2026年医药行业：月度创新药前沿跟踪2026年2月

减重：CagriSema 头对头数据不及预期，诺和诺德将 重点推进 4 款下一代减重资产

2 月 23 日，诺和诺德披露 REDEFINE 4 研究，即 CagriSema（Cagrilintide 2.4mg+ Semaglutide 2.4mg）头对头 Tirzepatide 15mg 的 3 期减重试验的数 据，结果显示 84 周减重效果为 23.0% vs 25.5%，未达到公司预设的非劣性 结果（non-inferiority）。该结果不及市场预期，导致当日股价大跌 16%。 公司将研究的失败核心原因归咎于该研究中 Tirzepatide 的减重效果与历史 研究中的表现相比，表现的异常的好。公司认为是因为 open label 设计可能 会导致试验参与者更偏好一个已经上市的药品（Tizepatide）而不是还在研 究中的药品（CagriSema）。公司表示在不披露具体数据的前提下，达到目标 剂量的 Tirzepatide 患者比例高于 CagriSema 达到目标剂量的比例。 但另一方面，我们注意到与REDEFINE 1研究68周22.7%的减重结果相比， 拉长给药时长至 84 周基本没有进一步提升减重效果。而这与诺和诺德公司 此前通过拉长给药时长可以进一步提升 CagriSema 的减重效果的假设相悖。 我们期待后续 REDEFINE 4 研究的详细数据，包括曲线，来帮助我们更好 的思考这个问题。

REDEFINE 4 研究结果不及预期之后，我们预计诺和诺德将加速推进 4 款 下一代减重资产，包括Cagrilintide（amylin单药）、Zenagamide（GLP-1/Amy lin 双靶点）、UBT251（GGG 三靶点）和 GLP-1/GIP/Amylin 三靶点。

除了 CagriSema 的头对头 3 期数据，口服、amylin、长效等细分领域在近期 均有一些重要更新。其中，我们注意到一项非常有意思的试验，即再生元将 在今年启动 GLP-1/GIP 多肽与 PCSK9 抗体共制剂的试验。

PD-1/VEGF 双抗：HARMONi-3 研究进展超预期， 关注市场扩容逻辑

首先，我们判断 PD-1/VEGF 双抗赛道最终有望成长为一个千亿美元以上的 大市场。我们的信心主要来自三点：其一，相较 PD-1 单抗，现有数据提示 显著更长的治疗持续时间（DoT）与生存获益；其二，机制上兼具免疫激活 与抗血管作用，使其更有机会向“冷肿瘤”适应症持续外延；其三，随着 RAS 抑制剂、ADC 等新型疗法的快速发展，PD-1/VEGF 有望作为关键“骨架” 药物，通过联用进一步拓展治疗边界、覆盖更多人群与线数。基于以上判断， 我们认为如此体量的市场有望容纳数个峰值销售额达百亿美元级别的 PD1/VEGF 双抗产品。

Summit 和康方合作的 Ivonescimab HARMONi-3 研究 1L sqNSCLC 近期完 成 600 人的入组，进度超预期（原计划 H1）。公司决定在二季度增加一次 PFS 期中分析，主要是基于此前两个研究优异的 PFS 数据（HARMONi-2 PFS HR=0.51，HARMONi-6 PFS HR=0.60）。同时公司表示如果期中 PFS 数 据的表现足够好，有可能支持与 FDA 讨论加速申报路径。 另外值得注意的是，Revolution 赞助的 RAS 抑制剂与 Ivonescimab 联合用药 试验已实现首例患者给药。我们预计相关数据的产生将影响 Revolution 与 Summit 在 1L NSCLC 上的 3 期开发决策。Revolution 此前曾指引在 2026 年 H2 启动 1L NSCLC 的 3 期临床试验，但并没有明确是否联合 K 药。

