2025年中国生物制药研究报告：传统Pharma龙头加速创新转型，拓展全球布局

一、传统 Pharma 龙头，转型创新提速

传统国内龙头 Pharma,加速转型创新。中国生物制药及附属公司是中国领先的创新研究和 研发驱动型医药集团，集团主要附属公司包括正大天晴、北京泰德、invoX Pharma Limited 等。公司于 2000 年在香港联交所上市，2003 年在联交所主板上市。公司主营业务覆盖医 药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链等，产品管线聚焦肿瘤、肝病、呼吸系 统、外科/镇痛四大治疗领域并处于国内优势地位。公司 2025H1 业绩大幅增长的核心驱动 力主要来自创新产品艾贝格司亭α、贝莫苏拜单抗、安奈克替尼、依奉阿克、格索雷塞、 贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗等快速放量。

业绩高速释放，利润端增长提速。在收入端，公司 2020-2024 年营业收入 CAGR 为 5.11%， 公司 25H1 实现收入 175.7 亿元（+10.7%）；在利润端，公司 25H1 归母净利润高达 33.9 亿 元，同比增长 140.2%，利润增速较高主要系①营业收入明显增长；②股息收益和投资公允 价值变动收益明显增长。若扣除应占联营公司及合营公司盈亏、未实现流动权益类投资盈 亏、股权激励费用等因素，经调整归母净利润 2025H1 为 30.9 亿元，同比增长 101.1%。 近年来，公司收入端稳健增长，利润端增长进一步提速。

降本增效取得成果,销售管理费用率逐步下降。公司通过在全集团应用天书系统，实现了 费用的透明化和可溯源化管理，有力推动了降本增效。公司通过生产规模化、集中化、精 细化管理，驱动毛利持续改善，2025H1 毛利为 144.9 亿元，同比+11.2%。毛利率从 2020 年78.1%增长到2025H1年82.5%。公司销售费用率由2020年37.9%下降至2025H1年36.7%， 管理费用率由 2020 年 11.2%下降至 2025H1 年 6.2%，销售管理费用率近年来呈持续下降 的趋势。

持续扩大研发创新投入，构筑企业价值护城河。研发支出持续加大，从 2020 年的 26.3 亿 元持续增长到 2024 年的 50.9 亿元，此外，公司 25H1 研发费用 31.9 亿元，其中 78%为创 新药研发费用，总体研发费用占收入比例达到 18.1%。公司在北京、南京、上海，以及亚 洲、欧洲、北美等地建立多个研发创新中心，2024 年全球研发团队超过 2800 人。公司近 年来专利授权项目数持续增大，逐步构筑企业价值护城河。

创新产品发展迅猛，夯实四大治疗领域优势地位。公司重点聚焦于抗肿瘤、外科/镇痛、 肝病、呼吸四大重点疾病领域，2025H1 公司创新产品收入约 77.99 亿元，占总收入 44.4%， 同比增长 27.2%。2025H1 抗肿瘤收入为 66.9 亿元，占总收入 38.1%，同比增长 24.9%，外 科/呼吸用药收入为 31.1 亿元占比 17.7%，同比增长 20.2%，主营业务板块近年来呈现高 速增长趋势。伴随创新产品商业化步伐加快和大品种适应症持续拓展，公司创新产品收入 占比预计从 2025 年 50%到 2027 年 60%，创新药产品数量有望快速增长，创新产品收入占 比有望持续攀升。 “自研+引进”双轮驱动，持续扩充优质管线。公司近年来持续扩充产品管线，通过收购 多平台及差异化 FIC/BIC 创新产品，打造具有深度与广度的产品管线矩阵。近年来，公司 先以引进产品开启多元合作，2022 年 6 月引入亿帆医药的艾贝格司亭α，2024 年 4 月与 勃林格殷格翰就三款临床阶段肿瘤药物达成中国大陆联合开发与商业化协议；随后开始更 大的布局，转向战略并购，于同年 10 月收购科创板上市企业浩欧博，打造公司首家 A 股 上市附属公司，并于 2025 年 7 月 15 日再以约 5 亿美元全资收购礼新医药科技（上海）有 限公司，实现从引进产品到并购公司多样化合作模式。

构建丰富的创新研发管线，远期增长动力充足，创新药近年来开始密集获批。公司持续聚 焦于肿瘤、肝病、呼吸系统和外科/镇痛四大治疗领域的创新产品研发。公司目前在研肿 瘤用药有 37 款，肝病用药 7 款，呼吸系统用药 13 款，外科/镇痛用药 6 款。当前公司的 创新产品进入密集收获期，2023-2025 年分别获批了艾贝格司亭α、贝伐珠单抗注射液、 利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子 VIII、贝莫苏拜单抗注射 液、格索雷塞片、富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊、帕妥珠单抗注射液、利 拉鲁肽注射液、美洛昔康注射液、注射用重组人凝血因子 VIIa。公司持续构建丰富的研发 管线，近年来将迎来创新药获批收获期。

二、深耕四大核心领域，创新管线量质齐头并进

2.1 肿瘤领域管线布局丰富

在肿瘤领域，公司将其视为最核心的战略阵地，管线数量长期占据全部创新药的一半以上， 目前已形成覆盖小分子、单抗、双抗、ADC 等多种范式的 37 款在研产品。2023-2024 年， 公司共有 5 款肿瘤领域的国家 1 类创新药获批上市，分别为：亿立舒（艾贝格司亭α注射 液）、安得卫（贝莫苏拜单抗注射液）、安柏尼（富马酸安奈克替尼胶囊）、安洛晴（枸橼 酸依奉阿克胶囊）和安方宁（格索雷塞片）；以及 4 款肿瘤领域的生物类似药获批上市， 分别为：安倍斯（贝伐珠单抗注射液）、得利妥（利妥昔单抗注射液）、赛妥（注射用曲妥 珠单抗）和帕乐坦（帕妥珠单抗注射液）。这些获批产品在 2025 年上半年快速放量，成为 公司收入增长的重要贡献品种。

2.1.1 安罗替尼发挥基石药物作用，联用 IO 组合潜力巨大

安罗替尼自获批以来，持续发挥基石药物作用，多年保持强劲放量。盐酸安罗替尼胶囊是 正大天晴自主研发的一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2018 年 5 月， 盐酸安罗替尼胶囊获国家药品监督管理局批准上市，是中国首个获批用于晚期非小细胞肺 癌三线治疗的药物。同年，安罗替尼经谈判纳入国家乙类医保目录，适应症为三线治疗非 小细胞肺癌患者。目前安罗替尼已经获批了 9 个适应症，其中 3 个适应症为联合贝莫苏拜 单抗（PD-L1），分别为 1L 肾细胞癌、2L 子宫内膜癌、1L 小细胞肺癌。此外，安罗替尼 正持续拓展新适应症，涵盖与 PD-(L)1 抑制剂联用的多个核心适应症，这一布局不仅推动 了安罗替尼自身的市场放量，也有望同时促进贝莫苏拜单抗的放量。

后续安罗替尼通过联用扩充新适应症。贝莫苏拜单抗是一款 PD-L1 单抗，于 2024 年 5 月 在国内获批，首个适应证是联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ESSCLC）患者的一线治疗。近年来，抗肿瘤血管生成+免疫疗法在多个癌种领域展现出优异 疗效，临床地位持续上升，逐渐成为新一代的肿瘤标准疗法。 得福组合（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）头对头击败替雷利珠单抗联合化疗，1L 治疗 sqNSCLC。2022 年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性 肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的 80%-85%。鳞状非小细胞肺癌 （sq-NSCLC）是 NSCLC 的主要亚型之一，约占全部 NSCLC 的 30%。与非鳞状非小细胞肺癌 相比，鳞状非小细胞肺癌患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足 10%，多数患者难以从靶 向治疗中获益。III 期临床试验 TQB2450-III-12 纳入既往无系统治疗的不可切除局部晚 期或转移性 sq-NSCLC 患者。截至 2024 年 3 月 1 日，565 名患者按 1:1 随机分配至试验组和对照组，两组受试者基线特征基本均衡。研究数据表明，“得福组合”方案与“替雷利 珠单抗联合化疗”方案相比，显著延长中位 PFS（10.12 个月 vs.7.79 个月，HR=0.64）， 试验组疾病进展/死亡风险降低 36%。亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“得福组合”治 疗中获益。其中 PD-L1 表达 1-49%人群，试验组和对照组客观缓解率（ORR）分别为 71.9% 和 65.1%，试验组的中位缓解持续时间（mDoR）显著长于对照组（9.69 个月 vs. 8.34 个 月，HR=0.58）。“得福组合”总体安全性良好，试验组与对照组导致死亡的治疗期间不良 事件的发生率没有明显差异，安全性可控。 该联合用药方案为全球首个战胜 PD-1 联合化疗治疗一线 sq-NSCLC 获得显著阳性结果的 III 期临床研究。基于上述试验结果，公司已于今年 4 月向 CDE 提交了 NDA。得福组合（免 疫+抗血管）有望开创肺鳞癌一线治疗新模式，为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、 更佳的临床治疗选择。

