2025年中国生物制药研究报告：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身

全面转型创新，出海授权有望迎来突破

作为中国制药行业的领先企业，中国生物制药在仿制药到创新药的转型之路上取得了显著 成果。公司业务专注于肿瘤、肝病、呼吸系统及外科/镇痛四大核心治疗领域，通过自主研 发和外部合作，构建了丰富的产品管线。根据 Joanna Sadowska 教授发布的 2025 全球药 企管线数量排行榜，中国生物制药的管线（包括自研和引进管线）数量位列全球第 15 以及 中国第 2 名。中国生物制药拥有多款重磅产品，例如安罗替尼、贝莫苏拜单抗、艾贝格司 亭α、氟比洛芬凝胶贴膏等，创新产品在 2024 年的收入占比已超过 40%。 为了进一步加速创新转型，中国生物制药在新一代管理层的带领下开启了卓有成效的战略 升级和整合，涉及生产、研发、销售和国际化等多个核心环节。公司目标到 2027 年有超过 30 个创新药产品上市，创新药收入占比提升至 70%。 我们预期，中国生物制药有多个产品具备对外授权潜力，例如 TQC3721（PDE3/4）、罗 伐 昔 替 尼 （ JAK/ROCK 抑 制 剂 ） 、 TQB2102 （ HER2 双 抗 ADC ） 、 TQB3616 （CDK2/4/6）、TQA2225（FGF21 融合蛋白）、LM-108 (CCR8 单抗)、LM-168（CTLA4 TME单抗）、LM-364（Nectin-4TME ADC）等。

组织架构整合提效增质

供应链与生产整合，驱动毛利率提升

中国生物制药通过供应链和生产体系改革持续提高经营效率。公司将原本分散于多个子公 司的采购部门统一划归集团管理，覆盖原料药、辅料、设备等全品类采购，集团化采购覆 盖率从 22 年的 57%提升至 24 年的 95%，保证了物料质量和价格竞争力。公司也对生产端 进行整合，推行产线集中化，2021 年起执行“3 基地（连云港润众、南京顺欣、海州）+2 中心（生产供应中心、质量管理中心）”模式，关闭低效产线，提升产能利用率。 2025 年 6 月，公司的曲妥珠单抗和贝伐珠单抗的 10,000L 不锈钢生物反应器生产线均获批 上市，其中曲妥珠单抗是国内首条获批上市的 10,000L 规模生物类似药产线，标志着公司 在万升规模细胞培养及分离纯化领域的核心技术取得了里程碑式突破，该条产线的运行将 显著降低生产成本。管理层表示公司将继续扩充生物药产能，预计总产能将突破 8 万升， 跃居行业前列。基于成功的供应链和生产整合，公司的毛利率呈现稳步上升趋势，2024 年 的毛利率达到 81.5%，高于新冠疫情前的水平。

营销模式专业化和数字化转型，经营费用率持续改善

中国生物制药深度调整销售架构以更适应创新驱动模式下的业务发展需求。2019 年以来， 公司将原本未分产品线的“混合销售”模式转型为分线的“三纵一横”架构，即面向院内 市场成立了肿瘤创新产品事业部、综合创新产品（即非肿瘤创新药）事业部和基石产品 （即仿制药）事业部，同时面向院外成立了战略业务事业部，更加凸显销售团队学术推广 能力。中国生物制药整合了天晴、泰德等核心子公司的零售团队，并按区域划分为不同的 零售事业部，以更好地发力院外市场。同时，中国生物制药积极通过数字化工具赋能其销 售团队。公司引入 CRM 系统实现销售全流程数字化管理，保证了从一线人员到管理层均可 快速获得准确全面业务信息，为数据驱动的精准营销奠定基础。 营销体系的革新带来了显著的营销效率提升。公司的销售&管理费用率（其中销售费用占比 超过 80%）稳步下行，2024 年的销售&管理费用率为 42.1%，显著低于 2020 年的 49.2%。 得益于精准化营销，公司的人均产出则实现持续上涨，例如 2024 年公司集团销售人员期末 人数同比减少 4.5%，但营销人均单产显著提升 17%。

研发架构的平台化与全球化协同，研发产出效率提升

中国生物制药优化研发架构以全面拥抱创新。通过 管理研发立项预算，避免重复 立项，将研发资源重点聚焦肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大疾病领域。公司自2019年起 将研发系统从笼统分类（例如生物药和化学药）进一步细化为创新药生物药和创新化学药， 以突出创新药的战略定位。 作为中国生物制药的海外旗舰平台，invoX 助力公司在全球范围内实现研发能力的协同，公 司先后通过收购 F-star（双抗平台）、pHion（mRNA 递送平台）、Softhale（软雾吸入平 台）、礼新医药进一步完善创新技术矩阵。

实施股权激励计划，激励优秀人才

中国生物制药通过股权激励计划将核心员工与公司的长期利益进行绑定。公司在 2018 年针 对集团和子公司的核心管理层进行了一次股权激励，授予股份数不超过公司已发行股份的 5%，该激励计划将存续 10 年。此外，核心子公司正大天晴药业于 2024 年 5 月宣布实施一 项股权激励计划，是公司上市以来首次针对正大天晴的激励计划。该计划将动用不超过 10 亿元从市场购买股票，用于授予中高层管理人员及专业人员，该激励计划将存续 10 年。截至 2024 年底，该计划已使用所有计划资金合计购买约 10.8 亿港元股票，已有 310 名正大 天晴员工获得股票授予，预计该项激励计划未来将纳入更多员工。

坚定聚焦创新

在国内集采政策常态化背景下，传统仿制药企的转型成为生存发展的必答题。作为中国医 药领域的龙头企业之一，中国生物制药近年来通过持续加码研发投入、重构管线布局、剥 离非核心资产等一系列组合拳，逐步完成从“仿创结合”到“全面聚焦创新”的战略转型。 在创新药领域，公司已进入管线收获期，并有望通过海外授权合作打开增长新空间。

持续加大研发投入，构筑创新护城河

自 2018 年安罗替尼上市以来，中国生物制药进一步将创新研发视为核心竞争力，并逐年加 大资源倾斜。2024 年中国生物制药的研发总投入达 50.9 亿元，占收入的 17.6%，相比 2019 年的 9.9%显著提升。其中，78%的研发费用（2024 年）投入至创新药研发，71%的 研发费用（2023 年）投入到肿瘤领域，展现了公司对创新投入的高强度和高度聚焦。

创新药管线进入密集收获期

中国生物制药对创新药持续不断的强力投入已开始进入密集收获期。截至 2020 年末，中国 生物制药仅有 3 款创新药物获批上市（包括安罗替尼）。经过 2023 和 2024 年的产品集中 获批，截至 2024 年末，公司的累计获批创新药物（包括生物类似药）已经达到 17 款，代 表性药物包括全球首个三代 G-CSF 升白药艾贝格司亭、中国第二款 KRAS G12C 抑制剂格 索雷塞、一线广泛期小细胞肺癌最佳疗法 PD-L1单抗贝莫苏拜单抗等。仅在 2024年，公司 便有 6 款创新药产品获批上市，是年内国内获批 1 类创新药数量最多的企业。 丰富的创新药管线将驱动公司创新药业务的持续发展。截至2024年末，中国生物制药有70 个创新药项目处于临床开发阶段，覆盖肿瘤、肝病、呼吸及疼痛四大领域，形成梯次分明 的管线矩阵。公司的创新研发鲜明地聚焦肿瘤领域，在这70款临床阶段药物中有39款为肿 瘤领域用药。基于丰富的管线以及高效的临床推进能力，管理层预计公司创新产品数量将 在 2025 年达到 22 个，并有望在 2027 年超过 30 个。 创新药物的集中获批推动中国生物制药的创新产品收入占比一路走高。2015 年，创新产品 仅贡献了公司总收入的 11%。2018 年以来，随着重磅肿瘤药物安罗替尼获批，创新产品收 入贡献度明显增加，再加上公司在 2023 年和 2024 年累计获批的超过 10 款创新产品，创新产品（包含生物类似药）的收入占比在2024年已达到42%。管理层目标创新产品的收入占 比在 2025 年达到 50%，至 2027 年达到 60%。

剥离非核心资产，聚焦创新主业

为集中资源发展创新药，中国生物制药开启“瘦身计划”，剥离非核心业务，优化资产结 构。公司在 2023 年 10 月和 11 月完成两项资产售出计划，分别以 3.5 亿元和 1.5 亿元剥离 了普药和商业流通业务。公司又在 2024年 2月以 18.2亿元出售正大青岛，从而进一步退出 了部分仿制药业务。中国生物制药通过出售这些非核心业务获得资金，进一步投入至创新 药研发，夯实公司的核心竞争力。考虑到公司旗下仍有部分非核心资产（例如正大丰海、 正大清江），不排除未来将继续剥离非核心资产，进一步专注于创新。

BD：“引进来”成效显著、“走出去”突破在即

中国生物制药近年来显著加强在项目引进的投入，以快速丰富公司的创新药管线。根据我 们的统计，公司在 2014 至 2018 年间仅发生了 3 项 BD 交易，以项目引进（license in）为 主，此后的 BD 交易频率明显提速。2019 至 2024 年平均每年完成超过 5 项交易，其中 2022/2023/2024 年分别完成 7/8/6 项，2025 年至今已完成 4 项。中国生物制药的 BD 交易 主要以项目引进为主，占 2014 年至今公司所有 BD 交易的 60%，同时发生 7 项对外授权交 易，占交易数量的 18%，此外还有收并购等交易类型。

引进丰富的创新药管线

中国生物制药通过积极引进创新药项目丰富其研发管线。公司在 2019 年从康方生物 获得了派安普利单抗（PD-1 单抗）在中国的独家商业化权益，助力中国生物 制药快速切入免疫治疗领域。2022年，中国生物制药从鸿运华宁获得GIPR拮抗剂/GLP-1R 激动剂 CPX101 在大中华区的独家开发和商业化权益，该产品被视为潜在的全球最佳减重 产品，填补了中国生物制药在减重领域的空白，将为公司带来了新的增长点。2024 年，公 司与勃林格殷格翰（BI）达成战略合作，双方共同推进 BI 旗下三款临床阶段肿瘤药物在中 国内地的研发与商业化。此外，公司在 2025 年初从盐野义获得了纳地美定在中国大陆地区 的独家市场推广权，该品种主要用于治疗阿片类药物引起的便秘。 近年来，公司有多款引进的创新药产品获批，快速地丰富了公司的创新产品线，包括 PD-1 单抗派安普利单抗、全球首个三代 G-CSF 升白药艾贝格司亭以及中国第二款 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞等。 此 外 ， 通 过 合 作 引 进 ， 公 司 还 获 得 了 多 个 重 磅 创 新 药 在 研 产 品 ， 例 如 罗 伐 昔 替 尼 （JAK/ROCK抑制剂）、TQA2225（FGF21融合蛋白）、LM-108 (CCR8单抗)、拉尼兰诺 （泛 PPAR 激动剂）、Zongertinib（HER2 特异性 TKI）、培来加南（新型抗菌肽）、 M701（CD3/EpCAM 双抗）等。

并购礼新医药、F-star 等创新 Biotech 企业，为国际化积蓄力量

中国生物制药通过收购海内外生物技术公司，加速在全球范围内的布局。2023 年 3 月，中 国生物制药通过海外全资子公司 invoX 完成了对 F-star Therapeutics 的收购，交易对价为 1.61 亿美元。2025 年 7 月，中国生物制药宣布将以 5 亿美元的净代价收购礼新医药 95.09% 的股权，从而实现对礼新医药100%控股。这是中国医药行业历史上里程碑式的交易，不仅 预示着中国本土创新药完整生态圈的初步形成，也为中国生物制药迈向创新和国际化进一 步奠定了基础。 礼新医药成立于 2019 年，在双抗和 ADC 领域拥有强劲的研发实力。礼新的研发实力在重 磅海外 BD 交易当中被验证，已累计达成总金额高达 40 亿美元的 BD 交易，分别是在 2023 年 5 月以 5000 万美元的近期付款以及最高达 5.45 亿美元的潜在开发和商业里程碑付款将 LM-305 (GPRC5D ADC)的全球独家权益授权给阿斯利康，以及在 2024 年 11 月以 8.88 亿 美元首付款和技术转移里程碑付款以及最高 24 亿美元的开发和商业化里程碑付款将 LM299 (PD-1/VEGF 双抗) 的全球独家权益授予默沙东。截至目前，礼新医药的管线内包含 8 个临床阶段药物以及超过 20 个临床前资产，CCR8 单抗 LM-108 和 Claudin 18.2 ADC LM302 均已推进至临床 3 期。通过收购礼新医药，中国生物制药将进一步强化其在肿瘤免 疫领域的研发能力，并加强公司的创新管线出海实力。

