丁香园：2025年12月全球新药月度报告-分析篇.pdf
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- 时间：2026/01/19
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丁香园：2025年12月全球新药月度报告-分析篇。2025 年 12 月 17 日，赛诺菲宣布其阿夫凯泰 ( Aficamten , 星舒平®) 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 Ⅱ-Ⅲ 级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力和症状，此次获批主要基于关键性全球 Ⅲ 期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的积极结果。阿夫凯泰在中国实现全球首发，批准早于美国和欧盟等其他国家和地区。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。
2025 年 12 月 2 日，阿斯利康宣布，其醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂 Baxdrostat 治疗难以控制（未控制或难治性）高血压的上市申请已获得FDA受理，并授予优先审评资格。如果获得批准，该药物有望成为首个获批治疗难以控制高血压的 ALDOS 抑制剂。
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