2025年一品红研究报告：儿童药、慢病药多点开花，痛风新药贡献新增量

1、 聚焦儿童药、慢病药及疫苗，加速创新转型

公司是集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，创建于 2002 年， 2017 年 11 月在深交所挂牌。公司聚焦于儿童药、慢病药及生物基因疫苗领域，产品 类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。截至 2024 年半年 报，公司共有 187 个药品注册批件（含原料药登记号 10 个），其中国家医保品种 78 个、国家基药品种 27 个、国家中药保护品种 1 个。公司坚持以创新为发展源动力， 建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实 验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生 化制剂工程技术研究中心等技术研发平台，通过自主研发、技术合作等多种创新方 式，不断提高公司医药研发实力。

公司股权结构集中稳定，子公司分工明确。公司董事长李捍雄与股东吴美容系 夫妻关系，股东李捍东与股东李捍雄系兄弟关系，股东吴美容与股东吴春江系姐弟 关系。股东李捍雄、吴美容分别持有股东广东广润集团有限公司 70%、30%的出资 比例。股东李捍雄、股东李捍东分别持有股东广州市福泽投资管理中心 37.45%、31.11% 的出资份额，公司股权结构稳定集中。公司目前设立多家子公司，其中一品红制药 主要从事药品的生产、研发和销售；联瑞制药主要从事药品的生产、研发；润霖医 药、瑞腾生物以及瑞奥生物主要从事医学研究和试验发展；瑞石制药主要从事原料 药的生产、研发和销售等，各个子公司分工明确。此外，公司子公司瑞奥生物与 Arthrosi 在中国广州成立一家合资公司广州瑞安博，负责完成 Arthrosi 开发的 AR882 等项目在中国区域的研发和商业化等事宜，目前公司通过瑞奥生物持有瑞安博 84.75% 的股份。

持股计划激发员工积极性，彰显长期发展信心。2025 年 2 月，公司发布新的员 工持股计划，本激励计划激励对象共计 353 人，为公司核心骨干员工。涉及的激励 对象不包括董事（含独立董事）、高级管理人员、监事，亦不包括单独或合计持有公 司 5%以上股份的股东或实际控制人及其配偶、父母、子女。本激励计划拟向激励对 象授予的股票期权总量不超过 765.20 万份，约占本激励计划草案公告时公司股本总 额 45,169.2766 万股的 1.694%。在公司层面，公司根据业绩考核目标设立相应年份的 解锁期，彰显长期发展信心。

1.1、 公司收入短期承压，自有产品比例不断提升

受医保退款影响，公司 2024Q3 业绩承压。2024Q1-3 年公司实现营业收入 12.4亿元，同比下降 32.98%，归母净利润-2.47 亿元，同比下降-187.44%；2024Q3 公司 收入 3.27 亿元，同比下降 43.97%，归母净利润-2.93 亿元，同比减少 480.43%。公司 2024Q3 净利润亏损主要是医保退款及捐赠增加导致营业外支出增加所致。受益于儿 童药和慢性病药物市场规模的持续扩容以及公司产品集采逐步出清，叠加公司进一 步加大对各疾病领域产品的推广销售，我们预计 2024Q4 公司业绩有望重新恢复增长。

公司自研产品比重逐年增加带动业务毛利率显著提升。公司自有产品收入占比 由 2018 年的 69.2%到 2023 年的 99.2%，2023 年自有产品收入达 24.8 亿元，毛利率 为 81.9%。公司销售费用率自 2021 年起开始下降。公司销售费用率从 2021 年的 58.28% 下降至 2024Q1-3 的 28.99%，说明公司费用管控良好，降本增效成果显著。2024Q1-3 公司总费用率为 62.43%，同比下滑 4.25pct。

1.2、 持续加大研发投入，仿创结合布局完善

公司持续加大研发投入，全方位布局研发技术能力。公司以广州国际生物岛总 部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产 基地双核联动的格局，协同原料药生产基地，推动研发高效运营及转化。目前，公 司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的 First-in-class 类药物， 同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，全方位布局公司研发技术能力。 2024H1，公司研发投入约 1.43 亿元，同比增加 9.51%，研发投入持续保持高速增长， 新增授权发明专利 4 项。