礼新医药搭建了差异化的研发技术平台，将极大赋能中国生物制药的早期研发。礼新的创 新技术平台包括：针对难成药靶点的抗体发现平台、新一代 ADC 平台（前药载荷、双重载 荷）、条件性激活的 TCE 平台、基于 R-factor 依赖的肿瘤微环境特异性抗体平台。我们认 为，礼新医药的多个管线具备出海潜力，包括 LM-108 (CCR8单抗)、LM-168（只在肿瘤微 环境下特异性结合的减毒 CTLA-4TME单抗）、LM-364（双重减毒 Nectin-4TME ADC）等。

海外授权突破在即

中国生物制药通过对外授权，不仅将其创新药物推向国际市场，也彰显了公司日趋强大的 研发实力。2016 年至今，中国生物制药与多家海外制药公司（包括 MNC）达成授权合作， 加快其创新药物在全球范围内开发和商业化进度。2021 年 2 月，美国公司 Graviton Bioscience以最高 5.175亿美元的总金额从泰德制药获得了 ROCK2抑制剂 TDI01在中国之 外区域的独家权益。2023 年 5 月，武田获得了 F-star 的双特异性抗体平台的全球独家授权， 总交易金额最高达 10 亿美元。 除了这些已经达成的授权交易，中国生物制药现有管线内仍有多个具备重磅对外授权潜力 的产品，例如 TQC3721 （PDE3/4 ）、罗伐昔替尼（JAK/ROCK 抑制剂）、TQB2102 （HER2双抗 ADC）、TQB3616（CDK2/4/6）、TQA2225（FGF21融合蛋白）、LM-108 (CCR8 单抗)、LM-168（CTLA-4TME 单抗）、LM-364（Nectin-4TME ADC）等。我们认为， 随着公司创新管线的不断积累，海外授权交易有望实现较大的突破。

创新药迎来收获期

创新药管线快速迭代，形成差异化竞争力

作为中国领先的医药企业，中国生物制药在创新药战略转型上已取得丰硕成果。自重磅创 新药安罗替尼在 2018 年获批后，公司的创新研发步入加速通道，创新药物研发围绕肿瘤、 肝病/代谢、呼吸、外科/镇痛四个重点领域，已形成丰富的创新药产品管线。

肿瘤领域：安罗替尼为基石，多个重磅管线具备海外授权潜力

安罗替尼：借力 IO 联用，全面进军前线适应症，开启第二成长曲线

安罗替尼（anlotinib）是正大天晴自主研发的 1 类小分子抗肿瘤创新药。作为一款多靶点的 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），安罗替尼可以抑制血管内皮细胞生长因子受体（vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（platelet-derived growth factor receptor, PDGFR ） 、 成 纤 维 生 长 因 子 受 体 （ Fibroblast growth factor receptor, FGFR） 和干细胞生长因子受体（c-Kit）等激酶的活性，从而达到抑制肿瘤血管 生成和肿瘤生长的作用。截至 2025 年 7 月 20 日，安罗替尼已获批 9 个适应症，并有 4 个 适应症已经提交 NDA 申请，同时在开展超过 10 项 III 期临床和注册性临床试验，覆盖的领 域包括中国发病率最高的多个肿瘤，例如肺癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌等。

从三线以及小适应症切入，安罗替尼锚定国内抗肿瘤大市场。安罗替尼于 2018 年 5 月获批 其首个适应症，用于非小细胞肺癌的三线治疗，填补了中国转移性非小细胞肺癌三线治疗 的空白。在 2022年 4月前，安罗替尼又相继获批一/二线软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、一 线甲状腺髓样癌以及一线分化型甲状腺癌等 4 个适应症。需要注意的是，安罗替尼早期获 批的适应症均为市场规模较小的适应症或后线疗法，品种的销售潜力尚未完全释放。 通过与肿瘤免疫疗法（IO）联用，安罗替尼全面进军大适应症的一线治疗。安罗替尼与 IO 联用策略主要涉及到其自研的贝莫苏拜单抗（PD-L1）以及与康方生物合作的派安普利单 抗（PD-1），其中与贝莫苏拜单抗联用是核心策略。 2024 年 5 月，国家药监局批准安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托泊苷用于广泛期小 细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗，这是安罗替尼获批的首个大适应症的一线疗法，也是贝 莫苏拜单抗获批的第一个适应症，意味着安罗替尼+贝莫苏拜单抗联用策略的初步成果。 2024 年 11 月，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于后线子宫内膜癌的适应症也获得批准。 2025 年 5 月，贝莫苏拜单抗一线治疗晚期不可切除或者转移肾细胞癌的适应症获得批准， 是安罗替尼进军一线适应症的最新成果。 值得注意的是，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的适应症参加了 2024 年 10 月进行的国家医保谈判，但最终此适应症并没有纳 入医保。我们认为，优异的临床数据是公司的信心来源，III 期临床试验（CTR20192538） 显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托泊苷治疗的广泛期小细胞肺癌患者的中位 无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为 6.9 个月和 19.3 个月，显著高于 化疗对照组的 4.2 个月和 11.9 个月，mPFS 和 mOS 的 HR（hazard ratio, 风险比）分别为 0.32和 0.61。此项临床试验是 VEGF+免疫疗法联合化疗在广泛期小细胞肺癌治疗上的首次 成功，也是目前 mPFS 和 mOS 最长的治疗方案。

安罗替尼未来 1-2 年内有望新增多个一线适应症，进一步释放销售增长潜力。截至 2025 年 7 月 20 日，公司已提交的安罗替尼 NDA 申请共计 4 个，包括一线晚期肝癌和一线鳞状非小 细胞肺癌，未来这些适应症将在 25-26 年陆续获批。这些适应症均是基于安罗替尼和公司 的 PD-L1 或者 PD-1 抑制剂的联用疗法。 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗在多个适应症展现出优秀的疗效。例如，在一项针对一线晚期 肝细胞癌的三期临床实验（CTR20201133）中，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的中mPFS和 mOS 分别为 6.9 个月和 16.5 个月，显著优于索拉非尼的 2.8 个月和 13.2 个月，疾病进展或 死亡风险显著降低 47%，死亡风险显著降低 31%。

安罗替尼的临床继续专注于基于联用 PD-L1 的大适应症的前线治疗。根据医药魔方数据， 安罗替尼的 III 期临床试验集中在大适应症的一/二线治疗上，包括一线三阴性乳腺癌、一线 结直肠癌、一线晚期非小细胞肺癌等。

中国生物制药在 2025 年 ASCO 大会上公布了比较贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利 珠单抗（pembrolizumab，K 药）在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗中的 III 期临床结 果。该实验共随机分配 531 名患者（其中 528 人接受了治疗），截至数据截止日，贝莫苏 拜单抗联合安罗替尼组的中位 PFS 随访时间为 11.0 个月，而 K 药+安慰剂组为 7.1 个月， HR 为 0.70。在鳞状细胞癌患者和 PD-L1 表达 ≥50%的患者中，HR 分别为 0.63 和 0.60。OS 数据尚未成熟。在安全性方面，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组的≥3 级 TRAE 的 发生率分别为 58.5%，而 K 药+安慰剂组为 29.0%。特别是在治疗相关的导致终止的 AE 方面，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组优于 K 药+安慰剂组（7.1% vs 8.0%）。这是首项证 明多靶点激酶抑制剂联合抗 PD-L1 单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗中相较 K 药显 著延长 PFS 的 III 期研究。

安罗替尼目前有多个大适应症正在 III 期临床阶段，例如一线三阴性乳腺癌、二线胃癌、一 线结直肠癌、一线非小细胞肺癌等。我们认为，随着更多的适应症拓展以及更好的医保覆 盖，安罗替尼的销售额有望进一步增长。

贝莫苏拜单抗发挥与安罗替尼的联用协同，拓宽适应症布局。贝莫苏拜单抗是正大天晴研 发的一款人源化 PD-L1 单抗。根据医药魔方数据，中国目前已经批准了 8 款 PD-L1 药物， 获批适应症主要集中在肺癌领域，在其他大适应症上的获批较少或者暂无获批。例如，除 了肺癌适应症以外，仅有罗氏的阿替利珠单抗获批治疗肝细胞癌，基石药业的舒格利单抗 获批胃癌、食管癌，其余获批的均为小适应症。此外，两款外企的 PD-L1 产品仍在探索其 他适应症，且绝大多数是与化疗或者贝伐珠单抗（VEGF）的联合疗法，国内获批的PD-L1 产品对于其他适应症的开发较少。根据我们的统计，在所有 8 款国内获批的 PD-L1 药物中， 贝莫苏拜单抗适应症布局最广，已经获批 3 个适应症，同时有 4 个适应症已经提交 NDA， 并有多个 III 期临床正在进行，其中绝大多数都是与安罗替尼的联用方案。我们认为安罗替 尼与贝莫苏拜单抗的联用将具备显著的协同效应，同步促进两款药物的销售增长。

安罗替尼及其联合疗法已进入多个重磅国内临床指南，为安罗替尼的销售奠定扎实的学术 基础。安罗替尼及其联合疗法被多个医学组织纳入肺癌治疗药物推荐，并在消化系统、软 组织、甲状腺、妇科等领域获得权威指南推荐。

得益于其良好的疗效、广泛的适应症布局以及中国生物制药强大的商业化能力，安罗替尼 已成长为重磅肿瘤产品。我们估计，安罗替尼上市当年（2018 年）7 个月的销售额超过 10 亿元，并继续在 2019 年快速增长至约 28 亿元。根据我们的预测，安罗替尼 2024 的年销售 额在 40 亿元左右。考虑到其有多个大适应症已经或者在近期内即将获批以及后续其临床布 局，我们预计安罗替尼的销售额仍将稳健增长。 此外，依靠广泛布局的与安罗替尼的联用疗法以及新增的医保覆盖，我们预计贝莫苏拜单 抗的销售额将快速增长。

库莫西利（CDK2/4/6），适应症全覆盖

细胞周期蛋白依赖性激酶（Cyclin-dependent kinase/ CDK）抑制剂能够通过调控细胞周期 来抑制肿瘤细胞的增值。CDK4/6 抑制剂目前已经成为全球治疗 HR+/HER2-乳腺癌的标准 疗 法 。 迄 今 为 止 ， 美 国 FDA 已 批 准 4 款 CDK4/6 抑 制 剂 ， 包 括 辉 瑞 的 哌 柏 西 利 （Palbociclib）、诺华的瑞波西利（Ribociclib）、礼来的阿贝西利（Abemaciclib）、G1 Therapeutics 的曲拉西利（Trilaciclib）。除了曲拉西利批准用于减少广泛期小细胞肺癌患 者由于化疗引起的骨髓抑制，其他三个 CDK4/6 抑制剂的适应症均为乳腺癌。除了上述四 款药物，中国 NMPA 还批准了 4 款 CDK4/6 抑制剂，包括恒瑞医药的达尔西利，均用于治 疗乳腺癌。 凭借优异的疗效，CDK4/6 抑制剂已成为 HR+/HER2-乳腺癌的标准疗法，并已成功推进至 早期乳腺癌。考虑到乳腺癌已成为全球发病人数最高的癌症，CDK4/6 抑制剂也取得了瞩目 的商业成功。2024 年，辉瑞、礼来和诺华的三款 CDK4/6 抑制剂的合计全球销售额已突破 120 亿美元。礼来的阿贝西利和诺华的瑞波西利分别在 2023 年 3 月和 2024 年 9 月成功获 批早期乳腺癌适应症，二者的销售额持续快速增长。凭借出色的疗效和安全性表现以及早 期适应症的获批，阿贝西利后来居上，在 24 年成功超越辉瑞的哌柏西利成为全球销售额最 高的 CDK4/6 抑制剂。CDK4/6 抑制剂在早期乳腺癌上的成功将进一步打开 CDK 抑制剂的 商业价值天花板。

