2024年京新药业研究报告：创新药渐入佳境，成品药稳中有增

1. 公司概况

1.1 中国精神神经、心脑血管领域具备领先优势

公司药品、器械产业链布局完整，高管行业经验丰富，管理团队稳定。公司主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售，构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向下游延伸。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造。

公司控制结构稳定，激励机制完善。公司董事长吕刚直接控股20.77%，通过京新控股持股 15.68%，共持股 36.45%，是公司控股股东和实控人。公司已经推出了3 期员工持股计划，持续激励员工积极性。

公司是国家重点高新技术企业，拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、省级研究院、院士专家工作站、省级企业技术中心、省级高新技术企业研发中心，在上海张江建有上海研究所。产业链全国布局，杭州总部负责销售和投资，新昌总部负责化药生产。各子公司分别负责中药、原料药、器械业务的生产，内蒙古京新、沙溪制药、云南京新生产中药，山东京新、上饶京新生产原料药，深圳巨烽生产器械。 其中，山东原料药地基投产后主要承担几个功能：1）置换现有原料药基地的中间体生产产能，把基地的中间体和 API 进行分离，进行 API 和中间体基地的专业化分工，从而提升产能效率；2）解决现有的原料药产能瓶颈限制，承接上虞原料药基地的部分产能需求，为未来品种放量奠定产能基础；3）利用山东原料药基地的规模化生产优势，努力挖掘和探索优势品种，不断扩充现有原料药产品的范围和种类，填充基地产能的同时，为未来原料药营收持续增长带来空间。

中药生产基地方面，通过内蒙中药生产基地的投产，解决现有产能瓶颈，扩充产能布局，其次，整合内蒙和沙溪两个中药生产基地，协调现有产能布局，发挥各自优势，降低生产成本。同时挖掘公司 200 多个中药批文品种潜力，为未来中药独立化发展道路奠定基础。医用显示器方面，深圳巨烽不断提高研发、精益制造和系统集成能力，成功推进了图像处理算法、3D 手术和人机界面器件等项目研发进程，实现 3D 内窥手术显示器研发上市，人机界面产品线获得 GE 欧洲高端超声项目。同时不断提升综合交付能力建设，获得2022年度迈瑞供应商最佳交付奖，连续四年获得开立优秀供应商奖章。此外，公司在美国、以色列、韩国等国投资合作建立有公司和研发实验室。

1.2 产品管线丰富，产业链布局完整

司产品品种丰富结构合理，已涵盖精神神经、心血管、消化领域的产品。精神神经领域的左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片/分散片、盐酸普拉克索片/缓释片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊等产品力突出；心血管领域包括瑞舒伐他汀钙片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片；消化领域药物包括康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊等。

1.3 公司近年收入和利润保持增长趋势

近三年公司业务稳定增长，利润整体保持增长趋势。2020~2022 年，公司实现营业收入分别为 32.58 亿元、33.36 亿元，37.80 亿元，分别同比增长-10.66%、2.39%、13.31%；2023年前三季度公司收入 29.26 亿元，同比增长 4.48%。2020 年受疫情扰动收入增长为负，2021年至今已经恢复增长态势。 2020~2022 年，公司归母净利润分别为 6.53 亿元、6.14 亿元、6.62 亿元，2023年前三季度为 4.73 亿元，增速分别为 25.49%、-5.98%、7.86%、0.18%。同期扣非归母净利润分别为4.46亿元、5.15 亿元、6.03 亿元、4.37 亿元，增速分别为 5.97%、15.49%、17.00%、-2.19%。从盈利情况来看，整体保持增长趋势。

