2023年京新药业研究报告：集采影响基本出清，失眠新药放量可期

1. 京新药业：CNS 行业领军者，研发构筑核心竞争力

1.1. 研产销一体化，深耕精神及心脑血管领域

京新药业成立于 1990 年，是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公 司，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”、首批国家“重大新药创 制”科技重大专项优秀课题承担单位，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出 口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”、“中国化学制药企业百强榜”。目前， 公司业务以精神神经和心脑血管为主线，涉及制剂、原料药和医疗器械等综合生 物医药领域。根据公司官网数据，截至 2023 年 10 月，公司拥有有效专利 202 项， 拥有国家重点新产品 8 个，承担国家火炬计划项目 9 项。

公司股权结构清晰稳定。董事长吕钢为公司控股股东、实际控制人，截至 2023 年 9 月 30 日，吕钢直接持有公司 20.8%的股权，并通过京新控股集团有限公司间接 控制公司股份 15.7%，合计持股 36.5%。

公司产品结构持续优化，核心竞争力不断提升。公司拥有丰富的产品管线和完整的产业链布局，目前主要从事化学制剂、中成药和生物制剂、化学原料药、医疗器械 的研发、生产和销售。产品管线方面，公司已构建涉及精神神经系统、心脑血管系统、 消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯度和发展格局，同时围绕三大管线， 差异化布局创新药研发，正在有序推进 10 余个在研创新药（械）项目。产业链布局 方面，公司已构建从原料药到成品药的完整制药产业链，原料药和成品药协同发展， 还通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围已由药品制造拓展到综合性医 药器械制造。

拓展医疗影像技术，增厚公司营收来源。公司全资子公司深圳巨烽显示科技 有限公司成立于 2004 年，是一家专注于医疗影像显示技术创新与应用研究的公 司，致力于为用户提供专业的医疗影像解决方案，在临床、诊断、超声、内窥手术 和会诊等医疗影像显示领域提供广泛的产品，获得了多项专利和软件著作权。据 深圳巨烽官网，公司在深圳、沈阳和韩国设有专业的生产基地，年生产能力可达30 万台。作为中国医用显示器生产厂商的先行者，深圳巨烽是首批通过 FDA 现 场检查生产质量管理体系认证的企业，产品已获得 CCC、CE、UL、FCC 和 FDA 权威认证。

原料药业务增长稳定，积极开拓国际市场。2022 年公司原料药收入达到 8.7 亿元，同比增长 6.7%。公司的全资子公司上虞京新是全球主要喹诺酮类抗感染原 料药生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星在产量和市场份额方面处 于全球领先地位。同时，公司在海外市场开拓和国际注册方面也取得了显著的成 果。化学研发团队围绕技术竞争力积极推动新产品的开发，按照国内和国际注册 的双报模式开展特色原料药的研发工作。2022 年，公司新增了 2 个原料药 CEP 证书和 1 个 FDA 证书、2 个国内注册批准通知书，并提交了 1 个产品的 CEP/CP 注册申请，不断开拓欧美主流市场。

1.2. 业绩回归稳定增长，成品药贡献主要收入利润来源

2020 年后公司营业收入逐渐恢复增长。2018 年至 2019 年，公司营业收入 持续增长，增长率高于 20%，2020 年受疫情影响，公司营业收入有所下降，2021 年后，公司营业收入恢复增长。2023 上半年公司实现营收 19.4 亿元，同比增长3.4%。2023 上半年，公司实现归母净利润 3.2 亿元，同比增长 6.4%；实现扣非 归母净利润 2.9 亿元，同比增长 5.6%。

公司以成品药和原料药销售为主，成品药毛利占比超过 50%。2022 年成品 药、原料药、医疗器械收入分别为 22.2 亿元、8.7 亿元、6.3 亿元，同比增长 9.1%、 6.7%、13.7%。其中成品药毛利占比最大，自 2017 年以来占比均高于 50%。

