2025年京新药业研究报告：精神神经领域创新转型先锋，估值修复与成长双击可期

聚焦精神神经与心脑血管领域

全产业链布局，聚焦精神神经与心脑血管领域

公司自1990年创立以来始终聚焦两大核心治疗领域，构建起“化学制剂-中药-生物药-医疗器械”四位一体的产业格局。2004年作为首批 “中国医药企业制剂国际化先导企业”登陆深交所。通过战略性并购实现产业升级：2007年收购临河中药厂建立内蒙古京新中药生产基地， 完成传统中药现代化布局；2015年并购深圳巨烽进军高端医疗器械领域，形成诊疗一体化的产品矩阵。在研发创新领域取得重大突破，地 达西尼（GABAA受体部分激动剂）已于2024年3月底正式上市，成为失眠领域国内16年来拥有全球首创机制的。同年11月通过医保纳入目录， 快速覆盖600家核心医院，预计首年销售达1亿元。2025年目标覆盖医院超1,000家，依托医保支付与安全性优势（无成瘾性、次日嗜睡风 险），销售峰值有望突破10亿元。当前研发管线储备强劲，10余个创新药械项目进入临床阶段，涵盖抑郁症精准治疗、阿尔茨海默病早期 干预等前沿方向，即将开启“自主研发+高端仿制”双轮驱动的创新2.0时代。

公司股权架构稳定，子公司网络布局较为成熟完善

公司股权架构稳定，子公司网络布局较为成熟完善。吕钢为公司实际控制人，截至2025Q1，吕钢先生通过直接及间接控股京新控股合计持有 本公司36.45%的股份。公司通过构建“原料药-制剂-终端产品”全产业链，依托绍兴、上饶、山东基地强化原料药全球定价权，绍兴京新是 全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列。整合内蒙京新与沙溪 制药实现中药资源一体化，并收购深圳巨烽推动医疗器械板块布局和发展（2024年贡献营收6.87亿）。公司管理团队多年来保持稳定，凭借 深厚的行业经验，始终专注于提升企业的持续经营能力。

构建制药全产业链全球闭环，国际认证+海外研发双轮驱动创新竞争力

公司已形成覆盖原料药至成品药的完整产业链，凭借国际认证资质与全球化研发生产基地，实现多区域市场渗透与创新驱动。公司已构建起" 原料药-制剂-终端产品"全链条产业体系，依托国际化质量认证体系和全球研发生产网络，成功实现多市场布局和创新引领发展。通过产业链 纵向延伸战略，公司显著提升了成本管控能力和综合竞争优势。目前，公司生产及研发网络已覆盖全球多个地区，并先后获得中国GMP、欧盟 GMP（德国）、ISO14001环境管理体系以及美国FDA认证，业务版图已拓展至欧洲、拉美、东南亚等海外市场，同时在美国、以色列、韩国等 国家建立了战略合作企业和研发机构，通过规模化运营促进技术创新和产业升级。

仿制药集采影响基本出清，创新管线布局打开长期空间

公司紧抓国家集采政策机遇，在精神神经领域深化营销布局，推动重点医院市占率持续提升，并加速向基层医疗及院外渠道下沉。2018年至 2019年，公司营收增速高于20%，2020年受疫情影响营收有所下降，2021年后公司营收恢复增长。2024年实现营收41.6亿元，其中成品药收入 25.22亿元（yoy+8.42%），院外收入同比增长约45%；制剂外贸收入同比增长25%。受集采续约影响，2024Q4-2025Q1部分品种价格承压，但公 司通过“以量换价”策略缓解冲击，2024年实现扣非净利润7.12亿实现两位数增长。展望2025年，院内市场有望依托集采放量修复收入，院 外深化销售模式和管理升级,拓展大型连锁和医药流通企业的战略合作,实现销售增长，但地衣芽孢杆菌、卡巴拉汀品种集采风险仍需关注。

成长逻辑：降脂领域新药进度优异

高血脂患病率近四成且年轻化加剧，防控缺口显著

我国高血脂患者群体庞大且呈年轻化特征。中国≥18岁人群血脂异常患病率从2002年的18.6%上升至2012年的40.4%，2020-2022年仍保持在 38.1%，男性（46.1%）＞女性（29.6%），城市（38.9%）＞农村（37.4%）。在35岁以上人群中，血脂异常患病率为34.7%，其中高密度脂 蛋白胆固醇（HDL-C）降低（占19.2%）和高甘油三酯血症（占14.1%）最为普遍。年轻群体患病率快速上升，30岁以下人群因高脂饮食、久 坐等不良习惯，发病率显著增加，我国18-29岁青年人群血脂异常患病率已达16.9%。高血压和血脂异常是心血管疾病（CVD）的主要危险因 素，以高血压伴高胆固醇血症最为常见。调查显示，约有61.5%的高血压患者合并血脂异常，65.8%的血脂异常患者合并高血压。我国近10 年血脂异常现状调查结果显示，18岁及以上的成年人群中，合并高血压的血脂异常患者占比为30.8%-65.8%。

