1.领军的重组蛋白药物创新药企，正大步伐全球展业

1.1 科兴制药引领创新型生物制药行业，积极开拓海外市场

科兴制药成立于1997年，是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、 销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行 性疾病等治疗领域。公司已于2020年12月14日正式登陆A股科创板（股票代码： 688136）。 科兴制药秉承“精益制药，精益用药，守护健康”的使命，用生物技术服务患者，成 为高品质生物药领导者。核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近 20000 多家终端，其中等级医院近7000家，并通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全 球近40个国家和地区的市场准入并实现销售。

公司的实际控制人为董事长邓学勤。董事长邓学勤直接持有公司0.50%的股份，并 通过控股股东深圳科益医药控股有限公司控制公司66.15%的股权，合计持有公司 66.65%的股份，持股集中，对公司有着很强的控制权。科兴药业对有十余家子公司 持有100%的股权，子公司位于深圳、上海、山东、香港、埃及、新加坡等地。

核心高管深耕产业十余年，行业经验丰富。公司核心高管均在各自领域有非常丰富的 行业经验。其中公司董事长邓学勤医药行业经验超15年；董事、总经理赵彦轻超过 十年医药行业企业管理、营销管理经验；董事、副总经理崔宁深耕医药行业20余年； 副总经理、核心技术人员马鸿杰和秦锁富从事医药行业超20年且为科班出身。核心 管理层产业背景深厚，为公司的稳健发展提供保障。公司还引进了具有MBA 背景、 药事管理背景的高级人才陶剑虹作为独立董事，强化了公司的人才团队实力。

1.2 研发和推广高投入致利润短期承压

产品矩阵丰富，营业收入稳步提升。2021年起，公司陆续获得白蛋白紫杉醇、英夫 利西单抗、贝伐珠单抗等药物在欧盟地区、新兴市场的独家商业化许可，进一步丰富 了抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。2018-2023年公司营业收入年均复合增 长率约7.2%，公司2022-2023年归母净利润亏损，主要系公司有多个研发项目进入 临床阶段，且高层次研发人才及研发人员规模同比增加，使研发费用增长较多；公司 加强市场渠道建设，并加大产品学术推广力度，使销售费用增长较多；及部分区域受 集采等因素影响，个别产品销售单价有所下降所致；2023年公司财务费用增加。

公司主营营业收入主要源于四大产品：依普定（重组人促红素）、赛若金（重组人干 扰素α1b）、白特喜（重组人粒细胞刺激因子）、常乐康（酪酸梭菌二联活菌）。其 他产品主要包括引进产品英夫利昔单抗、中药克癀胶囊。近五年来，依普定与赛若金 的收入与毛利之和均超过公司主营营业收入与主营业务毛利的70%，是公司核心的 业绩来源；白特喜的收入与毛利的占比逐年小幅提升。

公司盈利能力有望随着降本增效的持续推进带来较大提升。2019年至2022年，公 司产品数量不断增加，公司加强市场渠道的建设，销售费用率持续上升，2023年 公司持续推进降本增效，前三季销售费用率同比下降7.77pct。2020年至2022年 公司研发费用率逐年上升，公司加大研发的投入，进行医药创新。管理费用率和财 务费用率近年来相对稳定且处于较低水平。

2.四大产品布局多治疗领域，保障公司业绩稳健

2.1 依普定：专注贫血治疗领域的公司基石

依普定®人促红素注射液（CHO细胞）是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新 药证书和批准文号的产品，拥有不含人血白蛋白专利配方，可以减少血源性污染及过 敏反应。产品的适应症为肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术 期的红细胞动员；以及非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。依普定对应包装规格共 11 种，其中纳入国家基本药物目录（2018年版）规格7种，规格较为齐全，纳入国家 基本药物目录规格最多，方便临床用药选择。依普定已出口巴西、菲律宾、印度尼西 亚等全球30多个国家。

2.11 患者数巨大的慢性肾脏病致肾性贫血患者众多

肾性贫血是指各种肾脏疾病导致红细胞生成素(erythropoietin, EPO)绝对或相对生成 不足,以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血。肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症，存在极高的发生率。根据《肾性贫血诊断与治疗专家共 识》（2018版）所载的国内一项对肾脏科门诊和住院慢性肾衰患者贫血状况调研显 示：”慢性肾衰1-5期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和 98.2%；透析与非透析慢性肾衰患者贫血患病率分别为98.2%和52.0%”。2019年， 国家肾脏疾病临床医学研究中心制定的《中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南 概要》指出中国成人慢性肾衰患病率超过10%。中国疾病预防控制中心公布 2018~2019年，估计我国8200万成年人有慢性肾脏病，但知晓率仅10%。截至2021 年，全世界大约有八亿五千万人罹患慢性肾脏病，是全球死亡率中排第11位的疾病， 预测到2040年慢性肾脏病将成为全球第五位的致死病因。

