，推动创新转型。公司自 2020 年起持续加大研发投入，研发费用率逐年攀 升，通过自主研发、授权引进等多种方式，持续丰富精神神经与心血管核心治疗领域产品 管线，加速推动公司创新转型。目前公司在研管线中进度较快的产品主要集中在精神领域， 失眠 1 类新药地达西尼获批上市，自研精神分裂症 1 类新药 JX11502MA 胶囊 2 期临床顺利推进，同时授权引进的癫痫 1 类新药 JBPOS0101 获批临床，心血管领域降脂 1 类新药 JX7002 注射液获批临床。

3.1 地达西尼：失眠1类新药，具备显著安全性优势

中国成人睡眠障碍发生率近四成，42%老年人入睡困难。根据《中国睡眠大数据报告》， 我国成年人失眠发生率高达 38.2%，显著高于世界卫生组织评估的全球失眠发生率 27%， 我国存在显著的入睡困难、睡眠质量不高等睡眠障碍问题。此外，2022 中国国民健康睡 眠白皮书抽样调查显示，61 岁及以上老年人中 42%存在入睡困难问题，15%睡眠时长少 于 5 小时，较其他年龄段群体有更显著的入睡困难、睡眠时间减少的睡眠问题。

失眠药物百亿市场，上市产品以中药为主。近年来，治疗失眠药物市场规模稳步增长，其 中中成药占绝大部分，根据共研产业研究院数据，2021 年中国失眠治疗药物市场规模约 为 196.85 亿元，其中中成药市场规模为 180.71 亿元，占比 91.8%，化药市场规模 16.14 亿元，占比 8.2%。 失眠新药临床研究以化药为主。目前失眠相关的药物临床研究不多，2018-2021 每年临床 申报数量在 10 个左右，临床研究中化药占比超 74%。考虑到我国成人有近四成受失眠问 题困扰，若能实现较现有产品更优的疗效与安全性，创新失眠治疗药物有望驱动失眠化药 市场快速增长。

失眠药物治疗首选非苯二氮䓬类药物，治疗安全性有待提升。根据中国成人失眠诊断与治 疗指南(2017 版)，常用失眠治疗药物主要包括苯二氮䓬受体激动剂、褪黑素及褪黑素受体 激动剂及食欲素受体拮抗剂，临床首选非苯二氮䓬类药物，包括唑吡坦、右佐匹克隆。非 苯二氮䓬类药物较苯二氮䓬类药物，在成瘾性、日间损害方面有所改善，但维持睡眠效果 较差，且大部分药物老年人需减量使用，现有治疗药物安全性仍有待提升。

地达西尼：选择性 GABAA 受体激动剂，不良反应发生率显著降低。地达西尼（EVT201） 是一种 GABAA 受体的部分激动剂，选择性作用于苯二氮䓬受体α1 亚型并中度激活该受 体，诱导快速入睡和维持睡眠。临床研究表明，对 GABAA 受体不同亚基的选择性可能带 来不同的临床效应，地达西尼对α1 亚基的选择性使其具有更好的安全性，运动障碍、记 忆损伤等常见不良反应的发生率较低。

2023 年 12 月获批上市，近年国内首款失眠新药。根据公司官网资料显示，京新药业于 2010 年 11 月从德国 Evotec 公司获得地达西尼授权，根据协议约定，公司享有 EVT201 在中国区域的独家专利许可和开发权；2022 年 4 月，授权范围增加至韩国及全球其他国 家。2023 年 12 月 5 日，地达西尼获批上市，注册分类为 1 类新药，成为国内近年来唯 一一个改善睡眠的上市新药。

优越的药代特性，显著改善睡眠同时具备良好安全性。根据研究数据，地达西尼药物达峰 时间为 1h，药物代谢半衰期为 4h，可快速诱导睡眠，并有效维持生理睡眠，适当的半衰 期有利于改善次日嗜睡等残留效应。根据地达西尼注册性临床 JX202001-EVT201-Ⅲ研究 数据，在持续用药两周后，与安慰剂组相比，地达西尼组总睡眠时间增加 31.68 分钟，睡 眠潜伏期缩短 6.46 分钟；两个治疗组 TEAE 发生率相似，大多数为轻中度，未观察到戒 断症状及残留药物效应，治疗期间注意力及记忆能力、日间嗜睡、认知功能等方面均不存 在组间差异，安全性表现良好。 独特代谢路径，减少药物间相互作用。研究表明 90%的药物经由 CYP450 酶系代谢，由 CYP450 酶系引起的药物相互作用占 70%，临床常用的唑吡坦、右佐匹克隆均经 CYP450 酶系代谢，而地达西尼通过 FMO 酶系代谢，潜在的药物间相互作用更少，使用更安全。