公司独家品种覆盖领域广泛，全面布局院内外销售。儿童药是公司的战略性重 点业务板块，独家产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、馥感啉口服液、芩香清解口 服液是拳头产品，近几年政策支持儿童药市场空间扩容，儿童流感、疫情反复等因 素促进产品放量，公司的儿童药板块收入持续高速增长。此外，公司坚持深耕慢性 病市场，产品涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等慢性疾病等主 要治疗领域。独家产品尿清舒颗粒用于湿热蕴结所致淋症，小便不利，淋沥涩痛， 慢性前列腺炎属上述证候。产品源自百年经典彝族验方，临床安全应用超过 30余年， 无明显不良反应。据米内网统计，在中国三大终端六大市场，尿清舒颗粒近两年保 持高速增长态势。

2、 持续深耕儿药和慢病药，产品集群贡献稳定收入

2.1、 儿药鼓励政策频出，公司儿科产品丰富全面

儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说 明书中标明儿童使用用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳 药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范 亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药 方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。截至 2024 年半年报， 公司共有 25 个儿童药注册批件。2024H1，公司儿童药收入为 5.02 亿元，同比下降 了 36.25%，占总营收的 55.02%。

我国儿童药品种和种类较少，仅占全部药品数量的约 5%。目前我国儿童药品 种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。儿童 用药市场发展速度相对缓慢主要在于研发及市场方面的原因。研发方面，儿童用药 研发难度大，儿童病人群可分为不同的年龄层次，需要针对不同的年龄层次进行临 床试验，儿童药品针对的疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度， 且儿童药品临床试验的病人招募难度较大，从而增加了研发成本；市场方面，儿童 用药剂型多变、不良反应处理难度较高，学术推广等市场活动的投入较大，费用较 高。当前对于儿童药物的研发已经成为市场研发的重难点问题，企业提前布局儿童 药研发和生产将获得一定的先发优势。根据公司公告，截至 2022 年我国获得批文的 药品品种数约有 1.86 万个，据不完全统计，儿童药有 900 多个品种，仅占全部药品 数量的约 5%。

国家多部门高度重视儿童药发展。近年国家有关部门多次出台政策，鼓励企业 研发生产上市更多儿童药品。目前，相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、 简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿 童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。

公司儿童药研发技术平台完善，儿科产品丰富全面。公司已建立了以药物微粉 化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为 主的儿童用药技术平台，着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地。公司儿童药产 品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需 求，涵盖 0-14 岁全年龄段儿童患者，产品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感 优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 25 个儿童 药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。 独家品种盐酸克林霉素安全性高，同类产品表现突出。

2.1.1、 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片：独家剂型品种，产品销售额逐年提升

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片：独家剂型品种，公司产品销售额逐年提升。盐 酸克林霉素棕榈酸酯分散片主要成分是盐酸克林霉素棕榈酸酯，是克林霉素的前体 药物，分子结构、作用机理与克林霉素及克林霉素磷酸酯不同，产品在口感上及亲 水/脂性更高，在安全性、依从性、可及性等方面更具优势。分散片剂型具有分散状 态佳，崩解时间短，药物溶出迅速，吸收快，生物利用度高，不良反应少，服用方 便等特点，是口服药物的新剂型。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片为公司独家剂型品 种，主要用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。据公司公告，盐酸克林霉素棕榈酸酯分 散片作为公司的主力品种，2022 年实现收入约 10.1 亿元，同比增长 14.35%。

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在同类产品销售中位居领先。根据公司公告统计, 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为 21.27%，随着公司 销售团队规模效应不断扩大，克林霉素院端覆盖率有望进一步提升。据 PDB 样本医 院数据，公司产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片属于大环内酯/林可酰胺类，2023 年 大环内酯/林可酰胺类产品市场规模约 114.6 亿元，公司克林霉素销售额约占大环内 酯/林可酰胺类 10%，仅次于辉瑞制药。受益于该产品的快速放量，公司儿童药业务 有望在未来几年实现高速增长。

