2025年中国生物制药研究报告：传统药企转型标杆，步入创新发展新阶段

一、中国生物制药：传统药企创新转型标杆

（一）仿制药起家，加速转向创新驱动

中国生物制药于2000年在香港联交所创业板上市，2003年通过投资北京泰德制 药切入心脑血管及外科/镇痛领域，并于2005年凭借首款1类新药天晴甘美巩固了肝 病市场地位。2018年，肿瘤1类新药福可维上市推进了公司在肿瘤领域的布局。2021 年，公司加速国际化进程，成立海外子公司InvoX并先后收购SOFTHALE（呼吸产品）、 pHion（mRNA递送平台）及F-star（双抗平台）。2024年，公司获批4款肿瘤1类新 药，同时与勃林格殷格翰达成肿瘤管线共同开发及商业化协议；2025年全资收购礼 新医药，进一步夯实了肿瘤领域优势。目前公司产品管线已覆盖肿瘤、肝病、呼吸系 统、外科/镇痛四大核心治疗领域，成功实现从仿制药企向研发驱动型国际医药集团 的战略转变。

（二）谢氏家族执掌公司运营，股权结构清晰集中

谢氏子女谢其润和谢承润分别担任公司董事会主席和首席执行长，为公司的核 心管理层。谢其润2015年加入公司担任董事会主席，聚焦集团战略规划、国际化事 业、资本市场运作，以及上市公司相关事务；领导公司做出包括科兴中维在内的诸 多投资，并主导建立了海外平台invoX。谢承润2019年加入公司担任正大天晴董事， 2020年出任董事长，并于2022年7月起，任中国生物制药首席执行长，聚焦上市公 司旗下所有子公司的运营管理、组织优化、效能提升。

公司股权结构集中，利于长期战略发展。截至2025年9月15日，谢承润作为公司 第一大股东，通过Thousand Eagles Limited、Remarkable Industries Limited合计持 有股份21.56%；谢炳作为公司创始人，通过Validated Profits持有14.60亿股，持股 比例为7.76%；谢氏家族直接或间接持股超过48%。公司主要子/孙公司包括正大天 晴药业（60%）、北京泰德制药（57.60%）、江苏正大丰海（60.90%）、南京正大 天晴（55.60%）、江苏正大清江（55.59%）、连云港润众（60.00%）及海外全资 子公司invoX（100%）等。

（三）创新引擎加速，驱动公司高质量业绩增长

营收稳健增长，净利润显著提升。2018-2024年公司营业收入稳定增长，从208.9 亿元增长至288.7亿元，年均复合增长率达5.54%。2025H1年公司营收达175.75亿元， 同比增长10.7%，业绩增长主要得益于创新产品持续放量，销售实现高速增长。同时， 公司实行一系列降本增效措施，2025H1年经调整归母净利润大幅增长至30.88亿元， 同比增长约101.1%。

收入结构持续优化，创新转型成果显著。2018-2024年公司加快肿瘤领域布局， 既往核心板块肝病收入占比从30.7%降至11.9%，而肿瘤收入占比则从15.3%跃升至 37.2%，成为公司新的业绩增长源。同时，公司步入创新收获期，2024年创新产品 收入达120.6亿元（同比增长21.9%），占总收入比例从2018年的16%跃升至41.8%。 2024年公司共有6款创新产品（含4个1类创新药）获批上市，创新产品总数达到17 个，预计2025年底将增至21个。2025-2027年公司创新产品收入占比有望达50%左 右，创新产品收入占比的持续提升将驱动公司业绩高质量增长（来源：公司2025H1 演示材料）。

降本增效成果显著，运营效率有效提升。公司毛利率从2018年的80.0%提升至 2025H1年的82.5%，主要得益于集团化采购推进、产能利用率提高以及规模效应显现。同时，销售费用率从2018年的38.5%和下降至2024年的34.9%，而2025H1年由 于新品上市上涨至36.7%；管理费用率逐步降低，从2018年的10.5%下降至2025H1 年的6.2%，反映了公司在数字化、组织整合等战略管理上的成效。

（四）研发投入逐年加码，聚焦四大核心领域

锚定创新转型战略，持续加大研发投入。2018-2025H1年公司研发投入逐年攀 升，研发费用率从9.9%增至18.1%。2025H1年公司研发费用达31.88亿元，其中约 78%投入到创新药研发中。公司着力推进核心项目，通过分级分类差异化资源投入 实现研发效率提升。研发投入的持续加码与结构优化，为创新药梯队加速商业化构 筑坚实基础，赋能企业长期成长。

深耕四大核心领域，管线布局丰富。公司产品管线聚焦在肿瘤、肝病、呼吸系 统、外科/镇痛四大核心治疗领域，通过“自研+BD”模式壮大创新产品矩阵，仿制 药研发则集中在首仿、难仿的独家特色仿制药产品。 根据公司2025H1演示材料，目前公司已上市的重点产品中包括23款肿瘤药物、 4款肝病药物、5款呼吸系统药物和6款外科/镇痛药物。截至2025年5月，公司一共有 59款创新药处于临床及以上阶段，其中肿瘤领域35款、肝病/代谢领域7款、呼吸系 统领域11款、外科/镇痛领域6款。此外，公司共有41款仿制药或生物类似药处于临床及以上阶段，其中肿瘤领域13款、肝病/代谢领域7款、呼吸系统领域13款、外科/ 镇痛领域8款。预计2025-2027年将有13款创新药和29个仿制药/生物类似药获批上 市。

