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百济神州（688235）研究报告：全球已上市BTK血液瘤临床试验设计及结果数据梳理：泽布替尼布局全面，后来居上。目前 BTK 抑制剂的药物包括伊布替尼、阿卡替尼以及泽布替尼：其中，伊布 替尼是最早上市的药物，适应症包含套细胞淋巴瘤、Waldenström 巨球蛋白血 症、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL) 及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)，2017 年于中国获批上市；阿卡替尼适应症 包含套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，阿 卡替尼至今未在中国上市；

公司自主研发的泽布替尼是最新的 BTK 抑制剂，于 2019 年首先于美国 FDA 获批上市，用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL），于 2021 年进一步覆盖 Waldenström 巨球蛋白血症(WM)及复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)，2023 年 1 月获批 CLL/SLL 适应症；2020 年 3 月 6 日，泽布替尼于中国获批上市。

泽布替尼具卓越临床安全性及有效性表现，在治疗复发或难治性慢性淋巴细 胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中，与伊布替尼头对头比较达优效性 假设。在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的 一项 3 期试验中，纳入 652 人，进行两种药物的头对头比较，临床疗效达到优 效检验，泽布替尼 PFS 优于伊布替尼, 在 24 个月时，研究人员评估的无进展生存 率 在 泽 布 替 尼 组 为 78.4% ， 在 伊 布 替 尼 组 为 65.9% (HR=0.65;95%CI, 0.49-0.86;P=0.002)，且泽布替尼的安全性优于伊布替尼。