2024年京新药业研究报告：成品药稳中有增，失眠新药放量可期

1、 京新药业：致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领 先者

京新药业深耕精神神经、心脑血管产品领域。公司创立于 1990 年，是第一批“中 国医药企业制剂国际化先导企业”，于 2004 年在深交所挂牌上市。公司以精神神经 和心脑血管为主线，从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械 的研发、生产及销售。2007 年，公司收购临河中药厂搭建内蒙京新中药生产基地并 在 2015 年并购深圳巨烽拓展医疗器械业务。2023 年，公司 1 类创新药地达西尼胶囊 获批上市。公司注重产品研发创新、营销改革升级和原料制剂一体化等多方面综合 能力，目前共计 10 余个创新药（械）项目在研，即将步入以精神神经为核心、创仿 结合的新阶段。

1.1、 子公司协同助力产品多领域布局发展

京新药业股权结构清晰，子公司协同差异化布局。吕钢为公司实际控制人，截 至 2024 年 3 月，吕钢先生直接及通过京新控股合计持有本公司 28.77%的股份。公司 成立上饶京新、山东京新等子公司，布局原料药研发、生产和销售；通过内蒙京新、 沙溪制药等搭建中药及中药原料平台实现产销一体化；深圳巨烽作为全球主流医疗 影像显示终端厂商的战略合作伙伴，加快推动公司医疗器械布局和发展；公司设立 上海京新子公司积极推动创新药研发。公司管理团队稳定且富有行业经验，多年来 专注提升自身持续经营能力。此外，公司不断引进高素质、高技术人才，致力于打 造风格稳健、务实创新的管理团队。

公司以精神神经系统、心脑血管产品管线为核心，兼以发展医疗器械。公司已 构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次 的产品梯队和发展格局。在精神神经领域的产品力持续加强，2022 年左乙拉西坦片 在全国院内市场排名第一；用于治疗帕金森药物普拉克索片及缓释片在全国院内市 场排名国产第一；盐酸舍曲林片及分散片在全国院内市场排名国产第二。心脑血管 领域核心产品瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片、辛伐他汀片集采续约，借助院 内口碑拓展院外渠道。原料药主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位 居全球前列。深圳巨烽引领公司步入医疗器械领域，截至 2018 年，深圳巨烽在国内 医疗影像显示终端的市场占有率已超过 50%，占据市场领先地位。

公司药品产业链完善，研发及生产基地遍布全球。公司构建了从原料药到成品 药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸，具有较强的成本优势 和市场竞争力。公司研发生产基地遍布全球，目前已通过国家 GMP 认证、欧盟（德 国）GMP 认证、ISO14001 认证和美国 FDA 现场认证并拥有自营进出口权，部分产 品已出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。在美国、以色列、韩国等国投资合作建 立了公司和研发实验室，不断对外扩大规模以实现持续创新。

国内山东基地投产完善原料药产业布局。国内目前已设立杭州、上海、新昌三 大研发平台，其中杭州总部专注生物药、医疗器械、新型制剂技术研发，并依托上 海张江药谷高技术人才聚集的优势打造创新药研发中心，新昌研发基地承载仿制药 研发和产业化功能。此外，公司拥有上饶、沙溪、沈阳等 8 个生产基地，2023 年山 东基地投产将进一步完善原料药产业链，提升现有品种上游关键中间体的配套能力，强化原料药和制剂一体化优势。

1.2、 公司业绩稳健，业务收入占比稳定

公司收入利润相对稳健，院外市场拓展贡献良好业绩。随着瑞舒伐他汀钙片、 辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片分别纳入第一批、第二批、第三批全国集采，公司 近年整体业绩承压。当前，公司心脑血管领域主要产品均已开展集采，通过积极拓 展院外渠道，线上电商增量业务兑现，叠加集采影响逐步递减。2023 年公司收入稳 健增长，约为 39.99 亿元，同比增长 5.79%。2023 年公司归母净利润为 6.19 亿元， 同比减少 6.55%，主要受到 2023 年折旧摊销和研发、管理费用增加的影响。

