2025年信达生物研究报告：二代IO重磅潜力凸显，全球化Biopharma扬帆起航

1.二代 IO 重磅潜力凸显，全球化 Biopharma 扬帆起航

信达生物是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新 药物研发企业。产品开发方面，截止 2025 年 7 月公司已有 16 个产品获得批准上市，同时还 有 2 个品种在 NMPA 审评中，4 个新药分子进入 3 期或关键性临床研究，另外还有 15 个新药 品种已进入临床研究。商业化合作方面，信达生物与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte 和 MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成 30 多项战略合作。

核心管理团队方面，信达生物汇聚了跨学科顶尖人才，团队成员背景覆盖生物医药研发、企 业管理、财务运营及全球化商务拓展等领域，兼具深厚的学术积淀与丰富的产业实战经验。 董事长俞博士作为领军者，拥有中国科学院遗传学博士及国际知名药企研发高管经历，为公 司的创新与全球化战略提供核心驱动力；执行董事吴浩凭借迈瑞医疗等企业高管背景及财务 专业资质，主导资本运作与合规管理；首席财务官由飞、首席法律顾问丁丛等成员，分别以 毕马威审计经验、跨国律所及医疗法律专长，保障公司财务稳健与合规运营。此外，高级副 总裁团队在阿斯利康、礼来等企业的临床开发与医学事务经验，为研发转化注入高效动能。 整体而言，团队以“学术+产业+国际化”的复合优势，形成覆盖研发、管理、资本的全链条 能力，为公司的持续创新与行业竞争力奠定坚实基础。

股权结构方面，呈现相对分散的特征，核心股东持股比例较低，未形成单一绝对控制权。前 三大股东合计持股约 16.52%，其中创始人俞德超作为最大个人股东，持股比例为 7.71%。机 构股东包括 Temasek Holdings (Private) Limited、The Capital Group Companies, Inc. 等，均为国际知名投资机构。

营收方面，近年来公司营业收入呈现持续增长态势，2027 年 200 亿元销售指引实现值得期 待。近年来公司营业收入呈现持续增长态势 2024 年公司营收增至 94.22 亿，同比增长 51.8%， 主要原因为信迪利单抗保持强劲增长，叠加新产品上市放量；预计随着现有产品的销售放量， 以及未来新增产品的上市销售，公司有望实现 2027 年 200 亿元销售指引。

利润方面，近年来公司利润呈亏损收窄态势，预计有望 2025 年实现盈利。作为大额研发投 入型创新药公司，近年来公司持续亏损，但随着营业收入的不断增长呈现收窄态势，2024 年 公司首次实现了 Non-IFRS 利润和 EBITDA 转正的突破，预计有望于 2025 年实现盈利。

研发投入方面，作为行业龙头公司，多年来公司持续高额研发投入。2024 年公司研发投入 26.81 亿元，同比增长 20.3%；多年来公司持续高额研发投入，投入产出效果显著，已有多款 药物获批上市及进入临床开发阶段。

2.创新药布局：已形成以肿瘤领域创新药为核心，以代谢、自免、眼 科三大领域创新药为补充的丰厚的创新药研发管线

公司创新药布局主要覆盖肿瘤、代谢、自免、眼科等 4 大板块，形成了以肿瘤领域创新药为 核心，以代谢、自免、眼科三大领域创新药为补充的丰厚的创新药研发管线。截止 2025 年 7 月，公司在上述四大领域均有创新药产品获批上市或处在 3 期/关键注册临床阶段，其中：肿 瘤领域已有 12 款药物（含引进）获批上市，有 4 个产品处在 3 期/关键注册临床阶段；代谢 领域已有 2 款药物获批上市；自免领域已有 1 款药物获批上市，有 1 个产品处在 NDA 阶段； 眼科领域已有 1 款药物获批上市，有 1 个产品处在 3 期临床阶段。

