2024年一品红研究报告：风华正茂，更上层楼

一品红：从代理行至自有，创新启航

一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢 病药及生物疫苗领域。公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化 学药（含制剂和原料药）、中药以及疫苗等领域。 经过多年的开拓和转型，业绩支柱从代理产品转变为自有产品，创新药研发已起步。公司 成立于 2002 年，2010 年自有生产基地开始建设，2013 年自有产品盐酸克林霉素棕榈酸酯 分散片等量产上市，2018 年自有产品取代代理产品成为收入核心，2021 年投资 Arthrosi、 共同开发 BIC 创新药 AR882，2022 年新研发和生产基地投入使用。2013-2022 年，自有 产品收入占比从 31%提升至 97%。

自有产品发力，拉动收入增长。2022 年，公司实现营业收入 22.80 亿元（+4% yoy，2018-2022 年 CAGR为 11%），我们估测排除注射用乙酰谷酰胺单产品负面影响后，同比实际增长 19%； 其中，儿童药贡献营业收入 13.13 亿元（+16% yoy），慢病药贡献营业收入 7.89 亿元（-4% yoy）。2023 年前三季度，公司实现营业收入 18.50 亿元（+15% yoy）；其中，儿童药同比 增长 17%，慢病药同比下滑 5%。

高毛利自有产品占比提升，利润率见提升趋势。2013-2022 年，伴随公司自有产品收入增 长，公司毛利率/净利率分别从 38/6%提升至 87/11%。2022 年，公司实现毛利润 19.80 亿 元（+5% yoy），归母净利润 2.91 亿元（-5% yoy），毛利率及期间费用率稳定，净利率下滑 主要承压于非经常性损益（包括政府补贴等），扣非归母净利润 2.21 亿元（+22% yoy）。2023 年前三季度，公司实现归母净利润 2.82 亿元（+6% yoy）。

公司持股集中，股权结构稳定。截至 3Q23，公司实际控制人为李捍雄（董事长）、吴美容 夫妇，直接控股及通过广东广润、广州福泽间接控股占比达 57%；此外，股东吴春江与实 控人吴美容为姐弟，股东李捍东与股东李捍雄为兄弟，合计控股比例达 65%。

核心骨干持有股权激励，团队稳定。上市后，公司共实施 3 次股权激励（2018/2021/2022 年），466 人次累计获得 455.36 万股限制性股票和 482.10 万份股票期权，核心研发、管理、 营销骨干均已纳入。其中，2022 年股权激励计划考核要求以 2021 年为基数，2023-26 年 增长率分别不低于 25/56/103/165%（即 2024-26 年同比增速分别不低于 25/30/30%），彰 显公司充足信心。

三大根基：研产销齐头并进，筑牢增长底座

一品红具备医药全产业链的研发运营管理能力，研发、生产、销售均无短板：1）研发：内 生外延并举，高效产出研发成果，有望持续变现；2）销售：自有能力建设捷报频传；3） 生产：联瑞投产、瑞石在建，产能不足限制解除。

研发：内外兼修，跬步千里

平台：儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台。公司目前已围绕儿童药、慢病药及 生物疫苗领域，建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋 白疫苗研发和中试技术等平台。6 万平米的创新研发基地于 10M22 正式投入使用，至此公 司从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力已配备齐全。

团队：全球资深科学家带队，研发人员持续增长。公司创新研发团队由全球资深科学家领 衔，均在学界、业界经验丰富；此外，公司持续扩容研发队伍，截至 2022 年报，公司共有 研发人员 312 人（+20% yoy），在人员总数中占比 23%。

投入：持续研发高投入，厚积研发成果。近年来，公司自主研发投入规模持续提升，2022 年达到 1.90 亿元（+33% yoy，不含 Arthrosi 研发投入）。

BD：引进创新技术，撬动研发能力。一品红通过对外投资/合作： 1） 布局未来可持续发展的创新药：控股 Arthrosi 并与其合资成立子公司瑞安博，开发降尿 酸创新药 AR882；控股华南疫苗，切入重组蛋白疫苗领域；参股分迪药业，6M23 首个 双靶点分子胶新药 FD-001 IND 获许可；参股阿尔法分子科技，布局 AI 创新药物研发。 2） 打造行业生态：参与设立粤财（中山）和广发信德锐腾两家产业基金；与生物岛实验室、 广东省药品质量研究所合作促进产业发展。

研发成果转化效率高，新产品孕育新增量。截至 2022 年报，公司共有药品注册批件 173 个，同比增加 15 个，2022 年新增获批数量居国内企业第 10 位、连续两年蝉联广东省同行 业第一（根据 CDE 和米内网数据库药品获批结果统计，以国内制药企业新批准产品通用名 计算）；自有产品在销数量 58 个，同比增加 16 个。截至 2023 年中报，公司共有药品注册 批件 179 个（含医保品种 75 个、基药品种 25 个、中药保护品种 1 个）。

