2024年博雅生物研究报告：华润入主赋能+非血业务剥离，血制品领军企业迈向新征程

1.华润入主，博雅生物持续焕发活力

1.1.华润赋能，打造专业化血液制品平台

博雅生物是一家以血液制品业务为主的综合性医药产业集团。公司前身为抚州市中心血站， 后于 1993 年组建成立有限公司，于 2001 年改革为股份制企业；2012 年公司成功在深交所创 业板上市。自成立以来，公司逐步拓展业务，分别于 2013 年、2015 年收购天安药业和新百 药业，并在 2014 年设立博雅欣和，积极向生化药、化学药以及原料药领域进军；同时公司 2017 年收购广东复大，进一步完善血液制品产业链。血液制品方面，公司产品涵盖人血白蛋 白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等 9 个品种，已成为全国血液制品行业中研发能力 较强、血浆综合利用率较高、品种与规格较全的厂家之一。2021 年公司原控股股东高特佳完 成股份协议转让及表决权委托，且公司向华润医药控股发行的约 7831 万股 A 股普通股完成 登记后，华润医药控股正式成为公司控股股东，在华润赋能的背景下，未来公司将成为华润 大健康板块的血液制品平台，向世界一流的血液制品企业迈进。

华润医药控股拥有公司 40.59%的表决权，华润集团为公司实控人。截至 2023 年年报，华润 医药控股持有公司约 1.48 亿股股份，占公司总股本的 29.28%,为公司第一大股东，且高特佳 集团已于 2021 年将其所持有的公司约 5705 万股股份的表决权委托给华润医药控股，华润医 药控股合计拥有公司 40.59%的表决权，为公司控股股东，中国华润有限公司为公司实际控制 人，国务院国有资产监督管理委员会为公司最终实际控制人。 公司拥有多家子公司，业务涉及多个领域。血液制品业务板块，公司共计持有 14 单采血浆 有限公司 100%的股权以及 1 家 80%的股权（加南城金山单采血浆有限公司广昌单采血浆站共 拥有 16 家单采血浆站），可为其提供充足的原料血浆；药品业务板块，新百药业致力于生化 领域药品研发，涉及骨科、肝炎、妇科等多个用药领域，而博雅欣和为化学药产业基地平台。

1.2.公司血制品业务盈利能力良好，计划逐步剥离非血制品业务

公司血液制品业务盈利能力较好，近年来营收占比呈上升趋势。2017 年至 2023 年间，公司 收入主要由血液制品业务及四项非血制品业务构成，其中血液制品板块收入在 2020-2023 年 间呈稳步上升趋势；在公司通过收购或投资布局的几项非血制品业务中，从事血液制品经销 的复大医药盈利能力较好；而从事糖尿病用药业务的天安药业与从事生化药用药业务的新百 药业由于医药行业竞争加剧、“集采”政策影响等因素，自 2020 年营业收入以及净利润下滑 较大；从事化学药业务的博雅欣和因产品尚未实现规模化，销售毛利不能完全消化固定资产 折旧，目前仍处于亏损状态。

公司计划逐步剥离非血制品业务，业绩有望重回稳健增长期。在 2008 年至 2019 年间，公司 营收持续增长，CAGR 为 36.49%。2020 年受新冠疫情、因子类产品研发节奏、“集采”政策等 因素影响，公司业绩有所下滑。2021 年至 2022 年，公司成功克服疫情影响，血液制品业务 的营收和净利润均实现较大程度的恢复性增长，抵消了部分非血制品业务的业绩下滑或亏损。 2023 年公司为解决同业竞争问题，分别于 2023 年 9 月将复大医药 75%的股权转让给华润医 商，10 月将天安药业 89.681%的股权转让给华润双鹤，复大医药与天安药业分别自 2023 年 10 月、11 月不再纳入公司合并报表，受此影响公司 2023 年度营收同比下滑 3.87%；同时受 计提收购新百药业形成的商誉减值准备 2.98 亿元及其他资产减值准备影响，公司归母净利 润同比下滑 45.06%。公司在 2024 年 4 月的投资者关系记录中表示，对于其他非血液制品业 务，公司计划多渠道、多方式推进新百药业和博雅欣和的资产处置工作。公司在适时剥离一 系列非血液制品业务后，将进一步聚焦血液制品的发展，业绩有望重回稳健增长。

