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百济神州研究报告：生物科技出海明星，2025年迎来蝶变。百济神州国内药企出海标杆，预计公司 25年有望盈利。百济神州于 2010年创 立，是美股+H 股+A 股三地上市的创新药企业。2024 年百济神州实现收入 38 亿美元(约合人民币 272 亿元，+56%)，核心产品泽布替尼实现收入 26 亿美元 (+105%)，推动公司亏损额持续收窄。公司于 2025 年 JPM 大会宣布当年目标 实现营运利润为正。

泽布替尼问鼎百亿市场，全球快速放量。全球 BTKi 市场规模超百亿美元。公司 的 BTK 抑制剂泽布替尼是第一个获美国 FDA 批准的中国自主研发的抗癌药。泽 布替尼用于一线治疗 CLL 的 5 年 PFS 率为 79%，较竞品优势显著，此外其在 MCL、WM 等适应症亦取得优秀数据，较伊布替尼展现优势。目前泽布替尼美 国 CLL 新患占比第一，有望逐步替代伊布替尼，借助患者留存效应逐步扩大市 场份额。全球处在研发阶段的 BTK 抑制剂（血液瘤适应症）包括礼来匹妥布替 尼和默沙东 nemtabrutinib，均尚未获批一线 CLL适应症。我们预计泽布替尼美 国市场地位稳固，销售增长空间广阔。

血液瘤梯队完整，有望基于泽布替尼渠道拓展市场。公司长期布局 Bcl-2i和 BTK CDAC 两大品种。2025年公司 Bcl2i Sonrotoclax 有望完成首个注册临床研究。 2024 年公司于多个血液瘤会议披露 BTK CDAC 多项 1 期研究亮眼数据，已于 2025 年初启动注册 3期研究。公司依托泽布替尼全球商业化渠道，拓宽加深血 液瘤市场覆盖。

早期管线陆续迎来概念验证。2024年全球 CDK4/6i销售超过100亿美元。CDK4i 提升血液学安全性的确定性高，有希望将其相对 CDK4/6i 安全性优势转化为用 药时长和有效性优势。公司预计在研 CDK4i 有望于 2025 年上半年首次读出概 念验证数据，并于 2025年内启动注册三期研究。PanKRASi、EGFR CDAC、 CDK2i、多项 ADC 有望于 2025 年下半年首次读出概念验证数据。