公司克林霉素在国产大环内酯类竞品中价格较高。根据 PDB 数据库，大环内酯 类药品主要生产厂家为辉瑞、一品红、欧意以及好医生，其主要产品通用名分别为 阿奇霉素、克林霉素、阿奇霉素以及罗红霉素。其中，一品红克林霉素单价高于其 他国内厂家大环内酯类产品，约 1.82 元/粒。

2.1.2、 潜力品种芩香清解口服液临床数据较优

芩香清解口服液：公司中药和儿童药领域的潜力品种，临床数据较优。产品主 要用于小儿上呼吸道感染表里俱热证，症见发热、便秘、鼻塞、流涕、咳嗽等。芩 香清解口服液是中国首个在国际 SCI 期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童 专用药，治疗儿童流感临床研究成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics（《儿科 转化研究》2022 年影响因子 4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流 感临床痊愈时间（3 天）、完全退热时间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs （加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人 抗流感一线用药）作用相当；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。根据公司公告，芩香清解口 服液先后入选《2023 年北京春季流感中医药防治方案（试行）》和《2023 年上海春 季流感中医药防治方案（试行）》推荐用药，产品有望持续获益。

同类药物奥司他韦同比增速显著，抗流感药物市场规模大幅扩张。2017-2022 年 抗流感药物市场规模变化显著，据 PDB 样本医院数据，抗流感药物规模从 2017 年 的 20.04 亿元增长至 2023 年的 114.05 亿元，复合增长率达到 33.62%。2023 年抗流 感药物规模达到 114.05 亿元，同比增速 138.18%，抗流感药物市场规模大幅扩张。 同类药物奥司他韦销售额同流感药物整体趋势变化相同。据 PDB 数据，2023 年奥司 他韦销售额达到 98.63 亿元，同比增长 129.28%。随着公司加大对抗流感药物的销售 推广，岑香清解口服液预计为公司贡献新的收入增量。

根据《2024 年中国统计年鉴》，2023 年我国 0-14 岁儿童约 2.3 亿人，按照 2023 年自然增长率-1.48%估算 2024 年儿童数，随着国家生育政策逐步落地我们预计后续 儿童数保持稳定。《中国中西医结合杂志》显示冬春季儿童门诊发病率为 61%，5 岁 以下儿童每年发病约 4-6 次，据此估算上呼吸道感染人数。我们保守按照一年发病三 次，每次用药一盒估算。根据 Insight 数据库显示产品的中标单价为 78 元/盒，按照一次 10ml，一日 3 次初步计算，芩香清解口服液销售峰值有望突破 6 亿元。

2.1.3、 潜力品种馥感啉口服液为小儿呼吸道感染推荐用药

馥感啉口服液：国家中药保护品种，小儿呼吸道感染推荐用药。馥感啉口服液 清热解毒，止咳平喘，益气疏表，主要用于小儿气虚感冒所引起的发热、咳嗽、气 喘、咽喉肿痛，是具有免疫增强作用的儿童感冒药，对免疫功能低下及有基础疾病 患儿呼吸道疾病治疗获益更多。馥感啉口服液被评选为“头部力量·中国医药高质量 发展成果品牌（2022）”；《中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床应用指南（2021 年）》 推荐作为小儿反复呼吸道感染治疗用药；《儿童临床使用免疫调节剂（上海）专家共 识》推荐用于反复呼吸道感染、咳嗽变异性哮喘及使用免疫抑制剂治疗后继发的病 毒呼吸道感染，多省市推荐用药；2023 年 8 月，经国家药监局核准，国家中药品种 保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种， 保护期限七年。 根据《2024 年中国统计年鉴》，2023 年我国 0-14 岁儿童约 2.3 亿人，按照 2023 年自然增长率-1.48%估算 2024 年儿童数，随着国家生育政策逐步落地我们预计后续 儿童数保持稳定。《中国中西医结合杂志》显示冬春季儿童门诊发病率为 61%，据此 估算上呼吸道感染人数。我们假设 5 岁以下儿童每年发病约 4-6 次，保守按照一年发 病三次，每次用药一盒估算。根据 Insight 数据库显示产品的中标单价为 98.67 元/盒， 预计馥感啉口服液销售峰值突破 4 亿元。

