2024年圣诺生物研究报告：深耕多肽二十余载，产能与订单有望进入加速爬坡阶段

1 公司深耕于多肽领域二十余年，基本面扎实

自 2001 年成立以来，圣诺生物一直专注于多肽领域的研究与开发。公司掌握多项多 肽合成与修饰的关键技术，具备高效先进的多肽药物研发工艺和大规模生产能力。公司拥 有“四川省多肽药物工程技术开发中心”，包括利拉鲁泰、利那洛肽在内的多款产品已经获得 美国 DMF 备案，彰显了公司在多肽药物研发领域的领先地位。2021 年，公司在上海证券交 易所科创板成功上市，现已成为多肽行业的领军企业。

1.1 股权结构稳定，业务广泛布局

公司实际控制人为文永均和马兰文夫妇，以直接持股和通过四川赛诺投资有限公司、成都 圣诺企业管理中心两家公司间接持股，预计与川发纾困基金股份转让达成后，合计持有公司 33.87%的股权。2024 年 8 月，公司公告赛诺投资与川发纾困基金签署了《股份转让协议》，拟 将其持有的 7,840,000 股公司无限售流通股（占公司总股本的 7%）通过协议转让方式以每股 21.5120 元的价格转让给川发纾困基金，转让总价约为 1.69 亿元，转让成功后，川发纾困基 金将成为公司第三大股东，持股比例为 7.27%。 公司子公司业务涵盖多肽原料药和制剂的研发、生产和销售、多肽 CDMO 业务、技术转让 和咨询、多肽化妆品原料及化妆品研发与生产、公司产品的进出口业务等，实现了多肽行业的 产业链延伸。

1.2 高管团队具备丰富的药物研发或管理经验

公司首席科学家、董事长文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开 发了国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽，以及国内首个销售超 20 亿元的多肽药物胸腺法新。 文永均先生先后获得第十届、第十二届国际多肽会议“多肽应用杰出贡献奖”、第二届全国多肽 药物研发及规模化生产前沿技术交流会“杰出人才奖”。 公司核心团队成员均具有 15 年以上多肽合成领域研究和实践经验，曾获得四川省高层次 人才引进顶尖创新创业团队称号。公司高管团队对行业的发展趋势和市场需求有较强的把握 能力，具备丰富的药物研发或管理经验，为公司的稳定持续健康发展奠定了基础。

1.3 公司是国内多肽类药物领军企业

公司是国内领先多肽类药物企业，专注于多肽类药物的研发、生产和销售。公司主要业务 涵盖为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，同时进行自主研 发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品，以及多肽药物生产技术转让服务。 公司先后为多家新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服 务，客户包括山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众 生睿创等，其中 2 个品种获批上市进入商业化阶段，1 个进入申报生产阶段，20 个进入临床试 验阶段。同时公司已掌握 19 个品种原料药的规模化生产技术，其中 14 个品种在国内取得生产 批件、9 个品种获得美国 DMF 备案（激活状态），延伸开发的 10 个多肽制剂品种在国内取得了 14 个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多种 疾病领域。经过 20 多年的发展，公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生 产领域获得较高的知名度和认可度。

受限于原有产能接近满产，公司近年来收入增长有所放缓。2023 年实现营业收入 4.35 亿 元，同比增长 9.93%；实现归母净利润 7034 万元，同比增长 9.1%，其中制剂、药学研究服务 增长较快。2024 年上半年公司实现营业收入 1.99 亿，同比增长 14.44%，其中由于注射用生长 抑素、注射用阿托西班于 2023 年 6 月集采中标，制剂销售同比增加 48.27%，同时由于海外需 求增长，原料药境外销售同比加 97.51%；2024 年上半年实现归母净利润 2179 万元，同比增长 8.14%，实现扣非归母净利润 1912 万元，同比增长 106.55%，主要受到营业收入增加及收到政 府补贴减少的影响。

多肽原料药与制剂业务、药学研究服务是公司收入的主要来源。2023 年公司制剂业务实 现收入 1.76 亿元，实现原料药业务收入 1.19 亿元，实现药学研究服务收入 9233 万元，三者 合计贡献近 90%的营业收入。从毛利率水平来看，公司制剂、受托加工服务、原料药和药学研 究服务毛利率较高，制剂毛利率约 70%-90%，原料药毛利率约 50%-60%，受托加工服务毛利率 稳定在 90%左右，受到行业竞争加剧影响，药学研究服务的毛利率在 47%-70%的范围内有所变 化。

