2023年一品红研究报告：儿童药、慢病药优势已定，痛风创新药AR882提升业绩天花板

1 立足儿童药、慢病药，缔造国民大品牌

二十年行业深耕，公司成为集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药 企业。一品红药业股份有限公司于 2002 年在广州成立，聚焦于儿童药、慢病药及生 物基因疫苗领域，2017 年在深交所上市。自成立以来，公司坚持医药创新与高品质 药品研发，建有国家企业技术中心等多个核心技术中心，截至 2022 年底，公司共拥 有 173 个药品注册批件，其中国家医保品种 72 个、国家基药品种 24 个、国家中药 保护品种 1 个，多个品种进入地方医保和地方基药目录。

1.1 儿童药、慢病药、疫苗多元布局，开启发展新篇章

自 2002 年成立以来，公司业务不断发展，于 2017 年在深交所上市。公司的发 展过程大致可分为三个阶段：

2002-2010 年：成立之初，业务驱动公司发展

公司于 2002 年在广州成立，在这个阶段，公司取得多款处方药品的独家代理 权，通过代理销售业务培养了优秀的销售队伍，与下游代理商、大型医药商业公司 建立了良好的合作关系，采取自研结合并购的方式发展自有产品，取得多款产品的 注册批文。

2011-2017 年：规模发展，工业化驱动发展阶段

在大力拓展公司的产品和业务的努力下，公司处方药业务逐渐发展壮大，同时， 公司更加积极的通过自研结合并购的方式，发展公司的自有产品：公司这段时间内， 收购了百余项产品技术，同时公司自有的固体制剂生产线通过了 GMP 认证。在公司 的努力下，多款公司自有产品实现量产和上市销售，自有产品的毛利超过了代理产 品。2017 年，公司于深交所上市。 2018-

2022 年：大力研发，培育新品，公司进入第二分水岭

上市后，公司推出了多阶段股权激励，整合公司内外部资源，成立了多家省级、 国家级研究院，推动公司新产品的自主研发，成立创新药产业基金，形成了以儿科 专用药为核心的自有产品主导的新体系，公司自有产品营收占比超过了公司的代理 产品。

一品红聚焦儿童药、慢病药、生物基因疫苗领域。公司具备强劲的研发创新能 力及转化能力，拥有由全球资深首席科学家领衔的研发团队 312 人，在研项目 80 余 个。现有药品注册批件 173 个，2022 年新增药品注册批件数位居国内前十，连续两 年蝉联广东同行第一。公司已建成儿童药、慢病药、生物基因疫苗三大创新技术研发 平台，其中：儿童药物高端制剂技术平台实现儿童全年龄段常见病、罕见病领域研发 项目覆盖；慢病药创新研发平台在研痛风创新药物 AR882 是目前全球最优的痛风治 疗药物，临床 II 期试验结果安全、优效，即将开展全球多中心Ⅲ期临床试验，多个 适应症扩展将进一步提升产品竞争力；生物基因疫苗技术平台专注于重组蛋白纳米 颗粒疫苗的创新研发，在研重组蛋白四价流感疫苗技术平台与全球新技术同步，即 将进行 IND 申报。

1.2 代理业务逐年出清，自有产品引领公司发展

1.2.1 营收利润总体保持稳定增长

公司的营收规模从 2018 年的 14.30 亿元增长至 2021 年的 21.99 亿元，2018 年-2021 年，复合增速达 15.44%；归母净利润从 2018 年的 2.08 亿元增长至 2021 年的 3.07 亿元，2018 年~2021 年，复合增速达 13.81%；扣非归母净利润从 2018 年的 1.74 亿元增长至 2021 年的 1.82 亿元，2018 年~2021 年，复合增速达 10.10%， 营收和利润均实现稳步增长。 2022 年公司实现营业收入 22.80 亿元，同比增长 3.68%，归母净利润 2.91 亿 元，同比下降 5.29%，扣非归母净利润 2.21 亿元，同比增长 21.52%，主要原因系 2022 年部分产品受宏观经济及医保变化的下滑影响较大，2023 年一季度基于公司 销售推广力度加大以及新产品的放量，公司收入端和利润端都恢复了快速增长，营 收、归母净利润以及扣非归母净利润分别达 7.16/1.11/0.93 亿元，同比增长率分别达 38.84%/39.24%/30.96%。

