2025年科兴制药研究报告：出海业务快速发展，源头创新持续推进

1 公司概况

1.1 发展历程：专注医药领域，逐步走向国际化

科兴生物制药股份有限公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、 销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、 退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚 持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广 泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司 核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约 22,700 家终端，其中等级医院 超 7,500 家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球 70 多个国家的市场准入并 实现销售。 作为中国最早一批生物制药公司，科兴制药戴着光环诞生。公司肩负“乙肝”治疗药国 产替代的使命，成功上市我国首个基因工程创新药人干扰素 α1b（商品名：赛若金）。 据北京国药诚信数据统计，截至 2024 年上半年这款药在短效干扰素市场依然稳居占有 率第一。随后，公司积极拓展海外业务，2000 年启动国际化战略，从产品出口逐步发展 为在海外设立子公司、建立销售团队。2008 年，科兴被正中集团收购，经过战略梳理、 团队重整、海内外市场建立起牢固的发展基础。2020 年底登陆科创板时，科兴制药已为 其后的发展梳理出清晰的“创新+国际化”双翼并举的战略方向。近年来，公司加大创 新研发投入，向创新驱动型药企转型，不断丰富产品管线，在生物类似药和创新药领域 取得诸多成果。

1.2 股权结构稳定，股权激励充分激发活力

公司股权结构稳定，截至 2024 年 10 月 24 日，实控人、董事长邓学勤总计持有公司 66.88% 的股份，其中直接持股 0.88%，间接持股 66.01%。基于对公司未来发展的信心和对公 司长期投资价值的认可，2023-2024 年间实控人两次增持。2023 年 4 月至 2023 年 7 月， 董事长邓学勤先生增持金额 2000.48 万元；2024 年1 月，董事长邓学勤先生增持 1000.92 万元。在管理层方面，2024 年 1 月至 3 月，公司高管团队增持金额 308 万元。此外， 2024 年 2 月至 5 月，公司累计回购 3112 万元。2025 年 3 月 18 日，公司发布公告声明 第二届董事会第二十一次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案 的议案》。回购股份在未来适宜时机用于股权激励或员工持股计划。本次回购的资金总 额不超过人民币 6000 万元（含），不低于人民币 3000 万元（含）。以上措施均反映出 公司提质增效重回报，能够激励内部员工，提高公司的竞争力。

此外，公司持续完善多元化激励体系，激励对象涵盖核心管理人员、技术骨干等，有效 调动了员工的积极性和创造力，促进公司长期发展。2024 年实施了第二次员工股权激励 计划，通过设置高速增长的境外销售收入考核指标，激发员工奋斗激情，以实现公司海 外商业化战略落地。

1.3 研发团队：经验丰富，引领公司前行

截至 2024 年 8 月 19 日，科兴制药的研发人员超 100 人，其核心团队汇聚了多位在医药 研发领域深耕多年的顶尖专家。他们在国际知名机构和企业积累了丰富的研发经验，涵 盖新药研发、项目管理、技术创新等多个关键领域。凭借卓越的专业素养和卓越的成就， 他们为公司构筑了坚实的研发基石，为推动科兴制药在创新药研发领域的持续突破和高 质量发展提供了强大的智力支持和动力源泉。

1.4 产品矩阵：国内销售业务聚焦代谢和抗病毒领域

公司业务涵盖生物药、化学药的研发、生产和销售，产品主要聚焦于抗肿瘤、自身免疫、 抗病毒、代谢等治疗领域。目前，公司已上市的主要自有产品六个。其中，人促红素（依 普定）、人干扰素 α1b（赛若金）为一线临床用药。根据北京国药诚信的数据结果显示， 2024 年上半年“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依 普定”在国内人促红素的市场占有率排名第二。公司目前主要产品已经形成了稳固的市 场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的营销网络，其中等级医院约 7500 家。

2 海外医药市场空间广阔

据沙利文分析，2023-2027 年，全球医药市场规模将以 5.8%的年复合增长率保持增长， 预计到 2027 年市场规模有望上升至约 2.0 万亿美元。

2.1 欧美地区：支付能力优异，我国创新药出海目标市场

（一）美国：创新药定价和支付优势明显

根据《美国医药市场基于（关键地区、市场参与者、规模和份额）到 2030 年的预测》 报告，美国医药市场规模预计将从 2022 年的 8467.2 亿美元增长到 2030 年的 12857.9 亿美元，预计 2022 年至 2030 年复合增长率将达到 5.36%（数据来源“药出海”微信公 众号）。 美国作为全球创新药的竞技场，不仅集中了全球的核心创新技术，其药物的市场份额更 占全球半壁江山。据统计，其人口约 3.403 亿人，GDP 总量为 27.36 万亿美元，人均 GDP 数据为 80400 美元。医疗支出高达 4.9 万亿美元，人均 1.46 万美元，占 GDP 的 17.6% （数据来源“药出海”微信公众号）。

美国成为全球创新药热土主要优势在于定价和支付。从药品销售价格来看，以美欧为代 表的发达国家的价格水平显著高于全球其他国家和地区，与中国市场相比，有明显的价 格溢价空间。从结构上来看，由于定价体系不同，中国创新药一旦有能力走向全球市场， 销售额的天花板有望提高数倍的空间。与在国内医保谈判、创新药内卷加剧等因素冲击 下的不断下降的收益预期相比，海外高的利润回报率吸引着中国药企，越来越多的中国 药企看好海外广阔的市场。

然而，据美国卫生系统药剂师协会（ASHP）统计，即使是全球最大的医药市场——美国， 截至 2024 年第一季度，美国全国范围内仍有 323 种药物短缺，从非专利无菌注射药物 至化疗药物，很多药物类别都面临短缺的风险。

（二）欧洲：老龄化严重，且支付能力强

根据 World Bank 数据，2023 年欧盟 27 个成员国共有人口 4.49 亿，同比增长 0.5%； 欧盟 GDP 为 18.4 万亿美元，人均 GDP 达到 4.1 万美元，GDP 增长率为 0.5%。欧盟成 员国人口老龄化程度持续加深，欧盟《2024 Aging Reporing》数据分析显示，2022 年 欧盟成员国人口老龄化程度为 21%，意大利、葡萄牙人口老龄化程度最高，占比均达到 了 24%，预计欧盟成员国老龄化程度将在 2070 年增长到 30%。欧洲，作为全球第二大 医药市场，以其市场规模大、规范化程度高、医疗支付能力强和高定价优势等，正成为 国内药企争相出海布局的热土。 根据 Eurostat 数据，欧盟市场以严谨的监管体系和强大的医疗支付能力闻名。据统计， 欧盟医疗总支出 1.27 万亿欧元，人均 3685 欧元，占 GDP 的 10.4%。