积极布局国际营销体系，加大海外网点拓展力度，2024 年上半年公司境外收入表现亮眼。 2020 年-2022 年，公司境外收入实现较高的双位数增长，2023 年实现境外收入 8527 万元，受 到比伐芦定境外销售减少以及部分原料药工艺优化影响，境外收入同比减少 18.89%。2024 年 上半年，公司实现境外收入 5493 万元，同比增长 97.51%，境外收入增长主要由原料药贡献， 显示出强劲增长潜力。2024 年上半年公司境外销售收入约占总收入的近 30%，占比较 2023 年 的 20%有所提升。

就毛利率水平而言，2023 年和 2024 年上半年境外销售的毛利率约在 63%-64%，相较于 2018 年 47%的毛利率水平，有较大提升。公司境内毛利率受到制剂产品集采影响，近几年略有 下降，但在同类公司中依然处于较高水平。

1.4 股权激励彰显发展信心

推出股权激励计划，彰显长期发展信心。2023 年 6 月，公司发布 2023 年《限制性股票激 励计划》，主要激励对象为公司董事、高级管理人员、公司核心技术人员等员工。2023 年 7 月 24 日为首次及预留授予日，向 77 名激励对象首次授予 209.9160 万股限制性股票，向 6 名激 励对象预留授予 14.0840 万股限制性股票，共授予 224 万股，占公司总股本的 2.00%，除去现 金红利后，授予价格为 15.73 元/股。公司股权激励考核目标以 2022 年 EBITDA 或营业收入为 基准，2023 年、2024 年、2025 年 EBITDA 或营业收入累计值增长率触发值分别为 15%、159%、 357%；目标值分别为 20%、182%、425%。公司股权激励计划有助于促进吸引和保留公司关键管 理骨干、核心技术人才，激发工作热情，推动公司持续成长。

根据我们测算，以公司公告的 2022 年、2023 年 EBITDA 值和营业收入为出发点，若要达 到累计值增长率触发值目标，公司 2024 年、2025 年 EBITDA 增速有望达到 23%、39%或营业收 入增速有望达到 36%、33%；若要达到累计值增长率目标值，公司 2024 年、2025 年 EBITDA 增 速有望分别达到 42%、47%，收入增速有望达到 57%、41%，有力彰显了公司对未来发展的坚定 信心。

2 多肽类药物行业迎来蓬勃发展，中国将是全球增速最快地区之一

2.1 多肽大小介于小分子化药和大分子蛋白质药物之间，是一种特殊的“蛋白质”

肽是由两个或两个以上氨基酸通过肽键连接而成的化合物。多肽则是由多个氨基酸通 过肽键连接而成，通常由 10~100 个氨基酸分子组成，相对分子质量约 500-10000 道尔顿，分 子量大小介于小分子化药和大分子蛋白质药物之间，是一种特殊的“蛋白质”。由于分子量较小， 多肽可以直接被人体吸收。多肽在生物体内广泛存在，已发现的种类多达数万种，它们在调 节和控制生物体内各个系统、器官、组织和细胞的功能中扮演着关键角色，对生命过程至 关重要。

多肽药物兼具大分子与小分子的优点，它们易于合成、修饰和优化。相较于单抗药物和重 组蛋白药物等蛋白质药物，多肽药物活性更高，易从杂质中分离、纯度也较高，因为空间结构 相对简单，因此也更稳定。多肽药物通常具有较低的免疫原性，甚至无免疫原性。同时，与小 分子化学药物相比，多肽药物也具备蛋白质类药物的特异性强和疗效好的特点。在生产制备方 面，多肽药物与小分子化学药物也有一些共性，包括质量较为可控、结构较易确定以及成本较 低等特点。

