2024年科兴制药研究报告：重组蛋白主营业绩稳健，出海商业化平台价值加速兑现

1. 坚守“创新+国际化”战略，深耕蓝海新兴市场

科兴制药主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售，专注于新型蛋 白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术，聚焦抗病毒、肿瘤与免疫、血液、 消化、退行性疾病等治疗领域。公司成立于 1997 年，2000 年左右不断以技术出资投入 或者转让方式引进极具竞争力的创新品种，随后主要以商业秘密保护，拳头产品包括重 组人促红素、重组人干扰素α1b、重组人粒细胞刺激因子，以及酪酸梭菌二联活菌等； 同时，2014 年起梳理中药板块业务，重新挖掘克癀胶囊的中药消费潜力。2020 年，公 司成功登录 A 股科创板。2021 年起，公司坚持“创新+国际化”战略，加速产品项目引 进、加快研发创新，聚焦新兴市场，将 30 余年商业化经验、20 年出海历程，转化为最 具价值的海外商业化平台。2023 年实现约 40 个国家和地区的市场准入及销售，销售网 络已 100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。2024 年，6 款海外权益产品即将实现商业化 落地，包括白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥 珠单抗和马来酸奈拉替尼，海外营收有望再创新高。

实控人持股超六成，股权结构集中稳定。截至 2024Q1，公司董事长邓学勤为公司 实际控制人，直接及间接通过深圳科益制药持有科兴约 67.0%的股份。近年来实控人控 股比例较为稳定、股权较为集中。根据 2023 年报，公司下设 15 家直接控股子公司，其 中 13 家拥有其 100%股权，以及 5 家间接控股子公司，包括新加坡、墨西哥、埃及等海 外注册地子公司，布局海外本土化。 股权激励振奋活力，激励目标展现决心。公司于 2024 年 5 月发布股票激励计划， 拟授予限制性股票 378.6 万股（占总股本 1.90%），激励对象包括 10 名高管及 137 名核 心技术骨干人员。考核目标为（A）以 2023 年海外销售收入 1.39 亿元为基数，考核 2024- 2025 年海外销售增长率分别为 50%-100%、200%-400%，既海外销售需达到 2.08-2.77 亿 元、4.16-6.93 亿元；或（B）2024-2025 年海外注册批件累计获得数量达到 15 件、35 件。

1.1. 利润承压于渠道建设及研发支出，24 年有望转盈

2017-2022 年，公司营收持续稳定增长，2023 年实现营业收入 12.59 亿元（-4.3%， 同比增速，下同），2017-2023 年 CAGR 为 12.7%；归母净利润-1.90 亿元（-110.7%）。公 司毛利率水平稳定，2023 年境内毛利率 73.3%，海外毛利率 50.2%；国内毛利率略微下 滑主要系集采与竞争加剧等影响。2019-2022 年，公司营收增长较为平稳，归母净利润 有所下滑，主要系费用端支出加大，包括加强市场和渠道建设以提高产品和市场的竞争 力、研发项目投入（长效生长激素等）、引进高层次研发人才（硕士及以上学历的研发人 员占比逐步提升）、汇兑损失等因素影响。2023 年归母净利润亏损主要系公司多个研发 项目临床试验稳步推进，研发费用达 3.45 亿元（+78.4%），以及新冠药 SHEN26 的 9,500 万元开发支出在 2023 年当期全部费用化。2024 年，利润端研发费用压力将有所减轻， 公司有望于 2024 年实现扭亏转盈。

2. 海外商业化平台价值加速兑现

公司拥有 20 年海外商业化经验，拥有从产品规划与咨询、海外临床方案制订、海 外上市注册、协助 GMP 核查认证、商业化等全流程服务能力，已经成为吸引国内医药 公司合作的重要因素。公司把握新兴国家医药市场兴起的机遇，顺应国家“十四五”医 药工业发展规划，通过抗病毒、自免、抗肿瘤和代谢病等领域产品矩阵，打造中国最具 价值的海外商业化平台。

海外营收再创新高，销售费用优于国内。2023 年，公司海外营收 1.39 亿元（-14.0%）， 2017-2023 的 CAGR 为 6.5%。2020-2021 年，海外市场受到新冠影响。海外毛利较为稳 定，2023 年毛利率 50.2%。我们推测，海外市场经历快速扩张期之后，毛利率将维持在 50%以上的稳定水平，并且考虑产品竞争情况，净利率将维持高于国内。

