2025年博雅生物公司研究报告：经营做减法，聚焦做强血制业务

1、 华润博雅：央企华润血制品业务整合平台

1.1、 历史沿革：从民营资本控股向央企血制平台身份蜕变

华润博雅生物是一家以血制品业务为主，集生化药、化学药和原料药为辅的 综合性医药企业。公司自前身江西博雅生物制药成立以来，三十多年发展历程可 以划分为四段历史发展时期。 初创与深耕期（1993-2012 年）：公司前身为成立于 1993 年的江西博雅生物 制药有限公司，位于江西省抚州市，2001 年完成股份制改制，2007 年深圳高特佳 投资集团成为公司控股股东。 资本化与多元化期（2012-2020 年）：2012 年 3 月，公司成功登陆深交所创 业板上市。上市后，公司开始非血业务多元化发展，先后并购贵州天安药业、南 京新百药业、广东复大医药和参股罗益生物，并成立博雅欣和，公司业务从单一 血制业务向以血制业务为主，集生化药、化学药和原料药为辅的综合性医药集团 转变。 变轨转换期（2020-2022 年）：2021 年 11 月，央企华润医药通过受让原大股 东高特佳所持部分公司股份和全额认购非公开增发股份，控股博雅生物，由此博 雅生物正式入列国资央企医药产业序列，完成从民营资本控股向央企血制平台身 份蜕变。截至最新披露的三季报，华润医药合计控股博雅生物 30.48%股份。 华润时代：聚焦做强血制业务（2023-至今）：华润医药控股后，定位博雅生 物为华润血制业务平台，逐步剥离非血业务，先后完成剥离广东复大医药、贵州 天安、博雅欣和等非血业务，同时成功并购绿十字香港 100%，聚焦做大血制品主 营业务。

1.2、 主营业务：逐步剥离非血业务，聚焦血制主业

以 2020 年华润医药受让公司股权为分界点，公司主营业务经历了高特佳主导 时期的全面多元化经营向华润医药时期的逐步剥离非血业务，聚焦做强血制业务 的重大经营战略转向。 逐步剥离非血业务。2023-2025 年，公司逐步分阶段剥离广东复大医药（血制品流通）75%股权、贵州天安药业（糖尿病等慢病用药）89.681%股权、博雅欣和 （化学药）80%股权，非血制品业务仅有南京新百药业生化类药物营收，在总营 收中占比大幅下降到 12.7%左右（2024 年，不含），公司主营业务中血制品营收 占比从 2020 年华润医药入主之初的 35.5%，上升到 2024 年的 87.3%，2025 年上 半年血制品业务占公司总营收比例为 84.5%，基本完成非血业务的出清，未来计 划进一步处置南京新百药业（缩宫素等生化药业务）。 公司血制主业秉持“内生稳增长，外延拓规模”方针，一方面老浆站采浆挖 潜与新浆站新设开拓巩固内生增长，另外一方面抓住有利时机，外延并购优质血 制资产，2024 年并购绿十字香港 100%股权，进一步聚焦做强血制主业。2020 年2024 年，公司血制品业务营收从 8.9 亿元，增长到 15.1 亿元，年复合增速 14.1%，2025 年上半年为 8.5 亿元（含绿十字中国）。公司血制品业务毛利率维持 全行业较高水平，2022 年毛利率为近五年最高，达到 70.5%，25H1 由于并表绿十 字中国，叠加血制品从去年下半年终端降价，毛利率下滑到 55.0%，但依然显著 高于行业均值。

1.3、 股权：华润医药牢固掌控上市公司，公司财务稳健无有息负债

大股东华润医药全面掌控上市公司，并多次增持公司股份。2021 年 11 月， 大股东华润医药通过受让股份和参与非公开增发，直接控制公司约 28.86%股份； 2024 年-2025 年，华润医药通过二级市场多次增持公司股份，累计增持 605.1 万股 左右，截至最新 2025 年三季报，华润医药控股上市公司比例上升到 30.48%。同 时，在 2020 年股权转让时，高特佳委托给华润医药部分持股表决权，华润医药目 前累计拥有上市公司约 41.79%投票表决权，牢牢掌控上市公司。 公司财务稳健，负债率极低。截至 2025 年三季报，公司总资产负债率仅 12.1%，基本无长短期有息负债，在手现金、交易性金融资产和大额存单累计约 34.4 亿元，现金流非常充沛。