过去30年间，治疗肾性贫血的主要药物是ESAs和铁剂。ESAs以各种rHuEPO（重 组人促红细胞生成素）为主,需要皮下或静脉注射。rHuEPO是临床上治疗肾性贫血 的主要药物，在我国临床应用已经10余年，不仅应用于血液净化维持透析治疗的患 者，而且也应用于非透析的慢性肾脏病患者。众多国内外资料显示：合理应用rHuEPO， 不仅能有效纠正慢性肾脏病患者贫血，减少慢性肾脏病患者的左心室肥大等心血管 合并症发生，改善患者脑功能和认知能力，提高生活质量和机体活动能力；而且能降 低慢性肾脏病患者的住院率和死亡率。

2.12 普通外科围手术期贫血发生率高但术前贫血干预率仅12.57%

贫血是普通外科患者围手术期的常见问题，围手术期贫血会导致术后并发症发生率 增高，住院时间延长，加重医疗负担。据《普通外科围手术期缺铁性贫血管理多学科 专家共识》，Meta分析结果显示，约1/3的外科手术患者在术前评估时被发现存在 贫血，接受大手术的患者术后贫血的发生率为80%~90%。据公司招股书，国家卫计 委2016年有关“关节置换术安全性与效果评价的项目”的研究显示，我国骨科大型 手术中，术前患者的平均贫血发生率在 25%以上，而术后患者的平均贫血发生率更 是高达85%。根据《Prevalence and intervention of preoperative anemia in Chinese adults: A retrospective cross-sectional study based on national preoperative anemia database》，针对797 002例患者的研究发现，中国术前贫血的总体患病率为27.57%， 干预率仅为12.57%。

《中国骨科手术围手术期贫血诊疗指南》（2019）指出促红细胞生成素可用于骨科 手术围手术期贫血治疗。《普通外科围手术期缺铁性贫血管理多学科专家共识》表明 围手术期使用促红细胞生成素能够降低择期手术患者的异体输血率，提高Hb水平； 并且对于慢性病造成的贫血，如慢性炎症或肾功能障碍，应使用促红细胞生成素。大 部分指南和共识推荐联合应用促红细胞生成素和铁剂，当体内铁含量充足时，促红细 胞生成素才能发挥最大效能。

2.13 联盟集采中标+肿瘤相关贫血新适应症合力，有望持续提升依普定市场地位

在以上因素的影响下，促红素药物在我国院内的销售情况一直呈持续递增的趋势。据 药融云统计，2021年高达28.67亿元。

依普定市场份额持续增长，并成功赢得集中带量采购。从2018-2022年，依普定的 收入从不足4.4 亿元增长至超7.2 亿元，年均复合增长率为13.5%。根据米内网数 据，从2017-2022年上半年，公司产品依普定的市场占有率从不足9.4%不断提升至 14.9%。根据药渡数据，2022年国内重组人促红素总体市场规模达34.2亿元，依普 定占17.2%的销售额。在2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购中，公司产 品成功中选，而主要竞争对手中的沈阳三生制药和赛保尔生物药业为备选中标。

2022 年，依普定（人促红素注射液）36000IU获批上市，适用于非骨髓恶性肿瘤患 者应用化疗引起的贫血。据《中国肿瘤相关贫血诊治专家共识(2023 版)》，肿瘤相 关贫血(cancer related anemia，CRA)主要是指肿瘤患者在疾病进展和（或）治疗过 程中发生的贫血，30%~90%的肿瘤患者合并贫血。恶性肿瘤已成为严重威胁我国人 群健康的主要疾病之一。根据《2016年中国恶性肿瘤流行情况分析》，2016年中国 新发恶性肿瘤病例约406.40万,粗发病率为293.91/10万；2019年恶性肿瘤位居全 国居民死亡原因首位，占比为24.09%。根据公司招股书，国家癌症中心发布的《2019 年中国最新癌症报告》显示，近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增 幅。除此之外，随着我国医疗水平的不断进步，我国肿瘤患者的五年生存率已经有了显著提高，带来我国癌症患者数量的增加。根据 2019年《中国肿瘤相关性贫血发生 率及治疗现状的流行病学调查研究》显示，肿瘤相关贫血总体发生率为49.24%，其 中轻度贫血28.84%、中度贫血15.91%、重度贫血3.66%、极重度贫血0.83%。在 不同的实体瘤中，结直肠癌和胃肠道肿瘤是CRA发生率比较高的瘤种之二。

