2024年一品红研究报告：存量品种稳健增长，痛风新药打开长期空间

一、一品红：从代理到自有制剂，从仿制到创新

1.1 聚焦儿药、慢病药及疫苗，加速创新转型

公司成立于 2002 年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主 要聚焦儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品覆盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成 药、生物疫苗等。 公司设立初期主要在广东省内从事药品代理销售业务，同时开展自有产品的研发工作。自 2010 年起启动生产基地建设，2013 年自有产品实现量产并上市销售，自有制剂收入占比 逐步提升。目前，公司代理业务基本出清，渠道覆盖全国，形成以儿童药、慢病药为主的 特色产品管线，同时通过股权投资、合作开发等形式布局创新药、吸入制剂、PROTAC、 重组蛋白疫苗等研发平台。

深耕优势领域，打造全生命周期研发能力。公司持续深耕儿童药、慢病药等优势领域，目 前已建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台，儿童药方面致力于开发适合儿科 患者的特殊专用制剂，慢病药具备创新药以及高端口服缓控释制剂的研发能力，生物疫苗 重点开发重组蛋白纳米颗粒疫苗，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全 生命周期的研发运营能力。

股权结构集中，子公司分工明确。公司股权结构稳定且较为集中，第一大股东广润集团（李 捍雄先生和吴美容女士分别出资 70%和 30%）持股 40.43%；第二大股东董事长李捍雄直 接持股 5.47%，通过广润集团间接持股 28.30%，通过福泽投资间接持股 2.00%，合计 35.77%。 公司核心主业（药品研发、生产和销售）主要在广州一品红制药主体进行，其子公司包括 泽瑞药业（中药生产及药品批发）以及云瑞、辰瑞医药科技（推广服务）等。2022 年 22 万平米联瑞智能制造基地投产，用于高端制剂生产；广东瑞石原料药生产基地目前正在建 设中。近年来公司创新平台主要通过瑞奥生物展开布局，包括与 Arthrosi 成立的合资公司 瑞安博、阿尔法分子以及成都分迪药业等。

1.2 收入利润有所波动，费用控制成效显著

受行业因素影响，收入利润有所波动。2020-2022 年公司营业收入增速有所波动，主要受 行业因素影响，2020 年疫情影响经营活动正常开展，核心产品增长有限，同时代理收入 显著下滑。2022 年受乙酰谷酰胺退出医保目录、产品收入大幅下滑影响，整体收入增速 放缓。2020-2022 年受益于产品毛利率提升，利润端整体保持较快增长，2022 年归母净 利润有所下滑主要受非经常性损益影响，扣非归母净利润 2.21 亿元，同比增长 21.52%。 2023 利润端受研发费用、折旧以及投资收益影响。2023 年公司核心品种快速放量，收入 恢复增长，实现营业收入 25.03 亿元，同比增长 9.8%。2023 公司实现归母净利润 1.85 亿元，同比下滑 36.5%，主要受三方面因素影响：1）研发费用增加，2023 公司研发投入 3.01 亿元，较 22 年同期增加 1.12 亿元；2）折旧增加，公司联瑞智能生产基地（一期） 及润霖创新研究院先后投入使用，2023 累计折旧增加 1.14 亿元；3）投资收益，公司先 后增资入股了 Arthrosi、分迪药业及阿尔法分子科技，2023 三家公司共计入投资收益-3， 815.39 万元，三方面因素对公司利润造成影响。

毛利率保持较高水平，净利率相对稳定。2018-2022 年，随着公司高毛利的自有制剂收入 占比逐步增加，收入结构不断优化，公司毛利率稳步提升，自 2020 年起始终保持在 80% 以上，2023 年受新建产能投产后固定资产折旧增加影响，毛利率及净利率有所下滑。 销售费用率逐步下降，降本增效成果显著。期间费用方面，销售费用率显著下降，2023 销售费用率 44.88%，较去年同期减少 9.89pcts，降本增效成果显著。管理费用率略有增 加，主要由于职工薪酬增长以及新固定资产建设后累计折旧增加，此外随着公司在研管线 稳步推进研发费用率也有所提升，财务费用率较为稳定。