（五）“自研+BD”扩充高价值研发管线，创新出海加速国际化进程

公司持续推进“自研+BD”双轮驱动的战略，通过技术引进、合作研发、资产出 海等多维路径，加速推进全球化布局。目前，公司已达成数十项BD交易，极大地丰 富了研发管线，为业绩增长奠定坚实基础。 5亿美元全资收购礼新医药，强化肿瘤创新研发及推进国际化布局。根据公司 2025年7月15日公告，公司宣布以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药。礼新医 药聚焦FIC或BIC潜力的创新生物药研发，拥有全球领先的抗体发现和ADC技术平台， 包括肿瘤微环境特异性抗体开发平台（LM-TME）、针对难成药靶点的抗体开发平台 （LM-Abs）、新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）以及免疫细胞衔接器平台（LMTCE），并且已有8项资产处于临床研发阶段，约20项处在临床前研究阶段。此外， 其双抗和ADC平台均获国际MNC认可，已斩获总额近40亿美元的两项重大授权交易。 本次收购将进一步强化公司在前沿分子类型和肿瘤免疫领域的研发能力，加速公司 在肿瘤创新领域的核心竞争力和国际影响力提升。 重磅License-out交易有望于2025年落地。根据公司2025年6月13日公告，对外 授权（License-out）已成为公司最重要的战略目标之一，目前已与多家跨国药企和 生物科技公司就多款具备全球商业化潜力的创新资产展开深度洽谈。未来BD交易将 成为公司的经常性收入和利润来源，有望进一步提升公司国际化收入占比、开启业 绩第二增长曲线。公司高价值研发管线支撑License-out潜力：TQC3721（PDE3/4抑 制剂）全球进度第二，已进入Ⅲ期临床阶段用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗， 海外销售潜力超30亿美元；TQB2102（HER2双抗ADC）ILD（间质性肺病）发生率 较同类药物低，适应症覆盖多瘤种；TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）为HR+乳腺癌潜 在BIC疗法，二线肩对肩Ⅲ期临床数据优异；TQA2225（FGF21融合蛋白）全球进度 第三，具备填补重症MASH治疗临床空白潜力。此外，TQB6411、TQB2922和 TQB3002等临床前及早期临床阶段产品也值得关注。

二、肿瘤领域

（一）“得福组合”在多种实体瘤表现亮眼

安罗替尼是公司的核心产品之一，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制 剂，于2018年在国内上市，根据公司2024年报，目前已获批九个适应症，分别 为：三线非小细胞肺癌、二线软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、一线甲状腺髓样癌、 一线甲状腺分化癌、一线小细胞肺癌、二线MSS/pMMR 子宫内膜癌、一线肾细胞 癌、一线软组织肉瘤。根据中康开思数据库数据，安罗替尼2024年样本医院销售额 为31.50亿元，同比增长13.9%。安罗替尼仍有多个适应症申报上市申请或处于关 键临床，其中与PD-(L)1抗体联合推一线为公司研发的重要策略。 贝莫苏拜单抗是一款人源化PD-L1单抗，已在国内获批用于联合安罗替尼、卡 铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC、联合安罗替尼治疗既往系统治疗失败且不适合 进行根治性手术或放疗的非MSI-H/dMMR 的复发性或转移性子宫内膜癌、联合安 罗替尼一线治疗转移性肾细胞癌（来源：insight）。“得福组合”（安罗替尼+贝 莫苏拜单抗）组合通过小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂抗血管生成与PD-L1单抗贝 莫苏拜抑制免疫检查点的协同增效，突破传统化疗的疗效瓶颈。安罗替尼可逆转肿 瘤免疫抑制微环境，增强贝莫苏拜的T细胞杀伤活性；而免疫治疗延长药物敏感 期，弥补抗血管生成单药耐药快的缺陷。

1. ES-SCLC 1L

根据发表于《Nature Medicine》的ETER701研究结果，在738名治疗无效的 ES-SCLC患者里，安罗替尼联合贝莫苏拜并结合依托泊苷和卡铂标准化疗（EC） 的试验组的中位生存期（mOS）为19.3个月（n=246），单化疗的对照组mOS为 11.9个月（n=247），HR=0.61，mOS有显著性提升；而安罗替尼+EC的试验组的 mOS为13.3个月，HR=0.86，相较于对照组对mOS的改善无统计学意义。不良事 件方面，安罗替尼联合贝莫苏拜+EC组的≥G3的TRAE发生率为93.1%，安罗替尼+EC组为94.3%，而单用EC组为87.0%。常见不良事件有中性粒细胞减少、白细胞 减少和血小板减少等。 目前ES-SCLC的一线治疗主要依赖PD-(L)1单抗联合化疗，通过阻断PDL1/PD-1通路激活免疫应答。而该研究提示，在ES-SCLC一线治疗中，在免疫联合 化疗的基础上加用抗血管生成药物，中位PFS和中位OS达到注册研究历史最高 值，能进一步延长患者的总生存期，在一线治疗中实现更高缓解深度和更长无进展 生存，为几乎无望接受后续治疗的患者争取生存获益。