根据《CSCO 肿瘤相关性贫血临床实践指南》（2022 年版），红细胞生成刺激剂 (erythropoiesis stimulating agents，ESA)治疗是治疗 CRA 的最重要方法，而EPO 是临床上最常用也是研究最多的ESA。EPO治疗的主要优点是符合正常生理、生活 质量明显改善、可用于门诊患者以及耐受性好。目前认为，EPO和输血均为治疗肿 瘤患者贫血的主要手段。国内外多个权威指南，包括ASCOIASH指南（美国临床肿 瘤协会及美国血液协会）、NCCN指南（美国国立综合网络）、CSCO指南（中国 临床肿瘤协会）均推荐 EPO 每周一次用于肿瘤相关性贫血。多个临床究表明 EPO36000IU 每周一次给药，能显著提高肿瘤患者血红蛋白水平，疗效与 EPO10000IU 每周三次相当，不增加不良反应。同时，国家医保局已将人促红素治 疗肿瘤相关性贫血纳入医保报销范围。

2.2 赛若金：治疗病毒性疾病与恶性肿瘤的基因工程创新药物

赛若金®（注射用人干扰素α1b）是全球第一个采用中国人基因克隆和表达的α1b型 干扰素，其临床使用符合中国人自然抗病毒状态。作为天然干扰素系统中主要的抗病 毒亚型，赛若金适应症广，适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤；已批准用于治疗 慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病；已有临床试验结果和文献报告用于治疗病 毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效； 可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等；被纳入国家卫健委 发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1-8版）》推荐用药。

干扰素适应症广泛，临床价值高。干扰素(interferon, IFN)是一类重要的细胞因子，能 直接参与上皮细胞的抗病毒免疫反应，介导天然免疫应答诱导 IFN 刺激基因 (interferon stimulated gene, lSG)的表达，从而使机体快速建立针对病毒侵染的天然 免疫防线。自从干扰素产品在我国上市以来，获批的治疗适应症已扩大到几十种疾病， 主要包括治疗病毒性疾病和肿瘤。干扰素在治疗皮肤科疾病方面也已得到广泛应用， 包括带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等。此外，干扰素在抗炎症反应以及维持机体 生理动态平衡方面也发挥着重要作用。

短效干扰素适应症范围更广，临床需求价值明显。目前市面上在售的干扰素根据亚型 主要分为α、β、γ三种，重组人干扰素β主要用于多发性硬化病的治疗，重组人干 扰素γ主要用于免疫调节，重组人干扰素α具有抗病毒和调节免疫双重作用，所以临 床使用最为广泛。干扰素α根据半衰期的长短又可分为长效干扰素与短效干扰素。

短效干扰素总体市场规模仍稳定增长。根据药智数据，近年来短效与长效干扰素α在 我国的销售额整体上均保持增长的趋势，2016至2022年短效干扰素α销售额的年 均复合增长率为4.65%，长效干扰素α销售额的年均复合增长率为7.19%。2022年 国内市场干扰素α药物销售金额为34.45亿元，其中短效干扰素α19.75亿元，占比 57.33%；长效干扰素α14.70亿元，占比42.67%。从产品类型及技术方面上看，短 效干扰素的适应症更广，特别是针对病程较短的病毒性疾病，这类产品更符合患者的 治疗需求。

赛若金在细分市场份额不断提升，联盟集采中标后有望进一步提升市占率。重组人 干扰素-α根据诱生细胞的不同分为α1b、α2b与α2a三种亚型；根据半衰期可以 分为长效和短效。依据健康界，PDB药物综合数据库显示，2022年样本医院市场干 扰素注射剂各亚型的销售市场份额占比以短效重组人干扰素α1b和重组人干扰素α 2b为主。目前已上市的重组人干扰素α1b产品有三元基因的运德素和公司的赛若 金，近年来二者销售额相当。据药智数据计算，2016-2022年赛若金销售额的年均复 合增长率为5.83%，而运德素的相同指标为-2.40%。根据米内网数据，赛若金自2017 年起历年的市场占有率分别为21.45%、23.95%、26.29%、30.81%、35.65%，并且 截至2022上半年，赛若金在国内的短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一。在 2023年开展的29省干扰素省际联盟集采中，赛若金以第一顺位中标。