根据中国医药保健品进出口商会数据，2024 年我国对欧盟市场的医药出口额达到221.55 亿美元，同比增长 6.76%。我国出口欧盟前十大市场中，5 个国家市场增速超过了 10%， 其中，丹麦（13.31 亿美元）、爱尔兰（10.57 亿美元）、西班牙（19.79 亿美元）、波 兰（13.52 亿美元）、荷兰（37.14 亿美元）分别增长了 74.78%、20.77%、19.75%、 18.82%、12.47%。

2.2 东南亚地区：处于人口红利期，医疗支出快速增长

根据沙利文和头豹研究院的报告，东南亚经济过去 20 年年均增长 7.1%，中产阶级人数 将达 5000 万，医药市场规模约为 429 亿美元，占全球 2.9%。新加坡医药市场最具潜力， 生物医药产值增加两倍，占 GDP 的 4%。老龄化加速，医疗支出增长为制药企业带来商 机。预计到 2027 年，东南亚医药市场规模将增至 651.0 亿美元，年复合增长率为 9.5%。 东南亚凭借其独特的地理优势、庞大的人口基数和日益增长的经济活力，成为中国众多 企业出海的首选地。 人口红利是东南亚经济体的主要优势之一，人口增长驱动医药市场规模增长；中产阶级 数量也不断增长，市场潜力巨大。东南亚总人口超 6 亿，2024 年至 2030 年人口复合增 长率预计为 0.68%。当地人口年龄结构呈现金字塔型，年龄超过 60 岁以上人口仅占 11%， 人口结构蕴含的劳动力增长潜力为经济发展提供良好基础（数据来源“药出海”微信公 众号）。 此外，东南亚地区的人均 GDP 保持持续增长，2020 年至 2023 年，东南亚地区人均 GDP 由 4672 美元增长到 5580 美元，CAGR 为 6.1%（数据来源“药出海”微信公众号）。 此外，东南亚的国家全民健康覆盖（UHC）比例不断提升，各国个人自付水平有较大差 异但普遍较高。 据 IQVIA 报告，在东南亚区域，流行病学反映气候、人口和环境特点。抗菌药、抗感染 药物，内分泌药物如糖尿病药物较为畅销。随着未来经济社会卫生条件的发展，其疾病 谱将从传染病向非传染病逐渐转变，肿瘤、自免、慢性疾病等需求将会逐渐增加，慢性 病管理、长期护理服务、高质量的养老医疗服务需求将随之而来，带来医疗市场的持续 扩容。

（一）新加坡：制度健全，领导东盟高端制药产业

在医药领域，新加坡一直处于东南亚领跑地位，是唯一一个加入 ICH、Orbis 和 PIC/S 的 东南亚国家，是链接全球领先制药公司和东盟的桥梁。新加坡领导着东盟的高端制药业， 特别是包括前沿疗法在内的生物制剂。此外，作为 PIC/S 成员，可以免于 GMP 重复检查。 有助于该地区药品的快速流通。

（二）印尼、马来西亚：“一带一路”赋能，中企出海重要选择

印尼作为世界第四大人口国家，良好的营商便利度叠加丰富的人力资源储备，成为中国 “一带一路”政策下中企出海东南亚区域布局的重要选择之一。根据印尼医药协会，在 医药领域，印度尼西亚 2023 年药品市场规模约 110 亿美元。其中公立医院的销售占比 为 51%（最大），连锁和单体药房占比为 15%（数据来源“药出海”微信公众号）。 马来西亚，作为“一带一路”沿线的重要国家，有着庞大的医药市场需求，政策环境友 好，地理位置优越，近年来经济持续快速增长，为国内外医药企业提供了广阔的合作机 遇和发展空间。马来西亚的医药市场规模在 2023 年已超过 40 亿美元，制药行业在稳步 增长，成为政府重点发展的领域（数据来源“药出海”微信公众号）。

（三）泰国：东盟第二大经济体，仿制药需求量大

泰国人口七千多万，地处东盟的核心区域，不仅是该地区的物流枢纽、贸易中心及金融 要塞，更是“海上丝绸之路”不可或缺的关键节点，是链接中国与东盟市场的桥梁。据 IMF，2023 年泰国的 GDP 约为 5150 亿美元，是东盟第二大经济体，仅次于印尼。泰国 医药市场规模 19.77 亿美元，仿制药种类占市场总量 80%，主要从发达国家和印度进口 原厂高端药物（数据来源“药出海”微信公众号）。

2.3 中东地区：政府投入大，民众支付水平高

在全球医药产业的宏大格局中，新兴市场的蓬勃发展正深刻地改变着行业走向。近年来， 中东地区凭借其独特的地缘优势、雄厚的经济实力以及亟待满足的医药需求，逐渐成为 医药出海的潜力高地，吸引着全球药企的密切关注。 中东各国政府和私人部门对医疗领域的投入不断加大。据 IQVIA 数据，中东地区预计未 来五年的医药支出增长将达到 35%～55%不等，到 2027 年海湾合作委员会（GCC）地 区医疗保健行业的价值有望达到 1350 亿美元。 中东地区包括 18 个国家，该地区人均 GDP 已达到中等发达国家水平，其中海湾六国（沙 特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林）的人均总收入更是处于世界领先位 置。据世界银行数据显示，中东和北非地区（MENA）人口总量约为 4.9 亿，人口年复合 增长率达 1.7%，远超世界平均水平，随着老龄化趋势加剧，预计到 2035 年，沙特 44% 的人口将超过 40 岁。人口结构的变化使得对医疗保健的需求不断增加，特别是对慢性 病治疗的需求。医疗保健支出占 GDP 的比重也在逐步提高，从目前的 5.3%有望在未来 数年达到 8%，这种持续投入为医疗保健市场的发展提供了有力支持（数据来源“药出 海”微信公众号）。

（一）沙特阿拉伯

沙特阿拉伯是中东地区最大的药品市场，2023 年规模达 115 亿美元。沙特凭借丰富的石 油资源，人均 GDP 较高，民众支付能力强，市场对原研药和品牌药十分青睐，该国拥有 强大的医健基础设施，不少公司将其作为服务整个区域市场的枢纽。从沙特 2030 年愿 景来看，未来将着重投资于国际合作、本地化创新和开发引进尖端疗法。