2.2 化学合成法和基因重组法是多肽的主要制备方法，环肽是下一个研发前沿

目前多肽制备的主要方法为化学合成法和生物合成法，前者又可以分为液相合成法和固 相合成法，后者则主要有基因重组法、酶解法和发酵法。其中，化学合成法和基因重组法是多 肽的主要制备方法，根据肽研社统计，68.7%的多肽分子是通过化学合成方法制备（包括固相 合成、液相合成和固液相结合），19.8%通过基因重组法获得。

随着肽合成和制造技术的进步，进入临床的肽类药物向长度更长、更复杂方向发展。 在 20 世纪 80 年代，几乎所有进入临床开发的肽类物质都少于 10 个氨基酸长，而在 2010 年之后，开发候选肽类药物在长达 40 个氨基酸的各种长度范围内分布更为均匀，平均氨基 酸长逐渐增加。同时，2010 年之后 30%进入临床的肽类药物会进行偶联，而其中超过半数 的药物会选择与聚乙二醇（PEG）、脂质体，以及和如 Fc 片段等蛋白偶联，以延长半衰期。

由于多肽存在易被蛋白酶水解、膜通透性差等问题，通过对多肽的修饰可以改善多肽的理 化性质、毒副作用等。多肽的修饰方法根据修饰位点的不同分为 N 端修饰、C 端修饰、侧链 修饰、骨架修饰、环化等，其中多肽环化（环肽）不仅是一种普遍的多肽修饰方式，也是提高 多肽稳定性和蛋白结合力的有效途径。线性多肽，顾名思义，由氨基酸分子按照顺序直线连 接而成，而环肽则通过各种类型的化学连接方式，在线性肽的基础上衍生出环状结构得到的多 肽分子，这些连接方式不限于肽键，可能还包括二硫键、醚键、烯烃等其他类型的化学键。 环肽按照不同环化位点分类，可分为首尾环化、侧链对末端环化、首端对侧链环化、侧链 对侧链环化；按照不同结构类型分类，可分为订书肽，单环肽，双环肽，多环肽等。相比于线 性多肽，环肽因其良好的生物相容性和化学多样性能够很好地克服直链肽的缺点，在新药研发 中发挥着重要作用。因此，开发高效的环肽合成方法已成为多肽药物研究领域的热点问题。

2.3 肽类药物增长迅速，市场空间广阔

肽类药物增长超过化药。根据弗若斯特沙利文数据，2016 年肽类药物市场为 568 亿美元， 2020 年达到 628 亿美元，2016 年-2020 年复合增速约为 2.6%。尤其是近几年，随着以司美格 鲁肽、替尔泊肽为代表的重磅降糖、减重药物的出现，以及以其为代表的 GLP-1R（胰高血糖 素样肽-1 受体）激动剂类药物在糖尿病、减肥、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝病、慢性肾 病、阿尔兹海默症等其他适应症领域的研发拓展，肽类药物市场有望进一步扩大。预计于 2025 年，肽类药物市场将增长至 960 亿美元，2020 年至 2025 年的复合增长率为 8.8%，预计到 2030 年，该市场规模将达到 1419 亿美元，2025 年至 2030 年复合增长率为 8.1%。对比来看，预计 2020 年-2025 年、2025 年-2030 年，同期化学药市场增长率为 3.0%和 1.2%，肽类药物增长高 于传统化学药物，展现出较为强劲的发展势能。

美国是目前全球最大的肽类药物市场，占比超过 50%，我国肽类药物市场全球市占率有望 逐步提升。据统计，2016 年我国肽类药物市场规模约 63 亿美元，2020 年达到 85 亿美元，复 合增长率为 8%。预计到 2025 年我国肽类药物市场规模将达到约 182 亿美元，2020 年-2025 年 复合增长率有望达到 16.3%；预计 2030 年我国肽类药物市场规模为 328 亿美元，2025 年-2030 年复合增长率为 12.5%。随着国内鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台， 预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，国内多肽药物市 场将进一步扩容。我国肽类药物行业尚处于成长期阶段，但发展速度较快，预计我国肽类药物 全球市场占比有望于 2030 年达到 23%，较 2020 年的 14%，存在显著增长。

