2026年特宝生物公司深度研究：PEG长效药物领军企业，益佩生打造第二增长曲线

深耕长效重组蛋白多年，业绩增长有望换挡提速

聚焦免疫和代谢领域的聚乙二醇蛋白质长效药物领军企业

公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。始终 以解决未被满足的临床需求为核心，基于长期构建的优势核心技术平台，依托对免疫系统 和代谢调控的系统性深入科学研究，致力于为包含慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在 内的重大疾病治疗领域提供真正具有临床价值的产品和服务。 公司系中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，已上市管线包括派格宾（通用名： 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液）、珮金（通用名： 拓培非格司亭注射液）、益佩生（通用 名： 怡培生长激素注射液） 3 款聚乙二醇化的生物制品国家 1 类新药，系国内获批聚乙 二醇长效化药物数量最多的企业。

公司研发团队系科技部认证的国家治疗性重组蛋白及其修饰长效创新药物研发创新团队， 在聚乙二醇分子选择性修饰技术、修饰位点比例控制与鉴定、修饰工艺产业化放大技术等 聚乙二醇修饰技术难点方面具备建立了一套领先的系统的技术手段和解决方案。

2016 年至今，公司营业收入大幅增长，净利润同步显著增加，2025 年 1-9 月，公司收入、 净利润规模分别达到 24.80 亿、6.66 亿。

新品上市推广利润短期承压，26 年增长有望换挡提速

2025 年 5 月 29 日，国家药品监督管理局官方网站公示，公司申报的怡培生长激素注射液 （商品名：益佩生）获批上市，适用于治疗 3 岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长 缓慢。

公司 2025 年前三季度实现收入 24.80 亿（+26.9%），实现归母净利润 6.66 亿（+20.2%）， 其中第三季度实现收入 9.69 亿（+26.7%），实现归母净利润 2.38 亿（-4.6%）。2025 年第 三季度收入增长但利润同比下滑，主要系益佩生上市后前期商业化推广对应销售费用增加 所致：25Q3 公司销售费用为 4.10 亿元，同比增长 47%；销售费用率达 42%，为 24Q2 以来 最高。 益佩生已被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》，截至 2026 年 1 月 20 日，益佩生已在 54 家定点医药机构销售；随着益佩生顺利纳入国家医保 目录以及进院工作的有序展开，商业化有望逐步推进并贡献业绩增量，26 年公司各季度 业绩有望持续换挡提速。

长效干扰素：全球首个临床治愈相关适应症获批药物，在治愈率、疗效维持方 面较新机制药物有明显优势，乙肝基石药物地位稳固

临床应用近 10 年，安全性、有效性已经过广泛验证

派格宾是全球首个 40kD 聚乙二醇干扰素α-2b 注射液，于 2016 年获批上市（国药准字 S20160001）,是经历过 2015 年“722 核查”后 2016 年获批的首个生物制品国家 1 类新药， 研发获国家 4 项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。基于抑制病毒复制和增 强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治 疗的一线用药。

派格宾的注册临床研究是与进口药品（PEG-IFNα-2a，派罗欣）头对头对照的临床试验，注册临床试验结果表明派格宾的疗效、安全性方面与派罗欣相当，免疫原性显著低于国际 一线药物派罗欣。此前在我国获批用于慢性乙型肝炎治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、 罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能三个品牌，基于多年的技术沉淀和科学探索，公司在以派 格宾为基础的治疗方案在乙肝临床治愈领域拥有较大的竞争优势。

派格宾收入从 2016 年 0.7 亿快速增长至 2024 年的 24.5 亿，并仍呈持续放量增长。截至 2024 年底，派格宾累计销售收入超 70 亿，累计销量超 1219 万支（180µg 标准支）,按照 产品说明书治疗方案（48 周）测算，累计完成完整疗程的治疗人次超 25 万人，产品安全 性、有效性已经过广泛验证。

全球首个临床治愈相关适应症获批，治愈率及疗效维持具备显著优势

2025 年 10 月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 持续清 除的增加适应症上市许可申请获得批准，具体为：“本品联合核苷（酸）类似物用于成人 慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 持续清除。适用于以下患者：核苷（酸）经治、HBsAg 1500IU/mL 以下、持续病毒学抑制、HBeAg 阴性或 HBeAg 10 COI 以下的慢性乙型肝炎患者”。派格宾 成为全球首个临床治愈相关适应症获批药物。