净利率稳定增长，销售费用率持续下降。2019 年公司毛利率达到最高值，为 65.1%，受疫情和集采影响，公司毛利率近几年有所下降，2023 上半年毛利率为 50.5%。2018-2023H1 净利率整体呈上升趋势，2023 上半年达到 16.4%。2018- 2023H1 费用率整体维持下降趋势，其中销售费用率自 2018 年开始持续下降， 2023H1 销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为 20.6%、4.5%、-1.7%。

大陆地区为主要收入来源，国外收入及其占比持续增加。自 2018 年以来，中 国大陆地区是公司营业收入主要来源，基本占总营业收入的 80%以上；国外收入 由 2018 年的 4.5 亿元上升至 2022 年 7.2 亿元，占总收入比重由 2018 年的 15.4% 增长至 2022 年的 18.9%。毛利率方面，中国大陆地区的毛利率显著高于国外地 区，2023 上半年，中国大陆地区毛利率达 56.5%，国外地区毛利率达 17.7%。

2. 集采产品出清，三大管线贡献主要收入来源

精神神经管线、心血管、消化管线为制剂三大核心业务。2019 年以来，公司 精神神经管线产品销售收入逐渐升高，2019-2022 年 CAGR 为 28%；心脑血管管 线产品销售收入由于受集采影响，收入有一定下降，但 2021 年后恢复增长；消化 管线产品销售收入整体上呈增长趋势。

制剂业务创仿结合，稳居行业龙头地位。公司制剂业务主要涵盖化学制剂、 生物制剂两大业务，专注于精神神经、心脑血管以及消化系统等领域。化学制剂 主要产品有盐酸曲舍林片/分散片、左乙拉西坦片/口服液、盐酸普拉克索片/缓释片 等神经系统药物，以及瑞舒伐他汀钙片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片 等心脑血管药物；生物制剂包括康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊等消化系统药 物。

2.1. 集采产品影响基本出清，CNS、心血管和消化地位稳固

公司主要产品均已纳入集采。自 2018 年以来，公司已有 9 款产品在国家集 采和省级联盟集采中中标，主要涉及精神神经系统和心脑血管系统。2022 年，左 乙拉西坦片、盐酸普拉克索片/缓释片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等主 要产品继续续约集采；盐酸美金刚缓释胶囊中选第七批国采。目前，贡献公司主 要制剂收入的产品大部分已经纳入集采，我们认为，未来公司整体业绩确定性较 强。

集采产品收入趋于稳定，非集采产品贡献新增量。自 2018 年以来，公司几乎 每轮集采都有产品中标集采，随着 2022 年第七批集采落地，公司核心产品管线基 本上应采尽采。PDB 数据库显示，2021 年公司集采产品收入为 2.1 亿元，2022 年为 2.0 亿元，集采产品收入体量和占比趋于稳定。由于公司核心管线多为慢病 领域产品，随着公司销售改革以及院外市场拓展，我们看好相关产品稳定增长。 此外，目前公司非集采产品线收入（主要贡献来源为地衣芽孢杆菌）也保持平稳 增长态势，长期增长潜力较大。

2.1.1. 精神神经类：核心品种优势地位显著

公司精神神经管线主要包括左乙拉西坦、普拉克索、舍曲林、美金刚以及卡 巴拉汀五大品种，相关产品市场地位稳固。

疗效好安全性高，左乙拉西坦临床用药优势明显。左乙拉西坦( levetiracetam， LEV )为吡拉西坦衍生物，是一种新型抗癫痫药物，于 1999 年经美国 FDA 批准， 最初用于成人癫痫部分性发作，2007 年在中国上市。作为一种新型抗癫痫药物， LEV 作用机制独特，起效迅速，除用于难治性癫痫的辅助治疗之外，其适应症也 逐渐扩展到新诊断癫痫的单药治疗，有广阔的应用前景。该药具有生物利用度高、 药动学呈线性、蛋白结合率低、肝脏代谢少、能快速获得稳定血药浓度和药物相 互作用小等特点，是临床用药较安全的药物。 抗癫痫药市场规模相对稳定，左乙拉西坦市场地位显著。米内网数据显示， 2022 年城市公立医院终端抗癫痫药市场规模达 46.1 亿元，2023 上半年达 24.6 亿元，整体增长趋势相对稳定。2022 年米内网城市公立医院终端数据显示，左乙 拉西坦市占率位居第二，为 20.9%，市场优势地位明显。