2.存量浆站挖潜+新设浆站有望驱动公司采浆量较快增长

我国血液制品企业仅能通过单采血浆获取原料血浆。根据美国 FDA 与 PPTA，美国和欧洲部分 国家均可使用回收血浆进行生产加工来获取血液制品；《科学新闻》的数据显示，在美国用于 血液制品生产的血浆中，约 90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离 出的回收血浆。在 2008 年之前, 我国也有临床血浆用于生产血液制品的情形，2008 年实施 检疫期制度后,临床回收血浆由于缺少检疫期信息而无法用于生产，原料血浆只能通过单采 血浆技术采集，因此单采血浆站采浆量的增长对血制品企业的规模增长至关重要。血制品企 业拓展浆源的方式主要有内生和外延两种，其中内生增长主要通过新设浆站与提升存量浆站 的采浆量两方面实现。

2.1.现有浆站挖潜空间大，单站采浆量有望进一步提升

公司浆站数量与采浆量呈现增长趋势。2014 年，博雅生物仅拥有 5 家在营浆站；在过去的十 年间，公司浆站数量稳步增长；截至目前，博雅生物共有 16 家单采血浆站，其中 14 家浆站 处于在营状态。在采浆量方面，自 2017 年起，公司采浆量呈现稳步增长状态，2023 年采浆 量约为 467.3 吨，同比增长 6.47%，2017 年至 2023 年 CAGR 为 6.5%。

在营浆站采浆量仍有提升空间，公司持续加大存量浆站挖潜。从在营浆站的单站平均年采浆 量来看，在 2017 年至 2023 年期间，随着公司对浆站的持续挖潜及 2015 年以来逐步获批的 8 家新浆站采浆量的爬坡，公司的平均单站采浆量从 26.4 吨稳步增长至 33 吨以上，位于行业 中游水平。目前公司在营的 14 家浆站中，四川省与江西赣州市的 5 家浆站覆盖范围内人口 较多且人口密度较高，预计单站年均采浆量提升空间较大；同时抚州市于 2023 年 1 月发布 《关于全市开展献血献浆活动的通知》，此举或对位于抚州市的 5 家浆站的采浆工作起到一 定的促进作用。此外，公司计划在十四五期间持续提升浆站管理能力，挖掘单站潜能，注重 成本控制，打造百吨浆站标杆，促进内生增长；推进浆站智数化系统升级改造，促进建站管理水平和效率提升；加强全生命周期质量管理体系建设；打造血浆品牌营销，提升献浆员情 感性等，通过上述战略举措公司存量浆站的采浆量有望进一步提升。

2.2.华润赋能新浆站申请，“十四五”期间或将实现浆站数量翻倍

血液制品生产企业新设浆站门槛高，且新设资源或进一步集中于头部企业。血制品行业监管 严格，自 2001 年起，不再批准设置新的血制品企业；且存量企业中，仅有未包含不得申请设 置新的单采血浆站的五个情形的企业拥有新设单采血浆站的资质。同时，卫生计生委《关于 促进单采血浆站健康发展的意见》中指出：单采血浆站设置审批，应按照向研发能力强、血 浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，预计新设浆站资源将 进一步集中于龙头企业。

“十四五”规划期间多地发布单采血浆站设置规划，新设浆站数量有望持续提升。《云南省单 采血浆站设置规划 （2021-2023 年）》中指出在前期开展试点的基础上，全省共设置单采血 浆站 19 个（含 2 个试点单采血浆站），其中昆明 4 个、曲靖 3 个、昭通 4 个、楚雄 2 个、保 山 2 个、普洱 2 个、临沧 2 个。除云南省外，内蒙古自治区、河南省、江西省等地也陆续发 布了十四五期间的浆站设置规划。随着各地“十四五”规划出台和落地，我国新获批单采血 浆站数量有望持续提升。