2.1.肿瘤领域：以 IO 产品为核心构建了庞大的肿瘤创新药集群

肿瘤领域是公司创新药布局的核心板块，目前该领域已有 12 款肿瘤创新药获批上市。在已 获批的 12 款肿瘤创新药中，包括自主研发的 PD-1 单抗信迪利单抗、贝伐珠单抗生物类似药、 利妥昔单抗生物类似药，以及与 Incyte 合作开发的佩米替尼，与亚盛医药合作开发的奥雷 巴替尼，与礼来公司合作开发的雷莫西尤单抗、赛普替尼、匹妥布替尼，与劲方生物合作开 发的氟泽雷塞，与葆元医药合作开发的他雷替尼，与奥赛康合作开发的利厄替尼，与驯鹿生 物合作开发的伊基奥仑赛。此外，公司还有 CTLA-4 单抗、PD-1/IL-2 双抗两个产品已在 3 期 /关键注册临床阶段。

已获批上市肿瘤创新药管线中，PD-1 单抗信迪利单抗已是 38+亿元的大品种。公司已上市产 品中 PD-1 单抗信迪利单抗是最重要的产品，也是当前贡献营收最大的产品，2024 年信迪利 单抗营收 5.26 亿美元（约 38 亿元），同比增长 34%。

在研的自研肿瘤创新药管线中，公司布局主要聚焦在多抗、ADC 领域。多抗领域中，目前 PD1/IL-2 双抗已在关键注册临床阶段， PD-L1/TROP2 双抗已在 1/2 期临床阶段，此外 TCE 多 抗 CLDN 18.2/CD3 双抗、GPRC5D/BCMA/CD3 三抗也已进入 1/2 期临床阶段。ADC 领域中， ClDN18.2 ADC、HER2 ADC 已在 3 期临床阶段，TROP2 ADC、HER2 ADC、B7H3 ADC、DLL3 ADC 已在 1/2 期临床阶段，此外公司新一代双抗 ADC 药物 EGFR/B7H3 ADC、EGFR/HER3 ADC 也已 在 1/2 期临床阶段，CEACAM5 双载荷 ADC 也即将进入临床阶段。

2.2.代谢领域：GLP-1R/GCGR 双靶产品玛仕度肽已获批上市

代谢领域也是公司重点关注的领域，目前关注度较高的减重/降糖产品 GLP-1R/GCGR 双靶点 多肽玛仕度肽已获批上市。目前公司在代谢领域的布局主要针对高血脂、糖尿病、肥胖、痛 风、高血压领域，其中降血脂领域产品 PCSK-9 单抗托莱西单抗已获批上市，已于 2025 年纳 入医保目录，正在快速放量阶段；糖尿病/肥胖领域关注最高的 GLP-1R/GCGR 双靶点多肽玛 仕度肽已获批上市；针对糖尿病/肥胖领域，公司还布局了多个 GLP-1 相关创新药产品，目前 均在临床前阶段，未来上述推进临床值得期待；痛风领域，公司 XO 抑制剂 IBI128 已在 2 期 临床，有望于 2025 年进入 3 期临床；高血压领域，新颖的 AGT siRNA 药物已在 IND 阶段。

2.3.自免领域：IL-23p19 单抗匹康奇拜单抗有望于 2025 年获批上市

自免领域也是公司重点关注的领域，IL-23p19 单抗匹康奇拜单抗有望于 2025 年获批上市。 公司在自免领域已有阿达木单抗生物类似药获批上市，IL-23p19 单抗匹康奇拜单抗也有望于 2025 年获批上市（其于 2024 年 9 月申报上市，参考既往创新药获批时间，大概率能在 15 个 月内获批上市），此外公司还布局了 CD40L、OX40L、IL4Rα/TSLP，后续该领域进展值得关注。

2.4.眼科领域：IGF-1R 单抗替妥尤单抗有资格参加 2025 年医保谈判

眼科领域也是公司重点关注的领域，IGF-1R 单抗替妥尤单抗有资格参加 2025 年医保谈判， 后续销售放量值得期待。公司在眼科领域已有 IGF-1R 单抗替妥尤单抗获批上市，该产品有 资格参加 2025 年医保谈判，后续谈判情况值得关注；此外 IBI302 已在 3 期临床阶段，VEGFA/Ang-2、VEGF-A 也已在 1 期临床阶段，后线进展值得关注。