集采后快速放量，左乙拉西坦销售额快速上升。公司左乙拉西坦片（250mg） 被列入第一批(4+7 扩围)国家集采，同时中标的还有浙江普洛康裕，2019 年 12 月 开始执行，2020 年和 2021 年均顺利完成续签。集采中标后，公司左乙拉西坦片 快速放量，销量由 2018 年的 108.3 万片快速上升至 2019 年的 1978.1 万片，城 市公立医院终端销售额由 2031 万元上升至 7765 万元，同比增长 282.3%。

进口替代效应显著，集采后普拉克索市占率快速上升。普拉克索是一种多巴胺 受体激动剂，与大脑中的多巴胺受体结合，通过模拟多巴胺的功能来改善帕金森病 带来的运动障碍、肌肉僵硬等症状，显著改善帕金森病患者的运功功能。公司盐酸 普拉克索 2021 年 2 月中标全国第四批集采后，2022 年市场份额快速提升，达到19.0%，位居第二位，仅次于原研厂家勃林格殷格翰。 抗抑郁一线用药，舍曲林有望进一步释放增长潜力。舍曲林属于选择性 5-羟 色胺再摄取抑制剂(SSRI)，是常见的抗抑郁药物，临床应用于中度至重度抑郁症 的治疗，同时也被广泛用于焦虑症、强迫症和双相情感障碍的治疗。公司盐酸舍 曲林片 2020 年 8 月中标第三批集采，2021 年公司盐酸舍曲林片市占率跃升至 21.1%。

产品涵盖轻至重度阿兹海默病，美金刚、卡巴拉汀增长预期可观。公司盐酸 美金刚缓释胶囊主要适应症为中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，是一种 N-甲基D-天冬氨酸(NMDA)受体的拮抗剂，2022 年 7 月中标第七批集采，另一产品重酒 石酸卡巴拉汀胶囊则主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆。我们认为，随着 中国老龄化趋势进一步加剧，AD 及其他痴呆发病人数将有一定程度的增长，从而 带动抗阿尔兹海默病药物需求增加，未来公司美金刚及卡巴拉汀仍有较大增长空 间。

2.1.2. 心血管类：率先摆脱集采影响，他汀类降脂药仍有较大增长动能

他汀类药物占主要市场份额，血脂调节药物需求增长仍有较大动能。根据 《2019 年中国居民营养与健康状况调查报告》，我国成人血脂异常患病率为 18.6%，其中高胆固醇血症现患病率为 2.9%。受他汀类药物集采影响，血脂调节 剂院内市场规模有所下降，但庞大的患者基数下整体市场需求仍然表现强劲，城 市公立医院终端 2022 年市场规模达 85 亿元，同比增长 16.4%，城市实体药店终 端 2018-2022 年持续增长，2022 年达 52.5 亿元，CAGR 为 5.7%。根据米内网 数据，他汀类降脂药占血脂调节药物市场主要份额，2022 年城市公立医院终端市 占率达 59.4%。

拓展渠道摆脱集采影响，心血管管线业绩止跌回升。公司现有心血管管线产 品包括匹伐他汀钙、辛伐他汀和瑞舒伐他汀，主要适应症覆盖血脂异常、高胆固 醇血症及冠心病等，目前三大品种均已通过一致性评价，且中标国家或省级联盟 集采。公司三大产品市占率均位居前列，根据米内网数据，2022 年城市公立医院 终端，公司匹伐他汀市占率为 35.6%，位居第一，辛伐他汀市占率为 20.2%，瑞 舒伐他汀钙市占率为 7.2%，均位居第二。受集采影响，三大品种 2021-2022 年城 市公立医院终端销售收入均有不同程度下降，公司通过丰富营销渠道、院内院外 同步发展等战略，2022 上半年实现心血管管线销售收入止跌回升。

