2025年Q1血制品行业纵览：多产品批签发同比增长，重组产品及层析静丙研发持续推进（更新）

行业批签发：多款产品批签发稳步增长，国产白蛋白占比提升

人血白蛋白：25Q1，国内人血白蛋白总体签发1250批次（+11%），其中国产品种签发422批次（+17%），占比 33.8%（+1.6pct）；进口品种签发828批次（+9%），占比66.2%。国产白蛋白占比进一步提升。

静注人免疫球蛋白（pH4）：25Q1国内静注人免疫球蛋白（静丙）总体签发323批次，同比增长15%，主要由于天坛生 物、泰邦生物批签发增长较快所致。25Q1静丙签发批次前4位的厂商分别为天坛生物、泰邦生物、上海莱士和华兰生物。

人凝血因子VIII：25Q1国内人凝血因子VIII总体签发批次为164批次，同比增长15%，保持稳健增长趋势。9家企业获批 VIII因子，其中博雅生物签发30批次（+650%），呈现快速放量趋势。

人纤维蛋白原：25Q1国内纤维蛋白原总体签发批次为68批次，同比增长5%，保持稳健增长。共4家企业获批签发，博雅 生物、上海莱士占比领先。

人凝血酶原复合物（PCC）：25Q1国内凝血酶原复合物（PCC）总体签发82批次，同比增长26%。99家企业获批PCC， 博雅生物批签发增长较快。  狂犬病人免疫球蛋白：25Q1国内狂犬病人免疫球蛋白总体签发34批次，同比增长42%。国内8家企业获批签发，远大蜀 阳、华兰生物占比领先。

破伤风人免疫球蛋白：25Q1国内破伤风人免疫球蛋白总体签发36批次，同比增长16%。国内7家企业获批签发，华兰生 物、派林生物占比领先。

乙肝人免疫球蛋白：25Q1国内乙肝人免疫球蛋白总体签发8批次（+100%）。3家企业获批签发。

其他产品：25Q1国内人免疫球蛋白总体签发12批次（+100%）；3家企业获批签发。组织胺人免疫球蛋白国内签发5批 次（-58%）。人纤维蛋白粘合剂25Q1国内签发6批次（同比持平）。人凝血因子IX国内签发26批次（-3%）。

白蛋白：25Q1批签发稳健增长，国产品种占比有所提升

批签发情况：25Q1白蛋白批签发稳步增长，国产品种占比有所提升。25Q1，国内人血白蛋白总体签发1250批次 （+11%），其中国产品种签发422批次（+17%），占比33.8%（+1.6pct）；进口品种签发828批次（+9%），占比 66.2%。国产白蛋白占比进一步提升。

竞争格局：25Q1进口白蛋白中签发批次前4位分别为基立福（274批次，+31%）、武田（267批次，-19%）、CSL Behring（136批次，+7%）和奥克特珐玛（106批次，+34%），前4位签发批次占比为94.6%，市场份额集中。国产白 蛋白中签发批次前4位分别为天坛生物（81批次，+1%）、华兰生物（68批次，+17%）、上海莱士（52批次，+11%） 和泰邦生物（48批次，+7%），前4位签发批次占比为61.3%。

静丙：25Q1批签发稳健增长，天坛生物、泰邦生物呈现放量趋势

批签发情况：25Q1静丙批签发同比稳健增长，天坛生物、泰邦生物呈现放量趋势。25Q1国内静注人免疫球蛋白（静丙） 总体签发323批次，同比增长15%，主要由于天坛生物、泰邦生物批签发增长较快所致。

竞争格局分散，近年总体保持稳定。近年来国内静丙批签发竞争格局相对稳定，天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰 生物等厂商的市场份额长期居于行业前列。25Q1静丙签发批次前4位的厂商分别为天坛生物（85批次，+44%，占比 26.3%）、泰邦生物（38批次，+23%，占比11.8%）、上海莱士（28批次，-22%，占比8.7%）和华兰生物（27批次， -10%，占比8.4%）。

凝血因子VIII：25Q1批签发同比+15%，博雅生物快速放量

批签发情况：25Q1批签发同比增长15%，保持稳健增长。25Q1国内人凝血因子VIII总体签发批次为164批次，同比增长 15%，保持稳健增长趋势。

9家企业获批VIII因子，博雅生物快速放量。25Q1国内共有9家血制品企业获批人凝血因子VIII，其中博雅生物签发30批 次（+650%），占比18.3%；华兰生物签发27批次（+17%），占比16.5%；天坛生物签发27批次（+29%），占比 16.5%；派林生物签发27批次（-4%），占比16.5%；上海莱士签发24批次（-27%），占比14.6%。博雅生物批签发大 幅增长，主要由于公司VIII因子上市后持续放量，以及子公司绿十字（中国）批签发增长较快所致。