公司业务收入占比稳定，制剂板块稳健增长。公司是国内最早仿制他汀类药物 的药企之一，在瑞舒为代表他汀类药物的推动下，近年制剂业务快速发展，成品药 占收入比例从 2018 年的 46.88%提升至 2023 年的 59.35%。随着院外市场的放量和创 新药获批上市，公司有望开启新一轮增长。

公司盈利指标略有下滑趋势，销售费用率有所下降。公司毛利率和净利率略有 下滑趋势。2023 年公司毛利率为 50.57%，同比下降 2.70pct，净利率为 15.59%，同 比下降 2.08pct。公司销售费用率下滑程度最大，2023 年公司销售费用率为 19.59%， 同比下降 1.35pct。2023 年总费用率为 33.60%，同比下滑 0.28pct，说明公司在费用 端控制较为合理。

此外，近年公司研发支出和研发人员呈上升趋势。公司持续加码研发投入，加 快创新药物研发的同时，推进仿制药的研发，2023 年研发支出 4.01 亿元，同比增长 9.23%。公司在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、 上 海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，和上海医药工业研究院、国家上海新药安 全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系， 通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水 平。截至 2023 年底，公司共拥有员工 3900 余人，其中硕博士 240 余人。

2、 仿制药集采影响出清，三大领域贡献公司收入

2.1、 心血管领域：他汀类药物作用优势突出，集采影响逐步落地

公司在心血管领域以“商业化时的市场价值最大化”为最终目标，通过对外合 作和自主立项，构建丰富的产品管线，主要品种为辛伐他汀、瑞舒伐他汀及匹伐他 汀钙。辛伐他汀主要用于原发性高胆固醇血症，瑞舒伐他汀主要用于高血脂症及高 胆固醇血症，匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇症和家族性高胆固醇症，三类药物全都 通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采，集采中标后市场优势凸显。

2.1.1、 心脑血管药物市场前景广阔

心血管疾病（CVD）病程长、发展缓慢，具有发病率、病死率、致残率高，而 知晓率、治疗率、控制率低的“三高三低”的特点。2020 年城乡居民疾病死亡构成 比中，CVD 占首位，CVD 分别占农村、城市死因的 48.00%和 45.86%，即每 5 例死 亡中就有 2 例死于 CVD。据《中国心血管健康与疾病报告 2022》推算，CVD 现患 人数 3.3 亿，患病人群较为庞大，心脑血管用药市场不断扩容。

血脂异常是引发高血脂症和高胆固醇血症的重要因素。根据《中国心血管健康 与疾病报告 2021》，2015 年，中国成人营养与慢性病监测项目（CANCDS）对 179728 名≥18 岁居民的调查结果显示，中国居民总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）、三酰甘油（TG）水平均较 2002 年升高。2002 年 CHNS、2010 年中国慢性肾病工作组调查（CNSCKD）、2011 年 CHNS 及 2012 年中国居民营养与慢性病状况调查 4 项大型流行病学调查研究显示，中国≥18 岁人群血脂异常（定义为存在任一类型的血脂异常，包括 TC≥6.22mmol/L、LDL-C ≥4.14mmol/L、HDL-C＜1.04mmol/L、TG ≥2.26mmol/L) 的总体患病率大幅上升。 2012-2015 年 CHS 对中国 29678 名≥35 岁居民的调查显示，血脂异常总体患病率为 34.7%。2014 年中国脑卒中筛查与预防项目（CNSSPP）结果显示，中国≥40 岁居民 年龄与性别标化的血脂异常总体患病率为 43.0% 此外，冠心病也是心血管疾病的高发疾病之一。2020 年中国城市居民冠心病死 亡率为 126.91/10 万，农村为 135.88/10 万；2020 年冠心病死亡率延续 2012 年以来的 上升趋势，农村地区上升明显，至 2016 年已超过城市水平。