1.3 代理业务基本出清，儿童药贡献主要收入

代理业务基本出清，儿童药贡献主要收入。业务类型上看，近年来公司自有产品收入稳步 增长，目前代理业务基本出清，2023 年自有产品收入 24.84 亿元，占比达 99.2%。产品 类型上看，目前公司儿童药贡献主要收入，2023 年收入 15.36 亿元，同比增长 17.0%， 占总收入 61.4%，保持稳健增长；慢病药收入 7.70 亿元，同比小幅下滑 2.4%，占总收入 30.8%，乙酰谷酰胺退出医保目录影响已逐渐出清。

营销网络遍布全国，开拓新零售渠道。公司成立初期主要在广东省内从事医药代理销售业 务，近年来公司大力推进医疗终端开发工作，近年来每年新增开发医院数量逐年增加，目 前公司已建立起覆盖全国 31 个省级行政区的营销网络，华南以外地区收入快速增长，收 入分布趋向合理。此外，公司还设有一品红大药房，大力开拓连锁 KA、互联网营销和第 三终端市场等新零售渠道，打造立体化的营销网络，提高公司终端市场覆盖层次与核心竞 争力。

二、儿童药：国家政策鼓励，核心品种竞争格局良好

2.1 儿童专用药短缺，国家政策鼓励研发

儿童专用药临床短缺，呈现“三少两多一差”现状。根据药智网数据，目前我国儿童用药 市场以化学药为主，约 2400 种，而其中儿童专用化药仅占 5%左右。从剂型上看，儿童 化药以片剂、注射剂及胶囊剂为主，儿童适应性更高的口服溶液剂、混悬剂等占比不到 10%，此外约 90%的产品都只有一种规格。适应症上过于集中在抗感染、营养素补充剂和 镇痛药三大类别，抗感染药和呼吸系统用药不良反应发生率较高。

目前我国儿童用药处于“三少两多一差”的局面，即儿童专用药品种少、剂型少、规格少， 儿童普通疾病用药多、不良反应多，用药依从性差。

儿童药研发存在更大难度。儿童药短缺主要有三方面原因：1）临床试验开展难，患者招 募、儿童伦理以及儿童临床试验方案设计存在困难；2）安全性、有效性与依从性之间难 平衡，通常加入药物辅料来改善药物口味、外观，但辅料加入可能影响药物安全性；3） 儿童药较成人药体量更小，呼吸系统、消化系统等常见疾病领域竞争激烈，而对于发病率 较低的治疗领域，市场体量较小，企业往往持谨慎态度。 国家政策鼓励儿童药研发。2014 年 5 月卫计委提出保障儿童用药的若干意见，此后国家 卫生部门及药监机构出台多项政策鼓励企业进行创新药研发，主要包括儿童药优先审评审 批、鼓励研发药品清单、市场独占期、医保目录及基药目录倾斜等形式。

国内儿科用药千亿市场，政策支持下有望扩容。中国是全球第二大儿科用药市场，根据观 研网数据，2021 年我国儿科药物市场规模达 1026 亿元，同比增长 8.2%。同时，自 2019 年以来，我国儿童用药科学监管体系不断完善，相关机构制定发布了十多个儿童用药相关 指导原则，为药企提供技术指导，国内获批儿童药数量逐年增加，2022 年共获批 66 个儿 童用药，创历史新高。随着国家“三胎”政策的全面放开，儿科用药需求也随之增加。预 计在相关政策和用药需求的驱动下，未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。

2.2 深耕儿童用药，产品覆盖儿童70%以上病种

搭建儿童用药技术平台，克服儿童用药难题。目前公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒 掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平 台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，能克服儿童用药依从性差、安全 隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。目前，公司在研儿童药有 29 个儿童专用药 和 5 个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病。 产品管线中西结合，覆盖 70%以上病种。目前公司共有 25 个儿童药注册批件，治疗范围 覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感 冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的 常见疾病，既有临床常用化药的特殊剂型，也有独家特色中药产品。公司儿药产品多数获 权威指南推荐，具有重要临床应用价值，国内竞争格局良好。

