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全球视野下的中国创新药产业行业：十年回顾与展望。2015年，随着党的十八届三中全会全面深化改革重大决定部署，医药健康领域迎来国家治理 体系创新的关键转折。彼时，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足 等结构性矛盾，正制约着中国生物医药产业的发展。2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉 开了改革序幕，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）两份纲领性文件的陆续 颁布，则对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑，展示了治理者非凡的智慧和勇气。这场被 业界称为“中国医药供给侧改革”的制度创新，恰与全球生物科技革命形成战略共振，为中国生物医 药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。

在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府以制度创新为引擎，推出涵盖 审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解长期制约产业创新的 瓶颈。这些举措不仅重塑了医药产业的价值导向，更推动了重大技术突破的实现，使中国药企从创 新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。在2015-2024这十年间，中国原研新药的数量超越美 国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新 药在海外获批上市，多款中国原研新药（如依沃西单抗和泽布替尼）在与国外原研药“头对头”比较 的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。美国前FDA局长Scott Gottlieb在2025年摩根医疗健康大会中提到，2024年美国批准的新药研究申请（Investigational new drug，IND）的分子里面，有超过50%分子来自中国，中国生物科技行业正迎来DeepSeek时刻。

2025年恰是党的二十届三中全会进一步全面深化改革决定实施的初始之年。站在“十四五”收 官与“十五五”启航的交汇点，中国创新药产业正经历从“规模积累”向“价值创造”历史阶段，下一个 十年该往何处去？如何从“边缘崛起”走向“核心引领”，从“能否突围”转向“如何长青”？对过去十年 改革历程的复盘，亦是对未来可持续发展的路径探索。由此，清华大学药品监管科学研究院与医药 魔方联合编撰了这份报告，对2015-2024十年期间创新药研发趋势、商业化趋势、投融资趋势及国 际化趋势等四个维度的数据进行了回顾分析，试图解码制度创新与产业转型的内在逻辑，期待为政 策制定者、投资者与研发机构提供兼具战略视野与实证价值的参考。