2.1.2、 他汀类药物：心血管疾病领域的主力军

血脂调节剂治疗血脂异常等相关疾病。临床应用和处在研发阶段的降脂药物按 其降脂机理和化学结构可分为他汀类、烟酸类、贝特类、胆酸鳌合剂类、多烯类以 及新型降脂药和各种复方制剂。据 PDB 数据，2022 年国内样本医院血脂调节剂药品 市场规模约为 29.2 亿元，同比增加 7.4%。2022 年，他汀类药物占据血脂调节剂市场 的 60.18%。近年血脂调节剂市场规模受他汀类药物集采影响明显下滑，但众多药企 发力院外市场致使院外销售额增长，从而弥补集采降价的影响。未来随着集采影响 进一步落地，他汀类药物有望以量换价，助力扩大血脂调节剂药物市场规模。

他汀类药物是目前常用的降脂药物。他汀类药物，即 3-羟基-3 甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制药，不仅能强效降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白（LDL）， 而且一定程度上能降低三酰甘油（TG），升高高密度脂蛋白（HDL），从而预防心脑 血管疾病的发生。 他汀类药物的作用机制主要是通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶 HMG-CoA 还原酶，阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而 反馈性刺激细胞膜表面低密度脂蛋白（LDL）受体数量和活性增加，使血清胆固醇 清除增加、水平降低。

不同他汀类药品有各自的药物特点，公司品种具有优势。目前最常用的他汀类 药物主要有六种：洛伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒 伐他汀和匹伐他汀，其在血药达峰时间、生物利用度、CYP 代谢以及血浆清除半衰 期等方面均存在不同，医生应结合患者的 LDL-C 水平、血糖情况、肝肾功能、药物 联用、个体用药敏感度和基础疾病等因素综合考量。综合来看，瑞舒伐他汀和匹伐 他汀均通过 2C9 代谢，其生物利用度较高，半衰期分别为 20h 和 12h，且匹伐他汀 在血药达峰时间上具备优势。因此，公司的心血管主力产品瑞舒伐他汀和匹伐他汀 从药物本身角度出发存在较强竞争力。

公司心血管领域三大核心品种均已集采，短期风险出清。2018 年 12 月，瑞舒 伐他汀钙片在 4+7 试点中独家中标，中标价为 21.8 元/盒；2020 年 1 月，辛伐他汀片 第二批全国集采中标，价格降为 2.96 元/盒；匹伐他汀钙分散片为公司独家品种，2020 年 8 月第三批全国集采中标，价格下滑至 29.66 元/盒。随着公司销售规模的扩大， 产品逐步上量，集采对公司收入带来的影响有望进一步减弱。其余他汀类药物中阿 托伐他汀钙也进入集采。阿托伐他汀钙进入国采 4+7 目录，价格降为 6.60 元/盒，氟 伐他汀和普伐他汀目前还未参与国采。

目前阿托伐他汀和瑞舒伐他汀占据他汀类药物市场绝大份额。PDB 数据显示， 2022 年中国样本医院终端他汀类药物 TOP5 品种分别是阿托伐他汀 44.85%，瑞舒伐 他汀 24.99%，氨氯地平阿托伐他汀 11.57%，普伐他汀 10.71%，匹伐他汀钙 4.25%。 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均已进入集采，但仍然占据大多市场份额。此外，匹伐他 汀钙分散片为公司独家品种，预计后续随着集采影响出清，收入体量会进一步增大。

受集采影响，公司近年瑞舒伐他汀销售情况下滑但目前已有回暖迹象。据 PDB数据，2022 年，公司瑞舒伐他汀在样本医院销售额约为 2558 万元，同比增长 6.36%， 2022 年销售额仅次于原研阿斯利康的 3.76 亿元。随着集采影响逐步出清，瑞舒伐他 汀有望凭借自身药物优势进一步放量。

同样受集采影响的匹伐他汀钙近年销售额有所下滑但目前同比趋稳。PDB 数据 显示，2022 年公司在样本医院销售匹伐他汀钙片 1253.5 万元，同比增加 2.74%，市 占率达 17%，位居前列。公司匹伐他汀钙分散片为集采独家品种，剂型优势突出， 预计后续会凭借其药物自身优势以及院外销售扩增进一步增加收入体量。