高血脂患者治疗意识严重不足，知晓率低、治疗率低、控制率更低，且规范用药依从性差，漏服或自行停药比例高。2020-2022年监测显示： 知晓率仅11.7%，治疗率10.1%，控制率仅4.8%，虽较2010年有所改善，但仍非常不理想。China-HEART研究显示：10年ASCVD高危人群中 LDL-C<2.6mmol/L达标率仅42.9%，未达标者治疗率仅4.5%。极高危人群中LDL-C<1.8 mmol/L达标率更低，仅26.6%，治疗率14.1%。

LDL-C水平与死亡风险呈J型关系，主要异常类型为低HDL-C与高甘油三酯（TG），高LDL-C是最致命的亚型，与心脑血管病强相关。多项全 国性监测项目（CCDRFS、CANCDS、CNSSPP、China-HEART）一致显示：低HDL-C血症和高TG血症最常见。在GBD研究中，中国高LDL-C危险等 级从1990年的第15位升至2019年的第6位，高LDL-C导致的疾病负担占心血管病（CVD）总负担的 25.1%，其中对冠心病和缺血性卒中负担的 归因危险百分比高达41.9%和9.6%。

降脂领域：新靶点Lp（a）已进入临床I期

公司在降脂领域拥有优势产品线（如瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀），并积极布局创新药研发，其靶向Lp(a)的1类新药JX2201已启动I期临床 试验。主流降胆固醇药物中，他汀类药物是基石用药，广泛应用于高胆固醇血症、混合型高脂血症及ASCVD防治，除有效降低LDL-C外，还可适度 调节TG与HDL-C水平，但他汀不良反应应予以关注。

依据ASCVD危险分层进行不同强度干预是血脂管理的核心策略，ASCVD总体风险 评估是血脂管理决策的基础。血脂异常可分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、 混合型高脂血症和低高密度脂蛋白胆固醇血症，而血脂水平是否达标要依据 ASCVD风险的不同来判断。

临床应用上，推荐起始选用中等强度他汀（日剂量对应LDL-C降幅25%-50%）， 剂量加倍降幅增量有限（约6%），晚间服用效果略优；单药未达标应联合治疗 （如胆固醇吸收抑制剂或PCSK9抑制剂）。需警惕经CYP3A4代谢的他汀与特定 药物（如免疫抑制剂、部分抗生素）或西柚汁同用可能增加肌病风险，避免大 剂量并加强监测；达标后需长期维持治疗。他汀不良反应（如肝功能异常、肌 痛等，多呈剂量依赖性）及长期大剂量潜在的新发糖尿病风险应予以关注。

降脂领域：新靶点Lp（a）进度优异

公司JX2201药品Lp（a）靶点进度优异，2024年以来，中国两大药企在Lp(a)抑制剂领域接连达成重磅海外授权交易，凸显了lp（a）抑制剂巨 大的市场潜力。

2025年3月25日，恒瑞医药宣布与美国跨国药企默沙东达成独家许可协议，将其自主研发的脂蛋白(a)(Lp(a))口服小分子抑制剂HRS-5346在 大中华区以外的全球权益授予后者。根据双方敲定的协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内，进行开发、生产以及 商业化的独家权利有偿授予默沙东。在交易款项安排上，恒瑞医药可即刻收获2亿美元的首付款，后续还有望凭借该项目特定的开发、监管 以及商业化进展，获得不超过17.7亿美元的里程碑付款。

2024年10月7日，阿斯利康和石药集团有限公司达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制剂。根据协议， 阿斯利康将获得石药集团临床前候选小分子药物YS2302018，一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾 病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用。根据协议条款，石药集团将获得1亿美元的首付款。此外，石药集 团未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。

成长逻辑：失眠药物地达 西尼胶囊上市销售

老药主导格局稳固，首创新药打破16年空白

失眠是指尽管有合适的睡眠机会和睡眠环境依然对睡眠时间和(或)质 量感到不满足，并且影响日间社会功能的一种主观体验。

主要症状表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30min)、睡眠维持障碍(整 夜觉醒次数≥2次)早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于 6.5h)，同时伴有日间功能障碍。失眠根据病程分类：根据ICSD-3,可 分为短期失眠(病程<3个月)、慢性失眠(病程≥3个月)。有些患者失眠 症状反复出现，应按照每次出现失眠持续的时间来判定是否属于慢性 失眠。

失眠的治疗方式主要包括行为治疗、心理治疗、药物治疗和物理治疗， 虽然药物治疗并不是多数失眠类型的首选干预手段，但却常常是失眠 患者最先想到或者最先用于解决失眠困扰的手段。

2021年我国失眠药物市场份额TOP5药物分别为佐匹克隆、右佐匹克隆、 艾司唑仑、苯巴比妥和唑吡坦，占比超60%。临床应用较为广泛的唑吡 坦（1995年上市）和右佐匹克隆（2007年上市）在国内上市时间均超 过15年，布局较早，且有多家仿制药上市。2022年，唑吡坦销售额达 2.34亿元，右佐匹克隆销售额达0.84亿元，具备较强增长空间。

