2024年圣诺生物研究报告：多肽全产业链布局，产能释放落地有望加速成长

一、深耕多肽二十余年，全产业链布局实力领先

1.1 深耕多肽行业 20 余年，产业链布局全面

深耕多肽行业 20 年，产业链布局全面。圣诺生物自 2001 年在成都成立以来始终专注于多肽领域，经过多 年成长，公司在多肽药物研发方面技术布局全面，规模化生产经验丰富，并仍在通过技术迭代以及产能布局以 满足多肽领域日益增长的需求。公司于 2021 年在上海证券交易所科创板上市，目前是国内领先的多肽 CDM O 企业。

公司主要产品及服务包括多肽原料药及制剂的研发生产以及多肽创新药 CDMO 服务。1) 截至 24 年 4 月， 公司先后为各新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务，其中艾博韦肽已经 获批上市进入商业化阶段，巴替非班和维派那肽已申报生产，巴替非班预计 24 年获得生产批件，维派那肽预计 24 年下半年到 25 年上半年之间获得生产批件，19 个品种的多肽创新药进入临床试验阶段。2) 在自主研发、销 售的多肽原料药和制剂方面，公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研 发，目前在已拥有规模化生产技术的 17 个品种中，13 个品种原料药获得国内生产批件或激活备案，其中恩夫韦 肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；9 个品种获得美国 DMF 备案（激活状态），其中艾替班特为首家提交此品种 美国 DMF 备案的仿制原料药。同时，延伸开发的 9 个多肽制剂品种取得 13 个国内生产批件，产品涵盖免疫系 统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

1.2 股权结构清晰，管理层经验丰富

公司股权结构清晰，子公司布局多肽全产业链。截至 24 年 4 月，公司实际控制人文永均和马文兰夫妇通过 成都赛诺以及成都圣诺，合计持有公司约 38.29%的股份，其中成都赛诺持有圣诺生物 37.5%的股份，由文永均 和马文兰夫妇 100%控股。公司旗下拥有多家子公司，业务布局多肽全产业链，包括多肽原料药和制剂研发生产、 生物医药中间体研发、技术转让和咨询、货物及技术的进出口、多肽 CDMO 业务等。各子公司全面布局、协同 发展，为圣诺生物在多肽行业的产业链延伸奠定坚实基础。

核心团队多肽研发经验丰富，公司规模稳定扩张。公司实控人、董事长兼首席科学家文永均是国内最早研 究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内首个经国家批准并获得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持 完成了胸腺法新的国内首次仿制。公司高管团队具备丰富的药物研发或管理经验，核心技术人员均拥有 15 年以 上的多肽合成领域研究和实践经验，为公司的稳定持续发展提供有力支撑。公司员工数量持续增长，2023 年底 达 1128 人，同比增长 28.3%。

1.3 营收业绩稳定增长，海外占比逐渐提高

公司营收业绩近年来保持稳定增长。2023 年实现营收 4.35 亿元，同比增长 9.93%；实现归母净利润 7034 万元，同比增长 9.1%。2018 年至 2023 年，公司营收 CAGR 为 8.96%，总体保持平稳增长，近年来增速有所降 低主要受限于原有产能接近满产；归母净利润五年 CAGR 为 18.7%，利润增长较收入更快。24 年一季度实现营 收 1.04 亿，同比增长 28%，主要由于部分原料药国外订单量较同期增长较多；实现归母净利润 1647 万元，同 比增长 17%，实现扣非归母净利润 1529 万元，同比增长 143%。

公司营收制剂占比最高，原料药收入有所波动。2023 年公司核心业务制剂、原料药和 CDMO 业务分别营 收 1.77、1.19 以及 1.09 亿元，占比分别为 40.7%、27.4%以及 25.1%。制剂业务收入 2021-2022 年有所下降，主 要受到部分品种中标集采影响，2023 年制剂板块营收有所回升，同比增加 31.2%。原料药业务收入 2019-2022 年 整体呈稳定增长，2023 年同比减少 15.1%，主要系海外比伐泸定销量减少所致。CDMO 业务整体增速稳健。

