2023年科兴制药研究报告：重组蛋白主营业务稳健，生物药出海放量在即

一、 科兴制药生物制药实力雄厚，具备核心竞争力

1.1 科兴制药发展势头强劲

科兴制药生物制药实力雄厚，出海势头强劲。科兴生物制药股份有限公司成立于 1997 年，2020 年 12 月在 A 股科创版上市。公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的 创新型生物制药企业。1997 年，山东科兴（现科兴制药）成立。1998-2002 年，公司重组蛋白药物和微生态制剂药物核心 产品陆续获批上市。之后十多年间，公司不断横向开拓相关产品的新剂型和衍生品种。2021 年至今，公司通过引进产品陆 续获得国产白蛋白紫杉醇，英夫利西单抗，贝伐珠单抗，阿达木单抗，利拉鲁肽等数个生物类似药潜力品种的海外商业化权 益，出海势头强劲。

1.2 科兴制药产品线聚焦，核心竞争力显著

科兴制药聚焦重组蛋白药物板块，核心竞争力显著。科兴制药集药物研发、生产、销售和国际营销为一体，专注于抗病毒、 肿瘤与免疫、血液、消化等治疗领域，公司核心产品包括，重组蛋白药物：重组人促红素（依普定），重组人干扰素α1b（赛 若金），重组人粒细胞刺激因子（白特喜），益生菌药物：酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等。其中，重组人促红素和重组人粒 细胞刺激因子海外销售已有超 20 年历史，相关产品海外收入增长加速。此外，公司还布局了生物类似药和中成药领域，代 表品种有英夫利西单抗和克癀胶囊。

1.3 科兴制药股权结构稳定

控股股东为公司董事长邓学勤，股权结构稳定利好长期发展。根据公司公告，深圳科益医药控股有限公司直接持有科兴制药 66.2%的股份，公司董事长、实际控制人邓学勤先生通过深圳科益医药控股有限公司合计持有科兴制药 66.2%的股份，科兴 制药上市以来股权集中且保持稳定利好公司长期发展。 股权激励凸显公司发展信心，业绩增长有望加速。2022 年 4 月科兴制药通过股权激励计划，将 258.30 万股股票以每股 15.80 元的价格授予包括高级管理人员和技术（业务）骨干人员在内的 81 人，进一步绑定核心管理层利益。公司以 2021 年营业 收入为基数，2022，2023 和 2024 年的考核营收增长分别不低于 15%，30%和 50%，或者 2022 和 2023 年 IND 和上市申 请分别不少于 4 项，7 项，2022-2024 年至少 4 个研发项目进入后期临床，截至 2023 年 6 月，公司第一个归属期归属条件 成就达成：2022 年公司有 5 项 IND 的申报获得受理，取得 2 个《药品补充申请批准通知书》，满足公司层面的考核要求。

1.4 科兴制药营收端增长稳健，利润端短期承压

科兴制药营业收入稳健增长，净利润短期承压有望恢复。公司营收总体呈现稳步增长态势，2017-2019 年，受人促红素加速 放量影响，公司营收快速增长。2020-2022 年，受新冠疫情的影响，医院的门诊量有所下降，导致公司营收增速放缓至 5%以内，但总体依然维持增长，2022 年营业收入为 13.16 亿元，同比增长 2%。2023H1，公司营收 6.49 亿元，同比增长 3%。 归母净利润方面，2020-2022 年，受研发费用增加和引进优秀管理和技术人才的影响，公司归母净利润下滑较为明显，2022 年亏损 0.90 亿，同比下滑 193%。受研发投入增加的影响，2023H1 归母净利润亏损 0.48 亿元，同比扩大 1741%。未来随 着集采影响逐步出清，海外市场新产品的放量，研发投入资本化和销售端控费力度加强，公司净利润有望恢复并加速增长。

1.5 加强核心领域衍生品种研发，业绩增长可持续

加强核心领域研发布局和投入，业绩增长可持续。2021 和 2022 年，公司研发费用分别为 1.23 和 1.93 亿，同比大幅增加 105%和 57%，增速显著。2023H1 公司研发费用 1.24 亿元，同比增长 57%，受研发投入部分资本化（0.70 亿）影响增速 逐步平稳。公司坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，同时，公司突破吸入制剂的工艺技 术难点和空气动力学研究难关，实现了超微量蛋白含量的测定等，将公司的吸入制剂技术水平提升到较高水平，重组人干扰 素 α1b（突变）吸入溶液等产品的研发加持公司未来业绩持续增长。