1.2.2 代理业务逐年出清，自有产品收入占比不断提高

代理业务逐年出清，自有产品业务以儿童药和慢病药为主。公司主营业务主要 由自有产品业务和处方药代理销售业务两部分构成，受“两票制”政策影响，2018 年起公司代理业务占比逐年递减，同时随着公司科研创新的持续投入，代理业务占 比进一步下降，2022 年营收占比降至 2.68%，逐年出清。公司收入结构由代理业务 逐步转向以自有产品为主导，2022 年自有产品营收占比已提升至 97.32%。 2021 年及之后公司将代理产品类别剔除出公开报告内容，可见目前公司的自有 产品已经完全取代了原来代理产品的主导地位，代理产品比重降至极低区间，公司 由原先以代理起家的公司转变成为自主生产、销售的制药企业。从 2021 年起，公司 将自有产品营收按照药品品类进行披露，儿童药和慢病药营收构成公司最大的营收 来源。

公司收入以华南为中心全国开花，华东已成为第一收入来源地。随着公司发展 全国化，华南地区的收入占比逐步减少，而华东地区的收入快速增长，2020 年华东 地区收入 6.37 亿元，超越华南地区收入 5.40 亿元，成为公司的第一大收入来源地， 占比 38.01%。2022 年，华东地区营收达 8.20 亿元，占比 35.98%。此外，公司在 华北、华中和西南地区的收入在近年都呈现出较高的增长趋势，对公司的收入贡献 日益重要，一品红已从一个区域性公司转变为全国性公司。

1.2.3 受益自有产品稳健发展，公司盈利能力显著提升

公司已经形成以儿童药，慢病药为两大核心的自有产品梯队。

儿童药是公司最大收入来源，多个特色药提升潜力巨大。目前公司共 有 25 个儿童药注册批件，治疗范围覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿 童疾病领域 70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、 功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。

2022 年，公司儿童药收入为 13.1 亿元，同比增长 16.20%，占比总营 收的 57.45%。根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散 片在二级及以上等级医院覆盖率约为 21.27%外，其他特色儿童药如益 气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液、参柏洗液在等级医 院覆盖率均在 3%以内，提升潜力巨大。

慢病药等级医院覆盖率偏低，尚有增量空间。公司现有慢病药注册批 件 49 个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病 治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》， 在研慢病药项目 38 个，大都具有独家专利和独特治疗优势。

2022 公司慢病药收入约 7.9 亿元，同比下降 4.13%，占比总营收的 34.60%；根据公司统计，2022 年公司慢病药产品在等级医院覆盖率均 在 5%以内，尚有增量空间。

随着公司产品结构中自研产品所占比重的增加，公司整体的毛利率显著提升， 从 2018 年的 72.48%增长至 2022 年的 86.83%。净利率总体呈现稳定状态，2018 年-2022 年净利率平均为 12.28%。 公司的期间费用率总体呈上升趋势，近期略有下降。2018-2021 年，公司期间 费用率由 50.07%增长至 2021 年的 67.71%，2022 年期间费用率为 65.14%，较 2021 年降低了 2.57pct，主要是由于销售费用率和财务费用率下降所致，前者系公 司医药制造产品销售规模同比略有增加，相关的学术推广费略有下降所致；后者主 要系 2022 年银行借款利率下调，相关贷款利息费用支出减少所致。2023 年一季度 期间费用率为 63.03%，略微下降。

1.3 股权结构集中，股权激励彰显信心

股权结构集中，下辖多家子公司分工明确。作为持股较集中的民营制药企业， 公司的实际控制人为李捍雄和吴美容夫妇，两人通过直接持股和间接持股的方式共 持有公司 56.16%的股份，对公司有着极强的控制权。公司目前设控多家子公司，其 中一品红制药主要从事药品的生产、研发和销售；泽瑞药业主要从事药品销售；联 瑞制药主要从事药品的生产、研发；润霖医药主要从事医学研究和试验发展；瑞石 制药主要从事原料药的生产、研发和销售等，各个子公司分工明确。

股权激励计划绑定核心员工利益，彰显长期发展信心。公司分别于 2018 年和 2021 年实施第一期和第二期股权激励计划。2022 年，公司再次实施股票期权与限制性股票激励计划，其中股票期权激励计划拟向激励对象授予 482.10 万份股票期 权，限制性股票激励计划拟向激励对象授予 46 万股限制性股票，合计占草案公告时 公司总股本的 1.84%。股票期权行权价格为 30.35 元/股，限制性股票授予价格为 18.21 元/股。该激励计划考核年度为 2023 年~2026 年，解锁条件均为以 2021 年营 业收入为基数，2023 年~2026 年增长率分别不低于 25%、56%、103%和 164%。 本次股权激励解锁条件在 2021 年激励计划基础上将 2023 年~2026 年解锁条件由自 研产品增长扩大至公司总营收增长，并设置了较高的解锁条件，体现出持续高增长 信心。