得福组合头对头击败 K 药，1L 治疗 PD-L1 阳性 NSCLC。III 期临床试验 CAMPASS 共纳入 531 例 PD-L1 表达阳性（定义为 TPS≥1%）的局部晚期（IIIB/C 期）或复发/转移性非小 细胞肺癌受试者。受试者以 2∶1 比例随机分组，分别接受“得福组合”或帕博利珠单抗 联合安慰剂治疗，主要终点为 PFS。公司于 6 月 1 号以最新重磅摘要（LBA）形式披露 CAMPASS 研究数据：“得福组合”治疗组和帕博利珠单抗治疗组的中位随访时间分别为 11.4 月和 10.6 月。在全人群中，“得福组合”中位 PFS 达到 11.0 个月，较帕博利珠单抗治疗 提升 3.9 个月，疾病进展或死亡风险降低 30%（HR=0.70）。亚组分析显示，几乎所有亚组 均可从“得福组合”方案中获益。对于 TPS≥50%人群，“得福组合”较帕博利珠单抗治疗， 中位 PFS 提升 6.1 个月，疾病进展/死亡风险降低 40%（HR=0.60）。联合治疗经确认的肿 瘤客观缓解率（ORR）为 57.3%（帕博利珠单抗治疗组为 39.5%），疾病控制率（DCR）为 85.9% （帕博利珠单抗治疗组为 79.1%），均有显著性提升。此外，“得福组合”还展现出安全可 控、耐受性好等特点。治疗相关不良事件导致任意药物永久终止治疗的发生率（7.1% vs. 8.0%）和死亡率（1.4% vs. 2.3%）。 基于上述试验结果，成功将“得福组合”推向 NSCLC 一线治疗，也是迄今为止国际上首个 抗 PD-L1 单抗与多靶点小分子抗血管药物组合用于 NSCLC 一线治疗的Ⅲ期头对头研究， 这一联用方案或将为 PD-L1 阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供更优的一线治疗选择，并持 续推动安罗替尼与贝莫苏拜单抗的高速放量。

2.1.2 艾贝格司亭α是全球首个双分子 G-CSF-Fc 融合蛋白

升白药为管控化疗副反应的重要手段，临床地位持续提高。中性粒细胞减少是应用化疗药 物最常见的血液学不良反应之一，中性粒细胞属于白细胞的一种，是构成人体免疫细胞的 重要组成部分，化疗导致的中性粒细胞减少(chemotherapy－induced neutropenia，CIN) 和粒细胞减少性发热(febrile neutropenia, FN)会显著增加患者发生侵袭性感染的风险， 影响治疗方案的进一步实施，导致住院时间延长和病情进展等不良后果，严重者甚至可能 危及生命。直到上世纪 60 年代，科学家在尝试体外培养白细胞时，意外发现了一类能促 进白细胞集落形成的因子，这些因子被命名为集落刺激因子，其中，粒细胞集落刺激因子 （G-CSF）构成了升白针中的主要成分。 艾贝格司亭α是全球首个双分子 G-CSF-Fc 融合蛋白。艾贝格司亭α通过采用 Fc 融合蛋 白技术，在一个蛋白质结构中同时携带两个 G-CSF 分子，从而增强了药物的活性和稳定 性。G-CSF 可作用于造血细胞，驱动中性粒细胞的分化、增殖和成熟，增加外周血中性粒 细胞水平。与第一、二代升白针相比，艾贝格司亭α主要具有以下优势：①由 CHO（中国 仓鼠卵巢细胞）表达，与天然人内源性 G-CSF 更类似，免疫原性更低；②活性部分 G-CSF 的结构簇不被 PEG 包裹，暴露面积更高，效价比也更高；③组成中不含聚乙二醇和吐温 80， 可以有效避免因上述致敏物质引发的过敏反应；④艾贝格司亭α同时携带两个 G-CSF 分 子，对下游信号通路激活作用更强；⑤大量研究表明，艾贝格司亭α在化疗第 3-4 周期仍 可以有效降低 3-4 级中性粒细胞减少的发生率，持续保护患者，而非格司亭和培非格司亭 在化疗第 3-4 周期 4 级中性粒细胞减少的发生率有所回升。

艾贝格司亭α首款同时登陆中国、美国和欧盟市场的创新生物制剂。2023 年 5 月 9 日， 艾贝格司亭α在国内获批上市，并在 2023 年 12 月 13 日纳入医保。随后 2023 年 11 月 17 日获美国 FDA 批准，2024 年 3 月 24 日又拿到欧盟上市许可。至此，该注射液成为中国首 款同时登陆中国、美国和欧盟市场的创新生物制剂，放量前景广阔。

2.1.3 格索雷赛：国内第二款获批 KRAS G12C 抑制剂

KRAS 基因突变在多种高致死率癌症中高频出现。其中 G12C 作为特定亚型，占所有 KRAS 突变的 44%。该突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中呈现较高发生率。根据弗若斯 特沙利文的分析数据，2016 至 2020 年间，中国主要 KRAS G12C 突变相关癌症的新增病例 数从 3.8 万例增长至 4.3 万例，预计到 2030 年将进一步攀升至 5.8 万例。

格索雷塞作为国内第二款获批的 KRAS G12C 抑制剂，于 2024 年 11 月获批上市。中国生 物制药于 2023 年 8 月与益方生物达成协议，以 2.6 亿元首付款及后续里程碑付款的方式， 获得该药物在中国大陆地区的独家开发及商业化权益。 全球已经获批上市五款 KRAS G12C 抑制剂，中国已获批上市三款。中国获批的 KRAS G12C 抑制剂分别为戈来雷塞、格索雷塞和氟泽雷塞。此外，济民可信/济煜医药/沪亚生物研发 的索美来昔已正式提交国内上市申请，进入审批阶段。当前，KRAS G12C 抑制剂研发赛道 竞争白热化，国内外多家制药企业正积极推进相关产品的临床开发进程。

格索雷塞疗效与安全性优于此前 FDA 获批的其他 KRAS G12C 抑制剂。在针对既往接受过 抗 PD-(L)1 治疗及含铂化疗后出现疾病进展或不耐受的 KRAS G12C 突变阳性晚期非小细 胞肺癌患者的 II 期临床试验中，格索雷塞单药治疗展现了显著的临床获益与可控的安全 性。具体数据显示，其 ORR 达 52.0%，DCR 为 88.6%，mPFS 为 9.1 个月，mOS 达 14.1 个月， mDOR 长达 12.5 个月，表明该药物不仅具有较高的肿瘤缓解率，且能维持较长时间的缓解 状态。安全性方面，格索雷塞整体耐受性良好，不良反应可控，优于大部分同类品种。

KRAS 靶点已被发现 40 多年，被业界认为是“最难攻克的靶点”之一，临床上始终缺乏针 对性的靶向药物。格索雷塞相比于同类药物：结构更稳定、结合力更强、抑制效应更佳。 格索雷塞与 EGFR 单抗、SHP2 抑制剂和 FAK 抑制剂等具有协同作用，该疗法有望推广到其 他癌肿的一线疗法。

2.1.4 TQB3616：CDK2/4/6 抑制剂，针对 CDK4/6 抑制剂全面升级，潜在乳腺癌大品种

乳腺癌发病率持续攀升，已成为全球第二大癌种。乳腺癌是女性癌症患者中最常见的一种 癌症，近年来全球发病率持续攀升，据弗若斯特沙利文统计 2019 年全球发病人数约 213万人，发病率仅次于肺癌，位居癌症发病率第二，且预计将维持持续增长趋势；在中国， 乳腺癌新发患者从 2015 年的 30 万人增长到 2020 年的 33 万人；弗若斯特沙利文预计至 2030 年全球、中国乳腺癌新发患者分别增长至 263 万、37 万人。

乳腺癌诊疗高度依赖分型，HR 与 HER2 为关键指标。据 insight 数据库流行病学模块， 2022 年，国内早期乳腺癌占比为 90%；晚期/转移乳腺癌占比为 10%。早期乳腺癌的 5 年 生存率为 90%，而晚期/转移乳腺癌的 5 年生存率仅为 20%。根据《Breast Cancer Treatment A Review》文献报道，乳腺癌分型可以分为：HR+/HER2-、HER2+（HR+/HR-） 及 TNBC（三阴乳腺癌），人群占比分别为：70%、15-20%和 15%。

HR+/HER2-型最普遍，人群占比 70%。I 期五年生成率达 99%，转移后的中位总生存期 是 4-5 年。早期采用内分泌治疗、化疗，晚期采用 AI（芳香化酶抑制剂） +CDK4/6i(mPFS=24.8mo)。