基于CDK抑制剂巨大的商业价值潜力，对于CDK抑制剂的开发是全球肿瘤药物开发的重点 领域之一。除了上述 8 款已经被 NMPA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂外，目前还有 2 款 CDK 抑制剂已向 NMPA 提交了上市申请，包括正大天晴的 CDK2/4/6 抑制剂库莫西利。 由于 CDK4/6抑制剂对于 CDK6（是造血前体细胞增殖的关键调节因子）的抑制，血液毒性 （例如中性粒细胞减少症）是使用 CDK4/6 抑制剂过程中最常见的不良事件，推动了行业开发安全性更高的 CDK4抑制剂。另一方面，CDK2的激活被认为是 CDK4/6抑制剂耐药的 重要途径之一，这也提高了业界开发 CDK2 抑制剂的兴趣。因此，全球有多个 CDK4 抑制 剂、CDK2 抑制剂以及 CDK2/4/6 抑制剂在临床开发中，目标是改善安全性，以及克服 CDK4/6 的耐药。 值得注意的是，作为最早获批上市的 CDK4/6 抑制剂，辉瑞的哌柏西利由于始终无法突破 至早期乳腺癌适应症，导致销售额持续下降。辉瑞为了保持其在 CDK 抑制剂领域的竞争力， 积极布局了多个下一代 CDK 抑制剂，如 CDK4、CDK2。

中国生物制药的 CDK2/4/6抑制剂库莫西利是公司肿瘤管线中极具潜力的创新药物，其核心 定位为覆盖 HR+/HER2-乳腺癌患者的多线治疗需求，并在辅助治疗和克服耐药方面展现显 著优势。库莫西利拥有显著的先发优势，是全球进展最快的 CDK2/4/6 抑制剂。海外市场， 两个 CDK2/4/6 抑制剂已经终止开发，包括辉瑞的 PF-07224826 和 Nuvation Bio 的 NUV422。国内其他在研同类产品均处在 I 期临床或临床前。

中国生物制药的库莫西利差异化抑制 CDK2，提升耐药突破能力。虽然 CDK4/6抑制剂在乳 腺癌治疗领域产生了革命性进展，但 CDK4/6 抑制剂面临耐药问题。在 PALOMA-2 的研究 中，超过 30% 的入组患者在使用哌柏西利治疗后的两年内产生耐药。CDK2 被发现在 CDK4/6 耐药后可通过补充代偿性途径使 Rb 磷酸化，释放 E2F，促使肿瘤细胞增殖，这是 当前 CDK4/6 抑制剂获得性耐药的主要机制。因此，CDK2/4/6 抑制剂具备解决 CDK4/6 抑 制剂耐药的潜力。库莫西利同时抑制 CDK2、CDK4 和 CDK6 激酶活性，尤其对 CDK4 和 CDK2 展现出高选择性，有望克服 CDK4/6 耐药。 在二线治疗局部晚期或转移性乳腺癌的三期临床中，库莫西利联用氟维司群的 mPFS 达到 16.6 个月，HR = 0.36 ，优于哌柏西利、阿贝西利和瑞波西利（mPFS 为 11.2~16.4 个 月）。同时，由于库莫西利对于 CDK6 靶点的抑制力优化，库莫西利展现了更优的安全性。 根据中国生物制药披露的数据，库莫西利的不良事件多为1-2级，未发生治疗相关的导致终 止或死亡的安全性事件，而哌柏西利的 3-4 级不良事件占比为 73%。此外，哌柏西利、阿 贝西利和瑞波西利的严重不良事件占比为 10-30%之间。 同时，辉瑞已经在 2025 年 1 月启动了 CDK4 抑制剂 atirmociclib 联用来曲唑在一线 HR+/HER2-乳腺癌的三期临床。在一项正在进行的 1/2a 期临床研究（NCT04557449） 中， atirmociclib 联合来曲唑用于一线治疗 HR+/HER- 转移性乳腺癌患者，显示出初步的抗肿瘤 活性和良好的安全性。总体人群中（n = 34）：总缓解率（ORR）为 58.8%；在中位随访 时间为 16.5 个月时，尚未达到中位无进展生存期（PFS）； 41.2% 的患者出现了 3 级 TRAEs；三级以上中性粒细胞减少比例为 23.5%。

国内多线适应症同步推进，首个适应症即将获批。库莫西利已于 2024 年 7 月向中国 CDE 递交二线 HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症的上市申请，并于 2025 年 7 月申报 HR+/HER2-晚 期乳腺癌的一线适应症。库莫西利的辅助治疗 HR+/HER2-乳腺癌的 III 期临床也正在开展， 我们预计公司将于 2026 年申报辅助适应症。未来，库莫西利将实现对于 HR+/HER2-乳腺 癌的多线布局，覆盖一线、二线及辅助治疗，具备成为重磅品种的潜力。

库莫西利具备海外授权潜力。我们认为，基于库莫西利优异的疗效和安全性数据，该产品 有望达成海外授权合作。在 2024 年 9 月，罗氏曾以 8.5 亿美元的首付款引进锐格医药的下 一代 CDK 抑制剂，包括 CDK2/4/6 抑制剂 RGT-419B（I 期临床）和 CDK4 抑制 RGT-587 （临床前）。 库莫西利有望凭借优异的疗效和安全性，以及全面的适应症覆盖抢占市场份额。国内已上 市的 CDK4/6 抑制剂包括哌柏西利、阿贝西利、达尔西利和瑞波西利，2023 年市场规模约 50亿元。但现有CDK4/6药物普遍存在中性粒细胞减少等安全性问题，且缺乏针对CDK4/6 耐药的有效方案。库莫西利临床数据显示其 mPFS 和 ORR 数据优于已上市的 CDK4/6。辅 助治疗领域国内目前仅有礼来阿贝西利获批，库莫西利凭借更优的安全性数据有望在辅助 治疗适应症抢占份额。此外，辅助、一线、后线适应症全覆盖将驱动库莫西利的销售增长。 考虑到 HR+/HER2-乳腺癌在国内年新发病例超 35 万例、CDK 抑制剂在晚期和辅助治疗的 渗透率提升，以及库莫西利的疗效和安全性优势，我们预计库莫西利的国内经风险调整峰 值销售额将达到 41 亿元，主要基于其在二线晚期乳腺癌、一线晚期乳腺癌以及辅助治疗上 的潜力。此外，由于库莫西利的疗效和安全性优势，以及充分的国内临床数据的支撑，我 们认为库莫西利存在达成海外授权合作的潜力。

TQB2102（HER2 双抗 ADC），具备显著的安全性优势

中国生物制药自主研发的 TQB2102是一种靶向 HER2两个非重叠表位 ECD2及 ECD4的双 抗 ADC 药物，采用可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂相连，药物抗体比（DAR）为 6。 HER2 双抗的差异化设计，大幅提高药物的内化效率，进而增强对肿瘤细胞的杀伤作用。

全球市场上，阿斯利康/第一三共联合研发的 HER2 ADC 药物 DS-8201 (Enhertu)凭借惊艳 的疗效已取得巨大的商业成功。根据第一三共披露的数据，DS-8201 的全球销售额在 2024 年接近 35亿美元，同比增长 42%，距离其获批上市仅 5年时间。目前，DS-8201已经获得 美国 FDA 批准用于多个适应症，特别是对乳腺癌的偏后线治疗有较全面的覆盖。

此外，阿斯利康/第一三共还在努力将 Enhertu 推往更加前线的治疗。2025 年 ASCO 会议 上，阿斯利康发布了 DESTINY-Breast09 三期临床中期结果，我们预计将改写 HER2 阳性 乳腺癌的全球治疗格局。DESTINY-Breast09 研究（NCT04784715） 是一项全球 III 期临 床试验，旨在评估在 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌（HER2+ a/mBC）患者中，一线治疗 T-DXd ± P （Enhertu ± 帕妥珠单抗）对比 THP （曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 + 多西他赛）， 共纳入 1157 名患者。截至 2025 年 2 月 26 日，中位随访时间为 29 个月，PFS 成熟度为 38%。T-DXd + P 组的 mPFS 长达 40.7 个月 vs THP 组为 26.9 个月（HR = 0.56；P < 0.00001）。在安全性方面，T-DXd + P 组和 THP 组中，分别有 63.5% 和 62.3% 的患者出 现 3 级及以上治疗相关不良事件（TEAEs）。药物相关的间质性肺病/肺炎在 T-DXd + P 组中共有 46 例（12.1%，主要为 1/2 级，2 例为 5 级 [0.5%]），而 THP 组中为 4 例（1.0%， 均为 1/2 级）。 此外，2025 年 5 月，阿斯利康宣布 DESTINY-Breast11 三期临床试验取得积极结果：作为 高风险、局部晚期 HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗，Enhertu 序贯紫杉醇+曲妥珠 单抗+帕妥珠单抗（THP）方案相较于标准治疗（剂量密集型多柔比星+环磷酰胺序贯 THP[ddAC-THP]），显著提高病理完全缓解率（pCR），并展现更优安全性。阿斯利康还 在进行一项 DESTINY-Breast05 三期试验，评估 Enhertu 用于高风险早期 HER2 阳性乳腺 癌的辅助治疗。

DS-8201 的成功引爆了全球 ADC 药物研发的浪潮，其中双抗 ADC 在解决 ADC 药物脱靶毒 性引发的安全性和耐药问题上成为一个重要研究方向，特别是中国企业对双抗 ADC 的布局 较为领先。全球目前在临床推进中的 HER2 双抗 ADC 药物均来自中国药企。康宁杰瑞和中 国生物制药的 HER2 双抗 ADC 为全球进展最快的 HER2 双抗 ADC，目前均已进入 III 期临 床。其中，康宁杰瑞的 JSKN-003 在 2023 年 10 月开启 III 期临床试验，中国生物制药的 TQB2102 在 2024 年 8 月开启 III 期临床试验。除此之外，目前活跃的在研项目均处在 I 期 临床或者临床前阶段。两家海外药企阿斯利康和 Zymeworks 的 HER2 双抗 ADC 候选药物 均已停止了临床开发。

中国生物制药的 TQB2102 重点推进乳腺癌适应症，早期疗效数据与 DS8201 可比，且安全 性数据更优。TQB2102 目前开展的临床试验重点覆盖乳腺癌，也同时覆盖肺癌、消化道癌 和胆道癌。TQB2102 已在 2024 年 10 月完成针对 HER2 低表达乳腺癌的 III 期试验的首例 病人入组，我们预计该适应症将于 2027 年获批。公司开展了针对二线以上 HER2 阳性乳腺 癌的 III 期临床以及针对一线 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床。此外，公司已经获得 NMPA 的 同意开展 TQB2102 新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的 III 期注册性临床研究，将验证 TQB2102 对比 TCbHP 四药化疗方案的优效性。

在 2025 年 ASCO 会议，公司公布了 TQB2102 的 I 期临床初步数据以及 HER2 阳性乳腺癌 新辅助治疗的 II 期临床数据，展现了优秀的疗效与安全性。

I 期临床结果： 截至 2024 年 10 月 1 日，该 I 期临床试验共纳入 181 例经治的晚期实体瘤患者，包括 HER2 阳性和 HER2 低表达。研究结果显示，在有效性方面，6mg/kg 及以上剂量组中，HER2 阳 性乳腺癌的 ORR 为 51.3%，HER2 低表达乳腺癌 ORR 为 51.5%，HER2 高表达（HER2 免疫组化 3+）结直肠癌 ORR 为 34.8%，HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌 ORR 为 70%。 其中，HER2 阳性乳腺癌伴脑转移亚组 ORR 为 70%，1 例颅内病灶完全缓解；31%的乳腺 癌受试者在 T-DM1/DS-8201 耐药后使用 TQB2102 治疗仍有效。 特别值得关注的是，TQB2102 的安全性具备优势，总人群中≥3 级不良事件主要为中性粒 细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低 (10.6%)、贫血 (8.9%)、血小板计数降低 (6.1%)等； 仅出现 1 例 (0.55%) 2 级间质性肺病(ILD)，发生率远低于 DS-8201 （发生率＞10%）。

在随后更新的数据中，截至 2024 年 11 月 1 日，中位随访时间为 7.16 个月，共有 73 例化 疗经治的 HER2 低表达乳腺癌患者入组，其中 37 例接受 6mg/kg Q3W TQB2102 的治疗， 36 例接受 7.5mg/kg 7.5mg Q3W TQB2102 的治疗。73 例患者平均接受过 4 线治疗，包括 化疗、CDK4/6、ADC 等。 TQB2102 在多线经治的 HER2 低表达乳腺癌患者中展现了优异的疗效。总体客观缓解率 （ORR）为 53.4%，其中 7.5 mg/kg 组的 ORR 为 58.3%，优于 6.0 mg/kg 组的 48.7%。 特别是，既往接受过 ADC 治疗的患者 ORR 为 44.4%（4/9）。