2、 血制品：内生稳增长，外延拓规模

2.1、 采浆：内生稳增长，浆站设置红利期全力拓浆

浆站总数达到 21 个。“十四五”期间（2021-2025 年），公司抓住全国浆站 设置红利期机会，在江西、山西和内蒙古三省累计获得 4 个新设浆站批文，截至 目前，公司共有 21 个单采血浆站（含绿十字中国 4 个浆站），浆站分布在江西、 四川、海南、内蒙古、山西、安徽和湖南七个省，其中在公司大本营江西省拥有 12 个浆站，另外在四川省 2 个、海南省 1 个、山西省 1 个和内蒙古 1 个，公司成 功收购绿十字后，新增 4 个单采血浆站，分别在安徽省 3 个和湖南省 1 个。公司 全部 21 个浆站获准采浆覆盖区县累计辐射常住人口约 1900 万人，单位浆站平均 覆盖常住人口约 90 万人，江西、四川、安徽、湖南均是我国人口大省，浆源地血 浆资源禀赋较好。除阳城浆站和达特拉旗浆站公司控股 80%以外，其余单采血浆 站公司均 100%全资控股，较好防范和规避采浆风险。

江西、内蒙古仍有概率获批新设浆站。公司 21 个浆站所在省市中，四川、湖 南已经明确不再新设浆站，江西和内蒙古在“十四五”期间均有新设浆站规划。 根据《江西省采供血机构设置规划（2021～2025 年)》，江西省规划在“十四五” 期间新设不超过 4 个单采血浆站，2023 年 8 月核准博雅生物乐平浆站和泰和浆 站，截至目前，江西全省共有 19 家单采血浆站。公司在江西省共设浆站 12 家， 已全部获批许可证正式采浆，占全省单采血浆站总数 63.2%。作为江西本省血液 制品企业，公司未来仍有机会获得江西省新设浆站政策支持。 内蒙古自治区在 2021 年底，共有 4 个单采血浆站，分布在兴安盟、乌兰察布 市和赤峰市 3 个盟市，采浆区域覆盖扎赉特旗、科尔沁右翼前旗、商都县、化德 县、兴和县、察哈尔右翼侧后旗、翁牛特旗、巴林左旗等 8 个旗县。采浆区域户 籍人口 264.3 万，约占全区人口 10.49%，浆站数量少，浆源地累计人口覆盖较 低。根据《内蒙古自治区单采血浆站设置规划（2022—2025 年）》，内蒙古规划 在“十四五”期间新设不超过 6 个浆站，目前共新批 6 家浆站，分别上海莱士 1 个（丰镇市）、博晖创新 3 个（和林格尔、土默特左旗和凉城）、博雅生物 1 个 （达特拉旗）和远大蜀阳 1 个（土默特右旗）。内蒙古自治区共有 103 个县级行 政区（区、县、旗），当前十个浆站涉及采浆县级区域约 14 个，未来依然有浆站 新设空间。

公司现有浆站采浆仍有挖潜空间。2024 年，博雅生物母公司全年采浆 522 吨，同比增长 11.7%；2025 年上半年，采浆 263.4 吨，同比增长 6.7%，均高于同 期行业采浆增速。2020 年-2024 年，公司在营浆站单站年均采浆量基本稳定在 33 吨左右，低于行业平均单位浆站 35-40 吨/年的采浆水平。公司单位浆站平均覆盖常住人口约 90 万人，血浆资源禀赋较好，在发展新的献浆员和提升献浆渗透率方 面均有提升空间。