HER2+（HR+/HR-）型人群占比 15-20%。早期采用化疗+HER2 靶向药，晚期采用紫杉醇 +曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（mPFS=18.5mo）。HER2+/HR+患者，早期可采用内分泌治疗， 晚期可采用内分泌疗法联合 HER2 靶向药（mPFS=9.6mo）。

TNBC 型最难治，人群占比 15%。I 期五年总生存率可达 85%，但转移后 mOS 仅 10-13 mo。并且对内分泌治疗和 HER2 靶向药无效。可选药物十分有限，预后极差的晚期 TNBC 患者，亟待更好的药物出现。

CDK4/6 抑制剂为乳腺癌领域的重磅品种，2024 年全球市场规模约为 127 亿美元。CDK4/6 抑制剂历经十年沉淀，已成为 HR+ HER2-乳腺癌目前的一线主流疗法，2024 年市场规模接 近 130 亿美元，且仍处于持续增长趋势，主要玩家为辉瑞 Ibrance（哌柏西利）、礼来 Verzenio（阿贝西利）、诺华 Kisqali（瑞波西利）。

目前 CDK2/4/6 同靶点全球尚无竞品上市，TQB3616 于 2024 年 7 月在中国申报上市，进展 位列全球前列。海外企业此前进展更快的辉瑞、Nuvation Bio 均已停止该靶点研发（辉 瑞原因未公布，Nuvation Bio 主要系产品存在葡萄膜炎不良反应，TQB3616 未见）。后续 在研品种，主要竞争对手包括锐格医药（2024 年 9 月授权罗氏，首付款 8.5 亿美元）、石 药集团（仍处于早期临床探索阶段）。

TQB3616 为新一代 CDK2/4/6 抑制剂，有望克服 CDK4/6耐药难题。库莫西利(Culmerciclib， TQB3616)是中国生物制药开发的的 1 类创新药，作为一种新型周期蛋白依赖性激酶 2、4 和 6(CDK2/4/6)抑制剂，对 CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果，并且对 CDK4 激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对 CDK2 的抑制作 用进一步提升，其增强的 CDK2 和 CDK4 抑制活性可能有助于在临床上克服目前 CDK4/6 抑 制剂的耐药性问题。2024CSCO 公布二线 III 期数据，TQB3616 连联合氟维司群的安全性事 件多为 1-2 级，通过给药调整和/或对症治疗可有效管理，未发生治疗相关的导致终止或 死亡的安全性事件，总体安全可耐受。目前，TQB3616 的 2 线适应症上市申请已获 NMPA 受 理。

后续更大适应症 HR+/HER2-乳腺癌一线及辅助治疗，TQB3616 全球进展领先。公司预计 HR+/HER2-乳腺癌一线疗法 III 期临床数据将于 2025 ESMO 读出，并且在 2026 年完成该 适应症的国内申报上市，2027 年完成 HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗适应症的国内上市申报。 我们认为，一线、辅助、后线适应症全覆盖，这一系列里程碑进展，有望进一步扩大其临 床获益人群并驱动库莫西利的销售高速放量。

2.1.5 Zongertinib 为高特异性的 HER2 TKI

HER2 突变广泛存在于多种实体瘤中，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比 2-4%。在 NSCLC 中， 约 50%的 HER2 突变发生于酪氨酸激酶结构域（TKD），其中约 90%为外显子 20 插入突变 （ex20ins）。HER2 突变存在于多种实体瘤中，包括肺癌（2-4%）、膀胱癌（3-6%）以及乳 腺癌（3-4%）等。 携带 HER2 突变的 NSCLC 患者的靶向治疗存在未满足的需求。当前一线标准治疗为铂类化 疗±免疫治疗，且尚未有靶向一线治疗获批。此外，目前同时抑制 HER2 和 EGFR 信号的酪 氨酸激酶抑制剂（TKIs）通常与野生型 EGFR 相关毒性有关。 Zongertinib 对 HER2 选择性高于 EGFR。Zongertinib（BI 1810631）是一种新型口服、不 抑制野生型 EGFR 的 HER2 特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性且共价结合 HER2 的 酪氨酸激酶结构域（TKD），从而阻断病理性的下游信号传导，同时保留野生型 EGFR 活性 并减少不良反应。2023 年，Zongertinib 获得美国 FDA 快速通道资格；2024 年，相继获 得美国 FDA 及中国 CDE 的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化 HER2 突变的晚期不可切除或转移性 NSCLC 成人患者；2025 年，获得美国 FDA 优先审评资格。

Zongertinib 存在一线治疗的潜力，安全性优于 HER2 ADC 或非特异性 TKI。在 2025 年 AACR 大会公布的 Ib 期 BEAMION LUNG-1 研究中，zongertinib 在携带 HER2-TKD 突变的既 往治疗失败晚期 NSCLC 患者（n=75）里表现亮眼：ORR=71%，其中 7%达到完全缓解（CR）， 64%部分缓解（PR）；DCR=96%。mDoR=14.1 个月，mPFS=12.4 个月。对于伴有脑转移且可评 估的 27 例患者，颅内疗效同样可观：ORR=41%，DCR=81%。在既往已接受含铂化疗联合 HER2 ADC 治疗的 31 例患者中，ORR=48%，DCR=97%。此外，研究还纳入 20 例 HER2 非 TKD 突变 的晚期 NSCLC 经治患者进行探索性分析，研究者评估的 ORR=30%，DCR=65%。整个治疗期 间未发现药物相关死亡，也未报告间质性肺病（ILD）或心脏毒性事件。在 HER2-TKD 突 变患者中，最常见的不良事件为 1 级腹泻；≥3 级药物相关不良事件发生率仅为 17%。安 全性优于 HER2 ADC 或非特异性 TKI。 Zongertinib 有望为 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者树立新的治疗标杆。2025 年 8 月 26 日，Zongertinib 的二线及以上 HER2 突变 NSCLC 适应症在中国获批上市。一线 HER2 突变 非鳞状 NSCLC 处于 III 期临床研究。Zongertinib 有望为 HER2 突变非小细胞肺癌患者提 供一种新疗法。

2.1.6 M701 潜在国内首个恶性腹水的治疗药物

恶性胸腔积液（MPE）和恶性腹水（MA）是由恶性肿瘤引起的常见但严重的疾病，与生活 质量差和死亡率高有关。MA 是腹膜癌变的一个标志，即腹膜腔内存在恶性细胞。MA 可能 与卵巢癌、乳腺癌、胃癌、肺癌和胰腺癌等多种肿瘤相关。MPE 是积液和癌细胞聚集在胸 壁和肺之间，这可能会使患者感到呼吸急促及/或胸部不适。MPE 是不同癌症中非常常见 的并发症。MPE 最常见的病因是肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、卵巢癌和胃癌。在约 45%的肺癌 患者、2%至 11%的乳腺癌患者、41.6%的淋巴母细胞淋巴瘤患者和 33%的卵巢癌患者会出现 MPE。 全球及中国均缺乏对 MA 的标准治疗指南，大多数 MPE 患者无法治愈。目前的 MA 和 MPE 的 治疗方法主要专注于治愈早期患者的原发性肿瘤或缓解晚期癌症患者的症状。然而，MA 和 MPE 经常与预后不良的多个器官的恶性肿瘤有关。因此，晚期癌症患者很少能从上市的药 物中受益。 M701 潜在国内首个恶性腹水的治疗药物。中国生物制药于 2024 年 10 月通过一项涉及 4433 万美元首付款及后续 9851 万美元里程碑付款的协议，从友芝友生物处获取了 M701 在中国大陆地区的独家开发及商业化权益。恶性胸腹水作为晚期肿瘤患者的常见并发症， 当前临床治疗手段有限，主要依赖穿刺引流联合局部药物灌注治疗。然而，反复穿刺放液 可能引发低血压、休克及感染等并发症，且部分病例在穿刺引流后仍存在复发情况，因此 该领域存在显著的未满足临床需求。 M701 是一种靶向 EpCAM/CD3 双特异性抗体。该药物靶向上皮肿瘤细胞表面过表达的上皮 细胞粘附分子（EpCAM）以及 T 细胞表面的 CD3 分子，通过构建肿瘤细胞与 T 细胞的免疫 突触，显著增强免疫系统对腹腔及胸腔内恶性细胞的识别与杀伤能力。 M701 的作用机制呈现多维度特征。其 Fab 结构域特异性结合 EpCAM，实现对肿瘤细胞的精 准靶向；单链可变片段（scFv）结构域同时结合 T 细胞表面的 CD3 分子，有效激活 T 细胞 并引导其定向攻击 EpCAM 阳性肿瘤细胞。此外，人源化 Fc 段通过招募自然杀伤细胞（NK 细胞）及激活补体系统，触发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC） 效应，形成多重抗肿瘤免疫应答。这种协同作用机制可抑制肿瘤细胞增殖，减少病理性积 液生成，并显著改善患者生存质量。