十四五期间公司新设浆站规划持续推进。十四五期间，公司已先后获准新设 3 家浆站，其中 山西省阳城浆站于 2021 年 12 月批准设置，已于 2023 年 6 月取得《单采血浆许可证》，正式 开始采浆；江西省的泰和浆站与乐平浆站于 2023 年 9 月获批设置，据公司投资者关系记录， 以上 2 个浆站公司将采取先租后建的模式，预计在 2024 年的 5 月完工，争取在 6-7 月通过 验收、开展采浆。

公司借助华润集团与各省战略合作关系，力争十四五期间实现浆站总数量翻番。公司是三类 产品齐全且具备浆站拓展资质的血液制品企业之一，也是极少数拥有央企资源禀赋的企业。 华润集团成为公司实际控制人后，在新浆站申请、资源嫁接、浆站运营等方面给予大力支持。 在浆站拓展方面，公司全面梳理全国范围内可设置浆站区域，明晰拓展规划，找准主攻方向 和匹配策略，聚焦重点省份，借助华润平台持续整合内外部资源，完成多省实地调研、选址 及申请材料递交等工作，已获得若干县、市批文。此外，在新设浆站方面，公司将采取先租 后建、持续构建浆站建设标准化流程，缩短浆站建设周期，以期尽快实现原料采集。公司新 设浆站的逐步落地与建成开采有望为公司实现采浆规模翻番的目标提供重要支撑。

2.3.积极寻求血液制品企业整合机会，以期通过并购实现外延式扩张

国际血液制品企业通过大规模并购实现浆站与采浆量的大幅提升。20 世纪 70 年代末国外共 有血液制品企业 82 家，到 1984 年增至 95 家；21 世纪前后，随着经济全球化引发的国际跨 国公司的资产重组升级及行业内的激烈竞争，以及 20 世纪 90 年代前后因血液制品病毒污染 的安全事件陆续发生，各国政府加强了对企业的监管，使得血液制品生产企业之间不断进行 大规模并购，例如 CSL 在 2001 年收购了大量浆站；Grifols 于 2002 年收购了 SeraCare 公司 （现名为 Biomat）及其在美国境内的 43 家血浆捐助中心，于 2003 年收购了 Alpha Therapeutic Corporation-Mitsubishi 及其在洛杉矶的血浆分离厂，在 2011 年收购北美公 司 Talecris Biotherapeutics 后一举成为全球第三大血液制品公司。据博雅生物公告，目 前国外仅剩不到 20 家血液制品企业（不含中国），其中杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐 玛等 4 家血液制品巨头凭借其技术优势和规模效应，占据市场的主导地位，采浆量和销售 份额均占据行业大头。

国内多家血液制品企业通过并购整合血浆资源，提升企业竞争力。近年来我国血液制品公司 之间的并购行为日益增多，行业集中度大幅提升，例如：1）天坛生物在 2009 年至 2017 年 间，陆续将成都蓉生、贵州血制、上海血制、武汉血制、兰州血制整合入集团内部，在此基 础上于 2022 年通过收购及增资的方式重组西安回天，进一步拓展血浆资源；2）上海莱士于 2014 年收购同路生物 89.77%的股权，此后子公司同路生物于 2017 年取得了绿十字和余正平 所持有的叶集单采血浆站、毛集单采血浆站、怀远单采血浆站各 100%的股权，2023 年上海莱 士收购广西冠峰 95%的股权，为拓展优质血浆资源奠定了良好基础；3）2020 年双林生物以 31.47 亿元收购派斯菲科 100%股权，2021 年初派斯菲科正式成为公司全资子公司，通过战略 重组派斯菲科，双林生物浆站数量快速提升。

