2024年圣诺生物研究报告：多肽领域先行者，全产业链布局把握GLP~1历史机遇

1. 国内多肽先行者，二十余年专注多肽领域，经营稳步向好

1.1 深耕多肽领域二十余载，原料药+制剂+CDMO 服务协同发展

深耕多肽领域二十余载，圣诺生物是我国多肽药物领域的重要玩家。圣诺生物公司成立 于 2001 年，于 2021 年在上交所上市，是国内成立较早的专业多肽药物生产企业之一。 圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务， 自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。 经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富 的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托 技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

业务构成多元，原料药+制剂+CDMO 服务协同发展。公司业务聚焦于多肽医药领域， 主营产品和服务包括多肽原料药、多肽制剂、多肽创新药 CDMO 服务、受托加工服务以 及多肽药物生产技术转让服务：

多肽创新药 CDMO 服务：公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进 行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申 报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务 费用，相应费用计入主营业务成本。

多肽原料药：公司已拥有 19 个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司 取得 14 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国 内首仿品种；在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等 10 个品种获得美 国 DMF 备案，其中 9 个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报；艾替班特 为首家提交此品种美国 DMF 备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生 产商。

多肽制剂产品：公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为 国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性 好等特点，已在全国 31 个省、自治区、直辖市销售。

多肽类产品定制生产服务：多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产 服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药 研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构 定制生产的多肽化合物产品。

多肽药物生产技术转让服务：公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资 本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品 审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转 让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其 他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产 批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取 相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。

1.2 管理团队专业，股权激励计划鼓动员工积极性

股权结构稳定，董事长文博士为国内多肽药物领军专家。圣诺生物实际控制人为董事长 文永均先生，其通过成都赛诺和员工持股平台圣诺管理间接持股 19.54%，其妻子马兰 文通过成都赛诺间接持股 18.75%，直接持股 0.19%，夫妻合计持股 38.48%。公司首席 科学家、董事长、总经理文永均博士是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持 研发国内首个获得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成国内首仿药物胸腺法新。 文永均博士 2008 年获得第 10 届中国国际多肽会议颁发的《多肽应用杰出贡献奖》；2012 年获得第 12 届中国国际多肽会议颁发的《多肽应用杰出贡献奖》；2016 年获得第 2 届 全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术交流会颁发的《杰出人才奖》。

股权激励计划彰显发展信心，调动员工积极性。2023 年 6 月，公司推出股权激励计划， 以 15.93 元/股，授予 224 万股限制性股票（占草案公告时公司总股本 2%）。业绩考核 年度为 2023-2025 年，1）目标值（归属系数 100%）：以 2022 年为基期，EBITDA 需达 到 1.22 亿、2.88 亿、5.36 亿，同比增长 20%、135%、86%；或者营收需达到 4.75 亿、 11.17 亿、20.79 亿，同比增长 20%、135%、86%；2）触发值（归属系数 80%）：以 2022 年为基期，EBITDA 需达到 1.17 亿、2.64 亿、4.65 亿，同比增长 15%、125%、 76%；或者营收需达到 4.55 亿、10.25 亿、18.08 亿，同比增长 15%、125%、76%。 首次授予股票需摊销总费用 2274 万元，其中 2023-2026 年分别预计摊销 541.4 万、1031 万、515 万、186 万。

2. 业绩稳步增长，原料药与 CDMO 提供新动力

业绩持续稳步增长，随制剂纳入集采以价换量，原料药业务稳健增长、以及 CDMO 市 场规模扩大，三大核心业务仍为公司主力。毛利率下降趋势放缓，期间费用率下降，盈 利能力有望改善。 收入端：多肽药物市场规模快速增长驱动营收稳步增长。2017-2023 年营业收入从 1.94 增长至4.35亿元，CAGR为14.41%。公司2024H1实现营业收入1.99亿（同比+14.44%）， 同期归母净利润 0.22 亿元（同比+8.14%）。

短期看：制剂产品陆续中标第七、八批国家集采，公司有望通过以价换量方式提高 销售收入。

长期看：1）随中国经济不断发展与居民健康观念不断提升，医疗卫生消费迎来长期 稳步发展阶段，多肽药物疗效显著、用药剂量小、不易产生耐药性，未来市场需求 有望进一步突破；2）《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出““加快新 型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化”，国家政策支持有助于国内多肽药物行 业发展。