目前公司辛伐他汀销售下滑情况已经减缓。2022 年，公司辛伐他汀销售额达到 125 万元，同比下滑 16.9%，2022 年销售额仅次于默沙东和南新制药，排在第三位。 辛伐他汀对肝损伤作用较小，适用于活动性肝病患者。随着院外销售扩大以及集采 影响进一步出清，辛伐他汀在销售层面有望获得更亮眼的成绩。

2.2、 精神神经领域：左乙拉西坦快速带动公司精神神经板块持续放量

公司利用“集采”带来的市场准入机会，在精神神经领域积极推进营销调整， 产品在重点医院市占率不断提升，并逐步向广大基层医院和院外渠道布局覆盖。2022 年公司三个精神神经产品中标集采后市场份额迅速提升，抗癫痫药物吉易克®（左乙 拉西坦片）在全国院内市场排名第一；用于治疗帕金森药物索普乐®（普拉克索片及 缓释片）在全国院内市场排名国产第一，抗抑郁药物唯他停®（盐酸舍曲林片及分散 片）在全国院内市场排名国产第二。

2.2.1、 左乙拉西坦：抗癫痫推荐药物，2022 年公司产品国内市占率居首

癫痫是脑内神经元异常放电导致的神经系统疾病。据中华神经科杂志，全球有 约 5000 万癫痫患者。在发达国家，初次诊断原发性癫痫的全人群年发病率为（20～ 70）/10 万；发展中国家癫痫的发病率是发达国家的 2～3 倍。我国大规模人群调查 资料显示，癫痫的年发病率在农村和城市分别为 25/10 万和 35/10 万，处于中等水平。 我国癫痫患病率为 0.9‰～4.8‰，在发展中国家中处于较低水平。超过 80%的癫痫患 者生活在发展中国家，我国有约 900 万癫痫患者，其中许多没有得到适当的治疗， 治疗缺口达 63%。

抗癫痫药物（AEDs）市场规模持续上升。据 PDB 数据显示，2016 年国内样本 医院抗癫痫药物销售额为 11.2 亿元，2022 年销售额增长为 13.4 亿元，2016-2022 年 复合增长率达到 2.99%。从品种来看，抗癫痫药物分为新型 AEDs（奥卡西平、左乙 拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯及加巴喷丁等）和传统 AEDs（苯妥英、丙戊酸钠、卡马 西平、氯硝西泮、乙琥氨及扑癫酮等）。两者在控制癫痫发作的疗效上并无显著差异， 新型 AEDs 表现出较少药代动力学药物相互作用，但传统抗癫痫药物因其治疗效果 以及价格优势，仍无法被替代。据 PDB 数据，2022 年样本医院丙戊酸钠销售额最高， 达 5.72 亿元，其次是左乙拉西坦，2022 年销售额为 2.58 亿元。

左乙拉西坦（LEV）是一种新型抗癫痫药物。药品为吡拉西坦衍生物，最初由 比利时 UCB 公司开发研制，2006 年 11 月获得 SFDA 批准进口中国，用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。公司左乙拉西坦片已于 2018 年 5 月通 过仿制药质量和疗效一致性评价（国内首家），主要用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患 者部分性发作。 左乙拉西坦药代动力学数据优势显著。左乙拉西坦具有治疗指数高、作用机制 独特、与其它抗癫痫药物不发生相互作用、不良反应轻微、耐受性好等特点，可用 于单独治疗，可作为广谱抗癫痫治疗药物，与其他抗癫痫药物的药代动力学数据相 比优势显著。

公司左乙拉西坦国内市占率排名第一。据 PDB 数据显示，凭借第一批（4+7 扩 围）集采中标以及后续的顺利续标，公司左乙拉西坦在样本医院销售额从 2016 年的 50.9 万快速增长至 2022 年的 8584.6 万元，复合增长率达到 135.07%，在国内院端远 超其他厂家，2022 年仅次于原研厂家比利时优时比制药的 1.1 亿元。

