信达生物研究报告：新时代Pharma代表，创新药全领域旗舰.pdf

信达生物研究报告：新时代Pharma代表，创新药全领域旗舰。写在开篇：本篇为德邦医药团队关于信达生物的首次覆盖报告，公司在过去的几 年中已成为研产销一体的 biopharma，商业化成果斐然。站在当前时点，随着新一 代产品的不断获批及报产，公司有望即将迎来盈利拐点。 1）肿瘤领域，以 IO+ADC 战略为导向，在 PD-1 的基础上，公司自研的新一代 ADC、双抗等产品数据层出不穷，PD-1/IL2 双抗作为全球 FIC，出海潜力巨大。 2）非肿瘤领域，GLP-1/GCGR 周制剂治疗肥胖及 T2DM 已 NDA，眼科、自免均 有大产品预计 1-2 年内获批，慢病领域赋予公司新的动能。 总体来看，我们认为公司已经跨过创新药企业生命周期的“死亡谷”，成长的齿轮 将推动公司迈入新的阶段。

十余年征程，信达生物已成 pharma。信达生物成立于 2011 年 8 月，2018 年于 香港上市，目前共推出 11 个商业化产品，同时还有 5 个品种在 NMPA 上市审评 中，3 个新药分子进入 III 期或关键性临床研究，另外还有 17 个新药品种已进入临 床研究，公司逐步迎来管线兑现期，有望于 2025 年实现盈利目标。

肿瘤领域：IO+ADC 深度布局。1）信达的 PD-1 信迪利单抗 23 年销售近 28 亿 元，国内市场份额领先，5 个一线大适应症获批，奠定了 IO 治疗的领先地位；2） IBI363 是自主研发的 PD-1/IL-2 α-biased 双抗，在 PD-1 耐药的肿瘤患者疗效显 著，有望成为二代 IO 治疗领军者：3）CLDN 18.2 是消化道肿瘤热门靶点，信达 生物的 CLDN18.2 ADC IBI343 已进入三期，进度领先；CLDN 18.2/CD3 双抗治 疗胰腺癌早期数据优异；4）多款 ADC 已进入临床，包括全球首创的 EGFR/B7H3 双抗 ADC 等。

心血管与代谢领域有望迎接下一个增长点。1）重磅 GLP-1 双靶点产品玛仕度肽 国内进度领先：2024 年 2 月，肥胖 NDA 获受理，8 月 2 型糖尿病 NDA 获受理， 市场空间巨大；改善脂肪肝更明显，使用更简捷，有望在千亿级 GLP-1 市场占领 一席之地。2）托莱西单抗注射液（PCSK9 单抗）：2023 年 8 月中国获批治疗高 胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，是首个获批上市的中国原研产品。3） XOI：2024 年 5 月获得临床试验默示许可，拟开发治疗痛风。

自免与眼科产品布局扩大，致力于差异化设计。1）匹康奇拜单抗（IL-23p19）：治 疗斑块状银屑病，具有潜在更佳疗效及长间隔给药优势，计划 2024 年提交上申 请；2）IBI302：全球首个 VEGF/补体双靶点治疗年龄相关性黄斑变性三期进行中； 3）替妥尤单抗（IGF-1R）于 2024 年 5 月治疗甲状腺眼病 NDA 获受理，是中国 首个申报上市的 IGF-1R 抗体；4）此外，多款创新产品临床进行中， IBI3002 （IL-4Rα/TSLP 双抗）、 IBI356（OX40L）、 IBI355（CD40L）等均已开展临床 研发。