2025年康宁杰瑞制药公司研究报告：抗体技术先驱者，构筑全球同类首创双抗ADC

深耕肿瘤精准治疗领域，铸就 ADC 产品矩阵

十载深耕，抗肿瘤创新药多点开花。康宁杰瑞成立于 2015 年，聚焦抗肿瘤领域生物创新 药的研发、生产与商业化，2019 年 12 月于香港联交所主板挂牌上市；公司创始人徐霆博 士研发的全球首个皮下注射 PD-L1 抗体药物恩沃利单抗（KN035），于 2020 年 3 月由公司 与先声药业、思路迪医药达成中国大陆地区肿瘤适应症商业化战略合作，其中公司承担独 家生产职责，该药物于 2021 年获批上市，成为公司首个商业化产品及全球首款 PD-L1 皮 下注射制剂。2024 年，公司与思路迪医药联合将恩沃利单抗在印度、亚太及中东等地区的 肿瘤适应症开发与商业化权益授予 Glenmark，获不可退还首付款及里程碑付款合计 7.008 亿美元。今年 ESMO 大会上，公司自主研发的 HER2 双抗 KN026 以 LBA 口头报告形式，重磅 公布 HER2 阳性胃癌 III 期临床试验中 mPFS 与 mOS 双强阳性结果，此外公司管线布局丰 富，多款具有潜力的抗肿瘤创新药处于临床阶段，涵盖新一代 ADC 等多个技术范式。

六大自研核心技术，公司构筑差异化产品矩阵。公司创建了单域抗体、双特异性抗体、糖 基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及皮下给药高浓度制剂六大具有自主知识产权 的核心技术平台。基于独特和领先的技术平台，公司构建了具有显著差异化优势和国际竞 争力的产品矩阵，覆盖 ADC、双抗及单域抗体等前沿领域。 

糖基定点偶联平台：公司采用一酶两步法，通过糖基转移酶催化引入叠氮后，再经 click 反应偶联 payload。相较于 Synaffix 两酶三步法，该工艺更简洁、成本更低， 可制备 DAR 高度均一的 ADC，其血清稳定性更优且副作用更低。

皮下给药高浓度制剂平台：已上市大分子药物多为静脉输注低浓度制剂，皮下注射则 具备给药环境要求低、患者依从性高的优势。公司搭建自主知识产权高浓度皮下给药 制剂平台，其首款产品为全球首个获批的皮下注射 PD-L1 单域抗体 KN035，该平台制 剂可长期稳定储存。此外，鉴于 ADC 药物稳定性瓶颈，已上市 ADC 多为冻干剂型，需 复溶后静脉输注，公司借助该平台突破 ADC 高浓度液体制剂稳定性难题，实现皮下给 药，进一步提升药物安全性与依从性。

KN035 提供稳定现金流，授权合作与管线推进打开增长空间。公司首款商业化产品 KN035 于 2021 年正式获批上市，其产品销售收入及相关特许权使用费构成公司核心收入支柱。 自 KN035 进入商业化推广阶段以来，公司营业收入实现逐年稳健增长，业务规模化效应初 步显现。2024 年，KN035 产品销售收入与特许权使用费合计达 1.59 亿元，业绩表现保持 稳健；同期，公司成功达成多项授权许可合作，实现授权许可费收入 4.62 亿元，该业务 板块成为当年营收增长的核心驱动力，推动公司全年营业收入大幅增长至 6.40 亿元，且 成功实现扭亏为盈的关键经营突破，盈利能力显著改善。2025 年上半年，得益于临床管线 的持续推进所带来的研发里程碑款项到账，叠加 KN035 产品的持续商业化放量，公司实现 营业收入 3.19 亿元，同比大幅增长 84.0%，延续了高增长态势，核心产品价值与管线研 发潜力持续兑现。

研发支出随临床管线推进递增。2021 年至 2025H1，公司研发投入持续聚焦核心管线推进， 各期间研发支出分别为 4.81 亿元、4.68 亿元、4.08 亿元、4.04 亿元及 2.53 亿元；其中， 2025H1 研发费用与 2024 年同期（2024H1）同比增长 30%，整体研发支出规模随临床管线 推进呈稳步增长态势。截至 2025 年 6 月 30 日，公司账面现金余额为 16.45 亿元，为后续 研发投入与业务拓展提供坚实资金基础。