2.2.2、 盐酸普拉克索片/缓释片：国内销售第一，国产替代有望提升

盐酸普拉克索：用于治疗帕金森，缓释剂型提升产品依从性。产品原研药物是 由德国勃林格殷格翰药业有限公司所开发研制，用于治疗特发性帕金森病的体征和 症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现 变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本产品（无左旋多巴） 或与左旋多巴联用。公司盐酸普拉克索片于 2018 年 8 月获得药品注册批件，于 2020 年 10 月通过一致性评价。公司盐酸普拉克索缓释片通过缓释技术使药物缓慢释放， 每天仅需一次用药，可更好地满足国内患者需求，增加患者依从性，减少患者就医 费用，降低医疗成本，于 2020 年 7 月获得药品注册批件。2021 年 2 月，公司药品盐 酸普拉克索片（规格 0.25mg）、盐酸普拉克索缓释片（规格 0.375mg）在第四批国家 组织药品集中采购中中选。

公司普拉克索产品在国内公立医院销售排名第一，仅次于国外勃林格殷格翰。 据 PDB 样本医院数据，公司产品在样本医院的销售额从 2019 年的 8 万元提升至 2022 年的 2880 万元，复合增长率达 599.32%，其中 2021 年和 2022 年产品销售额均突破千万元，主要原因是产品进入国采促使销售额大幅提升。普拉克索产品片剂占比较 大，2022 年片剂占比 74.6%。市占率来看，2022 年公司市占率达 27.29%，仅次于国 外的勃林格殷格翰 47.70%。

2.2.3、 盐酸舍曲林片/分散片：抗抑郁治疗药物，国内院端排名第二

公司盐酸舍曲林在国内院端销售额排名第二。舍曲林是一种选择性 5-羟色胺再 吸收抑制剂类抗抑郁药，1991 年由辉瑞制药公司开发。公司盐酸舍曲林片于 2018 年 10 月通过仿制药一致性评价，主要用于抗抑郁治疗。2020 年 8 月产品盐酸舍曲林 片被纳入第三批国采，涵盖北京、天津、河北等省份。

公司盐酸舍曲林2020年收入受集采影响下滑。公司产品销售额由2016年的3334 万元提升至 2019 年的 5657 万元，复合增长率达到 19.3%。2020 年受到集采影响， 产品销售额迅速下滑，2022 年销售额为 1739 万元，市占率为 18.26%，国内仅次于 华海药业。随着集采影响进一步落地与出清，盐酸舍曲林销售情况会逐步转好，市 占率有望进一步扩大。

2.3、 消化领域：康复新液竞争格局良好，地衣芽孢杆菌收入逐年增加

公司在消化领域以自营销售和招商代理两种方式为主，重点推进康复新液、地 衣芽孢杆菌活菌胶囊两大产品，通过多渠道内外销售拓建市场。康复新液市场认可 度不断提升，京常乐®快速增长并在 2023 年成为继吉易克®（左乙拉西坦片）之后 的第二个年销售超 3 亿元的品种，公司消化管线的市场潜力逐步显现。

康复新液收入受到集采影响有所下滑，但竞争格局较好。康复新液主要用于胃 痛出血、胃肠道溃疡及外部创伤修复。药物含有多元醇类、多肽及黏糖氨酸等成分， 可通过提高胃黏膜血流量、改善受损胃黏膜创面微循环，而实现主动修复胃黏膜作 用，联合用药能提高治疗效果，防止胃部疾病的进一步发展。据米内网数据，2022 年，京新药业销售康复新液共计 2.91 亿元，仅次于科伦制药和好医生攀西药业，市 占率达到 24.05%。

地衣芽孢杆菌活菌胶囊销售情况稳中有升，市场格局良好。地衣芽孢杆菌主要 用于细菌或真菌引起的急慢性肠炎、腹泻，也可用于肠道菌群失调引起的肠功能紊 乱。药物主要作用机理是以菌治菌，服用后地衣芽孢杆菌在肠道内迅速生长繁殖， 造成肠道低氧环境，对肠道内的双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌、消化链球菌等有益 健康的厌氧菌的生长繁殖有促进作用，对葡萄球菌、白色念球菌等致病菌则有拮抗 作用，通过双重作用可以调整肠道菌群失调，维持人体肠道微生态平衡。据 PDB 数 据，2022 年公司销售地衣芽孢杆菌活菌胶囊共计 3476 万元，同比增长 12.8%，市占率达到 35%，位居国内第二。