销售：自有销售能力稳扎稳打，非处方药新零售探索中

学术引领的自有品牌能力：公司营销团队兼具医药专业背景，依据产品优势和循证研究， 制定上市后营销策略，并通过上市后再评价等，提升产品核心治疗价值。伴随自有产品占 比的提升，招商代理模式逐渐被淘汰，目前自有学术推广模式已成绝对主导、2014-22 年收 入占比从 56.80%提升至 99.77%。

立体化的营销网络体系：1）医院终端覆盖成绩斐然，2022 年新开发各类别医院终端 14,526 家（含等级医院 3,066 家），新增覆盖数同比增加近 6,000 家；2）省外市场开拓成效显著， 营销网络覆盖全国 31 个省级行政区，2013-22 年华南地区外收入占比从 16%提升至 74%。

探索非处方药新零售：1）于 7M21 成立非处方药营销中心，截至 3Q22 覆盖药店已达 1.6 万家；2）于 2023 年初成立一品红大药房，为拓展非处方药市场奠定组织基础；3）搭建直 营的天猫和京东旗舰店。

生产：联瑞基地投产，产能限制解除

此前公司仅有一品红制药一处生产基地，近年来属于满负荷生产状态（片剂、冻干粉针剂 产能利用率已连续两年超过 100%），部分已上市产品只能采用委托生产模式来满足市场需 求，且不具备停产对生产车间进行升级改造的客观条件，对于新增产能有迫切需求。

联瑞投产，破除产能限制；瑞石在建，保障全产业链生产能力。2M23，公司 22 万平方米 联瑞智能制造生产基地（一期）正式进入商业化生产阶段，有望解除业绩增长的产能限制， 为批件增加、产品放量筑牢生产基础。此外，公司 110 亩瑞石原料药基地于 12M22 开工建 设，预计 6M24 可以具备生产条件，届时公司可实现核心产品全产业链自主研发生产。

两大驱动：聚焦儿童药和慢病药领域

一品红在儿童药和慢病药两类药物上积累长板、发挥优势：1）儿童药：市场道窄路长、政 策支持力度大，一品红产品壁垒坚固、循证积累丰富，核心产品克林霉素销售收入已突破 10 亿元，芩香清解或成下一大单品；2）慢病药：下行压力消化完毕，优品频出贡献增量。

儿童药：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片坚挺，芩香清解口服液接力高增长

公司深耕儿童药领域，具备专用性、剂型和掩味等优势，2022 年实现营收 11.30 亿元（+16% yoy），营收贡献占比 58%。其中，核心产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 2022 年收入突 破 10 亿元，市场份额蝉联第一；芩香清解口服液贡献 163.2%高增速。我们预计 2023-2025 年公司儿童药收入 CAGR 有望达到 25%。

儿童药发展现状：供求不对等，政策强支持

儿童药不对等的供求：需求大，痛点多。根据康芝药业转引自米内网数据，2022 年我国儿 童药市场规模达 1191.79 亿元。考虑到不对等的供求，我国儿童药市场仍有可观上升空间： 1） 需求端，我国儿童患者就诊持续增长，2021 年综合医院门急诊人次达 2.8 亿人， 2012-2021 年 CAGR 为 6%。 2） 供给端，由于儿童专用药适用患者较窄、研发难度大，企业开发兴致较低，致使儿童用 药种类少、剂型缺、用药规范有待提升：①据米内网数据，截至 5M22 我国获批儿童药 仅占全部药品的 5%，远低于 2016-21 年儿科门急诊人次占比均值 10%、2022 年儿童 人口占比 17%；②儿童患者的依从性不足、适用剂型有限，但掩味颗粒剂等适宜儿童 服用的剂型少；③大多数药品缺乏明确的儿童用法用量。

2011 年《中国儿童发展纲要（2011-2020 年）》起，政策倾斜鼓励儿童药研发，主要包括： 1） 优先审评：2020 年《药品注册管理办法》修订后，儿童用药可作为申请优先审评的依 据。根据 NMPA 年度药品审评报告，2020-2022 年，通过优先审评获批的药物中儿童 药的占比从~10%大幅提升至~30%。 2） 医保目录：从 2022 年起，对于纳入鼓励研发申报儿童药品清单的药品取消申报医保目 录的获批时间限制（2014 年以来已公示四批清单，共含 138 个品种）。 3） 基药目录：根据 2021 年《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，新版基药目录有 望包含独立的儿童药品目录，与化学药品、生物制品、中药目录平行。 4） 市场独占期：根据 2022 年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见 稿）》，对首个获批的儿童药新品种/剂型/规格/适应症给予不超过 12 个月的市场独占期。

基药目录或更新在即。我国于 1981 年推出第一版基药目录，2009 年起正式启动建立国家 基药制度，原则上基药目录 3 年调整一次，随后每次基药目录调整净调入品种 200 种左右。 自 2018 年调整以来，基药目录已逾五年未更新，或因受疫情影响而延迟。2023 年 11 月， 国新办发布会再提“动态调整国家基本药物目录”，我们估测新版基药目录面市指日可待。