2 研发投入持续加码，仿创结合梯队丰富

2.1 研发投入稳增，团队平台协同

重视项目开发及研发人才引入，研发费用稳步提升。2022 年研发费用达 1.90 亿元，同比增长 33.34%，主要系研发项目投入，以及引进高级研发人才。2023 年 第一季度，公司研发投入已达 4812 万元。截至 2022 年底，公司研发人员数量达 312 人，占员工总数量的 22.51%。

海纳国际人才，建立强大研发创新队伍。公司引进了一批全球化的核心技术人 才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的研发创新人才队伍。此外，公司各领域 均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导 和建议方案。公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队 伍，进一步提升公司创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固公司核心竞争力， 推动公司持续稳定健康发展。

2.2 研发加速药物上市，集采助力药物放量

“儿童药+慢病药+生物基因疫苗”三大核心技术平台，构建坚实研发基础。 公司已构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台。在三大技术平 台的加持下，公司完成了高效率的仿制药转化及有竞争力的创新药研发等多项工 作。此外，公司还建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东 省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心 等综合性基础研究平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全 生命周期的研发运营能力。

产研转化，成果初显。得益于优质的研发技术平台建设，持续加大的投入以 及自主研发、技术合作等多种创新方式，公司在研发与生产的转化效率有较大提 升。产品批件获批数量及专利数量均有增加，2020 年~2022 年，公司获批产品 生产批件数量分别为 5/13/14 个，截至 2023 年 4 月，公司共有 173 个药品注册 批件，其中国家医保品种 72 个、国家基药品种 24 个、国家中药保护品种 1 个、 独家产品 11 个、专利品种 21 个。

集采中选促进获批药品的增长驱动力。2022 年公司磷酸奥司他韦胶囊、硝 苯地平控释片、盐酸溴己新注射液在第七批全国药品集中采购中获得中选资格。 其中磷酸奥司他韦胶囊和硝苯地平控释片两款产品在 2022 年刚获批不久就进入集采，快速进入市场为公司创收。以公司中标价格和供应省份的首年约定采购量 计算，预计该 3 个集采产品对应的市场规模约为 2.40 亿元。

2.3 多领域药物布局，丰富在研管线配置

内外并举，布局创新药领域。在加强公司自主创新的同时，一品红通过合作研 发、参股增资其他优质标的等多种方式不断提升创新研发能力。目前，公司完成了 一系列创新产品和技术平台布局，涉及痛风用药、生物疫苗、AI 辅助用药、超长效 缓释口服制剂等多个领域。

儿童药：公司作为儿童专业用药的领军品牌，以儿童临床需求为导向，建有儿 童药物高端制剂技术平台，致力于儿童用药的全面技术创新，提高儿童专用制剂的研发水平。通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，研制口感 佳、安全性高、剂量精准的儿童药物，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床 难题，精准治疗儿童患者疾病。 目前公司在研儿童专用药 17 项，包括 5 项儿童疫苗研发项目，涵盖过敏、癫 痫、流感、哮喘等多种高发疾病及儿童脊髓灰质炎病毒和手足口病病毒等常见病毒 感染。

慢病药：公司建有慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化 生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技 术、迟释技术等多个缓控释技术平台。具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透 泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂 的研发生产能力。 目前公司在研慢病药主要按剂型分为口服固体制剂和注射剂两大类，适应症主 要包括抗感染、抗肿瘤、呼吸系统疾病、心血管系统疾病等。

生物疫苗：公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，疫苗中试生 产车间不仅适用于基于 BEVS 的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗 体表达平台生产单克隆抗体，能满足包括 CHO 细胞表达系统等在内的不同技术路 线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。 目前公司在研产品有流感疫苗、RSV 疫苗等 7 款产品，均处于临床前研究阶段， 其中流感疫苗产品将进行 IND 申报。

3 布局痛风药物，AR882 具有 BIC 优势

3.1 抗痛风药物市场大，存在未被满足的临床需求

高尿酸血症和痛风的发病机理是体内尿酸合成过剩和尿酸排泄障碍，所以，对 体内尿酸稳态的控制是治疗高尿酸血症和痛风的关键。高尿酸血症及痛风会引发多 种并发症，具体包括高血压、脂肪肝、慢性肾病和心脑血管疾病等，根据《2021 年 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，超过 20%的患者已经出现肥胖、高血压的并发症。

高尿酸血症和痛风患病率高。根据 Frost&Sullivan 测算和《中国高尿酸血症与痛风 诊疗指南（2019）》，截至 2019 年，中国高尿酸血症和痛风的患病人数超过 1.6 亿，总 体患病率为 13.3%，高尿酸血症成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”。