加快产品引进，达成 13 款产品海外商业合作。自 2021 年起，公司加快国际化步伐， 携手多家国内领先生物科技企业，深耕新兴市场，布局全球。公司先后引进了白蛋白紫 杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼等，不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。截至 2024 年 5 月， 公司共引进 13 款合作产品，在不考虑零售端销量的情况下，根据开思数据库，这些产 品的国内样本医院销售峰值累计达 302.9 亿元，且其中大多数产品尚未达到峰值，仍处 于放量爬坡阶段，产品优异性较强，市场认可度较高。

2.1. 新兴市场经济增速快，人口数量多，用药需求大，发展潜力强。

新兴市场国家经济增速快，人口基数大且人口增速快。根据 2024 年 1 月新发布的 《世界经济展望报告》，预计 2024-2025 年的经济增速，发达经济体分别为 1.5%和 1.8%， 而新兴市场及发展中经济体分别为 4.1%和 4.2%，其中亚太地区发展中经济体和南非的 经济增速较高。根据 2023 年 7 月最新的 Worldometer 统计数据，全球 80.5 亿人，其中 亚洲和欧洲的人口基数较大，人口增速较快，且城镇化率有待提升。

新兴市场国家药品支出与销量增速快，医药市场潜力大。根据 IQVIA《Global Use of Medicines 2023》，2023-2027 年，新兴市场国家医药市场年均复合增长率将维持在 5%- 8%，高于发达国家的 2.5%-5.5%。其中，巴西、印度、俄罗斯等国家 2023-2027 年预计CAGR 在 7-11%之间，土耳其增速高达 15-19%，是目前全球范围内最具增长潜力的新兴 市场。到 2027 年，世界各地区的药品增长趋势将变得不同，拉美、亚太、非洲和中东国 家的销量预计将在五年内增长 10%以上，而支出增长将超过 30%，反映了由人口驱动的 销量增长、以及追求价格更昂贵的产品组合的转变。面对出海经验较少的中国医药企业， 非洲和拉美等新兴市场潜力大，人口众多，缺医少药是部分地区的基本国情。新兴市场 国家人口自然增长率全球最高，随着城镇化及工业化的推进，未来将是巨大的增量市场。

2.2. 国家政策方向及 PIC/S 行动展现出海信心

国家政策强调医药国际化竞争力，通过药企国际运营+医药出海服务平台。国家九 部门于 2022 年 1 月发布《“十四五”医药工业发展规划》，着重强调国际化，一方面， 指出要“形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司，“鼓励企业提 高国际市场运营能力，加强与共建‘一带一路’国家投资合作，积极开拓新兴医药市场”； 另一方面，要“加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制…为医药产品更便捷走 向国际市场创造条件…搭建医药国际合作公共服务平台”。 2023 年底，我国 CDE 已成为 PIC/S 正式申请者，达成国际 GMP 多边互认。国际 药品检查组织 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 由各国药品检查 机构组成，负责制定和推广统一的 GMP 标准和指南、检查机构质量管理体系、和检查 员培训体系，是国际药品 GMP 领域权威的组织机构，具有较高的国际影响力。截至 24 年 5 月，PIC/S 已有 58 个成员（58 家 GMP 检查机构），分属于 52 个国家及地区。加入 PIC/S 具备一定壁垒，从部分国家申请经验来看，多数需要花费 3-5 年，进行 2 次申请。 我国药监局自 2017 年开始筹备，已于 2023 年 11 月正式确认 PIC/S 申请者身份。达到 PIC/S 要求是实现我国多边 GMP 检查互认协议的需要，也是我国药品质量和生产安全 得到国际认可，加快药品国际化接轨的重要基础。