纤原：25Q1批签发稳健增长，博雅生物、上海莱士占比领先

批签发情况：25Q1国内纤维蛋白原总体签发批次为68批次，同比增长5%，保持稳健增长。 4家企业获批签发，博雅生物、上海莱士占比领先。25Q1共有4家血制品企业获批纤原，其中博雅生物签发28批次 （+27%），占比41.2%；上海莱士签发23批次（-18%），占比33.8%；泰邦生物签发9批次（+50%），占比13.2%； 华兰生物签发8批次（+33%），占比11.8%。博雅生物和上海莱士批签发占比领先。

凝血酶原复合物：25Q1批签发同比+26%，博雅生物增长较快

批签发情况：25Q1国内凝血酶原复合物（PCC）总体签发82批次，同比增长26%。 9家企业获批PCC，博雅生物批签发增长较快。25Q1共有9家血制品企业获批PCC，其中南岳生物签发19批次（+12%）， 占比23.2%；天坛生物签发14批次（-22%），占比17.1%；泰邦生物签发12批次（+33%），占比14.6%；华兰生物签 发11批次（-8%），占比13.4%；博雅生物签发11批次（去年同期无批签发），占比13.4%。

狂犬病人免疫球蛋白：25Q1批签发同比+42%，8家企业获批签发

批签发情况：25Q1国内狂犬病人免疫球蛋白总体签发34批次，同比增长42%。 国内8家企业获批签发，远大蜀阳、华兰生物占比领先。25Q1年国内共8家企业获得狂免批签发，其中远大蜀阳签发10 批次（+25%），占比29.4%；华兰生物签发9批次（同比持平），占比26.5%；泰邦生物签发4批次（去年同期无批签 发），占比11.8%；上海莱士签发3批次（去年同期无批签发），占比8.8%；派林生物签发3批次（+50%），占比8.8%。

破伤风人免疫球蛋白：25Q1批签发同比+16%，7家企业获批签发

批签发情况：25Q1国内破伤风人免疫球蛋白总体签发36批次，同比增长16%。 国内7家企业获批签发，华兰生物、派林生物占比领先。25Q1年国内共7家企业获得破免批签发，其中华兰生物签发13 批次（+175%），占比30.6%；派林生物签发8批次（+100%），占比22.2%；天坛生物签发5批次（-58%），占比 13.9%；远大蜀阳签发5批次（+67%），占比13.9%；上海莱士签发4批次（+33%），占比11.1%。

产品种类及研发管线：重组产品及层析静丙研发持续推进

白蛋白：生产厂家众多，禾元生物重组白蛋白提交上市申请

人血白蛋白：生产厂家众多，以进口厂商为主。人血白蛋白注射液（简称白蛋白）是由健康人的血浆经分离提取并经病 毒灭活后制成，用途众多。目前我国上市的人血白蛋白厂家众多，包括进口厂商和国内厂商。进口厂商以CSL Behring、 奥克特珐玛、基立福、Baxalta（现为武田制药子公司）等，占据国内白蛋白市场较大份额；国内厂商包括天坛生物、华 兰生物、博雅生物、上海莱士、泰邦生物等。

4家国内企业布局重组白蛋白研发，禾元生物处于上市申请阶段。重组人血白蛋白（rHSA）作为人血白蛋白的替代产品， 国内外开展相关研究已数十年，目前全球尚无产品获批上市。国内目前共有4家企业布局了重组白蛋白的研发，其中禾元 生物已提交国内上市申请，2024年9月获得CDE受理并纳入优先审评，有望在2025年获批上市。通化安睿特的管线处于 临床III期，2023年完成重组人白蛋白生产基地一期工程建设，2024年4月在俄罗斯获批上市。普罗吉医药处于临床III期， 健通生物处于临床I期。

静丙：国内两款高浓度层析静丙已上市，多家企业布局研发

静丙：临床应用广泛，层析法静丙已获批上市。静注人免疫球蛋白（pH4），简称静丙，是一种从血浆中提取的非特效 丙种免疫球蛋白，临床应用广泛，主要应用于先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病及急性感染等领域。与国外相 比，中国目前IVIG获批适应症较少，应用范围有望进一步提升。目前国内生产静丙的厂家众多，大部分上市产品为5%浓 度。2023年9月，成都蓉生10%浓度静丙成功获批，是国内首个自主研发生产的高浓度层析法静丙。2024年4月，泰邦生 物静注人免疫球蛋白（10%）补充申请获批，成为国内第二款高浓度层析静丙。