3.重磅出海潜力产品：重磅 IO 基石药物 PD-1/IL-2α双抗，海外授权 潜力大

3.1.开发进展：已在关键 2 期临床，25 年有望启动多个 3 期临床

PD-1/IL-2α双抗 IBI363 为公司肿瘤领域核心产品，基于其差异化的作用机制、良好的竞争 格局、广谱的适应症布局、优异的临床数据，其有望成为 IO 治疗新的基石药物，海外授权 潜力大。IBI363 是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分 为 PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通 路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性 T 细胞的靶向和激活。IBI363 不仅在多 种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在 PD-1 耐药和转移模型中也表现出了突出 的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363 安全性特征良好，整体安全性可控。 目前 PD-1/IL-2α双抗 IBI363 已启动首个 2 期关键临床研究，与帕博利珠单抗头对头治疗 IO 初治黑色素瘤（黏膜型及肢端型）；此外公司还计划于 2025 年启动 IO 经治鳞肺癌的临床 2 期研究（取决于监管机构沟通反馈意见）、启动三线 MSS 肠癌的临床 III 期研究（取决于监 管机构沟通反馈意见）。

3.2.作用机制：PD-1/IL-2α偏向性双抗，具备差异化优势

PD-1/IL-2α双抗IBI363 具有同时阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能，可以更 精确和有效地实现对肿瘤特异性 T 细胞的靶向和激活。IBI363 是由信达生物自主研发的潜在 同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为 PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白。该产品 具有同时阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤 特异性 T 细胞的靶向和激活。 IL-2 是主要由 CD4 阳性 T 细胞分泌的多功能细胞因子，它通过与 IL-2 受体（IL-2R）结合调 节免疫反应。IL-2R 分为两种类型，高亲和力 IL-2R 由三个亚基构成，α链（CD25），β链 （CD122）和γ链（CD132），高亲和力 IL-2R 主要表达在 Treg 细胞，新近激活的 CD4 阳性和 CD8 阳性效应 T 细胞，部分自然杀伤（NK）细胞和 NKT 细胞表面。中等亲和力的 IL-2R 由β 链（CD122）和γ链（CD132）两个亚基组成，主要表达在 CD8 阳性记忆 T 细胞和大多数 NK 细 胞表面。IL-2R 信号传导不但影响效应 T 细胞、Treg 细胞，NK 细胞等细胞的增殖，而且塑造 它们的功能活性。

从机制来看，βγ偏向性的 IL-2 有利于肿瘤细胞杀伤，但既往已有βγ偏向性的 IL-2 开发 失败。根据 IL-2 结合不同类型受体的区别，可将 IL-2 改造为βγ偏向性的 IL-2 或者α偏 向性 IL-2；对 IL-2 的改造如果增强了它与α链（CD25）的结合能力，会让 IL-2 倾向与高亲 和力受体（主要表达在 Treg 细胞）相结合，激活 Treg 细胞，而肿瘤微环境中的 Treg 通常起 到免疫抑制的作用，会抑制对免疫细胞对于肿瘤细胞的杀伤;而如果增强 IL-2 与β链（CD122） 和γ链（CD132）结合的能力，则会让它倾向与中亲和力受体（主要表达在 CD8 阳性记忆 T 细 胞和大多数 NK 细胞表面）相结合,激活的 CD4 阳性和 CD8 阳性效应 T 细胞，激活对于肿瘤细 胞的杀伤。然而，Nektar 针对βγ偏向性的 IL-2 NKTR-214 在联合 Opdivo（PD-1 单抗）治 疗不可切除或转移性黑色素瘤的Ⅲ期 PIVOT-12 研究中失败，未达到无进展生存期（PFS）和 客观缓解率（ORR）的主要终点，βγ偏向性的 IL-2 暴露出疗效不足的问题。 公司 PD-1/IL-2 双抗 IBI363 为α偏向性设计，差异化的机制有望带来更优异的疗效。IBI363 的 IL-2 臂经过了设计改造，保留了其对 IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对 IL-2Rβ和 IL-2Rγ 的结合能力，以此降低毒性；而 PD-1 结合臂可以同时实现对 PD-1 的阻断和 IL-2 的选择性 递送。由于新激活的肿瘤特异性 T 细胞同时表达 PD-1 和 IL-2α，这一差异性策略可以更精 确和有效地实现对该 T 细胞亚群的靶向和激活。根据《IL-2Rα-biase dagonist enhances antitumor immunity by invigorating tumor-infiltrating CD25+CD8+ Tcells》来看， IBI363 保留了对 IL-2 Rα的亲和力的依据在于其发现在肿瘤微环境内有一群肿瘤特异性 T 细胞（tumor-specific T cells，TSTs）表达 CD8、PD1、CD25，TSTs 高表达 CD25，因此可 以更好的接收到α-biased IL-2 的信号，从而实现激活并实现对肿瘤细胞的杀伤。同时在外 周，"not-α"IL-2 能够显著扩增外周效应 T 细胞，而α-biased IL-2 突变体则更偏向于扩 增外周 Treg 细胞，从而减少 IL-2 带来的毒性作用。使得α-biased IL-2 具有更优的抗肿瘤 活性，且安全性更高。