中成药、儿童药、独家品种或更受基药目录调整青睐。基药目录品种由专家组遴选，企业 无法自主申报。我们预计中成药、儿童药、独家品种脱颖而出的可能性更高：1）中成药： 基药遴选强调中西药并重，近 3 次基药目录调整中，中成药品种占比稳步上升，2018 年版 达 39%；2）儿童药：根据 2021 年《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》，新版基药 目录有望包含单独的儿童药品目录；3）独家品种：根据皖药圈整理，2018 年基药目录的 685 个品种中，349 个为独家品种，占比为 51%。

纳入基药目录有利于院端准入，或为销售增速跳板：1）纳入基药目录的药品在申报医保目 录时不受获批时间或新增适应症的限制；2）根据 2019 年《关于进一步做好短缺药品保供 稳价工作的意见》，各级医疗机构用药模式应以基药为主导，政府办基层医疗卫生机构、二 级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%。 以金振口服液为例：该药物为 2018 年基药目录新增儿童药中成药独家产品，2019 年销量 实现 32%增速，2019-2022 年销量 CAGR 达 26%（含疫情影响）。

一品红儿童药：丰富管线拓展广度，循证积累挖掘深度

产品管线+技术平台构筑护城河：针对儿童患者用药依从性差、安全隐患多的痛点，公司已 建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等 核心技术为主的儿童用药技术平台，研制口感佳、安全性好、剂量精准的儿童药。截至 2023 年中报，一品红共有儿童药批件 27 个，治疗范围涵盖 0-14 岁儿童全年龄段和 70%+儿童 疾病病种（涵盖呼吸、消化、皮肤等疾病领域），另有 20 个儿童专用药、5 个儿童疫苗在研。

循证积累丰富，验证临床价值：1）主要产品获国内外权威推荐，公司多个儿童药被收录于 《中国儿童药品临床应用指南》，其中盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥 感啉口服液被推荐为儿童适用性首选用药；2023 年，馥感啉口服液再次获批准为中药保护 品种（仅限由获得《中药保护品种证书》的企业生产）。2）产品临床研究成果频见发表， 其中岑香清解口服液是中国首个国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片：适用于儿童的独家分散片剂型，年销售已达 10 亿

一品红盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（凯莱克林）主治革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种 感染性疾病，临床上适用于儿童，是公司首个年销售额 10 亿级品种。考虑到一品红克林霉 素的独家剂型及渠道覆盖优势，我们预计其将延续平稳增长，2023-2025 年 CAGR 为 15%。

克林霉素棕榈酸酯：克服克林霉素依从性限制，临床上适用于儿童。林可酰胺类抗生素主 要包括克林霉素及林可霉素，作用机制为抑制细菌蛋白质合成，对革兰氏阳性菌、厌氧菌 效果较强；其中，克林霉素抗菌活性较强、口服吸收好、不受食物影响，但其味极苦、需 制成胶囊制剂，不适用于儿童。克林霉素棕榈酸酯为克林霉素前体药物，服用后在体内水 解生成克林霉素，改良口味、解决必须吞咽的问题，临床上可适用于儿童。

一品红克林霉素市场份额位居第一。截至 2022 年报，根据中国医药工业信息中心，一品红 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片已连续六年在林可酰胺类产品中市场占有率排名第一，我们 认为这得益于其在产品和销售上的双重优势。

1） 优势一：独家分散片剂型。分散片剂型给药方便、生物利用率高、减少胃肠刺激性，儿 童患者依从性更好。目前，国内已上市盐酸克林霉素棕榈酸酯剂型包括分散片、颗粒剂 和干混悬剂，分散片剂型仅一品红和凯林制药两家，其中凯林制药主营原料药、并未推 进实际市场准入工作，故而一品红克林霉素系独家上市销售的分散片剂型。

2） 优势二：循证积累丰富。药理及临床研究上，公司已经完成了克林霉素的综合评价及对 细菌性阴道病、口腔感染等病症治疗研究；指南推荐上，一品红克林霉素获《中国儿童 药品临床应用指南》推荐为儿童适用性首选药物，另获《国家抗菌药物治疗指南》、《世 界卫生组织基本药物示范目录（儿童版）》、《国家处方集（化学药品与生物制品卷儿童 版）》等国内外多个指南推荐或收录。

3） 优势三：渠道广泛覆盖。随着公司学术推广模式终端覆盖的深入，2019-2022 年，一品 红克林霉素二级及以上等级医院覆盖率从 17.27%提升至 21.27%。

芩香清解口服液：头对头奥司他韦临床结果积极，高质量循证激活增长

一品红芩香清解口服液系儿童流感良药，临床疗效不亚于奥司他韦，且与化药相比耐药性 和安全性问题较少。2022 年，一品红芩香清解口服液实现收入同比+163%。我们预计在高 质量循证支撑下，芩香清解口服液将保持高增长，2023-2025 年收入 CAGR 逾 90%。

