精准Precision：2025年1期肿瘤临床试验适应性设计白皮书（英文版）.pdf
- 上传者：非**
- 时间：2025/12/19
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数十年来，作为人体首次试验(FIH)阶段1期肿瘤学试验的标准方法一直是 3+3 剂量递增设计。这一基于规则的方法最初于 20 世纪 40 年代引入，因其简洁性和可靠性而得到广泛运用，为基于剂量限制性毒性(DLTS)来确定最大耐受剂量(MTD)提供了一条清晰、循序渐进的路径。然而随着靶向治疗、免疫疗法及联合治疗方案对癌症治疗方式的重塑，这一传统设计往往难以捕捉到这些现代肿瘤学疗法的复杂性，可能也不再能满足剂量优化方面的监管期望。
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