3.3.竞争格局：PD-1/IL-2α偏向性双抗全球竞争格局良好，公司领先

IBI363 为 PD-1/IL-2α偏向性双抗，全球竞争格局良好。当前全球范围内 PD-1/IL-2 双抗主 要可划分为 PD-1/IL-2α偏向性双抗与 PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，根据药渡数据库目前已 在临床阶段的主要为 PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，公司 IBI363 为唯一已在关键 2 期临床阶段 的 PD-1/IL-2α偏向性双抗，从竞争格局来看，IBI363 全球竞争格局良好。

3.4.适应症布局：PD-1/IL-2α双抗为升级版 PD-1，未来有望以 IO 耐药领域为基 本盘向一线治疗迈进

IO 耐药领域是 PD-1/IL-2α双抗 IBI363 基本盘，未来多个瘤种一线治疗值得期待。目前 PD1/PD-L1 单抗等 IO 治疗药物已广泛应用于肿瘤一线治疗中，但在 IO 一线耐药之后尚无标准 治疗方案，目前 IO 一线耐药之后的治疗仍以化疗为主，该领域存在较大的临床未满足需求； 而公司 PD-1/IL-2 双抗 IBI363 已在 IO 耐药的 NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌等瘤种读出早期 优异数据，其差异化的机制设计有望使其立足于 IO 耐药肿瘤治疗领域，并以此为基本盘向 市场更大的一线治疗迈进。

（1）IO 耐药的 NSCLC 领域： 公司于 2025 年 ASCO 会议披露了 IBI363 用于晚期非小细胞肺癌受试者的更新数据。截止随 访时间 2025 年 4 月 7 日，共 136 例非小细胞肺癌受试者接受了 IBI363 单药治疗（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W），其中包括 67 例鳞状非小细胞癌和 58 例 EGFR 野生型腺癌。 鳞状非小细胞肺癌：67 例鳞状非小细胞肺癌均无已知的 EGFR 突变，其中 28 例接受了 1 mg/kg Q2W 或 1.5 mg/kg Q3W IBI363 治疗，31 例接受了 3 mg/kg Q3W IBI363 治疗。两组受试者既 往系统性治疗线数≥2 线的比例为 64.3% (18/28) vs 67.7% (21/31)，既往抗 PD-1/PD-L1 治疗的比例为 100% (28/28) vs 96.8% (30/31)，PD-L1 TPS<1%的比例为 35.7% (10/28) vs 41.9% (13/31)。在 1/1.5 mg/kg 剂量组，IBI363 取得了优异的 ORR、DCR、PFS、OS 数据， 中位 OS 达 15.3 个月。相较于 1/1.5 mg/kg 剂量组，3 mg/kg Q3W 剂量组观察到更突出的确 认的 ORR（36.7%）、DCR（90.0%）、PFS（中位 PFS 9.3 个月）及 OS 趋势（中位 OS 未达到、 12 个月 OS 率 70.9%） EGFR 野生型肺腺癌：58 例 EGFR 野生型肺腺癌中，30 例接受了 0.6 mg/kg Q2W 或 1 mg/kg Q2W 或 1.5 mg/kg Q3W IBI363 治疗，25 例接受了 3 mg/kg Q3W IBI363 治疗。两组受试者既 往系统性治疗线数≥2 线的比例为 80.0% (24/30) vs 64.0% (16/25)，既往抗 PD-1/PD-L1 治疗的比例均为 100%，PD-L1 TPS<1%的比例为 26.7% (8/30) vs 40.0% (10/25)，吸烟史比 例为 56.7% (17/30) vs 60.0% (15/25)。在 0.6/1/1.5 mg/kg 剂量组，中位 OS 达 17.5 个 月。相较于 0.6/1/1.5 mg/kg 剂量组，3 mg/kg 剂量组观察到更高的确认的 ORR（24.0%）、 DCR（76.0%）、PFS（中位 PFS 5.6 个月）及 OS 趋势（中位 OS 未达到、12 个月 OS 率 71.6%） 分析：IBI363 在 NSCLC 鳞癌和腺癌中均表现出优异数据，其中鳞癌亚组中 1/1.5 mg/kg 组实 现 15.3 个月 mOS，3 mg/kg 未成熟，两组 12mo OS rate 分别为 58.2%、70.9%；腺癌亚组中 0.6/1/1.5 mg/kg 组实现 17.5 个月 mOS，3 mg/kg 未成熟，两组 12mo OS rate 分别为 58.2%、 71.6%。考虑到其在鳞癌、腺癌中低剂量组的 OS 数据已超既往 cMet ADC、IL-15 联合 PD-1 单 抗疗法等药物在类似人群约 14 个月的 OS 数据，预计其高剂量 3 mg/kg 组未来有望拿到更好 的 OS 数据。作为 IO 单药，IBI363 在 IO 治疗后线表现相当优异，未来若联用 ADC 或化疗往 一线拓展潜力较大；此外本次披露的腺癌 OS 数据优异，解决了既往对 IBI363 可能无法以优 异疗效覆盖腺癌的担心。