（二）埃及

埃及横跨亚、非两洲，地理优势明显，其人口数量已突破 1 亿，是中东北非地区人口最 多的国家，在该地区有广泛的影响力。埃及全国现有各类医院 1798 家，床位约 13 万张。 其中公立医院为 691 家，占比 38%，但床位占比高达 77%（数据来源“药出海”微信 公众号）。目前医疗服务供给以公立机构为主，但私立医疗机构发展迅猛。 埃及制药工业初具规模，目前约有 150 余家药品生产企业。埃及药品国产化率超 90%， 仿制药市场份额占 80%以上，高端药物和疫苗仍依赖进口，是中东和北非地区唯一实现 药品自给的国家。根据惠誉发布数据，2024 年埃及市场药品销售额预计为 1528 亿埃镑 （30 亿美元），到 2028 年将达到 2181 亿埃镑（43 亿美元），年均复合增长率 9.6% （数据来源“药出海”微信公众号）。 埃及作为中东地区的第二大医药市场，政府对医药较为关注，药品多通过类似集采方式 进入市场，但由于化工、供应链体系不完善，新药研发生产能力不足，埃及制药行业对 原料药进口依赖程度高，仿制药是市场主流。 总结而言，中东本地需求与产能之间存在着明显的差距。尽管中东地区部分国家拥有一 定数量的制药企业，但从整体来看，其制药产业远远无法满足庞大的市场需求。以阿联 酋为例，同样作为中东地区重要的药品市场，呈现出快速发展的态势。其市场规模持续 增长，预计到 2025 年将达到 47 亿美元。虽然近年来本土制药企业逐渐崛起，数量从 2010 年的 4 家增加到 2021 年的 23 家；阿联酋政府也出台了一系列优惠政策，如允许跨国公 司拥有 100%的所有权、简化注册流程、提供税收减免等，以吸引外资和鼓励创新。尽管如此，阿联酋医药市场仍高度依赖进口，约 70%的药品需从国外进口（数据来源“药 出海”微信公众号）。

2.4 拉丁美洲地区：仿制药需求量大，中企出海热门选择

（一）巴西

巴西是金砖国家的重要成员，也是中国在南美地区最大的经贸伙伴，2023 年 GDP 世界 排名第 9。医药市场容量约 356 亿美元，约占全球市场份额的 2.2%，是拉美地区最大的 医药市场。目前是中国企业国际化战略的热门选择（数据来源 IQVIA）。 根据 World Bank 数据、2023 年巴西总人口数达 2.2 亿，同比增长 0.5%；2023 年巴西 GDP 达 2.2 万亿美元，GDP 增长率为 2.9%，人均 GDP 约 1.0 万美元；2021 年巴西医疗 支出占 GDP 比例为 9.9%，人均卫生支出 1625.6 美元。根据巴西地理统计研究所（IBGE） 数据，巴西人口老龄化问题正在加剧，2022 年巴西 265 岁人口占总人口比例的 10.9%， <14 岁儿童人口数量占比 19.8%。 巴西药品市场以专利药和品牌仿制药为主导，仿制药市场规模占据近六成份额。巴西国 家卫生监管局（ANVISA）是全球性的 PIC/S 成员之一。

（二）墨西哥

墨西哥是拉丁美洲第二大医药市场，在全球最大医药市场排名中位列前 15 名。近年来， 随着人口增长、老龄化趋势加剧以及民众健康意识的提升，墨西哥医药市场规模持续扩 张。2021 年，墨西哥药品销售额超过 154.8 亿美元（数据来源“药出海”微信公众号）。 根据 BMI Research 预测，到 2027 年，墨西哥医药市场价值预计将达到 192 亿美元，年 复合增长率为 6.2%。这一稳健的增长趋势，为生物医药企业提供了广阔的市场空间。 墨西哥医药市场集中在糖尿病、肿瘤和心脑血管领域，如其肥胖率超美国，居世界第一， 糖尿病患病人数世界前十，相关治疗领域药物需求量大。 截至 2024 年 4 月，墨西哥有近 5000 项临床研究注册，其中约一半处于Ⅲ期临床试验阶 段。传染病和肿瘤是主要的研究领域，例如，新冠期间墨西哥针对新冠感染开展了大量 研究，其中 78 项处于Ⅲ期临床研究阶段，且已完成 115 项相关临床试验。这不仅反映 了墨西哥在应对公共卫生挑战方面的积极态度，也为生物医药企业提供了丰富的合作与 研发机会（数据来源“药出海”微信公众号）。 在2021 至2023 年期间，墨西哥医药产品贸易逆差呈现一定规模，进口量持续逐年上升。 其中，抗血清和疫苗占据了约 30%的进口总额（数据来源“药出海”微信公众号）。墨 西哥医药产品贸易逆差的现状，为具备成本优势和优质产品的外国企业提供了进入市场 的契机。

2023 年，墨西哥仿制药市场规模达 6.9 亿美元，预计 2024-2030 年复合增长率为 9.8%， 到 2030 年将接近 13.2 亿美元（数据来源“药出海”微信公众号）。此外，在政策端， 墨西哥政府鼓励仿制药的生产和使用，出台了一系列优惠政策，如简化审批流程、提供 财政补贴、税收优惠、纳入医保报销目录等。例如，墨西哥接受美国、巴西、加拿大、 欧盟国家、日本和澳大利亚等国家颁发的相关证书，以简化部分产品的准入流程。墨西 哥 2019 年开始实施集采。目前，在欧美注册上市的药品，可以免注册直接参与墨西哥政府招投标。

2.5 非洲地区：医药蓝海市场，收益与风险并存

非洲成为中国药企出海新热土，背后是快速增长且未被满足的巨大需求。非洲面积约 3020 万平方公里，占全世界总面积的 20%，拥有 56 个国家和地区。非洲拥有庞大的人 口基数，现有人口约 14.2 亿，是世界上人口增长最快的地区之一（数据来源“药出海” 微信公众号）。联合国预测，到 2050 年，非洲人口将增加至 25 亿，人口增长使疾病的 负担加重，也极大提升对医疗资源的需求。随着非洲国家经济发展及对医疗卫生领域的 投入日益增加，药品支出不断增长，人们对药品的需求更加多样化。 中国医药保健品进出口商会发布数据显示，2024 年，我国医药产品出口 1079.64 亿美元， 同比增长 5.9%。出口市场呈现多元化格局，新兴市场的崛起成为突出亮点，特别是非 洲市场呈现出强劲的增长态势，出口增长 10.9%。其中北非的埃及（出口 7.19 亿美元）、 摩洛哥（2.8 亿美元）、阿尔及利亚（出口 3.5 亿美元）和东非的埃塞俄比亚（1.6 亿美 元）分别增长了 39.1%、38.8%、21.81%、31.04%。