2.2、 外延拓规模：并购绿十字，规模上台阶

2024 年 7 月，公司公告斥资 18.2 亿元收购绿十字香港 100%股权，从而间接 收购境内血液制品主体绿十字中国。并购绿十字，为公司带来两重促进，一是权 益浆量规模的大幅跃升，二是绿十字三大品种均衡，其中凝血因子 VIII 是优势品 种，能为公司带来良好的协同效益。 采浆规模上台阶。2024 年，绿十字中国 4 家浆站采浆量 108.56 吨，同比增长 约 4.5%。公司年度采浆总量（博雅生物本部&绿十字中国）跃升到 630.56 吨，权 益浆量同比增长 35%（2023 年 467 吨）。2025 年上半年，绿十字中国采浆 57 吨 左右，同比增长 9.5%，采浆增速快于博雅生物母公司（+6.7%），公司整体采浆 量 320.4 吨，同比增长 7.2%，快于行业平均增速。并购绿十字后，公司权益浆量 规模快速上台阶。 绿十字品种均衡，凝血因子 VIII 是优势品种。绿十字中国血制品主营业务产 品包括人血白蛋白、静丙、人纤维原蛋白和人凝血因子 VIII，产品涵盖白蛋白、 球蛋白和凝血三大细分领域。尤其是人凝血因子 VIII 是优势品种，2024 年批签发 42.97 万瓶，同比增长 18.54%，2025 年上半年，批签发 31.2 万瓶，同比大增 82.3%。同时，绿十字中国还有进口人血白蛋白与进口重组人凝血因子 VIII 产 品，进一步扩大销售规模。2025 年上半年，绿十字中国血制品业务营收 1.23 亿 元，归母净利润 0.19 亿元，利润率 15.4%，显著低于博雅生物母公司血制品业务 利润率水平（25H1 为 36.2%），未来有进一步提升空间。

2.3、 产品线：吨浆产值和毛利率行业领先

白蛋白、球蛋白和凝血三大细分血制品批文齐全。近年来，公司逐渐补齐凝 血产品线，2020 年 12 月人凝血酶原复合物获批上市，2022 年 8 月人凝血因子 VIII 获批上市；截至 2025 年上半年，公司拥有 10 个人血制品生产批件（不含重 组凝血因子 VIII），分别是：人血白蛋白、6 种免疫球蛋白（静注人免疫球蛋白 （pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋 白、乙型肝炎免疫球蛋白和人免疫球蛋白）和 3 种凝血类产品（人纤维蛋白原、 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物）。白蛋白、球蛋白和凝血三大细分血制品生 产批文齐全，是国内品种批文较多的血制品企业之一。 公司聚焦高附加值、市场需求好的产品，常年实际生产并批签发 5-6 个血制 品种。2019-2024 年，博雅生物实际生产批签 5-6 个品种，包括基础主产品白蛋 白、静丙；特免产品主要聚焦市场规模最大、市场需求较好的狂犬病免疫球蛋 白；凝血类产品生产比较均衡，三大品种均有生产，人纤维蛋白原产品是公司优 势品种，公司纯化技术行业领先，纯化得率远超行业其他公司。

公司血制品营收相对集中在白蛋白、静丙和人纤维蛋白原三款产品。2024 年 共实际生产批签 5 个品种（绿十字中国自 2024 年 11 月开始纳入合并报表范围， 不含绿十字中国），血制品营收 15.14 亿元，同比增长 4.3%；其中白蛋白、静丙 和人纤维蛋白原分别贡献营收 4.0 亿元、3.9 亿元和 4.1 亿元，三个细分品种营收 规模基本相当，各占公司血制品总营收比例约 27%，包括人凝血因子 VIII 和狂犬 病免疫球蛋白等其他血制品销售占比为 20%。