公司积极寻求行业内血液制品企业整合机会，以期通过并购实现外延式扩张。在血制品业务 方面，公司坚持外延并购与内生发展并重，力争成为世界一流血液制品企业。自 2020 年 10 月华润博雅生物托管丹霞生物以来，丹霞生物经营状况趋于良好。在华润的积极推动下，目 前丹霞生物已有 9 个站开采，其他 8 个浆站的恢复采集工作也在积极推进；此外，丹霞生物 正在积极推进研发工作，已在开展静丙、纤维蛋白原的临床试验；2023 年度，丹霞生物已有 盈利。未来随着丹霞生物生产经营、财务状况得到改善，在符合上市公司监管要求的前提下， 经交易双方协商后，公司将适时启动并购整合工作。同时，公司自华润医药完成并购以来， 一直在积极接触、储备潜在的血液制品并购标的，强化内外部资源整合，加强投资并购团队 建设，以期通过并购实现外延式扩张。

3.三大类产品收入占比均衡，新产品或将持续贡献增量

3.1.公司产品布局较为齐全，血制品毛利率及吨浆收入国内领先

传统血制品来源于血浆蛋白，可分为人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。人体血液 由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。人血浆中仅有约 7% 是蛋白质，在血浆蛋白质中约 60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约 4%为凝血因子类、约 21%为其他蛋白成分。传统血制品便是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，主 要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。

血制品适应症广泛，公司产品布局较为齐全。血液制品的适应症较为广泛，在医疗急救及某 些特定疾病的预防和治疗中有着其他药品不可替代的重要作用。其中，白蛋白是目前国内用 量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有 的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗， 传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子类产品则主要用于凝血、止血。公司产品涵盖白 蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类 9 个品种 23 个规格。

公司白蛋白、静丙和纤原三大品种收入占比高，吨浆收入与毛利率处于同业领先水平。从产 品的收入结构来看，公司血制品业务的主要收入来自静丙、白蛋白以及纤原，2023 年占血制 品收入的比例分别为 30.6%、30.2%、28.9%，其中纤原为公司优势产品，处于行业领先地位。 由于公司主要产品的收得率位居前列、近几年加强终端学术推广力度使得因子类产品等在终 端的渗透率迅速提升、三大类产品的占比较为均衡、销售以直销为主等原因，公司血制品业 务的吨浆收入与毛利率近年来处于同业领先水平。

3.2.国内静丙渗透率较低，疫后临床需求增长有望提速

静丙适应证多样，已成为重要的临床治疗手段。IVIG 是从一个 3000~10000 份混合的健康人 血浆中分离纯化的免疫球蛋白，天然 IgG 含量＞95%，仅含有微量的 IgA。普通 IgG 制品中 IgG 具有自发激活抗补体活性，而 IVIG 制备过程中，将 IgG 中聚合体去除以降低其抗补体活 性，并保留其原始抗体活性，以适用于静脉注射。IVIG 中含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者 血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。随着临床经验的不断丰富，对 其作用机制的认识逐渐深入，IVIG 已成为临床治疗的重要手段，其主要的适应证是对抗体缺 乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节；此外，对预防和治疗病毒和细菌感染疾病效果好。

我国静丙人均用量较低，市场增量空间可观。从静丙人均用量来看，参考中检院及各地方检 验所数据，以估计的批签发量口径，可测算出我国 2023 年的静丙消耗量约为 36.6g/千人； 而美国和澳大利亚的静丙平均用量早在 2015 年就超过了 200g/千人，加拿大、爱尔兰、挪威、 瑞典、德国、奥地利、西班牙等国的平均用量均超过了 100g/千人，可见我国的人均用量处 于较低水平，仍有较大的提升空间。

静丙批签发总体呈现上升趋势，新冠疫情后国内静丙需求或将进一步提升。据中检院及各地 方检验所的数据，2011 年至 2019 年间我国静丙批签发量虽略有波动，但总体呈现上升趋势。 2020 年新冠疫情发生后，静丙先后被写入多地的诊疗方案与专家共识，短期内终端需求明显 提振，2020Q1 批签发量同比增长 104%。此后静丙的批签发量仍以较快速度增长，2020-2022 年静丙批签发量的增速均在 10%以上。2022 年底国内疫情防控政策调整后，静丙用于新冠治 疗的需求再次激增，2023 年静丙批签发量同比增长 20%，较此前几年进一步提速。对于静丙 未来的市场规模增长潜力，我们认为：1）中短期来看，此次新冠疫情提高了医患对静丙的认知度，静丙的临床应用有望提升；2）长期来看，静丙具有可拓展的临床适应症广泛、不可替 代性强（重组难度高）等特点，长期成长空间可观。

