2024年博雅生物研究报告：华润持续赋能，血制品主业发展未来可期

1.华润赋能，致力于成为血制品行业领先者

1.1 华润入主，逐步剥离非血制品业务

博雅生物前身为抚州市中心血站，于 1993 年由江西省卫生厅、抚州 市卫生局、临川市卫生局共同出资建立江西博雅生物制药有限公司。2001 公司经历 股份制改革，2012 年公司于深交所创业板上市，2021 年华润医药入主公司。公司是 华润大健康版块的血液制品平台，以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药 等为一体的综合性医药产业集团，同时也是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝 血因子三大类产品齐全的企业之一。公司现有单采血浆站 16 家，其中在营浆站 14 家，2023 年原料血浆采集量约为 467.3 吨。

华润入主赋能，公司股权结构稳定。截至 2024 年 3 月 30 日，公司第一大股东为华 润医药控股有限公司，持股比例为 29.28%；第二大股东为深圳高特佳投资集团，持 股比例为 11.31%。同时，深圳高特佳将其 11.31%股份表决权委托给华润医药控股 有限公司，华润医药合计持有公司 40.59%的股份表决权。 公司实际控制人中国华润有限公司由国务院国有资产监督管理委员会批准设立，经 过多年发展，华润奠定了目前的业务格局和经营规模，旗下业务涵盖大消费、综合能 源、城市建设运营、大健康、产业金融、科技及新兴产业 6 大领域，公司位列 2023 年《财富》世界五百强第 74 位。

血制品行业竞争格局愈发严峻。近年来，我国血液制品行业并购整合加速，派林生物、 卫光生物、广西冠峰、上海莱士实际控制人先后发生变更，目前已形成以天坛生物、 泰邦生物、上海莱士、华兰生物等大型血液制品公司为行业龙头的竞争格局。据不完 全统计，2023 年我国新增在营浆站 33 家，全年共采集血浆 12,079 吨，同比增长 18.6%，前四家公司合计采集原料血浆超 7000 余吨，约占国内总采浆量的 60%。 公司剥离复大医药和天安药业。公司在 2023 年 8 月 29 日召开董事会和监事会，以 及在同年 9 月 15 日召开股东大会，审议决定转让广东复大医药有限公司 75%股权。 2023 年 9 月 26 日，审议通过了转让贵州天安药业股份有限公司 89.681%股权给华 润双鹤药业股份有限公司的议案。公司剥离复大医药和天安药业解决了与控股股东 的同业竞争问题，同时也让公司聚焦血制品主业，致力于构建华润大健康版块的血液 制品平台。

1.2 血制品业务稳步发展，公司业绩经营稳健

公司近年营收稳定，一季度业绩略有下滑。公司 2019-2023 年营业收入规模总体平 稳，维持在 26 亿上下浮动。2020-2022 年扣非净利润保持增长态势，2023 年扣非 净利润下降主要由于公司计提收购南京新百药业形成的商誉减值准备 2.98 亿元。公 司坚持以血液制品为主导原则，积极稳定非血液制品业务，并逐步推进非血液制品业 务剥离。公司今年一季度业绩有所下滑，主要原因是由于公司转让了复大医药和天安 药业所致，营业收入和利润较往年有所下降。剥离了糖尿病业务（天安药业）和药品 经销业务（复大医药）后，预期公司毛利率会有所提升，有利于公司长远发展。

从收入结构上看，血液制品业务是目前公司最主要的收入来源。血液制品业务成为 公司主要收入来源，血液制品业务的比重从 2020 年的 35.55%提升到 2023 年 54.75%。血液制品业务收入不断提升，从 2020 年的 8.93 亿元上升到 2023 年的 14.52 亿元，年均复合增速达 17.57%。华润入主公司后，公司坚持以血液制品为主 导原则，积极稳定非血液制品业务，并逐步推进非血液制品业务剥离。2023 年 9 月 公司将广东复大医药和贵州天安药业的全部股权分别转让给华润医药商业集团和华 润双鹤药业。

公司血液制品业务主要产品毛利率均维持在 60%以上，其中人纤维蛋白原毛利率维 持在 75%以上。血制品行业准入门槛相对较高，血液制品生产周期长，技术壁垒较 高，成品需要多道程序分离加工，产品毛利率也相对维持较高水平。且国务院颁布文 件，自 2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业，供给端企业竞争压力相对较小。 公司是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一， 毛利率水平在行业内位于中上游水平。24 年一季度公司毛利率水平上升到 67.79%， 主要系公司部分非血液制品业务剥离。

公司吨浆收入行业领先。公司具备良好的质量管理水平，并是全国较早通过国家药品 新版 GMP 认证的企业之一。公司结合资源情况，建立了完整的药品质量管理体系， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。公司不断优化生产工艺，核 心产品收得率位于行业领先地位。公司自有专利方法制备的纤维蛋白原，在收得率和 市场占有率方面名列前茅。公司吨浆收入从 2019 年的 265.56 万元/吨上升到 2023 年的 312.71 万元/吨，吨浆收入提升显著，位于行业前列。