2.2、 慢病用药市场广阔，公司慢病在销品种丰富

我国慢性病人群面临高增长态势。慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间 长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、生理、环境 和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化 用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使 用率将会进一步提升。 据国家统计局数据显示，截止 2023 年末，全国 60 岁及以上 人口为 29697 万人，占 21.1%，其中 65 岁及以上人口为 21676 万人，占 15.4%。随 着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老龄化、城 镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者 基数仍将不断扩大且面临高增长趋势，我国慢病药领域有望持续增长态势。 中国典型慢性病患病人数逐年提升。慢性病是严重威胁我国居民健康的一类疾 病，我国居民慢性病死亡占总死亡人数的比例高达 86.6%，造成的疾病负担已占总疾 病负担的 70%以上，已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。中国最典 型的慢性病包括高血压、呼吸系统疾病以及糖尿病。预计到 2030 年，中国典型慢性 病患病人数达 7.4 亿，慢性病药物市场持续扩容。

公司慢病药产品丰富全面。公司慢病药涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系 统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保 目录》。截至 2024 年半年报，公司共有 63 个慢病药注册批件。2024H1 公司慢病药 收入为 3.17 亿元，同比减少 13.64%；占主营业务收入的 34.72%。2017-2023 年，公 司慢病药物销售额呈上升趋势，2022 年公司主要慢病药物销售额达到 10.19 亿元， 2023 年为 16.22 亿元，同比增长 59.2%。其中，注射用乙酰谷酰胺为公司主要慢病产 品。公司乙酰谷酰胺销售额由 2017 年的 0.18 亿元增长至 2023 年的 8.16 亿元，复合 增长率达到 89.7%。我们认为，随着慢病人数逐年扩增以及药品入院情况逐步恢复， 公司慢病药销售规模预计将进一步扩大。

3、 大力布局创新管线，AR882 即将步入收获期

3.1、 痛风新药 AR882：高尿酸血症及通风一线用药，临床进展顺利

痛风患病率较高，危害性较强。痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体 相关性关节病，属代谢性风湿病，其与嘌呤代谢紊乱及尿酸排泄减少所致的高尿酸 血症直接相关。血尿酸水平升高是高尿酸血症和痛风及其相关并发症发生、发展的 根本原因。发病的关节最终会出现红、肿、剧烈疼痛等症状。另外高尿酸和痛风还 极易引起高血压、脂肪肝、慢性肾病和心脑血管等并发症。痛风患病率高，患病人 数广。根据《痛风诊疗规范（2023）》，我国成人居民高尿酸血症患病率达 14.0%， 男性为 24.5%，女性为 3.6%，而青年男性（18~29 岁）患病率达 32.3%，呈显著年轻 化趋势。我国尚缺乏全国范围的痛风流行病学调查资料，根据不同时期、不同地区 报告，目前我国痛风患病率约为 1%~3%，并呈逐年上升趋势。痛风患者疾病严重等 级普遍较高，其中超过一半患者的疾病等级已经为较重阶段。

慢性痛风的主要两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。别嘌醇和非 布司他均为一类名为黄嘌呤氧化酶抑制剂的一线治疗药物，通过抑制黄嘌呤氧化酶 来减少尿酸的产生；另一类一线治疗药物苯溴马隆是一种尿酸盐转运体 1（URAT1） 抑制剂，通过抑制肾小管尿酸重吸收来促进尿酸排泄。