2.3. 产业本地化进程及西药占比结构优化，标志我国医药产业出海加速

“一带一路”本地化合作提升，加快医药产业出海进程。2023 年是共建“一带一路” 倡议提出 10 周年，目前，中国已与 151 个国家和 32 个国际组织签署 200 余份共建“一 带一路”合作文件，形成 3000 多个合作项目，投资规模近 1 万亿美元。“一带一路”沿 线国家人口基数大，卫生支出增长快，药品自给率低，进口依赖度大，越来越受到我国 医药企业的关注。2013-2023 年，医药健康产品进出口总额从 170.1 亿美元增至 1020.6 亿美元，CAGR 为 19.6%；其中西药类产品由，CAGR 为 18.7%。截至 2019 年，我国西 药制剂对几个主要地区的出口实现了较大幅度增长。 出口结构优化，由原料药转型高附加价值的西药制剂及生化药。2023 年，我国西药 类出口 510.7 亿美元，相比疫情前的 2019 年实现 14.3%的增速，其中西药制剂及生化药 品共 101.6 亿美元，占比 19.9%。同比 2022 年西药类出口额下降，是受到了原料药及西 药制剂单价下降的影响，以及整体医药外贸端的影响，包括外部需求下降、海外客户积 压库存、价格下行、疫情期间出口高基数等因素。未来随着我国医药企业创新和国际化 步伐继续加快，国产创新药不断成功闯关美国 FDA，西药制剂和生化药品作为医药外贸 中附加值较高的产品，将实现较为快速的增长。

新兴市场地区法规要求高，存在语言障碍，开拓难度较大。企业开拓新兴市场国家 的医药市场面临难点许多难点，包括（1）市场信息不对称与缺失。非洲共有 54 个国家， 官方语言分为英语区与法语区，且每个国家的经济发展水平、市场准入、渠道特点，都 有各自个性化的地区差异。同时，限于非洲经济发展水平，非洲医药市场数据和信息非 常不透明，造成企业对市场的了解存在盲点和误区。（2）产品注册与国际认证的挑战。 非洲虽然医药工业落后，但其医药监管体系基本是照搬欧美，监管的要求比预想的要高。 总体趋势上看，非洲各国医药产品注册要求都在逐步提高，时间成本和经济成本都在大 幅增加。例如，尼日利亚强制要求使用共同技术文件（CTD）提交药品注册申请，而加 纳、肯尼亚、尼日利亚等国都要求进行现场生产核查验厂，有些国家注册时间长达 3 年 以上。（3）汇率与支付风险。非洲国家经济主要依赖石油和矿产等大宗商品出口，大宗 商品价格的波动造成汇率的大幅波动，导致非洲贸易条件的恶化。例如尼日利亚自 2015 年以来，国际原油价格持续下跌导致尼经济状况恶化，货币贬值最低超过 60%。回款与 汇率风险给中尼医药贸易企业带来较大顾虑。

2.4. 公司出海经验丰富，广泛布局各新兴市场，并以点切入欧盟市场

2.4.1. 超 20 年成熟海外经验，布局超 60 个国家，覆盖所有人口过亿和 GDP 排名前三十 的新兴市场国家

已经覆盖 40+个国家和地区，布局 60+个国家，主要新兴市场尽收其中。公司同时 采用直销和经销两种模式开展出口销售，截至 2023 年底，公司销售网络已 100%覆盖人 口过亿的新兴国家市场，顺利通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约 40 个国家和地区的 市场准入并实现销售。2022 年外销国家中，公司收入占比最大的国家为巴西，实现 6,331 万元，其他收入超过 1,000 万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃及等国。随着公司于 2024 年 5 月通过欧盟 GMP 认证，该认证产线的产品已经具备欧盟市场准入资格，达成后续 上市所需的必要环节。我们预计 2024 年公司外销的主要收入贡献地区将为巴西、埃及、 欧盟、菲律宾等国家。

公司海外覆盖面包括所有人口过亿、以及所有 GDP 排名前三十的新兴市场国家， 覆盖人口数量超越中国，覆盖区域经济总量接近中国；部分国家和地区在商业保险补充 下，支付能力超越中国，覆盖区域平均的人均医疗卫生支出占 GDP 比值高于中国；大 多国家和地区属于中等和低等收入国家，医疗支付能力尚在发展中，但伴随较快的人口 增长，潜力巨大，人均医疗卫生支出增长迅速。