毛利率受集采影响有所下滑，净利率略有提升。2023 年毛利率 63.76%。公司毛利率自 2021 年起略有下滑， 主要系制剂业务受集采影响。2019-2023 年公司销售净利率稳健提升，从 14.73%增加至 16.17%，盈利能力逐渐 增强。 销售费用率持续下降，研发费用率稳定增加。随着公司制剂品种先后纳入集采，销售费用率大幅下降，2019- 2023 年间从 51.03%下降至 24.82%；公司管理费用率、研发费用率近年来有所提高，财务费用了整体较稳定。

国内收入为主，海外占比逐渐增加。2023 年公司在国内营收 3.46 亿元，占比约 79.5%；海外收入 8527.19 万元，占比约 19.6%，目前国内市场贡献公司主要营收，同时公司也在积极拓展海外市场，2019-2022 年，公司 海外收入占比从 8.52%快速增加至 26.57%，主要得益于比伐卢定与左西孟旦原料药出口的持续增加。

1.4 推出股权激励，彰显长期发展信心

股权激励彰显长期发展信心。2023 年 6 月公司发布股权激励计划，2023 年 7 月向包括董事、高管以及核心 技术人员在内的 77 名员工首次授予 210 万股限制性股票；并向 6 名预留授予激励对象授予 14 万股限制性股票。 考核目标以 2022 年 EBITDA 或营收为基准，2023/2024/2025 对应 EBITDA 或营业收入累计值增长率目标值为 20%/182%/425%，触发值为 15%/159%/357%。公司股权激励计划的实施有利于吸引和留住公司核心管理、技术 和业务人才，调动业务积极性，助力公司长期发展。

二、专利悬崖叠加 GLP-1 持续催化，多肽市场加速扩容

2.1 应用领域逐渐扩大，多肽市场加速发展

技术成熟促进多肽药物快速发展。多肽药物的发展大致经历以下几个阶段：1）1960 年之前探索期：从 1922 年发现并提取胰岛素应用于糖尿病治疗到 1954 年首次体外化学合成催产素，人们对多肽药物的认识和理解在逐 渐进步。2）1960-2000 年快速发展期：1963 年多肽固相合成技术的出现带来了多肽有机合成上的一次革命，20 世纪 80 年代的重组技术和噬菌体展示技术的发明使生产更大分子的多肽药物和靶向筛选具有特定功能的多肽 类药物成为可能。3）2000 年技术成熟之后爆发期：天然多肽不断丰富，来自毒液中的多肽组学以及新的化学修 饰方法都在推进新型多肽药物的发现。近几年来，多功能肽、偶联肽、口服肽以及长效化、递送系统等新兴技 术的出现，大大推动了多肽药物领域的发展。

多肽药物目前在诸多领域中应用广泛。多肽是生物体内重要的活性分子，参与和调控细胞的增殖、生长、 分化、代谢和凋亡等重要的生理过程。多肽类药物目前在肿瘤、糖尿病、心血管疾病等领域已经展示出显著的 疗效。

胰岛素市场缓慢增长，非胰岛素市场快速增长。全球上市多肽药物中，绝大部分用于治疗糖尿病、肌肉骨 骼疾病和肿瘤。2020 年胰岛素相关多肽药物的全球市场规模达到 272 亿美元，预计将以 4.5%的 CAGR 增长至 2025 年的 339 亿美元，并以 3.5%的 CAGR 增长至 2030 年的 402 亿美元；而非胰岛素市场将从 2020 年 357 亿 美元以 11.7%的 CAGR 增长至 2025 年的 622 亿美元，以 10.3%的 CAGR 增长至 2030 年的 1017 亿美元。 全球肽类市场美国占比最大，中国增速最快。2020 年，美国多肽药物市场占全球市场规模的 57.4%，预计 将于 2030 年达到 50.6%；中国的多肽药物市场在 2020 年仅占全球市场的 13.6%，但以持续高于美国及欧洲市 场的速度增长，预计将由 2020 年的 85 亿美元以 16.3%的 CAGR 增长至 2025 年的 182 亿美元，并以 12.5%的 CAGR 增长至 2030 年的 328 亿美元。