现有抗痛风药存在较大局限性，无法充分满足痛风患者的临床需求。目前在全 球范围内获批使用的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂主要有苯溴马隆、雷西纳德 和 Dotinurad。苯溴马隆最早由法国的 Labaz 公司研发，最先在德国、法国、日本等 国上市，但因其严重的肝毒性，未在美国获批。苯溴马隆是中国主要使用的 URAT1 抑制剂药物，中国痛风治疗指南推荐其作为一线治疗用药或根据患者情况与黄嘌呤 氧化酶抑制剂（XOI）联合使用。雷西纳德是阿斯利康为攻克 URAT1 靶点所收购的 痛风药物，雷西纳德未在中国获批，2015 年在美国上市，FDA 黑框警告使用雷西纳 德会增加肾衰竭的风险，其因商业原因于 2019 年 2 月在美国停止销售。Dotinurad 是 由富士药品和持田制药联合开发的新型 URAT1 抑制剂痛风药物，2020 年 1 月在日 本获批上市，2024 年 12 月在中国获批上市。

国内在研 URAT1 抑制剂管线丰富，一品红具备先发优势。目前国内多家企业 纷纷布局 URAT1 抑制剂管线。其中，一品红、恒瑞医药、信诺维、璎黎药业、新 元素、海创药业走在临床试验前列。公司同靶点痛风创新药 URAT1 抑制剂于 2023 年 8 月获 FDA 批准开展临床 III 期，2024 年 4 月在国内开展临床信息登记注册，率 先布局临床 II/III 期，具有一定的先发优势。

公司与美国 Arthrosi 公司合作研发，临床进展顺利。AR882 是一种高效选择性 尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制 URAT1 使尿液尿酸盐排泄正常化，从 而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的 时间，临床结果显示其药效长达 24 小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重 肾负荷，可以避免肾毒性。 Arthrosi：致力于代谢类疾病的创新药公司，专注于降尿酸及高尿酸血症系列疾 病药物开发。目前公司研发管线主要品种为治疗痛风的创新药物 AR882。Arthrosi 核心团队拥有多年新药研发项目和团队管理经验。其中，联合创始人之 Litain Yeh 博 士曾担任全球知名药企阿斯利康和 Ardea 的转化科学副总裁，以及 Ignyta（被罗氏收 购）的研发副总裁；联合创始人之 Shunqi Yan 博士专长于新药设计、药化和生产， 是两个 FDA 批准上市肿瘤首创药物及多个临床药物设计和发现的重要参与者。 2021 年公司子公司瑞奥生物与 Arthrosi 在中国广州成立一家合资公司广州瑞安博， 负责完成 Arthrosi 开发的 AR882 等项目在中国区域的研发和商业化等事宜，目前公 司通过瑞奥生物持有瑞安博 84.75%的股份。

AR882 在 IIa 期临床中表现出的降尿酸效果优于所有降尿酸药物。IIa 期临床 （NCT04155918）中，50mg 剂量使 93%的患者的 sUA 水平降低至<5mg/dL；75mg 剂 量使 88%的患者的 sUA 水平降低至<4mg/dL。这一结果表明 AR882 治疗痛风的疗效 明显优于目前的一线疗法，为高尿酸血症和痛风患者提供更好的临床效益。

AR882 临床 IIb 试验结果公布，数据良好。2023 年 1 月，公司公告，AR882 治 疗痛风适应症的全球Ⅱb 期临床试验（NCT05119686）结果，按照中华医学会内分 泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》标准换算，患者入组 sUA 平均基线约为 512μmol/L，75mg 剂量组中位 sUA 降低至约 208μmol/L，降低了约 304μmol/L；50mg 剂量组中位 sUA 降低至约 297μmol/L，降低了约 215μmol/L， 安慰剂组中未观察到变化。第 8 至 12 周最后 3 次连续随访的测试结果显示，50mg 和 75mg 剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性，安慰剂组未显示出疗效。 AR882 在临床试验中无任何重度不良反应事件的发生，均表现出良好的耐受性，有 望成为满足抗痛风临床需求的重磅药物。2023 年 8 月，AR882 Ⅱ期结束会议沟通 取得美国 FDA 积极意见，并收到 EOP2 会议备忘录的书面反馈，FDA 支持其按计 划推进全球Ⅲ期临床试验。