公司扣非净利率水平近三年稳定提升。2020~2022 年，公司毛利率分别为60.92%、55.85%、53.27%，2023 年前三季度为 51.00%，毛利率整体有所下滑。同期，净利率分别为20.05%、18.43%、17.67%、16.27%，净利率也有所下滑。2020~2022 年，公司扣非净利率为13.70%、15.45%、15.95%，2023 年前三季度为 14.93%，从年度数据看，扣非净利率保持稳定增长趋势。各项费用有效控制，销售费用率显著降低。2018年~2022年，公司销售费用率分别为37.39%、36.77%、29.62%、22.81%、20.94%，2023 年前三季度为 20.71%，销售费用率显著降低，与公司集采品种增加，相关销售费用减少有关。管理费用率从 2018 年的6.01%降低到2023年前三季度的 4.86%。财务费用从 2018 年的 0.03%降低到 2023 前三季度-1.31%，各项费用得到有效控制。研发费用率整体稳健，2018 ~2023 年前三季度分别 8.22%、6.97%、7.96%、9.87%、9.71%、8.87%。

分业务板块看，成品药和原料药重回增长态势，医疗器械业务板块保持稳定增长。2022年，成品药收入 22.16 亿元，同比增长 9.14%；原料药收入 8.73 亿元，同比增长6.66%；医疗器械收入 6.29 亿元，同比增长 13.65%，各板块营业收入均实现了平稳增长。2023H1，成品药收入 11.11 亿元，同比增长 0.29%；原料药收入 4.74 亿元，同比增长7.46%；医疗器械收入3.10亿元，同比增长 4.43%。 毛利率情况，医疗器械板块毛利率今年企稳并有所回升，2023H1 为35.54%。医药制造业务部分的综合毛利率近年来下滑，2023 H1 为 52.52%，其中成品药部分毛利率为66.98%，原料药部分为 10.34%。原料药业务的毛利率整体趋于下降，成品药业务毛利率虽有波动，仍维持在比较高的水平。

2. 主要品种纳入集采，销售调整助推院内院外双重增长

国家集采和地方联采日渐成熟，公司三大治疗领域的主要品种已纳入集采。2022年，公司盐酸美金刚缓释胶囊中选第七批国采，京诺®（瑞舒伐他汀钙片）、京可新®（匹伐他汀钙分散片）、京必舒新®（辛伐他汀片）、苯磺酸氨氯地平片、吉易克®（左乙拉西坦片）、唯他停®（盐酸舍曲林片）、索普乐®（盐酸普拉克索片/缓释片）、头孢呋辛酯片等产品集采续约。2022年年报显示，公司集采药品销售收入不断提升，2022 年集采收入占成品药收入的近40%，同比增长 21%。

2.1 集采影响逐步出清，销量稳步增长

公司他汀类药物集采中标，销量仍然保持增长，销售额在2022 年恢复增长。公司在心脑血管领域已有降血脂药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙等一系列产品，匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，临床有效剂量为 1-4mg/天，明显低于其他已上市的他汀类药物，能够轻松降脂同时不影响糖代谢，具有良好的耐受性，是治疗高胆固醇血症的首选药物。公司心血管业务板块主要品种瑞舒伐他汀钙片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片全部进入国家或省级联盟集采，收入从 2019 年的 11.12 亿元降低到2021 年的5.20 亿元。随着各主导产品在全国各地的续标，销售数量实现了稳步增长，2021 年公司管线全年发货数量同比增长 14%。匹伐他汀钙分散片通过集采市场重构，低覆盖省份快速增长，集采区域同比增幅超 300%。京诺®、京可新®、京必舒新®组成他汀产品组合，借助于集采产品在院内市场渗透率持续提升。2022 年心血管线实现增长，销售收入 5.86 亿元，同比增加12.69%，集采影响基本出清。