侯云德院士文章《重视重组人干扰素α1b的创新研究和儿科临床应用》阐述干扰素 α1b是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，尤其适合儿童使用。呼吸道感染性疾 病是儿童最常见的疾病之一，病毒感染占70%以上，其中呼吸道合胞病毒（RSV） 是世界范围内引起 5 岁以下儿童急性下呼吸道感染(Acute lower respiratory tract infections, ALRTI)最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因 素。据《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》，RSV感染ALRTI占所 有ALRTI的28%,其中RSV住院死亡患儿占ALRTI导致死亡病例的13%-22%。全 球每年约有3380万呼吸道合胞病毒感染所致的儿童下呼吸道感染病例。根据灼识咨 询的研究数据，2020 年，全球 5 岁以下儿童中呼吸道合胞病毒严重感染人数高达 3460 万人，其中仅中国的感染人数就达到300万人。

到目前为止，尚未有专门针对RSV的有效治疗方法。《儿童呼吸道合胞病毒感染诊 断、治疗和预防专家共识》（2020年）指出对于RSV感染引起的下呼吸道感染，在 抗感染、平喘、吸氧补液等常规基础治疗上，可试用重组人α干扰素进行抗病毒治疗。 赛若金说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。除赛若金外，公司的人干扰素a1b 吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒(RSV)性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)， 目前已进入III期临床试验，有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。

2.3 白特喜：预防和治疗中性粒细胞减少症的临床一线用药

白特喜®（人粒细胞刺激因子注射液）临床应用20余年，有着广泛的循证应用，是 肿瘤放化疗后的升白细胞和改善骨髓造血功能的临床一线用药。适应症为癌症化疗 等原因导致的中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的 骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中 性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减 少合并感染发热的危险性。

中性粒细胞减少症造成巨大疾病负担。癌症是一个重大的公共卫生问题，也是全球疾 病负担的关键因素。据《2005-2020年中国癌症疾病负担报告》，2020年全球癌症 观察站(GLOBOCAN)数据库显示，全球每年死于癌症的人数估计接近 1000 万。据 Frost&Sullivan 分析，2016-2030 年全球癌症新发病例数的年均复合增长率将达到 2.42%，2030 年新发病例数超2400万人。化疗是肿瘤治疗的基石，中性粒细胞减少 症是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性,中性粒细胞减少伴发热(febrile neutropenia, FN)是最主要的临床并发症。《中国血液病患者中性粒细胞缺乏伴发热 的多中心、前瞻性流行病学研究》一文提到，国外文献报道接受≥1个疗程化疗的造 血系统恶性肿瘤患者FN的发生率>80%,相关病死率高达10% ~20%。

G-CSF 为肿瘤化疗治疗毒副作用的必需品。《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治 中国专家共识（2023 版）》推荐使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)进行对 FN 的一 级预防。《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》（2017年）和《成 人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南》（2017年）均推荐 重组人粒细胞刺激因子作为中性粒细胞减少症的一线用药。

短效G-CSF市场规模较稳定，白特喜市占率稳步提升。重组人粒细胞刺激因子根据 血浆清除率可以分为长效重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)与短效重组人粒细 胞刺激因子(rhG-CSF)。与长效G-CSF相比，短效G-CSF具有较大的价格优势，适 应症范围更广，并且在2023医保目录中没有限制条件。根据药渡数据，2022年国 内短效G-CSF总市场规模23.04亿元，白特喜占有其中7.29%的销售额。 白特喜的销售收入连续多年保持较为迅速的增长，近五年销售收入年均复合增长率 达26.66%。根据米内网统计，白特喜在国内短效G-CSF市场占有率的排名由2017 年的第11位升为2022年的第8位。另外，白特喜中选广东联盟双氯芬酸等药品集 中带量采购，科兴是4家中选厂商之一（其中泉港药业仅一个规格产品），药渡数据 中市占率排在科兴前面的齐鲁制药为备选、九源基因、协和发酵不在表中。

2.4 常乐康：适用人群广泛的益生菌，入选《益生菌儿科临床应用循证指 南（2023）》

常乐康®是酪酸梭菌二联活菌制剂,是以双歧杆菌和酪酸梭菌冻干菌粉原料，添加必 要辅料直接混合而成的产品。两菌株均为肠道优势原籍菌，具有明确的免疫调节作用，是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。常乐康适用于急性非特异性感染引 起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢 性腹泻和消化不良。