Protac/分子胶：自免、肿瘤、CNS 等领域均有积极进 展

资本市场对于靶向蛋白降解在自免上的前景非常乐观。继 Kymera 的 KT-621 （STAT6 PROTAC）在 2025 年 12 月披露的 1b 期研究中交出亮眼的初步数 据、进一步强化其“口服版度普利尤单抗”的目标产品画像之后，Monte Rosa 的 NEK7（NIMA-related kinase 7）分子胶 MRT-8102 也在近期读出令人鼓舞 的早期结果，为切入 ASCVD 这一庞大市场打开了新的想象空间。 从机制上看，NEK7 位于 NLRP3 炎性小体组装的关键节点：一旦在上游阻 断组装过程，有望从源头抑制细胞焦亡（pyroptosis），从而同时减少 IL-1α、 IL-1β、IL-18 等炎症因子及 DAMPs 的释放，更接近“把病理驱动因素一 次性关掉”的效果；相比之下，现有针对 IL-1α、IL-1β、IL-6 等下游单/双 抗或融合蛋白更多是“截流某一条支流”，对焦亡本身难以完全覆盖，这也 解释了市场为何会对上游小分子（如 NEK7/NLRP3 轴）带来的差异化空间 给予更高的想象力。这与 STAT6 在 IL-13、IL-4 信号通路中的枢纽作用可谓 异曲同工。不过 NEK7 是激酶，而 STAT6 是转录因子。

从系统性炎症指标 hsCRP（高敏 C 反应蛋白）看，MRT-8102 在早期研究中 对 hsCRP 呈现出潜在更佳的降幅与达标率：一方面，给药后 hsCRP 较基线 的下降幅度在同类炎性小体通路项目中处于领先，并可与部分 IL-6 抗体药 物披露的数据相媲美；另一方面，达到 hsCRP<2mg/L（ASCVD 炎症获益常 用阈值）的受试者比例同样具备竞争力。更重要的是，作为口服小分子，其 在给药便利性上天然优于注射生物药；叠加其上游抑制炎性小体组装、进而 影响细胞焦亡与局部炎症环境的机制优势，差异化空间巨大。

CANTOS 研究用 canakinumab（IL-1β单抗）在既往心梗且 hsCRP 升高的人 群中，实现 CRP 约 50–60%的持续下降，并在 150mg 剂量下将复发心血管 事件风险显著降低（HR=0.85，95% CI 0.74–0.98，P=0.021），且这一获益基 本独立于血脂改变（Cana 对 LDL-C 没有显著影响），从而在大样本结局层 面证实了“抗炎亦可降 ASCVD 事件”的炎症假说。

安全性方面，截至 2025 年 12 月 23 日，共有 112 名受试者完成给药（其中 SAD/MAD 完成并入组 88 名健康受试者；CRP PoC 部分仍在进行，已有 24 名高心血管风险且 CRP 偏高的受试者完成 hsCRP 评估纳入分析）。总体安 全性表现良好：未报告 SAE，TEAE 以轻至中度为主，未观察到感染风险增 加信号，且未见明确剂量依赖性；其余 Part 3 仍在持续随访与数据收集中。 与此同时也需看到，CANTOS 所对应的 ASCVD 二级预防适应症 NDA 最终 被 FDA 拒绝，其中一个关键掣肘在于试验组致死性感染或败血症发生率显 著升高，提示在“长期、广泛人群”心血管用药场景下，净获益-风险比的 监管门槛更为严苛。

靶向蛋白降解在 2026 年将迎来密集的数据与进展催化：不仅在自免与炎症 赛道围绕 STAT6、NLRP3/NEK7 等通路持续推进 PoC 与更大样本验证试验， 肿瘤领域亦有多条关键管线进入剂量递增后期、扩展队列乃至更明确的注 册路径探索；同时 CNS 等新兴方向也在机制验证、转化医学与早期临床读 数上持续累积证据。总体而言，跨治疗领域的多点开花与高频读数，有望持 续抬升市场对 TPD 平台价值的再评估。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）