同时，TQB2102 延续了优秀的安全性表现，治疗相关不良事件（TRAE）主要为血液系统 和胃肠道毒性，未报告间质性肺病（ILD）的发生。

在 HER2 低表达乳腺癌中，TQB2102 的 I 期临床显示出优于 DS-8201 的 ORR，并且展现 显著的安全性优势，间质性肺炎（ILD）发生率为零。

TQB2102 在 HER2 低表达的复发/转移性乳腺癌（r/m BC）中的 III 期推荐剂量为 7.5 mg/kg Q3W。一项评估 TQB2102 与研究者选择的化疗方案在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患 者中疗效与安全性的 III 期临床试验已经在 2024 年 8 月份启动（NCT06561607），计划入 组 542 人，主要临床终点为 PFS。

HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的 II 期 TQB2102-II-01 研究的结果： 截至 2024 年 9 月 24 日，该研究共纳入 104 例未经治疗的 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者， 分为四个队列（8 周期 6mg/kg 队列和 7.5mg/kg 队列，6 周期 6mg/kg 队列和 7.5mg/kg 队 列），接受 TQB2102 新辅助治疗。队列之间基线特征基本平衡，HR 阳性约占 50%，III 期 临床乳腺癌约占 63%，淋巴结阳性约占 96%。 主要疗效指标： 8 周期治疗组整体的 tpCR 率达 73.1%，其中 6mg/kg 队列达 76.9% ，7.5mg/kg 队 列达 69.2%。 6 周期治疗组整体的 tpCR 率为 59.6%，其中 6mg/kg 队列达 57.7%，7.5mg/kg 队 列达 61.5%。 安全性方面，3 级及以上与研究药物相关的不良事件（TRAE）发生率为 27.9%，间质性肺 炎总体发生率 0.96%，≥3 级中性粒细胞计数降低发生率仅 7.7%，大幅优于同类型药物。

公司已经获得 NMPA 的同意开展 TQB2102 新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的 III 期注册性临 床研究，将验证 TQB2102 对比 TCbHP 四药化疗方案的优效性。目前 TCbHP（多西他赛+ 卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）6 周期治疗的病理完全缓解（pCR）率约为 56%-66%，三 级以上 AE 比例高达 68%。因此，TQB2102 具备优效潜力，且有望大幅改善安全性。 基于优秀的疗效和安全性数据，我们认为 TQB2102 具备海外授权潜力。全球乳腺癌市场规 模巨大，根据 Nature 的研究文章，2023 年全球乳腺癌药物的市场规模在 2023 年约为 281 亿美元，预计到 2027 年将增长至 493 亿美元。 中国每年新发超过 35 万例的乳腺癌病例，存在着巨大的未被满足的临床需求。HER2 低表 达乳腺癌占所有乳腺癌患者的约2/3。在HER2低表达乳腺癌领域，目前仅有第一三共/阿斯 利康的DS-8201在中国获批。在研药物的竞争较为激烈，除了TQB2102，还有多款药物在 中国进行 HER2 低表达乳腺癌的三期临床试验，包括恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、康宁杰瑞的 JSKN003（HER2 双 抗 ADC）、映恩生物的 BNT323（HER2 ADC）、百利天恒 BL-M07D1（HER2 ADC）等。 我们认为，基于中国生物制药在国内强大的商业化能力以及 TQB2102 优秀的疗效及安全 性，该产品有望在 HER2 低表达乳腺癌领域实现差异化竞争。此外，TQB2102 在肺癌和消 化道肿瘤的布局也有望进一步打开市场空间。我们预测 TQB2102 的国内经风险调整销售额 至 2035 年将超过 31 亿元。此外，考虑到 TQB2102 相对于 DS-8201 具备安全性优势，ILD 发生率极低，我们认为 TQB2102 具备达成海外授权合作的潜力。

罗伐昔替尼（JAK/ROCK 抑制剂），全球 FIC

罗伐昔替尼（TQ05105）是潜在全球首款 JAK/ROCK 抑制剂，同时具有 JAK（抗炎）和 ROCK（抗纤维化）的双重抑制特性。公司于 2024 年 7 月在中国递交了罗伐昔替尼用于治 疗中高危骨髓纤维化的上市申请。2024 年 10 月，公司启动了罗伐昔替尼用于治疗中重度 cGVHD 的 III 期临床试验，并于 2025 年 1 月获得美国 FDA 批准开展 cGVHD 的 II 期临床试 验。 罗 伐 昔 替 尼 治 疗 糖 皮 质 激 素 难 治 性 或 依 赖 性 慢 性 移 植 物 抗 宿 主 病 的 Ib/II 期 临 床 （NCT04944043）显示安全性和疗效优异。研究共纳入 44 例中度或重度糖皮质激素难治 性或依赖性 cGVHD 患者，两个剂量组（10mg bid 和 15mg bid）均未出现剂量限制性毒性， 且未发生与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事件。研究总体人群的最佳总体缓解率（BOR） 为 86.4%，两个剂量组之间无差异。其中，BOR 在糖皮质激素难治性队列中达到 72.7% （8/11），在糖皮质激素依赖性队列中为 90.9%（30/33）。无论先前接受过何种治疗，所 有受累器官均有缓解表现。在接受罗伐昔替尼治疗的受试者中，12 个月无失败生存率 （FFS）为 85.2%，88.6%的受试者降低了对糖皮质激素剂量的需求，59.1%的受试者 cGVHD 相关症状得到改善。推荐的 II 期剂量（RP2D）为 每日两次 10 mg。综上所述， rovadicitinib 耐受性良好，可改善激素难治或依赖性 cGVHD 患者的生活质量，并减少糖皮 质激素的用量。

异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有效方法。慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）是 HSCT 后的主要并发症之一，是导致患者长期并发症、非复发死亡、生活质 量下降的主要原因。糖皮质激素是cGVHD的一线标准治疗药物，但是这种治疗方案并非对 所有 cGVHD 患者有效，近 50%-60%的患者需要在两年内进行二线治疗。 我们估计全球每年异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的例数约为 4-5 万例，其中约 30- 70%的长期存活者会发展为 cGVHD。假设平均 50%患者发展为 cGVHD，那么全球每年新 增 cGVHD 的患者数约为 2-2.5 万人。我们认为，罗伐昔替尼作为潜在全球首款 JAK/ROCK 抑制剂，具备达成海外授权合作的潜力。

格索雷塞（KRAS G12C 抑制剂），国内第二款获批

格索雷塞（D-155）是国内第二款获批的 KRAS G12C 靶向药物，于 2024 年 11 月获批上 市。中国生物制药在 2023 年 8 月通过 2.6 亿元首付款及里程碑付款的协议从益方生物获得 了格索雷塞在中国大陆地区的权益。 受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克 的 “ 不 可 成 药 ” 靶 点 。 然 而 ， 美 国 FDA 在 2021 年 5 月 批 准 了 安 进 的 索 托 拉 西 布 （sotorasib），打破了 KRAS“不可成药”限制。至今，美国 FDA 一共批准了两款 KRAS G12C 药物，另一款为 Mirati（被 BMS 收购）的阿达格拉西布（adagrasib），这两款药物 在中国均在 III 期临床阶段。 中国目前批准了 3 款 KRAS G12C 抑制剂，分别是 2024 年 8 月获批的信达生物/劲方医药的 氟泽雷塞，2024 年 11 月获批的正大天晴/益方生物的格索雷塞以及 2025 年 5 月获批的加科思的戈来雷塞。济民可信的索美来昔也已递交了国内的上市申请。在中国或者美国获批的 5款 KRAS G12C抑制剂的适应症均涵盖 KRAS G12C 突变阳性的晚期非小细胞肺癌。索托 拉西布和阿达格拉西布都已经获批联用 EGFR 单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的转移性结 直肠癌。KRAS G12C 抑制剂的开发竞争较为激烈，多家企业在临床阶段。

积极探索格索雷塞的适应症潜力。格索雷塞于 2024 年 11 月在国内获批用于单药二线治疗 KRAS G12C 突变阳性的晚期非小细胞肺癌，也同时在开展单药联用或者不联用西妥昔单 抗一线治疗晚期非小细胞肺癌和结直肠癌的 II 期临床。此外，格索雷塞也正在探索与其他 药物的联用潜力，包括联用应世生物的 FAK 抑制剂依贝替尼和勤浩医药的 SHP2 抑制剂 GH21。

II期临床数据显示，格索雷塞单药治疗 KRAS G12C突变的后线非小细胞肺癌患者（既往接 受抗 PD-(L)1 治疗和含铂化疗后疾病进展或不耐受）的 ORR/DCR 分别为 52.0%/88.6%， mPFS/mOS 分别为 9.1/14.1 个月。格索雷塞的疗效优于大部分同类品种。

格索雷塞占据中国 KRAS G12C 突变肿瘤市场的先发优势，是国内第 2 家获批的 KRAS G12C 抑制剂。RAS 基因突变可出现在多个癌症中，如肺腺癌、胰腺导管腺癌、直肠癌等。 KRAS 突变作为 RAS 基因家族中的一员多见于肺、胰腺、直肠和皮肤中，也是非小细胞肺 癌中处 EGFR 之外最常见的驱动基因突变（突变发生率约 13%），而 G12C 又是 KRAS 突 变中发生率最高的亚型，占肺腺癌 KRAS 突变中的 46%。根据中国生物制药的数据，中国 KRAS G12C 突变肿瘤患者在 2020 年约 4.3 万人，预计 2025 年达 5.1 万人。基于格索雷塞 在中国市场的先发优势以及公司强大的商业渠道及医保准入能力，我们预计格索雷塞的国 内经风险调整峰值销售额可达 10 亿元。

M701（CD3/EpCAM 双抗），将覆盖空白适应症

中国生物制药在 2024 年 10 月花费 3.15 亿元首付款及里程碑付款的协议从友芝友生物获得 了 M701 在中国大陆地区的权益。M701 是一款针对恶性胸腹水的 CD3/EpCAM 双抗。恶性 胸腹水是晚期癌症常见并发症，当前临床缺乏有效治疗方案，主要依赖穿刺引流联合局部 药物灌注。大量、反复穿刺放液可能导致低血压、休克、引发感染，而且一些胸腹水在穿 刺引流后仍会反复出现，因此，恶性胸腹水的未满足临床需求较大。 目前针对恶性胸腹水的药物治疗选择有限，除化疗药物，部分免疫疗法（如 PD-1）和靶向 疗法（如 VEGF 抑制剂）正在探索治疗恶性胸腹水。全球来看，CD3/EpCAM 双抗在治疗 恶性胸腹水已获得初步成功。卡妥索单抗最早在 2009 年 4 月获得欧盟批准上市，用于治疗 EpCAM 阳性且标准治疗不适用的恶性腹水。然而，卡妥索单抗的销售表现较弱，高昂成本 与复杂生产工艺导致定价缺乏竞争力，且腹腔注射方式依从性差。因此，卡妥索单抗曾经 退市，经过二次开发之后，在 2025 年 2 月又重新获得了欧盟批准上市。 友芝友生物/正大天晴的 M701 是国内进展最快的针对恶性胸腹水的 CD3/EpCAM 双抗，其 针对恶性腹水的 III期临床在 2024年 3月入组首例患者。在国内，卡妥索单抗针对恶性腹水 的 III 期临床试验已于 2024 年 3 月开始。其他在研的 CD3/EpCAM 双抗均处在 I 期临床或更 早期阶段。

M701 针对恶性腹水的 III 期临床已在 2024 年 3 月完成首例病人入组，管理层预计其将于 2026 年获批上市，有望成为中国首个针对该适应症的标准治疗方案。此外，M701 针对恶 性胸水正在进行 II 期临床。

M701 已展现出优秀的临床数据，II 期临床数据显示，M701 治疗组中位无穿刺生存期 （mPuFS）达 75 天，显著优于对照组的 23 天（HR=0.40），中位总生存期（mOS）为 111 天，优于对照组的 86 天（HR=0.65）。安全性方面，≥3 级不良事件发生率与对照组相 近（55% vs 58%），且细胞因子释放综合征（CRS）发生率较低，总体耐受性良好。与卡 妥索单抗相比， M701 的 mOS 的 HR 和安全性均更优。

M701 在恶性胸腹水治疗领域具备先发优势。恶性胸腹水是中晚期癌症的常见并发症，预计 中国每年新增恶性胸腹水患者超 60 万人，M701 将凭借显著的临床数据填补未满足临床需 求。此外，M701 还可通过与中国生物制药现有肿瘤管线组合进一步扩大市场覆盖。