全球多肽 CDMO 市场发展进入快车道。随着多肽药物市场的不断增长以及相关靶点和适应症临床试验的成功带来的研发热度，多肽 CDMO 同样需求旺盛。2017 年至 2021 年，全球多肽 CDMO 市场规模从 13 亿美元 增长至 22 亿美元，复合年增长率为 13.2% ，预计 2025 年将达到 54 亿美元，2030 年将达到 118 亿美元。目前 美国市场是多肽CDMO的最大市场，占比约50%；欧盟五国市场目前为多肽 CDMO的第二大市场，占比约 30%。 凭借产业链和成本优势，中国将成为全球多肽类药物 CDMO 产业转移的重要承接地。中国多肽类药物领 域发展时间较晚，多肽 CDMO 行业整体还处于起步阶段，但有望凭借国内多肽创新兴起、全球多肽原研专利悬 崖以及国内工程师红利带来产业转移等机遇迎来多肽 CDMO 行业 3-5 年内的快速增长期。我国多肽 CDM O 市 场规模从 2017 年至 2021 年由 10 亿人民币增长至 13 亿人民币，复合年增长率为 6.4%，预计 2025 年将达到 57 亿人民币，2030 年将达到 185 亿人民币。

2.2 大品种专利即将到期，多肽仿制药迎来机遇

多个大品种多肽药物专利即将到期。2014-2026 年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内 仅有进口原研药上市，如司美格鲁肽、利拉鲁肽、利那洛肽和格拉替雷等。其中 2023 年销售额居首的司美格鲁 肽全球范围内专利预计在 2026-2031 年间陆续到期，在国内专利预计 2026 年到期，欧洲不同国家由于延长期限 的不同到期时间有所区别，美国专利预计 2031 年到期。 “专利悬崖”为仿制药以及上游医药中间体和原料药定制研发与生产带来了发展机遇。而随着专利到期，仿 制药企为保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平，会积极寻求与专业 CMO/CDMO 服务商合 作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本；同时仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，均会提 前布局抢占”时间窗口”，这都将为上游中间体和原料药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。

2.3 GLP-1 类药物潜力释放，催化多肽药物市场规模扩大

GLP-1（胰高血糖素样肽 1）可以在协同作用下降低血糖以及用于减重。胰岛素是天然降血糖物质，胰高血 糖素则为升血糖物质，二者共同调节体内血糖平衡。GLP-1 可降低胰腺 α 细胞中胰高血糖素的分泌，升高胰腺 β 细胞中胰岛素的分泌，在协同作用下降低血糖。同时 GLP-1 可以还分别作用于胃肠道的外周受体和大脑的中 枢受体，活化饱腹信号通路，延迟胃排空，抑制胃肠道腺体分泌和降低进食，起到减重作用。自 2005 年阿斯利 康艾塞那肽获批以来，目前已有十余种 GLP-1 类药物获批上市。 司美格鲁肽成为多肽药物最重磅产品。每日给药一次的利拉鲁肽作为第一款获批的长效 GLP-1RA 于 2010 年获批，2016 年在 GLP-1 类药物市场中份额高达 60.8%，之后随着每周给药一次的度拉糖肽上市后，利拉鲁肽 市场份额逐步下滑；而 2018 年获批的司美格鲁肽凭借更优的血糖和体重控制效果以及口服制剂的推出，目前已 成为 GLP-1 类药物市场最重磅产品，2023 年销售超过 200 亿美金。 替尔泊肽凭借更加优秀的降糖和减重效果实现快速放量。GIP/GLP-1 双激动剂替尔泊肽首年上市实现 4.83 亿美元销售额，23 年实现 53.4 亿美元，同比增长 971.16%，处方量爬坡速度远超度拉糖肽和司美格鲁肽；而随 着 FDA 在 2023 年 11 月 8 日批准替尔伯肽的减肥适应症，替尔伯肽加速放量，有望超越司美格鲁肽成为下一款 多肽药物重磅产品。