2.1.3. 消化系统类：地衣芽孢杆菌市占不断提升，康复新液业绩回调

销售额不断增长，地衣芽孢杆菌市占率稳定提升。根据米内网数据，地衣芽 孢杆菌主要由公司和东北制药两家厂商生产，竞争格局较好，且东北制药占据大 部分市场份额，但公司市占率持续增长。2018-2022 年，城市公立医院终端公司 地衣芽孢杆菌产品市场份额由 21.5%增长至 26.3%，销售额由 4707 万元增长至 9947 万元。

疫情影响出清，康复新液业绩有望重回增长。公司产品康复新液 2021 年参 与广东省级联盟集采后，销量上有一定增长，但受疫情及去库存影响，2022 年销 售收入承压。我们认为，随疫情及集采影响出清，未来公司康复新液业绩有望回 归增长。

2.2. 基石业务产能瓶颈解除，积累增长新动力

公司稳步推进产能释放，不断夯实制造基础。2023 年上半年，公司主要生产 基地建设有序推进：（1）制剂生产基地-年产 30 亿粒固体制剂产能提升项目土建 工程基本完成，进入净化施工与设备安装，按计划有序推进；（2）内蒙京新中药 生产基地工程建设已完成，目前已经开始商业化生产；（3）山东原料药基地 1.1 期 项目土建工程的主要单体、主体已结顶，预计年内可建成试产。 制剂板块：新昌成品药生产基地持续通过产能扩建、设备自动化改造升级、 产线优化组合等措施积极解决生产瓶颈，固体制剂产量从 2014 年的 16 亿片到 2021 年的 60 多亿片，实现了快速增长，积极保障市场需求；2021 年 8 月，公司 成功实施 2020 年非公开发行股票事项，募集资金净额 4.95 亿元用于年产 30 亿 粒固体制剂产能提升项目、年产 50 亿粒固体制剂数字化车间建设项目两个产能提 升项目建设。目前制剂生产基地-年产 30 亿粒固体制剂产能提升项目土建工程基 本完成，进入净化施工与设备安装，按计划有序推进，年产 50 亿粒固体制剂数字 化车间建设项目已顺利完工并通过 GMP 现场检查，制剂产能得到进一步释放， 固体制剂产能突破 100 亿片。

中药板块：公司中药围绕大产品战略进行布局，为有效提升中药产能，实现 公司中药板块业务结构升级，2021 年 6 月内蒙古京新与巴彦淖尔经济技术开发区 管理委员会签署《中药生产基地投资合同书》，投资 2 亿元建设中药生产新基地；2021 年 12 月，公司 2021 年第二次临时股东大会审议通过《关于收购广东沙溪 制药有限公司 100%股权暨关联交易的议案》，公司以自有资金 20500 万元收购沙 溪制药，实现了公司中药产业资源的有效整合，增加了排石颗粒、沙溪凉茶、缩泉 丸、骨仙片等市场占有率领先的产品，同时安宫牛黄丸、润肠宁神膏、浓缩水牛角 片、补血宁神片等多个潜力品种将逐步复产上市，促进中药业务新发展。在中药 产能建设方面，目前内蒙京新中药生产基地工程建设已完成，目前已经开始商业 化生产，产能预计提升为年提取中药材 1 万吨、制剂产量 6000 万盒，有效提高公 司中药制剂产能，为公司未来两三年中药产业发展提供产能保障。 原料药板块：公司原料药上虞、上饶两大生产基地通过持续的精益生产、工 艺改进及新车间建设，制造成本持续降低、产能进一步释放，2021 年年报数据显 示喹诺酮类产能突破 4000 吨，他汀类等特色原料药产能 400 吨。根据 2023 年半 年报，山东原料药基地 1.1 期项目土建工程的主要单体、主体已结顶，预计年内 可建成试产。未来，山东原料药基地将主要发挥以下功能：1）解决现有原料药的 产能限制，承接上虞原料药基地的部分产能需求，使原料药、制剂的一体化配套 能力全面提升；2）进行 API 和中间体基地的专业化分工，提高生产效率；3）扩 大现有原料药产品的范围和种类。