2.4、 立足院内、拓展院外，提升营销力

公司立足院内、拓展院外、逐步提升营销水平。公司推行广覆盖策略，持续在 院外市场提高患者对公司产品的可及性，打造营收增长新动力。瑞舒伐他汀钙片作 为公司较早进入集采的品种，借助院内建立的良好口碑外溢效应，积极拓展大中型 连锁及单体药店、个体诊所、医药电商等院外渠道，实现了院外市场的快速增长； 电商作为院外销售的重要渠道，公司与阿里健康、京东健康、平安健康及药师帮、 壹 药城等专业平台不断深化战略合作，结合“互联网+医疗”生态平台，实现患者“诊 疗-购药”的线上闭环服务。2022 年，公司通过院外渠道实现销售收入 1.67 亿元，同 比增速 174%，实现业务水平快速增长。

2.5、 原料药收入同比改善，新基地投产助力板块业绩提升

原料药收入同比改善，基地投产助力板块业绩提升。公司近年原料药板块收入 受价格影响波动较大。2023 年原料药收入 9.56 亿元，同比增加 9.60%。2023 年年初以来，左氧氟沙星、环丙沙星等喹诺酮类原料药以及辛伐他汀原料药的单价整体呈 上升趋势，原料药业务有望稳定增长。

新基地投产突破原料药产能限制。制剂生产基地-年产 30 亿粒固体制剂产能提 升项目土建工程基本完成，进入净化施工与设备安装，按计划有序推进；内蒙京新 中药生产基地工程建设已完成，进入调试与试生产阶段，预计年内正式排产。公司 稳步推进产能释放，不断夯实制造基础。随着基地产能的逐步扩大，公司原料药业 务竞争优势将进一步加强。 山东原料药基地 1.1 期项目土建工程的主要单体、主体已结顶。根据《山东京 新药业有限公司年产 24702 吨医药原料药及中间体项目环境影响报告书》，本项目总 用地面积约 560 亩，主要建设生产车间、仓库、公用工程、污水设施、办公楼等， 新购置设备反应釜、离心机、干燥设备、污水设备等。该项目分期建设，生产装置 包括 2000 吨/年 2,3,4,5-四氟苯甲酰氯装置、1500 吨/年恩诺沙星系列原料药装置（恩 诺沙星 750t/a、盐酸恩诺沙星 750t/a）、4000 吨/年环丙羧酸装置等。

2.6、 深圳巨烽：致力研发医疗影像显示技术，推动公司医疗器械发展

聚焦医疗影像显示技术，国内市占率过半。深圳市巨烽显示科技有限公司成立 于 2004 年，致力于研发医疗影像显示技术，为用户提供专业的医疗影像解决方案， 产品覆盖临床、诊断、超声、内窥手术以及会诊等医疗影像显示领域，并提供专业 的定制产品服务。2015 年，京新药业以 6.93 亿元收购深圳巨烽 90%股权，版图切入 医疗器械领域，并于 2018 年全面控股深圳巨烽。目前，巨烽已成为 GE、飞利浦、 西门子、佳能、联影、迈瑞等全球知名医疗设备厂家的战略合作伙伴。至 2018 年， 巨烽产品在国内医疗影像显示终端已有超过 50%的市场占有率，产品出口 100 多个 国家和地区。

巨烽子公司收入稳定增长，2023 年收入达到 6 亿元。近年公司医疗器械板块稳 健增长，2023 年收入达到 6.37 亿元，同比增加 1.39%。随着疫情结束后的国际需求 逐步恢复，加上国内形势逐渐回暖，公司医疗器械业务收入有望进一步提升。