2.4.2. 白蛋白紫杉醇突破欧洲市场，供需共振

白紫是广泛使用的癌症基础化疗药物，且优于临床常用的其他紫杉醇制剂。白蛋白紫杉醇（白紫）是紫杉醇与人血白蛋白相结合的制剂，适用于治疗乳腺癌、转移性胰腺 腺癌、非小细胞肺癌。一方面，白紫相比于普通紫杉醇注射液，促进紫杉药物进入肿瘤 局部，使肿瘤内药物浓度升高，增加化疗疗效，在客观缓解率（ORR）、无进展生存期 （PFS）及总生存期（OS）均达到了显著的临床获益；另一方面，白紫解决了紫杉醇用 药不便的问题，不需要给药前用药预防超敏反应，滴注时间也比普通紫杉醇或紫杉醇脂 质体短，仅需 30 分钟，是转移性胰腺癌和非小肺癌的一线治疗选择。根据 Precedence Research，2022 年全球紫杉醇注射市场的价值为 50 亿美元，并预计 2023-2023 年 CAGR 达 12.30%，拥有 150 亿美元以上的市场规模。

科兴引进白紫，以较快进度突破欧美成熟市场。公司于 2021 年 4 月与海旭生物达 成合作，以 7,000 万元引进白紫，获得其在除美国以外的全部区域的共同研究开发、商 业化、技术转移、产业化及持证权益转让等权益。白紫是目前国内唯一一家进行中、美、 欧多区域同步申报的品种，以该产品为突破口，公司逐步向欧美成熟市场延伸。2024 年 5 月，公司白紫生产线顺利收到欧盟 GMP 认证；我们预计，公司白紫产品有望于 2024 年登陆欧盟，快速补充其仿制药市场。 科兴抓住机遇，白紫在欧盟的市场格局较好。白紫是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治 疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。公司白紫产品在欧盟放量机遇源于， （1）欧洲白紫格局较好。截至 2023 年底，白紫在欧盟仅有原研 BMS 的 Abraxane 和 TEVA 的仿制药 Pazenir 在销。（2）欧盟白紫全年短缺。欧洲药品管理局于 2023 年 1 月 首次发布 Pazenir 短缺通知，并分别于 2023 年 6 月和 11 月再次发文强调紧缺状态，最 新预计 Pazenir 的供应紧张会延续整个 2024 年。Abraxane 在 2023 年 5 月也曾短缺，供 应问题已于同年 12 月解决，但其价格不如 Pazenir 仿制药存在优势。除此以外，全国多 地区也曾出现白紫供应紧缺问题。（3）Pazenir 暂停欧盟市场销售。Teva 由于产能不足， 无法兼顾欧盟对白紫的需求增加，决定停止向欧盟国家成员供应。（4）欧洲人口老龄化 带来的新发癌症病例增长趋势。欧盟委员会联合研究中心研究表示，2020-2040 年，欧 盟癌症诊断人数将增加 21%，且人口老龄化将导致死于癌症的人数大幅增加 32%；至 2050 年，欧洲 65 岁及以上人口占总人口的比例将从增至 30%。

2.4.3. 持续产品引进，形成重点肿瘤领域的产品矩阵

截至 2024 年 5 月，公司已累计引进 13 款产品，绝大部分为抗肿瘤和免疫调节剂大类。 针对乳腺癌治疗领域，公司已引进 7 款产品从辅助治疗到晚期二线，覆盖了乳腺癌治疗全周 期，在化疗药方面科兴制药已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向药方面，则有曲妥珠单抗、 贝伐珠单抗、奈拉替尼；在内分泌方向上则有覆盖更大市场的哌柏西利（CDK4/6 抑制剂）， 奥拉帕利（PARP 抑制剂）。从科兴制药引进的产品市场体量看，不少原研药已成长为全球重 磅明星药，销售峰值达 50-200 亿美元。

根据 GLOBOCAN 数据，2022 年乳腺癌新发病例数为 226 万人，首次超过肺癌确诊人 数 221 万，成为全球第一大癌症；乳腺癌占女性癌症例数的 23.8%，是女性发病率、死亡率 最高的癌症种类。根据文献的发病率地图，乳腺癌是 2022 年全球多个地区和国家的女性中 最常见的癌症类型。根据弗若斯特沙利文预测，全球乳腺癌药物市场预计将在 2024 年增长 至 434 亿美元，并在 2030 年达到 699 亿美元。乳腺癌确诊率与死亡率的日俱增催生出庞大 的治疗需求，公司相关产品销售前景极为广阔。