3.2 JX11502MA ：精神分裂症1类新药，2期临床推进顺利

精神分裂症：治疗有效率低、复发率高，药物市场超 70 亿元。精神分裂症是是一种复杂 的慢性异质性神经精神疾病，治疗有效率低、复发率高。2020 年我国精神分裂症患者数 约为 678.4 万人，化药市场规模约为 72.7 亿元。随着我国医疗服务水平不断提升，越来 越多精神分裂症患者将得到规范诊治，预计 2025 年我国精神分裂症药物市场规模将达到 99.8 亿元。

精神分裂症药物疗效、安全性存在未满足需求。传统的典型抗精神病药虽然可以在一定程 度上缓解精神分裂症阳性症状，但存在阴性症状疗效不足、锥体外系症状等副作用发生率 高等问题。相较之下，非典型（第二代）抗精神病药具备更高治疗应答率、可实现更好的 症状改善，国内外作为一线治疗药物推荐，但依然存在体重增加、代谢异常以及心血管风 险增大等安全性问题，目前在精神分裂症药物治疗上仍存在未满足需求。

市场集中，本土药企市占率有待提升。从样本医院抗精神病药销售情况来看，前五大品种 占据绝大部分市场，销售额占比 84.22%，市场较为集中。从主要厂家市占率情况来看， 前 10 大厂家中有 4 家外资药企，市占率合计 37.73%，未来本土药企市占率有待进一步 提升。

JX11502MA：自主研发 1 类新药，治疗精神分裂症。JX11502MA 是公司自主研发的 1 类新药，用于治疗精神分裂症。JX11502MA 是卡利拉嗪类似物，与其作用机制有相似之 处，主要靶点是多巴胺受体及 5-羟色胺受体。卡利拉嗪是艾伯维和 Gedeon Richter Plc 联合开发的非典型抗精神病药，2015 年 9 月在美国首次获批上市，上市后销售表现强劲， 2022 年全球销售额为 20.38 亿美元，同比增长 17.9%。目前原研产品尚未进入国内，仿 制药方面京新药业进度最快，正在开展 BE 临床，同时康弘药业、恩华药业获批临床，整 体竞争格局良好。

疗效显著且安全性良好，2 期临床对照阿立哌唑有序推进。JX11502MA 可显著改善精神 分裂症患者阳性症状，同时对阴性症状和认知功能障碍有明确的改善作用，可降低锥体外 系等副作用的发生频率及严重程度。目前，JX11502MA 对照阿立哌唑治疗成人急性期精 神分裂症的 2 期临床正在有序推进中。

3.3 JBPOS0101：引进FIC产品，多CNS疾病治疗潜力

独家合作韩国 B-PS 公司，引进 1 类新药 JBPOS0101。2021 年 8 月 26 日，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions Co.Ltd.（B-PS）达成独家合作，公司获得 1 类新药 JBPOS0101 就 婴儿痉挛症、局灶性癫痫两项适应症在中国大陆地区（含香港、澳门）进行研发、生产及 商业化的权利。JBPOS0101 曾获 FDA“儿科罕见病(RPDD)”和“孤儿药（ODD）”认证。 根据协议约定，公司需向 B-PS 公司支付首付款 500 万美元、最高不超过 3500 万美元的 里程碑付款以及按产品销售总额提成的特许权使用费。 根据 B-PS 官网信息，目前 JBPOS0101 在海外已完成婴儿痉挛症及癫痫两项适应症的 2a 期临床，同时阿尔兹海默症 2 期临床已获批，帕金森适应症正在准备 2 期临床，公司在其他适应症上有优先合作权。2022 年 9 月，JBPOS0101 用于治疗成人局灶性癫痫在国内 获批临床。

全球首创谷氨酸受体拮抗剂，多 CNS 疾病治疗潜力。JBPOS0101 是全球首创产品，通 过结合代谢型谷氨酸受体（mGluR）减少神经元放电，控制癫痫发作。代谢型谷氨酸受体 属于 G 蛋白偶联受体家族，是癫痫、阿尔兹海默症、焦虑、抑郁等 CNS 疾病潜力靶点。 临床前研究显示，JBPOS0101 对多种癫痫动物模型安全有效；临床数据显示，JBPOS0101 有效控制婴儿痉挛症发作和光敏性癫痫发作（局灶性癫痫概念验证性试验）。