二、 重组蛋白主营业务稳健，业绩增长可持续

2.1 “四大金刚”构建公司营收主体，产品毛利基本稳定

“四大金刚”构建公司营收主体，产品毛利较为稳定。从收入结构方面来看，2022 年公司主要产品“四大金刚”包括：人 促红素（依普定）、人干扰素 α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）分别实现收入 7.22、2.76、1.80、1.22 亿元，占营收比重分别为 54.8、21.0、13.7、9.3%，其中人促红素占比超过 50%，目前仍然是对 公司业绩贡献最大的产品。2017-2022 年公司主营业务毛利率分别为 79.0、81.1、81.5、80.0、79.4、75.4%，毛利率受依 普定集采影响略有下滑，但整体基本保持稳定。其中，人粒细胞刺激因子（白特喜）的毛利率最高，在 85%以上，其次为 人干扰素 α1b（赛若金）毛利率稳定在在 83%左右，酪酸梭菌二联活菌（常乐康）在 80%以上，人促红素（依普定）的毛 利率受集采影响有所下滑，但依然维持在 70%以上。

2.2 依普定——价格优势显著的抗贫血临床一线用药

人促红素注射液院内市场广阔，临床用药价格优势显著。人促红素注射液临床主要作为肾功能不全，化疗和围术期贫血的一 线治疗用药。虽然同样用于治疗贫血的口服药罗沙司他在国内以及欧盟都已经获批，但对肾性贫血患者来说，注射制剂可以 随着透析液一起给药，并不需要二次注射，所以口服药在依从性上优势并不突出。价格方面，根据当前两类产品 2022 年医 保定价，以体重 60kg 患者为例，罗沙司他周治疗费用在 324 元左右，而重组人促红素周治疗费用仅需 46-69 元，价格仅为 口服药物的 15-21%，由于肾性贫血患者需要长期服药，所以促红素对于患者来说性价比更高。在安全性方面，促红素的应 用也已十分成熟。根据米内网数据，2022 年，人促红素注射液样本医院销售为 21.04 亿，同比基本持平，市场空间稳固。

依普定国内市占率排名第二，销售收入快速增长。根据米内网数据，受政策利好影响，2017-2022 年公司样本医院依普定市 占率从 7%快速提升至 12%，市占率逐步上升至第二位，仅次于三生制药。虽受省际集采影响价格有所下滑，但得益于人促 红素巨大的临床用量和海外需求拉动，公司依普定销售收入呈现稳步增长态势，2022 年全年销售收入为 7.22 亿元（包括 1.31 亿海外销售收入），同比增长9%，2017-2022 年 CAGR 为 21%，总体增势良好。

2.3 赛若金——具备儿童用药优势的短效干扰素

短效干扰素具备适应症和成本优势，销售额及市占率稳步提升。目前已上市的短效干扰素主要包括重组人干扰素α1b、α 2b 和α2a 三种亚型，相比于长效干扰素（聚乙二醇重组人干扰素α2a 和α2b 两种亚型），短效干扰素适应症更广，特别是 有些病毒性疾病，病程较短，适用于短效干扰素治疗。根据米内网数据，2018-2022 年样本医院短效干扰素销售额从 17.87 亿稳步提升至 18.71 亿，CAGR 为 1%，虽然市占率受长效干扰素上市销售影响有所下滑，但总体增长稳健。

短效α1b干扰素赛若金竞争格局良好，受集采影响有限。α1b 干扰素是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人白 细胞中获得，是我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名度，是临床治疗重要的抗病毒药物之一。根据米内 网数据，2022 年我国样本医院α1b 干扰素呈现“寡头垄断格局”，科兴制药和三元基因 2022 年销售额分别为 2.26 亿和 1.96 亿，市占率分别为 54%和 46%，公司市占率稳步提升，已在 2021 年超越三元基因处于行业龙头地位。此外，据北京国药 诚信的数据结果显示，2023 H1“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为 42%，保持排名第一。2023 年 7 月 20 日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示》，拟对 14 个干扰 素品种进行集采，覆盖了一个长效干扰素（聚乙二醇α2b）和多个短效干扰素（α2b，α1b 和α2a），相对生产厂家超 6 家的α2b 干扰素，α1b 竞争格局相对较好，受集采影响有限。

短效α1b干扰素具备儿童用药优势，市场潜力巨大。侯云德院士文章《重视重组人干扰素α1b 的创新研究和儿科临床应用》 阐述干扰素α1b 是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，具有更为广谱的高生物学活性，是不良反应较低的干扰素亚型， 在相同疗效下不良反应明显低于其他亚型干扰素，尤其适合儿童使用。公司重组人干扰素α1b 赛若金适应症广，经批准的 说明书【儿童用药】描述“本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前临床经验尚不足，使用时应在 儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。”重组人干扰素α2b经批准的说明书【儿童用药】则大多描述为“儿 童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药”，相比之下，短效重组人干扰素α1b 的说明书儿童用药安全 性表述相对更完整。此外，新上市的口服抗病毒药物亦未覆盖儿童用药人群，α1b 在儿童抗病毒用药领域优势显著。