静丙在研管线：多家企业布局研发层析法静丙。与传统生产静丙使用的低温乙醇法相比，层析法可最大限度提取血浆中 的IgG，去除残留杂质，提高收得率的同时确保了产品安全性。层析法生产的静丙大多为10%浓度，大剂量使用时起效快， 缩短患者输液时间，不良事件发生少。2023年9月，天坛生物子公司成都蓉生研发的10%浓度静丙成功获批，是国内首 个自主研发生产的高浓度层析静丙。泰邦生物的10%浓度层析法静丙于2024年4月获批上市，博雅生物、华兰生物的管 线处于上市审评阶段，卫光生物、双林生物、远大蜀阳处于临床III期。

凝血因子：分为血源性和重组产品，在研管线以重组产品为主

凝血因子：分为血源性产品和重组类产品。凝血因子是参与血液凝固过程的各种物质，可用于治疗血友病等凝血功能异 常疾病，其中凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病，凝血因子IX用于治疗乙型血友病。目前国内上市的凝血因子产品分 为血源性产品和重组类产品，血源性产品均为国产厂商；重组类产品以进口厂商为主，2023年以前仅有神州细胞一家国 产厂商。2023年8月及9月，正大天晴和成都蓉生的重组VIII因子分别在国内获批上市。

凝血因子在研管线：主要为重组类产品及其改良产品。目前国内在研的凝血因子产品主要为重组类产品，其中正大天晴 和成都蓉生的重组凝血因子VIII分别于2023年8月和9月获批上市。目前也有针对重组VIII因子的改良产品进入临床管线， 如将VIII因子与Fc融合蛋白连接，以提高半衰期；将VIII因子与血管性血友病因子（vWF）融合，形成的FVIII/vWF复合物 不仅适用于血管性血友病患者的治疗，还能够延长FVIII的半衰期。

纤维蛋白原：国内多款产品上市，集采价格降幅明显

纤维蛋白原：国内多款产品上市，集采价格降幅明显。纤维蛋白原是一种可溶性血浆糖蛋白，可用于治疗先天性或获得 性（严重肝损伤、肝硬化、DIC、手术或外伤）纤维蛋白原减少或缺乏。目前我国已有多款纤原产品上市，在研管线较少， 目前同路生物（上海莱士）的管线处于上市申请阶段，南岳生物、远大蜀阳和丹霞生物的管线处于临床III期。

部分纤维蛋白原品种参与集采，价格降幅明显。近年来，多款纤维蛋白原产品参与各地药品带量采购，中选价格较过往 挂网价降幅明显，如博雅生物、上海莱士、泰邦生物、派林生物（派斯菲科）、华兰生物、远大蜀阳等，降幅在 20%~45%之间。价格降低有利于产品渗透率提升，且集采落地后随着各地开始采购，产品的销售推广费用将显著减少， 降低价格调整对公司利润端的影响。

血制品企业梳理：25Q1多款产品批签发持续增长，采浆增长助力业绩提升

血制品企业2025年一季度批签发及研发管线梳理

天坛生物：25Q1公司共有6个品种获得批签发，其中人血白蛋白签发81批次（+1%），静丙签发85批次（+44%），凝 血因子VIII签发27批次（+29%），批签发增长较快。公司浆站数量及采浆规模国内领先，2024年采浆量稳健提升；成都 蓉生纤原和兰州血制PCC获批，SCIG提交上市申请。

博雅生物：25Q1共有6个品种获批签发，其中人血白蛋白签发42批次（+75%），人纤维蛋白原签发28批次（+65%）， 批签发增长较快；VIII因子、PCC持续放量。公司2024年采浆量保持平稳增长，内生拓展+外延并购成效显著；研发管线 持续推进，高浓度静丙已提交上市申请。

派林生物：25Q1公司共有6个品种获批签发，其中静丙签发23批次（+360%），破免签发8批次（+100%），两款产品 批签发增长较快。公司持续推进浆站建设外延供浆，2024年采浆量超1400吨；持续推进产品研发与产能提升，助力未来 长期增长。

华兰生物：25Q1公司共有8个品种获批，多款产品批签发保持增长；静丙签发27批次，同比略有下降。公司浆站建设持 续推进，为采浆量增长带来新动力；加大产品研发投入，多条研发管线顺利推进。

卫光生物：25Q1公司共有5个品种获批，其中人血白蛋白签发12批次（+50%），静丙签发20批次（去年同期无批签 发），同比增长较快。公司采浆工作稳步推进，产品种类持续丰富。

上海莱士：25Q1共有8个品种获批，其中人血白蛋白签发52批次（+11%），保持稳健增长，静丙、VIII因子、纤原批签 发同比有所下降。

泰邦生物：25Q1共有9个品种获得批签发，其中人血白蛋白签发48批次（+7%），保持稳步增长；静丙签发38批次 （+23%），PCC签发12批次（+33%），同比增长较快。

报告节选：

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