公司销售费用率、管理费用率和财务费用率总体呈现下降趋势。销售费用率从 2019 年的 34.87%下降至 2023 年的 21.97%；管理费用率总体维持在 7%上下浮动；财务 费用率总体呈现下降趋势，其中 2024 年一季度财务费用率为-1.83%。公司成本管控 方面取得一定成效。 公司持续注重研发，从血液制品行业重难点出发，聚焦开展“长线”和“短线”相结合的研发创新。积极加快在研产品进度，同时持续抓好产品创新，加大经费投入，激发创 新活力。2024 年一季度公司研发费用率 4.24%，较去年有所提升。

2.血制品行业市场广阔，行业先发优势明显

2.1 血制品行业前景广阔，行业集中度相对较高

人体血液是由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成。血浆约占血液体积的 55%。人 血浆中约 90%是水，仅有约 7%是蛋白质。在蛋白质中约 60%为白蛋白、约 15%为 免疫球蛋白、约 4%为凝血因子类、约 21%为其他蛋白成分。

血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术 制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。血液制品的原料是血浆，来源 于献浆员。由血浆到产品这个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销 往医院，最终由医院提供给患者。 由于血液制品行业产业链比较短，生产企业占据了产业链的大部分，具有较强的话语权。从供血浆者、浆站、产品设计到经销商、医院再到患者，生产企业控制了浆站及 产品，加之由于血液制品目前处于供不应求的状态，因而血液制品企业基本控制了整 个产业。

血液制品主要有人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三大类。人血白蛋白主要用 于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白 血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛应用；人免疫球蛋白类产品主 要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防和治疗，与抗 生素或抗病毒类药物合用可提高对某些严重性细菌性或病毒性感染疾病的疗效；凝 血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且外科手术止血中也有广泛的应用， 其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。

血制品市场需求广阔。在紧急的临床救治、重大灾害及战伤抢救中，血液制品发挥着 无可替代的关键作用，被誉为“救命药”，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物 安全的重要战略物资。伴随着全球人口老龄化的趋势加剧和医疗技术的进步，血制品 市场的需求预期将持续增长。2021 年全球血液及血制品市场规模约为 417 亿美元， 预计 2030 年将达到 931 亿美元，年均复合增长率 9.33%。根据 QYResearch 数据 统计，预计到 2027 年中国血制品市场规模将达到 88.71 亿美元，2022-2027 年复合 增长率 12.1%。

采浆量是血液制品和核心要素。采浆量是否充足，直接决定了一个国家血液制品行业 的发展。而采浆能力的大小，极大程度上取决于单采血浆站的数量。全球共设置有上 千家单采血浆站，血浆采集量约 6 万吨，主要集中在美国、中国、德国、捷克等地， 其中大约 70%浆站设置在美国。美国 2021 年采浆量约为 4 万吨，境内有数家大型 血浆蛋白制品企业和中介组织，500 多个血浆采集站，2000 多个采血中心，构成了 从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。

全球范围内，血液制品行业呈现出寡头垄断的态势，行业高度集中。随着企业间的兼 并重组，全球血液制品企业数量大幅减少，目前国外仅剩不到 20 家血液制品企业（不 含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家。根据智研咨询资料显示，杰特贝林、基立福、 奥克特珐玛等前五家血液制品巨头凭借其技术优势和规模效应，占据全球 80%-85% 的市场份额，采浆量和销售份额均占据行业大头，血制品业务遍布全球。 国内血制品行业集中度相对较高。根据中商产业研究院数据显示，前七大血制品企业 批签发量占整体血制品市场的 89.9%。按批签发量统计，2020 年我国生物医药血液 制品行业中天坛生物占比最多，达 31.6%；其次为上海莱士，占比 16.1%。血液制 品的专业化程度高、市场监管力度较严格，血液制品行业潜在进入者威胁较小；当前 血液制品行业的供给很难覆盖现有需求，同时供应方产品标准化程度高，具备较强的 议价能力；血液制品作为医疗急救及某些特定疾病的关键药物，行业替代品威胁小。 总体行业竞争格局相对稳定，存量企业探求增量业务。

血液制品品种丰富，静丙占据主要市场。目前，国际血液制品行业中的龙头企业可以 从血浆中分离出超过 20 种产品，除了国内现有的品种外，还有人凝血因子 X、人凝 血因子 XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白类产品更是多达十几种。海外发达国 家目前血制品销售以静丙为主，从全球范围看，血制品销售中静丙占比达到 41%。