立足院内，拓展院外，多渠道协同，营销调整积极推进。2018 年集采刚刚推进阶段，公司调整销售架构，通过“分线制”，逐步摆脱大品种依症。同时，精神神经管线借助集采带来的市场准入机会，实现快速增长。随着集采的持续推进，院外市场重要性提升，营销模式向多渠道协同转变。公司强化销售架构的顶层设计，将“分线制”重新合并，建立医院和零售两大事业部，立足院内，拓展院外。院内一方面借助集采获得的市场准入，把握门诊统筹机遇，推进基层医院的用药普及，逐步扩大医院覆盖范围。同时持续推进一致性评价工作，丰富院内市场产品群。院外，借助瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等品种树立的口碑品牌，聚焦已有一定销售规模的市场区域为重点，与头部连锁药店建立合作，建立标杆连锁合作模式，由上至下推进连锁药店覆盖范围；同时通过商务流通、电商等渠道不断拓展市场的广覆盖范围，电商作为院外销售的重要渠道，公司与阿里健康、京东健康、平安健康及药师帮、壹药城等专业平台不断深化战略合作，2022 年实现销售收入 1.67 亿元，同比增速174%。最终形成线上、线下营销合力，增强院外增长动力。此外，公司立足“人效”提升，加强营销队伍建设，构建多终端全方位立体化的销售格局。

2.2 精神神经市场持续增长，左乙拉西坦、普拉克索、舍曲林片主导院内国产药物市场

公司的精神神经类药物借助集采带来的市场准入机会，通过扩大基层医院覆盖，实现了快速增长。管线销售收入从 2019 年的 2.72 亿元增长到 2022 年的5.7 亿元，CAGR27.97%。中国癫痫市场稳定增长，公司左乙拉西坦片在院内市场排名第一。癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。根据 IMS 数据显示，2020 年全球抗癫痫药市场规模约184 亿美元；中国市场规模约 5.34 亿美元。近年来中国市场保持较高增长趋势，抗癫痫药物市场有望进一步扩容。我国抗癫痫药主要包括丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪及丙戊酸镁五个品种，其中，2020~2022 年左乙拉西坦占抗癫痫类药物市场的 21.08%、20.50%、20.73%，市占率位居第二。根据药融云数据，2022 年左乙拉西坦院内销售额增长13.67%，达到近9 亿元。目前，公司的吉易克®（左乙拉西坦片）在全国同类癫痫药物中，院内市场排名第一，约占据43%的市场份额。

中国帕金森患者持续增长，公司普拉克索片在全国院内市场排名国产第一。根据中康CMH数据显示，2022 年全国两大渠道（医院渠道和零售渠道） 抗帕金森市场规模达28亿元，复合增长率约 5%。索普乐®盐酸普拉克索主要用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，兼具有控制帕金森病患者运动症状和预防减少运动并发症的作用，有片剂和缓释片两种剂型。根据医药魔方数据，索普乐®（普拉克索片及缓释片）在全国院内市场排名国产第一，2021年约占 11%的市场份额。

中国抗抑郁药物市场规模持续增长，舍曲林片在全国院内市场排名国产第二。根据观研报告网数据，2022 年中国抗抑郁市场超过 140 亿元。舍曲林是重要的抗抑郁药物，2021年样本医院销售额 2.02 亿元，在 2021 年样本医院销售额排名中第五，占比9%。根据医药魔方数据，公司唯他停®（盐酸舍曲林片及分散片）在全国院内市场排名国产第二，2021 年约26%的市场份额。

2.3 消化领域产品集采影响，康复新液院内市场份额有望提升

康复新液有望消化集采影响，院内市场份额提升。消化领域重点推进京常乐®（地衣芽孢杆菌活菌胶囊）、康复新液两个大产品规划，多品牌、多渠道拓建市场。根据医药魔方统计数据，2021 年京常乐®院内销量同比增长 49%，增速远高于其他益生菌制剂；康复新液院内销量同比增长 26%，在康复新液各家企业中增速第一，同时随着本轮湖北联盟集采中标的落地，未来院内销量占比有望提升。

3. 1 类新药地达西尼上市，创新药渐入收获期

公司创新管线药管线丰富，10 余项在研创新项目有序推进中，包括抗抑郁、帕金森等适应症的新药。其中，首个 1.1 类创新药品种地达西尼胶囊（EVT201）获批上市；治疗精神分裂 1 类新药 JX11502MA 胶囊 II 期临床进展顺利；依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，Ⅱ期临床实验顺利完成。 治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症JX7002注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于 1 类创新生物药。2017 年 2 月，公司与英国Kymab 公司签署合作协议，由 Kymab 开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究。2022年9月，JX7002 注射液获批临床。