国内国际注册双报，助推原料药市场开拓。公司通过提升自动化、管理改善， 积极满足客户质量提升要求，同时大力拓展国际主流市场，积极寻求与原研药企 和仿制药头部企业的长期合作，客户结构持续优化。2022 年公司国际注册成果显 著，新增 3 个原料药 CEP 证书，3 个产品提交 CEP 或 FDA 注册申请，助力原料 药进一步拓展国际主流市场。子公司上虞京新 2022 年取得利伐沙班 CEP 证书、 左乙拉西坦 CEP 和 FDA 证书，替格瑞洛完成 CEP/CP 注册申报，利伐沙班和阿 哌沙班取得国内注册批准通知书，新产品注册能力不断提升。同时，公司化学研 发团队按照国内、国际注册双报的模式开展特色原料药开发研究，目前已有 3 个 品种提交相关国内外注册，产品梯队群工艺开发与质量研究持续进行，为原料药 业务持续发展提供产品支持。此外，瑞舒伐他汀钙、左乙拉西坦、左氧氟沙星原料 药实现多个欧盟国家的发货，逐步开拓进入欧美主流市场。

2.3. 销售改革初现成果，院外高增长可期

积极实施营销体系改革，打开管线长期增长空间。公司“立足院内、拓展院 外”，利用院内市场产品树立的疗效口碑，推行广覆盖策略，积极拓展大中型连锁 及单体药店、个体诊所、医药电商等院外渠道，持续提高院外市场患者对公司产 品的可及性，打造营收增长新动力。作为院外销售重要渠道，电商方面，公司先后 与 B2C 主流平台阿里健康、京东健康、平安健康等客户深入合作，与 B2B 核心 平台药师帮、壹药城达成合作，2021 年电商渠道销售收入超过 5000 万元，同比 增长 378%，2022 年收入 1.7 亿元，同比增长 174%。目前，电商已成为公司药 品业务新的收入和盈利增长点。

化药院内收入整体增长，院外收入持续升高。根据米内网数据，2017-2022 年， 公司化学药城市公立医院收入受到集采和疫情影响整体上呈现一定波动，而公司 化学药城市实体药店收入持续升高，由 2017 年的 0.9 亿元涨至 2022 年的 1.8 亿 元。自 2017 年以来，公司实体药店收入占比整体上呈现增加趋势，由 2018 年的 13.4%涨至 2022 年的 18.2%。

中药品种逐渐丰富，院外成长空间巨大。由于中药品种具备天然的院外消费 属性，随着沙溪制药并购整合顺利完成，公司整体院外销售产品管线涵盖慢病化 药产品和中药产品，丰富的产品线将有利于公司加快院外营销拓展，带动院外市 场高速增长。 公司以“做精品国药、打造中药大品种”为发展思路，重视对中药的发展继 承，努力发掘中药品种市场潜力。公司官网显示，公司有 11 款中药产品在售，分 别为康复新液、参竹精胶囊、定坤丸、浓缩水牛角片、补血宁神片、缩泉丸、排石 颗粒、沙溪凉茶、川贝清肺糖浆、养阴清肺糖浆、连翘败毒片，涉及消化系统、呼 吸系统和泌尿生殖系统三大领域。

重点中药产品增长稳定，多元产品格局奠定议价基础。2022 年，沙溪凉茶、 缩泉丸、排石颗粒等重点中药产品销量持续稳健增长，复方安宫黄牛丸、润肠宁 神膏、浓缩水牛角片、补血宁神片 4 个传统中药上市销售，进一步丰富了产品管 线。我们认为，公司多领域多品类的中药产品格局将有助于公司提高实体药店等 院外市场的议价能力，配合公司开发院外市场的销售策略，未来公司中药产品业 务有较大的增长潜力。