3、 在研产品冉冉升起，创新药体现差异化核心价值

公司具备较强的研发实力和创新能力。2023 年 12 月初，公司第一个 1 类新药、 适用于失眠患者短期治疗的地达西尼胶囊获得注册批件，京诺宁®（地达西尼胶囊） 于 2024 年 3 月底实现了上市销售。除已获批的地达西尼胶囊之外，公司其他创新药 项目也在顺利推进。截至 2023 年年报，JX11502MA 胶囊和康复新肠溶胶囊在报告 内均完成 IIa 阶段，获得预期效果。其中，JX11502MA 胶囊在报告期末已经顺利开 启 IIb 阶段的病例入组。公司创新药自研立项 3 项，JX2105 胶囊申报临床；仿制药 研发启动 14 项，注册申报 8 项，注册获批 7 项，持续丰富产品管线，推进“创仿结 合”进程。

3.1、 地达西尼胶囊：有望填补国内催眠镇静市场蓝海

中国失眠症成人患者数量众多。随着现代社会节奏和压力的不断提高，睡眠疾 病问题日益突出，全球失眠症确诊人数逐年较快升高。据弗若斯特沙利文数据，2016 年-2020 年，中国的失眠症成人患病人数从 2.5 亿人增加至 2.7 亿人，复合年增长率 为 1.9%；预期至 2024 年患者人数将增至 3.0 亿人，至 2030 年达到 3.3 亿人。 中国失眠症药物市场规模潜力较大。随着人们对睡眠问题不断重视、中国失眠 症确诊人数逐年升高，预计中国睡眠维持困难性失眠药物市场将快速增长。据弗若 斯特沙利文数据，中国失眠症药物市场规模从2016年的98.4亿元增至2020年的117.0 亿元，预计到 2025 年将达到 151.2 亿元，到 2030 年将增长至 211.9 亿元。2016-2020 年、2020 年-2025 年、2025-2030 年 CAGR 分别达到 4.4%、5.3%和 7.0%。

公司地达西尼有望填补国内失眠创新药蓝海市场。目前，国内失眠症药物大多 为仿制药，且多家企业较早布局，竞争激烈，但是治疗失眠症的创新药物却寥若晨 星。在国内失眠创新药物管线中，进展最快的是公司的地达西尼胶囊，已于 2023 年 12 月获批上市；先声药业的达利雷生、扬子江的 Fazamorexant 和卫材药业的莱博雷 生紧跟其后，目前在国内处于临床 III 期阶段。综上，地达西尼国内研发进展领先， 获批上市后有望填补国内失眠创新药蓝海，实现收入放量增长。

16 年首款，公司 1 类新药地达西尼获批上市。2010 年 10 月，京新药业与 Evotec 公司签署合作协议，根据协议，Evotec 公司给予京新药业在中国区域的独家专利许 可和开发权，授权京新药业在中国开发注册 EVT201 并销售该化合物的制剂。2021 年 11 月，公司完成该药品的 III 期临床试验，达到主要终点和次要终点。2022 年 4 月，公司收到国家药监局签发的地达西尼胶囊药品注册上市许可《受理通知书》，并 于 2023 年 12 月获批上市，标志着公司创新药研发取得了里程碑进展。 地达西尼胶囊（EVT201）疗效和安全性显著。作为治疗失眠障碍的化学药品第 1 类，EVT201 胶囊可以显著延长失眠患者的总睡眠时间，诱导患者快速入睡，并改 善睡眠的连续性。EVT201 胶囊属于新型 GABAa 受体部分正向别构调节剂，通过与 α1-亚型结合导致 GABAa 受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导， 从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与 GABAa 受体的完全激活剂相比，EVT201 胶囊对 GABAa 受体产生了较低的最大激活效价强度，这种作用机制使 EVT201 胶囊 既能对 GABAa 受体产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对 GABAa 受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用。 EVT201 在治疗成人原发性失眠症上表现良好。对于成人患者，相比于安慰剂， 1.5 mg 和 2.5 mg 的 EVT201 分别延长总睡眠时长 33.1 和 45 分钟，减少入睡后的觉 醒 16.7 和 25.7 分钟，减少觉醒次数 1.2 和 2.6 次，两种剂量均显著改善了患者的睡 眠质量。

此外，EVT201 治疗老年原发性失眠症也表现良好，且能显著降低老年患者日 间生理性睡眠倾向。研究结果表明，两种剂量的 EVT 201 都能减轻大多数患者白天 的嗜睡；同时，高剂量的 EVT201 对老年患者睡眠的改善更明显，2.5 mg 该药物能 延长 56.4 分钟的总睡眠时长，并减少 36.1 分钟入睡后觉醒。