2. 肾细胞癌 1L

在2024ESMO年会上，公布了安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比舒尼替尼单药用 于晚期肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的III期临床试验结果。mPFS为18.69vs9.76 个月，ORR为71.6%vs25.1%。在IMDC中高危患者、肝转移、骨转移等亚组分析 中也取得明显的生存获益。 针对晚期肾细胞癌的一线治疗，指南推荐疗法包括：舒尼替尼、阿昔替尼、仑 伐替尼联合帕博利珠单抗、阿昔替尼联合特瑞普利单抗、卡博替尼联合纳武单抗、 纳武单抗联合伊匹单抗等。在2023ASCO年会公布的III期临床结果显示，仑伐替尼 联合帕博利珠单抗对照组舒尼替尼单药，mPFS达23.9vs9.2个月(HR=0.47)，ORR 为71.3%vs36.7%。肩对肩比较，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗相较仑伐替尼联合帕 博利珠单抗取得相似的缓解率，略优的安全性（≥G3 TRAE 67.42%vs74.1%）。

3. 子宫内膜癌2L

在2024ASCO年会上，公布了安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗晚期子宫内膜癌 的II期研究结果。共纳入170例经治晚期子宫内膜癌患者，对Non-MSI-H/dMMR亚 组，对比安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、安罗替尼单药两种方案。结果显示联合组 ORR为31.76%，mPFS 8.38个月，mOS 21.72个月，而安罗替尼单药治疗组ORR 为22.58%，mPFS为6.80个月，mOS为16.03个月。对MSI-H/dMMR亚组，采取贝 莫苏拜单抗单药治疗，ORR为34.38%，mPFS为8.21个月，mOS 为27.66个月。 帕博利珠单抗是目前二线治疗复发性子宫内膜癌的标准疗法之一。在 2024ASCO年会上，一项帕博利珠单抗联合奥拉帕尼治疗持续性/复发性子宫内膜 癌患者的II期试验结果显示，在26例经治晚期子宫内膜癌患者中，帕博利珠单抗联 合奥拉帕利给药后的ORR为32.0%，mPFS为4.8个月，mOS为21.2个月。非头对 头比较显示安罗替尼联合贝莫苏拜单抗或能给患者提供更长的生存获益。

4. 鳞状NSCLC 1L

TQB2450-III-12 研究是全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞 状NSCLC获得阳性结果的III期研究，2025ASCO披露数据显示：贝莫苏拜单抗联 合化疗序贯安罗替尼，对照替雷利珠单抗联合化疗，在562名IIIB - IV期鳞状非小细 胞肺癌患者中，mPFS为10.12vs7.79个月（HR=0.64），ORR 71.9%vs65.1%， DOR 9.69vs8.34个月（HR=0.58）。几乎所有亚组均获益，其中PD-L1 1-49%人 群中HR=0.47。该适应症的上市申请于今年4月获CDE受理。

5. 肝细胞癌 1L

根据在《The Lancet Oncology》发表的安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗 晚期肝细胞癌（HCC）的III期APOLLO研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单对 比索拉非尼单药用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的疗效显著。该研究 共入组649例患者，mPFS为6.9vs2.8个月（HR=0.52），mOS为16.5vs13.2个月 （HR=0.69），ORR为21%vs7%。该适应症上市申请已于2024年11月获得CDE受 理（来源：公司官网）。

（二）HER2 双抗 ADC

目前德曲妥珠单抗（Enhertu）已在中、美、欧盟等地区获批HER2阳性乳腺 癌、HER2低表达乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等，根据insight导出的第一三共财 报数据，Enhertu 2024年全球销售额约38亿美元，同比增速约40%。根据中康开思 数据库统计，Enhertu 2025上半年在国内等级医院销售约2亿元（来源：insight、 中康开思）。

相比单抗ADC，HER2双抗ADC药物靶向HER2双表位，可能通过更精准的靶向提高杀伤效力，同时降低对正常组织的脱靶毒性。全球在研HER2双抗ADC药物 中，正大天晴的TQB2102针对HER2低表达乳腺癌和HER2阳性乳腺癌适应症已进 入临床III期；康宁杰瑞的JSKN033针对HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、 HER2阳性乳腺癌同样处于临床III期。

2025ASCO 年会公布了 TQB2102 治疗实体瘤的 I 期数据，共纳入 195 例患者，其 中 80 例乳腺癌，37 例结肠癌，37 例胃癌或胃食管癌，22 例肺癌，19 例其他， 55.90%患者经受≥3 线治疗。在乳腺癌亚组中，TQB2102 针对 HER2 低表达亚组 （n=36）的 ORR 为 47.22%，DCR 为 86.11%，mPFS 为 7.10 个月；而针对 HER2 阳性亚组（n=42）的 ORR 为 52.38%，DCR 为 85.71%，mPFS 为 16.82 个月。安全 性方面，15.98%经受 TQB2102 相关的 G3 AE，只有 1 例患者发生 G2 ILD。大会披露 另一项数据中，73 例 HER2 低表达 BC 患者既往经受中位线数 4，分别接受 6mg/kg， 7.5mg/kg TQB2102 治疗，7.5mg/kg 组 ORR 58.33%，被选为 III 期推荐剂量。 在 DESTINY-Breast04 研究中，既往治疗中位线数 3，相比研究选择的治疗， DS8201 针对 HER2 低表达 BC 的 cORR 为 52.3%vs16.3%，mPFS 为 9.9vs5.1 个月 （HR=0.50），在 HR+亚组中为 cORR 52.6%vs16.3%，mPFS 为 10.1vs5.4 个月 （HR=0.51）。12.1%患者发生 ILD。在 DESTINY-Breast03 研究中，相比 T-DM1，试 验组既往治疗中位线数 2，DS8201 针对 HER2 阳性 BC 的 ORR 为 79.7%vs34.2%， mPFS 为 NRvs6.8 个月（HR=0.28）。非头对头比较，TQB2102 显示出可比 DS8201 的缓解率和更优的安全性（来源：S. Modi, W.等，Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer，NEJM. J. Cortés, S.等， Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer， NEJM. ）。