2.4 白特喜——具备价格和适应症优势的升白一线用药

短效升白药具备临床价格和适应症优势，市占率逐步趋稳。重组人粒细胞刺激因子（升白药）根据血浆清除率可以分为长效 重组人粒细胞刺激因子（长效升白药）与短效重组人粒细胞刺激因子（短效升白药），短效升白药适应症更广，长效 GC 在 某些适应症难以替代短效 GC，比如临床指南不推荐治疗性使用长效 GC、每周化疗方案不推荐使用长效 GC、生殖方面在 使用长效 GC 后出现白细胞升高难以拮抗等。同时，短效升白药治疗成本低，用药成本仅 357 元/疗程，仅为长效干扰素（2957 元/疗程）的 12%，可以惠及更多患者。根据米内网数据，受长效升白药上市影响，2018-2020 年短效药物销售额和市占率 有所下滑，但凭借其独特的临床用药优势，2020-2022 年样本医院短效升白药销售额基本稳定在 22 亿元左右，市占率基本 稳定在 30%左右，我国短效升白药市场基本趋于稳定。

白特喜国内市占率逐年攀升，销售收入快速增长。根据米内网数据，2017-2022 年公司白特喜市占率从 2.1%快速提升至 5.8%， 排名第六，虽然市占率未处于龙头地位，但得益于短效升白药巨大的临床用量和齐鲁制药等龙头企业市占率萎缩所带来得市 场空间以及海外市场需求促进，白特喜销售收入表现良好。根据公司年报，2018-2022 年，白特喜销售收入呈现稳步增长态 势，2020 年受疫情影响增速下滑明显，之后逐步恢复，2022 年销售收入为 1.80 亿元（包括 0.29 亿海外销售收入），同比 增长 15%。2017-2022 年白特喜销售收入 CAGR 为 30%增势良好。

2.5 常乐康——老幼孕产妇均可使用的独家益生菌产品

我国益生菌市场快速扩容，常乐康销售额稳健增长。益生菌产品主要包括益生菌食品和益生菌药品，酪酸梭菌二联活菌（常 乐康）属于益生菌药品。我国益生菌产业于 20 世纪 90 年代末开始发展，相较于日本、欧洲等益生菌大国落后 15-30 年， 随着监管政策的完善和批准菌种的增加，21 世纪开始，我国益生菌市场呈快速增长趋势，其中益生菌药品增速高于全球平 均水平。2019 年，市场规模达到 44.38 亿元，同比增长约 11%。益生菌行业竞争企业众多，常乐康在说明书中明确老幼孕 产妇均可使用的益生菌产品，明确了相对广泛的人群适用范围，为公司该产品的推广应用奠定优势。2017-2022 年，常乐康 销售额从 0.86 亿稳步提升至 1.22 亿，CAGR 为 7%，增长稳健。

三、 聚焦生物药出海，引进品种海外市场放量在即

3.1 海外商业化经验深厚，生物药海外需求增长稳健

科兴制药海外商业化经验深厚，生物药海外需求增长稳健。公司拥有 20多年海外商业化经验，公司的重组人促红素，重组 人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌等生物药产品已在以拉丁美洲为主的海外新兴市场为主的 30 多个国家实现了原液与制剂的直接出口，受白特喜出口制剂高毛利的拉动，公司海外业务综合毛利率近三年维持在 45%左右，与国内其它以原料 药出口为主的医药企业相比，毛利率相对较高。2022 年，公司海外业务营收 1.61 亿，同比增长 61%，除了受 2021 年海外 疫情低基数影响以外，2022 年海外收入增长主要来自于巴西和墨西哥对肾病用药和抗肿瘤药物需求的不断增长，政府对重 组人促红素和重组人粒细胞刺激因子的招标采购量恢复到疫情前水平并略有增长，公司主要客户获得政府的招标采购订单保 持增长。2017-2022 年公司海外营收增长稳健，CAGR 为 11%。

3.2 构建生物药出海品种矩阵，海外市场即将进入放量期

以抗肿瘤和自免生物类似药为核心构建出海品种矩阵，海外商业化进展有望加速。根据 2023 年公司中报，公司已引进 7 款 出海品种，聚焦肿瘤和自免生物类似药治疗领域，出海地区涵盖法规及新兴市场。引进的产品中，白蛋白紫杉醇已自建产线 完成试生产，2022年底资料审查已经完成，受疫情影响仍在等待欧盟 GMP 现场审计，有望于 2024Q1 开展现场检查，2024H1 在欧洲上市。其它引进品种将通过非自产模式出海销售，如靶向 VEGFR 的贝伐珠单抗，靶向 TNF-α的英夫利西单抗和阿 达木单抗，重点聚焦海外新兴市场国家，目前均已完成签约并递交药品准入注册申请文件，有望于 2023 年底在相关国家上 市销售。此外，正大天晴授权的靶向 HER2 的曲妥珠单抗和通化东宝授权的利拉鲁肽海外市场开拓工作均在积极推进中。随 着新品的陆续上市和海外新兴市场国家用药需求的不断增长，公司海外业务营收和毛利率增长有望加速。