1、白蛋白：国内供需相对宽松，进口产品占主要市场份额

人血白蛋白是我国唯一允许进口的血源性血液制品，但进口来源地严格限于 非疯牛病疫区国家，进口人血白蛋白同样要通过我国食品药品检定机构抽检合格 批签发后才能上市销售。 进口人血白蛋白占国内主要市场份额。自 2019 年来，我国人血白蛋白（按 10g/瓶规格计）总批签量快速增长，从 2019 年的 5443 万瓶左右，增加到 2024 年 的 8320 万瓶，年复合增长率为 8.9%。其中，进口人血白蛋白占主要市场份额， 2024 年批签发市占率为 68.4%，创近六年内最高比例，国产人血白蛋白批签发 2630 万瓶左右，批签发市占率下降到 31.6%。按国内人血白蛋白批签发量反推 （吨浆可纯化 2600-2800 瓶 10g 规格白蛋白），国内医疗端血浆市场需求量已经 达到 3 万吨左右，远超国内 2024 年 1.34 万吨的总采浆量，我国对进口白蛋白的 依赖较大。

2024 年公司白蛋白销售收入 4.0 亿元，同比 2023 年下降 8.0%，毛利率从 2023 年的 65.4%下降到 2024 年 59.9%，但公司白蛋白毛利率依然是全行业较高水 平。白蛋白毛利率下降，主要是白蛋白进口量较大，叠加国内 2023-2024 年行业 采浆量增幅较大，国产白蛋白市场供应同频增加的共振影响。 人血白蛋白为基础血制品种，实际生产批签量与投浆量（或采浆量）高度相 关。2020-2024 年，博雅生物人血白蛋白销售收入相对平稳，年复合增速约为 8.0%，生产批签年复合增长约 10.0%，均与同期原料血浆年采集量复合增速相匹 配（2020-2024 年度采浆量年复合增速为 8.4%）。2024 年公司采浆 522 吨（不含 绿十字），占全国总采浆量的 3.9%左右，预计公司白蛋白在国产白蛋白中市占率 相当，约 3.9%左右。并购绿十字后，公司年采浆量上台阶，奠定未来白蛋白销售 放量的基础，2025 年上半年白蛋白营收达到 2.5 亿元。

2、静丙（静注人免疫球蛋白，pH4.0）：依赖国内采浆供应，长期供不应求

国内禁止除人血白蛋白外的所有人血制品进口（含原料血浆），静丙完全依 赖国内采浆提取供应，市场供应相对紧张。

博雅生物 2024 年静丙销售额 3.9 亿元，同比下降 13%左右，2020-2024 年公 司静丙营收年复合增速 8.6%。2020-2024 年，公司静丙批签发逐年增长，从 2020 年的 64.8 万瓶（折合 2.5g 规格）增长到 2024 年的 90.5 万瓶左右，年复合增速 8.7%，公司静丙营收与批签发年复合增速基本与同期采浆增速相当（2020-2024 年 采浆年复合增速 8.4%）。 公司静丙毛利率近四年来均保持行业最高水平，2021-2024 年静丙产品毛利率 均高于 62%，其中 2022-2023 年静丙毛利率高达 66%以上；2024 年公司静丙产品 毛利率 64.3%，毛利率仍处于行业较高水平，上市血制品企业静丙毛利率均值约 为 52.4%，公司静丙产品毛利率高出行业均值达 12pct。 公司静丙升级产品层析法高纯静丙（10% IVIG）已获批上市，目前国内仅公 司和天坛生物（2023 年 9 月获批）和贵州泰邦（2024 年 3 月获批）三家获批上 市。层析法高纯静丙具备较好的输液安全性（溶血风险降低 90%、血栓风险更 低）和耐受性（10%浓度剂型及甘氨酸为辅料，降低输注心肾负担），大剂量使 用时，能够缩短输液及就诊住院时间，减轻医疗负担，国外发达国家层析高纯静 丙已经完成对普通静丙的升级换代。