就多肽药物而言，我国起步较晚，20 世 90 年代初，瑞士诺华、默克雪兰诺、辉凌制药等 跨国医药企业率先在国内注册多肽药物，受限于技术水平、生产设备等，国内医药企业至 21 世纪初才具备规模化合成生产多肽药物的能力。我国治疗领域与全球也存在差异，从全球多肽 市场来看，慢病治疗是多肽药物行业的黄金赛道，全球有 50%以上市场集中在肿瘤、糖尿病等 慢病治疗领域，相比之下我国多肽市场中肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只 占市场份额的 26%，存在较大发展空间。

多肽药物市场的快速增长有望推动中国多肽原料药市场的蓬勃发展。我国多肽原料药市 场规模从 2016 年的 34.1 亿元增长到 2021 年的 76.2 亿元，复合增速 17.5%。预计至 2025 年， 中国多肽原料药市场的规模将达到 237.5 亿元人民币，而到 2030 年，这一数字有望攀升至 652.5 亿元人民币，2021 年-2025 年预计复合增长率为 32.9%，在 2025 年-2030 年，预计复合 增长率将为 22.4%，市场将继续保持强劲的增长势头。

2.4 多肽类药物应用前景广阔，目前已有多款重磅多肽类药物上市

自胰岛素首次应用于临床治疗以来，一百年间已有超过 100 种肽类药物成功上市，广泛 用于治疗多种疾病。1954 年文森特·迪维尼奥（Vincent du Vigneaud）研究团队在体外成功 合成了催产素，并获得了 1955 年诺贝尔化学奖。1963 年，布鲁斯·梅里菲尔德（Bruce Merrifield）发明了多肽的固相合成技术（Solid Phase Peptide Synthesis，SPPS），使得肽 类药物的发展又向前迈出一大步，他也因此获得了 1984 年诺贝尔化学奖。随着重组技术、展 示技术、Flexizyme 核酶技术以及多功能肽等创新技术的涌现，市场上出了特立帕肽、利拉鲁 泰、司美格鲁肽、替尔泊肽等众多新型肽类药物。

当前多肽药物主要针对代谢性疾病和肿瘤进行治疗，但肽类药物在临床上的应用范围正 在逐步拓宽，已经逐步拓展至泌尿系统、呼吸系统、骨科、消化系统、中枢神经系统以及心血 管等不同疾病领域的治疗。目前市场上销售的多肽类药品中，治疗糖尿病的多肽药物占据了销 售额的前列，特别是具有减重效果的司美格鲁肽和替尔泊肽等药物一经推出，便迅速跻身销售 额排行榜的头部，上升势头迅猛。司美格鲁肽更是超越了度拉糖肽，成为多肽药物领域的新一 代“药王”。

2.5 多肽类药物产业链涵盖从原料供应、药品生产到市场销售等多个环节

多肽药物的产业链包括了从原料供应、药品生产到最终的市场销售各个环节。多肽化 学合成法中，主要使用氨基酸、树脂、DMF（二甲基甲酰胺）、乙腈、肌肽等关键原料，原料的 质量直接关系到最终多肽药物的品质，原料价格的波动也对化学合成多肽的生产成本有着直 接的影响。 多肽药物中游药品制造可以分为原料药与中间体、制剂和合同服务组织(包括 CRO、 CMO/CDMO)。多肽原料药生产、CDMO 企业主要有国外的巴亨公司（Bachem）、龙沙公司（Lonza）、 Polypeptide 公司、Corden Pharma 公司等，国内有药明康德、凯莱英、圣诺生物、诺泰生物、 翰宇药业、九洲药业等。制剂板块包括海外的知名大药企如诺和诺德、礼来等，国内的翰宇药 业、圣诺生物、双成药业、海南中和等也是知名的专业多肽类药物制造企业。 下游药品流通环节链接药品制造企业和终端消费者(包括医院药房和零售药房)，具有代 表性的配送商为上海医药、国药控股、九州通等；具有代表性的零售药房包括国大药房、益丰 药房、大参林、一心堂、老百姓、海王星辰等。