（三）CDK2/4/6 抑制剂

CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向 DNA复制期（S期）转变，CDK4/6抑制剂能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶 活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而 抑制肿瘤细胞增殖。目前全球共10家CDK4/6抑制剂上市，其中五款为国产，主要 用于治疗HR+/HER2- BC。根据中康开思数据库，国内等级医院销售格局中仍以礼 来的阿贝西利市占率最高，达尔西利、瑞波西利、曲拉西利也处于高速增长阶段。

随着CDK4/6抑制剂广泛使用，CDK4/6抑制剂耐药的患者大量出现，亟需新的 治疗方案。2021年，Cancer cell发表一篇研究，通过CRISPR方法筛选发现， CDK4/6抑制剂抵抗关键通路是cyclin E-CDK2和Myc信号通路的激活，该发现直接 指导了CDK2/4/6抑制剂的研发。高表达CCNE1患者对PAL/fulvestrant 组合治疗耐 药，而CCNE1与CDK2协同促进细胞周期的G1/S进程，表明CDK2激活与PAL耐药 有关。CDK2的激活和对CDK4/6抑制的抵抗通过CCNE1、MYC和CDKN1A活性修 饰等方式产生。同时阻断CDK2、4、6三个靶点，肿瘤耐药概率显著下降。

目前尚未有CDK2/4/6抑制剂上市，公司的库莫西利国内进度第一，两项适应 症的上市申请已经获得CDE受理：与氟维司群联合用于既往内分泌治疗失败的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌、用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 的初始内分泌治疗。2024CSCO发布TQB3616-III-01研究数据，评估库莫西利联合 氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中 的效果。结果显示mPFS为16.62vs9.16个月（HR=0.36），亚组获益趋势与主分析 一致，在接受过解救化疗、PR阴性、内分泌原发耐药、HER2低表达、内脏转移等 亚组中，PFS获益更明显，cORR 40.21% vs 12.12%，在有可测量病灶的患者中 cORR提升更高（46.43% vs 14.12%）。

（四）CCR8 单抗

cafelkibart（LM-108）是公司收购礼新获得的全球首创CCR8单抗，通过抗体 依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）机制，特异清除肿瘤微环境中的浸润性调节性 T细胞（Tregs），同时保留外周Tregs，从而增强抗肿瘤免疫应答。其独特的作用 机制可以克服PD-(L)1抑制剂耐药性，为免疫治疗失败患者提供新的治疗方案。根 据公司官网，LM-108两项适应症被CDE纳入突破性疗法，用于MSI-H/dMMR实体 瘤、联合特瑞普利单抗一线标准治疗失败的CCR8阳性胃/胃食管结合部腺癌。 2024年ASCO年会首次口头报告LM-108联合PD-1单抗治疗既往一线治疗失败 的晚期G/GEJ患者的Ⅰ/Ⅱ期研究结果。中美澳三地48例患者的ORR达36.1%， DCR为72.2%。特别是在一线治疗失败的CCR8高表达亚组中，ORR高达87.5%， DCR达100%。2025年ASCO大会再次口头报告了LM-108联合抗PD-1疗法在胰腺 癌患者中的疗效和安全性数据。分析纳入80例至少经一线系统治疗失败的晚期胰腺 癌患者，在肝转移率高（65%）、多线治疗的难治性人群中，ORR达20.3%， mOS为10.02个月，接近一线化疗水平。CCR8高表达亚组中，ORR为33.3%、 DCR为 77.8%，较临床现有治疗方案数据明显提高，表明CCR8可能成为首个胰 腺癌免疫治疗分层标志物。

（五）JAK/ROCK 抑制剂

罗伐昔替尼片（TQ05105）是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的 JAK/ROCK抑制剂，具有JAK（抗炎）和ROCK（抗纤维化）的双重抑制特性。 体外试验结果显示，TQ05105能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制 细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发 挥抗肿瘤活性，同时抑制ROCK2，在抑制纤维化进展的同时重建免疫平衡。 骨髓纤维化NDA已获受理，cGVHD纳入突破性疗法认定。根据公司官方公众号， 2024年7月，罗伐昔替尼片的上市申请获得CDE受理，用于治疗中高危骨髓纤维化。 此外，针对慢性移植物抗宿主病（cGVHD）已经进入III期临床阶段，针对嗜血细胞 综合症、急性移植物抗宿主病（aGVHD）已经进入Ib或II期临床研究阶段。根据CDE 官网，罗伐昔替尼片用于治疗cGVHD已纳入突破性疗法。 骨髓纤维化注册临床数据已公布，疗效和安全性俱佳。公司于2024年ESMO上 公布了罗伐昔替尼对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化患者的关键II期临床研究数据。 结果表明，TQ05105对比对照组，第24周脾脏体积较基线缩小超过35%的患者比例 分别为：58.33% vs 22.86%；TQ05105试验组体质症状最佳改善率为61.11%。