中药组方，突破西药限制。芩香清解口服液提取黄芩、广藿香等 12 味中药有效成分制成， 具有疏散风热、清泻里热、解毒利咽的功效，主要用于小儿上呼吸道感染表里俱热证，症 见发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咽红肿痛、便秘、口渴烦躁、舌红苔黄、脉洪数等。相较奥 司他韦等西药，芩香清解口服液具备独特优势： 1） 适用于儿童，安全性好。根据《芩香清解口服液药效学研究》，小儿脏气清灵，药不宜 重剂，而芩香清解口服液的药物相辅为用、味少量轻，为小儿双解之良方。此外，芩香 清解口服液根据儿童不同年龄/体重分段设计不同规格，可以实现儿童适宜性精准给药。 2） 耐药困扰少。芩香清解口服液充分发挥其作为中药来源广、靶点多的优势。 获诸多权威指南推荐。芩香清解口服液获《中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指 南（2020 年）》、《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》、《中国儿童药品临床应用指 南》、《广东省手足口病诊疗指南（2018 年版）》、多省市流感防治方案等推荐。

临床循证积累丰富、疗效与西药相当，具备成为患儿流感首选用药之一的潜力。2022 年 6 月，其治疗儿童流感临床研究成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics（影响因子 4.047） 上发表，研究结果表明其疗效及安全性均不亚于奥司他韦，且咽痛、便秘改善效果更好。 作为中国首个在国际 SCI 期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药，医患认可 度有望显著提升，论文发表后芩香清解口服液季度销售额环比攀升。

慢病药：下行压力释放殆尽，优品频出继往开来

慢病药行业浪潮：老龄化+政策支持。一方面，截止 2022 年末，全国 60 岁及以上人口为 28,004 万人（同比增加 1,268 万人），占 19.8%（同比提高 0.9 pct），老龄化趋势使得慢 病患者数量更多、用药时间更长。另一方面，《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体 系规划》等方针政策陆续就完善高血压、糖尿病等慢病用药保障供应以及扩大慢性病用药 报销范围等做出战略部署。 一品红帆桨：产品矩阵快速扩张，新品持续注入活力。一品红慢病药聚焦心脑血管、肝病、 肾病、消化系统等疾病领域，截至 2023 年中报共有批件 52 个（1H23 新增 4 个）、在研项 目 39 个（含 AR882），产品大多具备独家专利和独特治疗优势。

丰富产品矩阵支撑增长，承压产品影响收敛。2022 年，公司慢病药实现营业收入 7.89 亿 元，同比下滑 4.1%，主因：1）注射用乙酰谷酰胺受地方医保目录增补品种清退影响，销 售额同比下滑 38.6%；2）盐酸溴己新注射液（注射剂）2021 年获批上市、2022 年在第七 批集采中中标，对老产品注射用盐酸溴己新（粉针剂）量价均有所冲击，后者销售额同比 下滑 44.1%。此两种承压产品在公司 2021 年慢病药收入中占比合计 87.5%，我们估测公司 其他慢病药 2022 年实现超 200%的同比增长。2023 年，乙酰谷酰胺受重点监控目录影响、 销售继续大幅下滑，但新产品盐酸溴己新注射液接替注射用盐酸溴己新贡献高增长，注射 用阿昔洛韦、注射用醋酸卡泊芬净第九批集采中标、销量有望拉升，另传统优品尿清舒颗 粒等稳定增长。我们预计 2024 年起公司慢病药收入止跌回升，2023-2025 年 CAGR 达 9%。

尿清舒颗粒：独家品种、百年彝方，显著改善 LUTS、减少反复的有效方案

尿清舒颗粒功能主治为清热利湿，利水通淋，说明书症候明确涵盖慢性前列腺炎，为公司 独家品种、经典彝药。该药物提取自车前草、野菊花、地胆草、虎杖、山木通和重楼六味 中药材，其中车前草及重楼为独特组方成分，诸药合用可速决 LUTS（下尿路症状）、缓解 疼痛，并强效清除炎症因子以减少反复。2022 年，尿清舒颗粒收入同比增长 75.5%。

根据《慢性前列腺炎中西医结合多学科诊疗指南》（2020 年）及中医药科普标准知识库， 慢性前列腺炎国内报道发病率 6.0-32.9%，约占男科、泌尿外科门诊患者的 1/4，发病机制 多样、病情缠绵难愈。中医根据不同临床表现进行辩证论治，在改善伴随症状、防治疾病 复发上表现更佳。根据公司公众号转引自米内网数据，2021 年中国城市和县级公立医院终 端前列腺和尿路感染中成药用药年度销售额近 34 亿元。 临床研究结果表明，尿清舒颗粒可以显著改善慢性前列腺炎患者相关症状。尿清舒颗粒对 照前列消胶囊临床试验表明，尿清舒颗粒在中医/西医的疗效评价上表现均优于对照组，治 疗 14/28 天后西医症状积分均显著低于对照组，中医总有效率 93.67%（对照组 86.49%）， 尤其显著改善尿频、尿急、尿痛、尿道灼热、排尿异常等症状。