3 期临床显示派格宾联用 TDF 实现 30%以上治愈率，显著优于 TDF 单药。派格宾 III 期临 床研究结果，显示核苷（酸）类似物（NA）经治 CHB 患者接受 PegIFNα-2b 联合 TDF 治疗 后超过 30%的患者实现 HBsAg 清除，显著优于 TDF 单药治疗，停止所有药物后 24 周的HBsAg 清除维持率达 90%以上。

FAS 分析显示，PegIFNα-2b 180 μg/w 联合 TDF 治疗组（组 2）治疗结束时，33.9%获得 HBsAg 清除，停止所有药物后 24 周（EOF）有 31.4%的患者实现 HBsAg 清除，而 TDF 单药 治疗组（组 1a）仅 0.8%，经 CMH 校正后的率差为 31.4%。PPS 分析得出了相似结果。这证 实了 PegIFNα-2b 180 μg/w 联合 TDF 治疗疗效显著优于 TDF 单药治疗。 实现治愈患者在 2 年延长随访期间 90%维持治愈状态。在 104 周延长随访（即完成治疗后 停药 128 周）时，组 2、1b、3 和 4 分别有 90.6%（29/32）、87.0%（20/23）、89.7%（26/29） 和 100%（4/4）的患者维持临床治愈。所有复发的患者均为 HBsAg 复阳而 HBV DNA 仍保持 阴性。仅组 3 有 1 例患者在延长随访 52 周时出现 HBV DNA 复阳（≥ 20 IU/mL），但到延 长随访 104 周时又转为阴性。 近年来，陆续有多款慢性乙肝领域创新药物处于临床阶段，反义寡核苷酸 (ASO)可能成为 继核苷（酸）类似物和长效干扰素后的潜力品种，但在治愈率和复发率方面与派格宾联合 核苷（酸）治疗方案仍有一定差距。

（1） GSK 宣布 BPV 3 期临床成功，2 期表面抗原清除率仅 12%。2026 年 1 月 7 日, GSK 宣布其两项关键性 III 期试验 B-Well 1 [NCT05630807] 和 B-Well 2 [NCT 05630820] 取得了积极结果。这两项试验评估了研究性反义寡核苷酸 (ASO) bepirovirsen 治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 的疗效，共有来自 29 个国家的 1800 多名患者参与。B-Well 试验达到了主要终点，bepirovirsen 显示出具有统计学 意义和临床意义的功能性治愈率，并具有可接受的安全。

bepirovirsen 完整的研究结果将提交至即将召开的科学大会进行展示，此前公布的 2 期 临床试验结果显示：接受 NA 治疗的患者，在使用 bepirovirsen 24 周后停药随访 24 周， HBsAg 清除率为 12%。

（2）AHB-137 展现短期治疗优势，复发率仍值得关注，联用干扰素临床持续推进

AHB-137 是一款反义寡核苷酸（ASO），目前处于临床 III 期，NA 经治的 HBeAg 阴性慢乙肝 患者接受 AHB-137 300mg 治疗 24 周结束时分别有 63%、75%的患者实现完全应答（HBsAg < 0.05 IU/mL 且 HBV DNA < 10 IU/mL）。AASLD2025 披露了这两项 II 期研究的第 48 周— —即 24 周治疗结束后停止 AHB-137 随访 24 周（仍维持 NA 治疗）的整体疗效数据，显示 这一比例分别大幅降至 22%和 31%，第 24 周实现完全应答的受试者仅 39%在第 48 周仍维 持完全应答，复发率超过 60%。

（3）多个在研小核酸药物已开展联用干扰素临床试验

2025 年 9 月 23 日，浩博医药宣布 AHB-137 已顺利完成联合干扰素 II 期临床试验的患者 入组： AB-10-8007（NCT07069569）是一项随机、开放标签、多中心的临床 II 期研究，公司收到 CDE 核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展旨在评估 AHB-137 注射液联 合乙型肝炎疫苗或聚乙二醇干扰素α-2b（Peg-IFN）在正在接受核苷（酸）类似物（NA） 治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的有效性和安全性。 除浩博医药 AHB-137 外，此前已有多款小核酸药物联合干扰素用于治疗慢性乙肝的临床试 验陆续展开。

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