（2）IO 耐药的黑色素瘤领域： 公司于 2025 年 ASCO 会议披露了 IBI363 用于黑色素瘤患者后线治疗的数据。截至 2025 年 4 月 7 日，共纳入 31 例不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者，接受 1 mg/kg Q2W 剂量治疗，所有患者均为免疫治疗耐药，其中 20 例（64.5%）既往接受过 2 线或以上的 抗肿瘤治疗。在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中（n=30），确认的客观缓解率（cORR） 为 23.3%，其中黏膜型为 25.0%，肢端型为 20.0%。疾病控制率（DCR）达到 76.7%，其中黏膜 型为 85.0%，肢端型为 60.0%。在接受 1 mg/kg Q2W 治疗且确认获得缓解的患者队列（n=7） 中，观察到持续缓解效应，其中位缓解持续时间（DoR）为14.0个月，相关事件发生率为42.9%。 接受 1 mg/kg Q2W 治疗的受试者（n=31）中位无进展生存期（PFS）为 5.7 (2.7, 6.8) 个 月，中位随访时间 14.7 个月，中位总生存（OS）为 14.8 (9.9, NC) 个月(事件发生率 45.2%)， 12 个月总 OS 率为 61.5%。 分析：IBI363 在黑色素瘤均表现出优异数据，考虑到其针对的患者均已接受过免疫治疗，作 为 IO 单药，IBI363 在 IO 治疗后线表现相当优异，十分有望成为国内针对恶性黑色素瘤的新 型免疫疗法，为肢端型和黏膜型恶性黑素瘤患者提供更为有效的治疗选择。

