2025年1-6月血制品行业纵览： 因子类产品批签发增长较好，关注新产品类型研发进展.pdf

2025年1-6月血制品行业纵览： 因子类产品批签发增长较好，关注新产品类型研发进展。核心观点：2025年1-6月，血制品行业中白蛋白、静丙批签发保持稳健，其中国产白蛋白签发批次占比同比有所提升。VIII 因子、纤原等因子类产品批签发增速较快，反映了企业对因子类产品管线的持续拓展。研发管线方面，企业针对重组产品 和新型免疫球蛋白（包括层析静丙、皮下注射免疫球蛋白）的研发持续推进，已有多款产品获批或处于上市审评阶段。下 半年随着产品价格逐步稳定，叠加企业采浆量增长及新产品带来的业绩增量，血制品行业预计整体保持稳健增长。建议关 注处于行业头部，未来有望通过内生增长+外延整合持续拓展浆站资源，血制品业务持续增长的企业。

行业批签发：25H1国产白蛋白占比提升，因子类产品保持较好增长。1）人血白蛋白：25Q2签发1523批次（-3.9%）； 25H1签发2773批次（+2.3%），其中国产品种916批次（+6.8%），占比33.0%（+1.3pct），国产产品占比有所提升。 2）静注人免疫球蛋白（pH4）：25Q2签发370批次（-6.1%），25H1签发693批次（+2.8%），保持稳健增长。3）人 凝血因子VIII：25Q2签发169批次（+11.2%），25H1签发333批次（+12.9%）。博雅生物、派林生物批签发增长较快。 4）人纤维蛋白原：25Q2签发19批次（+45.3%），25H1签发177批次（+26.4%）；上海莱士+博雅生物合计签发批次占 比过半。5）人凝血酶原复合物（PCC）：25Q2签发72批次（-2.7%），25H1签发154批次（+10.8%）。博雅生物、泰 邦生物及华兰生物增长较快。6）狂犬病人免疫球蛋白：25H1签发61批次（-37.1%）；共9家企业获得批签发。7）破伤 风人免疫球蛋白：25H1签发67批次（-1.5%）；共8家企业获得批签发。8）乙肝人免疫球蛋白：25H1签发19批次（同比 持平）；共7家企业获批签发。9）人免疫球蛋白：25H1签发19批次（-50.0%）；共5家企业获批签发。10）其他产品： 25H1组织胺人免疫球蛋白签发24批次（-22.6%）。人纤维蛋白粘合剂签发21批次（+50.0%），全部由上海莱士生产。 人凝血因子IX签发62批次（-20.5%）。人凝血酶签发5批次（+150.0%），全部由上海莱士生产。

血制品行业研发管线：关注重组类产品、层析静丙及SCIG研发进展。1）人血白蛋白：生产厂家众多，禾元生物重组白蛋 白获批上市。2）静丙：国内三款层析静丙获批，多家企业布局研发；皮下注射剂型前景良好，天坛生物处于上市审评阶 段。3）凝血因子：国内三款重组VIII因子及一款重组VIIa上市；改良产品研发管线众多，包括长效VIII因子和FVIII/vWF复 合物等。4）纤原：国内多款产品上市，集采价格降幅明显。5）PCC：主要用于治疗凝血因子缺乏，上市产品均为国内厂 商。6）特免：种类众多，主要针对感染性疾病。

血制品企业梳理：因子类产品批签发持续增长，层析静丙等管线持续推进。1）天坛生物：25H1白蛋白批签发保持稳健， 静丙、纤原增长较快；SCIG和重组VIIa因子处于NDA阶段，多款产品临床结果良好。2）博雅生物：25H1 PCC、VIII因子 批签发增长较快，静丙保持稳健；10%浓度静丙获批上市，多款产品处于临床III期。3）派林生物：25H1 VIII因子、狂免 批签发增长较快；公司持续推进浆站建设及外延供浆，产能扩建奠定长期增长。4）华兰生物：25H1多款产品批签发增长 较快，白蛋白、静丙保持稳健；浆站建设持续推进，为采浆量增长带来新动力；多条研发管线顺利推进。5）卫光生物： 25H1静丙、VIII因子批签发增长较快，PCC贡献新增量；采浆工作稳步推进，产品种类持续丰富。6）上海莱士：25H1白 蛋白、VIII因子及纤原批签发保持较快增长。7）泰邦生物：25H1白蛋白批签发稳步增长，PCC增长较快。