核心在研品种 III 期进展顺利，管线价值可期。公司构建了覆盖商业化、临床开发及临床 前研究的全周期产品管线，其中包含 1 款商业化产品、5 款临床阶段在研产品及 4 款临床 前早研产品。管线布局聚焦双抗 ADC、双特异性抗体等差异化治疗范式，技术路径具备鲜 明创新性与竞争壁垒。核心在研产品中，KN026（HER2 双特异性抗体）聚焦乳腺癌、胃癌 等大适应症领域，目前已推进 3 项 III 期临床试验，预计明年将实现 2L+HER2 阳性胃癌适 应症的上市获批；另一核心品种 JSKN003（HER2 双抗 ADC）针对乳腺癌、卵巢癌、结直肠 癌等大适应症展开布局，已启动 4 项 III 期临床试验，计划明年提交 2L HER2 阳性乳腺癌 的上市申请，管线核心品种上市进程稳步推进。

国产下一代 ADC 治疗范式正在快速崛起

ADC 作为一种新兴疗法，结合了抗体的靶向特异性和小分子药物的强大杀伤力。癌症仍是 全球主要死亡原因，2020 年全球癌症死亡人数高达 1000 万，在死亡原因中占比约六分之 一。目前细胞毒性化疗药物仍然是临床治疗大多数肿瘤时的重要选择，然而化疗药物在杀 伤肿瘤细胞的同时可能对人体正常细胞造成“误伤”，引发相关不良反应而限制其临床应 用。1975 年杂交瘤技术的出现带来了单克隆抗体这一精准靶向疗法，随后人源化技术的 发展使得治疗性单克隆抗体成功应用于多种癌症的治疗。单克隆抗体特异性的靶向能力， 能够确保药物到达预定的细胞靶点，同时避免损伤正常组织。在此背景下，通过将抗体与 细胞毒性药物偶联，从而提高治疗效果，推动了 ADC 进入快速发展阶段。 ADC 技术从传统范式向新一代范式持续迭代。传统 ADC 以单克隆抗体-连接子-细胞毒性载 荷为核心，虽实现靶向杀伤，但存在靶向单一、载荷作用局限、脱靶毒性等痛点，驱动技 术持续迭代——从抗体靶向能力升级（双特异性 ADC、纳米抗体偶联药物 NAC）、载荷与作 用机制拓展（双 payload ADC、放射性核素-抗体偶联物 RAC、抗体-寡核苷酸偶联物 AOC）， 到安全性与场景适配性提升（诊疗一体化 ADC），再到作用模式革新（抗体降解偶联物 DAC）， 逐步形成多元化技术谱系，实现从“精准杀伤”到“安全高效、诊疗一体、蛋白调控”的 进阶。

ADC 药物市场空间广阔，中国管线数目全球领先。2024 年全球 ADC 产品销售额超 120 亿 美元，同比增长 36%，其中 10 亿美元级重磅产品共 6 款：第一三共/阿斯利康 Enhertu （HER2）、罗氏 Kadcyla（HER2）与 Polivy（CD79B）、辉瑞/安斯泰来 Padcev（Nectin-4）、 吉利德 Trodelvy（TROP2）、辉瑞/武田 Adcetris（CD30）。头部产品 Enhertu 凭借新适应 症持续获批及多类实体瘤初治患者高渗透率，销售额增长强劲。截至 2025 年 5 月 31 日， 全球获批上市或临床阶段 ADC 产品超 300 款（含 18 款已获批、4 款上市申请中、近 300 款 临床阶段），临床前候选产品超 1000 种。伴随中国创新药研发能力提升，其活跃 ADC 管线 数量居全球前列：按原研机构地区统计，中国以 181 款活跃管线成为全球最多，占全球总 量 57%，其中 84%处于 I 期-II 期早期阶段；另有 3 款国产 ADC 获批上市，分别为荣昌生 物维迪西妥单抗（HER2）、科伦博泰芦康沙妥珠单抗（TROP2）、恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗 （HER2）。

新一代 ADC 技术范式中，国产双抗 ADC 出海授权交易频发。2023 年 12 月百利天恒与 BMS 达成总额 84 亿美元合作协议；2024 年 8 月科伦博泰宣布默沙东行使双抗 ADC 药物 SKB571 项目独家选择权，获 3750 万美元付款；2024 年 11 月橙帆医药与 Avenzo 达成 8 亿美元全 球战略合作；2025 年 1 月映恩生物与 Avenzo 达成总额 12 亿美元（含首付款、里程碑付 款及销售分成）合作；2025 年 10 月信达生物与武田药品达成 12 亿美元首付款+潜在 102 亿美元里程碑付款+销售分成的合作。 国产双抗 ADC 研发跻身全球第一梯队。全球双抗 ADC 在研管线中，百利天恒/西雅图免疫 的 BL-B01D1（中国处于 NDA 阶段）研发进展居全球首位，康宁杰瑞/石药集团 JSKN003、 正大天晴 TQB2102（中国均处于临床 III 期）紧随其后。在全球临床 II 期及以上双抗 ADC 管线中，康宁杰瑞布局 3 款产品，其中两款为全球首创（FIC）类型，具备较高 BD 潜力， 前景可期。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）