百年彝方，临床安全用药 30 余年，安全性有保障。尿清舒颗粒源自云南楚雄彝族自治州民 族药医师多年治疗湿热下注膀胱炎、尿道炎及前列腺炎的方剂，《彝药志》种记载治愈病人 已达数万例；上市后再评价临床入组患者近 2000 例，安全性上未发现明显异常。 获多项指南明确适应症推荐。尿清舒颗粒获《中成药临床应用指南-感染性疾病分册》、《中 成药临床应用指南-肾与膀胱疾病分册》、《少数民族药临床用药指南》、《国医大师金世元中 成药学讲稿》、《临床常用方剂与中成药》推荐用于治疗慢性前列腺炎、尿路感染，指南推 荐适应症明确。

集采：新上市产品有望借助集采放量

截至第九批国采，公司共有 7 个产品在集采中中标，其中 6 个在纳入集采时获得批件尚未 满 1 年，近半为第一顺位中标，新上市产品借助集采快速放量。考虑到公司研发转化效率 高、药品批件数量保持快速增长，以及联瑞新产能提供的强大生产支持，我们看好公司能 有更多集采品种贡献纯增量。

创新起步：AR882 — 痛风 BIC、痛风石 FIC 候选佼佼者

URAT1（尿酸盐转运蛋白）靶向创新药 AR882 为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿 酸血症及痛风的一线用药、顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。该药物为公 司与 Arthrosi 合作研发，公司持有 Arthrosi 22.52%股权，同时与 Arthrosi 合资成立瑞安博、 间接持有瑞安博 60.70%股权，瑞安博拥有在中国地区的上市许可及全部商业化权益。目前， AR882 痛风适应症全球 III 期已取得 FDA 书面反馈支持，痛风石适应症全球 II 期临床即将 完成、有望申报突破性疗法，预计将于 2026 年在美 NDA；与此同时，国内临床研发亦在 推进中。我们预计 AR882 全球销售峰值逾百亿人民币（含在美销售逾 14 亿美元，及国内 销售超 30 亿人民币）。

痛风市场：现有药物安全性欠佳、疗效不足，存在广阔未满足治疗需求

高尿酸血症及痛风已成为仅次于糖尿病的常见代谢类疾病，但由于缺乏已上市安全药物， 患者治疗率及依从性尚低，市场规模仍存在较大释放潜力，新产品机会充足。

高尿酸血症与痛风：常见代谢类疾病，市场初具规模

高尿酸血症及痛风已成为常见代谢类疾病，且发病率仍在升高。人体无法自行分解尿酸， 正常情况下体内尿酸产生和排泄保持平衡，但当尿酸产生过多或排泄不良时会导致高尿酸 血症，尿酸盐沉积后引发痛风。根据 IHME，2019 年全球痛风患病率、新发病率分别为 696.25/10 万、119.20/10 万（2010 年分别为 586.36/10 万、102.28/10 万），患病/新发人 群分别为 5,387/922 万人；中国痛风患病率、新发病率分别为 1,136.24/10 万、213.82/10 万（2010 年分别为 840.09/10 万、161.59/10 万），患病/新发人群分别为 1,616/304 万人。 高尿酸血症及痛风患者治疗需求不容忽视。痛风发作时可能产生难以忍受的疼痛和红肿， 被认为是疼痛程度最高的关节炎；此外，高尿酸血症和痛风是心脑血管疾病、肾脏损伤、 糖尿病等的危险因素，患者存在明显的治疗需求。 对于需要接受降尿酸治疗（ULT）的高尿酸血症及痛风发作的间歇期、慢性期患者，当前治 疗主要包括黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与 URAT1 抑制剂：① XOI：通过抑制黄嘌呤氧化 酶类减少尿酸的产生，主要为别嘌醇和非布司他；② URAT1 抑制剂：通过抑制 URAT1 来 减少尿酸盐重吸收、促进尿酸排泄，主要为苯溴马隆和丙磺舒。《美国风湿病学会痛风治疗 指南》（2020）的推荐首选一线药物为别嘌醇，此外亦强烈推荐非布司他、选择性推荐丙磺 舒；《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》（2019）则推荐别嘌醇、非布司他及苯溴马隆作为 一线治疗药物。

痛风药品市场初具规模。根据 Polaris，2022 年全球痛风药物市场规模达 27.8 亿美元。我 们估测 2022 年我国高尿酸血症和痛风药品市场规模或在 20-30 亿元（2022 年，复星万邦 非布司他片实际销售额在 5-10 亿元区间，PDB 销售额分别为 0.52 亿元，我们据此估测合 理的 PDB 调整倍数在 10x 左右）；其中，2013-2019 年 PDB 样本医院抗痛风药品销售额 CAGR 高达 44%，2020-2021 年市场规模因非布司他集采萎缩，2022 年已重回正增长。

市场潜力：安全药物上市及慢病化管理，有望提高治疗率及依从性

现有药物普遍存在安全性问题： 1） XOI 会导致血液中次黄嘌呤和黄嘌呤浓度大幅度提高，长此以往可能损伤肾脏和心脏。 2） URAT1 抑制剂有肝肾毒性，苯溴马隆在美从未获批上市、在欧洲也因其有引起爆发性 肝坏死的案例而被退市，我国也于 2014 年通报其肝损害不良反应。 3） 尿酸酶类药物因降尿酸见效更快、消退痛风石效果更为显著，越来越多地应用于难治性 痛风，但可能导致输注过敏反应和耐药。