2021 年 8 月，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions 公司，就癫痫1 类新药JBPOS0101在中国大陆地区（含香港、澳门）进行研发、生产及商业化达成独家合作。JBPOS0101 属于First inClass，通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电控制癫痫发作。代谢型谷氨酸受体属于G蛋白偶联受体家族，是癫痫、阿尔兹海默症、抑郁等 CNS 疾病潜力靶点。临床前研究显示，JBPOS0101对多种癫痫动物模型安全有效；临床数据显示，JBPOS0101 有效控制婴儿痉挛症发作和光敏性癫痫发作（局灶性癫痫概念验证性试验）。公司获得 JBPOS0101 两个适应症：婴儿痉挛症和局灶性癫痫（II 期临床试验进行中），该项目已获得 FDA 的“儿科罕见病(RPDD)”和“孤儿药（ODD）”资质。公司将支付 500 万美元的现金首付款、最高不超过3500 万美元的里程碑付款、以及按产品销售额提成的特许权使用费。同时，JBPOS0101 正在开发其他适应症（治疗阿尔兹海默症和癫痫持续状态），已经被美国 FDA 批准进入临床II 期，公司具有授权地区的优先合作权。 此外，复方新药普拉克索（0.6mg）/雷沙吉兰（0.75mg）缓释剂在早期帕金森患者中进行的一项Ⅲ期临床试验，在 2021 年已经宣布达到其主要和关键次要终点。公司拥有该项目在中国的独家开发及商业化授权，正在推进国内临床。

3.1 1 类新药地达西尼上市，打开失眠市场

中国失眠药物市场持续增长。失眠的主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2 次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。 根据中康产业研究院数据，2021 年中国失眠症患者达到 2.8 亿人。根据头豹研究院数据显示，2017-2021 年，中国失眠药物市场由 102.8 亿元增加至 122.8 亿元，年复合增长率为4.5%。中国失眠药物市场始终处于需求未被完全满足的状态，未来随着新药上市将激发市场潜力，有望带动整体市场规模的爬升。预计到 2025 年市场规模可达到151.2 亿元，2030 年将达到211.9亿元。 目前，国内在研的创新药品种中，以食欲素受体拮抗剂为主流，包括扬子江药业自研的YZJ-1139，目前已经在三期临床阶段。东阳光药自研的 HEC83518 在临床一期。先声药业引进的瑞士 Idorsia 公司新型抗失眠药 Daridorexant2022 年 1 月在美国获批，国内于2023年7月获批临床。日本卫材的 Lemborexant 已经在美国和日本获批，中国香港已经上市。

根据《中国失眠症诊断和治疗指南》，失眠推荐用药顺序为：（1）短、中效的苯二氮䓬受体激动剂(BzRAs)或褪黑素受体激动剂(如雷美替胺)；（2）其他BzRAs 或褪黑素受体激动剂；（3）具有镇静作用的抗抑郁剂（如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明、多塞平），尤其适用于伴有抑郁和/或焦虑症的失眠患者；（4）联合使用 BzRAs 和具有镇静作用的抗抑郁剂。目前失眠症药物主流为唑吡坦、艾司唑仑、佐匹克隆、右佐匹克隆。

1 类新药地达西尼上市，有效维持生理睡眠且日间损害更小。镇静催眠药物长期使用可能导致患者产生耐受性，自 2007 年右佐匹克隆上市以来，国内市场已十多年没有镇静催眠类创新药物上市。2023 年 12 月 5 日，公司拥有中国区域独家专利许可和开发权的失眠症1类新药地达西尼通过 CDE 审批。 地达西尼最初由德国 Evotec 公司开发。2010 年 10 月，公司与德国Evotec 公司达成合作，获得该药在中国区域的独家专利许可和开发权。 2012 年 4 月，公司在国内提交首个临床试验申请并于 2014 年 9 月启动临床。2021 年 11 月，三期临床完成并达到主要终点和次要重点，2022 年 4 月，公司递交地达西尼上市申请。同时，公司与 Evotec 再次签署协议，双方就公司从 Evotec 获得新药 EVT201 独家授权的区域，从中国拓展到韩国以及全球其他国家，达成新的合作。