2.2.1 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片：多年保持增长的拳头产品

市场份额最大的林可酰胺类抗生素。盐酸克林霉素棕榈酸酯是一种林可酰胺类抗生素，可 用于 4 周及以上儿童及成人的革兰阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病，目前分散片剂 型市场份额占整体林可酰胺类药物的 42.31%，为市场份额最大的林可酰胺类抗生素。克 林霉素具有抗菌谱广、副作用小的特点，近年来随着头孢抗生素滥用，导致耐药性产生， 林可类药物迎来发展空间。 分散片剂型使用方便，国内外权威指南推荐。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（凯莱克林） 是公司儿童管线核心品种，临床应用具有诸多优势：1）酯化设计改善口味，胃肠刺激少， 提高患者依从性；2）口服生物利用度 90%，可替代门诊针剂治疗；3）分散片剂型，崩 解时间短，药物溶出迅速，吸收快，特别适合儿童、老人及吞咽困难患者使用。该产品获 《中国儿童药品临床应用指南》、《国家抗微生物治疗指南》等国内外多个权威指南推荐， 连续多年获 WHO 基药目录推荐。 细分品类市占率第一，收入及渗透率多年保持增长。受益于产品在疗效、使用上的差异化 优势，公司盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在林可酰胺类产品中市占率排名第一，除 2020 年受疫情影响外，收入多年保持增长，2022 年产品收入 10.10 亿元，同比增长 14.4%， 贡献儿童药 76.9%的收入。同时，公司不断加大市场开拓力度，提高核心医院覆盖水平， 分散片剂型在全国二级及以上等级医院覆盖率从 2019 年的 17.3%提升至 2022 年的21.3%。

2.2.2 芩香清解口服液：独家中药，临床研究发表于SCI期刊

独家中药治疗呼吸道感染，终端销售额快速增长。芩香清解口服液是公司独家儿童专用中 药产品，多个权威指南推荐用于小儿急性上呼吸道感染、儿童流行性感冒、手足口病等疾 病。上呼吸道感染是我国儿童最常见的疾病，约占儿科门诊患者 60%以上，反复呼吸道感 染发病率在 20%左右。根据米内网数据，2020-2023H1 中国公立医疗机构终端芩香清解 口服液销售额保持高速增长，2023H1 同比增长 151.16%，超过 2022 全年水平。

高质量临床研究发表于国际期刊。中药治流感存在缺乏临床数据支持且说明书不完善等问 题。芩香清解口服液是国内首个在国际 SCI 期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童 专用药。2022 年 6 月，芩香清解口服液对照奥司他韦治疗儿童流感的临床结果发表于 Translational Pediatrics，结果显示芩香清解口服液在临床痊愈时间（3 天）、完全退热时 间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率等方面与奥司他韦作用相当，且缓解咽痛、便秘 等症状改善上疗效更优，安全性组间无差异。芩香清解口服液为儿童治疗流感提供新选择。

2.2.3 馥感啉口服液：中药保护品种，兼具抗病毒与免疫增强作用

中药保护品种，兼具抗病毒与免疫增强作用。馥感啉口服液是公司儿童管线另一潜力品种， 用于治疗小儿感冒。2023 年 8 月，馥感啉口服液再次获批国家中药保护品种，保护期限 七年。药效学研究证实，馥感啉口服液兼具抗病毒与免疫增强作用，缓解儿童呼吸道感染 发热、咳嗽、气喘、咽痛等症状。高质量循证研究证实，馥感啉口服液可缩短感冒病程， 降低传变风险，减少反复次数，对免疫功能低下及有基础疾病儿童呼吸道感染治疗获益更 多。

临床指南推荐用于反复呼吸道感染。高质量循证证据支撑下，《儿童临床应用免疫调节剂 （上海）专家共识》以Ⅱa 证据等级强推荐馥感啉口服液用于反复呼吸道感染急性呼吸道 感染期、咳嗽变异性哮喘、使用免疫抑制剂治疗后继发的病毒性呼吸道感染；国家中医药 管理局立项《中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床应用指南》推荐馥感啉口服液用于反复 呼吸道感染急性发作期等。

三、慢病药：多适应症布局，借助集采放量

心脑血管、泌尿等多治疗领域布局。慢病药是公司第二大制剂产品类别，目前共拥有慢病 药注册批件 59 个，覆盖心脑血管、泌尿系统、消化系统等多个疾病治疗领域，多个产品 纳入国家基药目录与医保目录。此外，公司自第七批开始参与国家集采，截至第九批已有 7 个产品中标。 搭建缓控释技术平台，具备源头创新能力。公司深耕慢病领域，具有慢病创新药源头创新 技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药 从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂 等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。