在全球范围内，CD3/EpCAM 双特异性抗体在治疗恶性胸腹水领域已取得初步突破。卡妥索 单抗作为该类别的先驱药物，于 2009 年 4 月率先获得欧盟批准上市，用于 EpCAM 阳性且 无法耐受标准治疗的恶性腹水患者。然而其商业化表现未达预期，主要受限于生产成本高 昂、工艺复杂性导致的定价劣势，以及腹腔注射给药方式带来的患者依从性挑战，最终导 致该药物一度退出市场。经过二次开发优化后，卡妥索单抗于 2025 年 2 月重新获得欧盟 监管批准，再次进入恶性腹水治疗领域。 M701 全球临床开发阶段位于第一梯队。友芝友生物/正大天晴联合开发的 M701 已成为国 内临床开发进度领先的 CD3/EpCAM 双特异性抗体，其针对恶性腹水的 III 期临床试验于 2024 年 3 月完成首例患者入组。此外，卡妥索单抗在国内开展的同类适应症 III 期研究 也于同月启动。目前国内其他 CD3/EpCAM 双抗研发项目均处于 I 期临床阶段或更早期研发 阶段，整体研发进度显著滞后于 M701。

M701 与卡妥索单抗相比疗效和安全性均更优。在 II 期临床试验中（NCT06266091），M701 展现出显著的临床优势：治疗组中位无穿刺生存期（mPuFS）达 75 天，较对照组的 23 天 实现明显延长（HR=0.40）；mOS=111 天，对照组 mOS=86 天（HR=0.65）。安全性评估显示， 治疗组与对照组的≥3 级不良事件发生率相当（55% vs 58%），且细胞因子释放综合征（CRS） 发生率较低，仅有 6%，整体耐受性良好。相较于卡妥索单抗，M701 在总生存期风险比及 安全性特征上均表现出更优的临床特征。

M701 有望成为中国首个恶性胸腹水的标准治疗方案。目前临床针对恶性胸腹水仍缺乏有 效的标准治疗方案，M701 有望成为中国首个恶性胸腹水的标准治疗方案。我们预计 M701 的销售峰值将突破 20 亿元，有望成为公司肿瘤领域下一个重磅产品。

2.1.7 TQ05105 为全球首款 JAK/ROCK 抑制剂，中美同步开发

慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是异基因造血干细胞移植后常见且严重的并发症。2022 年， 中国自体造血干细胞移植（ASCT）为 6,562 例（占 31%），异基因造血干细胞移植（alloHSCT）为 12,632 例（占 69%）。2023 年，allo-HSCT 数量超过 15,000 例，占比保持在 69%。 约 30%-70%异基因造血干细胞移植患者术后都存在发生 cGVHD 的风险。cGVHD 俗称“慢性 排异”，会累及皮肤、眼睛、口腔、关节等多个组织器官，严重影响患者生活质量，更是 异基因造血干细胞移植患者晚期非复发性死亡的首要原因。在遵循“早筛早诊早治”的 cGVHD 管理“黄金准则”下，cGVHD 可以有效预防与避免。但当前临床实践面临的双重挑 战，其一，多数患者在术后管理存在认知偏差，往往容易忽视并发症症状。其二，在治疗 方案选择上，超过 50%的 cGVHD 患者在接受一线标准治疗后，仍需二线或更后线的治疗， 患者对于更具有针对性的创新疗法存在巨大的需求。 cGVHD 诊疗指南推荐多为传统免疫调节剂。根据 2025 年 CSCO 诊疗指南，cGVHD 的二线治 疗中，当前可选的药物主要分为传统免疫调节剂与新型的靶向药。传统免疫调节剂如甲氨 蝶呤、吗替麦考酚酯等，主要通过调控免疫细胞活性发挥抗炎作用；而近年研发的 JAK 抑 制剂、BTK 抑制剂及 ROCK2 抑制剂等新型靶向药物，则以更精准的方式干预特定信号通路 （如 JAK-STAT、BTK 介导的 B 细胞活化、ROCK2 调控的纤维化进程）。 尽管多数药物聚焦于抑制免疫炎症，但其无法有效抑制纤维化，往往无法从根源上阻断疾 病进展。当前，纤维化已成为 cGVHD 治疗的核心难点。cGVHD 的治疗目标一方面需要建立 免疫耐受以维持免疫稳态，进而有效预防、减少纤维化，另一方面对于发生纤维化的组织 和器官，希望能够有效的逆转纤维化，因此免疫稳态与逆转纤维化共同构成了 cGVHD 治疗 的核心目标，而选择具有针对性的治疗方式尤为关键。

cGVHD 诊疗步入免疫与纤维化双调控的阶段。伴随 ROCK2 抑制剂甲磺酸贝舒地尔片的 出现，cGVHD 的治疗也步入免疫与纤维化双调控的阶段。贝舒地尔作为一种高选择性 ROCK 2 抑制剂，通过精准调控 ROCK2 信号通路，可同时在 cGVHD 的炎症阶段和纤维 化阶段发挥作用，具有抗炎和抗纤维化双重作用。贝舒地尔原研公司是赛诺菲，于 2021 年 7 月在美国首次获批上市，2023 年 8 月 1 日首次在中国获批上市。贝舒地尔临床研究 数据显示, 甲磺酸贝舒地尔片治疗整体缓解率（ORR）可达 75%，6 个月 FFS 率可达 75%， 2 年总体生存率可达 89%，能够显著降低激素用量，甚至停用激素，并能明显改善肺部 cGVHD 症状。 TQ05105 为全球首款 JAK/ROCK 抑制剂。TQ05105 是全球首个进入临床阶段的 JAK/ROCK 双 靶小分子抑制剂，同时具有 JAK(抗炎)和 ROCK(抗纤维化)的双重抑制特性。2025 年 8 月， TQ05105 被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）的治疗。罗伐昔替尼目前已提交骨髓纤维化适应症的上市申请，cGVHD 处于 III 期临床阶段，同时，2025 年 1 月，TQ05105 的 II 期 cGVHD 临床试验申请获 FDA 批准，中 美研发进度持续推进。

同类药物的器官特异性应答率，TQ05105 应答率最优。TQ05105 治疗糖皮质激素难治性或 依赖性慢性移植物抗宿主病的 Ib/II 期临床（NCT04944043）显示安全性和疗效优异。研 究共纳入 44 例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性 cGVHD 患者，研究总体人群 24 周 ORR 为 66%（29/44）,12 个月 PFS 率为 87.7% （95%CI 73.0，94.7），中位治疗持续时间 为 13.8 个月，响应时间快，约 70%应答者在 4 周内响应。对比同类产品，TQ05105 在多个 器官的应答率更高，特别是在纤维化的主要发病器官（如肝脏）。TQ05105 在 2024 年 10 月 11 日启动国内慢性移植物抗宿主病 III 期临床，美国开启了 II 期临床。

2.1.8 TQB2102（HER2 双抗 ADC）是乳腺癌领域的潜在 Best-in-Class 重磅单品

DS-8201 重新定义 HER2 阳性乳腺癌治疗标准，全球销售额仍处于快速爬坡阶段。DS-8201 为阿斯利康/第一三共的重磅新一代 HER2 ADC，主要针对患者人群包括 HER2 高表达乳腺 癌（占全体乳腺癌 15%）、HER2 低表达乳腺癌（占全体乳腺癌约 50%），其发展历程：（1） 在 2019 年凭借 DESTINY-Breast01 研究取得成功，针对 HER2 阳性（即高表达）乳腺癌后 线治疗疗效优异，并且在 DESTINY-Breast03 头对头试验中显著优于传统药物 T-DM1；（2） 开展 DESTINY-Breast04 研究，适应症扩大到 HER2 低表达人群，2023 年在中国获批，覆 盖 HER2 阳性和低表达患者。2024 年，DS-8201 全年全球销售额达 37.54 亿美元，同比增 长 46.3%，仍处于快速爬升阶段。

中国药企双抗 ADC 研发进度领先全球。DS-8201 的突破性表现掀起了全球 ADC 研发热潮。 为降低传统 ADC 脱靶毒性带来的安全风险并延缓耐药，双抗 ADC 正成为关键突破口。在这 一赛道上，中国药企已处于领跑位置，当前全球所有进入临床阶段的 HER2 双抗 ADC 均由 中国公司主导。中国生物制药与康宁杰瑞的 HER2 双抗 ADC 为全球进展最快的，目前均已 进入 III 期临床。中国生物制药在 2024 年 8 月开启了中国 III 期临床，康宁杰瑞在 2023 年 10 月进行了中国 III 期临床，并在 2025 年 7 月获批了美国临床。康明百奥（轩竹生 物）目前处于中国临床 I 期。Zymeworks 的 zanidatamab zovodotin 由于战略调整，终止 该药物的临床开发，阿斯利康 MEDI4276 因疗效以及安全性不佳已停止了临床开发。