利润端：高毛利制剂销售占比下降导致毛利率下降。2023 年公司毛利率为 64%，基本 与 2022 年持平。随醋酸奥曲肽注射液于 2022 年 11 月开始执行第七批国家集采，集采 影响减少，毛利率下降趋势有所放缓。

分产品看：制剂产品为公司核心业务，多肽原料药和 CDMO 服务是公司收入增长的主 要动力。公司业务由多肽制剂、多肽原料药、CDMO 服务和受托加工服务组成。多肽制 剂为公司的核心业务，2023 营收占比 41%，随制剂纳入国家集采，制剂收入有望通过 以价换量得到提升。随着市场上多肽药物 CDMO 规模不断增长，公司多肽原料药和 CDMO 服务迅速增长，预计未来两项业务将持续增长态势。受托加工服务主要为公司与北京海 合天合作开发生产的左西孟旦注射液，该项合作自 2009 年起，合同期内营收得到保障， 预计将维持基本态势。 分区域看：境内收入为主，境外收入逐步提升。 在境内市场，公司主要以境内市场为主，2017-2023 境内收入占总营收的比例均在 70%以上，2019 年高达 91%。 在境外市场，2019-2023 年，公司境外营收整体提升。目前，公司积极布局国际营 销体系，加大海外网点拓展力度。

3. 技术领先配合行业专利到期浪潮，打造制剂长期增长潜力

3.1 多肽药物具备独特药效学优势

多肽药物是指通过化学合成、基因重组和动植物提取的具有特定治疗作用的多肽，主要 分为内源性多肽（如脑啡肽、胸腺肽）和其他外源性多肽（如蛇毒、唾液酸）。多肽药物 的相对分子质量处于小分子化药和蛋白质药物之间，兼具小分子化药和蛋白质药物的优 点，相较于小分子化药，多肽药物生物活性高、特异性强，与蛋白质药物相比，多肽药 物稳定性较好、免疫原性低、纯度高、成本相对低。 多肽可直接、主动地被机体吸收，吸收的速度快，并且多肽的吸收具有优先性。此外， 多肽不仅可以搭载营养物质，还能传递细胞信息从而指挥神经。多肽药物具有活性高、 选择性高、毒性低、靶标亲和力较高的特点，但同时，也具有半衰期短、细胞膜渗透性 较差、给药途径单一的缺点。

3.2 多个重磅产品专利陆续到期，多肽仿制药市场迎来机会

2014-2022 年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内还尚未上市或仅 有进口原研药上市，其中不乏全球销售额 10 亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那 肽、戈舍瑞林等，仿制药公司同品种产品将陆续提交上市申请。这无疑将给国内众多仿 制药生产企业带来机会，同时也将带动上游多肽原料药市场需求的增长，国内多肽原料 药生产企业也将迎来新的市场机遇。

3.3 多肽生产技术领先，产品储备深厚

公司目前多款多肽药物取得国内上市批件，适应症从免疫调节覆盖至胎儿早产，范围广 泛。在各类多肽药物开发过程中均取得了较为突出的成绩。公司多肽制剂产品均使用自 产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国 31 个省、自治区、直辖市销 售。

3.4 多款制剂纳入国家集采，制剂收入有望通过以价换量实现提升。

截止目前，公司有 3 款产品中选国家集采，其中，醋酸奥曲肽注射液中选第七批全国药 品集中采购，醋酸阿托西班注射液和注射用生长抑素中选第八批全国药品集中采购。公 司制剂产品中选国家集采有利于解决公司制剂上市时间晚而导致制剂产品市占率低的问 题，扩大销售规模，从而提升制剂销售收入。醋酸奥曲肽注射液后调整为 8.99 元/瓶。

3.4.1 阿托西班：宫缩抑制剂国内最大市场

阿托西班（Atosiban，商品名 Tractocile®）是一种合成的多肽类药物、宫缩素类似物， 可以竞争性结合缩宫素和加压素 V1A 受体，从而阻断缩宫素和加压素的作用途径，减少 子宫收缩，临床上主要用于推迟即将来临的早产。