3. 国内原有业务支撑公司稳健收入

3.1. 四大拳头产品构筑中流砥柱

四大核心产品维持稳定行业地位，贡献稳定盈利。公司目前已上市的主要自有产品 六个，核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子 （白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等。这四大单品贡献公司绝大部分收入，各 产品收入稳定，毛利率稳定维持较高水平，销量仍在增长，在各细分领域的市场份额领 先；其中，依普定、赛若金为一线临床用药，属于行业龙头。

3.1.1. 依普定：市占率第二的短效促红素

促红细胞生成素（EPO）是由肝肾分泌的一种内源性糖蛋白激素，可刺激红细胞生 成。其静脉给药半衰期为 4-13 小时，一般需每周给药 2-3 次。公司依普定于 2018 年进 入国家基药目录，并且属于国家医保品种。 依普定®重组人促红素注射液常用于慢性肾病、手术及化疗引起的贫血。具体适应 症及功能主治为（1）透析或非透析的慢性肾疾病（CDK）所致贫血；根据《Lancet》， 我国 18 岁以上成人 CDK 患病率 10.8%，据此观测患者总人群约 1.2 亿；慢性肾疾病常 会导致 EPO 水平降低和贫血，透析患者中的 85.3%都会使用 EPO 治疗肾性贫血。（2） 外科围手术期的红细胞动员；根据卫健委关节置换术研究，患者进行骨科大型手术后发 生贫血的概率达 85%。（3）非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血（CIA）；根据《肿瘤相关性贫血临床实践指南》，化疗患者中 63. 4%的患者出现了贫血，而放疗患者中贫 血比例达 60%；根据 2019 年《中国肿瘤相关性贫血发生率及治疗现状的流行病学调查 研究》，肿瘤相关贫血总体发生率高达 49.2%，其中重度贫血 3.7%，极重度贫血 0.8%。

依普定市占率第二，且已进入广东 11 省+北京 3 省联盟集采。根据开思数据库， 2023 年依普定在其他贫血类药物的市占率达 18.6%，排名第二。目前，人促红素注射液 已被纳入 2022 年广东 11 省联盟（双氯芬酸等）和 2023 年京津冀联盟集采，公司 3000IU、 6000IU、10000IU 规格产品顺利进入集采目录。

依普定具有先发优势且规格齐全，安全性和依从性较强。依普定优势包括（1）先 发优势，1998 年上市，2017 年开展国内首个 III 期临床试验，是国内同类产品中首批立 项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品；（2）安全性高，拥有不含人血白蛋白专 利配方，可以减少血源性污染及过敏反应。（3）规格齐全，其中用于治疗非骨髓恶性肿 瘤化疗引起贫血的 36000IU 规格的生产厂家国内仅有 2 家。大规格 36000IU EPO 每周 只需注射一次，显著降低用药频率，在疗效等同前提下，可极大提高患者用药的依从性。 （4）依从性强，面临长效 EPO 的挑战，短效 EPO 仍有特有的应用场景，对于透析患者而言，该药物直接随透析液进入血液，患者无需另行注射；且长效 EPO 罗沙司他存在血 栓栓赛风险。

3.1.2. 赛若金：市占率稳定第一的干扰素 α1b

干扰素（IFN）是免疫系统产生的细胞因子，拥有不同亚型，其中α亚型具有广谱 的抗病毒活性，同时还具有抗肿瘤和免疫调节的作用，抗病毒和调节免疫双重作用使其 临床使用最为广泛。适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。干扰素 α1b 适用于治疗病 毒性疾病和某些恶性肿瘤，已获批用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病； 多项专家共识、临床指南、以及临床实验和文献报告推荐干扰素用于治疗病毒性疾病如 尖锐湿疣、流行性出血热、病毒性肺炎和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等，也可用于治疗恶 性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。 短效干扰素适用于病程短的病毒性疾病，且经济性较好。干扰素α根据半衰期的可 分为长效与短效干扰素。长效干扰素可以减少给药频率、持久抑制病毒。短效干扰素仍 存在适用场景，（1）其适应症更广，尤其适合一些病程较短的病毒性疾病，（2）治疗经 济成本低，单疗程费用低，国家医保报销范围广，以满足更多患者的治疗需求。

赛若金®注射用重组人干扰素 α1b 市占率多年第一，已进入广东多省+江西 29 省联 盟集采。在注射用人干扰素 α1b 领域，仅有科兴制药和三元基因参与竞争，科兴的赛若 金市占率逐步提升，并在近年来连续多年市占第一。