TQB2102 与 DS-8201 原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面均进行大幅优化。 DS-8201 为基于曲妥珠单抗结构的单靶点药物，TQB2102 基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双 特异性抗体，靶向 HER2 的 ECD2 及 ECD4 表位（双靶），具有更强的内吞作用；此外，采用 半胱氨酸(Cys)定点偶联技术，DAR=6，平衡疗效与安全性；Payload 方面，采用可裂解连 接子，具有旁观者效应的 DXd(TOP1 抑制剂)，相比 DS-8201 的 DXd 活性强、安全性更好。 TQB2102 较 DS-8201 存在潜在安全性优效。早期临床试验数据表明，TQB2102 较 DS-8201 疗效相似，ORR 和 DCR 与 DS-8201 接近。但同时安全性更优，尤其间质性肺疾病(ILD)发 生率显著低于 DS-8201，血胆红素升高、碱性磷酸酶升高的发生率亦显著低于 DS-8201， 肝毒性更小。间质性肺疾病为 DS-8201 在临床应用的棘手难题，安全性突破为 TQB2102 带 来竞争优势。

2.1.9 TQB2922（EGFR/c-Met 双抗）、TQB6411（EGFR/c-Met 双抗 ADC）差异化分子设计具 备潜在疗效与安全性优势

EGFR 高表达与 c-Met 激活是多癌种驱动因子及 EGFR-TKI 耐药核心机制。EGFR（表皮生长 因子受体）的过表达在头颈癌、结直肠癌、胰腺癌以及肝癌样本中普遍被发现，尤其在非 小细胞肺癌（NSCLC）中，超 40%的 NSCLC 患者样本中检查到 EGFR 过度表达和异常激活。 c-Met（肝细胞生长因子受体 c）在多种肿瘤中被发现，其异常激活造成 HGF/c-Met 信号 通路异常活化，进而促进肿瘤细胞的生长、侵袭、迁移和血管新生。此外，研究发现 cMet 异常与 EGFR TKI 耐药关系密切，是 EGFR TKI 旁路耐药机制的一个重要方向。 TQB2922 差异化分子设计，具有安全性优势。TQB2922 是一种靶向 EGFR/c-Met 的人源化双 特异性抗体，通过与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，进 而阻止肿瘤生长和进展。TQB2922 的 c-Met 端由两个结合不同的 c-Met 表位的纳米抗体串 联而成，所以能够提高 c-Met 的亲和力来平衡 EGFR 端的亲和力，避免 EGFR 高亲和力带来 严重不良反应。同时，TQB2922 可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒 作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的 EGFR 和 c-Met，进而杀死肿瘤细 胞。综合 TQB2922 临床前药理、毒理研究结果，以及同靶点已上市或在研药物优异的临床 数据，TQB2922 拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床 未被满足的治疗需求。I 期临床结果显示，TQB2922≥3 级不良事件发生率明显低于 Amivantamab,安全性良好。当前 TQB2922 II 期临床处于随访中，即将开展 NSCLC III 期 临床试验。

TQB6411 能够可克服 TKI 药物的耐药机制，并且具有更宽的安全治疗窗。TQB6411 是一款 靶向 EGFR/c-Met 的双抗 ADC 药物。在静注入血后，其抗体部分与肿瘤细胞表面 EGFR、cMet 结合，进而阻断其信号通路激活，ADC 经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后 释放出毒素，导致 DNA 损伤和细胞死亡，并且能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。TQB6411 的 c-Met 端亲和力高于 EGFR 一个数量级，减少对正常组织的毒性，扩大安全治疗创，并 且同时靶向 EGFR、c-Met,两者信号的协同抑制，可克服 TKI 药物的耐药机制。此外，体外 研究显示，TQB6411 表现出抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。目前，TQB6411 已 完成系统的药理学、药代动力学和临床前安全性验证。临床前体内药效学研究显示，其具有明确的抗肿瘤作用机制，对 EGFR、c-Met 不同表达和耐药的动物模型均体现出抗肿瘤活 性，且符合 ADC 药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒 素所致，毒性风险可控。

2.1.10 TQB2868 疗效与安全性均显著优于一线标准疗法

胰腺癌生存率低，亟待有效治疗方案。胰腺癌作为恶性程度最高的实体肿瘤之一，其五年 生存率不足 10%，在肿瘤治疗领域素有癌中之王之称。2022 年，全球胰腺癌新发病例数量 超过 51 万，死亡病例达 46 万，中国新发病例达 12 万，死亡病例达 11 万。其中，超过 80%的患者在诊断时即为 mPDAC，这类患者的治疗选择极为有限，系统性化疗仍是当前的 一线标准治疗方案，但其中位 OS 难以突破 1 年，亟需更为有效的治疗方案。 目前，全球尚无 PD-1/TGF-β双功能融合蛋白获批上市。TQB2868 研发进度全球位列第一， 君实生物 JS201 正在开展 II 期临床试验，维立志博 LBL-015 处于临床 I/II 期，三生制药 HBT-708 正在开展临床 I 期。

TQB2868 疗效与安全性均显著优于一线标准疗法。TQB2868 是公司自主研发的一款 PD1/TGF-β双功能融合蛋白，通过阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 之间的结合，解除肿瘤细胞对 T 细胞的抑制作用，从而激活 T 细胞对肿瘤的攻击；同时，TQB2868 通过中和 TGF-β信号， 逆转肿瘤细胞免疫逃逸，从而达到增强抗肿瘤疗效的目的。TQB2868 联合安罗替尼与化疗 独特的「免疫－靶向－化疗」三重协同机制，实现了免疫激活、血管重塑与肿瘤杀伤的多 靶点协同，在临床研究中展现出显著的抗肿瘤效应。该联合方案已于 2025 年 ASCO 年会首 度公布Ⅱ期临床研究结果，展现出显著的临床获益。在接受 TQB2868 联合安罗替尼与化疗 （吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，AG 方案）的 mPDAC 患者中，客观缓解率（ORR）高达 63.9%，疾病控制率（DCR）达 100%；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6 个月 PFS 率 达 86%；中位总生存期（OS）尚未达到，但预期有望首次在此类患者中突破 1 年。联合方 案安全耐受性良好，3 级及以上不良反应发生率为 52.5%，低于 AG 化疗方案历史研究数据 的 68.1%-77%。基于Ⅱ期研究的积极结果，该联合治疗方案已获得 CDE 批准开展Ⅲ期注册 临床试验。该试验将进一步扩大样本量，验证 TQB2868 联合治疗方案在 mPDAC 患者中的疗 效与安全性。

2.2 礼新医药具备差异化双抗/ADC 技术平台

收购礼新医药，公司创新与国际化再加速。礼新医药聚焦肿瘤免疫及肿瘤微环境领域创新 研发，布局双抗+ADC 创新平台。礼新医药 2019 年成立于上海,是一家立足中国,面向全球 的临床阶段创新药研发公司，深耕肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求。 2025 年 7 月 15 日，公司以约 5 亿美元的净代价 100%收购礼新医药，礼新医药成为公司全 资子公司。 礼新医药的双抗与 ADC 平台均已获得国际 MNC 认可。2024 年 11 月，临床前 PD-1/VEGF 双 抗 LM-299 将全球权益授权给默沙东，获得首付款及技术转移里程碑付款 8.88 亿美元，以 及开发和商业化里程碑等付款最高 24 亿美元。2023 年 5 月，IND 产品 LM-305（GPRC5D ADC）将全球权益授权给阿斯利康，获得首付款及近期里程碑付款 5500 万美元，以及开发 和商业化里程碑等付款最高 5.45 亿美元，外加分级许可特许权使用费。2025 年 7 月 30 日，公司公告与默沙东就 LM-299/MK-2010（PD-1/VEGF 双抗）的对外授权合作进展顺利， 将于近期收到 3 亿美元的技术转移里程碑付款。

LM-AbsTM 是针对难成药靶点的抗体发现平台，强大的抗体工程能力以优化抗体特性。LMAbsTM 平台主要分为两个子平台：复杂跨膜蛋白表达平台，双抗平台。复杂跨膜蛋白表达平 台可以使得复杂跨膜蛋白表达平台的筛选效率大幅提升至 10-100x，筛选时间显著减少， 压缩 50%筛选时间，通过高通量体系化抗体功能筛选 Assay，成药性大幅提升。双抗平台 作为成熟稳定的免疫细胞 engager 优化平台，持续产生兼具成药性与活性的双抗分子。所 产生的双抗分子量小，在实体瘤内具有更好的渗透性，靶向性更强，系统性毒性更低。目 前 LM-AbsTM 平台拥有 18 个临床及临床前单/双抗项目，均为 FIC 潜力靶点。其中 CTLA-4 TME 单抗 LM-168 是一款肿瘤微环境选择性的抗 CTLA-4 单抗，目前正在澳洲开展 I 期临床试 验。