国内血制品需求主要以人血白蛋白为主。我国血液制品品种结构和国外差异较大，其 中人血白蛋白占据我国血液制品的消费主导位置，占比近 60%，欧美血液制品市场 结构中人血白蛋白类仅占 15%，凝血因子类产品占 30%，免疫球蛋白类占 30%。产 品结构的差距主要是因为医疗水平、生产水平和价格差距导致。据统计，2017 年我 国每千人人血白蛋白用量为美国的 54%，静丙用量为美国的 8.5%，PCC 用量不足 美国的 5%。

2.2 行业壁垒构筑天然护城河，先发优势明显

血制品行业准入门槛较高，监管政策严格。由于血液制品行业属高风险行业，血液制 品的安全性要求很高，国家近年来不断加大监管力度，不断出台监管措施，涵盖了从 供血浆者管理及筛选、浆站的安全措施及 GMP 改造、全自动机采、供血浆者身份识 别、“检疫期”追溯检疫制度、病毒安全检测、多步病毒灭活工艺、质量保障体系、 成品批签发等方面并且要逐步和国际接轨。自 2001 年起，不再批准新的血制品生产 企业。不断加强的监管政策提高了行业准入门槛和企业的经营成本，促使行业优胜劣 汰和强强联合，行业集中度提高。

单采浆站设立相对困难，国内浆站数量增长缓慢。国内回收血浆不允许用于血液制品 的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。拥有一定数量的浆站是血液制品企业 生存和发展的基础，我国对单采血浆站的设立和管理均十分严格,《单采血浆站管理 办法》的设立条件主要有:“单采血浆站由血液制品生产单位设置”；“血液制品生产 单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”；“血液制品生产单位注册的血液制品不少于 6 个品种， 承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不少于 5 个品种”；“单采血浆站只能设 置在县及县级市，在一个采浆区域内，只能设置一个单采血浆站，并且不得与全血血 站设置在同一行政区划内”等。基于此，血站数量有限，限制了血浆的采集和供应。 因而，设立单采血浆站十分困难，近年来我国单采血浆站数量增长缓慢。

技术壁垒相对较高。血液制品的制作往往需要经过多道工序加工，随着血液制品创新 和生产技术的发展，作为技术密集型的制药行业，对血液制品的功效和质量稳定性的 要求日益提高，从而亦对生产、质控和研发人员的技术水平、经验积累等综合素质提 出了更高的要求。血液制品企业具有极高的原料血浆刚性成本，生产企业要想降低单 位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。一方面需拥有先进的技术力量 以提高产品收率;另一方面，需具备强大研发能力以开发新产品和新工艺，丰富产品 种类。因此，血液制品行业存在较高的技术壁垒。

3.央企持续赋能，公司有望迎来新突破

3.1 浆站数量迎来增长，血液制品产能逐步扩充

借助华润平台，浆站迎来新增长，借助华润平台持续整合内外部资源，完成多省实地 调研、选址及申请材料递交等工作，获得若干县、市批文以及泰和县、乐平市的 2 个 省级批文，新浆站拓展取得近年来重大突破。新浆站争取 6-7 月份通过验收、开展采 浆。

目前，国内血液制品行业第一梯队企业为天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物， 四家企业的产品线丰富程度相当、产品差异性较小，共占据了 60%以上的市场份额。 从原料血浆规模角度评判，华兰生物、上海莱士、泰邦生物、天坛生物等年采浆规模 均超过千吨，浆站数量占比 45%，年采浆量占比 55%。同时，华兰生物、泰邦生物 等已在建设新一代智能工厂建设，产能优势、产线 优势、智慧监管优势等将在新车 间投入使用后展现，行业呈现多强并立的局面。公司作为华润集团大健康版块唯一的 血液制品平台将聚焦主业，积极拓展浆站、整合国内血液制品行业资源，为进入国内 血液制品行业第一梯队打好基础。 构建血液制品智能工厂，扩大相关产能。为满足公司未来采浆量快速增长的需要，公 司新建血液制品智能工厂，预估 2027 年 7 月转产，按 2 天 1 批投料，全年累计投浆 750 吨，逐年递增至 2029 年达产 1200 吨，项目总投资为 21.85 亿元。设计年处理 血浆 1200 吨，1 天 1 批、每批 6 吨、全年 300 个生产日投料 200 个批次，结合产 品规划，一期设备投资可满足 21 个品种（在产品 9 个、在研品 12 个）商业化生产， 未来拟分阶段添置精制纯化设备、补充预留产线建设，可满足同时生产白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和微量蛋白等 4 大类 25 个品种 39 个规格产品。