（3）晚期结直肠癌领域： 公司于 2025 年 ASCO 会议披露了 IBI363 单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的 I 期临 床研究数据。 单药治疗：截至 2025 年 4 月 7 日，共 68 例晚期结直肠癌受试者接受了不同剂量水平 （0.1mg/kg-3mg/kg）的单药治疗。无已知的确认为高度微卫星不稳定（MSI-H），或错配修复 蛋白缺陷（dMMR）受试者，86.8%的受试者为微卫星稳定（MSS）或错配修复蛋白完整（pMMR） 的晚期结直肠癌。61.8%的受试者存在肝转移。63.2%的受试者既往接受过三线或以上的系统 性抗肿瘤治疗。23.9%的受试者入组前接受过免疫治疗。接受 IBI363 单药治疗的患者中（n=68）， 中位随访时间为 20.1 个月，中位总生存期（OS）数据优异，达到 16.1 个月，相较标准治疗 的过往研究数据（6.4-9.3 个月）有显著延长。亚组分析显示，无论是否有肝转移，患者均 显示出优异的 OS，提示显著临床获益。肝转移的受试者（n=42）中位 OS 为 14.4 个月，无肝 转移的受试者(n=26)为 17.0 个月。 联合贝伐珠单抗治疗：截至 2025 年 4 月 7 日，共 73 例晚期结直肠癌受试者接受了不同剂量 水平（0.6mg/kg-3mg/kg）的 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗。无已知确认为 MSI-H 或 dMMR 受 试者, 91.8%的受试者为 MSS 或 pMMR 的晚期结直肠癌。56.2%的受试者存在肝转移。54.8%的 受试者既往接受过三线或以上的系统性抗肿瘤治疗。16.4%的受试者入组前接受过免疫治疗。 接受联合治疗的患者中（n=73），cORR 为 15.1%，疾病控制率（DCR）为 61.6%。无进展生存 期（PFS）中位随访时间为 9.9 个月， PFS 达 4.7 个月。OS 中位随访时间为 9.4 个月，OS 未 成熟，仅观察到 13 例事件（17.8%）。亚组分析显示，接受联合治疗无肝转移受试者中（n=32）, cORR 为 31.3%，DCR 为 81.3%。中位 PFS 达 7.4 个月。接受 IBI363 3mg/kg Q3W 联合治疗的 受试者中（n=31），cORR 和 DCR 分别提高至 19.4%和 71.0%，中位 PFS 达 5.6 个月 分析：IBI363 在结直肠癌后线治疗中表现优异，其中单药治疗实现约 16.1 个月的 mOS 数据， 非头对头比较显著优于既往已授权海外的呋喹替尼的 OS 数据；考虑到结直肠癌在海外为大 瘤种，基于其在结直肠癌的优异数据，我们认为其海外授权潜力较大。

3.5.出海潜力：多个维度表明 IBI363 海外授权潜力大

多个维度表明 IBI363 海外授权潜力大。从全球开发进度、竞争格局、早期临床数据、MNC 需 求程度、潜在海外市场空间等多个维度来看，我们认为 IBI363 海外授权潜力大。

4.国内市场重磅产品：玛仕度肽减重/糖尿病市场庞大，具备国产先发 优势

4.1.开发进展：减重适应症已在国内获批上市

玛仕度肽（IBI362）超重/肥胖适应症、2 型糖尿病适应症均有望于 2025 年获批上市。玛仕 度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/胰高血糖素 受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通 过激动 GLP-1R 促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动 GCGR 增加能量消耗 增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和 降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏 感性，带来多重代谢获益。目前，其超重/肥胖适应症已获批上市，2 型糖尿病适应症已在 NDA 阶段有望于 2025 年下半年获批上市。

4.2.竞争格局：玛仕度肽占据国产首发领先位置

目前国内多靶点 GLP-1 开发热度较高，但公司玛仕度肽占据国产首发领先位置。目前国内企 业中公司 GLP-1R/GCGR 双靶点产品玛仕度肽已获批上市，恒瑞医药、博瑞医药、翰森制药、 众生药业产品已在 3 期临床，东阳光、乐普医疗/民为生物等公司的多靶点产品已在 2 期临 床阶段，另有多个产品处在 1 期阶段；考虑到公司玛仕度肽占据国产首发领先位置，我们认 为其未来有望凭此优势在一众 GLP-1 类药物中脱颖而出，占据较大的市场份额。