阿托西班是第一款肽类缩宫素受体拮抗剂，2000 年在欧洲获批，至 2006 年，在中国获 批。当前，国内外常用的额宫缩抑制剂有 4 类：前列腺素合成酶抑制剂（吲哚美辛）、钙 通道阻断剂（硝苯地平）、β2-受体激动剂（利托君、特布他林）、缩宫素受体拮抗剂（阿 托西班）。其中，国内市场份额最大当属阿托西班。 2024 年 3 月 29 号，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水落幕，醋酸阿托西班注 射液此次中选的共有 5 家，圣诺生物为 21.2 元/支“（0.9ml：6.75mg）。圣诺生物有望凭 借集采带来的以价换量实现产品销售的快速增长。

3.4.2 生长抑素：适应症布局广泛

生长抑素（somatostatin，SST）是一种人体内自然合成的能发挥抑制分泌作用的多肽类 激素。生成生长抑素的细胞大量存在于中枢和外周神经系统、内分泌胰腺、消化道。 生长抑素目前主要用于： （1）严重急性食道静脉曲张出血。 （2）严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。 （3）胰、胆和肠瘘的辅助治疗。 （4）胰腺手术后并发症的预防和治疗。 （5）糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。 2023 年 3 月 29 日，公司注射用生长抑素中选第八批全国药品集中采购，规格为 3mg， 中选价格为 7.88 元/瓶。

3.4.3 奥曲肽：调价有望进一步提高渗透率

奥曲肽是人工合成的八肽化合物，为人生长抑素类似物。奥曲肽的药理作用与天然生长 抑素相似，但其抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似，奥 曲肽也可抑制 LH 对 GnRH 的反应、降低内脏血流，抑制 5-HT、胃泌素、血管活性肠肽、 糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。 2022 年 7 月，圣诺生物奥曲肽进入国家集采目录，价格为 84.10 元（5 支/盒）。2024 年 4 月，奥曲肽整体中标价格调整到 8.99 元/支。

4. CDMO 业务持续增长，技术优势助力 CDMO 发展

专门针对多肽创新药提供 CDMO 服务，项目数量位居全国前列。CDMO 服务内容广泛， 随仿制药和创新药等药物类别及药品生产的全生命周期而各不相同。公司凭借多肽合成 和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山 东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等 新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽创新药药学 CDMO 服务，其中 2 个 品种获批上市进入商业化阶段，1 个进入申报生产阶段，20 个进入临床试验阶段。

CDMO 为公司业绩增长的潜力点。自 2018 年起，公司 CDMO 业务占主营业务收入比例 不断上升，2023 年占比达到 24%。营收端，从 2017 年到 2023 年，公司 CDMO 收入从 0.50 亿元上升至 1.03 亿元，营收占比自 2018 年 12%上升至 2023 年的 24%。

公司具有 CDMO 业务多项优势： 多肽合成和修饰核心技术优势：公司自主研发并掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽 规模化生产技术等八项多肽合成和修饰类自主核心技术。 质量稳定、收率高、规模化生产能力的业务优势：相比较于小分子 CDMO，多肽创 新药药学研究技术在生产过程中更加容易产生杂质过高、稳定性不达标等问题，更 加考验服务企业的工艺研发和质量研究能力。 从初始物料到原料药、制剂的研发生产一体化需求的成本优势：多肽药物生产一体 化需求高，对服务方依赖性强。公司能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设 计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化 生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务。

4.1 受托加工服务营收稳步提升，左西孟旦注射液销售或将增长

受托加工服务以左西孟旦注射液为主。圣诺生物受委托加工并销售左西孟旦。左西孟旦 注射液是应用于心力衰竭的小分子药物，北京海合天为该产品研发单位，圣诺生物持有 左西孟旦原料药和制剂相关 GMP 证书和药品生产注册批件。 受托加工服务业务稳步增长。2017-2023 年公司受托加工服务收入稳步增长，从 2017 年 0.02 亿元上升至 2023 年 0.32 亿元；利润端，受托加工服务毛利在 2017-2022 期间不 断上升，自 2017 年的 0.02 亿元上升至 2023 年的 0.29 亿元。