公司静丙营收总体呈增长趋势，采浆量增加后有望进一步提高。据公司公告，2009 年至 2023 年，公司静丙的营业收入虽有波动，但总体保持增长趋势。2023 年公司静丙营收为 4.45 亿 元，同比增长 15.55%，2009 年至 2023 年的 CAGR 为 15.6%。2023 年公司静丙批签发量的市 占率约为 4%，占比相对较低主要是由于公司的采浆规模较低。未来随着公司采浆量的增加， 静丙的产量有望进一步提升，在行业需求向好的环境下，公司静丙营收收入的增长空间可观。

层析静丙安全性更优，公司产品临床进展较快。目前，国内大多数公司在静丙制备工艺中采 用低温乙醇法，仅有蛋白浓度为 5%的 IVIG 产品上市。传统的乙醇分馏至少基于 3 个沉淀步 骤，耗时较长。同时，低温乙醇法生产的 IVIG 制剂中，IgA 的含量相对较高，容易引起 IgA 缺乏者的过敏反应，并使用糖类作为稳定剂，易引起肾小管坏死，造成肾功能衰竭等患者肾 功能损伤。而层析法可使 IgG 浓度达到 10%，患者的输注时间更短，同时该生产工艺可控， 不良事件发生少，层析精制步骤能够去除血浆中残留的蛋白，将白蛋白、转铁蛋白、IgA 和 IgM 降低到很低的水平。公司的静注人免疫球蛋白（pH4、10%）于 2021 年 12 月获得临床试验通知书，2022 年 6 月开始进行Ⅲ期临床试验，截至 2023 年年报已完成临床总结报告，进 度较为领先。根据公司投资者关系记录，高浓度静丙和普通静丙共用组分，但高浓度静丙的 附加值更高，将会是免疫球蛋白的组合产品之一，主要用于肿瘤患者。

3.3.纤原临床价值高，公司产品收率及市占率业内领先

人纤维蛋白原直接参与凝血过程后期阶段。人纤维蛋白原也称人凝血因子Ⅰ，主要由肝脏实 质细胞合成，是血浆蛋白的主要成分之一。纤原直接参与凝血过程后期阶段，经凝血酶酶解 变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子作用下，形成坚实纤维蛋白，还可介导血小板聚集、影 响血液黏度，发挥有效的止血作用。 纤维蛋白原制品、冷沉淀或血浆均可达到必要止血水平，但纤维蛋白原临床价值更佳。据《血 液制品（第三版）》，先天性无或少纤维蛋白原血症，纤维蛋白原消耗增多（胎盘早期剥离、 死胎滞留以及胸科大手术后纤维蛋白溶解活性增高）等病理情况将使人体内纤维蛋白原含量 降低，并引起凝血障碍。纤维蛋白原的有效止血水平为 0.5g/L 以上，但如进行大手术或有严 重创伤时，最好保持在 1.0g/L 以上。虽然纤维蛋白原半衰期较长，纤维蛋白原制品、冷沉淀 或血浆均可用来为达到和维持患者必要的止血水平，但实验显示在产科出血、心脏外科手术 以及创伤性大出血方面，人纤维蛋白原均具有更大的优势。

公司采用的高浓度纤原制备技术可制得浓度与纯度更高、溶解性更好的纤原产品。公司于 2020 年 6 月申请专利《一种高浓度人纤维蛋白原的制备工艺》，此发明在人纤维蛋白原提取 分离过程中采用了二步沉淀法和二步层析法，所制备出的纤原在纯度、复溶时间、凝固活力 以及蛋白含量等多方面相较于传统低温乙醇法有明显提升，同时显著优于《中国药典》要求。 此发明通过提高人纤维蛋白的纯度，有效去除杂蛋白，可降低临床不良发应的发生；同时， 制备得到高浓度、高纯度、溶解性好的人纤维蛋白原，可减少临床用药次数，方便临床用药。