TQB2868（PD1/TGF-β 双抗 ），FIC 潜力，一线胰腺癌数据惊艳

TQB2868 是公司自主研发的创新药，是目前全球研发进度最快的 PD-1/TGF-β 双功能融合 蛋白。TQB2868 联合安罗替尼和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方 案，已在 2025 年 6 月获得 CDE 批准开展 III 期注册临床试验，该联合方案有望成为免疫检 查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足 10%的五年生存率和迅猛的疾病进展被 称为“癌中之王”。2022 年，全球新发胰腺癌病例超过 51 万，死亡人数达 46 万，预测将 在2040年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因。对于占确诊患者80%以上的转移性胰腺导 管腺癌（mPDAC）患者而言，系统性化疗仍是当前的一线标准治疗，其中位总生存期 （mOS）难以突破 1 年，亟待更有效的新型治疗方案。 公司于 2025 年 ASCO 会议公布了 TQB2868 联合安罗替尼和化疗用于一线治疗转移性胰腺 导管腺癌（mPDAC）的 II 期临床研究结果。在接受 TQB2868 联合安罗替尼与化疗（吉西 他滨+白蛋白结合型紫杉醇，AG 方案）的 mPDAC 患者（N=37）中，中位随访时间 8.7 个 月时，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到；6 个月 PFS 率和 OS 率分 别为 88.7%和 89.6%；客观缓解率（ORR）为 70.3%；疾病控制率（DCR）达 100%。联 合方案安全耐受性良好，3级及以上 TRAE发生率为 55%，低于 AG化疗方案历史研究数据 的 68.1%-77%。 对比来看，FOLFIRINOX方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康+奥沙利铂）一线治疗转移性 胰腺导管腺癌的 mPFS 约为 6.4 个月。因此 TQB2868 联用疗法具备较大的潜在疗效优势。

呼吸王者，构筑宽阔护城河

TQC3721（PDE3/4 抑制剂），全球 BIC 潜力，竞争格局非常良好

中国生物制药的吸入性 PDE3/4 抑制剂 TQC3721 是一款具有差异化优势的慢性阻塞性肺病 （COPD）治疗药物。PDE3 抑制可直接作用于支气管平滑肌实现支气管扩张，而 PDE4 抑 制则通过下调炎症细胞（如中性粒细胞、巨噬细胞）活性发挥抗炎作用。TQC3721 同时抑 制 PDE3 和 PDE4 双靶点既规避了单靶点 PDE4 抑制剂剂量依赖性的安全性风险，也将扩 张气道与抑制炎症的关键功能整合于单一分子。 COPD 的常用药物包括支气管舒张剂（LABA、LAMA）、ICS 等。根据《Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease（2025）》，对于使用两种支气管扩张剂后呼吸困难 症状仍未改善的患者，可考虑使用恩司芬群（ensifentrine，PDE3/4抑制剂），而罗氟司特 （PDE4 抑制剂）则在临床中通常作为急性加重 COPD 患者的末线疗法，可使存在慢性支 气管炎、重度至极重度及既往有急性加重病史的慢阻肺患者中重度急性加重发生风险下降。

全球 PED3/4 抑制剂的在研管线数量较少，竞争格局非常良好。罗氟司特是 FDA 批准的首 个用于治疗 COPD 的 PDE4 抑制剂，但罗氟司特因缺少吸入剂型和 PDE4 抑制剂的安全性 问题导致商业化效果不佳。Verona Pharma（VRNA US）的恩司芬群（商品名 Ohtuvayre） 于 2024 年 6 月获得 FDA 批准，是全球首个同时具有支气管扩张作用和非类固醇抗炎作用 的吸入性 COPD 治疗药物，也是至今唯一获批的 PDE3/4 抑制剂。恩司芬群自 2024 年第三 季度上市以来，全球销售额快速增长，在 2025 年一季度的销售额达到 7130 万美元，环比 高速增长 95%。

中国生物制药的 TQC3721 已经于 2025 年 6 月获得 CDE 批准开展 3 期临床，是全球研发进 度第二快的PDE3/4抑制剂。此外，同靶点的临床阶段在研品种还包括海思科的HSK39004 （II 期临床阶段）、恒瑞医药的 HRS-9821（I 期临床阶段），因此该靶点的研发竞争非常 温和。

TQC3721 具有干粉和雾化两种剂型，因此能够满足丰富的临床应用场景。公司将于 2025 年启动 TQC3721 雾化混悬液剂型治疗 COPD 的 III 期临床，而使用更便捷、起效更快的干 粉吸入剂目前处于 I 期临床阶段。由于吸入制剂的研发难度高，特别是干粉剂等吸入剂型属 于药械结合产品，因此全球竞争格局良好、竞争壁垒很高。中国生物制药在吸入剂药物开 发拥有丰富的经验，将助力 TQC3721 混悬液和干粉两种剂型的开发。

临床前数据表明，TQC3721 对 PDE3 和 PDE4 家族的选择性和抑制能力强于恩司芬群。IIa 期临床数据显示，使用 TQC3721 的受试者（除 0.75mg 组）的第 1 秒用力呼气量从基线至 第四周表现出显著的剂量依赖性，且不良事件发生率与安慰剂组相似。此外，与恩司芬群 相比，TQC3721 的 2b 期临床试验纳入了更广泛的 COPD 患者，包含了 1）LAMA 或 LABA 经治、2）LAMA + LABA联用经治、3）LAMA + LABA + ICS联用经治的患者，这意味着更 大的潜在适用人群。 TQC3721 在中国已完成 II 期临床，预计在 2025 年启动 III 期临床。

作为全球进展第二的PDE3/4抑制剂，TQC3721具备较大的对外授权潜力。PDE3/4抑制剂 在 COPD 领域的巨大价值正被全球市场认可。2025 年 7 月，默沙东宣布以 100 亿美金收购 Verona Pharma ，而后者的研发管线全部围绕恩司芬群开展。 除了 COPD ，Verona Pharma 还在探索恩司芬群在非囊性纤维化支气管扩张症、囊性纤维化、哮喘等适应症的潜 力。

根据 Verona Pharma 的数据，全球有约 860 万在接受维持治疗的 COPD 患者，其中约 50% 仍有持续的 COPD 症状，这部分患者有较高的动力接受创新机制的 COPD 疗法。根据 IQVIA 的数据，截至 2021 年，美国的 COPD 市场规模约为 100 亿美金，欧盟约为 20 亿美 金。根据 Verona Pharma 的预测，恩司芬群在美国市场潜力较大，每增加 1%的渗透率， 可以提升 12 亿美金销售额。1Q25 恩司芬群的销售额环比大增 95%至 7,130 万美元，新患 者人数环比增长超过 25%，60%的处方为续方，约 50%使用恩司芬群的患者此前已使用过 三联疗法（LABA+LAMA+ICS），这些数据均体现出恩司芬群在医生和患者认可度正在快 速提升，商业化潜力较大。

中国COPD治疗需求大，将为TQC3721提供广阔的市场空间。根据王辰院士牵头的中国成 人肺部健康研究调查结果，中国 20 岁及以上人群 COPD 的患病率为 8.6%，COPD 患者总 数近 1 亿。在患病群体巨大的情况下，中国 COPD 的诊断率和治疗率均不高，根据 Yang Ting 等人在 2022 年发布的论文，中国 COPD 患者的诊断率仅为 1%，治疗率约为 11.7%， 这表明中国 COPD 领域存在着巨大的未满足的诊疗需求。作为全球进度第二快的 PDE3/4 抑制剂，TQC3721 将凭借先发优势、优秀的疗效、丰富的剂型以及中国生物制药在国内呼 吸领域的领先商业化布局，在获批后快速放量，我们预计 TQC3721的国内经风险调整销售 额至 2035 年可达 16 亿元。此外，考虑到 PDE3/4 抑制剂在全球 COPD 市场的巨大商业化 潜力，我们认为 TQC3721 具备较大的潜力达成海外授权合作。我们预计 TQC3721 的海外 经风险调整峰值销售额为 65 亿人民币，这里我们仅假设了 20%的海外成功概率，隐含了我 们假设该品种进行海外授权之后，公司可以获得该品种的部分海外权益。

TQC2731 / ATI-045 (Bosakitug，TSLP 单抗)，针对哮喘、AD 等大适应症

TQC2731（Bosakitug）是由博奥信研发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的 人源化单克隆抗体，中国生物制药拥有 TQC2731/BSI-045B 在大中华区的开发和商业化权 利。2024 年 12 月，公司和博奥信与 Aclaris Therapeutics （ACRS US）达成一项全球合 作。Aclaris Therapeutics获得 TQC2731和另一款临床前产品在全球（除大中华区以外） 的独家权益。Aclaris Therapeutics同意支付超过4000万美元的首付款以及承担部分开发成 本和药物产品材料费用，博奥信将获得 Aclaris Therapeutics 19.9%的股权，总计潜在超过 9亿美元的研发及销售里程碑付款，和个位数比例的销售分成。中国生物制药将获得以上交 易对价的一部分。2025 年 6 月，Aclaris Therapeutics 宣布启动 TQC2731（Bosakitug）治 疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者的二期临床试验，主要终点为第 24周时 EASI 指数相 较基线的百分比变化。 TSLP 是一种气道上皮衍生的细胞因子，在过敏原、病毒、细菌、污染物等环境刺激因子的 作用下释放，位于多种炎症级联反应的上游，与哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、COPD、嗜酸性 食管炎等疾病相关。 阿斯利康与安进共同研发的特泽利尤单抗 (tezepelumab-ekko) 于 2021年 12月获得 FDA批 准用于 12 岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗，是全球首款获批的 TSLP 单 抗。根据阿斯利康与安进披露的数据，在上市的第三年（2024 年）特泽利尤单抗的全球销 售额便达到 12.2 亿美元（+87% YoY），成为全球重磅炸弹级别的药物。此外，阿斯利康 与安进正在研发吸入式的干粉制剂药物AZD8630（II期临床），以期进一步巩固其在TSLP 领域的竞争力。

中国尚未批准任何靶向 TSLP 的生物制剂，阿斯利康/安进的特泽利尤单抗已在 2024 年 11 月向 NMPA 提交上市申请。除了特泽利尤单抗，全球其他靶向 TSLP 的药物仍处在临床阶 段，其中，中国生物制的Bosakitug是唯一进入III期临床阶段的在研药物。辉瑞、赛诺菲等 公司正在探索同时靶向 TSLP 和其他细胞因子（如 IL-4 和 IL-13）的双抗和三抗。

Bosakitug 是首个进入 III 期临床的国产 TSLP 单抗，正在探索多个适应症。Bosakitug 在 2025 年 3 月完成重度哮喘的 III 期临床的首例患者入组，该试验的主要终点是 52 周治疗期 间哮喘急性发作年化发生率(AAER)。该药物针对鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床也在2025年7 月启动。除了哮喘和鼻窦炎伴鼻息肉，Bosakitug 也正在进行多项适应症的 II 期临床，包括 特应性皮炎和COPD，这些适应症的开发将进一步扩大Bosakitug的临床应用空间。值得注 意的是，海外的合作伙伴 Aclaris Therapeutics 已经于 2025 年 6 月启动了 Bosakitug 治疗中 度至重度特应性皮炎（AD）的二期临床试验。

与特泽利尤单抗及其他处于临床阶段的抗 TSLP 单抗相比，Bosakitug 具有显著差异化优势： 解离速率更慢、作用持续时间极长、效力更强，因此具备延长给药间隔的潜力。

Bosakitug 在抗 TSLP 治疗单抗领域具备成为同类最佳的潜力。在一项针对在中度至重度特 应性皮炎的美国 2a 期试验中，Bosakitug 在第 26 周显示出显著的疗效（N=17），其中 94% 的受试者达到了 EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善 75%），88%的受试者的 IGA （评估皮损清除程度的医生全球评估）评分达到 0/1 分。

Bosakitug 在中国拥有十分广阔的市场空间。哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、COPD、嗜酸性食管 炎等与TSLP因子有关的疾病在中国有大量的患病群体。例如，根据Kewu Huang等人的研 究，中国 20 岁及以上人群的哮喘患病率为 4.2%（约 4,570 万人），其中仅 28.8%确诊、 5.6%使用过糖皮质激素治疗。N Su等人的研究估计，约 8.28%的哮喘患者为重度哮喘。一 些中重度哮喘患者在使用糖皮质激素后仍无法达到良好的控制效果，因此中国对于重度哮 喘的创新疗法有较大的临床需求。考虑到Bosakitug在重度哮喘领域的先发优势、对其他慢 性疾病的广泛布局以及中国生物制药在国内呼吸领域的长期耕耘，我们预计Bosakitug获批 后有望快速渗透中国市场，我们预计Bosakitug的中国经风险调整销售额至2035年可达21 亿元。