3、人纤维蛋白原：全行业提取得率最高，公司优势品种

人纤维蛋白原是公司优势品种，2021-2024 年人纤维蛋白原产品营收均保持在 4.2 亿元左右，批签发量从 2021 年的 56.5 万瓶增长到 2024 年 62.1 万瓶。毛利率 高于公司白蛋白、静丙主产品，2021-2023 年毛利率高达 75%以上，2024 年受行 业竞争加剧影响，毛利率为 69.5%，降低约 6pct，依然是公司毛利率最高的品 种。 公司的人纤维蛋白原全行业提取得率最高，2021-2023 年每吨血浆提取人纤维 蛋白原产品 1340 瓶左右，2024 年为 1189 瓶，吨浆得率远高于同行公司。

2.4、 公司血制品吨浆产值、毛利率领先行业

公司吨浆产值行业领先。2024 年博雅生物母公司血制品营收 14.74 亿元，母 公司采浆 522 吨，按采浆量简化计算，吨浆产值约 282 万元，显著高于行业其他 公司。行业吨浆产值均值约为 225 万元，其中天坛生物吨浆产值为 216 万元、华 兰生物（不含疫苗）205 万元、上海莱士（不含代理白蛋白）270 万元、派林生物 186 万元和卫光生物 191 万元。公司吨浆产值较高一方面是血浆利用率较高，如 人纤维蛋白原提取得率较高；另外是聚焦高附加值、市场需求好的产品。 毛利率行业高。从横向比较来看，2024 年博雅生物血制品整体毛利率为 65.1%，显著高于行业均值（约 54.1%）。行业内产品管线丰富且三大品类分部均 衡的企业如华兰生物（血制品分部）、上海莱士（自产血制品分部）和博雅生物 （血制品分部）毛利率分别为 54.4%、60.3%和 65.1%。 加强血制品新品种研发，进一步提升血浆利用率。目前 10%高浓度静丙已经 获批上市，成为国内第三个获批高浓度静丙产品的血制品企业；另外 C1 酯酶抑制 剂、血管性血友病因子（vWF）和皮下注射人免疫球蛋白（皮丙）等新产品正在 开展临床试验，预计分别在 2027-2030 年获批上市，进一步丰富公司血制产品 线。

3、 血制品行业进入发展新阶段：集中度趋向国际水平，从 规模驱动向精细化运营转型

3.1、 我国血制品行业正在经历一轮并购大潮，集中度趋向国际水平

自 2014 年起，国内血液制品行业收购兼并交易迭起。一是行业头部血制品上 市公司并购中小血制品企业，二是产业资本通过并购新进入血制品领域，行业集 中度大幅提升。 上市公司收购兼并交易，外延拓规模。上海莱士先后并购邦和药业、同路生 物、浙江海康、广西冠峰等血制品企业；中生股份内部资产重组，天坛生物成为 唯一血制品整合平台，完成整合旗下上海血制、武汉血制、兰州血制和贵州中泰 （贵州血制）等血制资产，随后又先后收购西安回天和中原瑞德两家血制品企 业；博晖创新并购河北大安、广东卫伦；双林生物完成与派斯菲科整合，形成新 的血制上市公司派林生物；博雅生物并购绿十字中国。 产业资本通过并购进入血制品领域。2020 年 9 月，华润医药收购并参与增发 博雅生物，成为控股股东；2023 年 3 月，陕西国资共青城胜帮英豪收购派林生物 股权，成为新的大股东；2023 年 12 月，海尔集团通过海盈康医疗完成上海莱士 并购。2025 年 9 月，中国生物斥资 46.99 亿元受让共青城胜邦持有派林生物 21.03%的股权交易正在推进，并购完成后，中国生物旗下持股超过 5%的血制品公 司有天坛生物（直接、间接持股 50.12%）、卫光生物（通过武汉所持股 7.25%） 和派林生物（持股 21.03%，待完成），按照 2024 年采浆量计算，中国生物在我 国掌握血浆资源占比将达到 30%以上，合计拥有 9 个血液制品生产牌照。