2.6 全球多肽 CDMO 市场预计将持续增长

随着多肽药物研发的加速以及 GLP-1 类药物的热点效应所吸引的资本投入，全球多肽 CDMO 市场预计将持续增长。根据弗若斯特沙利文数据，全球多肽 CDMO 市场从 2016 年的 12 亿美元增长至 2020 年的 20 亿美元，并预计到 2025 年，市场规模将扩大至 44 亿美元。 2016-2020 年的复合增长率为 13.3%，2020-2025 年复合增长率为 17.7%。同时，中国多肽 CDMO 市场也表现出了快速增长的态势。2016 年中国多肽 CDMO 市场规模约 8 亿元，到 2021 年增长至 13 亿元，预计到 2025 年将增长至 57 亿元，2016-2021 年复合年增长率为 9.8%， 预计 2021-2025 年复合年增长率为 44.5%，增长速度势能较为显著。根据 Polypetide 预 测，多肽原料药的服务外包率约有 65%。随着我国多肽药物中肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、 糖尿病等慢病治疗药物的份额不断提升，我国多肽 CDMO 行业增长提速明显。

在全球多肽 CDMO 市场中，巴亨公司（Bachem）、药明康德和 PolyPetide 的市占率领先。 根据巴亨公司官网，目前全球肽类 CDMO 市场中巴亨公司、药明康德和 PolyPetide，市占率分 别约为 25%、20%和 15%。 巴亨公司成立于 1971 年，总部位于瑞士，核心业务涵盖多肽、寡核苷酸、API（活性药物 成分）的研发和制造，致力于通过先进的合成方法和技术手段提高产品质量，是全球多肽 CDMO 行业的龙头企业。2023 年营收为 5.77 亿瑞士法郎（约 6.8 亿美元），实现归母净利润 1.12 亿 瑞士法郎（约 1.32 亿美元）。巴亨公司正在积极扩充产能，2023 年 CAPEX 投入 2.69 亿瑞士法 郎（约 3.17 亿美元），较 2022 年同比增长 89%，Building K 的首条生产线预计 2024 年下半年 投入使用。巴亨公司预计 2026 年公司收入将超过 10 亿瑞士法郎（约 11.8 亿美元）。 PolyPeptide 公司曾是辉凌医药（Ferring）的肽类生产基地，于 1952 年在瑞典马尔默建 立，于 1996 年成为独立生产企业。PolyPeptide 公司 2023 年的营收为 3.2 亿欧元（3.58 亿美 元），归母净利润亏损为 5144 万欧元（约亏损 5757 万美元），主要受到新冠相关高毛利业务减少，新增产能爬坡等因素影响。PolyPeptide 公司同样也在积极进行产能建设，大规模 SPPS （固相合成技术）预计于 2024 年下半年开始爬坡。 药明康德是国内的 CDMO 龙头企业，其新分子业务（TIDES）持续放量，2023 年 TIDES 收 入 34.1 亿元，同比强劲增长 64.4%，在手订单同比增长 226%。2024 年上半年，TIDES 业务收 入 20.8 亿元，同比强劲增长 57.2%，在手订单同比增长 147%。2023 年完成常州和泰兴基地产 能扩建工程，新产能已于 2024 年 1 月投入使用，多肽固相合成反应釜总体积为 3.2 万 L。龙 头公司纷纷进行产能投入，体现出国内外对于多肽 CDMO 业务的需求保持旺盛增长。

3 公司多肽产业链布局完善、壁垒高，有望进入产能与订单加速爬坡 期

3.1 优势一：公司具有多项自主研发核心技术

公司凭借在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面 的深厚积累，已经掌握了长链肽偶联技术、困难序列偶联技术、多肽片段偶联技术等关键技 术，有效提升了长肽偶联效率，减少了多肽合成中的杂质产生；同时公司也掌握了单硫环肽规 模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、碳环肽规模化生产技术等环肽相关合成生产技术，环 化效率得到提升。公司还储备有聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽修饰类自主核心技术，技 术布局更加丰富完善。 公司核心技术不仅有助于公司成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈， 而且在多肽原料药及制剂研发、多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务中发挥了 重要作用。公司结合丰富的工艺路线设计经验，使所制备的原料药粗品纯度较高，保证纯化后 具有较高的纯度和总收率，有效降低生产成本，解决了多项原料药产品的批量化生产难题，推 动了药品的商业化进程。