TDI01（ROCK2 抑制剂）

TDI01 是中国生物制药旗下泰德制药研发的一款靶向 Rho 相关蛋白激酶（ROCK2）的药 物。ROCK2 介导的信号通路可调节炎症和纤维化反应，是一个涉及多种自身免疫、纤维化、 心血管和神经退行性疾病的分子靶点。 贝舒地尔是全球第一款获批的 ROCK2 抑制剂，于 2021 年 7 月首次获得 FDA 批准，用于治 疗 12 岁以上的 cGVHD 患者。2024 年，贝舒地尔的全球销售额为 4.7 亿欧元，同比增长 52%。 目前全球进入临床阶段的 ROCK2 抑制剂不多，其中 Redx Pharma 的 Zelasudil 和泰德制药 的 TDI01 的针对特发性肺纤维化（IPF）均已进入 II 期临床。贝舒地尔在完成一项关于特发 性肺纤维化的 II 期临床之后并未继续推进该适应症。 2025 年 6 月，TDI01 获得 CDE 的突破性治疗药物认定(BTD)，用于治疗既往经过 1 线不超 过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。cGVHD是异基因造血干细胞移 植（allo-HSCT）后的主要并发症之一，发生率为 30-70%。在存活超过 5 年的患者中， cGVHD 的发病率超过 50%，超一半的患者需要在 2 年内接受二线治疗。

特发性肺纤维化（IPF）市场潜力大。FDA 在 2014 年批准了基因泰克（罗氏）的吡非尼酮 （pirfenidone）和勃林格殷格翰（BI）的尼达尼布（nintedanib）用于治疗 IPF。而在此之 前，针对 IPF 除了肺移植外没有疗效可靠的药物。两款药物获批后均取得了不错的销售成 绩。吡非尼酮在 2019 年达到峰值销售额 11.3 亿瑞士法郎，但此后受到仿制药的严重冲击， 2024 年销售额仅为 9400 万瑞士法郎。BI 的尼达尼布销售额仍在增长，2024 年销售额达 37.7 亿欧元，成为 BI 第二大销售额的药品，尼达尼布在美国的专利保护将在 2025 年到期。

IPF 对创新疗法的临床需求强烈。吡非尼酮和尼达尼布仅能延缓 IPF 的疾病进展且用药不良 反应率高，限制了两个药物在临床上的应用。ROCK2抑制剂 TDI01作为新型机制药物展现 出疗效潜力。I 期临床数据显示 TDI01 可剂量依赖性降低羟脯氨酸等纤维化标志物，并改善 组织纤维化。此外，TDI01 的安全性良好。 TDI01 已完成海外授权合作。2021 年 2 月，美国公司 Graviton Bioscience 以最高 5.175 亿 美元的总金额从泰德制药获得了 TDI01 在中国之外区域的独家权益。2025 年 5 月，合作伙 伴 Graviton Bioscience 启动了 TDI01 针对肥胖适应症的全球 2 期临床。 目前 TDI01 已开展多个适应症的临床研究，针对 IPF 的 II 期临床试验由呼吸领域权威专家 王辰院士牵头推进，cGVHD 适应症正在进行 Ib/II 期临床，尘肺病的 I 期临床已获得批准。 今年公司将读出 TDI01 在 cGVHD、IPF 的 II 期临床数据，预计将有助于明确该品种的商业 化潜力。

CPX102/XW001（III 型干扰素），全球首个雾化吸入 RSV 治疗药物

CPX102 是公司从先为达生物引进的创新药物，是全球首个雾化吸入剂型的 RSV 治疗药物。 通过雾化局部给药可以显著降低全身不良反应，并且直接靶向呼吸道上皮细胞、起效速度 快，雾化吸入给药方式可以提升儿童患者的用药便利度。目前，CPX102 处于 IIb 期临床阶 段，用于治疗婴幼儿 RSV 感染。 此前的 IIa 期临床试验结果显示，低/中/高 3 个剂量组的 RSV 病毒载量下降明显，并且症状 评分下降明显。中/高剂量组在第 3 天即观察到与安慰剂组病毒差值约为 1 个 log10。同时， 该品种的安全性良好，所有剂量组均未发生导致暂停/终止给药、提前退出试验和导致死亡 的 TEAE。

肝病/代谢领域：布局两大 MASH 靶点，研发进度领先

CPX101/GMA106（GIP/GLP-1），存在优效潜力

中国生物制药在 2023 年 6 月通过最高 5700 万美元首付款及里程碑付款的协议从鸿运华宁 获得了 CPX101在大中华区的独家权益。CPX101是一款 GIPR拮抗/GLP-1R激活剂，该药 物基于鸿运华宁的 M-body 技术平台，可特异性阻断 GIPR 信号通路的同时激活 GLP-1R， 通过多通路协同达到比单 GLP-1 受体激动剂更好的减肥效果。CPX101 在降低单位体重脂 肪含量的同时，不降低肌肉含量。 此外，CPX101 的抗体半衰期长约 53 天，可支持每两周 或每月用药一次，将显著提高患者的使用便捷性。公司表示，未揭盲的药效数据表明， CPX101 可以在停止给药后 3-5 个月明显防止体重反弹。 肠促胰素类药物在代谢疾病领域获得革命性的成功。受益于糖尿病和减肥需求的爆发，诺 和诺德的 GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽的销售额持续快速攀升，2024 年全球销售额达到 293亿美元。此外，礼来的 GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽（tirzepatide）凭借更加优 异的疗效获得了重磅的商业成功，并且已在一项针对肥胖的头对头 III 期临床试验中击败司 美格鲁肽。替尔泊肽正在迅速缩小与司美格鲁肽的销售额差距，在上市第三年（2024 年） 的全球销售额便达到 165 亿美元，跻身全球前十大畅销药物榜单。

中国的 GLP-1 市场同样潜力巨大。在产品供应紧张的环境下，诺和诺德的 GLP-1 类产品 2024 年中国销售额达到约 80 亿人民币（同比+13%），其中 Ozempic（注射司美格鲁肽） 的销售额约为 63 亿人民币，Rybelsus（口服司美格鲁肽）约为 5.6 亿人民币，其余为 Victoza（利拉鲁肽）的销售额。我们认为，随着国产 GLP-1 产品的陆续上市，中国的 GLP-1 市场将快速增长。 替尔泊肽的商业成功带动了全球多靶点肠促胰素类药物研发的热潮，海内外众多 MNC 和 biotech 公司投身其中，中国公司的活跃度尤其高涨。在国内市场，礼来的替尔泊肽已经获 批 2 型糖尿病和减重适应症，信达生物和礼来共同开发的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕 度肽已于 2025年 6月在中国获批。国内还有多款双靶点以及小分子等多种机制的 GLP-1类 药物在研。 更多下一代减重类药物正在开发中，这包括：1）用药更为便捷的口服小分子药物，例如礼 来的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron；2）长效注射疗法，例如 Amgen 的每月注 射一次的 Maritide（AMG133）；3）Amylin（胰淀素）是一种与胰岛素一起分泌到血液中 饱腹感激素，多家 MNC 正在开发 amylin 类药物，例如诺和诺德的 CagriSema；4）一些创新靶点也开始展示出在代谢疾病领域的潜力， 比如礼来的 ACVR2B/ACVR2A 单抗 Bimagrumab 联用 GLP-1 具备减脂增肌的效果，诺和诺德的口服 CB1 反向激动剂 Monlunabant 初步显示了较好的减重效果。

多个中国药企的 GLP-1 类药物通过重磅对外授权交易成功出海。例如，联邦制药在 2025 年 3 月以 2 亿美金预付款以及最高 18 亿美金潜在里程碑付款将其 GLP-1/GIP/GCGR 三靶 点激动剂 UBT251 的海外权益授予诺和诺德；翰森制药于 2025 年 6 月将 HS-20094 的全球 权益（不含大中华区）授予 Regeneron，将获得 8000 万美元首付款以及最高 19.3 亿美元 里程碑付款；并且于 2024 年 12 月授予默沙东其口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HS-10535 的全球权益，交易总金额达 20.12 亿美元，包括 1.12 亿美元首付款和最高 19 亿美元的里程 碑付款；恒瑞医药在 2024 年 5 月以 1.1 亿美元首付款及近期里程碑付款将其三款 GLP-1 产 品（包括HRS-7535，小分子 GLP-1 受体激动剂；HRS9531，GLP-1/GIP 双受体激动剂注 射 和 口 服 产 品 ； HRS-4729 ， 下 一 代 肠 促 胰 岛 素 ） 的 海 外 独 家 权 益 授 予 Hercules （Kailera）。 中国生物制药的 CPX101 正在澳大利亚进行肥胖的 II 期临床，在国内进行 I 期临床。 CPX101 与安进的 MariTide （AMG133）有相同的靶点和作用机理。相较于司美格鲁肽和 替尔泊肽的每周给药方案，MariTide 或将实现更低的给药频率，每月甚至每两个月注射一 次即可达到最大减重效果，显著降低了患者的注射负担和用药依从性问题。

MariTide的一项 2期临床（NCT05669599）结果显示出优秀的疗效和安全性。该项研究共 纳入了 592 名受试者，包括 465 名肥胖患者，127 名肥胖合并糖尿病患者。在肥胖队列中， 参与者按 3:3:3:2:2:2:3 的比例被随机分配，接受为期 52 周的 MariTide 治疗，具体方案如 下：140 mg、280 mg 或 420 mg，每 4 周一次（无剂量递增）；420 mg 每 8 周一次（无 剂量递增）；420 mg 每 4 周一次，采用 4 周剂量递增方案；420 mg 每 4 周一次，采用 12 周剂量递增方案；或 安慰剂。在肥胖合并 2 型糖尿病的队列中，参与者按 1:1:1:1 的比例被 随机分配，接受为期 52 周的以下治疗：MariTide 140 mg、280 mg 或 420 mg，每 4 周一 次（均无剂量递增）；或 安慰剂。 肥胖患者用药 52 周体重的平均百分比变化为 -12.3%至 -16.2% vs 安慰剂组的体重变化2.5%。肥胖合并 2 型糖尿病用药 52 周体重的平均百分比变化为 -8.4%至 -12.3% vs 安慰剂 组为 -1.7%。MariTide 的肥胖组和肥胖合并 2 型糖尿病组在用药 52 周均未观察到减重平台 期，可能意味着受试者的体重在 52 周后仍可能进一步下降。此前的 1 期临床数据也显示受 试者在停止使用 MariTide 的最长 5 个月内体重未出现明显反弹。 在采用剂量递增方案的组别中，由于胃肠道不良反应而中断治疗的发生率为 8%（肥胖队 列）。相比之下，在未采用剂量递增方案的组别中，中断治疗的发生率为：12% ~ 27% （肥胖队列）；6% ~16%（肥胖合并糖尿病队列）。对比来看，替尔泊肽在 SURMOUNT-1 试验的停药比例为 16.4% （10mg 组），在 SURMOUNT-2 试验的停药比例为 9.3% （10mg），在SURMOUNT-4试验的停药比例为10.4%（10mg/15mg）。在MariTide的3 期临床试验中（NCT06858839 和 NCT06858878），所有试验组都采用了比 2 期临床研究 更渐进的剂量递增方案，因此我们预计安全性表现有望更佳。

CPX101 有望成为国内减重市场的重磅药物。中国生物制药已在减肥和糖尿病领域布局多 个管线，利拉鲁肽在 2024 年 6 月获得 NMPA 批准用于 2 型糖尿病的血糖控制（国产前三 名），司美格鲁肽正在进行肥胖和 2 型糖尿病的 III 期临床，这些产品将在未来与 CPX101 形成有梯度的产品管线。考虑到中国庞大的减肥用药需求以及 CPX101 的作为长周期制剂 的优势，我们预计 CPX101 的国内经风险调整销售额至 2035 年可达 13 亿元。

TQA2225/AP025（FGF21 融合蛋白），潜在 BIC MASH 注射药物

中国生物制药已经从安源医药获得了 TQA2225/AP025 的全球权益。TQA2225 是一款 FGF21 融合蛋白，目标用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是中国同靶点 药物中研发进度最快的产品。目前 II 期临床已经完成入组，该试验目标入组 120 例 MASH 患者。TQA2225 的半衰期约是 efruxifermin （EFX）的 3 倍，pegozafermin （BIO89-100） 的 4 倍，可实现长效给药。 全球目前针对 MASH 的有效治疗药物非常有限，临床需求巨大。由于 MASH 发病机理尚未 完全明确且临床实验中的药物疗效评估难度大，全球至今获批的用于治疗 MASH 的创新药 物仍非常少。FDA 在 2024 年 3 月批准了 Madrigal Pharmaceuticals 的 THR-β 选择性激动 剂 Resmetirom，是全球首个获得 FDA 批准用于治疗 MASH 的新药。目前中国和欧盟均尚 无针对 MASH 的药物获批上市。开发 MASH 适应症失败的药物不在少数，例如，Intercept 公司研发的 FXR 受体激动剂奥贝胆酸（obeticholic acid）由于瘙痒、低密度脂蛋白升高等 不良反应发生比例过高在 2020 年和 2023 年两次被 FDA 拒绝批准治疗 MASH，Gilead 的 ASK1 抑制剂 selonsertib 在 2019 年宣布针对 MASH 的 III 期临床失败。