安全药物缺位或为当前治疗率低、依从性差的原因，巨大提升潜力有待挖掘： 1） 安全性事件影响医患用药决策：根据《Validation of Acute Myocardial Infarction Cases in the National Health Insurance Research Database in Taiwan》（Cheng CL et al.， 2014），在 2005 年安全性警告后，至 2008 年台湾苯溴马隆用药患者减少了 30.12%。 2） 患者或因缺乏安全药物不接受治疗/疗法错位：根据中国医学会内分泌学分会《高尿酸 血症和痛风治疗中国专家共识（2013 年）》，高尿酸血症和痛风病因中，10%系尿酸生 成过多型、适用 XOI，90%系尿酸排泄不良型、适用 URAT1 抑制剂（URAT1 负责 90% 的尿酸重吸收）；然而，根据 PDB，非布司他集采前（2019 年）/后（2021 年）URAT1 抑制剂在我国抗痛风药物市场中占比分别为 16/37%，均远低于对症患者的占比。 3） 大部分患者治疗时长不足，延长用药期限的潜力可观：根据《我国痛风患者临床特点及 诊疗现状分析》（罗卉等，2018）转引自中国国家风湿病数据中心的数据，尽管我国痛 风 患 者 治 疗 4/12/24 周 血 尿 酸 达 标 率 仅 为 18.9/29.1/38.1% ， 但 随 访 率 仅 为 20.7/10.8/3.9%。

市场对于新药需求迫切，提高安全性为研发破局点。近十年全球高尿酸血症及痛风药物几 无突破（dotinurad 仅在日本上市，拉布立海在国内仅获批儿童适应症；剔除此两种药物， 无论全球还是国内均已近十年未见新药上市），故市场对于新药物需求迫切。已上市药物严 重安全性问题主要集中在肝、肾、心血管领域，此亦为在研药物破局点。 在研火热，URAT1 抑制剂仍是热门。高尿酸血症及痛风药物在研项目众多，其中 URAT1 抑制剂占据半壁江山，或基于：1）患者中尿酸排泄不良病因居多（90%），URAT1 抑制剂 （阻断尿酸重吸收、增加尿酸排泄）更为对症；2）URAT1 抑制剂中，苯溴马隆未在美上 市，丙磺舒在我国已因安全问题被淘汰，雷西纳德未在我国上市、在美退市，dotinurad 目 前仅在日本上市，缺乏广受认可的 URAT1 抑制剂，研发竞赛未到终局。

AR882：有望成为 URAT1 抑制剂 BIC，全球峰值或逾百亿人民币

一品红与 Arthrosi 强强联合、合作开发 AR882。自 2021 年起，一品红及其关联方参与 Arthrosi 多轮次融资，并合作成立子公司瑞安博、获取 AR882 在中国区域的研发和商业化 权益；截至 7M23（Arthrosi D 轮融资结束），公司与其关联方合计持有 43.40%的 Arthrosi 股份，并占据后者 2/8 董事会席位。Arthrosi 核心团队经验丰富，联合创始人作为主要科学 家分别参与了多个重磅首创新药（包括雷西纳德）的研发工作，研发能力值得信赖。

AR882 基于苯溴马隆做结构优化，代谢稳定、半衰期长，以降低肝肾毒性： 1） 提高代谢稳定性，减少肝毒性：据 LiverTox（NIH），苯溴马隆的肝毒性机制或为其在 肝脏中的代谢产物损伤线粒体。AR882 将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引 入 4 个氘代，由于碳氘键与碳氢键相比稳定性更高，引入氘代使得 AR882 拥有更稳定 的代谢过程、更长的半衰期，有望减少毒性代谢产物。I 期临床结果表明，AR882 在体 内 88%以原型药物形态稳定代谢。 2） 延长抑制作用时间，避免肾毒性：雷西纳德固有的化学架构导致其肾排泄速度过快、对 URAT1 抑制时间不足。根据 Sanchez-Niño MD，et al.（2017），雷西纳德半衰期仅有 5 小时，致使其初用药时的血尿酸浓度显著低于用药一天后、尿液尿酸浓度显著高于用 药一天后，尿酸结晶尿为其肾毒性的主要原因。I 期临床结果表明，AR882 半衰期达 10-13 小时，且在用药后一天内的任意时间段，用药患者尿液中尿酸的排泄量始终高于 AR882，意味着 AR882 可全天候持续抑制 URAT1、阻断尿酸重吸收，不会加重肾负荷。

II 期临床结果表明，AR882 显著改善患者血清尿酸，且可以有效减少痛风石。全球临床 II 期（AR882-203）共招募 42 名患者，随机分入 AR882 75mg、AR882 50mg+别嘌醇、别 嘌醇三个治疗组，入组 sUA（血清尿酸）平均基线为 9.1 mg/dL、9.6 mg/dL、9.5mg/dL。 1） 尿酸降幅 & 尿酸达标率：经过三个月治疗后，三个治疗组患者 sUA 降幅分别为 49.6%、 49.9%、34.9%，尿酸达标率（sUA<6mg/dL）分别为 86%、77%、46%。 2） 减少痛风石：根据《痛风及高尿酸血症基层诊疗指南》（2019），对于有痛风石的患者， 降 尿 酸 治疗 的 目标 应 定为 sUA<5mg/dL。 经 过 三个 月 治 疗后 ， 三个 治 疗组 中 sUA<5mg/dL 的患者分别占 64%、69%、23%。经过六个月治疗后，三个治疗组中痛 风石晶体体积平均缩小 31%、32%、17%，分别有 29%、8%、8%的患者有至少 1 个 痛风石完全消解。