4.3.临床数据：减重效果优异

玛仕度肽减重效果优异，48 周安慰剂校正后相对基线减重 14-15%。公司已披露 IBI362 在中 国超重或肥胖成人受试者中的首个 III 期临床研究（GLORY-1）的主要结果，在第 32 周和 48 周时体重较基线的百分比变化，以及体重较基线降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上， 玛仕度肽 4 mg 和 6 mg 均优于安慰剂（P<0.001）；其中，在疗法估计目标和疗效估计目标下， 第 48 周时玛仕度肽 6mg 组相较安慰剂组的差值分别为-14.31%和-14.37%。此外玛仕度肽显 著降低多个心血管代谢风险指标，在第 48 周时腰围、收缩压、甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、 血尿酸和 ALT 较基线的变化上，玛仕度肽均优于安慰剂（P<0.001）。玛仕度肽还能大幅度降 低肝脏脂肪含量，在 GLORY-1 的探索性分析中，对基线肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）≥10%的受 试者，玛仕度肽 6 mg 组受试者治疗 48 周后，肝脏脂肪含量较基线平均下降达 80.2%，安慰 剂组下降 5.3%。

5.未来核心关注点：多个驱动公司从中国 Biopharma 向全球化 Biopharma 转型的关键要素正逐步兑现

5.1.PD-1/IL-2α双抗 IBI363 海外授权：奠定转型基础

多个维度表明 IBI363 海外授权潜力大，未来海外授权进展值得关注；我们认为该产品的海 外授权是信达生物从中国 Biopharma 向全球化 Biopharma 转型的关键节点。从全球开发进 度、竞争格局、早期临床数据、MNC 需求程度、潜在海外市场空间等多个维度来看，我们认 为 IBI363 海外授权潜力大；基于现有数据，我们认为其未来有望以 IO 耐药领域为基本盘向 一线治疗迈进，而考虑到 2024 年 PD-1/PD-L1 类产品全球销售约 500 亿美元规模，预计 IBI363 有望成为重磅产品，进而驱动公司从中国 Biopharma 向全球化 Biopharma 转型。

5.2.2027 年产品销售收入 200 亿元指引：巩固国内市场基本盘

分析已获批上市管线以及即将获批上市管线放量节奏，我们认为 2027 年产品销售收入 200 亿元指引有较大可能性，公司国内市场基本盘较为稳固。目前公司已有 16 个产品获得批准 上市，同时还有 2 个品种在 NMPA 审评中，从相关产品的放量节奏来看，其有较大可能完成 2027 年产品销售收入 200 亿元指引。

从国内市场短期催化来看，值得关注的是在 2024 年 7 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间获批 的氟泽雷塞、他雷替尼、利厄替尼、替妥尤单抗等产品，按照当前医保谈判规则，上述药物 均有资格参加 2025 年医保谈判，相关产品若能纳入医保目录则有望加速销售放量。

5.3.新一代 IO+ADC 布局：肿瘤领域未来海外市场下一个突破点

新一代 IO+ADC 布局是公司肿瘤领域值得重点关注的布局，未来联用开发值得期待，有望成 为肿瘤领域未来海外市场下一个突破点。目前在研的自研肿瘤创新药管线中，公司布局主要 聚焦在 IO 多抗、ADC 领域。多抗领域中，目前 PD-1/IL-2 双抗已在关键注册临床阶段， PDL1/TROP2 双抗已在 1/2 期临床阶段，此外 TCE 多抗 CLDN 18.2/CD3 双抗、GPRC5D/BCMA/CD3 三抗也已进入 1/2 期临床阶段。ADC 领域中，ClDN18.2 ADC、HER2 ADC 已在 3 期临床阶段， TROP2 ADC、HER2 ADC、B7H3 ADC、DLL3 ADC 已在 1/2 期临床阶段，此外公司新一代双抗 ADC 药物 EGFR/B7H3 ADC、EGFR/HER3 ADC 也已在 1/2 期临床阶段，CEACAM5 双载荷 ADC 也即将进 入临床阶段。考虑到公司丰富的 IO 产品以及 ADC 产品管线，未来两类药物的联用值得期待。

5.4.自免&代谢领域早研产品推进：非肿瘤领域未来海外市场潜力品种

自免和代谢领域也是公司重点布局领域，后续多个高潜力早期产品海外推进值得关注。自免 领域中，公司已布局 OX40L 单抗、IL-4R/TSLP 双抗等创新分子；代谢领域中，公司已布局 AGT siRNA、GLP-1 小分子、GIP/GLP-1/GCG 三靶分子、PCSK9-GLP-1/GCG/GIP 分子等；相关产品 均为具备 FIC 或者 BIC 潜力的分子，后续推进值得关注。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）