和誉研究报告：：中国小分子新药研发标兵，迎接商业化转型元年.pdf

和誉研究报告：：中国小分子新药研发标兵，迎接商业化转型元年。

匹米替尼：我们预计默克全球销售有望达15亿美元峰值，为和誉提供持续现金流

在CSF-1R抑制剂的开发中，和誉通过高效严谨的临床推进，已经展示了TGCT全 球最佳的疗效，安全性和响应率均优于同类分子。该分子目前是德国默克管线中 最重要的后期资产，经过23年12月的首次授权合作，25年4月的行权扩大全球合 作区域，以及两笔7,000万/8,500万美元的付款，已经为和誉带来了逾1.5亿美元 的现金收入。我们认为默克对该分子寄予厚望，有望在全球做到接近15亿美元峰 值销售收入（为公司指引上沿）。基于合作协议，和誉后续还将获得来自默克的 研发里程碑付款及销售里程碑付款，以及上市之后的销售分成。这是由中国药企 研发的第一款成功进入全球制药巨头商业化阶段的全球最佳小分子药物，和誉为 国内小分子研发型生物技术企业的国际化和商业化树立了发展路径。

深度探索FGFR和RAS两大类靶点，FGFR驱动下一轮新产品周期

肿瘤免疫治疗虽已取得突破进展，但有一些细分类别，依然存在较低响应率和较 短生存期的问题。尤其在中国高发的肝癌和胃癌领域，肿瘤免疫治疗带来的生存 获益相对有限，目前肝癌依然是我国五年生存率较低的癌症类别。我们认为靶向 特定重要靶点的小分子药物或新型药物类别（如PROTAC或分子胶）有望成为解 决这类型癌症未满足的重要方案。和誉在FGFR靶点领域深耕十年，目前深度布 局选择性FGFR4抑制剂（ABSK011，针对FGF19过表达肝癌）、FGFR2/3抑制 剂（针对胃癌和软骨发育不全）等。其中FGFR4选择性小分子抑制剂依帕戈替尼 已进入关键性注册临床三期研究，针对接受过免疫检查点抑制剂和多靶点酪氨酸 激酶抑制剂治疗失败的FGF19过表达晚期肝细胞癌患者。全球约30%的肝细胞癌 患者存在FGF19过表达，目前尚无FGFR4抑制剂获批上市。如果该临床试验取得 成功，将是全球首款针对FGFR4靶点的选择性靶向抑制剂。此外，目前全球针对 RAS靶点的研发也如火如荼，除了较早实现突破的G12C靶点，和誉选择性布局 了G12D和pan-RAS两款早期分子，未来将为公司在肿瘤精准诊疗提供更多的联 合用药方案。

丰富早期管线，为公司长期发展奠定坚实基础

公司构建有22款候选药物的产品管线，包括12款临床阶段的资产和10款处于临床 前的分子。我们认为公司作为小分子研发平台型公司，在很多方面既能体现出其 对前沿靶点的领先认知，也逐渐形成了完善的临床开发能力。因此即使在股价从 底部已经有较大涨幅，我们仍然认为公司未来的下一代FGFR抑制剂，RAS相关 靶点以及口服PD-L1小分子（ABSK043）通过更好的数据披露和潜在的BD交易， 将进一步超市场预期。