5. 原料药：减肥药产能即将落地，有望快速助力业绩增长

5.1 减重和降糖市场扩展，GLP-1 重磅单品频出

减重和降糖人数增长，减重市场不断扩张。减重市场方面，依据《2022 年世界肥胖地图》， 2020 年全球约有 7.64 亿成人肥胖，2025 年预计有 8.92 亿，2030 高达 10.25 亿，减重 市场需求随肥胖人数增长而增加。根据最新的《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》显示，中国成年居民超重肥胖率超过 50%，6 岁至 17 岁的儿童青少年超重肥胖率 接近 20%，6 岁以下的儿童达到 10%。《中国老年糖尿病诊疗指南（2021 年版）》数据 显示，我国 65 岁以上老年糖尿病患者人数约为 3550 万，居世界首位。2022 年末，我 国 60 岁及以上人口达到 2.8 亿，人口老龄化程度持续加深。

GLP-1 具备良好安全性，已成减重药物主流。GLP-1RA（胰高血糖素样肽受体激动剂） 是一类用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）和肥胖症的药物。这类药物通过模拟人体内天然存 在的 GLP-1 的生理作用，与 GLP-1 受体结合并激活，从而发挥降糖、减重、降低心血管 疾病发病风险、改善血脂和血压等作用。由于 GLP-1 具备良好的安全有效性，已成为减 重药物主流。 GLP-1 重磅单品频出，销售额位居多肽药物前列。由于““化学合成技术”逐渐成为重要 导向，工艺上与部分重磅靶点领域的突破，使得类似 GLP-1 的多肽市场，迎来重大增长 红利，以 Semaglutide 与 Liraglutide 为首的 GLP-1 类药物销量开始逐年上涨。越来越多 10 亿美元销售额的多肽药物诞生，也有越来越多创新多肽药物登上销量 TOP 榜。2023 年，Semaglutide 销售额成功破 200 亿美元，礼来 Tizepatide 上榜，成为多肽销量排名 第三名。GLP-1 药物的迅速发展激发了多肽药物行业的研发热情，有助于推动多肽药物 市场规模扩增。

5.2 GLP-1 全球产能缺货，原料药缺口较大

司美格鲁肽已在美国、丹麦、挪威和德国获批上市，可辅助低热量饮食和体能运动增加， 在中国，司美格鲁肽目前获批的治疗领域为 2 型糖尿病和减重。在效果显著的“减肥” 属性加持下，司美格鲁肽显然已成为一款市场现象级“爆品”，这也让诺和诺德饱受供应 短缺争议。

2022 年 4 月，澳大利亚药物管理局（TGA）就收到来自患者及医生群体反馈的司美格鲁 肽短缺信息。 2022 年 10 月，欧洲药品管理局（EMA）也表示司美格鲁肽已经间歇性缺货，短缺将持 续至第二年。 在美国市场，Wegovy 从 2022 年 3 月开始便出现在美国 FDA 发布的药品短缺清单中， 至今仍未被除名。Wegovy 供应受限促使众多美国肥胖症患者将目光投向糖尿病用药， 这让 Ozempic 也同样步上缺货后尘。这一结果大范围影响了美国糖尿病人群的用药，部 分医生不得不将处方退回到诺和诺德上一代 GLP-1 产品利拉鲁肽（Saxenda）。从 2023 年 7 月开始，利拉鲁肽（Saxenda）也同样上了美国 FDA 的药品短缺清单。

5.3 公司产能扩建项目相继落地，可用于 GLP-1 原料快速放量

截止 2023 年 5 月，公司共有 400 公斤产能且处于满产状态。2023 年 12 月至 2025 年 6 月，“ 年产 395kg 多肽原料药生产线项目”、“ 制剂产业化技术改造项目”以及“ 工程技术 中心升级项目”预计将相继落地，可满足更多客户的业务需求，未来随着公司产能不断 释放，生产成本及产业链优势有望进一步放大。

5.4 多肽药领域布局完善，多款品种为国内首仿

公司已拥有 19 个自主研发的多肽类原料药品种。 在国内市场，公司取得 14 个品种多肽原料药生产批件或激活备案。  在国外市场，公司比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等 10 个品种获得美国 DMF 备案， 其中 9 个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报；艾替班特为首家提交此 品种美国 DMF 备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录 建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）