德琪医药研究报告:聚焦肿瘤领域的创新先锋,TCE 2.0蓄势待发.pdf

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  • 时间:2025/06/05
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德琪医药研究报告:聚焦肿瘤领域的创新先锋,TCE 2.0蓄势待发。德琪医药核心推荐逻辑:1) 塞利尼索已实现商业化,随着适应症扩增和上市地区增加,为公司提供稳定的现金流支撑。 2)临床管线: ATG-022是具备差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC,CD73小分子抑制剂ATG-037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中展现出积极疗效;3)早 研管线中,第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效,首款产品25H2递交IND。

ATG-022:差异化竞争的CLDN18.2 ADC。中国年新发胃癌36万例,CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点,约三分之二患者为 CLDN18.2中低表达(IHC2+/3+<75%)。进度领先产品聚焦CLDN18.2高表达(IHC2+/3+≥75%)群体,ATG-022在不同 CLDN18.2 表达水平胃癌患者中均展现出积极疗效,涵盖中高表达和低表达人群,且安全耐受性良好,已与默沙东开展全球临床合作。

ATG-037在免疫耐药的黑色素瘤及肺癌患者显现出积极疗效。CD73是腺苷生成的限速酶,在肿瘤微环境中发挥重要作用,ATG037 是全球进度领先的小分子抑制剂。ATG-037与帕博利珠单抗联合治疗免疫检查点抑制剂疫耐药的黑色素瘤及肺癌患者中,显示 出良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。

第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效,首款产品25H2递交IND。公司新型T细胞衔接器平台AnTenGager采用空间位阻遮蔽技 术,实现更高安全性和更强疗效。基于该平台研发的ATG-201(CD3xCD19双抗)计划于2025H2递交自免适应症IND申请。

塞利尼索为公司提供稳定的现金流支撑。塞利尼索已在中国大陆及多个亚太市场获批上市,2024年销售收入增长显著。塞利尼索预 计今年有望在中国获批第三项适应症2L+ MM,联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计25H2读出数据。随着适应症扩增和上 市地区的增加,塞利尼索销售收入有望持续增长,为公司提供稳定现金流支持。

2025年关键催化剂:1)ATG-201 (CD19xCD3双抗)预计在2025H2递交IND;2)塞利尼索:2L+ MM有望25H2获NMPA批准上市, 1L 骨髓纤维化3期临床有望25H2数据读出;3)ATG-037(CD73抑制剂)将于ASCO 2025更新CPI耐药黑色素瘤和非小数据。

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