地达西尼是有效维持生理睡眠且日间损害更小的新型镇静催眠药，是为γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活 GABAA 受体，产生促进睡眠的作用。地达西尼胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应，可以有效维持失眠患者的生理睡眠。地达西尼治疗失眠障碍的多中心 III 期临床研究（JX202001-EVT201-III 研究）主要研究终点结果达到优效标准。与传统的失眠药物相比，地达西尼具有以下三个特点：（1）GABAA 受体部分激动，避免过度抑制，日间损害和不良反应更小。（2）药代动力学数据显示，1h 达峰，快速诱导睡眠；半衰期4h，有效维持生理睡眠。比推荐剂量的短效 BzRAs（如唑吡坦，扎来普隆）更长的作用持续时间以维持睡眠。（3）主要通过 FMO 代谢，显著降低药物相互作用风险。与替马西泮等中效BzRA相比残留效应少。

3.2 精分领域 JX11502MA 胶囊已经进入IIB 临床阶段

根据Clinical Psychiatry期刊发表的《The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia》，精神分裂症是一种持续性精神疾病，影响约占全球人口的 1%。精神分裂症包括三大类症状：阳性症状（如妄想、幻觉和形式思维障碍）、阴性症状（包括缺乏意志力、表达能力减退和动机下降）和认知障碍。精神分裂症诱发精神病，会严重损害生活的多个领域。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国精神分裂患者已经达到 681 万人，随着诊疗水平提升，中国精神分裂药物市场稳定增长，从 2016 年的 64.1 亿元增多到 2021 年的74.7 亿元。治疗药物上，传统第一代药物氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇和舒必利在部分地区仍为治疗精神分裂症的首选药物。根据目前国外包括美国、欧洲、世界精神卫生协会治疗规则系统的建议，一般推荐第二代抗精分病药物作为一线药物，以阿立哌唑为代表的第二代抗精分病药物作用于多巴胺 2 和血清素 2A 受体，在治疗阳性和阴性方面更有效。氯氮平在国内应用比较广泛，医生有一定的临床用药经验。

JX11502MA 临床安全性良好，能减轻精神分裂阳性症状。第二代抗精分病药会带来代谢问题、粒细胞缺乏症和体重增加，因此需要更好疗效和耐受性的新型药物。公司精神分裂创新药 JX11502MA 展现出良好的临床安全性，已经进入 IIB 临床阶段。JX11502MA是一种D2和 D3 受体部分激动剂，能减轻精神分裂症的阳性症状。由于其较低的亲和力和对D2受体的部分激动作用，JX11502MA 产生的明显副作用较少。在临床前动物模型中，JX11502MA显示出能抗精神病，并缓解大鼠的阳性症状。

3.3 康复新液肠溶胶囊即将开展 III 期临床，治疗溃疡性结肠炎效果良好

康复新液具有促进表皮细胞、肉芽组织和血管新生，改善局部血液循环，加速病损和坏死组织脱落，加快各种创面愈合等功效和作用，可用于治疗消化道出血及溃疡等。主要厂家包括四川好医生、京新药业、科伦药业和昆明赛诺药业。 2022 年，康复新液被纳入广东、湖北联盟集采，品种降幅超过50%，拖累公司消化管线在 2022 年销售收入降低 7%，未来随着院外市场的进一步拓展，该品种仍将恢复增长态势。康复新液辅助治疗溃疡性结肠炎效果良好，与美沙拉嗪联合治疗溃疡性结肠炎患者，有着较低的复发率，并且在里急后重症状的治疗效果良好。新剂型康复新液肠溶胶囊将要开展对溃疡性结肠炎的 III 期临床。

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