赛若金的临床认可度高，可用于儿科，规格齐全且价格合理。（1）具有较高临床认 可度和知名度，科兴产品源于“中国干扰素”之父侯云德院士，是我国首个基因工程创 新药物。（2）循证依据充足，《重组人干扰素 α1b 在儿科的临床应用专家共识》、《手足 口病诊疗指南 2018 版》、《中国慢性乙型肝炎防治指南》、《中国黑色素瘤诊治指南》、《α 干扰素在儿科临床合理应用专家共识》、《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》等众多指 南共识明确推荐干扰素的疗效。（3）儿童用药，多指南共识明确干扰素可用于儿童，且 经批准的说明书儿童用药更完整，明确标明“本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发 现任何毒副反应”。（4）规格齐全且价格合理，赛若金多规格剂型已进入 2022 年广东多 省联盟集采和 2023 年江西 29 省干扰素联盟集采，相比于运德素，赛若金广东集采的价 格更好，且两轮集采的入选规格更全面。

干扰素系列产品持续开发，针对幼儿 RSV 的中美双报创新药。公司的人干扰素α 1b 吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性（RSV）下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管 炎）。根据 WHO 研究，RSV 是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，RSV 感 染占儿童呼吸道疾病 60%以上；根据全球儿童 RSV 疾病负担研究，2019 年全球 5 岁以 下儿童由 RSV 引起的急性下呼吸道感染 3300 万例，360 万患儿因此入院治疗；2019 年 我国则有 350 万例患儿，入院约 62 万-95 万例。该产品优势在于（1）疗效安全性，雾 化吸入溶液的肺局部药物浓度高，直达气管和肺脏等目标靶组织，且起效更快，入血量低、 安全性好；（2）格局好，目前 RSV 没有上市治疗药物，人干扰素α1b 吸入溶液的快速如期 推进，有望成为治疗儿童 RSV 感染的首选药物。（3）进展快，基于 I 期临床结果，公司于 2024 年 3 月启动 III 期临床，并在 4 月完成首例受试者入组给药；同时已向美国 FDA 提 交了 Pre-IND 沟通交流申请及相应资料包。

3.1.3. 百特喜：临床应用超 20 年的短效升白针

人粒细胞刺激因子（G-CSF）可以促进粒系祖细胞的增殖、分化及成熟，并刺激骨 髓中的中性粒细胞和干祖细胞释放于外周血中，适应症为癌症化疗等原因导致的中性粒 细胞减少症。CSF 加速粒细胞数量恢复，从而减少合并感染发热的危险性，是肿瘤放化 疗后的升白细胞和改善骨髓造血功能的临床一线用药。一般用量为 2-5μg/kg，每日 1 次 皮下或静脉注射给药。 长效 G-CSF 放量较快，公司也已积极布局。G-CSF 分为短效和长效，短效 G-CSF 需每日注射，每 2-3 日抽血复查白细胞；长效 G-CSF 经 PEG 修饰后，注射一次作用时间可持续 2 周，不用频繁的抽血化验血常规。2017 年，长效 G-CSF 进入国家医保乙类 目录后开始放量增长，短效 G-CSF 的发展因此受限。公司已布局长效的 PEG G-CSF， 已完成 I 期临床，临床开展遵循按照生物类似药法规，未来可在海外同步开展生物类似药 的注册工作，有助于该产品后续在拉美、东南亚等国家作为生物类似药上市销售。 白特喜®重组人粒细胞刺激因子注射液在短效 G-CSF 领域中的市场份额稳步提升。 根据开思数据库，其样本医院端销售额的市占率由 2017 年的 0.77%升至 2023 年的 7.13%。 百特喜已纳入 2022 年广东多省联盟（双氯芬酸等）集采，75ug/150ug/300ug 规格均属于 最低报价。我们预计，百特喜伴随带量采购进展，后续销量仍有望提高。

