百诚医药公司研究报告：创新药进入收获期，仿制药CROCDMO困境反转.pdf

百诚医药公司研究报告：创新药进入收获期，仿制药CROCDMO困境反转。创新转型，围绕肿瘤、自免、疼痛三大领域，形成差异化研发管线。截 至 2025 末，公司在研管线已超 15 项，取得 1 类新药 IND 批件 4 个、 2 类新药 IND 批件 11 个。其中 BIOS-0618、 BIOS-0625 等为 核心管线，处于临床或 IND 申报关键阶段。

1）BIOS-0618：H3 拮抗机制创新，为公司完全自研的神经病理性疼痛 领域 FIC（该适应症为全球独家，Ⅰb 期临床），并在此基础上开发 OSA 伴随性 EDS 新适应症（Ⅱ期临床）。该分子有望成为 FIC&BIC 的 H3 拮 抗剂，为公司在 CNS 领域奠定差异化创新基础。

2）BIOS-0625：RIPK1 竞争格局好，为 IBD 领域潜在 BIC（已于 25 年 11 月 IND 获批），产品在结肠长度恢复、炎症因子降低等指标优于同类 产品，对比阳性对照药物亦显示优势。RIPK1 国内竞争有限，具备潜在 窗口期，并有望拓展至更多自免疾病，夯实公司在自免领域的研发壁垒。

仿制药 CRO/CDMO 困境反转，看好赛默制药产能释放。子公司赛默制 药当前利用率较低，固定成本摊销比例较高，导致短期盈利承压。我们 预计未来随着第十一批集采品种落地（赛默制药拟中标 12 个品种）、米 诺地尔原料出口等订单兑现、复杂制剂代工项目放量，赛默制药产能有 望提升，折旧成本逐步摊薄，毛利率得以改善，成为中期业绩新支点。