公司纤原近年来收入及批签发量整体实现较快增长，市占率领先。从批签发的情况看，纤原 的批签发量在 2011 年至 2016 年间整体呈现上升趋势，2017 年开始因既往提价幅度较大、企 业及渠道库存较多，批签发量出现了小幅下滑。随着博雅生物、泰邦生物等企业加大纤原的 学术教育与市场推广，纤原的临床认知度的提升，批签发量在 2020 年及之后实现快速增长。 博雅生物纤原的收入及批签发量在过去十年间虽有所波动但整体呈现快速增长的趋势，2023 年公司纤原实现营业收入 4.19 亿元，2014 年至 2023 年 CAGR 达 32.8%；2023 年公司纤原共 批签发 63.19 万瓶，2014 年至 2023 年 CAGR 达 17.2%。

3.4.PCC 与八因子逐步贡献增量，多款在研产品值得期待

公司的血浆综合利用率较高，多款产品在研。在血浆量一定的情况下，企业从血浆中提取出 的产品种类越多，血浆综合利用率就越高。血浆中现已知的蛋白质有超过 200 余种，国外大 型血制品企业分离并用于临床使用的血液制品已达到 20 余种，我国头部企业能生产 10 余种 血液制品，公司目前共能生产 9 种血液制品，血浆综合利用率较高。在此基础上，公司研发 管线中包含 vWF 因子、高浓度（10%）静丙、C1 酯酶抑制剂等，分别于 2021 年 8 月、2021 年 12 月、2023 年 6 月获批临床，据公司投资者关系记录，上述 3 款产品有望在未来 3 年内陆 续上市销售。

公司 PCC 于 2020 年底获批后快速放量。PCC 是一种从正常人体血浆中分离出来的含有Ⅸ、 Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ等多种凝血因子，能加速血液凝固的静脉注射血浆蛋白制剂，主要用于治疗先天 性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），包括乙型血友病、肝病出血、 维生素 K 依赖的凝血因子缺乏症、有抗-FⅧ的甲型血友病等多种疾病。公司于 2020 年 12 月 获得人凝血酶原复合物的《药品注册证书》，于 2021 年 2 月开始取得批签发。据公司公告， 2023 年上半年公司 PCC 销售收入约 2258 万元，同比增长 106.89%；医院 CPA 样本数据统计 显示，2023 年公司 PCC 市场份额位于行业第三。未来随着学术推广的深入，公司 PCC 的市场 份额有望得到进一步提升。

公司新品八因子已上市，有望进一步增加吨浆收入。人凝血因子Ⅷ主要用于防治血友病 A 和 获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。公司于 2022 年 8 月获 得人凝血因子Ⅷ的《药品注册证书》，自 2023 年 3 月开始批签发，2023 年共批签发约 23 万 瓶（200IU）。据公司公告及投资者关系记录，公司 2022 年已经在做一些上市前的铺垫，包括 目标医院、目标群体及血友病专科的瞄准，2023 年的重点工作在于市场开发，主要工作是推 进各省挂网准入，未来有望逐步贡献收入。 vWF 因子研发进度领先行业，产品前景值得期待。人血管性血友病因子（vWF）是一种重要的 血浆成分，能够介导血小板在损伤部位粘附和聚集，启动后续止血过程，同时它也是人凝血 因子Ⅷ的运输剂与稳定剂。vWF 产品主要用于治疗血管性血友病患者的自发性和创伤性出血， 是血管性血友病患者的特效药。目前国内尚无上市的 vWF 产品，仅有三款人血管性血友病因 子相关产品进入Ⅲ期临床，公司产品研发进度较为领先。未来 vWF 因子产品的推出将进一步 优化公司的产品结构，提升公司竞争力。

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