安全性上，AR882 未报告肝肾毒性不良反应，有望填补安全药物空白。 1） AR882 在临床试验中未报告与治疗相关的严重不良事件，主要报告的不良反应为痛风 发作，且发生率与安慰剂组没有显著区别、在 II 期临床中低于别嘌醇组； 2） AR882 在临床试验中未报告肝肾不良反应。I 期和 IIb 期临床结果表明，AR882 用药患 者可以保持平稳的尿酸排泄曲线、与基线和安慰剂患者无异，佐证其良好的肾脏安全性。 IIa 期临床结果表明，联用 AR882 可以降低别嘌醇/非布司他导致的黄嘌呤暴露升高， 且并未增加次黄嘌呤暴露，从而降低肾脏及心血管毒性。 3） AR882 不影响患者本身合并症的病程管理。I 期临床结果表明，AR882 对包括Ⅱ型糖 尿病患者在内的不同程度肾功能损伤的患者表现出良好的有效性和耐受性，不同程度的 肾功能损伤患者可能不需要调整用药剂量。

高尿酸血症及痛风 BIC 候选药物中的佼佼者。对比主要已上市药物及在研药物的临床结果， AR882 在疗效、安全性、用药设计上均处第一梯队，是 BIC 药物的有力竞争者： 1） 尿酸降幅及达标率均在领先水平，且临床结果佐证其消解痛风石的潜力； 2） 未报道肝、肾、心血管不良事件，且未观察到超敏反应等其他需要关注的重要不良事件； 3） 与尿酸转运蛋白长效结合，药效持续时间达 24 小时，每日仅需用药一次。

AR882 潜力预测：全球销售峰值逾百亿人民币

有望于 2026 年在美 NDA，国内研发同步进行。AR882 高尿酸血症及痛风全球 II 期临床已 完成，并取得 FDA 书面反馈支持推进全球 III 期临床（8M23）；痛风石全球 II 期临床已完成 首次结果汇报（10M23）；国内痛风适应症临床研发亦在推进中。后续催化剂包括：1）高 尿酸血症及痛风全球 III 期临床即将正式开启；2）痛风石全球 II 期临床有望于 1Q24 完成， 基于优异的临床结果，有望向 FDA 申请突破性疗法认证；3）国内痛风关键临床启动。

我们预计 AR882 高尿酸血症及痛风适应症将于 2037 年达在美销售峰值 7.8 亿美元，基于： 1） 上市时间：根据 Arthrosi 官网，我们预计 AR882 将于 2026/2027 年在美 NDA/获批。 2） 患者人数：根据 GBD，2017/18/19 年美国痛风患者人数分别为 8.1/8.4/8.7 百万人，考 虑到人口增长、饮食习惯等，患者池或将持续扩大，我们预计 2037 年美国痛风患者人 数达 13.0 百万人；其中，根据 Arthrosi 官网，28%的美国痛风患者受痛风石困扰。根 据 NHANES 调查结果，2015-16 年美国高尿酸血症（sUA>6.8mg/dL）人数约为 32.5 百万人，且相较 2007-08 年呈上升趋势，我们预计患者人数将逐年缓慢增长，2037 年 或达 51.9 百万人。 3） 治疗率：根据 NHANES 调查结果，2018 年美国痛风患者治疗率为 29.3%；根据《To Treat or Not to Treat Asymptomatic Hyperuricemia》（Mustafa, Hamid.，2014），2012 年美 国高尿酸血症患者治疗率为 10%。考虑到其他降尿酸药物在美进展及治疗意识的提升， 我们预计 AR882 上市初期美国痛风/高尿酸血症治疗率分别为 29.8/10.3%，并于 2037 年提升至 40.0/10.8%（痛风患者疼痛等症状明显，故治疗率提升或更快）。 4） URAT1 抑制剂渗透率：根据 NHANES 调查结果，2013-2018 年，美国痛风患者接受 ULT 占比 29.3%，其中别嘌醇/非布司他/丙磺舒/混合用药治疗分别占 91.4/7.3/1.0/0.2%； 考虑到调查时段后其他 URAT1 抑制剂（如 Dotinurad）在美进展及安全药物上市的预 期，我们预计 AR882 上市初期/2037 年 URAT1 抑制剂渗透率将提升至 3.5/50.0%。 5） AR882 渗透率：由于 AR882 有望填补安全药物空白，我们预计其渗透率将达较高水平， 并随其他安全药物研发上市而回落，2032 年在使用 URAT1 抑制剂的高尿酸血症及痛 风患者中达到渗透率峰值 60%，2037 年回落至 50%。 6） 年用药时长：根据《Management of Gout in the United States: A Claims-based Analysis》（Edwards NL,et al.，2020），美国慢性痛风患者人均年用药天数达 159.9 天。 考虑到其他降尿酸药物在美进展及治疗意识的提升，我们预计 AR882 上市初期用药天 数将提升至 164.4 天，并继续保持稳定延长，至 2037 年达到 169.3 天。 7） 日用药费用：我们估测 AR882 定价上或参考非布司他片，并给予原研安全优效药物 20% 定价溢价。

