艾德生物研究报告：肿瘤伴随诊断龙头强者恒强.pdf

艾德生物研究报告：肿瘤伴随诊断龙头强者恒强。公司专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域，是中国肿瘤伴随诊断获批注册证较多、产品线齐全、 院内渠道广泛的龙头企业之一。近年来，公司持续有重磅检测产品推出，同时海外市场开拓表 现亮眼，有望贡献业绩增量。

老龄化叠加渗透率提升推动肿瘤伴随检测发展

根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国肿瘤伴随诊断市场空间为57亿元，预计 2026年达118亿元，2022-2026年CAGR达20%。未来随着人口老龄化加重， 叠加检测渗透率持续提升，同时政策助力创新药产业链快速发展，有望带动行业 持续扩容。目前中国肿瘤伴随诊断市场格局较为分散，前五大厂家市场份额总和 达30%。龙头企业凭借优良产品性能、渠道优势等特点，实现强者恒强，集中度 有望提升。

LDT政策监管趋严促使院外样本持续回流

实验室自建检测方法(LDT)政策为创新检测产品开展提供便利，2021年中国国务 院颁布《医疗器械监督管理条例》，首次承认LDT的合法性。LDT在临床应用过 程中存在乱收费、监管不严等问题。2022年中国国家药监局和卫健委发布通知， 将在6家试点医院建立医院LDT，对外送检测样本强监管。近年来，各省市严禁 违规样本外送检测，导致样本持续回流入院。对于院内已获批的检测产品，由于具 备合规化优势，有望承接部分检测需求。

重磅新品推出叠加海外市场开拓持续贡献增量

艾德生物作为行业龙头，有望享受行业增长红利。同时公司为中国肿瘤伴随诊断领域 获证最齐全的厂家，拥有27张产品注册证。在中国政策强监管背景下，公司有望 持续获益。近年来，公司持续有重磅检测产品推出，如2023年适用于泛癌种检测 的MSI产品获批，今年PCR-11基因联检等产品有望获批。同时公司在海外市场 也取得较大突破，2023年海外营收1.96亿元，占比达19%。PCR-11被纳入日 本医保报销，有望贡献业绩增量。