3. 创新管线持续丰富，失眠创新药获批上市

研发费用持续增加，人才梯队发展壮大。近五年公司研发费用及研发费用 率不断提升，整体呈稳定增长趋势，2022 年公司研发费用达 3671 万元，研 发费用率达 9.7%。截至 2023 年 11 月，公司拥有国家重点新产品 8 个，承担 国家火炬计划项目 9 个。截至 2022 年底，公司有技术人员约 960 人，其中 硕、博士约 260 人，约占技术人员的 30%，创新药研发全流程人才梯队不断 完善。

深耕精神神经、心血管和消化三大领域，创新药研发稳步推进。公司精神 神经领域的首个小分子1类新药地达西尼胶囊（EVT201）已经递交上市申请， 并在 2023 年完成补充资料的提交。公司自研开发的治疗精分的 1 类新药 JX11502MA 胶囊 II 期临床推进顺利，依托消化管线优势品种康复新液进行二 次开发的康复新肠溶胶囊目前Ⅱ期临床已经完成，即将开展Ⅲ期。同时，多个 正在研发的药品已经获批临床试验，此外还有 10 余个在研创新药（械）项目 有序推进中。

3.1. EVT201 胶囊：失眠药重磅新品获批上市

失眠化药市场规模持续增长，非苯二氮卓类药物和抗抑郁药物使用频率明显 提升。2022 年我国失眠化药市场规模达 42 亿元，同比增长 18.9%，其中苯二氮 卓类药物销售额占比最高，销售额为 14.7 亿元。一项关于我国 2015-2019 年期间 失眠处方趋势的研究表明，2015-2019 年期间苯二氮卓类药物在门诊治疗中处方 使用频率始终处于最高位置（约占 50%），但有明显下降趋势，非苯二氮卓类药物 （27.7%升至 35.9%）和抗抑郁药物（10.4%升至 11.2%）使用比率持续提升。

现有失眠药物仍然存在副作用和成瘾性，失眠新药需求旺盛。根据《中国成 人失眠诊断与治疗指南（2017 版）》，失眠患者的药物治疗策略为序贯方案：（1） 首选 non-BZDs，如唑吡坦、右佐匹克隆；（2）首选药物无效或无法依从，更换为 另一种短-中效的 BZRAs、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂；（3）添加具有 镇静催眠作用的抗抑郁药物（如多塞评、曲唑酮等），尤其适用于伴随焦虑和抑郁 症状的失眠患者。（4）长期应用 BZRAs 慢性失眠患者至少每 4 周进行 1 次临床 评估。然而目前常用药物如唑吡坦会出现头晕、头痛和遗忘等副作用，佐匹克隆 和右佐匹克隆容易出现味觉异常，苯二氮卓类药物容易出现成瘾性和依赖性的问 题，此外国内失眠障碍市场自 2007 年右佐匹克隆上市后，再无新药上市，因而临 床和市场对于失眠新药的需求十分迫切。

失眠新药研发火热，重磅单品获批上市。根据公司公告，公司地达西尼胶囊 已获批上市，系该药品全球首次上市，也是公司首个小分子创新药上市，公司将 快速推进其生产和商业化，为失眠患者提供更优的用药选择，长期将有利于提升 公司在精神神经领域的核心竞争力。此外，根据医药魔方数据显示，国内在研失 眠新药中多款食欲素受体拮抗剂新药也处于临床三期，未来有望陆续获批，行业 或将进入加速发展阶段。

EVT201 作用机制新颖，填补临床需求空白。EVT201 胶囊属于新型 GABAa 受体部分正向别构调节剂（pPAM），通过与α1-亚型结合导致 GABAa 受体的变 构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡 眠作用。与 GABAa 受体的完全激活剂相比，EVT201 胶囊对 GABAa 受体产生了 较低的最大激活效价强度，这种作用机制使 EVT201 胶囊既能对 GABAa 受体产 生激活作用，从而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对 GABAa 受体过度激活 而产生深度抑制引发神经副作用。因此 EVT201 能快速诱导入睡并维持整夜睡眠，不影响睡眠结构从而产生接近正常的睡眠质量，有正常状态的苏醒、基本无宿醉 效应、不引起认知和运动障碍、不易产生耐受性和成瘾性、老年人易耐受等优点， 有望填补镇静催眠药尚未满足的医疗需求空白，有着广阔的市场前景。