针对 MASH 的新药研发的分子靶点主要用于调控肝脏脂质代谢、调控肝脏纤维化以及调控 肝脏炎症反应与细胞凋亡，具有临床前景的靶点包括括甲状腺激素受体β（thyroid hormone receptor β，THR-β）激动剂、法尼酯 X 受体（farnesoid x receptor，FXR）激动剂、 PPAR 激动剂、GLP-1 类似物、成纤维细胞生长因子19/21（fibroblast growth factor 19/21, FGF19/21）类似物等。在目前仍处在临床开发阶段的药物中，拉尼兰诺的开发进度全球领 先，也是进展速度最快的 PPAR激动剂。此外，多个 GLP-1类药物和靶向 FGF21的药物也 正处在 III 期临床阶段。 全球来看，FGF21 是具备优秀前景的 MASH 治疗靶点。目前研发进展较快的是 89Bio 的 pegozafermin 以及 Akero Therapeutics 的 efruxifermin，二者均已进入全球 III 期临床阶段。 此外，Boston Pharmaceuticals的 efimosfermin alfa、诺和诺德的 NN9499已经进入 II期临 床。

目前来看，efruxifermin 的 IIb 期临床数据初步验证了 FGF21 靶点在 MASH 的潜力，是目前 唯一在逆转肝硬化有显著效果的分子。一项 2b 期 SYMMETRY 研究评估了皮下注射 efruxifermin 对于由 MASH 导致的代偿期肝硬化（第 4 期肝纤维化）患者的疗效与安全性。 在接受 50 mg efruxifermin的患者中（N=46），第 96周有 39%的患者达到肝纤维化减轻至 少一级，且MASH未恶化。与其他在研的MASH药物相比，efruxifermin具备最佳的逆转肝 纤维化的疗效。此外，Efruxifermin的安全性表现良好，在50mg组（N=63）没有出现药物 导致的严重不良反应，有 18%的患者因为治疗相关不良反应导致停药。

在肝硬化前期（F2–F3 期）MASH 患者当中，Akero 的 efruxifermin 在 2b 期临床中展现了 优秀的疗效，50mg 剂量组（N=28）治疗 96 周看到有 75%的患者实现了肝纤维化改善≥1 个分期，且 MASH 未恶化；有 36%的患者达到了肝纤维化改善≥2 个分期，且 MASH 未恶 化；57%的患者达到了 MASH 缓解，且肝纤维化无恶化；54%达到了肝纤维化改善≥1个 分期且MASH缓解。此外，efruxifermin展现了良好的安全性，50mg剂量组（N=43）当中， 药物引起的严重不良反应仅 1 例（2%），药物引起的不良反应导致停药的比例为 7%。

由于 efruxifermin 已经验证了 FGF21 靶点的良好前景，尤其在逆转纤维化具备优异的疗效， 目前 Akero 正在进行一项三期 SYNCHRONY 研究，评估 efruxifermin 在 F1–F4 期 MASH 患者的疗效。GSK 在 2025 年 5 月宣布以 12 亿美元首付款以及最高 8 亿美元的里程碑付款 收购了 Boston Pharmaceuticals 的 Efimosfermin alfa，进一步表明 MNC 对于 FGF21 药物 治疗肝病潜力的认可。基于 FGF21 靶点较为温和的全球竞争格局，我们认为 TQA2225 具 备达成海外 BD 合作的潜力。 根据 Frost&Sullivan 数据，2020 年中国的 MASH 患者人数达 3,870 万人，预计 2030 年患 病人数将增长至 5,550 万人。中国生物制药在肝病领域的长期积淀将为 TQA2225 的商业化 打下坚实基础，我们预计该品种的国内经风险调整销售额至 2035 年可达 24 亿元。

拉尼兰诺（泛 PPAR 激动剂），潜在中国首款 MASH 口服药物

中国生物制药在 2022 年 9 月通过 1200 万美元首付款的协议从 Inventiva 获得了拉尼兰诺 （lanifibranor）在大中华区的独家权益。拉尼兰诺是一种靶向所有三种过氧化物酶体增殖 物活化受体（PPAR）亚型（α、γ、δ）的口服小分子药物（即泛 PPAR 激动剂），通过调 节糖脂代谢、抑制炎症及纤维化通路，有望减少代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝 脏脂肪蓄积，且有潜力改善 MASH 导致的肝纤维化。 拉尼兰诺有望成为中国第一款上市的 MASH 药物，预计将于 2026 年在中国递交 NDA。 Inventiva披露的的II期临床实验数据表明，拉尼兰诺1200mg剂量组在6个月时达到MASH 改善且纤维化不恶化的患者比例为 45%（vs 安慰剂组的 19%），纤维化改善至少一级且 MASH不恶化的比例为 42%（vs 安慰剂组的 24%），展现出优于其他口服和注射竞品的疗 效，特别是与已经获批的 Resmetirom 相比。基于优秀的疗效潜力，拉尼兰诺获得了中国 NMPA 和美国 FDA 的针对 MASH 的突破性疗法认定。此外，拉尼兰诺的安全性较好， 1200mg 剂量组的因药物引起的安全性导致的停药比例为 2.4%，没有发生药物引起的严重 不良反应。 此外，2024年公布的 II期 LEGEND试验中期数据显示，拉尼兰诺联合恩格列净可显著降低 2型糖尿病患者的血糖同时显著改善肝脏脂肪含量，并且可以显著减少拉尼兰诺导致的增重 副作用。 Inventiva 预计将于 2026 年下半年公布拉尼兰诺的 III 期顶线结果，该项临床已经在 2025 年 上半年完成了入组。

拉尼兰诺在广阔的中国 MASH 市场具备显著的先发优势。目前中国没有获批用于治疗 MASH 的药物，作为国内临床进度最快的 MASH 在研药物，拉尼兰诺有望填补临床空白。

外科/镇痛领域

培来加南喷雾剂（PL-5），中国首个新型抗菌肽药物

中国生物制药在 2023 年 1 月与普莱医药就培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂签订了 中国独家商业合作协议。培来加南是一款新型广谱抗菌肽药物，通过破坏细菌细胞膜结构 实现快速杀菌。作为一种非抗生素类抗菌药物，培来加南具有广谱抗菌活性，覆盖革兰氏 阳性菌、革兰氏阴性菌及耐药菌株（如超级细菌 MRSA）。与抗生素相比，培来加南通过 细胞膜区分机理杀菌可显著降低耐药风险，且通过局部喷雾给药突出安全性优势。 抗菌肽产品临床应用少，未来竞争格局良好。尽管目前为止已发现超过 4000 种抗菌肽，但 仅有少部分最终进入临床运用，且其中仅有部分被用于皮肤伤口感染。抗菌肽有限的临床 应用由其自身毒性、相对抗生素更高的生产成本等因素导致。然而，抗生素耐药问题仍旧 使得抗菌肽获得了业界的持续关注。根据医药魔方数据库，目前已获得上市批准的多肽类 抗生素包括复方多粘菌素 B、短杆菌肽等少数几种药物，且获批时间均超过 30 年。在此期 间，多个加南类药物也曾做过临床探索，例如培西加南、奥米加南和艾塞加南，但由于临 床疗效不佳、安全性问题等均止步 III 期临床阶段。培来加南是目前进度最快的新型加南抗 菌肽，已在 2024 年 12 月向 NMPA 提交了上市申请。

培来加南已在 2024 年 12 月向 NMPA 提交上市申请，有望成为中国首个获批的加南类抗菌 肽创新药物。III 期临床数据显示，相对于常用的外用药物磺胺嘧啶银，培来加南在治疗烧 伤、糖尿病足溃疡引发的继发性创面感染上有显著优效性，且整体安全性与磺胺嘧啶组类 似，未报告与药物相关的严重不良反应。我们预计培来加南未来会成为治疗继发性创面感 染的一个重要临床选择。

培来加南获批上市后将面对良好的市场竞争格局。国内局部抗感染药物市场主要以抗生素 和含银敷料等传统药物为主，但抗生素耐药性问题严重，而银离子制剂存在毒性争议。培 来加南作为首个申报上市的抗菌肽新型药物，与传统药物相比，具有更好的疗效、耐药性 风险低以及安全耐受性良好的优点。此外培来加南喷雾剂型设计可均匀覆盖创面，相比传 统外用制剂大幅提升使用便利性。根据中国生物制药披露的数据，中国约有 3000 万烧伤、 糖尿病足、外伤性等创面感染患者。考虑到庞大的市场需求，以及培来加南的疗效和安全 性优势，我们认为培来加南具备成为中国抗感染领域重磅产品的潜力。

TRD205（AT2R 拮抗剂）

TRD205 是由公司自主研发的全球首个针对慢性术后神经痛的创新药，已经于 2025 年 4 月 进入 II 期临床阶段。手术后慢性疼痛（CPSP）是指由手术引起、继发于术后急性疼痛且持 续时间超过 3 个月的疼痛。全球每年约 3.2 亿人接受手术治疗，约 10%的患者会发生 CPSP。阿片类药物是目前主流的围术期镇痛用药，但此类患者可能出恶心呕吐、呼吸抑 制、免疫抑制等不良反应。 TRD205是一款非阿片类、靶向AT2R受体的高选择性拮抗剂。AT2R受体的激活是痛觉敏 化的关键触发因素之一，TRD205通过高选择性地抑制AT2R受体，抑制疼痛敏化和疼痛传 导。TRD205 于 2025 年 4 月进度 II 期临床，研发进度目前排在全球第二。 公司已经在外科/镇痛领域建立起完善的产品线，包括已上市的重磅产品氟比洛芬酯注射液 （凯纷）、氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）和洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平）等，并有多款创新产品在研，包括用于继发性创面感染的 PL-5 抗菌肽、用于成人术后镇痛的美洛昔康注 射液 QP001 等。未来公司将持续扩展镇痛产品线，夯实在镇痛领域的龙头地位。

早期创新药管线迅速丰富

公司的早期创新药管线迅速丰富，创新的PROTAC平台、ADC平台、siRNA平台、双抗平 台等均有多个分子进入临床。此外，礼新医药搭建了差异化的研发技术平台，将极大赋能 中国生物制药的早期研发。礼新的创新技术平台包括：针对难成药靶点的抗体发现平台、 新一代 ADC平台（前药载荷、双重载荷）、条件性激活的 TCE平台、基于 R-factor依赖的 肿瘤微环境特异性抗体平台。我们预计，随着早期管线的不断推进，公司的出海交易将持 续落地。

四代 EGFR-TKI (TQB3002)

TQB3002是一款全新大环类结构的小分子四代 EGFR-TKI。临床前研究显示，TQB3002具 有 抑 制 EGFR 单 突 变 （ 如 L858R ） 、 双 突 变 （ 如 L858R/T790M ） 及 三 突 变 （ 如 L858R/T790M/C797S ） 的 潜 力 ， 对 三 代 EGFR-TKI 耐 药 的 C797S 突 变 效 果 更 优 。 TQB3002 在临床前研究中还表现出良好的药代动力学（PK）特性、较低的药物相互作用 （DDI）风险和较低的体外心脏毒性，且无明显安全担忧。TQB3002已于 2024年相继获得 NMPA 和美国 FDA 的临床试验许可，目前正在中国开展 I 期临床试验。

BTK PROTAC (TQB3019)

在与人体疾病相关的致病蛋白中，超 80%的蛋白难以被传统小分子抑制剂干预，这些蛋白 通常被认为是“不可成药”靶点。蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）是一种针对“不可成 药”蛋白的突破性药物研发策略，可特异性识别靶蛋白，利用细胞内固有的泛素-蛋白酶体 系统（UPS）降解靶蛋白。PROTAC 不仅具有较强的蛋白降解活性，其独特的回收机制使 得只需少量 PROTAC 分子就能实现对目的蛋白的高效抑制。此外，PROTAC 可以通过靶 向靶蛋白上的多个位点来克服耐药性，降低可能产生耐药性的突变的可能性。 公司拥有先进的 PROTAC技术平台 - OAPD（Orally Available Protein Degrader，口服蛋 白降解剂）药物发现平台由正大天晴自主建设，具有全球自主知识产权。平台以高度创新 和具有自主知识产权的E3泛素连接酶配体为核心，借助AI分子生成技术加速蛋白降解剂的 发现。通过精准设计和优化，OAPD 平台开发的降解剂不仅展现出卓越的降解活性和优异 的口服生物利用度，还可以显著减少免疫调节活性引发的安全性问题。 TQB3019 是基于 OAPD 技术平台开发的口服 BTK 降解剂。临床前研究显示，TQB3019 对 多种耐药突变（包括共价抑制剂的耐药突变 C481X 及非共价抑制剂的耐药突变 T474I、 L528W 等 ） 展 现 出 广 谱 抑 制 活 性 ， 具 有 解 决 BTK 抑 制剂 获得 性耐 药问 题的 潜力 。 TQB3019 已于 2025 年 5 月在中国开展 I 期临床试验。