罗伐昔替尼有望为GVHD患者提供全新选择。异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有效方法。cGVHD和aGVHD是HSCT后的主要并发症之一，是 导致患者长期并发症、非复发死亡、生活质量下降的主要原因。根据公司官方公众 号，30%-70%的移植受者会受其影响，2023年中国进行的1.5万例异基因造血干细 胞移植中，aGVHD发生率约为40%，重度aGVHD死亡率高达55%。目前，糖皮质激 素仍是标准一线治疗方案，但超过半数患者对糖皮质激素无反应或初始应答后出现 疾病进展。罗伐昔替尼治疗激素耐药后的GVHD已在临床中体现出了优异的疗效，目 前用于治疗cGVHD的Ib/IIa期临床数据已发表于《Blood》， aGVHD的Ib期临床数据 于2025年EHA上发表。 cGVHD：研究共纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者， 两个剂量组（10mg bid和15mg bid）均未出现剂量限制性毒性，且未发生与罗伐昔 替尼相关导致停药的不良事件。研究总体人群的最佳总体缓解率（BOR）为86.4%， 两个剂量组之间无差异。其中，BOR在糖皮质激素难治性队列中达到72.7%，在糖 皮质激素依赖性队列中为90.9%。无论先前接受过何种治疗，所有受累器官均有缓解 表现。在接受罗伐昔替尼治疗的受试者中，12个月无失败生存率为85.2%，88.6%的 受试者降低了对皮糖皮质激素剂量的需求，59.1%的受试者相关症状得到改善。 aGVHD：研究共纳入13例患者，所有患者在入组时均为II级（53.8%）或III/IV级 （46.2%）aGVHD。结果显示：患者28天总体缓解率达84%，呈现出反应率高、起 效迅速、持久缓解的特点。38.5%的aGVHD患者在56天内完全停止使用糖皮质激素， 极大减少长期免疫抑制的副作用，1年生存率高达92.3%。与基线相比，不同器官均 在第28天实现特异性缓解，包括皮肤（100%）、上消化道（100%）、肝脏（60%） 和肠道（80%）。该队列患者首次应答的中位时间为4（3-22）天，在21.5（1-269） 天的中位随访时间内，应答持续时间的中位值未达到。所有患者的12个月OS率达 92.31%。安全性方面，无患者发生与罗伐昔替尼相关的致死性TRAEs。仅1例患者 因恶性肿瘤复发而死亡。

三、呼吸领域

正大天晴已将呼吸疾病作为企业的重点治疗领域之一。目前已上市天晴速畅（布 地奈德混悬液）、天晴速乐（噻托溴铵粉雾剂）等多款产品，在研管线中覆盖PDE3/4、 ROCK2、TSLP、P2X3等多个潜力靶点，囊括了COPD、哮喘、肺纤维化、咳嗽等 多个适应症，其中PDE3/4抑制剂TQC3721混悬液已经推进到三期阶段。平台方面， 公司在呼吸领域布局了全面的技术平台，覆盖气雾、粉雾、软雾等领先剂型。

（一）PDE3/4 抑制剂冲击广阔 COPD 市场

COPD潜在诊疗需求庞大，中低收入国家患者负担较重。根据Lancet Respir Med， 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球第三大死亡原因，影响累及逾 4 亿人。COPD 的疾病负担存在显著的区域不平等，中低收入国家往往面临更高的患病率和更重的 负担。在中国，COPD呈现出高患病率，低知晓率，规范诊疗率低的特点。 根据2025年全球慢性阻塞性肺疾病防治倡议组织（GOLD）发布的指南，存在 呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰，有复发性下呼吸道感染史和/或有接触该疾病危险因素 史的患者应考虑慢阻肺。COPD的确诊主要依赖肺功能检查，诊断标准为使用支气管 舒张剂后第一秒用力呼气值与肺活量比值（FEV1/FVC）<0.7。根据FEV1占预计值 百分比进行气流受限程度评估，可将COPD患者气流受限严重程度的肺功能分为 GOLD1-4级。GOLD还根据患者的症状评分（如CAT、mMRC）和急性加重频率COPD 分为A、B、E三个级别，以指导个体化用药。 根据中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南（2024），目前主流的治疗药 物慢阻肺常用药物包括支气管舒张剂、吸入糖皮质激素等。支气管舒张剂又主要分 为β2受体激动剂和抗胆碱能药物。长效支气管扩张剂虽可一定程度减轻症状，但缺 乏抗炎效应阻止疾病进展；吸入糖皮质激素虽为抗炎药物，但由于其副作用较大， 在患者使用上有一定局限性。因此急需新的疗法来治疗COPD。

PDE3/4抑制剂为COPD患者提供更优选择。磷酸二酯酶（PDE）在肌肉收缩和 炎症因子的产生过程扮演着关键角色，在20世纪30年代茶碱类化合物由于可以抑制 PDE便已成为COPD的症状控制药物。PDE3主要分布于气道平滑肌和脂肪组织， PDE4则分布于气道平滑肌以及淋巴细胞、肥大细胞、巨噬细胞等炎症细胞和免疫细 胞。因此同时抑制两者可以同时具备扩张支气管和抗炎的双重效果。根据Merck官网 演示文稿，全球首款PDE3/4抑制剂Ensifentrine于24年7月获FDA批准用于治疗 COPD。

