2026年医药生物行业：IBD行业报告（二）——市场空间有望提升，多通路联合抑制有望大幅提升疗效

IBD在欧美地区发病率更高，在中国等非西方国家中发病率呈上升趋势

从全球范围看，在成年人中IBD患者发病率较高。成人患病率（每10万人）为IBD245.4、CD84.1、UC132.7；儿童分别为IBD46.6、CD20.9、 UC19.6。发病率（每10万人·年）方面，成人为IBD9.1、CD0.8、UC2.6；儿童为IBD3.3、CD1.7、UC0.9。总体上成人患病率远高于儿童； 发病率上CD在儿童更高，UC在成人更高。

欧洲、北美与大洋洲的IBD负担水平显著高于亚洲与南美。患病率（每10万人）中，欧洲患病率最高为348.4，其次为大洋洲（328.6）和 北美（252.3），高于亚洲的51.0和南美的50.9；CD以大洋洲173.6最高，UC以欧洲198.6最高。发病率（每10万人年）中，IBD在大洋洲 （21.3）、北美（20.8）和欧洲（12.8）的发病率显著高于亚洲（2.2）和南美（1.4）。这是因为IBD最早发现于西方国家，因此西方国家 患病率较高，欧美患者人数已占全世界人口的0.5%；而根据新为Noventi的报道，欧美的发病率已到达平台期，而中国等非西方国家正处 于新病例增长的第一阶段。

IBD进入大规模慢病时代，UC/CD患者体量与渗透率、先进疗法耐药后缺口凸显核 心增量市场地位

赛诺菲在统计的2022年美国及欧盟五国的免疫疾病流行病学数据表明，在众多免疫疾病中，UC和CD是免疫领域的重要流量池。

UC和CD患者总量约230万人，其中CD已有约57%接受生物制剂或小分子靶向药；UC仅约28%接受新型药物治疗，整体渗透率偏 低，可见UC和CD存在未满足的医疗需求，为新一代IBD靶向药物提供了最核心、最具成长性的战略市场。

Abivax估算现有药物2024年在IBD的销售市场接近240亿美金

根据Abivax的研究，2024年237亿美金的IBD药物市场由154亿美金的CD治疗药物以及83亿美金的UC治疗药物组成；到2030年，这一市场将增 长至308亿美元，其中CD市场将以2.5%的复合年增长率增长至181亿美元，而UC市场将以高达7.5%的复合年增长率增长至127亿美元。

UC现有药物：近期获批新药以IL-23p19单抗、JAK抑制剂和S1PR调节剂为代表

传统化药（如美沙拉嗪、糖皮质激素）为轻中度UC的基础用药，中重度UC治疗正向多靶点并行的创新方向演进。抗TNF-α单抗及整 合素抑制剂在临床应用广泛；近年来JAK抑制剂（如乌帕替尼）与IL-23p19单抗（如古塞奇尤单抗）快速获批并逐步拓展至中国市场， S1PR调节剂药物（伊曲莫德、奥扎莫德）已在美国上市。

美国AGA UC诊疗指南对患者进行精准分层治疗，乌帕替尼是唯一在1L、2L治疗中均被归 为高效药物的品种

AGA UC诊疗指南建议，成人中重度活动性UC患者在5-ASA治疗失败后，应尽早升级至生物制剂或小分子药物等先进疗法，其中 英夫利西单抗、维得利珠单抗、奥扎莫德、伊曲莫德、乌帕替尼，以及IL-23通路药物（如利生奇珠单抗、古塞奇尤单抗）等被归 入高效或中效梯队，阿达木单抗则被归为低效药物。

具体来看，在未接受过先进疗法的初治人群，首选高效或中效药物，不鼓励以阿达木单抗等疗效相对较低药物作为一线；

既往接受过一种或多种先进疗法，特别是TNF-α单抗失败或不耐受的患者，应优先考虑托法替布、乌帕替尼、乌司奴单抗及IL-23 抗体等高效或中效方案，通过机制转换和药效分层实现更高的应答率和持久缓解。

乌帕替尼在临床缓解、应答与内镜改善三项关键终点以及治疗持续时间上具有综合优势

在临床缓解方面，英夫利西单抗略优，但乌帕替尼紧随其后，位列前三、且为小分子中表现最佳的药物；在临床应答上，乌帕 替尼45mgQD以78.2%的应答率居所有药物之首，明显优于托法替尼及各类生物制剂；在内镜改善上，乌帕替尼45mgQD以 50.8%同样排名第一，优于位居第二的英夫利西单抗的46.1%。

乌帕替尼治疗持续时间久。生物制剂和S1PR调节剂在约8周达到最大疗效后，观察到疗效逐渐下降的趋势，相比之下，JAK 抑制剂表现出更缓慢且持续的临床反应，尤其是乌帕替尼在患者临床应答和内镜应答的持续时间中表现都是最优的。

乌帕替尼多重黑框警告叠加，感染/肿瘤/MACE/血栓等风险需严密管理

乌帕替尼被FDA加注多项黑框警告，黑框内容包括：严重感染风险增加，恶性肿瘤发生风险提示，重大不良心血管事件、静脉 及动脉血栓事件，以及全因死亡风险信号；同时还常见肝功能异常、血脂升高、血细胞减少、CPK升高及皮肤不良反应等，需 要规律实验室监测和人群筛选。

之所以被赋予如此严格的安全警示，一方面源于其作为JAK抑制剂，通过阻断JAK/STAT通路产生广泛免疫抑制效应，增加感 染等不良事件发生的可能；另一方面，美国FDA等监管机构基于托法替尼ORAL Surveillance研究观察到在高危人群中MACE、 恶性肿瘤和血栓事件高于TNF单抗的结果，进而将相关风险视作JAK类的共性风险，对乌帕替尼等同类药物实施统一黑框管理， 并要求在年龄偏大、有吸烟史或心血管/血栓高危的患者中谨慎使用、严格监测。这也决定了乌帕替尼虽具优势疗效，但临床与 支付决策必须建立在精细化风险评估和严格用药管理基础之上。