多个光脚品种借助集采放量。公司自第七批开始参与国家集采，在第七、第八、第九批集 采中分别中标 3 个、2 个、2 个产品，其中 6 个均为上市首年或次年即纳入集采的光脚品 种，新品可通过集采实现市场份额快速提升。

新品收入快速增长。2022、2023 年公司慢病药领域分别新增 5 个、6 个药品批件，同时 受益于光脚品种集采放量，除乙酰谷酰胺外的慢病药收入实现快速增长。2022 年，受疫 情及产品退出医保目录影响，注射用乙酰谷酰胺收入 3.65 亿元，同比下滑 38.62%，占慢 病药收入比例从 2021 年的 72.3%下滑至 46.3%。但与此同时，慢病领域其他产品收入加 速增长，2022 年实现收入 4.24 亿元，同比增长 87.50%。目前来看，慢病药收入结构呈 现多元化，其他产品收入增长能够在一定程度上弥补乙酰谷酰胺收入下滑。

尿清舒颗粒：彝族百年经典方剂，治疗泌尿道感染。尿清舒颗粒是彝族百年经典方剂，公 司独家产品，能够有效治疗前列腺炎、前列腺增生及尿路感染，对尿急、尿痛、小便不利 等症状改善效果佳，能显著提高患者生活质量，获国内多个权威指南推荐。尿清舒颗粒临 床安全应用超过 30 余年，无明显不良反应，终端销售快速增长，2022 年收入同比增长 75.5%，为公司慢病管线潜力品种。 临床疗效确切，治疗中医症候有效率达 93.67%。RCT 研究表明，尿清舒颗粒可有效治疗 慢性非细菌性前列腺炎，治疗中医症候总有效率高达 93.67%，尤其显著改善尿频、尿急、 尿痛、尿道灼热等排尿异常症状，临床疗效确切。

三款独家中药有望纳入基药目录。2023 年 3 月 21 日，国家卫健委发布的《对十三届全国 人大五次会议第 1996 号建议的答复》中提到，提高国家基本药物目录中成药占比，体现 “中西医并重”。此外，同一日国家卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第 3704 号建议的答复》中提到，会新增儿童基本药物目录的考虑。因此，中成药与儿童药将会是 新一版基药目录调整重点。公司产品管线中，芩香清解口服液、馥感啉口服液与尿清舒颗粒均为独家中药品种，具备高质量循证医学证据，疗效确切，符合基药目录调整方向，未 来有望纳入新版基药目录，加速产品放量。

四、创新研发：内外并进，痛风新药疗效进度领先

股权投资、合作开发布局研发创新。自 2019 年起，公司开始以股权投资、合作开发等多 种形式布局新技术平台以及产品管线，从现有的高端仿制药、儿童专用液体制剂的持续加 码，到吸入制剂、口服长效缓释等新剂型，AI 辅助新药研发、PROTAC 技术平台等新技 术，以及合作 Arthrosi Therapeutics 在大中华区共同开发痛风新药 AR882 以及肿瘤新药 AR035，加速公司由仿转创进程，打开公司长期成长空间。

痛风患者数持续攀升。痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌 呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。由于现代生活方式与环境的变 化，高尿酸血症和痛风的全球患病率正持续攀升，2022 年全球患者总数约为 10.8 亿人， 预计到2030年将增至14.2亿人。目前我国痛风患病率呈逐年上升趋势，根据新康界数据， 2022 年我国高尿酸血症/痛风患者数量为 1.8 亿人，预计到 2030 年将上升至 2.4 亿人。

药物治疗需求大，大单品集采后市场规模下滑。痛风是一种急性且剧烈的疾病，调查显示 有 68.4%的患者在初次发作时会选择口服药物治疗，痛风治疗药物需求大。目前国内治疗 痛风以别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等传统药物为主，2020 年药物市场规模 33.32 亿元， 此后第一大单品非布司他纳入集采，2021 年院内药物市场规模大幅下滑，2022 年市场规 模逐渐趋于稳定。