腹泻等肠道健康问题不断加剧，导致公共卫生负担加重。作为人体最主要的储菌库， 肠道内寄居着数以亿万计的微生物，肠道菌群失调后会引发一系列问题甚至增加患 癌风险。据《2022年腹泻人群肠道健康白皮书》，国家卫健委全国法定传染病疫情 数据显示，2021年全年丙类感染性腹泻发病数达到1,329,790，发病率达到94.3/10 万人，居丙类传染病报告第3位，仅次于流行性感冒、手足口病，较2020年同比增 长25.2%；且在中科智库研究院-闻海大数据系统中，2021年全网关于腹泻的声量超 1480 万条，在常见病的讨论度中仅次于感冒和肿瘤。根据《诸福棠实用儿科学(第8 版)》，在我国5岁以下小儿约有2.98亿人次患腹泻，发病率为每年0.86-3.9次/人， 平均每年2.5次/人，其中1岁以内婴幼儿发病率约占50%，给家庭和社会带来经济 负担。

益生菌有助于改善人体胃肠道健康。世界胃肠病学组织在2011年指出益生菌在缓解 腹泻、便秘等方面的功效有着“强有力的证据”，2017年再次指出益生菌可以有效 防治消化道疾病。2016年中华预防医学会微生态学分会发布了《中国消化道微生态 调节剂临床应用专家共识(2016 版)》，指出，使用益生菌能有效减少抗生素相关腹 泻(AAD)发病率，包括双歧杆菌、乳酸杆菌等。《益生菌儿科临床应用循证指南》推 荐使用酪酸梭菌二联活菌、双歧杆菌三联活菌等用于儿童AAD预防。2018年，欧洲 胃肠病学基础医疗学会发布更新后的《益生菌在下消化道症状管理中的应用国际共 识》，指出特定的益生菌可以减轻缓解肠易激综合征(IBS)患者的胃肠道症状，益生 菌对腹痛、腹胀、排气、便秘等下消化道症状有明显的缓解或改善作用。《儿童急性 感染性腹泻病诊疗规范（2020年版）》表明益生菌有可能缩短腹泻病程及住院时间。 《2022年腹泻人群肠道健康白皮书》推荐对成人和儿童的病毒感染性腹泻、细菌感染性腹泻和非感染性腹泻进行药物治疗时，可联用益生菌以提高腹泻疗效，调节肠道 菌群。

益生菌的认知度与市场规模同步增长。2022年发布的《中国益生菌益生元消费者调 研报告》显示，我国消费者对益生菌的认知度较高，有 70%的受访者表示知道益生 菌。欧睿国际的数据表明，当前中国益生菌消费市场规已经位居全球第二，并且仍在 以每年11%-12%的速度快速增长。根据中国保健协会的数据，2022年国内益生菌产 品的整体市场规约为1000亿元人民币。据Mordor Intelligence的测算，2023-2028 年全球益生菌市场将以7.5%的年均复合增长率扩张，并于2029年达到1,130.4亿 美元。根据中国食品报公布，益生菌的竞争区域主要集中在亚洲、北美和欧洲三大区 域。其中，亚太地区的益生菌消费规模全球最高，占比约44.4%。近年来，我国益生 菌出口规模快速扩大，2022年出口金额近2.0亿元，其中英国、印度占比迅速增加。 常乐康稳定构筑公司业绩，院内、电商“双管齐下”。2021年起，常乐康连续两年 上榜中国家庭常备药榜单。由于常乐康是非医保产品，因此公司在夯实院内产品渠道 的同时，也在线上进行电商品牌的打造，目前在京东的腹泻类用药榜单中长期排名前 三。

2.5 克癀胶囊：国家专利保护品种，热毒肿痛之要药

克癀胶囊，其历史悠久，源自1867年（清同治年间）中国福建泉州少林寺，曾在中 国香港和中国台湾畅销。于1994年获得国家卫生部颁发的新药证书上，1995年被 列入国家星火计划项目，1996 年在国内上市，2003 年被列入国家二级中药保护品 种，2018 年在中国香港提交准入申请并于2021年获得香港中成药注册证明书，而 同安堂®品牌也已在中国香港注册成商标，产品有望于2024年二季度在中国香港上 市。该产品由三七、人工牛黄、人工麝香、蛇胆汁等16种名贵中药组成，采用古法 红曲发酵工艺炮制而成。具有清热解毒、保肝利胆、化瘀散结等功效，用于急、慢性肝炎，能显著改善患者肝区疼痛、口苦口黏、纳呆腹胀、面目黄染、小便短赤、舌质 黯红、舌苔黄腻等临床症状。