自右佐匹克隆2007年在中国上市后，我国失眠新药出现了长时间的空 白，直至2024年地达西尼正式上市并销售。

社会节奏加快与压力持续上升，推动失眠药物市场规模加速扩容

中国失眠症成人患者数量众多。随着现代社会节奏加快带来压力的不断提高，睡眠疾病问题日益突出，全球失眠症确诊人数逐年较快升高。 据弗若斯特沙利文数据，2016-2020年，中国的失眠症成人患病人数从2.5亿人增加至2.7亿人，复合年增长率为1.9%；预计2024年患者人数 将增至3.0亿人，至2028年达到3.2亿人。

随着人们对睡眠问题不断重视、中国失眠症确诊人数逐年升高，预计中国失眠药物市场将快速增长。据弗若斯特沙利文数据，中国失眠症 药物市场规模从2016年的98.4亿元增至2020年的117.0亿元，预计2025年将增至151.2亿元，2030年将增至211.9亿元。2016-2020年、2020 年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到4.4%、5.3%和7.0%。

成长逻辑：精神分裂药物盐 酸卡利拉嗪

精神分裂症阴性症状治疗空白，巨大未满足需求创造百亿市场机遇

2025年4月18日，公司按注册分类3类申报的盐酸卡利拉嗪胶囊上市申请获受理。盐酸卡利拉嗪胶囊原研药生产商为吉瑞大药厂，2015年9月17 日，美国FDA批准了Forest Laboratories的新药卡利拉嗪（Cariprazine）胶囊剂上市，商品名为Vraylar，用于精神分裂和双相显性双相情 感障碍的躁狂及混合症状。2017年7月，在欧盟获批上市。截至目前，尚未在中国获批上市。卡利拉嗪为非典型抗精神病药物，属于多巴胺D2、 D3受体部分激动剂，主要用于治疗成人精神分裂症、双相躁狂症和抑郁症。

目前1类创新药——治疗精神分裂症的JX11502MA胶囊临床试验完成II期临床。

精神分裂症的症状谱系复杂，可大致分为阳性症状、阴性症状和认知症状三大类。阴性症状是精神分裂症的核心特征之一，表现为正常情绪 和行为的减少或缺失。与阳性症状（如幻觉和妄想）相比，阴性症状往往更为持久且难以治疗，对患者的日常生活和社会功能造成更严重的 影响。国内精神分裂症的患病率约为0.6%，首发精神分裂症患者中，大约50-90%是阴性。

精神分裂症阴性症状的治疗一直是临床医学的挑战，这一治疗空白导致了巨大的医疗需求，也创造了巨大的市场潜力。传统抗精神病药物主 要针对阳性症状，对阴性症状的改善效果有限。典型抗精神病药如氯丙嗪、奋乃静等通过阻断多巴胺D2受体发挥作用，但对阴性症状的改善 不明显。非典型抗精神病药如利培酮、奥氮平等虽然对阳性症状和部分阴性症状有一定改善，但对核心阴性症状的疗效仍然有限。若要想同 时改善精神分裂症的阳性和阴性症状，则需要降低中脑—边缘多巴胺通路的DA浓度，以及升高中脑—皮质通路的DA浓度。这一复杂的调节机 制使得单一药物难以同时有效改善所有症状。

主要仿制药品种基本已纳 入集采，存量风险出清

公司已基本完成主要品种的国家级或省际联盟药品集采覆盖，存量业务风险逐步减弱。在已纳入集采的品种中，左乙拉西坦、普拉克索等核 心精神神经类产品通过集采渠道实现快速放量，有效对冲了瑞舒伐他汀、匹伐他汀等心血管品种的院内销售下滑压力；康复新液、头孢呋辛 等消化与抗感染药物通过联盟集采中标加速终端覆盖。目前仅地衣芽孢杆菌、卡巴拉汀两个潜力品种尚未纳入集采，当前竞争格局稳定，价 格体系波动较小。随着企业成本控制能力持续优化（原料药-制剂协同降本）与院外渠道占比提升，公司主力品种有望进入量增驱动的良性 增长轨道。

“国内大客户深耕+全球战略合作强化”双轮驱动，推动公司医疗器械板块持续发展

巨烽显示作为公司旗下核心医疗器械平台，通过“定制化设备制造商解决方案+标准化医院终端产品”双轨模式，推动公司医疗器械板块发 展。巨烽显示成立于2004年，2015年被京新药业以6.93亿元收购90%股权，成为后者进军医疗器械领域的关键布局，推动公司医疗器械板块 业务发展。目前，巨烽显示为GE医疗（全球）、西门子医疗（全球）、飞利浦医疗（全球）、迈瑞、开立、联影、东软、佳能医疗（日 本）、富士医疗（日本）、百胜（意大利）等全球95%的知名医疗设备厂家的战略合作伙伴及优秀供应商，产品出口100多个国家和地区， 终端医院客户已超过8000家。2024年医疗器械板块实现收入6.87亿元（yoy+7.84%），后续依托“国内大客户深耕+全球战略合作强化”双 轮驱动战略，同步推进欧美区域本土化服务与韩国产能扩张，国际化根基持续夯实，有望推动医疗器械板块持续稳健增长。

报告节选：

编辑：火腿肠