临床常用降尿酸药物安全性有待提升。根据痛风诊疗规范（2023），临床常用痛风治疗药 物包括急性期使用的抗炎镇痛药以及降尿酸药物，通常在痛风急性发作期抗炎、镇痛治疗 2 周后开始使用降尿酸药物，痛风患者降尿酸治疗目标为血尿酸<6mg/dL 并长期维持。 目前国内使用的一线降尿酸药物包括抑制尿酸合成的黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇、非布 司他）以及促尿酸排泄药物（苯溴马隆）两类。其中，别嘌醇可能导致超敏反应，CKD 5 期患者禁用；非布司他有潜在心血管风险，合并心脑血管的老年人慎用；苯溴马隆可能导 致肝功能损害，在白种人中有爆发性肝坏死报道，合并慢性肝病患者慎用。国内最新的痛 风药非布司他获批已有 10 年，降尿酸药物存在巨大未满足临床需求。

URAT1 为热门靶点，国内药企积极布局。从高尿酸血症新药全球在研情况来看，URAT1 为最热门靶点，共有 5 个单方、3 个复方获批上市，但其中来辛奴拉、苯磺唑酮已停产， 另外有 4 个新药位于 3 期临床、4 个位于 2/3 期临床。URAT1 即尿酸盐转运蛋白 1，位于 近曲小管的管腔膜上，负责从尿液中重吸收尿酸盐，URAT1 抑制剂通过抑制尿酸盐的重 吸收，从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。 目前 URAT1 抑制剂国内仅苯溴马隆获批上市，多替诺雷于 2024 年 1 月 22 日申报上市， 此外国内企业积极布局，目前全球进度较快的有恒瑞医药、璎黎药业、先声药业、信诺维， 四家产品位于 3 期临床。

AR882：高效选择性 URAT1 抑制剂。公司 1 类新药 AR882 是一种高效选择性 URAT1 抑制剂，目前由公司与美国 Arthrosi Therapeutics 合作研发，双方合资子公司拥有大中华 区权益。AR882 克服了 Lesinurad 和苯溴马隆的缺点，能够与 URAT1 长效结合，24 小时 抑制尿酸重吸收。此外，全天候阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性, 并有 效清除体内尿酸，达到溶解痛风石（尿酸降至 5mg/dL 以下）的目的。

2 期临床降尿酸疗效显著，安全性良好。根据 AR882 的全球 2 期临床数据，75mg 剂量每 日一次治疗 12 周，治疗完成后89%患者尿酸降至 6mg/dL以下，82%患者尿酸降至5mg/dL 以下，疗效较传统降尿酸药物别嘌醇、非布司他及苯溴马隆显著提升，同时无严重不良事 件，常见轻中度不良反应包括腹泻、头痛及上呼吸道感染，整体安全性良好。

溶解痛风石疗效较别嘌醇显著提升。2023 年 11 月，Arthrosi 在 2023 ACR 上对 AR882 治疗治疗痛风石患者的 II 期研究数据进行了专题汇报。治疗 3 个月时，75 mgAR882 组有 86% 和 64%的患者达到了 sUA<6mg/dL和<5mg/dL 的水平，而别嘌醇组仅为46%和 23%。 此外，治疗 6 个月时，AR882 75mg 组中 29%的患者至少有一个痛风石完全溶解，别嘌 呤醇组仅为 8%，AR882 在溶解痛风石方面的疗效较别嘌醇显著提升。 安全性方面，AR882 的试验治疗中未出现严重不良事件，未观察到肝肾异常，报告的最 常见不良反应为痛风急性发作，轻度或中度不良反应包括腹泻、头痛和上呼吸道感染。与 别嘌醇组相比，AR882 治疗组的痛风急性发作率低于别嘌呤醇组，整体安全性良好。

国内 2/3 期临床进行中，全球 3 期临床获 FDA 支持。根据公司 2023 年报，2024 一季度 AR882 痛风适应症的 2/3 期临床在国内正式启动，4 月完成首例患者入组，目前正在有序 推进。此外，2023 年 8 月，Arthrosi 就 AR882 与 FDA EOP2 会议沟通完毕，FDA 书面 反馈支持 AR882 按计划推进全球 III 期临床试验，预计首发适应症痛风将于 2024 年开展 全球 3 期临床，于 2026 年递交 NDA，同时第二适应症痛风石也即将推进 3 期临床。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）