ENHANCE系列关键研究的结果表明Ensifentrine可以显著改善患者肺功能。 改善肺功能方面：相较于安慰剂组，用药12小时后ENHANCE-1中第一秒用力呼气容 积（FEV1）改善了87mL，ENHANCE-2中改善了94mL。降低急性加重风险方面： 相较于安慰剂组，24周内，Ensifentrine治疗组显著降低了中重度COPD患者急性加 重率，ENHANCE-1中降低了36%，ENHANCE-2中降低了43%。此外，汇总分析显 示，Ensifentrine治疗24周，未来急性加重风险降低41%。安全性：与安慰剂组不良 反应率相当，总体安全性、耐受性表现良好。

PDE3/4靶点连续出现重磅交易，验证靶点价值。根据Merck演示文稿，7月9日， 默沙东宣布收购Verona Pharma，总交易价值约为100亿美元，获得了Ensifentrine， Ensifentrine于24年7月获FDA批准用于治疗COPD，上市后8个月销售额达1.14亿美 元。根据恒瑞医药和GSK达成合作的公告，7月27日，恒瑞医药与GSK达成合作共同 开发HRS-9821（PDE3/4抑制剂）及11个在研项目，GSK将向恒瑞医药支付总计5亿 美元的首付款和潜在总金额约120亿美元的里程碑付款。

正大天晴PDE3/4抑制剂TQC3721进度领跑，已获突破性疗法认定。根据Insight 数据库，除了Verona外，全球布局PDE3/4抑制剂最快的企业为国内的三家公司，正 大天晴、海思科和恒瑞医药。正大天晴TQC3721目前混悬液已经启动III期，相较于 Ensifentrine，TQC3721的III期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖 更广泛的COPD患者人群。根据药监局官网， TQC3721吸入混悬液已纳入突破性疗 法，用于COPD的维持治疗。临床前研究显示，相比Ensifentrine，TQC3721对PDE3、 PDE4家族的选择性和抑制能力更强。2025 ERS大会公布TQC3721治疗慢阻肺病的 Ⅱ期临床研究数据，旨在评价在使用单支扩或双支扩或三联背景治疗下的中重度 COPD患者中，TQC3721雾化吸入治疗4周的有效性和安全性，共入组240例受试者， 治疗4周后FEV1（第1秒用力呼气容积）峰值较基线的变化较安慰剂组有显著优势： 安慰剂组86 mL，3mg组194mL，较安慰剂组差值100mL；6mg组241mL，较安慰剂 组差值147mL，其中LAMA亚组239mL，LABA/LAMA亚组109ml。同时，反映患者 生活质量和症状负担的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）调查也表现出积极结果（来源：公 司官方公众号）。

（二）ROCK2 抑制剂

TDI01是泰德制药开发的一款口服、高选择性的ROCK2抑制剂，拟开发用于治 疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、肝纤维化等适应症。TDI01能够有效抑制促炎 性Th17细胞，促进调节性T细胞，并恢复免疫稳态，有望为cGVHD 提供一种新的治 疗选择。根据药监局官网，TDI01已被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗既往经过 1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病。

2025年第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会（EBMT2025）上，研究人员口头 报告了TDI-01用于中重度慢性移植物抗宿主病治疗的Ib/II期研究中期结果。在该研究 中，60例既往接受1～5线系统治疗的中重度cGVHD患者按序被纳入两个剂量组，初 始剂量为200mg（n=30），经安全性评估后，剂量增加至400mg（n=30）。主要终 点是在24周内的最佳总体缓解率（BOR）。数据显示：200mg组、400mg组和总人 群在24周的BOR分别为67.9%、86.2%和77.2%。400mg组的中位至缓解时间（TTR） 较200mg组更短（中位4.4周vs.6.3周）。两组的中位DOR均未达到。200mg组、400mg 组和总人群的24周FFS率分别为78.6%、89.2%和83.9%。此外，TDI-01在大多数受 累器官中均显示出良好的反应，并且总体上耐受性良好。

四、肝病领域

据公司2025中报披露，公司共有7个肝病/代谢领域的创新候选药物处在临床及 以上开发阶段，包括1个产品处于临床Ⅲ期，6个产品处于临床Ⅱ期。此外，公司还 有6个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段，包括4个 产品处于上市申请阶段，1个产品处于关键临床阶段，1个产品处于临床Ⅰ期。公司 预计肝病领域未来三年（2025-2027年）将有1个创新药和5个生物类似药或仿制药获 批上市。

（一）异甘草酸镁

据公司2025中报，异甘草酸镁注射液（天晴甘美）是第四代甘草酸制剂，目前 已获批3个适应症：慢性病毒性肝炎、急性药物性肝损伤和改善肝功能异常。异甘草 酸镁是全球第一个99.9%的纯化α体甘草酸，具有肝脏靶向性强、抗炎效果优、安全 性高等优势，已获得《中国药物性肝损伤诊疗指南（2023版）》、《原发性肝癌诊 疗指南（2024年版）》等多个权威指南的推荐，并有多项研究发表于亚太肝脏研究 学会（APASL）年会、欧洲肝脏研究协会（EASL）年会等国际知名学术会议。 根据中康开思数据库，异甘草酸镁注射液2022-2025Q1在国内等级医院销售收 入分别为27.38亿元、33.34亿元、26.15亿元及5.61亿元，分别同比增长33.5%、21.8%、 -21.6%及-5.7%。