GLP-1 类药物有望在更多适应症展现潜力。诺和诺德和礼来作为 GLP-1 赛道的全球头部企业，目前在 GLP1 类药物新适应症的探索中也处于领先定位。23 年上半年，诺和诺德宣布 SELECT 研究成功，证明通过 GLP- 1 类药物进行减肥不仅仅会带来体重下降，同时还可让 CVD 患者得到心血管保护。同时，宣布射血分数保留性心 衰（HFpEF）达到 III 期临床终点。24 年 4 月，礼来宣布替尔泊肽用于阻塞性睡眠呼吸暂停的两项 III 期临床试验均获得积极结果，6 月，在 EASL 上，礼来公布了替尔泊肽在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中 进行的 II 期临床试验积极结果。除此之外，GLP-1 类药物还在探索包括非酒精性脂肪性肝炎、阿尔兹海默病以 及糖尿病伴慢病肾病等领域的应用，诸多慢病市场的探索和潜在应用有望进一步打开 GLP-1 类药物潜在市场空 间。

三、技术储备深厚，多肽领域布局全面

3.1 核心技术领先，原料药品类丰富

深耕技术研发多年，掌握多项多肽合成和修饰类核心技术。公司始终专注于多肽类药物规模化生产技术的 研发，经过多年积累，公司已掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚 乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术。同时，公司针对多肽药物合成设立了工艺研发 部、质量研发部、国际注册部和制剂开发部等研究部门，有效地确保了多肽新品从立项、工艺质量研究到小试、 中试、规模化生产及产品注册等全环节高效运行。公司自成立以来成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产 的技术瓶颈，并形成体系优势。

原料药板块呈增长趋势，已实现多品种规模化生产。公司多肽原料药业务近年来稳健增长，2017 到 2023 年 公司原料药收入从 0.8 亿元增长至 1.19 亿元，期间收入有所波动但总体呈增长趋势，近年来增长的主要来自于 胸腺五肽、比伐芦定、醋酸阿托西班等产品。截至 2023 年，公司已有 17 个自主研发的多肽原料药品种储备。 在国内市场已取得 13 个多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种。在国外， 公司利拉鲁肽、司美格鲁肽等 9 个品种获得美国 DMF 备案，9 个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用 申报，其中艾替班特为首家提交此品种美国 DMF 备案的仿制原料药，该品种也被我国卫健委纳入《第一批鼓励 仿制药品目录建议清单》，公司比伐芦定原料药国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。目前，公 司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，已建立合作关系的终端客户包括 Fresenius、Masung、DAEHAN、 华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业。

3.2 “一体化”布局制剂端产品，在研管线丰富

多个多肽制剂品种入选集采目录，有望加速制剂端放量。公司立足于多肽原料药规模化生产能力，积极进 行“原料药-制剂”一体化布局。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点， 已在全国 31 个省、自治区、直辖市销售。截至 2023 年底，公司开发 9 个多肽制剂品种，产品涵盖免疫系统疾 病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多个领域。从收入端看，2021 与 2022 年公司制剂业务板块 表现有所下滑，主要由于部分产品受一致性评价和国家集采影响，例如注射用胸腺法新因尚未通过一致性评价， 未能纳入国家第五批集采目录，2021 年起在医院端的销售额显著下降。2023 年随着公司产品中标制剂端销量恢 复明显，但同时由于集采降价较多，制剂板块毛利率下降较多。

公司的醋酸奥曲肽注射液纳入第七批全国药品集中采购，采购周期 3 年，于 2022 年 11 月全国各地开始 陆续落地执行。醋酸阿托西班注射液以及注射用生长抑素纳入第八批全国药品集中采购，采购周期 2.5 年，于 2023 年 7 月开始执行。