LM-ADCTM 新一代 ADC 平台，深挖高价值靶点,解决 ADC 耐药问题。LM-ADCTM 平台细分为三大 技术板块，靶点确认、抗体开发、毒素与连接子的设计。LM-ADCTM 专注于已验证的高价值 靶点,挖掘 ADC 模式下的 FIC 或 BIC 机会，利用已有数据优化分子设计，降低临床开发风 险。抗体开发依托于 LM-AbsTM 平台，通过按需抗体工程设计实现抗体的高效发现。优化抗 体关键特性(如增强的 ADCC、有效内化、双表位和双特异性等)。毒素与连接子的设计凭借 自研的 LDX2 技术(酶切连接子+拓扑异构酶 1 抑制剂载荷)，疗效和安全性更优。目前正在 开发新型位点特异性偶联技术和新一类载荷(如前体毒素、双毒素)。LM-ADCTM 平台拥有 13 个临床及临床前 ADC 项目，均为 FIC 潜力靶点。

礼新医药产品管线布局与公司在研管线产生协同性。礼新医药的核心领导团队在并购后 将继续留任，进一步开发具备国际竞争力的分子。礼新医药的产品管线全面布局乳腺癌、 消化道肿瘤与胃癌三大核心领域，礼新医药的在研管线与技术平台有望为公司赋能，在研 药物的开发过程中形成协同效应。

2.2.1 LM-108 是全球研发进度最快的 CCR8 靶向药物

CCR8 是一个极具潜力的肿瘤免疫靶点。CCR8 是一种在肿瘤浸润的 Tregs 上特异性高表达 的趋化因子受体，属于 G 蛋白偶联受体，主要但不完全由 FOXp3+Tregs 表达。大量研究表 明：CCR8 高表达与多种肿瘤，如结直肠癌、乳腺癌、胃癌、转移性脑癌、转移性肝癌等有 关。CCR8 被认为是一个极具潜力的肿瘤免疫靶点。CCR8 的配体 CCL1 属于 C-C 趋化因子家 族中的一员，是由 T 淋巴细胞，单核细胞以及肥大细胞分泌的小分子糖蛋白。CCL1 除了 与 CCR8 结合并激活 CCR8 之外，还可以募集 Tregs 到肿瘤微环境中，并使 CD+ T 细胞转 化为 Tregs，在炎症和免疫调节的过程中起着重要作用。 LM-108 是全球/中国研发进度最快的 CCR8 靶向药物。目前全球范围内，尚无 CCR8 靶点 药物获批上市，处于在研状态的 CCR8 靶向药达到十余款。其中礼新 LM-108 是全球/中国 研发进度最快，齐鲁制药进入了临床 I/II 期，盐野义的 S-531011 和 BMS 的 BMS-986340 已进入临床 I/II 期阶段，百济神州 BGB-A3055、再鼎医药 ZL-1218、吉利德的 JTX-1811、 艾美斐的 IPG7236 进入临床 I 期阶段。

LM-108 两个适应症获 CDE 突破性治疗认定，胃癌与胰腺癌数据惊艳。肿瘤浸润性调节性 T 细胞（Ti-Tregs）与 PD-1/PD-L1 耐药相关，CCR8 在 Ti-Tregs 上高度特异性表达。LM108 通过清除 Ti-Tregs，增强抗肿瘤免疫应答，为免疫治疗失败患者提供了新的解决方 案。LM-108 联合特瑞普利单抗治疗既往接受 1 线标准治疗失败的 CCR8 阳性胃/胃食管结 合部腺癌，LM-108 用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤 两项适应症均被 CDE 纳入突破性治疗认定。 在 2024 年 ASCO 会议中，LM-108 联合 PD-1 单抗治疗晚期胃癌患者的 II 期研究结果，48 例患者中 ORR 达 36.1%，在一线治疗失败的 CCR8 高表达亚组中，ORR 达 87.5%，DCR 达 100%。2025 年 ASCO 大会口头报告了 LM-108 联合 PD-1 疗法在胰腺癌患者中的疗效和安全 性数据，临床数据分析纳入 80 例至少经 1 线系统治疗失败的晚期胰腺癌患者，52 名患者 发生了肝转移（肝转移患者比例为 65%）、多线治疗的难治性人群中，ORR 达 22.2%，mOS 未成熟，12 个月 OS 率为 51.6%，在 CCR8 高表达亚组中，ORR 为 33.3%、DCR 为 77.7%，公 司认为 CCR8 有望成为首个胰腺癌免疫治疗分层标志物。目前 LM-108 已进入国内关键注册 临床研究阶段，适应症为联合特瑞普利单抗用于既往接受抗 PD-1/PD-L1 类药物治疗失败 的 MSI-H/dMMR 实体瘤。

2.2.2 LM-350 潜在同类最优 CDH17 ADC

CDH17 过表达于胃肠道癌症中。钙粘蛋白是一类依赖钙离子的细胞间黏附分子，在器官发 育、组织完整性的维持以及癌症发展过程中发挥着重要作用。钙粘蛋白 17（CDH17）是一 种具有七个细胞外钙粘蛋白重复序列的跨膜糖蛋白。CDH17 属于七结构域（7D）钙粘蛋白 亚家族，与经典钙粘蛋白（如 E-钙粘蛋白）的序列同源性较低。CDH17 主要定位于基底侧 细胞膜。在小鼠和人类中，CDH17 在小肠和结肠中高度表达，而在其他器官（如肝脏、心 脏和肾脏等）中则缺失或表达水平极低。此外，CDH17 还与人类肝脏、胃、肠和胰腺的高 肿瘤发病率密切相关，其在这些器官的癌性状态下表现出异常表达。CDH17 在多种肿瘤中 高表达，结肠癌表达约 99%、胃腺癌表达 86%、食管腺癌表达 79%以及胰腺导管腺癌表达 50%。

LM-350 潜在同类最优 CDH17 ADC。LM-350 是基于礼新医药新一代抗体偶联药物（ADC）平 台 LM-ADCTM 开发的一款靶向 CDH17 的 ADC，能够高度选择性地结合 CDH17，具有很强的内 化能力。LM-350 采用 IgG1 野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC） 活性。LM-350 能够高度选择性地结合 CDH17，并且采用自研的酶切型肽连接子+TOP I 抑 制剂（LDX2）作为载荷，DAR 值为 8。临床前研究显示，LM-350 在多个异种移植模型中表 现出显著的抗肿瘤活性，尤其在对 MMAE 耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出。 在 GLP 毒理研究中，HNSTD 为 30 mg/kg。目前 LM-350 进入了临床 I/II 期。

2.3 呼吸领域立足蓝海市场，高筑价值护城河

布地奈德首仿+集采快速打破原研垄断，切入呼吸领域核心市场。受空气污染、吸烟人数 增加、人口老龄化等因素影响，全球呼吸系统发病率持续上升。吸入制剂是呼吸系统用药 的重要板块，包括吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入液体制剂等多种类型，需药品和吸入装 置联合使用，为药械一体装置，存在较高的研发及生产壁垒。在过去，受研发壁垒、生产 壁垒及专利壁垒影响，中国的吸入制剂市场长期被外资药企垄断，市场以存量原研产品为 主，布地奈德等传统大品种占据主要市场份额。阿斯利康的原研布地奈德于 2001 年在我 国获批进口后，长期垄断国内市场。2020 年 2 月，公司子公司正大天晴的首仿布地奈德 混悬液获批上市，打破了原研外企的长期垄断。2021 年的第五批集采中，正大天晴、健康 元等 4 家本土企业以 50%以上的价格降幅中标，而原研厂商阿斯利康落标，市场格局在国 产替代下迎来剧变。在此之后，公司围绕 PDE3/4 等构筑了新一代产品群，针对未满足临 床需求对呼吸系统疾病全谱覆盖。

2.3.1 TQC3721：PDE3/4 抑制剂，慢阻肺领域的潜在 Best-in-Class 重磅单品

COPD 存在着大量未满足的临床需求。慢性阻塞性肺病（COPD），简称慢阻肺，是一种常见 的疾病，其特征是持续的呼吸道症状和气流受限，包括慢性咳嗽，咳痰和进行性呼吸困难。 慢性阻塞性肺病的诊断是基于对其两种主要疾病形式的认识:肺气肿和慢性支气管炎。这 两种形式代表了慢性阻塞性肺病的不同临床表现，但患者经常同时患有这两种疾病。肺气 肿是一种引起呼吸短促的肺病。慢性支气管炎是指支气管受刺激并发炎（肿胀）。据沙利 文统计，2020 年全球 COPD 患者人数达到 219.2 百万例，到 2025 年将达到 258.4 百万例， 年复合增长率为 3.3%，到 2030 最终达到 298.5 万例，2025 年至 2030 年的年复合增长率 为 2.9%。与美国和欧盟相比，中国的 COPD 死亡率较高，每年 10 万人中有 72.9 人死亡， 因此中国市场的诊疗方案存在着大量未满足的临床需求。此外，中国大部分 COPD 患者属 于轻微或中度，约 29.8%处于 GOLD(慢性阻塞行肺疾病全球创议)I 期,43.1%处于 GOLD II 期，26.1%处于 GOLD III 期，剩余 0.9%处于 GOLD IV 期。中国严重性 COPD 患者（即 GOLD III 期和 GOLD IV 期）的五年生存率为 54%。