（二）泛 PPAR 激动剂为潜在中国首款MASH 药物

目前，代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的病理机制尚未完全阐明，且美 国FDA批准治疗MASH的药物仅有一种口服甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂 （Resmetirom），亟需深入探索其发病机制并开发新靶点。 NAFLD活动性评分（NAFLD activity score，NAS）由美国肝病研究协会NASH 临床研究网络（NASH-CRN）从早期分级系统中开发出来，旨在航安NAFLD疾病谱， 并在治疗中对形态学改变进行评估。NAS目前已成为使用最广泛的分级和分期系统 之一，被应用于临床实践和研究中。NAS使用半定量评分系统，是分数的综合，包 括肝细胞脂肪变性（0-3分）、肝细胞气球样变（0-2分）、小叶炎（0-3）分，NASH 的评分范围为0-8分。NAS≤2分可排除 NASH，3分和4分为边缘NASH，≥5分可诊 断NASH。大多数临床试验中，NAS≥4分常常作为入选标准，但要求肝细胞脂肪变 性、气球样变、小叶炎至少都要达到1分。EASL于2016年4月发布首部NAFLD诊疗指南，提出采用SAF评分取代NAS评分，目前部分临床试验会共同使用两种标准。

Lanifibranor是一种口服小分子泛过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）激动 剂，它通过启动PPARα、PPARβ/δ和PPARγ三种亚型在体内调节抗纤维化、抗炎 症通路，相较于单/双亚型激动剂，Lanifibranor靶向所有三种亚型，其适中且平衡的 泛PPAR结合特性使药物有良好的耐受性。2022年9月，正大天晴与Inventiva公司签 订许可协议，获得了Lanifibranor在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地 区）的独家许可。Lanifibranor目前正在全球开展Ⅲ期临床试验，用于治疗代谢功能 障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。在一项针对F1至F3期MASH患者的Ⅱb期、随机、 双盲、安慰剂对照研究中，Lanifibranor展现出优异的疗效与良好的安全性，该研究 达到了主要终点和关键次要终点，其结果已经发表于NEJM。试验对非肝硬化但活动 明显的MASH患者进行了随机、双盲、安慰剂对照研究，患者分为1200 mg、800 mg 和安慰剂三组进行24周治疗。研究结果显示，使用1200 mg剂量的患者中有49%的 患者SAF-A评分下降至少2分且无纤维化恶化，相较于安慰剂组27%明显提高 （P=0.004）。另外，NASH缓解率、纤维化改善和综合疗效方面均有统计学优势， 其中NASH缓解率（纤维化不恶化）达到了45%（vs. 19%）。这些结果证明泛PPAR激动剂具有通过多靶点干预改善MASH病理的潜力，但需注意其副作用，比如腹泻、 恶心、水肿、贫血和体重增加。

FDA于2024年3月批准口服甲状腺激素受体THR-β选择性激动剂（Resmetirom） 上市，通过激活THR-β促进肝脏脂肪酸β-氧化和脂解自噬，从而减少肝脏脂肪，并 改善血脂，具有良好的安全性和耐受性。对比LanifibranorⅡb期试验数据和 ResmetiromⅢ期数据可以看出，Lanifibranor在NASH改善和纤维化改善方面疗效优 于Resmetirom。2023年7月，lanifibranor被CDE纳入突破性治疗药物程序，其是中 国第一个进入临床Ⅲ期的MASH药物，有望填补中国市场空白。

（三）FGF21 融合蛋白为潜在 BIC MASH 药物

根据公司2025中报，TQA2225（重组人FGF21-Fc融合蛋白）是一款全人源长 效FGF21融合蛋白，用于治疗MASH，目前正在中国开展Ⅱ期临床试验，并已完成受 试者入组，是中国同靶点药物中研发进度最快的产品，有望成为中国首个上市的 FGF21融合蛋白。与其他同靶点药物相比，TQA2225：（1）安全性优：TQA2225 采用纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性。临床研究显 示，FGF21信号转导可以逆转MASH发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、减少肝 脏脂肪、改善血糖控制等潜力。Ⅰ期数据显示，TQA2225安全性良好，无严重不良 反应。（2）半衰期长：TQA2225利用特有的连接子平台技术，在保留了人FGF21生 物学基础上，延长了FGF21的体内半衰期。TQA2225半衰期同类最佳，约是EFX的 3倍，BIO89-100的4倍，可实现长效给药。 与TQA2225同类药物Efuxifermin的Ⅱb期临床研究结果显示，使用50 mg剂量的 患者中有49%的患者纤维化改善1级且MASH无恶化（Resmetirom26%），相较于安 慰剂组19%明显提高。另外，使用50mg剂量的患者中有37%的患者NASH缓解且纤 维化不恶化（安慰剂组19%，Resmetirom30%）。这些结果证明Efuxifermin的MASH 改善及纤维化逆转能力均优于Resmetirom（THR-β），FGF21信号转导可以逆转 MASH发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。