非洲的热带气候使非洲大陆成为传染病的易发地区，尤其是疟疾、结核病和艾滋病，此 外，脊髓灰质炎、脑膜炎、霍乱、大流行性流感、黄热病、麻疹、肝炎和破伤风也频繁 爆发。随着非洲社会经济的发展，疾病负担已发生模式转变，转向非传染性疾病，从而 推动了对慢性处方药的需求。在继续遭受传染病和寄生虫病困扰的同时，心血管疾病、 糖尿病和癌症等生活方式疾病将在整个预测期内呈现高增长率。世界卫生组织预测，到 2030 年，非传染性疾病在非洲医疗负担中所占的比例将上升 21%。非洲是全球医药市 场最具潜力的新兴市场之一，但其现状仍处于低水平发展阶段。 根据 IMS 数据，非洲医药市场规模在 2020 年达到 450 亿美元，并预计 2025 年突破 750 亿美元，年复合增长率约 5%～10%。其中，撒哈拉以南非洲是增长最快的区域，2025 年市场规模或达 600 亿美元。尽管潜力巨大，然而，受制于历史原因、产业基础、发展 政策等多重因素，非洲医药产品主要依赖进口。据统计，非洲仅有不到 400 家制药企业，药品产量仅占全球药品总产量的 3%，且品种单一，超过 90%的药品依赖进口（数据来 源“药出海”微信公众号）。 非洲医药市场是“高风险”与“高回报”并存的蓝海。尽管基础设施和监管壁垒仍存，但 其人口红利、疾病转换、政策支持和中非合作深化将释放长期增长动能。近年来，中国 与非洲国家在医药行业的贸易、投资与合作关系日益密切。我国医药企业在非洲开展医 药产品本地化生产合作方兴未艾。

（一）南非

南非人口 6000 万，是撒哈拉以南非洲最大经济体（人均 GDP 约 6000 美元）。南非认 可欧美 GMP 认证，成为国际药企进入非洲的门户（数据来源“药出海”微信公众号）。 据 Statista 预测，2024 年南非的医药市场预计将产生约 33.08 亿美元的收入，其中肿瘤 药物市场最大，预计市场规模为 5.738 亿美元。预计到 2029 年，整个医药市场将以4.44% 的年复合增长率增长，市场规模将达到 41.1 亿美元。 南非的医疗保健系统由两个系统组成：公共系统，服务于约 85%的人口，约占总医疗保 健支出的 48%，资金来自国家（约占 GDP 的 9%）；私人医疗保健，服务于 16%的能 够负担医疗保险的人口（数据来源“药出海”微信公众号）。 南非艾滋病感染率全球最高（约 13.7%），癌症、糖尿病等慢性病占比逐年上升，心血 管疾病致死率占慢性病死亡的 40%。政府推动仿制药替代，2023 年仿制药市场份额达 55%（数据来源“药出海”微信公众号）。尽管本地制造能力较强，但南非的制药市场 仍然高度依赖进口产品，进口药品占总销售额的三分之二以上。本土企业如 Aspen、 Adcock Ingram 等拥有一定的市场份额，而国际知名医药企业如辉瑞、诺华、强生等也 在南非医药市场占有较大份额。

（二）尼日利亚

尼日利亚，作为非洲的人口大国，其医药市场正展现出前所未有的发展潜力。截至 2024 年，尼日利亚总人口已接近 2.27 亿，占非洲总人口的约 15%，且人口密度约为中国的 1.5 倍。预测显示，到 2050 年，尼日利亚人口有望跃居世界第三，仅次于中国和印度。 随着人口的增长，尼日利亚医药市场也迎来了前所未有的增长机遇。2023 年，该市场已 实现 82 亿美元的收入，预计未来五年将以 9.9%的年均复合增长率持续扩张，至 2028 年市场规模有望达到 131.6 亿美元（数据来源“药出海”微信公众号）。

（三）阿尔及利亚

据统计，2023 年底阿尔及利亚人口总数达 4670 万人，其中 60 岁及以上人口占比 10.5%， 已出现老龄化趋势（数据来源“药出海”微信公众号）。随着人口结构和民众生活方式 的改变，当地心血管疾病等慢性病发病率逐步升高，增加了对长期用药的需求。据 Statista 预测，2024-2029 年，阿尔及利亚医药市场销售收入年增长率预计将达 4.20%，到 2029 年市场销售额将达到 12.36 亿美元。

（四）肯尼亚

据世界银行数据，2023 年肯尼亚 GDP 为 1074.4 亿美元，人均 GDP 约 1949.9 美元，全国人口 5510 万人，人口平均寿命 62 岁，中位数年龄 20.1 岁（2020 年），新生婴儿死 亡率约为 3.26%。肯尼亚的医疗资源十分不均衡，全国卫生设施总数共有 14235 家，综 合性公立医院主要集中在内罗毕、蒙巴萨等大型城市。肯尼亚市场上只有约 25%的药物 是本地生产，其他全部依赖进口。2023 年肯尼亚医药行业已达到 7.21 亿美元规模，预 计到 2029 年能实现 6.1%的年复合增长率，达到 10.31 亿美元（数据来源“药出海”微 信公众号）。

3 公司出海业务快速发展

3.1 立足出海战略：多维度布局，打造出海优势

科兴制药作为国内较早布局国际化的药企之一，早在 20 世纪 90 年代就开始探索海外市 场。科兴制药最初通过深耕南美、东南亚、非洲等新兴市场，逐步建立市场基础，这些 地区医疗需求增长快、生物类似药市场潜力大。公司通过多年的海外商业化经验积累， 逐步搭建起覆盖全球的销售网络。1998 年，科兴制药的核心产品，EPO 人促红素（依普 定）获批上市，2000 年依普定开始出海，通过出口 EPO，科兴制药在新兴市场积累了丰 富经验和当地的经营网络。其核心产品如人促红素注射液等在巴西、菲律宾、埃及等国 家成为当地领先品牌。 近年来，科兴制药通过与国内药企合作、推动创新药研发以及积极拓展欧盟等高端市场， 提升品牌影响力，进一步深化了其国际化战略，成为国产药出海的重要力量。科兴制药 通过技术转移、独家代理、商业许可等多种模式，与国内多家知名药企合作，引进了多 款重磅药物的海外商业化权益。例如，与海昶生物合作出海的白蛋白紫杉醇、与正大天 晴合作出海的曲妥珠单抗、与海正博锐合作出海的阿达木单抗等。

此外，为了更好地实现全球化，科兴制药在巴西、墨西哥、新加坡、德国、埃及等地设 立了子公司，并计划在其他区域进一步扩展。同时，科兴制药建立了海外商业化平台， 为合作伙伴提供一站式服务，包括海外注册、学术营销、临床研究及本土化销售。这种 模式不仅帮助自身产品出海，还助力其他国产药走向国际市场。 截至 2024 年，科兴制药的海外销售渠道已覆盖 70 多个国家和地区，销售网络 100%覆 盖了 GDP 排名前 30、人口过亿的新兴市场。作为公司长期建设的价值平台，公司海外 商业化进入收获期，为未来发展奠定坚实基础。公司引进产品白蛋白紫杉醇欧盟获批上 市，进入海外商业化兑现阶段；公司不断完善和拓展新兴市场的商业化布局，以巴西、 墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖整个中美、南美、 东南亚、中东北非等区域的海外商业化营销矩阵。截至 2024 年 8 月 20 日，公司推动出 海产品在发达市场及新兴市场共约 70 个国家 110 多个项目注册进程。英夫利西单抗在 秘鲁获批上市，并取得巴西、泰国、埃及的 GMP 认证；贝伐珠单抗取得印度尼西亚、埃 及、哥伦比亚 GMP 认证，标志着科兴制药海外商业化的价值兑现与回报正在加速。