指南列示认可，现代临床试验展开，强化临床价值。科兴制药独家中成药克癀胶囊已 被写入《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》，在NAFLD患者的中医药治疗中， 获得B2级别推荐。表明了临床专家尤其是非酒精性脂肪性肝病业界专家对克癀胶囊 的高度认可，希望克癀胶囊能够在临床广泛应用，造福更多的脂肪肝患者。此外，公 司探索性开展克癀胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心临床试验，旨在观察和评价克癀胶囊治疗肝纤维化的有效性和安全性，以积累 临床应用资料，为中药治疗肝纤维化开拓的一条新思路；“克癀胶囊治疗玫瑰痤疮临 床有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”旨在 探究克癀胶囊治疗玫瑰痤疮这一皮肤疾病的临床有效性和安全性。

3.持续20年出海经验，有望迎来海外商业化加速兑现期

公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外 开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、 菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，并实现了60多 个国家布局。公司坚持“国际化”战略，强化海外商业化平台建设，深耕新兴市场， 布局全球，以点带面，全面突破。2022年，公司全力贯彻海外商业化战略，实现海 外销售收入超16100万元，较上年同期增长超61%,创历史最高水平：分产品看，依 普定、白特喜分别实现收入13,131万元和2,879万元；分地区看，收入占比最大的 国家为巴西的6,331万元，其他收入超过1,000万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃 及。

3.1全球医药市场需求扩大，公司出海响应时势

新兴市场经济增长高于世界平均水平，且人口基数大。据人民网，世界银行前副行长 伊恩·戈尔丁表示，新兴市场的平均增长率超过4.5%，其增长一直是支撑全球经济 的关键。据世界银行预计，2025年全球GDP增速降至2.7%，其中发达经济体GDP 增速仅为1.6%，而新兴市场和发展中经济体（EMDE）将实现4.0%的增速。在EMDE 中，预计以下国家或地区的GDP增速将高于4.0%：东亚太平洋地区中的中国与印 度尼西亚、中东北非地区中的沙特阿拉伯、南亚地区中的印度及孟加拉国、撒哈拉以 南非洲地区。根据联合国人口基金统计，2023年新兴国家人口众多，印度尼西亚、 巴基斯坦、巴西、尼日利亚、俄罗斯、墨西哥均排名全球人口数量前10，其中印度 尼西亚、巴基斯坦、尼日利亚和巴西的人口数均超过2亿。

法规医药市场规模大，新兴医药市场增速快。根据国家药品监督管理局高级研修学 院，IQVIA于2022年1月发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends Outlook to 2026》显示，2021年全球制药市场收入为14,235亿美元，2022-2026年 全球制药市场收入年均增速将达到2.5%-5.5%，预计2026年全球制药市场收入将达到17,500-17,800亿美元。2021年全球制药市场收入中，美国占5,804亿美元，欧 洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）占2,095亿美元。IQVIA预测未来由中 国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力， 新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年 新兴医药市场规模到4,700-5,000亿美元。

新兴国家药物使用量增长率及人均卫生支出增长率显著高于发达市场。据IQVIA统 计，在过去十年中，全球药物的使用量一直在增长，2022年全球每日剂量达到315.8 百亿美元，预计2027年达342.2百亿美元，2022-2027年年均复合增长率达到1.6%。 受人口增长推动，预计亚太、拉丁美洲、印度和非洲/中东地区2022-2027年间使用 量增长最快，2022-2027年年均复合增长率分别达到2.5%、2.4%、2.4%和2.3%。 根据WHO发布的《Coping with the Pandemic(2023)》，关于2020年至2021年人 均卫生支出的变化，中低收入国家的增长率（7.6%）与中高收入国家的增长率（5.4%） 超过了高收入国家（4.7%），中高收入国家的的人均卫生支出全球份额从2002的 7.2%增长至2021年的16.5%，提升明显。

3.2 聚焦新兴市场，海外营收创历史新高

新兴市场与我国关系愈加紧密。以中东国家为例，其面临着自身产业亟待升级的需 求。其中沙特从2016年开始，沙特卫生部启动多项公私合营计划，并在次年对外国 投资者放开持股限制，力求通过国内外私人投资来扩大和改善医疗卫生状况。而在国 家一带一路政策的影响下，新兴国家更为主动拥抱中国，中东资本把焦点从欧美转移 到中国。2023 年 9 月，阿联酋主权财富基金穆巴达拉投资公司在北京设立办公室。 管理规模超 4 万亿的沙特主权基金也在加速投资中国，生物医药是其中的投资方向 之一。《“十四五”医药工业发展规划》也鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与 共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

