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中国生物制药公司研究告：全面转型创新进入收获期，BD&MA+国际化打开全新战略空间。自研+BD布局四大重点方向，全面转型创新进入收获期。公司积极探 索肿瘤、肝病、呼吸、外科/疼痛四大重点创新领域，技术布局丰 富、临床速度加快，实现了创新产品收入的快速增长。2023年中国生 物制药创新药持续驱动增长，创新产品收入达到98.9亿元，同比增加 13.3%。肿瘤领域，以安罗替尼为核心，联用PD1/PDL1单抗矩阵未来 将成为公司的重磅管线，该产品组合有望达到百亿元人民币的销售峰 值；新一代升白药亿立舒同时在中美欧三地获批，并在2023年12月 进入国家医保目录，有望在2024年加速放量；ROS1小分子抑制剂安 奈克替尼于2024年4月30日被NMPA批准上市；依奉阿克作为新一代 ALK-TKI一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者于2024年6月17日 获NMPA批准上市；D-1553单药在KRAS G12C 突变的NSCLC作为突破 性疗法认定已申请上市，预计明年有望获批上市，目前国内尚无KRAS G12C抑制剂获批，市场潜力巨大。作为肝病领域的龙头，公司有最广 泛的MASH管线，目前泛PPAR靶点药物是国内临床进展最快的，同时 还有FGF21融合蛋白等在研产品；呼吸领域拥有Softhale软雾剂平台 和多个在研产品；外科/镇痛领域也布局有BIC重磅管线。从在研管线 推算，2024-2026未来三年有望陆续再有7个左右创新药获批上市， 公司的创新转型进入了全面收获期。

生物类似药、仿制药端：生物类似药开始放量；仿制药集采已基本出 清，开启“首仿+专利挑战”新模式。生物类似药方面：近两年公司 保持每年2-3款产品上市的节奏，2023年有3款生物类似药获批：曲 妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗；同时2024年预计将有利拉鲁 肽和帕妥珠单抗上市；另外，公司布局有2款生物类似药在临床3 期，4款处于临床1期，还有多款处于临床阶段。截止目前，公司5 亿以上的仿制药品种均已纳入集采范围，集采对公司影响基本出清； 近三年公司仿制药端新品种获批节奏逐步提速，2022年有8款仿制药 获批上市，2023年有24款仿制药上市（不含生物类似药）；目前， 公司在仿制药的布局策略向“首仿加专利挑战”进军。从2023年至 今，共有6款首仿药物上市，其中2023年获批的依维莫司片不仅是 国内“首仿获批”，还是我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利 链接制度）实施以来，全国首个挑战专利成功的产品，从而获得12 个月市场独占期。

BD&MA持续发力，全面拓展国际化战略。2021-2023年，公司已通过4 项合作推广、8项产品引进、1项对外授权以及3项收购方式引进多 项FIC、BIC等重磅产品管线和技术平台。公司正在稳步推进 “in China for Global” 及 “in Global for Global” 两条全球化战 略路线。一方面，公司利用包括安罗替尼和生物类似药在内的现有产 品组合，先行进入东南亚和中东市场。另一方面，公司将通过子公司 invoX深入包括美国和欧洲在内的全球市场，包括补充研发管线和双 抗平台，持续探索公司发展新动能。2024年4月8日，研发驱动的全 球领先生物制药企业勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互 补优势，是中国生物制药国际化战略的重要里程碑。