行业集中度大幅提升。2024 年，血制品全行业采浆约 13400 吨，同比增长 10.9%；其中天坛生物年采浆量过两千吨，上海莱士、华兰生物、泰邦生物、远大 蜀阳和派林生物等五家大型血液制品企业年采浆量均已过千吨，六家头部企业合 计采浆量占国内血浆采集量的 80%左右。分具体企业看，2024 年，天坛生物采浆 2781 吨，占全行业采浆量的 20.7%；上海莱士完成收购南岳生物后，2024 年超采 浆突破 1900 吨，占 14.3%；华兰生物采浆 1586 吨，占比 11.8%；派林生物采浆 1421 吨，占比 10.6%。 2024 年，全行业单采血浆站约 350 家左右，包括天坛生物、上海莱士、华兰 生物、泰邦生物和派林生物在内的采浆 CR5 浆站总数约 257 家，占全行业的 73.4%左右。我国血液制品行业集中度已经与海外血液制品行业相当。

3.2、 浆站批量新设红利期已过，未来浆站新设将趋缓

近年来，国内单采血浆站审批红利期有两个：一是国家卫生部提出的“十二 五血浆倍增计划”，二是疫情带来的以静丙为代表的血制品市场教育，各省市相 继出台“十四五”浆站设置规划，均为血制品行业批量新设单采血浆站的红利 期。 原国家卫生部“十二五血浆倍增计划”：2011 年，受传统采浆大省贵州关停 16 家单采血浆站影响，全国采浆量仅 3856 吨，同比下降 7%左右，全国血制品供 应尤其用于血友病的凝血 VIII 因子出现短缺。2012 年初，原国家卫生部提出“血 液制品倍增计划”，发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，鼓励各地设 置审批单采血浆站，国内开始加速新设浆站审批，并着力提升浆站血浆采集效 率。2016 年全国浆站数量达到 218 个，全行业采浆大约 7100 吨，同比 2011 年分 别增长 49.3%和 84%左右，基本实现浆量翻倍。

“十四五”浆站设置规划红利期：2020 年以来，疫情带来以静丙为代表的血 制品需求大增，地方省市为保障本省血制品供应保障，在浆站新设审批方面出现 积极变化，相继出台“十四五”浆站建设规划文件，支持本省单采血浆站新设和 血浆纯化处理基地建设。云南、内蒙古、河南、重庆、江西、吉林、贵州和辽宁 等省相继出台“十四五”浆站建设规划文件，预计分别新设 17 个、6 个、7 个、2 个、4 个、2 个、7 个和 1 个浆站，2021-2024 年全国新设浆站数量；尤其是传统 采浆大省河南和贵州，2022 年开始再次批量批准新设单采血浆站。

随着各地“十四五”单采血浆站设置规划落地后，未来仍有浆站设置空间的 省份将明显减少，湖南、四川、黑龙江、广东和海南等省已经明确不再增设单采 血浆站，广西、湖北、重庆、云南等浆站设置基本饱和，河南、陕西中西部和辽 宁、吉林东北省份尚有增设空间，但设置规划不明朗，也面临献浆员新增和平衡 临床用血采供矛盾困难，我们认为浆站批量新设红利期已过，未来各省市浆站新 设将明显放缓，规模化增长更加依赖兼并重组。

3.3、 发展驱动力：从采浆规模驱动向精细化运营转变

受制于国内禁止除白蛋白外的人血制品及原料血浆进口，我国除白蛋白外的 血制品完全依赖国内供给，国内血制品的供给又受制于上游原料血浆的采集，导 致长期供给紧平衡。国内血制品行业较长时间由供求紧平衡下的规模驱动发展模 式，血制品企业通过申请新设浆站、老站挖潜、收购兼并增加血制牌照等方式， 千方百计扩大原料血浆采浆规模。 经过“十二五”和“十四五”两次浆站批量新设红利期，国内全国采浆规模 从 2015 年 6000 吨，上升到 2024 年的 13400 吨，“十四五”期间 2021 年-2024 年 采浆年复合增速为 12.6%，其中 2023 年行业采浆增速高达 18.6%，下游血制品业 务投浆量也保持相应高增速。另外，进口白蛋白持续放量，2024 年国内白蛋白批 签发约 8320 万瓶，2015-2024 年复合增速达 10.6%，其中进口白蛋白占比提升到 68.3%（2023 年为 66.3%）。国内血制品各品种供需结构从此前全系产品供不应 求，逐渐过渡到部分血制品（静丙、部分特免和其他血制品）供需紧平衡，白蛋 白供给相对宽松的市场供需格局。