与同行业主要竞争对手的核心技术及专利情况对比，公司在长链肽、环肽等技术领域具有 特色，专利数量处于行业优势地位。

截止 2024 年上半年，公司拥有发明专利 32 项、实用新型专利 30 项（其中 2 项同时取得 国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。根据国家 知识产权局数据，公司 2022 年以来申请的专利主要集中于环肽制备领域，专利储备丰富。

3.2 优势二：多肽创新药药学研究与定制生产服务持续兑现，业务粘性不断增长

公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务有助于公司持续参与国内多肽 创新药前沿项目的研发和生产。公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药 学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付于客户，便于进一步研发或注册申报，服务过 程中的相关知识产权归客户所有。多肽类产品定制生产服务指按照客户对不同类型多肽的质 量标准和工艺要求进行定制化生产，以满足客户在多肽药物研发各个阶段的不同需求。随着相 关客户创新药获批上市，公司有望持续获得客户的定制生产订单，业务粘性不断增强。 公司 2023 年实现多肽药学研究服务收入约 9233 万元，同比增长 35%，2024 年上半年药 学研究服务收入约 2427 万元，同比减少 29%，主要受到行业投融资变化、客户现金流变化等 因素影响。公司 2023 年定制生产服务实现 1109 万元营业收入，同比减少 13%，2024 年上半年 定制生产收入约为 1047 万元，同比增长 135%，体现出强劲增长势能。

公司以其在多肽合成和修饰领域的核心技术优势，在多肽药物的研发和生产行业中获 得了较高的知名度和认可度。截止 2024 年上半年，公司已经为多家企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务，其中 2 个品种获批上市进入商业化阶段，1 个进入申 报生产阶段，20 个进入临床试验阶段，主要客户包括山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰 制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构。

3.3 优势三：原料药业务稳步增长，备案数量名列前茅

近年来，公司原料药业务实现稳步增长。从 2019 年的 6443 万元增长至 2023 年的 1.19 亿 元，期间复合增长率为 16.68%。公司原料药业务收入 2019-2022 年整体呈稳定增长，2023 年 同比减少 15.07%，主要受比伐泸定外销量同比有所减少。2024 年上半年，公司原料药业务实 现 5683 万元收入，同比增长 11.17%,其中境外销售增长显著，2024 年上半年原料药境外销售 同比增长 97.51%。

截止 2024 年上半年，公司已经成功研发了 19 种多肽类原料药。在国内取得了 14 个品 种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种。在国际市场 上，公司已经获得包括比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽在内的 10 个美国 DMF 备案品种，其中 9 个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。公司艾替班特原料药为首家提交此品种 美国 DMF 备案的仿制原料药，并被卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。此外， 公司比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。目前比伐芦定原料药以出 口为主，终端客户主要为费森尤斯（Fresenius）公司，公司是其原料药第一供应商。根据 IQVIA 数据库，费森尤斯公司比伐芦定制剂 2019 年美国市场市占率第一，份额为 30.82%。截止 2023 年上半年，其近三年采购量年复合增长率达到 131.26%，市场需求较为旺盛。 对于利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药，公司已通过与凯华 （Chemwerth）、Tecoland 等专业原料药代理商合作，出口至欧美、韩国等国际市场，国内外终 端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、 扬子江等众多国内外知名制药企业。同时，公司与瑞士罗氏公司、美国礼来公司、美国 CSBio 公司、印度鲁宾制药等国外公司建立了合作关系，并成为印度多肽生产企业指定的唯一多肽原 料供应商及技术合作伙伴。 国内研发专项上，公司醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五 个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，体现公司较强的行业竞争力。 根据公司招股书数据，推算公司胸腺五肽、生长抑素原料药市场份额分别达到 20%和 13%以上， 市场占有率较高。

国内和国外公司原料药备案数量排名靠前。根据公司招股书援引 2019 年 9 月美国 FDA 的 数据，在全球销量前 30 的多肽药物品种中，公司取得 6 个品种美国 FDA 的激活备案，数量居 全球第 8 名，国内第 3 名。而就国内情况来看，截止 2020 年，公司有 15 个多肽原料药登记备 案，在传统多肽制药企业中排名靠前，体现出公司在多肽原料药领域较强的行业竞争力。