四、原料药、器械多轮驱动，多地产能投放在即

原料药、器械业务稳健增长，多地产能投放在即。除成品药外，原料药与医疗器械也是公 司重要的两大业务板块，2022 年收入占比分别为 23.1%、16.6%。原料药业务方面，持 续强化产品准入，开拓欧美主流市场；医疗器械板块，加大研发力度，实现产品迭代升级， 不断加强与国际主流设备厂商的合作。此外，近年来公司投入的制剂、原料药、中药产能 建设项目正有序推进，多地产能投放在即，有望解决当前各板块存在的产能瓶颈。

4.1 原料药：全球喹诺酮类抗感染原料药主要生产企业之一

原料药业务起家，全球喹诺酮类原料药主要厂商。公司以原料药业务起家，目前已全面通 过国家新版 GMP 认证、欧盟 EDQM 认证、WHO 认证、美国 FDA 认证，多个产品获 CEP 证书。公司是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列，同时也是心脑血管类原料药瑞舒伐他汀、匹伐他 汀、辛伐他汀等产品的国内重要制造商。

营收受行业因素影响，主要产品价格趋稳。2018-2019 年公司原料药业务收入稳健增长， 2020 年受他汀类产品集采降价影响，收入下滑 14.46%，近两年有所恢复，2023H1 保持 稳健增长。从产品价格来看，辛伐他汀价格有所回暖，喹诺酮类抗生素左氧氟沙星、环丙 沙星价格趋稳。 目前公司已基本实现原料药制剂配套，在当前集采常态化背景下，原料药作为公司基石业 务，一方面通过加强产品准入，积极开拓欧美主流市场，保持稳健增长态势，同时也可为 公司制剂业务提供成本优势以及稳定原料供应。

4.2 医疗器械：国内市占率超50%，合作国际主流设备厂商

2015 年收购巨烽显示，进入医疗器械领域。2015 年公司收购巨烽显示 90%股权，进入医 疗器械领域，2018 年收为全资子公司。巨烽主营业务为研发、生产和销售医疗专用显示 器，可用于医疗影像诊断、病患生理监测及手术协助影像等方面。 四大产品线，全球化产业布局。巨烽拥有“智能显示、人机界面、解决方案和中小设备” 四大产品线，在深圳、沈阳设有研发中心，在深圳、沈阳、杭州、韩国设有医疗显示和人 机界面生产基地，在香港、美国加利福尼亚、荷兰鹿特丹等地设有多家子公司，实现业务 全球化布局。

国内市占率超 50%，合作国际主流设备厂商，先发优势显著。巨烽目前年生产能力达 30 万台，覆盖超 8000 家国内终端医院，产品出口 100 多个国家和地区，是国内第一家且唯 一一家通过美国FDA现场检查生产质量管理体系的医疗显示企业。基于显著的先发优势， 根据公司年报，公司在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过 50%，是全球主流大设 备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。

2023H1 受海外订单影响增速放缓，净利率保持较高水平。基于公司丰富的产品矩阵以及 全球化产业布局，近年来公司利润呈现快速增长态势。2023 上半年受海外疫情后相关采 购订单减少、全球经济复苏乏力等因素影响，海外客户需求疲软，巨烽营收利润增长有所 放缓。从利润率水平来看，虽然 2023H1 毛利率略有下滑，净利率依然保持较高水平。

医疗新基建持续释放市场增量。2023 年 7 月，国家卫健委等六部门联合印发《深化医药 卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务》，提出促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局， 持续提升地市和县级医疗水平，完善分级诊疗体制机制。随着医疗新基建系列政策的逐步 落地，国内医疗资源扩容将持续带来医疗器械市场新增量，具备产品、渠道、品牌等优势 的龙头设备公司有望率先获益。

4.3 产能建设：解决中药、成品药CMO产能瓶颈

多次增发募资用于产能建设。公司自上市以来多次增发募资用于产能建设，固体制剂产能 从 2014 年的 16 亿片增加到 2021 年 60 多亿片。一方面，年产 50 亿粒固体制剂数字化车 间产能利用率目前仍处于爬坡阶段，同时在建工程还包括年产 30 亿粒固体制剂、山东京 新原料药中间体 1.1 期项目以及内蒙古中药生产基地。 在建工程顺利推进，产能自 2023 年起陆续释放。目前，年产 30 亿粒固体制剂产能提升 项目土建工程基本完成，有序推进净化施工与设备安装；内蒙中药生产基地工程建设已完 成，进入调试与试生产阶段，预计年内排产；山东原料药基地 1.1 期项目土建工程的主要 单体、主体已结顶，预计年内可建成试产。制剂、原料药及中药新建产能的陆续释放将解 决现有产能瓶颈，支持公司现有业务的加速增长。

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