未来血制品行业向精细化运营转型。一是提升分离技术，从血浆中提取更多 血制品种，工艺革新促产品升级换代，实现产品结构优化，提升血浆利用率和吨 浆盈利水平。二是发展基因重组产品，实现重组血制品产品“脱浆”发展，打破 原料血浆供应限制。 我国血制品企业最多从原料血浆中纯化生产 10-12 个品种血制品（不含重组 人凝血因子 VIII），且同质化较为严重，而国际血制巨头可以最多提纯约 20 种以 上血制品种，主要集中在经济附加值较高的特殊免疫球蛋白(如抗甲肝、抗水痘、 抗 RhD、价免疫球蛋白等)以及多种类型的凝血因子(Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ及其复合物等)。提高分离技术，提升组分提取种类至 20 种以上，将有利于提升血浆利用 率，提升吨浆利润水平。

纯化工艺革新与提高分离技术，实现产品升级换代和结构优化。多重层析+ 离子交换替代传统乙醇法，将蛋白纯度从 95%提至 99.9%，同时降低杂质，降低 过敏反应风险；另外也可以提升提取得率。 第四代高纯静丙（10%浓度）：国内传统三代静丙纯化工艺为“低温乙醇+离 子交换层析”，传统的低温乙醇工艺分离耗时较长且收率较低，产品杂蛋白例如 IgM 及 IgA 等含量相对较高，容易临床过敏等不良反应，制约了产品的应用；天 坛生物第四代层析 10%高纯静丙于 2023 年 9 月率先国内获批上市，贵州泰邦和博 雅生物 10%高纯静丙也相继获批上市，华兰生物等其他血制品企业同类产品也在 紧张临床中；高纯静丙上市价格更高，研发上市实现静丙产品的升级换代。 皮丙（SCIG）：天坛生物皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）已于 2024 年底申 报上市并获得受理，有望国内率先获批上市。此外，远大蜀阳于 2024 年 7 月启动 临床，博雅生物于 2025 年 1 月启动临床，华兰生物于 2022 年开展临床前研究。 皮丙产品相比静丙具有耐受性好、不良反应发生率低、经济成本低、可维持稳定 的生理水平的血清 IgG 浓度、可自我给药、易于患者自我管理等优点。皮丙全球市场规模约为 49 亿美元，达静丙市场规模的 1/2。 发展基因重组产品，实现重组血制品产品“脱浆”发展。部分血制品可以通 过基因重组技术生产人血制品的基因重组产品，目前国内已经在人白蛋白和凝血 因子领域，实现重组人血液制品产品上市。人白蛋白领域禾元生物的植物基重组 人白蛋白今年 7 月已经国内获批上市，安睿特和深圳普罗吉的重组人白蛋白（酵 母）国内临床 III 期；凝血因子领域重组人凝血因子 VIII 比较成熟，国内共批准 上市 8 家企业的重组人凝血因子 VIII 产品，其中进口 5 家，国产 3 家；另外 2025 年 7 月，正大天晴国内首家获批上市重组人凝血因子Ⅶa N01 产品。 血液制品企业在重组人血制品类产品研发中比较滞后，天坛生物在重组人凝 血因子产品研发方面比较积极和领先，重组人凝血因子 VIII 国内血制品企业率先 获批上市，另外长效剂型重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白正在临床中。血制品利用 基因重组技术生产人血制品的基因重组产品，实现重组血制品产品“脱浆”发 展。

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