3.4 优势四：立足原料药优势布局制剂产品，有望持续放量

公司制剂业务收入于 2021-2022 年有所下降，主要受到集采影响，2023 年制剂板块实现 营收 1.77 亿元，同比增加 31.22%，集采影响逐渐减小。2024 年上半年公司制剂业务实现收入 9456 万元，同比增长 48.27%，主要由于注射用生长抑素、注射用阿托西班于 2023 年 6 月集采 中标后，增长进一步有所提升。

立足于自身多肽原料药优势，公司积极布局多肽制剂领域，目前已有醋酸阿托西班注射液、 注射用恩夫韦肽、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、依替巴肽注射液、艾替班特注射液、泊沙康唑注射液等 10 款多肽制剂品种， 取得 14 个生产批件，针对免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多 个治疗领域。其中恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，根据中康开思系统数据， 公司卡贝缩宫素 2023 年以 27.29%的市场份额位居第二，仅次于原研辉凌制药。目前公司制剂 产品已在全国 31 个省、自治区、直辖市销售。

公司已有多款制剂品种纳入集采。其中注射用生长抑素、注射用阿托西班集采中标后， 2024 年上半年制剂增长显著。此前公司注射用胸腺法新未纳入国家第五批集采目录，对公司 2021-2022 年的收入略有影响，目前影响已经逐步消除。同时公司醋酸奥曲肽注射液已纳入第 七批全国药品集中采购，依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液未纳入第七批和第九批集采，公 司 10 款制剂品种中约半数已经进入集采范围，随着公司充分利用资源，不断扩展销售渠道， 预计后续公司制剂收入有望呈现增长态势。

3.5 优势五：在研品种丰富，研发进度稳步推进

目前公司已有 3 款研发产品向国家药品监督管理局申报注册批件，同时有中长期在研储 备项目 18 项，已经形成了科学的产品梯队，研发项目稳步推进。其中利拉鲁肽已已经进入临 床阶段。加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书，制剂有待国家药监局药审中心审评批准。 依替巴肽注射液、泊沙康唑注射液、艾替班特注射液已取得注册批件。司美格鲁肽原料药已取 得美国 DMF 备案，利那洛肽原料药已提交上市登记，艾替班特原料药已通过关联审评。西曲瑞 克原料药、泊沙康唑原料药、枸橼酸倍维巴肽原料药获得上市申请批准通知书。此外，替尔泊 肽原料药及制剂、去氨加压素原料药及制剂、鲑降钙素原料药及制剂、注射用醋酸奥曲肽微球 等项目已经立项。

3.6 产能建设有序推进，产能瓶颈制约即将得到解决

随着海内外需求不断增加，公司所服务多肽医药企业的产品陆续进入临床期以及商业化 阶段，公司产能需求呈现逐步增长的趋势，产能瓶颈问题有所显现。公司上市时拥有符合 GMP 标准的 3 个多肽原料药车间（101 车间、102 车间、103 车间，每个车间 2 条生产线）、1 个小 分子原料药车间（104 车间）和 1 个制剂车间，包括多肽原料药生产线 6 条，小分子原料药、 冻干粉针、小容量注射剂生产线各 1 条。 目前，公司“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”、“制剂产业化技术改造项目”和“多肽创 新药 CDMO、原料药产业化项目”主体建设已完成并进入设备调试阶段；“年产 395 千克多肽原 料药生产线项目”预计 2024 年年底进入试生产阶段，从而实现产能的释放，新建 106、107、 108 原料药车间亦在有序推进建设当中。

根据公司官网信息，公司现有厂区 101 车间原料药设计研发产能为 4kg/a、102 和 103 车 间原料药设计产能为 1500kg/a，总计 1504kg/a。由于车间布局受限、设备老化使生产产品的 周期增加、批次产品批量减少，导致不能达到设计产能，使 102 和 103 车间生产多肽原料药实 际产能由设计产能 1500kg/a(在 2018 年前能够达产)降至约 400kg/a，全厂实际产能为 404kg/a。 不能满足未来订单需求。

公司技改项目“多肽创新药 CDMO、原料药产业化项目”快速推进，根据公司环评报告书， 预计项目完成后，公司原料药及 CDMO 服务创新多肽产能有望提升至 850kg/a，在现有 400kg/a 的基础上，实现较大增长。

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