五、外科、镇痛领域

公司拥有四大贴膏技术平台，包括凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶及微针四大平台， 筑造外科/镇痛领域龙头地位。其中，凝胶贴膏、热熔胶及溶剂胶已有多数产品获批 上市，分别是基于凝胶贴膏平台中的氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思）、利多卡因凝胶贴 膏（得百宁）及洛索洛芬钠凝胶贴膏（德舒平）；基于溶剂胶平台中的利斯明透皮贴 剂®（国产首款用于治疗阿尔茨海默病）及妥洛特罗透皮贴剂（德睿妥）（用于儿童 至成人哮喘等阻塞性肺部疾病）。根据公司演示材料，正在研发及准备上市的产品 包括基于热熔胶平台的氟比洛芬贴剂，其于 24 年已经向 CDE 递交上市申请，已获 得受理；基于溶剂胶平台的罗替高汀贴片（治疗帕金森病）于 24 年已向 CDE 递交 上市申请，已获得受理；基于微针平台，公司正在攻克多肽外用给药技术，应用于减 肥、骨质疏松等领域。 三款疼痛创新药物正处于上市申请及获批阶段。根据公司演示材料，公司的疼 痛药物管线拥有三款一类新药和三款二类新药，其中针对靶点COX-2的QP001（针 对成人术后镇痛）已获批FDA和NMPA；针对继发性创面感染非抗生素类抗菌药物 （PL-5）和针对阿片类药物引起的便秘的Naldemedine正在上市申请的流程；其余 三款药物目前正在临床阶段（来源：公司2025H1演示材料、公司官方公众号）。

（一）氟比洛芬

氟比洛芬凝胶贴膏：根据药渡网，原研为日本三笠制药，分别有 40 mg/贴和 80 mg/贴两种规格，分别于 1988 年 5 月和 2009 年 7 月在日本批准上市。2010 年，公 司泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”的方式，将 40mg/贴的 氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。目前，根据 insight，九 典制药的氟比洛芬-PDX02 已于 2022 年开展国内 I 期，多家企业完成 BE 试验。根 据中康开思数据库，泽普思在国内等级医院 2024 年销售额达 23 亿元。

（二）美洛昔康

美洛昔康（普坦宁）是国内首款一日一次的长效镇痛 NSAIDs 注射液。非甾体 抗炎药具有确切的镇痛、抑制炎症、减少应激等作用，且无阿片类药物易成瘾、恶心 呕吐等不良反应，被广泛用于加速康复外科理念下的多模式疼痛管理。根据《2024 年非甾体抗炎药围术期镇痛专家共识》，国内常用的 NSAIDs 包括氟比洛芬酯、右 酮洛芬、帕瑞昔布、布洛芬、氯诺昔康等，各试剂的剂量范围、达峰时间及维持时间 差距偏大。相比较其他 NSAIDs 止疼药物，根据美洛昔康说明书及公司演示材料， 美洛昔康（普坦宁）剂量范围仅为 30mg、达峰时间迅速达峰、单次注射时间为24 小时的强效镇痛，是国内首款一日一次的长效镇痛 NSAIDs 注射液。

普坦宁骨科手术后中重度疼痛三期临床结果数据显著优效。美洛昔康（普坦宁） 目前已在中美获批治疗骨科术后中重度疼痛和腹部术后中重度疼痛，公司拥有中国 大陆地区独家商业化权益。 普坦宁骨科手术后中重度疼痛三期临床结果显示，24h 内吗啡消耗量、 24~48h 内啡消耗量、0~24h 疼痛面积评分、24~48h 疼痛面积评分等数据，普坦 宁（QP001）组相对于对照组数据明显优效。整体不良反应事件发生率与对照组相 似，各仅有 1 例严重不良反应事件，且皆无严重急性呼吸综合征相关死亡率；其 次，普坦宁（QP001）组的不良反应发生率和恶心发生率显著低于对照组，我们觉 得这可能是因为普坦宁（QP001）减少了吗啡的使用量，从而减少了阿片类药物相 关的不良事件，尤其是恶心等胃肠道不良事件（来源：Efficacy and safety of4‑hydroxy‑2‑methyl‑N‑(5‑methyl‑2‑thiazolyl)‑2H‑1,2‑benzothiazin‑3‑carboxa mide 1,1‑dioxide, a rapid‑acting meloxicam formulation, for analgesia after orthopaedic surgery under general anaesthesia: a randomized controlled trial）。

（三）抗菌肽

随着抗生素的广泛应用，部分微生物对抗生素产生了耐药性，使得原本可以通 过抗生素治疗的疾病变得难以控制。为了应对抗生素耐药性，科学家们寻找替代或 创新的治疗方案，如噬菌体疗法、内溶素和抗菌肽三种非抗生素抗感染方法。 培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物， 属于非抗生素类抗感染药物（抗菌肽），具有独特的杀菌机理。传统抗生素通常作 用于细菌的某一个酶或者新陈代谢路径上的某一个蛋白质，细菌通过基因变异可以 产生新的蛋白质，进而产生耐药性，PL-5通过破坏细菌膜而起到直接杀菌作用，耐 药风险低。根据普莱医药官网，该产品已于24年12月国内获批治疗继发性创面感 染。糖尿病足溃疡、皮肤感染两个适应症处于Ⅱ期。 根据公司演示材料，PL-5 治疗继发性创面感染Ⅲ期临床中，主要疗效终点是治 疗结束后第 1 天（首次治疗后第 8 天）的临床有效率，PL-5 治疗组的临床有效率达 到 90.4%，对照组的临床有效率为 78.7%，具有显著统计学差异。亚组分析显示， 第 8 天的 PL-5 治疗组对烧伤、糖尿病足溃疡的临床疗效优于对照组。安全性方面， 试验组不良事件的发生率与对照组相似，没有出现与研究药物相关的严重不良事件。

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