3.2 海外市场拓展成果：产品获批广泛，市场覆盖不断扩大

公司坚定实施“国际化”战略，持续开展产品引进，不断扩充产品池，为海外商业化战 略持续提供产品支持。目前已引进 14 个产品，包括白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫 利西单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼片、来那度胺、 碳酸司维拉姆片等，形成了丰富的产品组合。截至目前，公司多款产品已在海外获批上 市，如白蛋白紫杉醇在英国、欧盟、孟加拉获批，英夫利西单抗获批秘鲁、印尼、巴基 斯坦等国家。

2024 年前三季度，公司自产 EPO、GC 和常乐康等产品持续拓展更多国际市场，新获坦 桑尼亚等国家的上市注册批件。EPO、GC 制剂占比不断提升，自产产品海外销售 2024 年前三季度的毛利率同比提升 6.25%。2024 年上半年公司海外销售收入 9009.50 万元， 同比增长 32.97%。

3.2.1 人促红素注射液（依普定）

人促红素注射液，是采用基因重组 CHO 细胞表达、纯化制得的基因工程药物。该产品作 用于骨髓中红系造血干细胞，能促进其增殖、分化，已广泛应用于肾功能不全所致贫血、 外科围手术期的红细胞动员以及非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血等领域。 公司人促红素（依普定）自上市以来，凭借产品质量和疗效，获得临床应用的广泛认可 和好评。据北京国药诚信的数据结果显示，2024 年上半年依普定在国内人促红素市场的 占有率排名第二。自 2000 年左右，EPO 就开始布局出海，多年以来保持国内同类产品 出口销量前列，特别是在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等市场，已成为当地 EPO 领先品牌， 积累了大量长期合作的优质客户资源。

2024 年 12 月，公司核心产品——人促红素注射液（EPO）接受秘鲁药监局（DIGEMID） 的 GMP 现场审计，并当场通过。本次审计是 EPO 秘鲁 GMP 认证到期后的复审，审计团 队对科兴制药人促红素生产线进行了全面而细致的审查，范围涵盖产品原料、生产制造、 质量控制等各个环节。南美洲市场一直是科兴在海外的重要市场之一，而秘鲁作为南美 洲的重要国家，其生物药市场具有巨大的潜力。随着慢性病发病率上升，消费者对健康 意识的提高和医疗保健需求的增加，生物药作为新型治疗手段备受当地医患关注，如血 液制品、疫苗、肿瘤治疗产品等。秘鲁的生物药市场虽然起步较晚，但近年来发展迅速， 市场规模不断扩大，面临良好的发展机遇。EPO 在秘鲁的市场销售额有望持续增长。

3.2.2 注射用白蛋白紫杉醇

公司与海昶生物、华润双鹤天东制药携手合作的重磅肿瘤药——注射用紫杉醇（白蛋白 结合型）（Apexelsin，下称“白蛋白紫杉醇”）用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌 以及非小细胞肺癌等多种癌症。白蛋白紫杉醇于 2023 年 10 月获国家药品监督管理局颁 发的《药品注册证书》，于 2024 年 5 月收到欧盟药品 GMP 证书。同年 7 月白蛋白紫杉 醇正式获得欧盟委员会的上市批准，已具备欧盟 27 国的市场准入资格。2024 年 10 月， 公司白蛋白紫杉醇获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准。本次英国获 批，将进一步扩大公司在全球市场的覆盖范围。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉 醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可 或缺的临床价值。白紫为欧盟肿瘤相关领域的一线用药。注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 是一种新型紫杉醇纳米制剂，也是国际公认的紫杉醇最先进的制剂。白蛋白紫杉醇是欧 洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药。然而， 根据 EMA 公告，白紫在欧盟大部分区域处于供货紧缺状态。 过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。有关 数据显示，白蛋白紫杉醇 2023 年全球销售额合计约 25.97 亿美元。根据 IMS 数据等统 计，白紫海外定价远高于国内，目前白紫美国原研药单支定价约 1670 美元，新兴市场 白蛋白紫杉醇仿制药定价约 300-400 美元，欧盟白蛋白紫杉醇仿制药定价在 100-150 欧 元。英国医药市场在全球范围内具有领先地位，白蛋白紫杉醇在英国的定价与销售前景 可期。 公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，向欧盟成熟市场延伸，24 年前三季度，公司在欧盟市场销售持续突破。公司引进产品白蛋白紫杉醇于 2024 年 8 月实现了首批发 货，欧盟销售订单持续增加。欧盟成功实现销售收入标志着公司全球销售区域版图从新 兴市场延伸到欧盟市场。 同时，公司新设立了德国子公司，将有力推动白蛋白紫杉醇在欧盟及英国的销售。公司 通过白蛋白紫杉醇实现了新兴市场往成熟市场的扩张，全球销售渠道已覆盖欧盟、巴西、 埃及、菲律宾、印尼等约 70 个国家和地区，向公司全球化目标迈出关键一步。

3.2.3 注射用英夫利西单抗（类停）

科兴制药引进的迈博药业产品——注射用英夫利西单抗（类停）于 2021 年 7 月获得国家 药品监督管理局批准上市，是国内首个获批上市的英夫利西单抗生物类似药，主要用于 类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及 6 岁以上儿童克罗 恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。2024 年至今，类停陆续获得巴西（PIC/S 成员国）、埃 及 GMP 证书，在秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦等国获得上市许可。 弗若斯沙利文数据预测，到 2030 年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到 1760 亿美元，2022 年至 2030 年复合年增长率为 3.6%。然而，患者长期高频的用药方式、 高昂的治疗成本导致新兴市场患者相关药物的可及性不足。 2025 年 1 月，注射用英夫利西单抗获得巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）批准上市。作为全球第五人口大国，巴基斯坦 2023 年人口数量达 2.48 亿， 且 2022 年出生率 27.23%。较为庞大的人口基数和较高的出生率，以及当地医疗卫生领 域的持续发展，巴基斯坦医药市场需求日趋旺盛。目前，对于免疫、抗肿瘤和生物制剂 等高附加值药品，巴基斯坦主要依赖进口，仿制药和生物类似药在当地医药市场中占比 较大。随着中巴经济走廊建设的推进，越来越多的中国药品进入巴基斯坦市场并受到认 可。科兴制药引进产品英夫利西单抗在巴基斯坦成功获批，将为当地患者提供更多优质 的药品治疗选择。

2025 年 2 月，其获得孟加拉国药品监管局批准上市，公司海外商业化进程全速推进。孟 加拉国作为人口超 1.7 亿的新兴市场，拥有庞大自身免疫性疾病群体，但生物药数量较 少且渗透率较低，存在巨大的未被满足的临床需求。在人均国民总收入增长、人口持续 增加、城市化等因素的推动下，孟加拉国医药市场目前保持着每年稳步增长的态势。据 相关资料，2022 年，孟加拉国药品市场规模为 33.2 亿美元，医药市场潜力大，随着“一 带一路”政策的深化，越来越多的中国药品进入孟加拉国市场并受到认可。