我们预计 AR882 痛风石适应症将于 2037 年达在美销售峰值 6.5 亿美元，基于： 1） 患者人数：基于前述痛风患者人数及痛风石患者占比，可以估测痛风石患者池。 2） 治疗率及年用药时长： 根 据 《 Management of Gout in the United States: A Claims-based Analysis》（Edwards NL,et al.，2020），美国痛风石患者接受 ULT 占比 77.8%，人均年用药天数达 159.8 天；基于新药物上市和治疗意识提升，我们预计 2037 年美国痛风石患者治疗率提升至 78.7%，年用药天数将达到 169.3 天。 3） URAT1 抑制剂及其中 AR882 渗透率：考虑到消解痛风石药物疗法较为缺乏、在研亦较 为稀缺，我们预期 AR882 将带领 URAT1 抑制剂在痛风石治疗中抢占较高渗透率，预 计 2037 年痛风石患者中 URAT1 抑制剂渗透率达 60%；其中，2033 年 AR882 在使用 URAT1 抑制剂的痛风石患者中达到渗透率峰值 65%，随着其他对症新药研发上市，至 2037 年回落至 57%。

我们预计 AR882 将于 2037 年达到国内销售峰值 30.1 亿人民币，基于： 1） 上市时间：AR882 国内临床研发亦在推进中，我们预计其在国内将与在美同步获批。 2） 患者人数：据 GBD，2019 年我国痛风患者人数达 16.2 百万人，2017-2019 年 CAGR 为 1.56%；据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，我国高尿酸血症患者人数 达 1.77 亿人。考虑到人口增长及饮食习惯等因素，我们预计 2037 年我国痛风/高尿酸 血症患者人数将达 20.1 百万人/2.21 亿人。 3） 治疗率：据《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，我国高尿酸血症及痛风患者中，仅 有 29%遵医嘱用药；由于未痛风高尿酸血症患者症状较轻，治疗依从性差于痛风患者。 随着安全药物上市及国人健康意识提升，我们预计至 2037 年我国痛风/高尿酸血症患者 治疗率将达 35/10%。 4） URAT1 抑制剂渗透率：据 PDB 数据，2022 年 URAT1 抑制剂在我国降尿酸药物中占 据 37%的市场份额。安全药物上市有望大幅拉动 URAT1 抑制剂渗透率，我们预计至 2037 年将达 75%。 5） AR882 渗透率：基于优异的疗效及安全性，并考虑到其中难治性痛风患者的迫切治疗 需求，我们预计 AR882 将在国内市场取得相当比例的市场份额，于 2033 年在使用 URAT1 抑制剂进行降尿酸治疗的患者中达到渗透率峰值 55%，至 2037 年随其他新药 研发上市进展回落至 50%。 6） 年用药时长：国家风湿病数据中心数据显示，我国痛风患者治疗 4/12/24 周的随访率分 别为 20.7/10.8/3.9%，假设剩余患者的治疗时长均为 2 周，我们据此估测我国痛风患者 的年用药时长约为 30.5 天；由于无痛风高尿酸血症患者症状较轻，治疗依从性较差。 随着安全药物上市及国人健康意识提升，我们预计至 2037 年我国高尿酸血症/痛风患者 年用药时长将提升至 60/15 天。 7） 日用药费用：基于前述美国市场定价，我们加以汇率折算，并给予一定折扣，同时考虑 医保谈判降价，得到国内定价预测。

其他创新储备：生物疫苗基础能力搭建完毕，静待 BEVS 疫苗研发成果

公司 2021 年通过控股华南疫苗切入生物疫苗领域，目前平台基础已经打好：1）技术：以 重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物疫苗开发平台，关键核心技术包括昆 虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发 和生产技术等；2）产能：已建立了总面积超过 5000 平米的一期创新研发中心与 GMP 中 试生产平台，正在打造二期中试研发平台及商业化生产基地（计划建设面积为 1 万平米）、 将具备为国内初创企业提供 CDMO 服务的能力。 与其他技术路线相比，BEVS 系统蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式、最容易保留 生物活性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性，但目前国内尚无基于该 系统的人用疫苗上市。公司是国内首批送检 BEVS 的疫苗研发企业，拥有国内首个通过中 检院检定的重组杆状病毒三级毒种库，在该领域掌握先发主动权。 研发有序推进，静待开花结果。目前，华南疫苗共有 7 款重组蛋白纳米颗粒疫苗在研、均 处于临床前研究阶段，其中重组蛋白四价流感疫苗或即将申报 IND。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）