在研管线储备充足，项目有序推进。公司基于原料药品种进行制剂布局，目前在研管线储备丰富，地加瑞 克、司美格鲁肽、阿巴帕肽以及醋酸亮丙瑞林等处于药学研究阶段，利拉鲁肽注射液正在进行临床试验，加尼 瑞克注射液已经申报上市，泊沙康唑注射液已于 24 年 5 月 7 日获得药品注册证书。

3.3 药学研究经验丰富，CDMO 项目客户多样

公司 CDMO 主要包括药学研究以及定制生产两部分。药学研究主要包括工艺研究、质量研究以及研究所 需的小试、中试、工艺验证生产等，也包括其中所涉及的药品从原料药到制剂的相应工艺及质量研究，是新药 从实验室阶段向临床阶段转化的必要过程。定制生产服务则包括定制肽生产、多肽原料药以及制剂定制生产服 务。 截至 2023 年，公司已为新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务，其 中 1 个品种进入商业化阶段，2 个在申报生产阶段，19 个进入临床试验阶段。公司多肽 CDMO 业务的服务客 户主要为国内多肽类创新药研发企业和科研机构，包括山东鲁抗、山西锦波、百奥泰生物、苏州派格生物、江 苏莱普、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构。

3.4 产能逐渐释放，助力公司加速成长

上市至今产能利用率始终维持高位，公司增长放缓。公司上市阶段拥有符合 GMP 标准的 3 个多肽原料药 车间（101、102 以及 103 车间）、1 个小分子原料药车间（104 车间）和 1 个制剂车间，包括多肽原料药生产线 6 条，小分子原料药、冻干粉针、小容量注射剂生产线各 1 条。其中 101 车间醋酸特利加压素设计产能为 4kg/a、 102 和 103 车间原料药设计产能为 1500kg/a，总计 1504kg/a。但近年由于药品管理规范的要求提高以及设备老 化等原因，实际生产批次下降明显，102 和 103 车间实际产能由设计产能 1500kg/a(在 2018 年前能够达产)降至 约 400kg/a，全厂实际产能为 404kg/a。根据公司招股书披露，截止 2020 年，其 101 以及 102 车间已接近满产， 103 车间产能利用率超过 50%。公司原有产能近年来已无法满足公司逐渐增长的原料药需求，叠加近年来制剂 端产品进入集采，同样需要消化一部分原料药产能，因此公司近年来营收增长总体较慢。 多个产能项目在建，24 年落地有望助力公司加速成长。目前公司现有 404 公斤产能基本处于满产状态，公 司正着力加快在建工程项目的实施步伐，优化生产线结构，力求在今年内逐步实现产能的充分释放，以满足市 场需求，推动公司加速成长。公司 IPO 募投项目“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”计划新增 4 条多肽 原料药生产线，在 2023 年内主体建设已经完工，预计 2024 年下半年投产；同时还有“多肽创新药 CDMO、原 料药产业化项目”，计划利用厂区 104B、105、106、107 以及 108 车间进行改造或者扩建，新增包括多肽原料 药及 CDMO 项目产能 450kg，整体项目 2023 年 12 月开工建设，预计 24 年底完成。24H2 公司新增产能即有望 投入运行，缓解公司产能紧张的情况，预计到年底公司产能有望达到 1249kg，新建产能的逐步落地有望帮助公 司持续满足市场需求，加速成长。

公司在大邑县投资新建研发多肽制剂生产线，未来将成为多肽创新药转化中心及高端制剂生产基地，是公 司全新的总部基地，2023 年主体建设已经完工。制剂线计划包括醋酸奥曲肽注射液、注射用胸腺法新、左西孟 旦注射液等产品，年产冻干粉针剂、小容量注射器、卡士瓶注射器以及预灌封注射剂共 3100 万支。

编辑：火腿肠