3.2.4 利拉鲁肽注射液

近日，科兴制药与通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）合作的出海产 品——利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的 GMP 现场审计。 利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人 GLP-1 受体，促进 胰腺分泌胰岛素。除了有效控制血糖外，还能起到保护心血管及减重作用，产品疗效显 著、安全性高，受到全球广泛认可。通化东宝利拉鲁肽于 2023 年 11 月获得国家药品监 督管理局批准上市，是国内第二家获批上市的国产企业。 《柳叶刀》曾发表一项研究，2022 年全球患糖尿病的成年人数量达到 8.28 亿人，相比 1990 年增加了 6.3 亿人。而在 MENA 地区，受当地生活和饮食习惯影响，非传染性慢性 病如心血管疾病、糖尿病和癌症的患病率日益升高，且由于支付能力较强，品牌药品和 高端仿制药在当地具有巨大的市场潜力。根据国际糖尿病联合会（IDF）数据，MENA 地 区的糖尿病患病率为 16.2%，在全球肥胖率最高的 50 个国家中，有 18 个属于该地区。 埃及是 MENA 地区第二大医药市场，网站 MASRAWY 曾报道一项研究报告，显示埃及位 列世界糖尿病最多的 10 个国家之一，人口发病率为 20.90%。 埃及是科兴制药海外局部的核心市场之一，在埃及设立的子公司已投入运营。如利拉鲁 肽未来在埃及获批上市，不仅加速了该产品在埃及市场的商业化进程，也将为其进入相 邻市场奠定坚实基础。

3.2.5 地舒单抗注射液（博优倍/博洛加）

近日，公司与山东博安生物技术股份有限公司（简称：博安生物）签署关于地舒单抗注 射液（商品名：博优倍和博洛加）在中国香港和中国澳门的独家商业化合作协议。 本次合作包括两款地舒单抗注射液：第一款博优倍，是 Prolia 生物类似药，用于骨折高 风险的绝经后妇女的骨质疏松症；第二款博洛加，是 Xgeva 生物类似药，用于治疗不可 手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟 （定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。两款产品分别于 2022 年 11 月和 2024 年 5 月获得中国国家药品监督管理局批准上市，并于当前在欧洲、美国、日 本开展国际多中心Ⅲ期临床试验。 此次合作，双方将发挥优势所长，加快推动地舒单抗在中国香港和中国澳门的上市与销 售，为港澳地区医患提供更多用药方案。港澳地区近年来高度重视生物药等高科技产业 的发展，推出多项相关政策支持生物药的研发、生产及商业化，并积极推动与粤港澳大 湾区其他城市的协同创新，以及与国际市场的合作与交流等。据中经数据显示，2023 年 中国香港65 岁及以上老年人口数为163.12 万人，占比超20%。据华经产业研究院数据， 2023 年中国澳门 65 岁及以上人口占比 13.66%。由于人口老龄化、慢性病发病率上升、 医疗技术的不断创新以及患者对高质量医疗服务的需求增加，港澳地区慢性病市场规模 快速增长，粤港澳大湾区的生物类似药和高端仿制药市场前景可观。

3.2.6 阿达木单抗

科兴制药与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿 达木单抗，于 2024 年 12 月接受沙特食品药品监督管理局（SFDA）对该产品生产线的GMP 现场审计，目前进展顺利。这是 2024 年以来继埃及、菲律宾验厂之后，阿达木单 抗迎来的又一个海外国家验厂，公司在引进产品的海外商业化上已开启“加速度”。 作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，阿达木单抗 在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克 罗恩病和斑块状银屑病等。由于其广泛的适应症和显著的治疗效果，阿达木单抗多次问 鼎全球“药王”。根据药智网数据，在“2022 全球生物药销售额 TOP100”榜单中，阿达 木单抗排名第一，累计销售额超过 1 万亿元。博锐生物的生物类似药阿达木单抗注射液 （商品名：安健宁）在国内市场表现亦不俗，市场份额在国产阿达木单抗中位居前列。 安健宁于 2019 年底获批上市，已批准适应症包括类风湿关节炎、多关节型幼年特发性 关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病、非感 染性葡萄膜炎等。 2022 年，科兴制药与博锐生物签署了阿达木单抗海外市场独家商业化协议，合作区域包 括沙特、马来西亚、南非、埃及等 7 个国家。2023 年，双方又追加 7 个国家的合作，目 前 14 个国家的注册均在快速推进中。而沙特作为中东、北非地区的重要经济体之一， 人口数量超过 3500 万，具有显著地理优势，对周边地区有一定的市场影响力。据中经 数据显示，沙特 2022 年人均 GDP 突破 3 万美元，GDP 增速 7.486%。其药品市场近年 来也呈现强劲的增长势头，相关研究显示，预计 2024 年至 2028 年期间，沙特药品市场 的复合年增长率（CAGR）将达到 6.08%，市场规模有望在 2028 年扩大至 70.4 亿美元。

3.2.7 贝伐珠单抗

贝伐珠单抗注射液是科兴制药于 2022 年初从东曜药业引进，该药品与原研药进行了严 谨、全面的多项头对头比对研究，研究结果证明，与原研药的 PK 特征相似，临床等效， 安全性和免疫原性高度相似。这种头对头的比对结果将有利于该产品在海外商业化的推 进。 贝伐珠单抗是在全球拥有多种适应症的抗癌大单品，其原研药在上市后近二十年时间里 长期盘踞全球药物销售榜单前列，不断拓宽实体肿瘤治疗的边界，惠及全球数百万患者。 而作为一种抗血管生成的药物，贝伐珠单抗与当前不同机制类的抗肿瘤药物，有着协同 性，比如化疗、靶向治疗、免疫治疗等等。特别是在联合用药上甚至有“万金油”之称， 贝伐珠+PD-1 已经是肝癌一线疗法，贝伐珠与 EGFR-TKI 的联合用药研究也在快速推进 中。根据 IQVIA 数据，贝伐珠单抗注射液于 2020 年的全球销售额为 60.9 亿美元，海外 市场规模前景广阔。 2024 年 6 月，科兴制药引进产品贝伐珠单抗注射液接受来自哥伦比亚药监局 INVIMA 的 GMP 现场检查，该产品的海外商业化进程进一步加速。随着多个国家 GMP 认证通过， 标志着公司引进产品贝伐珠单抗注射液在生产环境、流程管理、质量控制等各个方面， 均达到了国际先进水平。