SHP2 PROTAC (TRD209)

TRD209 是全球首款进入药物开发阶段、靶向降解 SHP2 蛋白的 PROTAC 药物，将主要针 对急性髓细胞白血病（AML）和小细胞肺癌（SCLC）。2025 年 AACR 会议上，公司公布 了 TRD209 的临床前研究结果。体外研究表明，TRD209 能以剂量和时间依赖的方式选择 性降解靶 SHP2 蛋白。小鼠体内研究进一步验证，TRD209 在 AML 的 CDX（人源肿瘤细胞 系异种移植）模型中，1mg/kg 剂量可使 MV411 模型皮下肿瘤完全消退，肿瘤生长抑制率 （TGI）达 100%。在 AML 原位 PDX（患者来源肿瘤异种移植）模型中，0.2mg/kg 剂量可 有效清除血液、脾脏和骨髓中的白血病细胞。SCLC 在体外培养中表现出与白血病相似的 悬浮生长特性，病理特征也与血细胞类似，研究发现 TRD209 对 SCLC 同样具有抗肿瘤活 性。

EGFR/c-Met 双抗（TQB2922）

TQB2922 是一种靶向 EGFR/c-Met 的人源化双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表面 EGFR、 c-Met 结合阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922 可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用， 靶向肿瘤细胞表面的 EGFR 和 c-Met，进而杀死肿瘤细胞。TQB2922 于 2024 年 2 月开始 了 I 期临床，并且于 2025 年 6 月公示开启了针对结直肠癌的 Ib/II 期临床。

EGFR/c-Met 双抗 ADC（TQB6411）

TQB6411 是靶向 EGFR/c-Met 的抗体偶联药物（ADC），已经在 2025 年 6 月获得 NMPA 的临床批准。体外研究显示，TQB6411 具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）， 并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。 临床前研究显示，TQB6411 对 EGFR、c-Met 不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作 用，符合 ADC 药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所 致，毒性风险可控。

TQB2101（ROR1 ADC）

TQB2101 已于 2025 年 5 月在中国开展 I 期临床试验。正常情况下，ROR1 低表达于正常成 人组织，而高表达于多种恶性肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血 病（ALL）、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺腺癌等。 临床前研究数据显示，TQB2101 在多种 ROR1 阳性肿瘤模型中展现出抗肿瘤活性，且具有 良好的安全性特征。

TQB2210（FGFR2b 单抗）

TQB2210 是一款靶向 FGFR2b 的人源化单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介 导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其 Fc 介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用 （ADCC）杀伤肿瘤细胞。FGFR2b 的过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭性肿 瘤密切相关，约 30%的 HER2 阴性晚期胃癌患者中存在 FGFR2b 过表达。TQB2210 已经 于 2025 年 5 月在中国开展 I 期临床。 临床前数据显示，TQB2210 可剂量依赖性地明显抑制胃癌 SNU-16、胃癌 KATO III、乳腺 癌 MDA-MB-231/FGFR2IIIb、 食 管 鳞 状 细 胞 癌 KYSE-180 小 鼠 皮 下 移 植 瘤 的 生 长 。 TQB2210的抑瘤效果优于或与同靶点药物Bemarituzumab相当，与派安普利单抗注射液联 用对胃癌 KATO III 裸小鼠皮下移植瘤的疗效相较单药有所提高，未来有望拓展联合治疗新 路径。

仿制药业务：现金牛业务，创新发展的基石

生物类似药的销售收入有望快速增长

近年来，中国生物制药的生物类似药（Biosimilar）产品线快速丰富、市场份额迅速提升， 具备成长为国内生物类似药行业领导者的潜力。公司的首两款生物类似药是阿达木单抗和 贝伐珠单抗，分别为国产第5家和第9家获批的生物类似药，进度排名相对靠后。但此后公 司凭借不断积累的生物药研发和生产经验，使生物类似药产品推向市场的速度大大加快。 公司的帕妥珠单抗于 2024 年 12 月获得国家药监局批准，成为国内首款帕妥珠单抗生物类 似药。

生物类似药加速放量

公司的生物类似药销售将加速放量。基于研发效率的追赶，中国生物制药在生物类似药竞 争赛道上显示了后来居上的趋势，其帕妥珠单抗为国内第一款获批的生物类似药，利妥昔 单抗和曲妥珠单抗均为国内第三款获批。公司目前已获批 7 款生物类似药，对应的市场容 量较大。根据医药魔方数据，2024年贝伐珠单抗的全国样本医院销售额为86亿元，同比增 长 21%。利妥昔单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的国内样本医院销售额也均超过 30 亿元。 公司目前已获批生物类似药的样本医院市场容量合计为 240 亿元（2024 年）。我们估计公 司生物类似药的整体销售额在 2024 年达到约 20 亿元，在 25 年有望快速增长，市占率有望 快速提升。 公司的生物类似药具备产能规模和成本优势。2025 年 6 月，公司的曲妥珠单抗和贝伐珠单 抗的 10,000L 不锈钢生物反应器生产线均获批上市，其中曲妥珠单抗是国内首条获批上市 的 10,000L 规模生物类似药产线，标志着公司在万升规模细胞培养及分离纯化领域的核心 技术取得了里程碑式突破，该条产线的运行将显著降低生产成本。管理层计划继续扩充生 物药产能，预计总产能将突破 8 万升，跃居行业前列。受益于规模化的自有产能、自有的 培养基以及其他原材料的国产化替代，公司的生物类似药在行业内具有生产成本优势 。

生物类似药集采风险可控

考虑到行业内目前具备规模生物类药产能的厂家数量有限，我们认为政府部门对生物类似 药集采的政策态度仍以稳健为主，推动节奏将慢于化学药集采，预计降幅也将更温和。由 于部分产品的获批厂家数量较多，例如贝伐珠单抗和阿达木单抗，这些品种可能会被优先 纳入未来的生物类似药集采。我们估计公司生物类似药的整体销售额在 2024 年达到约 20 亿元，在 25 年有望快速增长，市占率快速提升。公司的大规模生物药产能的提前布局也可 支持其市占率的快速提升。

化学仿制药展现业务韧性

化学仿制药业务重回增长

中国生物制药的化学仿制药业务在近年的政策调整期中展现出极强的战略韧性，为公司贡 献稳健的现金流支持研发创新。面对集采常态化的政策环境，公司专注于首仿和难仿药物， 实现仿制药业务的平稳发展。作为核心现金流来源，2024 年化学仿制药收入重回增长，贡 献超 168 亿收入（不含生物类似药），同比增长 3.1%，印证了公司在仿制药领域的深厚产 品线积累与强大的商业化能力。

公司的研发管线布局兼顾速度与质量，聚焦于高壁垒仿制药。以正大天晴为例，其近十年 获批仿制药中，首仿或前三排名的仿制药占比近 80%。目前，中国生物制药旗下多款仿制 药品种仍贡献可观的收入。氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思/得百安）2024 年收入达 27 亿元， 2015 至 2024 的 CAGR 达 35%，2024 年市场占有率超过 40%。该产品依托公司的全球最 大透皮制剂平台（1.5 亿贴年产能），突破了日本原研药生产技术瓶颈的限制。公司的洛索 洛芬钠凝胶贴膏首仿在 2025 年 2 月成功获批上市，进一步强化公司在透皮制剂的产品矩 阵。老牌核心产品如恩替卡韦完成了集采风险出清，凭借品牌优势在院外市场保持可观的 销售额。根据医药魔方数据，公司的恩替卡韦在 2024 年的销售额为 5.8 亿元，市占率 30%。在消化系统领域，异甘草酸镁注射液通过剂型创新延长产品生命周期，医药魔方数 据显示其 2024 年收入超 25 亿，保持独家医保品种地位。2023 年获批的依维莫司片首仿填 补了国产药物空白，是中国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来首 个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得 12 个月市场独占期的产品。 中国生物制药严格聚焦差异化仿制药品种，积极培育增量市场。公司的仿制药研发专注于 “抗肿瘤细分领域”和“以改善生活质量为目标的慢病和特色专科领域”。截至 2024 年末，公司有65款在研仿制药项目，目标每年滚动上市超过10个仿制药，将形成对集采品种 的有效对冲。公司管理层预计未来整体仿制药收入将继续保持正增长，提供稳健的现金流 以支撑公司的创新研发转型。

化学仿制药集采风险已基本出清

仿制药集采对中国生物制药的影响已基本出清。中国生物制药是最先受到国家仿制药集采 影响的企业，例如核心品种恩替卡韦在第一批国家集采中价格降幅超过 97%，导致该产品 收入规模从集采前超 30 亿元萎缩至 2020 年的不足 10 亿元，导致公司 2020 年收入同比下 降 2.4%。依托仿制药业务的差异化布局，集采对于仿制药业务的影响已显著降低。2023 年财报显示，公司年收入 5 亿元以上的仿制药（剔除独家产品）已全部纳入集采范围。 2024 年集采的影响进一步减少，第十批集采品种仅占公司 2024 年总收入的 1%。 公司采取了多种措施应对常态化集采。在成本端，集团的集中采购覆盖率从 22 年的 57%提 升至 24 年的 95%，覆盖原料药、辅料、设备等全品类采购，规模效应叠加竞标策略降低了 关键原料的采购成本，提升了公司的成本优势。在渠道方面，公司通过强化院外市场布局 对冲院内市场的压力。公司整合了天晴、泰德等核心子公司的零售团队，以更好地发力院 外市场。零售团队整合后覆盖 14 万家药店，推动了恩替卡韦等集采品种在院外市场的稳定 表现。在研发端，公司聚焦首仿和难仿品种，以差异化研发策略抢占市场先发机遇，例如， 氟比洛芬凝胶贴膏作为独家剂型品种不受集采影响，销售额持续快速增长，2024 年销售额 达 27 亿元。

预计 2024-27E 收入/ 经调整净利润复合增速为 10.5%/ 11.4%

我们预计中国生物制药的收入在 2025E/ 26E /27E 分别同比增长 11.4%/ 10.5%/ 9.6%（复 合增速为 10.5%），将分别达到 322/ 355/ 390 亿元，主要驱动因素包括：1）近期已经或 者即将获批的创新药产品销售预计将快速放量，特别是肿瘤板块的创新产品收入增速将显 著高于公司整体；2）公司的生物类似药市占率低，依托公司成熟的销售网络，预计生物类 似药收入将持续增长；3）化学仿制药集采风险基本出清，基于公司在首仿和难仿品种上的 长期布局，化学仿制药收入将维持稳健增长，并为公司创新研发提供稳定的资金支持。 基于谨慎的考虑，我们的模型目前尚未考虑礼新医药的潜在里程碑收入贡献，以及公司多 个重磅创新产品的潜在出海授权BD收入贡献。我们的模型目前尚未考虑并购礼新医药的影 响，我们将在交易完成后将此项影响纳入模型预测中。

得益于中国生物制药对研发、生产和销售体系的组织架构整合以及创新产品收入贡献占比 的不断提升，我们预计中国生物制药利润率将持续提升。我们预计公司在 2025E/ 26E /27E的毛利率分别为81.8%/ 81.9%/ 82.1%，销售费用率分别为34.4%/ 34.2%/ 33.6%，行 政费用率分别为 7.0%/ 6.9%/ 6.7%。公司的研发费用占收入的比重已经从 2020 年的 11.1% 大幅度提升至 2024 年的 17.6%，因此，我们认为未来公司的研发费用率将基本维持在这一水平，预计在 2025E/ 26E /27E分别为 17.3%/ 17.1%/ 17.0%，但研发费用的绝对金额仍将 维持增长，支持公司的创新发展。我们预计公司的经调整净利润在 2025E/ 26E /27E 分别 同比增长 12.2%/ 11.5%/ 10.5%（复合增速为 11.4%），将分别达到 38.8/ 43.3/ 47.8 亿元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）