药研社：2025年全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书-上篇.pdf

上传者：v*****
时间：2026/03/03
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药研社：2025年全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书-上篇。药研社联合CCHRPP(临床研究能力提升与参与者保护实践)共同编撰本蓝皮书，通过研读本报告，您将全面掌握2025年全年，在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“CDE试验平台”)登记、公示的药物临床试验整体概况。

本报告覆盖申办方、试验机构、主要研究者(PI)、适应症、试验药品及试验类型等多个核心维度，系统呈现各维度的发展现状与分布特征，为您搭建清晰的行业认知框架。报告所有数据均来源于CDE试验平台，临床试验年份界定以平台登记的“首次公示日期”为准。

2013年9月6日，原国家食品药品监督管理总局发布第28号《关于药物临床试验信息平台的公告》，明确要求所有经其批准的药物临床试验，均需在药品审评中心搭建的“药物临床试验登记与信息公示平台”完成信息登记与公示。现行《药品注册管理办法》第三十三条进一步明确规定:“申办者应当在开展药物临床试验前，在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等相关信息。

编撰过程中，我们始终秉持严谨、审慎的专业态度，致力于为您提供兼具客观性、专业性与参考价值的行业报告。需特别说明的是，尽管所有注册类药物临床研究均需按规定在CDE试验平台登记，但受限于部分申办方或CRO公司在信息登记、公示过程中可能存在的误差、信息遗漏或更新滞后，以及本报告数据完成分析后，部分临床试验信息发生更新等客观因素，本报告数据可能存在轻微偏差。若本报告数据与药物临床试验机构公布的数据存在出入，敬请以官方更新登记数据为准。