3.3 打造“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式

科兴制药致力于打造“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式，通过与更多国内外药 企合作，推动高品质生物药走向国际市场。公司自 2000 年开启国际化进程，是国内较 早一批生物药出海企业，凭借其 20 多年的海外商业化经验，建立了完善的海外商业化 体系，涵盖产品注册、市场拓展、生产质量审计等多方面能力。

在产品引进方面，公司坚持“国际化”战略，引进足够多的产品，形成重点赛道产品矩 阵。在产品注册方面，公司在海外市场积累了丰富的注册经验，拥有专业的注册团队， 熟悉各国法规政策，能快速推进产品注册上市，海外 GMP 验厂通过率 100%。在产品生 产方面，公司建有符合多国 GMP 标准的工厂，确保产品质量稳定可靠，如巴西工厂为 PIC/S 成员国认证，加快了相关产品在其他国家的上市进程。 在渠道拓展及本地化运营方面，公司因地制宜，与当地大型知名经销商建立了长期稳定 的合作关系，借助其渠道实现产品快速铺货。此外，公司在重点市场（包括德国、埃及、 墨西哥、新加坡）均设有子公司，提升了公司在当地的学术、销售能力，使得终端覆盖 的广度和深度均有所提升。 近年来，科兴制药不断拓展出海合作版图。2024 年 12 月，科兴制药与科伦药业签订合 作协议，共同推进高端仿制药和创新药的全球注册与销售。2025 年，公司先后与青峰医 药集团、百奥泰生物制药等达成合作，其中公司与青峰医药的合作是继 2024 年 4 月签 下奥拉帕利片后，双方开展的第二次合作，进一步丰富出海产品矩阵。此前，科兴制药 还与博安生物、苑东生物、倍特药业等达成战略合作，推动产品走向国际市场。目前， 科兴制药已与正大天晴、通化东宝、新华制药等多家知名药企达成合作，引进了包括贝 伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗等在内的 15 款重磅产品，形成了乳腺癌、前列 腺癌等重点治疗领域的产品矩阵，全方位满足医患需求。 “平台出海”不仅仅是简单的“引入”或“买卖”，更是在药物尚未商业化之前就开始 “共研共产共销”的深度合作，即提供一站式的出海解决方案，包括海外注册、学术营 销、开展临床及真实世界研究以及海外本土化销售。科兴制药出海始于 2000 年，是国 内较早一批生物药出海企业，其优秀的国际化能力已陆续获得诸多国内同行的认可，正 大天晴、通化东宝、常州制药、新华制药、青峰医药、科伦药业等多家知名药企纷纷把 重磅产品交由科兴出海。

4 研发持续投入，聚焦临床需求

4.1 研发投入：持续投入，聚焦创新

公司坚持创新驱动发展战略，持续加大研发投入，研发投入占营业收入的比例保持在较 高水平。目前，公司建有全球四大研发中心，深圳研发中心负责重组蛋白新药的研发及 所有产品的开发工作；广州研发中心主要负责载体疫苗的研发；济南研发中心负责进行 产业转化及产品技术改进；美国研发中心则负责 FIC 新靶点的发现及新技术/项目的评估。

另外，公司建设有五大核心技术平台，包括：①KX-FUSION 蛋白技术平台：通过 Fc 融 合蛋白的长效化技术及聚乙二醇修饰的蛋白长效化技术助力蛋白药物产业化；② KX-BODY 抗体技术平台：包括单抗、双抗及多抗的设计及筛选技术；③K'Exosome 递送 技术平台：基于工程化外泌体进行细胞特异性的靶向递送，具备相应的规模化制备、质 量控制、药物装载及表面修饰的技术；④载体疫苗技术平台：通过病毒反向遗传学技术 平台等聚焦新型疫苗及疫苗制造的关键工艺；⑤微生态制剂研发及产业化平台：实现菌 种筛选、菌株培养技术的升级迭代。 公司研发创新能力和技术能力获得广泛认可，公司技术中心于 2017 年被认定为“山东 省省级企业技术中心”；2018 年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”；2020 年被 认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验 室”和“深圳市博士后创新实践基地”；2022 年被认定为“深圳市创新型中小企业”； 2023 年被认定为“深圳市专精特新中小企业”、“蛋白质药物山东省工程研究中心”。 截至 2024 年 8 月 19 日，公司共有研发人员 160 人，博士研究生 19 名，硕士研究生 72 人，硕士及博士以上占比 60%以上。

4.2 在研产品管线：进展顺利，多款产品前景可期

公司在研发管线优化上，实施差异化创新布局。研发方向聚焦于未被满足的临床需求， 重点布局肿瘤、自身免疫、抗病毒等领域，致力于开发具有差异化竞争优势的创新药和 改良型新药。公司持续立项开发抗体类创新药物，并通过充分利用 AI、计算机辅助药物 设计（CADD）等数字化手段，优化药物创新、分子发现路径，推动新药研发向高端、高 效、经济的数字化转型，加速实现公司研发管线向创新药的全面转变，获得了体外活性 优异、动物药效非劣于甚至优于国外产品分子的 PCC 分子，整体成药性高、安全性高。 目前，多个创新项目均已完成 PCC 分子创制，陆续进入工艺开发阶段。同时，针对优势 产品研发管线，高效组织研发工作，全力推进核心研发项目进度，实现了高质量的研发 成果交付。 此外，科兴制药近年来的创新研发也日趋国际化，GB05（儿童专用干扰素雾化吸入剂） 等已获得美国 FDA 临床试验批准。GB18（靶点：GDF-15）、GB24 炎症性肠病（TL1A 双抗）等创新药项目吸引不少国内外投资机构关注。科兴制药的全球化战略逐步从生物 类似药向创新药过渡，致力于提升创新药出口比例，并通过合作开发、技术转移等方式， 推动更多国产创新药走向国际市场。

4.2.1 GB05-人干扰素 α1b 吸入溶液

公司 GB05 人干扰素α1b 吸入溶液已于 2022 年 11 月获得中国国家药品监督管理局《药 物临床试验批准通知书》，2024 年 3 月Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组。截至目前， 国内Ⅲ期临床正在顺利推进中。近日，GB05 项目的临床试验申请已获 FDA 批准，可在 美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管 炎）。这一进展标志着公司在抗病毒领域的创新研发取得重大突破，有望为全球儿童呼 吸道合胞病毒（RSV）感染的治疗带来新希望。

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒之一，5 岁以下儿童 为易感人群，特别是婴幼儿或有基础疾病的患儿，感染后容易发展为重症肺炎，WHO 关 于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV 感染占儿童呼吸道疾病的 60%以上。The Lancet 于 2022 年发布的 RSV 感染疾病负担显示，2019 年全球约有 3300 万 5 岁以下儿 童因 RSV 感染引起的 ALRTI 病例，其中 360 万需要住院治疗，26300 例院内死亡。 GB05 人干扰素α1b 吸入溶液属儿童专用药，构建突变型干扰素分子和低人白制剂配方， 通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注 射的疼痛，接受度和安全性更高。GB05 项目在中国、美国皆获批临床，是创新研发实 力的体现，也是公司在抗病毒领域耕耘的重要成果。

