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科伦博泰生物研究报告：国际化ADC平台，大单品商业启航。

科伦博泰：ADC 领军者，价值验证，商业化突破

科伦博泰是科伦药业创新研发子公司，成立于 2016 年，已建立起 ADC、大分 子、小分子三大技术平台。截至 2025 年 2 月，科伦博泰共布局 30+项目，以肿 瘤为主，超过 10 余款药物处于临床阶段，其中创新首发产品 TROP2 ADC 芦康 沙妥珠单抗（SKB264，国产首家）、塔戈利单抗（A167，PD-L1）以及西妥昔单 抗生物类似药 N01（A140）已于中国成功获批上市，商业化潜力值得期待。

ADC 管线：商业化领先、差异化竞争 、国际化布局

技术平台赋能，管线迭代布局，国际巨头背书。科伦博泰在 ADC 开发方面积累 了超过十年的经验，拥有自主知识产权的 ADC 研发平台 OptiDC。截至 2025 年 1 月，公司共有 10 款 ADC 药物处于临床开发阶段，其中 SKB264 (TROP2-ADC) 已获批、A166(HER2-ADC) 已经进入 NDA S 阶段，SKB315 (Claudin18.2- ADC)、SKB410（Nectin-4）、SKB518 等多条管线处于临床早期阶段。

SKB264：国产最快，商业化落地，海外携手默沙东共同开发。SKB264 采 用全新毒素 T030+高 DAR 策略，差异化分子结构实现疗效和安全的有效平 衡，适应症围绕乳腺癌和非小细胞肺癌形成全线布局。在国内， SKB264 单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性 TNBC、EGFR-TKI 和含铂化 疗失败后 EGFRmt NSCLC 已获批上市，SKB264 单药用于经 EGFR-TKI 治 疗失败的 EGFRmt NSCLC 补充新药申请已受理，2L+ HR+/HER2- BC 关键 临床推进中；在海外，授权默沙东，开发与销售里程碑总额超 12 亿美元； 截至 2025 年 3 月，全球已开 12 项多瘤种Ⅲ期临床，凭借其差异化设计和 广泛的适应症布局， SKB264 有望在国际化实现重要突破并且占据重要份 额。

A166：率先进入 HER2+ BC 领域的国产 HER2 ADC。A166 采用高细胞毒 性有效载荷-低 DAR 设计，疗效良好，安全性优势更明显。A166 已达到 3L+晚期 HER2+ BC 的关键Ⅱ期试验的主要终点，并于 2023 年 5 月首次递 交 NDA。2025 年 1 月，其针对既往接受过至少一种抗 HER2 治疗的 HER2+不可切除或转移性乳腺癌的 NDA 申请获受理，商业化落地可期。

非 ADC 管线：储备丰富，陆续步入 收获期

公司在非 ADC 赛道上储备丰富，覆盖肿瘤和自身免疫性疾病，其中 3 款处于关 键临床或上市阶段，陆续步入收获期。 

A167（PD-L1 单抗）：1L/3L+治疗 RM-NPC 已获批，联用治疗潜力大。 A167 RM-NPC 3L 及以上治疗于 2024 年 12 月获批上市，联合化疗作为 1L 疗法治疗 RM-NPC 于 2025 年 1 月获批，两项 A167 联合 SKB264 用作治疗 晚期 NSCLC（联合或不联合化疗）及晚期 TNBC 的Ⅱ期试验正在进行中， 我们看好联用治疗拓展弹性。

A140（西妥昔单抗生物类似药）：首款上市的国产西妥昔单抗生物类似药。 根据米内网数据，2024H1 西妥昔单抗原研在国内院端市场规模高达 14.5 亿 元。2025 年 1 月 A140 在国内获批上市，与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合 用于一线治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌，看好其放量潜力。

A400：国产第二代 RET 抑制剂，疗效及安全性表现佳。根据已公布的 I/Ⅱ 期临床数据，1L 治疗和 2L 及以上治疗的晚期 RET 阳性 NSCLC 患者的ORR 分别高达 80.8%和 69.7%，DCR 均超过 96%，疗效优异。A400 针对 1L 及 2L+晚期 RET+ NSCLC 均已处于关键临床阶段，期待有更大样本、更 长时间随访来进一步确证 A400 的疗效和安全性。