在上述背景下，公司把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，深耕新兴市场。截至 2024 年 1 月，公司销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场以及GDP排名 前30的新兴市场，已建立稳固且长期合作的客户超过100个。公司产品EPO在巴 西、菲律宾等国家已成为当地EPO领先品牌产品。 2022 年公司外销收入迎来强劲增长。2022年，公司对国外营销事业部的组织架构进 行优化调整，对海外市场进行区域整合，并对重点市场进行深度开发，目前已在新加 坡、墨西哥、埃及、巴西设立子公司，不断提升公司在国际市场的商业化竞争力。同 年，公司全力贯彻海外商业化战略，实现海外销售收入 1.61 亿，较上年同期增长 61.45%,创历史最高水平。

公司深度布局产品矩阵，联手合作伙伴从in China for China向in Global for Global 转变。除去自有产品，公司通过引进英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉 鲁肽、曲妥珠单抗等优势产品，在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰 富的产品组合。根据米内网数据，公司已引进的产品于国内 2022 年的销售总额在 200 亿左右，从公司引进产品海外商业化授权区域的人口基数以及医药市场存量规 模的占比来看，公司引进的产品在新兴市场的总空间与国内市场具有可比性。截至 2023年12月底，公司已在60多个国家及地区提交了80多份引进产品的注册申请。 其中，巴西药监局对英夫利普单抗的现场 GMP 审计已于2024 年 1 月中旬顺利完 成，巴西为PIC/S认证国家，巴西药监局现场审计的通过，将助推其他PIC/S国家 的认证速度，加速释放引进产品的海外商业化价值。

3.3 借力欧洲白蛋白紫杉醇供应紧缺，布局法规市场

2021 年 4月 27 日，公司引进白蛋白紫杉醇，并取得白蛋白紫杉醇的技术及除美国 市场外的商业化权益。该药适用于治疗乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌，可 以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和 非小细胞肺癌的主流一线用药，用药人群基数广、渗透率高、市场空间大。 欧洲地区乳腺癌、肺癌、胰腺癌疾病负担重。根据Tadeusz Dyba等人发表的研究报 告《The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers》，据估计有 400 万例新发癌症病例（不包括非黑 色素瘤皮肤癌）和 190 万例与癌症相关的死亡。

最常见的癌症是：女性乳腺癌 （530,000 例），结直肠癌（520,000例），肺癌（480,000例）和前列腺癌（470,000 例）。这四种癌症占欧洲整体癌症负担的一半。癌症死亡的最常见原因是：肺癌 （380,000），结直肠癌（250,000），乳腺癌（140,000）和胰腺癌（130,000）。 据《The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers》，乳腺癌是所有欧洲国家女性中最常见的癌症，也 是大多数国家女性癌症死亡的首要原因[24个（60%）欧洲国家和14个（52%）欧 盟国家]。肺癌新发病例近48万例（占所有新诊断病例的11.8%），死亡人数超过38 万例，占所有癌症死亡人数的近 20%。除瑞典外，肺癌是所有欧洲国家男性癌症死 亡的首要原因，在欧洲国家的13个国家（1/3）中，肺癌是女性死亡的首要原因。据 估计，胰腺癌是男女癌症死亡的第四大原因。大约有 140,000 例新病例和几乎相同 的死亡人数。

紫杉醇各剂型中，白蛋白紫杉醇优势明显。紫杉醇自1992年上市以来已近30年， 因其疗效确切、适应症广、临床需求大，围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行， 目前已经上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇。

Taxol处方中过多的聚氧乙烯蓖麻油会导致严重的过敏反应甚至神经毒性，且Taxol 易产生耐药性，血药浓度维持时间短，无靶向性，在肿瘤组织中的浓度低；为预防可 能发生的过敏反应，力朴素使用前30分钟同样需要预处理，且Taxol和力朴素静脉 滴注时间均不低于3h；而白蛋白紫杉醇使用前无需用皮质激素及抗组胺药等预处理， 可直接给药，并且给药时间仅需30分钟，改善了用药可操作性、精准性和依从性， 另外，紫杉醇白蛋白纳米粒（Abraxane）的载药量相比于Taxol、力朴素提高了近 50%，且能高效地进入癌细胞内部。 FDA已批准适应症联合化疗失败的转移性乳腺癌、复发性乳腺癌、晚期或转移性非 小细胞肺癌；NCCN推荐将其用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺 癌；对于Ⅱb-Ⅳ期黑色素瘤与Ⅱb-Ⅳ期胰腺癌，FDA授予孤儿药资格。