4.2.2 GB18-靶向 GDF15 创新药

恶病质是一种复杂的代谢综合征，主要与癌症相关，以体重极度下降和肌肉消耗为特征。 它是一种使人衰弱的疾病，对预后和生存有负面影响。然而，目前并无有效的药物干预 措施可逆转恶病质患者的体重下降并改善其体能。 公司 GB18 项目是一种针对 GDF15（生长分化因子 15）靶点的创新型药物，专门用于治 疗肿瘤恶病质。该分子采用了独特的 Fc 融合纳米抗体结构设计，这种结构不仅提高了药 物的稳定性和生物利用度，还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。对标全球领 先同靶点同适应症辉瑞管线 Ponsegromab，公司 GB18 线临床前数据，显示明显的差异 化优势，该管线在国内已提交国家药监局的 IND 申请，正在进行美国 FDA 的 IND 申报， 并完成了国际专利布局。 现有临床前数据表明，GB18 显著阻断了人、猴、小鼠不同种属的 GDF15 与其 GFRAL 受体的结合，进而能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻、提升动物的肌肉和脂肪重 量，并改善模型动物的运动功能。在小鼠体重平均下降 5%时开始给予 GB18 治疗，治 疗后逐渐恢复到基线水平，表明 GB18 在癌症模型中对恶病质引起的体重减轻能有效缓 解。与辉瑞抗体相比，GB18 显示出更强的体内疗效，表现出更好的逆转肌肉萎缩及恢 复体能的疗效。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18 预计可实现每 3-4 周 次的注射频率，大幅减少患者的用药负担，提高依从性。GB18 有望在这一细分领域实 现差异化突破，成为“同类最佳”（Best-in-Class）产品。

在适应症上，公司与辉瑞保持一致，先开发肿瘤恶病质适应症，后续可拓展其他慢病（如 心衰，COPD，HIV 肾病等）引发的恶病质适应症。

4.2.3 GB10-VEGF/ANG-2 靶向药物

GB10 是一种针对眼底疾病的创新性双靶点融合蛋白药物，结构上属于双特异性抗体结 构，旨在治疗多种严重的眼底疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病 黄斑水肿（DME）以及视网膜静脉阻塞（RVO）等。这些疾病通常伴随着异常血管生成 和渗漏，从而导致视力损害甚至失明。GB10 通过结合VEGF（血管内皮生长因子）和 ANG-2 （血管生成素-2）两个关键靶点，实现了对病理机制的双重干预，具有高水溶性和可开 发性。实验数据表明，GB10 在抑制异常血管生成、减少液体渗漏及改善视力方面表现 出显著效果。与目前市场上的主流药物相比，GB10 的活性大幅提升，展现了超越现有 疗法的巨大潜力。生物活性和动物药效都非劣于国外产品，攻克了高浓度制剂难关，获 得了超高浓度的专用制剂处方。现已完成临床前研究，即将进入一期临床。与罗氏竞品 相比，疗效相当且可达到的浓度更高，可维持有效四个月，预计能延长注射周期，提高 患者依从性。

4.2.4 GB12-IL-4R/IL-311 靶向药物

GB12 是一款创新的双特异性抗体（双抗），其结合了 IL-4R 和 IL-311 两个关键靶点的 优势。通过同时阻断这两种与特应性皮炎密切相关的信号通路 GB12 不仅能够有效抑制 炎症反应，还能显著缓解痒症状，从而克服单一靶点药物在疗效和持久性上的局限性。 公司运用 AI 技术突破性设计得到活性卓越的抗体分子，该分子在临床前研究中展示出优 越的抗皮炎、缓解瘙痒效果。实验数据显示，双抗在炎症模型和瘙痒模型中表现优于单 抗。

4.2.5 GB19

针对自身免疫疾病领域的多适应症，PCC 分子体外活性、动物药效与对比产品相当，高 浓度制剂可开发性优于对比产品分子，成药性良好。

4.2.6 GB20

GB20 项目聚焦于全新一代 IBD （炎症性肠病）重要靶点 TL1A（TNF-like molecule 1A）， 其主要作用机制是通过调节 T 细胞的功能，从而影响炎症因子的分泌。TL1A 在 IBD 调 控网络中处于上游位置，可以被视为“总阀门”来阻断多条与 IBD 相关的炎症信号通路。 这种机制使得 TL1A 抑制剂能够更全面地干预疾病进展，相较于现有靶点如 TNF-α、 p19/p40 或α4β7 等，其作用范围更广且更加根本化。GB20 采用创新型的分子结构， 在分子活性验证中，该药物展现了出色的潜力，PCC 分子体外活性为对比产品的 10 倍， 在炎症模型和溃疡模型中均取得了良好的效果。此外，GB20 免疫原性低，安全性高。 这表明，TL1A 靶点在治疗与炎症相关的疾病方面具有重要意义。

4.2.7 GB-K02

GB-K02 是聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，目前Ⅲ期临床组长 单位确定。根据 Data Bridge Market Research 数据显示，预计 2030 年全球升白药市场 规模约 60 亿美金。升白药作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用， 特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求。

5 财务分析

5.1 财务分析：营收增长稳健，盈利逐步改善

2024 年上半年公司实现营业收入 7.6 亿元，同比增长 17.09%；实现营业利润 4776 万 元，同比增长 165%；扣非净利润为 2153 万元，同比增长 130%。营收与利润均呈增长 态势，展现出公司高质量的经营能力。其中第二季度收入 3.99 亿元，同比增长 22.34%。 2024 年上半年公司内销收入 66979.97 万元；外销收入 9009.50 万元，同比增长32.97%。 其中，国内收入持续增长得益于核心产品依普定、赛若金、白特喜销量实现较大幅度增 长；外销收入主要是白蛋白紫杉醇在欧盟区域的销售带动了海外收入实现较大增长。内 外销双管齐下，成为公司业绩提升的重要驱动力。 2024 年前三季度，公司营业收入为 10.38 亿元，与上年同期相比增长 7.15%，其中海外 收入同比增长 47.16%，已超过 2023 年全年金额；国内销售方面，公司积极应对集采， 聚焦终端、深耕细分市场，实现收入同比增长。

2024 年全年公司实现营业收入 14.07 亿元，同比增长 11.73%。归母净利润、扣非归母 净利润扭亏为盈，较上年同期实现较大幅度增长。

5.2 费用端控费显成效，提升运营效率

公司 2024 前三季度期间费用率合计 52%，其中销售费用率为 43.15%（同比-12pct）， 管理费用率和财务费用率保持稳定。公司继续深化全业务流程的精益管理，内部运营效 益得以提升，报告期内，销售费用、研发费用较上年同期均有所下降，管理费用率和财 务费用率保持不变。

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