3.2.1 白蛋白紫杉醇具备剂型优势，出海欧洲竞争格局良好

白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势。紫杉醇自 1992 年首次上市以来，30 年中不断有改良剂型上市，如紫杉醇脂 质体，白蛋白紫杉醇，紫杉醇胶束等。白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体安全性（副作用更小）和患者依 从性（不需要超敏处理，滴注时间缩短）有所提升。相比于与 2021 年新上市的紫杉醇胶束，白蛋白紫杉醇在用药依从性和 安全性上无明显区别，且以院内市场为主应用较为成熟，具备更高的临床认可度。

白蛋白紫杉醇剂型市场空间广阔。不断提升的安全性和患者依从性使得白蛋白紫杉醇制剂（Abraxane）适应症范围和适用 患者人群不断扩大，市场空间进一步扩大，产品的生命周期也进一步延长，2019 年白紫全球销售额超 100 亿人民币（汇率 以当年平均汇率计算）。

欧洲白蛋白紫杉醇市场竞争格局良好，仿制药替代边际增长显著。根据 IQVIA 的统计，欧洲白紫销售额排名靠前的国家主 要包括德国，意大利，西班牙，法国和波兰等五国。2020 年开始，随着原研厂家 BMS 白蛋白紫杉醇专利到期，国际仿制药 巨头 TEVA 的白紫仿制药开始登陆欧洲各国市场，截至 2022 年，五国市场白蛋白紫杉醇产品仅有原研 BMS 和仿制药企业 TEVA 两家，竞争格局良好。以德国，意大利和西班牙的放量数据为例，TEVA 首仿进入市占率分别高达 14%，10%和 18%， 之后依然保持高速放量，2022 年三国白紫仿制药市占率分别达到 58%，34%和 52%，同比增长 70%，200%和 203%，原 研替代效果显著。根据公司公告，科兴制药欧盟客户签约已完成，目前正在积极筹备欧盟 GMP 现场检查，有望成为经入欧 洲白紫市场的第二家仿制药公司，公司白紫产品自产具备成本优势且产能充足，有望于上市后迅速打开欧洲市场。

3.2.2 拉美新兴市场增速显著，进口药物空间巨大

拉美新兴市场国家用药需求快速增长，进口药物需求迫切。根据 IQVIA 的测算，预计到 2025 年，全球医药市场规模约 16000 亿美元，其中新兴市场国家医药市场容量 3970 亿美元，占比约 25%地位显著。增速来看，2021-2025 年，新兴市场国家 CAGR 为 6.1%，高于全球市场的 4.9%和法规市场的 3.0%。受用药需求快速增长的影响，拉丁美洲地区医药市场容量 2025 年将达到 980 亿美元，CAGR 高达 10.1%，增速居新兴市场地区首位。而受限于拉丁美洲国家整体较为落后的医药制造业 水平，相关治疗药物大量依赖进口，以阿根廷为例，根据 CEPAL 和 INDEC 的统计，2003-2020 年，阿根廷医药领域进口 额增速远超其药物出口额，贸易逆差持续扩大，2020 年医药进口额高达 21.44 亿美元，进口药物市场空间广阔。

英夫利西单抗拉美新兴市场需求旺盛。巴西在拉美新兴市场国家中医药产业发展相对成熟，医保相对完善，具有一定代表性。 以巴西市场为例，根据 IQVIA 的统计数据，2018-2021 年英夫利西单抗在巴西市场（公立+私立）销售额逐年上升，2021 年销售额共计 8.80 亿雷亚尔（约合人民币 10.07 亿元），同比增长 5%，受原研药专利到期影响增速有所放缓，与英夫利西 单抗全球销售额同比近 10%的下滑速度对比显著，显示出巴西等拉美新兴市场国家对该产品的旺盛需求。

巴西公立医院市场原研替代效果显著，公司仿制药有望快速放量。巴西政府药品公开招标数据显示，专利到期后，原研药厂 家逐步放弃巴西公立医院市场，原有市场份额被仿制药厂家抢占，2021 和 2022 年政府公开招标中标商主要为巴西本土仿制 药企业 Bionovis 和韩国生物类似药企业 Celltrion，2022 年公立医院中标标单总价为 4.17 亿雷亚尔（约合人民币 5.44 亿元， 汇率以当年平均汇率计算），同比维持增长。

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