紫杉醇制剂在过去近30年中，不断有改良剂型上市，白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇 注射液和紫杉醇脂质体副作用更小，且安全性、有效性获得提升。不断提升的疗效和 安全性使得相关紫杉醇制剂适应症范围和适用患者人群不断扩大，市场空间进一步 扩大，产品的生命周期也进一步延长。据上海谊众药业招股说明书，2019年紫杉醇 类药物全球销售额超130亿人民币。根据IMS数据，2022年全球白蛋白紫杉醇的市 场规模为12.8亿美金。 国内2019-2022年紫杉醇类药物销售量呈上升趋势，四年复合增长率为5.75%。其 中，非白蛋白结合型紫杉醇药品的销售额及销售量都呈下降趋势，四年复合增长率分 别为-25.58%和-5.72%，而白蛋白结合型紫杉醇在国家带量采购的加持下，销售量放 量大涨，四年复合增长率为122.76%，销售量和销售额的在紫杉醇类药品中的占比 分别从8.64%和36.80%增长至2022年的42.27%和73.24%。

白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是目前国内唯 一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种。白蛋白紫杉醇在欧盟市场仅有原研药 BMS和两家仿制药TEVA在销，且2023年欧洲监管局发布了关于白蛋白紫杉醇仿 制药的短缺公告。短缺原因系欧洲对白蛋白紫杉醇的需求有所增加，导致TEVA停 止在大多数欧盟成员国销售该药物，涉及地区包括奥地利、保加利亚、克罗地亚等16 个国家。 公司白蛋白紫杉醇产品的出海商业化进度条持续刷新。公司引进的白蛋白紫杉醇已 按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，与原研参比制剂在质量指 标上保持一致。目前，在国内已完成生物等效性临床试验，产品的生物等效性及安全 性都已得到验证。公司白蛋白紫杉醇产品在欧盟申报方式为集中审评，获得集中审评 上市许可后，可在欧盟所有成员国上市销售。2022年该产品已经收到欧洲药品管理 局(EMA)的药品上市申请《受理通知书》，全球重点新兴市场也已同步展开上市申报。

2024年2月初，公司接受了欧盟药监局对公司白蛋白紫杉醇产线的批准前现场检查。 目前，白蛋白紫杉醇产线建设已全面完成，并完成了小试、工程批以及商业化规模的 试生产，现在已进入到工艺验证阶段，产能足以满足国内外市场拓展，目前布局200 万支产能。在白蛋白紫杉醇的全球销售布局上，一方面，公司以白蛋白紫杉醇为突破 口，逐步向欧美成熟市场延伸；另一方面，聚焦医药需求高增速的拉美国家，截至 2023 年11 月，公司已完成多个拉美国家的客户签约工作。

4.持续研发高投入，多个在研管线进入关键临床阶段

公司坚持聚焦生物药主航道，结合公司战略发展方向，持续在重组蛋白、新型蛋白、 抗体药物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目；在涉及未来发展方向的技术领 域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，提升研发核心竞争力。公司积极 布局战略性新产业，推动研发创新，运用DNA同源重组工程的病毒反向遗传学技术 搭建了载体疫苗技术平台，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫 苗的企业之一。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为 “济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工 程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”，2023 年被认定为深圳市“创新型中小企业”和“专精特新中小企业”。2023年上半年，公司新 申请7项发明专利，新获得发明专利3项，截至2023年6月30日，公司已拥有专 利49项，其中发明专利36项。2019-2023Q1-Q3研发费用由0.46亿元增长至1.68 亿元，2019-2022 年 CAGR 达 61.17%；公司同样重视创新人才，研发人员人均薪 酬从2019年的年度9.53万元快速增长至2023半年度的14.99万元。

公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，加快高端生物类似药的临床推进 和创新药的立项和开发。 2023 年上半年，人生长激素注射液项目完成IND申报并取得国家药监局签发的《药 物临床试验批准通知书》，已按计划做好临床的相关准备工作；聚乙二醇人粒细胞刺 激因子注射液（长效GC）I期临床顺利完成，公司正积极推进III期临床的相关工作； 人干扰素α1b吸入溶液是通过雾化器雾化给药，有效成分可以直达病灶，药效更加，相比注射剂，儿童患者接受度更高，目前国内目前尚无用于 RSV 防治的有效手段， 公司人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进，有望成为治疗儿童RSV感染的对症药 物；SHEN26 胶囊III 期临床试验顺利在38家研究中心开展，已完成全部病例的入 组和随访工作，目前正在数据清理中。创新药方面，上半年创新药研发项目取得了重 大突破，GB18-肿瘤恶病质、GB10-眼底疾病等多个新药项目获得成药性良好的PCC 分子，其中GB10具有成为视网膜新生血管疾病治疗药物best-in-class产品的潜力。

 

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