痛风病发病率增高的趋势下，现有治疗方式及药物未满足临床需求。Frost & Sullivan 数据显示，全球、中国痛风药物市场规模整体呈上升趋势，2020 年分别为 26 亿美元、 28 亿人民币，预计 2030 年将分别达到 77 亿美元、108 亿人民币，2020 年-2030 年复 合增长率分别为 11.47%，14.45%。目前全球抗痛风治疗方式、上市药物、在研药物都 比较少。

3.2 AR882 优势显著，有望成为抗痛风重磅药物

针对高尿酸血症和痛风的两类发病机理，目前全球上市的药物主要通过抑制尿酸生 成和促进尿酸排泄发挥疗效，分别对应黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）和尿酸盐转运体 1 （URAT1）抑制剂两类药物，其中别嘌醇、非布司他属于 XOI，丙磺舒、苯溴马隆、雷 西纳德和多替诺雷属于 URAT1 抑制剂。 现有抗痛风药存在较大局限性，无法充分满足痛风患者的临床需求。别嘌醇会引起 严重过敏反应，且超敏综合征严重者甚至导致死亡；非布司他由于会增加心血管死亡风 险，2019 年被 FDA 黑框警告；丙磺舒存在尿石症和药物相互作用的风险；苯溴马隆由 于存在严重的肝毒性，从未在美国上市，且自 2003 年开始在欧洲国家陆续退市；雷西纳德 2015 年 FDA 获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于 2019 年撤市。治疗痛风 需要长期用药，但现有药物疗效有限，且存在较大的用药安全隐患，痛风患者对新型安 全的促尿酸排泄药需求较大。

携手 AR882 团队，共谋痛风创新药研发。2021 年 8 月，公司与全球创新药研发 公司 Arthrosi 达成合作协议：（1）公司子公司瑞腾生物投资 2500 万美元参股 Arthrosi， 获得 347 万股 Arthrosi 股份；（2）公司子公司瑞奥生物与 Arthrosi 成立合资公司瑞 安博，瑞奥生物出资 5128 万元占合资公司 60.7%的股权，后续将为合资公司提供 研发资金 16872 万元，负责完成治疗痛风创新药 AR882 和抗肿瘤创新药 AR035 在 中国区域的研发。2023 年 7 月，公司子公司瑞腾生物(广州)预计以自有资金 2500 万 美元对瑞騰生物（香港）增资，其中 2100 万美元用于参与 Arthrosi 的 D 轮优先股 融资。Arthrosi 是一家致力于代谢类疾病的创新药物研发的高科技公司，尤其专注于 降尿酸药物的研发及与高尿酸血症相关的系列疾病开发，目前公司研发管线主要品 种为治疗痛风的创新药物AR882。公司与 Arthrosi 展开深度战略合作，加速了 AR882 的成果转化，有利于提升公司的研发能力和管线产品储备，符合公司业务发展规划 布局和长期发展战略。 目前国内恒瑞医药等纷纷布局 URAT1 抑制剂管线，一品红药业率先布局，在其 中发展较快，具有一定的先发优势。

临床前研究表明，AR882 在药理学、药代动力学和毒理学研究中显示出对尿酸 摄 取 具 有 抑 制 作 用 和 良 好 的 耐 受 性 。 在 多 剂 量 递 增 的 I 期 临 床 研 究 中 （NCT04314986），AR882 降尿酸作用表现出剂量依赖性增加，所有测试剂量都有 良好耐受，没有出现严重不良事件。

AR882 在 II 期临床中表现出的降尿酸效果优于所有降尿酸药物。（1）在 IIa 期 临床（NCT04155918）中，50mg 剂量使 93%的患者的 sUA 水平降低至<5mg/dL； 75mg 剂量使 88%的患者的 sUA 水平降低至<4mg/dL。（2）在 IIb 期临床 （NCT05119686）中，患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能 不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%）， 及肝部疾病（5%）。病人患者入组 sUA 平均基线约为 8.6mg/dL，50mg 组中位 sUA 降至约 5.0mg/dL，75mg 组中位 sUA 降低至约 3.5mg/dL。AR882 在临床试验中无 任何重度不良反应事件的发生，均表现出良好的耐受性，有望成为满足抗痛风临床 需求的重磅药物。

AR882 预计 2025 年上市，有望成为公司中长期业绩增长点。2023 年 1 月，公 司公布 AR882 痛风适应症 IIb 期临床结果，第二适应症痛风石 II 期临床预计将在 2023 年内完成，公司即将开展痛风和痛风石适应症 III 期临床试验。在已经开展的 非临床和临床试验中，AR882 表现出持续有效的降低血尿酸浓度作用和良好的安全 性。预计到 2025 年左右，AR882 治疗痛风和痛风石适应症将会获批上市。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）