3.1.4. 常乐康：适用老幼孕产妇的益生菌

常乐康®酪酸梭菌二联活菌是国家一类新药，适用于急性非特异性感染引起的急、 慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消 化不良。常乐康有散剂和胶囊剂两种剂型，满足患者多种需求。 益生菌市场较为分散。根据开思数据库，益生菌类止泻药品的院端市场规模大于零 售端，总市场规模达 97.9 亿元，2018-2023 年 CAGR 为 9.0%。近五年来，国内益生菌 药品的上市厂商较多，市场竞争相对分散，医院端 CR3 小于 25%。公司常乐康主要销 售于医院端，其 2023 年市场份额为 2.4%，常乐康长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中 排名前三。 常乐康说明书中明确了儿童用药、老年用药、以及孕妇及哺乳期妇女用药用法，是 老幼孕均可使用的益生菌。据 WHO 统计，腹泻病是 5 岁以下儿童的第三大死亡原因， 也是 5 岁以下儿童营养不良的最主要原因，全球每年有近 17 亿人次的儿童腹泻病例。 根据《诸福棠实用儿科学》，腹泻也是我国的主要公共卫生问题之一，我国 5 岁以下小 儿每年约 2.98 亿人次患腹泻，发病率每年 0.86-3.9 次/人，平均每年 2.5 次/人，其中 6 个 月-2 岁婴幼儿发病率高，给家庭和社会带来经济负担。为此，WHO 将腹泻的防控列为 目前全球性的医疗要务之一，中国卫健委也将小儿腹泻列为重点防治病种。

3.2. 布局新品，长线发展

公司注重创新驱动力，搭建梯队化、系列化、递进式的生物药在研项目。2023 年， 公司研发费用达 3.45 亿元（+78.38%），占公司营收的 27.39%，聚焦抗病毒、肿瘤、免 疫和退行性疾病等领域，均衡公司管线布局；拥有专利 52 项，其中发明专利 39 项。在 研项目高效推进，除去人干扰素 α2b 喷雾剂、人干扰素 α1b 吸入溶液、PEG 人粒细胞刺 激因子项目外，（1）SHEN26 胶囊 III 期临床试验，（2）GB08 儿童生长激素 1 类新药取 得 IND 批准，（3）立项创新药项目 10 个，完成多个新药 PCC 分子创制，多个项目进入 工艺开发阶段及非临床研究，（4）与控股子公司安合动保应用病毒载体疫苗技术进行动 物疫苗研发，截至 2023 年底，已有 13 个管线正在研发，完成了 6 个管线的攻毒试验。

克癀胶囊是公司独家抗病毒中成药产品，源于 1867 年清同治年间，为泉州少林寺 住持觉智高僧修炼之秘方，中国福建泉州少林寺，由三七、牛黄、麝香、蛇胆等 16 种名 贵中药材组方科学配伍，采用古法红曲发酵工艺炮制而成，具有清热解毒，化瘀散结功 效。克癀胶囊1995 年被列入国家星火计划项目，2003年被列入国家二级中药保护品种， 并已获得香港中成药注册证明书。

克癀管线重焕活力，有望迎来较大增长。公司于 2018 年 12 月收购深圳同安医药的 100%股权并引进含克癀胶囊在内等多项中成药药品批文。针对克癀优质品种，公司进行 （1）管线重建，克癀胶囊新产线于 2022 年顺利通过山东 GMP 检查并获得生产许可。 截至 2023 年，新产线已正式投产。（2）价格管理，对原来较为低价的价格体系进行了 调整，公司已将绝大部分省份挂网价格由原来的 1.5 元以下/0.4g 调整至 5 元/0.4g。（3） 学术推广，在国内多个省份开展针对脂肪肝等适应症的大型多中心、随机双盲上市后临 床研究项目；截至 2022 年，克癀胶囊已被写入中国老年学和老年医学学会编制的《老 年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》及中华医学会编制的《脂肪肝中西医结合诊治》。 （4）麝香储备，天然麝香属国家战略储备物资，资源受到严格控制；截至 2024 年 5 月， 公司持有陕西名坤麝业 20%股权，其经营范围包括国家重点保护林麝的人工繁育，以及 中药提取物生产等。我们预计，随着原料储备、产线重现梳理、品牌影响力进一步提升， 克癀胶囊有望迎来焕新发展，迎来新增量。 持续深耕终端市场，推进营销精细化管理，保持商业化竞争优势。截至 2023 年底， 公司结合国家政策完善营销系统，对终端实施精细化管理和精准化覆盖，稳步提升市场 占有率。公司营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约 22,700 家，较上年末 增加约 2,700 家，其中医院超 7,500 家，第三终端超 10,700 家，药店约 4,500 家。

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