EVT201 最早由罗氏公司开发，后罗氏给予 Evotec 公司其全球范围内的独 占权。Evotec 公司将 EVT201 开发用于治疗失眠症，并在国外完成了多中心的 I、 II 期临床。2010 年 10 月，京新药业与 Evotec 公司签署合作协议，根据协议， Evotec 公司给予京新药业在中国区域的独家专利许可和开发权，授权京新药业在 中国开发注册 EVT201 并销售该化合物的制剂。京新药业于 2021 年 11 月完成该 药品的 III 期临床试验，达到主要终点和次要终点。2022 年 4 月 24 日，公司的 1 类新药“安达西尼胶囊”申报上市，是公司的首个小分子创新药上市申请，标志着 公司创新药研发取得了里程碑进展。

临床研究表明，EVT201 胶囊能够快速起效、提高睡眠效率，并改善次日嗜 睡等残留效应。JX202001-EVT201-III 研究的主要终点是通过双盲治疗期第 13/14 晚进行多导睡眠图（PSG）监测，评估平均总睡眠时间（TST），次要终点包括 PSG 监测的平均持续睡眠潜伏期、平均睡眠效率、平均睡眠觉醒时间、平均睡眠觉醒 次数，以及安全性指标如撤药反跳评价、日间嗜睡评估、认知功能评估和疲劳程 度评价等。基于统计分析模型，以第 13/14 晚 PSG 监测的平均 TST 值为反应变 量，考虑基线 TST 和年龄为协变量，组别为自变量进行计算，结果显示 EVT201 胶囊组相对于安慰剂组表现出显著的优势效果。

3.2. 精神神经管线稳步推进，期待精分新药迎来新进展

市场规模稳定增长，精神神经类创新药占比大。2018-2023H1，我国神经系 统药物销售额有一定波动，虽受集采影响规模有所下滑，但 2023H1 同比增速回 升，反映神经系统药物市场需求仍然旺盛。米内网数据显示，2022 年城市公立医 院神经系统药物销售额约为 724.1 亿元。2023H1 城市公立医院神经系统药物销 售额为 387.5 亿元，同比+8.4%，其中精神安定药占比达 14.9%。

精分新药：FGAs 优势明显，用药周期长需求稳定。精神分裂症是一种常见 的病因未明的严重精神疾病，病程多迁延，具有高复发率、高致残率的特点。目前 抗精神病药物主要可以分为第一代典型/传统抗精神病药物(FGAs)和第二代非典型/非传统抗精神病药物（SGAs），与第一代药物相比，第二代药物除了阻断 D2 受体，还会阻断 5-羟色胺受体，增加大脑中多巴胺的水平。此外，第二代病药物 只短暂的结合 D2 受体并迅速分离，允许相对正常的多巴胺传递。这种适度的 D2 受体结合与 5-羟色胺受体阻断，显著的降低了锥体外系反应副作用，减少阴性症 状，并可以改善患者的认知水平。根据 JSCNP 发布的《精神分裂症药物治疗指 南》，应优先考虑采用 SGAs 治疗首发精神分裂症，且建议持续服用抗精神病药物 至少一年，以防止精神分裂症的复发。根据米内网数据，2022 年城市公立医院终 端抗精神病药销售额 54.4 亿元。

精分新药进一步丰富管线，JX11502MA 进展顺利。JX11502MA 胶囊拟用于 治疗成人精神分裂症，主要成分为卡利拉嗪的类似物，与其作用机制有相似之处， 主要靶点是多巴胺（DA）受体及 5-羟色胺（5-HT）受体，属于第二代抗精神药物， 相较第一代抗精神药物有较为显著的疗效优势及较低的副作用。JX11502MA 虽然 与卡利拉嗪作用机制相似，但结构不同，是由公司自主研发的 1 类创新药。目前， JX11502MA 胶囊正在进行临床 II 期研究。

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