3.2 丹霞业绩逐步修复，有望纳入公司版图

公司与第二大股东达成战略合作协议。2023 年 4 月，公司发布关于签署战略合作框 架协议暨关联交易的公告。博雅生物与高特佳集团、丹霞生物签署《战略合作框架协 议》以加强各方在医药大健康领域的深入合作。具体内容包括以下几项：一、公司将 对丹霞派出经营管理团队及业务骨干协助且运营管理，为丹霞经营计划、投资方案等 提出合理建议。高特佳将协调丹霞现有股东各方关系，改善优化股权结构，为丹霞运 营及发展协调资金支持。二、高特佳同意在改善优化丹霞的股权结构过程中，将同步 促成博雅通过前海优享基金间接持有丹霞的份额调整成为丹霞的直接股东；若前海 优享基金或丹霞股权结构变动，高特佳将促成博雅享有优先合作权。

广东丹霞生物制药有限公司成立于 2002 年，公司主要经营范围包括药品批发、药品 委托生产、药品零售、原料血浆的采集与供应等。根据公司公开信息显示，丹霞生物 经营正常，目前丹霞生物已有 9 个站开采，其他 8 个浆站的恢复采集工作也在积极 推进。丹霞生物拥有人血白蛋白和人免疫球蛋白 2 个品种。目前年处理血浆能力 300 吨。2023 年丹霞生物已有盈利，其肌丙产品销售情况表现良好，为公司带来稳定收 入。未来随着丹霞生物生产经营、财务状况得到改善，在符合上市公司监管要求的前 提下，经交易双方协商后，公司将适时启动并购整合工作，为公司产能以及浆站数量 带来增量。

3.3 血液制品种类丰富，营收增长可期

公司是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一。 白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、 肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激 产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病治疗，传染性疾病被动免疫和治疗等； 凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。公司是国内重要 的血液制品生产企业之一，产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血 因子等 9 个品种 23 个规格的产品。

人纤维蛋白原作为公司核心产品，占据国内市场较大份额。公司人纤维蛋白原收入 稳步增长，销售收入从 2018 年的 2.94 亿元增长到 2023 年的 4.19 亿元，年均复合 增长率 7.34%。根据中商产业研究院数据显示，2022 年中国纤维蛋白原市场中，前 三企业市场总份额超过 90%，其中公司以 40.7%的市场份额位于首位，在市场端， 公司具有一定的竞争优势。

静丙未来或迎来转变，国内市场仍待开拓。长期来看，静注人免疫球蛋白（静丙）市 场还有巨大的增长空间和潜力。目前国内静丙获批适应症较少，主要包括：原发性免 疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋 白 G 亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自 身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。美国 FDA 已批准了静丙 9 类 适应症，涉及免疫缺陷疾病、血液疾病、神经系统疾病等；相比国际经验，我国静丙的治疗覆盖面仍有一定提升空间，适应症有待开拓。国内静丙消费量约为 12.7g/1000 人，远低于美国 200.4g/1000 人的消费水平。对比国外用量，静丙的使用还有巨大的 上升空间。

公司静注人免疫球蛋白产品稳定增长。2023 年公司静注人免疫球蛋白销售收入为 4.45 亿元，较去年同期增长 15.55%。公司静注人免疫球蛋白销售收入从 2018 年的 2.38 亿元上升到 2023 年的 4.45 亿元，年均复合增长率 13%。

人血白蛋白市场广阔，进口比重较高。人血白蛋白作为人体重要的基础营养物质之 一，对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。在国内，受血制品进口限制影响，人 血白蛋白市场起步最快，行业发展较为成熟。根据智研咨询数据显示，2022 年我国 人血白蛋白行业市场规模从 2015 年的 160.27 亿元增长至 338.58 亿元，预计 2023 年我国人血白蛋白行业市场规模有望达到 361.79 亿元。 随着国内对白蛋白使用量增加明显，我国每年临床需要白蛋白产品有超 60%靠从欧 美国家进口。2022 年，国产人血白蛋白共 1569 批次，占比 36%，进口人血白蛋白 共 2743 批次，占比 64%。 公司国产替代可期。伴随公司未来产能进一步扩大，有望逐步在国内市场实现国产替 代。公司人血白蛋白产品 2023 年销售收入为 4.38 亿元，较去年上升 4.26%，总体 增长稳健。

公司技术雄厚，先后承担了国家“863 计划”项目、江西省重大研发专项等 20 多项政 府专项，拥有各类专利 200 余项，多次荣膺省、市科学技术奖和优秀新产品奖。近 年来公司不断加大研发投入，成功上市了 PCC 和Ⅷ因子等产品，在研项目 C1 酯酶、 vWF 因子、高浓度静注人免疫球蛋白以及微量蛋白类等产品进展顺利，形成良好的 在研产品梯队。 血液制品方面，2023 年 6 月，公司 C1 酯酶抑制剂获得《药物临床试验批准通知书》， 进一步加快公司在研产品的进度；开展血管性血友病因子（vWF）、静注人免疫球蛋 白（IVIG）（10%）项目的临床研究，以尽快申报生产批件，其他研发项目正在推进。

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