我们认为公司地达西尼远期空间有望超过 10 亿元。根据弗若斯特沙利文数据， 2024 年我国失眠患者预计达到 3.0 亿人，2030 年预计为 3.3 亿人。根据国家卫健委 精神障碍诊疗规范（2020 年版）数据，中国人口失眠症发病率在 10%-20%，但就诊 率不足 30%。而《中国睡眠研究报告 2023》统计，仅有约 16.6%的人选择通过药物 干预的方式来改善睡眠。患者使用地达西尼日均费用可参考右佐匹克隆集采前费用， 2024 年进医保前日均费用按照 50 元计算，进入医保第一年降价 60%，后续每两年续 约预计每次降价 25%，患者一年使用 4-6 个月，预计 2024 年公司地达西尼销售额为 7000 万，2030 年预计达到峰值 16.8 亿元。

3.2、 JX11502MA 胶囊：开拓精分市场的潜力药物

中国精神分裂症患者人数稳定增加。据弗若斯特沙利文报告，中国精神分裂症 患者数量由2016年的661.6万人增加至2020年的678.4万人，复合年增长率为0.6%， 总体平稳。根据弗若斯特沙利文，预期未来患病人数至 2030 年达 698.2 万人左右。 中国精神分裂药物市场规模逐步增大。中国精分药物市场规模从 2016 年的 64.1 亿元增至 2020 年的 72.7 亿元，根据弗若斯特沙利文，预计到 2025 年将达到 99.8 亿 元，到 2030 年将增长至 159.1 亿元。2016-2020 年、2020 年-2025 年、2025-2030 年 CAGR 分别达到 3.2%、6.5%和 9.8%。随着越来越多的精神分裂症患者得到规范诊治， 弗若斯特沙利文预计中国精神分裂症药物市场规模将快速增长。

精分阴性症状的治疗是目前临床急需解决的痛点问题。精神分裂症是一种慢性 致残性精神疾病，一旦患病，可导致明显的精神功能障碍，造成社会生活能力衰退， 严重影响生活质量。其症状分为阳性、阴性以及认知障碍。其中，阴性症状较阳性 症状更难鉴别，需要长期观察，是疾病造成的功能性损害和精神残疾的重要因素。 精分阴性症状是精神分裂症临床治疗的难点，其严重程度将很大程度决定患者能否 独立生活、维持稳定的社会关系和保持良好的社会功能。因此，如何实现精准治疗 精分阴性症状，是目前临床急需解决的痛点问题。

阴性症状精分药物稀缺，新药研发难度大。精神分裂症以抗精神病药（APs）为 一线治疗方案，但目前市场上的 APs 主要针对阳性症状和情绪相关症状，在改善阴 性症状和认知障碍方面相对无效。同时，由于抗精神分裂新药研发难度大，导致布 局抗精神病药的企业较少，且药品以仿制药为主。在精神分裂药物的创新剂型方面， 主要有绿叶制药研发的注射用利培酮微球（2021 年上市）、再鼎医药引进的 KarXT （临床 III 期）、及京新药业自研的 JX11502MA 胶囊（临床 II 期），公司 JX11502MA 胶囊主要针对阴性症状且该产品在国内外均未上市。因此，JX11502MA 胶囊有望解 决阴性患者用药短缺的痛点问题，进一步强化公司在精神神经领域的竞争优势。

精分新药进一步丰富管线，JX11502MA 进展顺利。JX11502MA 胶囊拟用于治 疗成人精神分裂症，主要成分为卡利拉嗪的类似物，与其作用机制有相似之处，主 要靶点是多巴胺（DA）受体及 5-羟色胺（5-HT）受体，属于第二代抗精神药物，相 较第一代抗精神药物有较为显著的疗效优势及较低的副作用。JX11502MA 虽然与卡 利拉嗪作用机制相似，但结构不同，是由公司自主研发的 1 类创新药。目前， JX11502MA 胶囊正在进行临床 II 期研究。

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