云顶新耀深度系列报告（二）：mRNA平台赋能，肿瘤疫苗+In vivo CAR_T打开成长天花板.pdf

云顶新耀深度系列报告（二）：mRNA平台赋能，肿瘤疫苗+In vivo CAR_T打开成长天花板。

自研 mRNA 平台旗帜鲜明，前瞻布局高门槛管线

云顶新耀已初步构建了国际领先的、完全整合且本地化的 AI+mRNA 平台，聚焦高门槛肿瘤疫 苗及 In vivo CAR-T 赛道，其三款核心产品管线通用型现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、个性化肿 瘤治疗性疫苗 EVM16，以及体内自体生成 CAR-T（In vivo CAR-T）EVM18，均已进入临床或 临床前关键阶段。整体来看，云顶新耀 mRNA 平台的突破，或将成为公司战略转型的关键推 动力，有望打开公司长期的增长空间，推动公司从单纯的药品商业化主体，向技术输出型的创 新企业转型。

EVM14+EVM16：布局现货型/个性化肿瘤疫苗，产品矩阵齐全

肿瘤疫苗可恢复 T 细胞的初始激活、扩大新抗原特异性 T 细胞库，是肿瘤免疫疗法潜在的“助 推器”，有望极大地拓展免疫治疗的获益人群，成为新一代肿瘤免疫疗法的重要组成部分。按照 候选抗原的不同，肿瘤疫苗可大致分为肿瘤相关抗原疫苗（现货型）及特异性抗原疫苗（个性 化）。EVM14 是云顶新耀自研的一款现货型的肿瘤相关抗原疫苗，其 IND 已获得美国 FDA 及 我国药监局批准，全球多中心 I 期临床试验已于 2025 年 10 月入组首例患者。EVM16 是云顶 新耀自研的一款个性化的特异性抗原疫苗，临床前研究中表现出色，展现出了与免疫检查点抑 制剂联用的潜力，其 IIT 试验已于 2025 年 3 月完成首例患者给药。

EVM18：In vivo CAR-T 疗法蓝海正启

近年来，全球 In vivo CAR-T 赛道热度悄然攀升，重磅交易相继涌现且均位于早期研究阶段， 早研 In vivo CAR-T 管线的发展潜力已得到资本市场的初步认可。相较于自体/异体的体外 CART 疗法，In vivo CAR-T 在能够实现现货化与规模化生产的同时，又在机制上很大程度上规避 了传统方案中复杂的安全性风险。此外，In vivo CAR-T 的 CAR 表达动力学在很大程度上取决 于所选载体形式及其在体内的递送效率，其中LNP经配体化改造后，可负载编码CAR的 mRNA 并体内定向递送至 T 细胞；经过翻译及定位而在体内生成 CAR-T 细胞，赋予 T 细胞肿瘤识别 与杀伤能力。EVM18 是基于 tLNP 递送 mRNA 平台的 in vivo CAR-T 产品，计划探索布局肿 瘤与自身免疫性疾病等适应症。项目已完成多项非人灵长类动物试验并获得临床前 POC，在 动物模型中显示出良好疗效和总体耐受性。公司正加速完成临床中心评估和方案设计、计划启 动多项 IIT，并同步推进 IND 申报，预计 2025 年底前启动首例人体试验。