信达生物研究报告：肿瘤与综合线双驱动，造就创新旗舰Biopharma.pdf

信达生物研究报告：肿瘤与综合线双驱动，造就创新旗舰Biopharma。国内旗舰Biopharma，迈入创新收获期。信达生物成立于2011年，并于2018年在港交所 上市，专注研发肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。目前公司已有11 个产品获得批准上市，在研新药涵盖双靶GLP1、PD-1/IL2双抗等高潜力高价值管线，商业化 产品组合愈发丰富多元，营销产出及运营效率持续提升，已实现从Biotech到Biopharma的 成功转型。

肿瘤：通过“IO+ADC”策略实现下一波全球肿瘤创新，巩固领先地位。1）已上市药物：信 迪利单抗(PD-1)作为国内唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的PD-1单抗，并通过与管 线中药物(如贝伐珠单抗)联用，持续扩充适应症，销售增长态势迅猛。此外，通过BD引进高 潜力管线，如奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼新药，持续扩充管线厚度。2）在研新药： 积极布局“IO+ADC”，其中IBI363(PD-1/IL-2)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、 IBI389(CLDN18.2/CD3双抗)等药物均有积极数据读出，尤其IBI363通过IL-2Rα 偏向的改 造达到了降低毒性作用，极大提升了IL-2治疗窗口，并通过选择性激活扩增PD-1和CD25 阳性的肿瘤特异性T细胞，克服免疫耐药和发挥对冷肿瘤的作用，在I/O失败的黑色素瘤和野 生型NSCLC、冷肿瘤结直肠癌等癌种中看到积极疗效信号，具备高价值出海潜力。

非肿瘤管线开辟新成长曲线，覆盖心血管及代谢、自免、眼科等，价值高潜力大。1）心血管 代谢：GCGR/GLP-1R双靶点药物玛仕度肽是公司最被市场看好的业绩增长点，治疗肥胖减重 以及2型糖尿病适应症的NDA分别于2024年2月、8月获CDE受理，市场空间大。托莱西 单抗是国产首款PCSK9抑制剂，23年8月获批上市，治疗高脂血症。2）自免：潜在同类最 佳IL-23p19单抗匹康奇拜单抗治疗银屑病，展现出潜在更佳疗效及长间隔给药优势，NDA 已于24年9月获CDE受理。此外针对PDE4小分子、OX40L单抗、CD40L单抗，IL-4α/TSLP 双抗等药物均积极推进。3）眼科：IBI311(IGF-1单抗)针对甲状腺眼病TED已于24年5月 提交NDA，具备先发优势。此外三款VEGF双抗IBI302（VEGF/C3补体双抗）、IBI324 （VEGF/Ang2双抗）、IBI333（VEGF-A/VEGF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体）临床稳步 推进中。