AR882 在临床 II 期试验中取得优异数据。2024 年 10 月 10 日，公司发表 AR882 临床 II 期试验结果。该临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的 II/III 期临 床试验，对照药品为非布司他片。II 期阶段临床试验的主要目的旨在探索 AR882 胶 囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的最佳给药剂量方案和初步评价其有效性及安 全性，主要终点指标为治疗 8 周时血清尿酸<360μmol/L 的受试者百分比。AR882 在 治疗 6 周时就体现出了卓越的有效性，75mg AR882 相对非布司他已体现出了优效 （P<0.001）。同时 AR882 表现出良好的耐受性，无任何重度不良反应发生。临床中 观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染。AR882 完全不影响患者 本身合并症的病情管理调整，患者合并症情况稳定。

目前，AR882 已经进入了国内外Ⅲ期临床阶段。2025 年 3 月 4 日，AR882 国内 Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的 Ⅲ期临床试验，旨在评价 AR882 胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症 患者的有效性和安全性。3 月 6 日，AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2 试验完成全 部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展，此举意味着 AR882 国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段，距离实现商业化又靠近一步。3 月，AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1 试验完成首例患者入组，REDUCE 1 是一项 与 REDUCE 2 平行的Ⅲ期临床研究，旨在评估 AR882 在降低痛风患者血清尿酸含量 （SUA）水平的功效。

我们预计公司AR882获批上市后销售额快速增长。根据《痛风诊疗规范（2023）》， 痛风患病率约为 1-3%，高尿酸血症患病率约为 14%，据此估算高尿酸血症和痛风总 人数。据《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，我国高尿酸血症及痛风患者中，仅 有 29%遵医嘱用药。由于未痛风高尿酸血症患者症状较轻，治疗依从性差于痛风患 者。随着安全药物上市及国人健康意识提升，我们预计痛风/高尿酸血症患者治疗率 有望稳步提升，据此估算患者治疗率。参考同靶点苯溴马隆胶囊用法用量，预计产 品刚上市年治疗费用约 1500 元，第二年进入医保降为 600 元，后续每两年按照降价 10%、5%的比例续标，据此估算年治疗费用。基于产品优异的疗效及安全性，并考 虑到难治性痛风患者的迫切治疗需求，我们预计 AR882 将在国内市场有望取得相当 比例的市场份额，据此估算渗透率，预测产品上市概率为 95%。综上，我们预计公 司 AR882 获批上市后销售额快速增长，考虑到难治性痛风患者的迫切治疗需求以及 AR882 优异的临床数据，我们预计药物销售额有望持续攀升并达到较高的峰值水平。

3.2、 积极拓展创新管线，子公司深度布局分子胶业务

积极拓展创新管线，子公司分迪药业深度布局分子胶业务。分迪药业是一家专注于分子胶领域的创新药研发企业，一品红通过瑞奥生物持股成都分迪药业 25%的 股份，2021 年 5 月分迪药业获一品红药业 3500 万元投资。公司利用专有的 ProDeDrug （Protein Degradation Drug）分子胶合理设计平台，开创性地将蛋白降解和免疫自调 机制相结合，并率先将人工智能（AI）和分子模拟等技术应用于分子胶新药开发中， 以加速高成药性分子的发现与开发。公司已建立三大技术平台：分子胶筛选与设计 平台、新 E3 及其新配体筛选平台、分子胶偶联抗体药物开发平台，用以加速和拓展 分子胶药物的开发与使用领域。同时也构建了体内外药效筛选中心、蛋白质降解验 证中心和初步安全性验证中心，完善了分子胶药物全流程研发体系建设。

首个口服分子胶药物 FD-001 进入Ⅰ期临床，为血液肿瘤患者带来新选择。2024 年初，成都分迪药业自主研发的首个口服分子胶药物 FD-001 进入Ⅰ期临床研究。 FD-001 是利用分迪药业专有的“ProDeDrug”分子胶合理设计平台开发的一种口服 分子胶药物。临床前研究显示，其具有治疗 AML、MM 和 NHL 等血液肿瘤的潜力。 小鼠异种移植肿瘤模型体内药效研究表明，间断给药可以显著减少肿瘤体积，进一 步确定了患者的给药频率。另外，FD-001 给药不到两周即可完全消除肿瘤，并在研 究结束前动物体内肿瘤不复发。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）