中国 COPD 患病率高、诊断率和控制率低，亟待改革。尽管中国的 COPD 患者群体很大，但 诊断率不到 30%，远低于美国的 68.3%。COPD 的主要诊断方法是肺功能测试，当使用支气 管扩张剂后，FEV1/FVC 比值（常用于慢性阻塞行肺疾病诊断的比值）小于 70%，即确诊。 健康人的 FEV1/FVC 比值一般高于 80%。中国 COPD 患病率为 7.5%，2020 年，中国的 COPD 患者人数为 105.3 百万例，而美国的 COPD 患者人数为 20.3 百万例。男性 COPD 的患病率 为女性的两倍，农村地区的患病率比城市地区高约 25%。此外，中国 COPD 的患者诊断率 仅为 27.2%，而美国的诊断率为 68.6%。中美之间的 COPD 控制率差异十分明显，中国仅为 21.1%，而美国为 58.5%。

慢性阻塞性肺病的药物治疗可根据不同症状和病情严重程度的评估分为 4 类。支气管扩 张剂、长效 β2 受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和吸入糖皮质激素（ICS）。 慢性阻塞性肺病的治疗以支气管扩张剂为基础，通过改变气道平滑肌的张力来引起气道扩 张。根据 2025 GOLD 诊疗指南，根据患者肺功能检查和症状/急性加重史对患者进行 ABE 分组，接受不同的初始治疗。COPD 的初始治疗通常使用 LABA 和 LAMA。对于中度或重度 COPD 患者，ICS 与 LABA 联合治疗可有效改善肺功能，比单一药剂能够更有效地降低急性 加重的发生率。三联疗法比单一药物治疗更好地改善症状和降低风险。COPD 的药物治疗 主要用于缓解症状，降低疾病恶化的频率和严重程度，改善心脏耐力和健康。对于晚期 COPD 患者，临床研究结果显示，仅 2%的患者在接受标准医学治疗 24 个月后运动能力得到 改善，并无报告患者健康相关的生活质量得到改善，因此现有治疗方案十分有限，COPD 患 者存在大量未满足的临床需求。

对于经两种支气管扩张剂治疗后仍存在呼吸困难症状的患者，恩塞芬汀（ensifentrine, PDE3/4 双靶点抑制剂）可作为后续治疗选择；而罗氟司特（PDE4 单靶点抑制剂）在临床 实践中多被用作 COPD 急性加重患者的终末线治疗手段，其可显著降低合并慢性支气管炎、 重度至极重度气流受限以及既往有急性加重病史的慢阻肺患者发生中重度急性加重事件 的风险。

PDE3/4 抑制剂 Ensifentrine 为全球目前唯一 COPD 新一代创新药，患者改善巨大，为呼 吸领域的明星产品。2024 年 6 月 26 日，FDA 批准的 Ensifentrine（恩塞芬汀）用于 COPD 治疗，Ensifentrine 被认为是呼吸领域的新一代重磅炸弹，有望彻底颠覆 COPD 领域，其 优势包括：（1）肺功能改善显著，治疗 12 周 FEV1 谷值提升 152ml，较传统治疗多出 3.7 倍；（2）急性加重率断崖下跌，中重度患者年加重次数从 2.8 次降至 1.3 次，需住院的重 度加重事件减少 67%，ICU 入住率归零；（3）安全性大幅改善，肺炎发生率仅 1.2%（ICS 组 8.7%），口腔真菌感染率 0.3%。 Ensifentrine 于 2024 年 6 月获批，2024 年销售额为 4230 万美元（其中 Q4 为 3660 万美 元），其开发者 Verona Pharma 目前市值为 91 亿美元（主要为核心品种 Ensifentrine 带 来的市值）。 TQC3721：相比 Ensifentrine 具有竞争优势的 PDE3/4 抑制剂，研发进展全球第二。TQC3721 的优势包括：（1）活性强：对 PDE3、PDE4 家族的抑制作用显著强于 Ensifentrine；（2） 适用人群广：TQC3721 开发干粉、雾化两种剂型，最大化商业化潜力（Ensifentrine 目前 仅有雾化吸入剂型）；在临床试验中，TQC3721 的患者开发群体包括所有 Group A、B、E 患 者，而 Ensifentrine 的 III 期临床仅包括 Group A 患者。

2.4 肝病/代谢领域多年持续深耕，龙头地位稳固

公司历经多年发展，已成为国内肝病领域的龙头企业。中国作为肝病大国，慢性肝炎、脂 肪肝、肝硬化、肝癌等疾病的发病率均位居较高水平。公司多年来持续耕耘肝病领域，1 类新药天晴甘美（异甘草酸镁）对于传统甘草酸制剂进行提纯升级，成为护肝领域的重磅 产品。目前公司广泛布局前沿技术及靶点，着眼于代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）等 具有高度未满足临床需求的领域。

2.4.1 天晴甘美呈现持续放量态势

天晴甘美（异甘草酸镁注射液）是第四代甘草酸制剂。目前已获批 3 个适应症：慢性病毒 性肝炎、急性药物性肝损伤和改善肝功能异常。异甘草酸镁于 2005 年获批上市，是全球 第一个 99.9%的纯化α体甘草酸，具有肝脏靶向性强、抗炎效果优、安全性高等优势。 异甘草酸镁市场呈现持续扩张态势。据中康数据，2006 年样本医院销售额为 283 万元， 三年后即达亿元规模，2016 年攀升至 6.6 亿元。2009 年，该注射剂首次被纳入国家医保 乙类目录，限用于抢救、肝功能衰竭及工伤情形；2017 年医保支付范围进一步收窄，仅针 对肝功能衰竭或无法口服甘草酸制剂的患者。该产品自加入国家医保目录以来，市场一直 保持快速增长。2019 年销售额超过 24 亿元，并且一直维持在 20 亿元以上。

2.4.2 Lanifibranor 有望成为国内首个获批治疗 MASH 药物

约 20-30%的 MASH 患者会发展为肝硬化。代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD），曾被称为 非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是一种与酒精摄入无关的肝脏疾病，其特征为肝脏内脂肪堆 积量超过肝脏总重量的 5%，属于代谢应激引发的肝损伤范畴。当 MASLD 进一步恶化时， 便会发展为代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH），此时肝细胞会呈现明显的肿大病理变化。 据统计，大约有 20%的 MASLD 患者会逐渐进展为 MASH，而在这些 MASH 患者中，约有 20- 30%的人可能在 3 年后会继续恶化，最终发展为肝硬化。 中国 MASH 患者基数最大，且持续增长。近年来，全球 MASH 患病率持续增高，据灼识咨 询，在我国，MASH 的患病率和发病率不断攀升，2022 年 4040 万人，预计至 2030 年，中 美欧合计和中国 MASH 的患者人数将分别增加至 1.19 亿人和 4980 万人。

MASH 的干预现有疗法效果有限。现有对症治疗手段虽能缓解炎症但难以逆转肝纤维化进 程，且代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）尚未被确立为独立疾病实体，其管理核心聚 焦于代谢综合征的综合调控。国际临床实践中，维生素 E、二甲双胍及己酮可可碱等传统 药物凭借小样本研究证据获得欧美日指南推荐，减重代谢手术虽在西方广泛应用却无纤维 化改善作用。我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 版）》则强调通过代谢危险因素 管理（如减重手术及代谢综合征相关药物）实现心血管事件风险降低的间接治疗目标。

MASH 市场蓝海，新药亟待获批。目前，全球仅有两款 MASH 治疗药物正式获批上市，分别 为 Resmetirom 于 2024 年 3 月在美国获批上市与 Saroglitazar 于 2020 年 3 月在印度获 批上市。此外，司美格鲁肽已进入 NDA 阶段，其临床试验数据呈现积极趋势，预计未来数 年内将陆续获得监管机构批准并进入市场。国产临床 III 期 MASH 新药仅有中国生物制药 的 lanifibranor,且进展位于第一梯队。

中国生物制药于 2022 年 9 月与 Inventiva 达成协议，以 1200 万美元首付款获取拉尼兰 诺（lanifibranor）在大中华区域的独家开发及商业化权利。该药物作为同时作用于过氧 化物酶体增殖物活化受体（PPAR）α、γ、δ三种亚型的泛 PPAR 激动剂，通过调控糖脂 代谢平衡、阻断炎症反应与纤维化进程的关键信号通路，展现出减少代谢相关脂肪性肝炎 （MASH）患者肝内脂质蓄积的潜力，并可能实现对 MASH 相关肝纤维化的组织学改善。 Lanifibranor 有望成为国内首个获批治疗 MASH 药物。Lanifibranor 的 NDA 预计将于 2026 年在中国提交。根据 Inventiva 公布的 II 期临床试验数据，在为期 6 个月的治疗周期中， 接受 1200mg 剂量组治疗的患者群体表现出显著疗效：45%的受试者达到 MASH 症状改善且 肝纤维化未进展的核心终点（安慰剂组为 19%），同时 42%的患者实现肝纤维化程度改善至 少一级且 MASH 未恶化的次要终点（安慰剂组为 24%）。该药物在疗效维度上展现出优于其 他口服及注射类竞品的潜力，尤其与已获批的 Resmetirom 相比具有竞争优势。基于其突 出的治疗潜力，拉尼兰诺已获得 NMPA 和 FDA 授予的 MASH 适应症突破性疗法认定。在安全 性方面，1200mg 剂量组的药物相关不良反应导致停药的比例仅为 2.4%，且研究过程中未 发生严重药物相关不良事件，显示出良好的临床耐受性。

2.4.3 TQA2225 是中国研发进度最快的 FGF21 靶向药物

TQA2225 是中国研发进度最快的 FGF21 靶向药物。TQA2225 是一款全人源长效成纤维细胞 生长因子 21（FGF21）融合蛋白。与其他同类靶点药物相比，TQA2225 采用了纯天然的人 源 FGF21 作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225 利用特有的连接子平台技术，在保留了人 FGF21 生物学基础上，延长了 FGF21 的体内半衰 期，是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效 FGF21 融合蛋白。目前 TQA2225 正在国内 开展 II 期临床试验，并已顺利完成患者入组，有望成为国内首个上市的 FGF21 融合蛋白。 临床研究显示，FGF21 信号转导可以逆转 MASH 发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、 减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。近期，有海外生物技术公司公布了同靶点产品的 IIb 期临床数据。TQA2225 通过特有的连接子平台技术，在保持 FGF21 生物学活性的同时，显 著延长其体内半衰期，约是同类药物 EFX 的 3 倍，BIO89-100 的 4 倍，可实现长效给药。 因此，FGF21 融合蛋白能够显著改善肝纤维化，有潜力成为 MASH 治疗的同类最佳药物。

2.5 外科/镇痛领域产品管线丰富

外科/镇痛药物应用场景丰富，市场潜力巨大。据国家统计局《2023 中国卫生健康统计年 鉴》，中国 2022 年住院病人手术人次高达 7741 万，而外科/镇痛药物应用广泛，在所有手 术中均有使用需求，市场需求巨大。公司多年来建立多个优质产品品牌，子公司泰德制药 的氟比洛芬凝胶贴膏上市 10 余年仍在以双位数增速放量。同时，公司后续管线持续发力， 多款独家产品陆续落地，有望驱动新一轮业绩增长。

2.5.1 氟比洛芬贴膏上市十余年，仍高速放量

氟比洛芬贴膏依从性好，销售快速放量。氟比洛芬凝胶贴膏在推广上具有天然优势，疗效 确切，与中药贴膏相比，既无气味，也不会过敏，很容易被医生和消费者所接受。2020 年 被纳入国家医保后，叠加近年人口老龄化带来的庞大用药需求，销售额随之一路攀升。据 摩熵医药数据库统计，2015-2024 年期间，氟比洛芬凝胶贴膏销售额从 3 亿增长至 28.6 亿 元，复合增速高达 28.5%。

2.5.2 培来加南（抗菌肽）首款非抗生素类抗菌药物，解决抗感染耐药问题

继发性创面感染人群巨大，PL-5 突破临床难题。继发性创面感染涵盖烧伤、糖尿病足、 外伤等多种类型，在临床实践中具有较高发生率。根据公司公告数据，全国年度相关患者 规模约 3000 万人次。当前主流局部治疗药物为传统抗生素，存在抗菌谱局限性、系统性 吸收风险及耐药性产生等问题。PL-5 喷雾剂通过差异化作用机制精准针对临床未满足需 求，为改善创面感染治疗现状提供创新解决方案。 2023 年 1 月，中国生物制药与普莱医药就培来加南喷雾剂（peceleganan，PL-5）签署了 中国独家商业合作协议。抗菌肽 PL-5(Peceleganan)喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物， 具有独特的杀菌机理，采用细胞膜区分机理，通过靶向细菌细胞膜来达到抗菌效果，针对 革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出很强的杀菌优势，耐药风险 低。具有局部用药、不入血、安全性高、喷雾剂型使用方便的优势。PL-5 为国内首个抗菌 肽产品、首款非抗生素类抗菌药物。

培来加南首款非抗生素类抗菌药物，解决抗感染耐药问题。培来加南于 2024 年 12 月正式 向 NMPA 递交新药上市申请，有望成为我国首个获批上市的加南类抗菌肽创新药物。III 期 临床试验数据显示，针对烧伤、糖尿病足溃疡等引发的继发感染创面治疗，该药物在主要 疗效指标（如感染控制率、创面愈合时间）方面较常规外用药物磺胺嘧啶银表现出显著优 效性。主要疗效终点是治疗结束后第 1 天(首次治疗后第 8 天)的临床有效率，PL-5 治疗 组的临床有效率达到 90.4%，对照组的临床有效率为 78.7%，两者具有显著统计学差异(P ＜0.001)亚组分析结果显示，在第 8 天，PL-5 治疗组对烧伤、物理性损伤和糖尿病足溃 疡的临床疗效优于对照组。同时整体安全性特征与对照组相当，试验期间未观察到药物相 关严重不良事件发生。

三、高壁垒仿制药+生物类似物：全面走出集采影响，创新转型进入收获期

全面走出集采影响，创新转型进入收获期。自 2018 年以来，国家医疗保障局持续推进医 保药品目录调整、药品集中带量采购等重要工作，在加大对医药创新支援的同时，提升了 药品的可及性，降低了人民群众的用药负担。2023 年，公司年收入人民币 5 亿以上的仿 制药产品（剔除独家产品）均已纳入集采范围，集采风险已基本出清。2024 年，第十批集 采产品仅占公司总收入的 1%，公司还有 28 个仿制药获 NMPA 批准上市，此外还有 65 个在 研仿制药产品储备。整体仿制药收入在 2024 年实现正增长，同比增长 3.1%。

依托其技术实力雄厚的特色研发团队，持续构建高壁垒仿制药产品矩阵。中国生物制药通 过精准布局市场前景广阔且竞争格局优化的细分领域，推动创新仿制药管线高效落地。公 司仿制药研发集中在首仿、难仿的独家/特色仿制药产品，每年滚动上市 10 个以上仿制 药，近 10 年获批仿制药中近八成为首仿或前三（以正大天晴为主体统计）。

生物类似药技术准入门槛显著高于传统化学仿制药。生物类似物作为与原研药氨基酸序 列一致、且在质量、安全性和有效性上具有高度相似性的治疗用生物制品，其研发与产业 化路径显著区别于传统化学仿制药。相较于分子量小、结构简单的小分子化药，以抗体药 为代表的生物制剂因分子量庞大、空间构象复杂，且依赖活细胞培养体系完成蛋白翻译后 修饰，导致其无法沿用小分子仿制药的快速开发模式。生物类似药的上市需通过严格的 I 期临床验证药物代谢特性，并完成 III 期临床确证疗效等效性，这种对大型临床试验的强 制性要求，叠加生产环节的高成本与技术门槛，共同构建了远超化学仿制药的行业壁垒。 从分子特性到临床开发策略的全链条差异，最终转化为生物类似药领域更高的技术准入门 槛和更长的研发周期。

公司通过长久的技术积累，加速构建生物类似药领域的竞争优势。依托长期沉淀的生物药 研发及产业化经验，公司显著提升了生物类似药从研发到商业化的转化效率，推动产品线 持续扩容。在生产方面，两款生物类似药 10000L 生产线 GMP 获批，为国内首家。目前， 公司获批了 8 款非原研/类似药生物制品与生物类似物。其中，2024 年 12 月，帕妥珠单 抗生物类似药率先获得国家药监局批准，成为国内该品类首个上市产品。仅半年后，重组 人凝血因子 VIIa 于 2025 年 6 月获批上市，再次创下国内首款非原研/类似药生物制品的 纪录。后续美索巴莫注射液已进入上市申请阶段，生物类似物管线密集落地，有望打开新 增长曲线，进一步带来业绩增量。

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