2024年科兴制药研究报告：高效赋能国产生物药出海，海外业务进入加速兑现期

1、 科兴制药：全力搭建国产高品质生物药出海平台

科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体 化的创新型生物制药企业。公司专注于多个关键医疗领域，包括抗病毒、肿瘤治疗、 免疫系统疾病、血液病、消化系统疾病以及退行性疾病的治疗。通过 20 多年的全球 营销经验，公司在全球范围内构建了广泛的业务网络，已实现欧盟、巴西、埃及、 菲律宾、印尼等约 70 个国家的准入与销售；同时，公司持续引进高质量产品，通过 “创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，高效赋能国产高品质生物药出海。

1.1、 已搭建丰富产品矩阵，高效赋能国产高品质生物药出海

公司现有产品线涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域，通过 自研以及引进的方式搭建起了丰富的产品矩阵。公司目前已上市的自有产品共有 6 个，其中人促红素（依普定）、人干扰素 α1b（赛若金）为一线临床用药，已成为行 业龙头产品。凭借自身超过 20 年的出海经历及国际化市场经验，公司已引入多款产 品并高效赋能产品出海，其中包括白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利 拉鲁肽等核心产品。

公司股权结构清晰且稳定，董事长为实际控股人。截至 2024H1，深圳科益医药 控股有限公司持有科兴制药 66.15%的股份，系公司控股股东；实际控制人邓学勤通 过直接和间接持股的方式，控制科兴制药约 67.04%的股份。公司旗下拥有多家子公 司，各公司协同发展，涉及生物医药、中药、合成生物、贸易投资等各条业务线。

2024 限制性股票激励计划助力公司长远发展。本次股票激励计划拟向 147 名激 励对象授予限制性股票 378.6 万股；方案不仅有助于科兴制药调动核心技术骨干和核 心业务人员的积极性，还体现了公司对海外业绩兑现预期的信心。根据股权激励计 划目标，以 2023 年为基数，2024 年公司海外销售收入增速目标值为 100%，2025 年 增速目标值为 400%。

公司高管团队背景雄厚，行业经验丰富。总经理赵彦轻与副总经理崔宁深耕医 药行业，拥有丰富的行业经验；核心技术人员秦锁富博士毕业于日本福井医科大学 生物化学专业，曾任职美国国立卫生研究院研究员、美国加州艾尔建制药公司首席 科学家、长春金赛药业股份有限公司研究院副院长等，拥有 30 多年医药研发经验。

公司目前已搭建生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年 产 6000 万支重组蛋白冻干注射剂、3 亿袋微生态口服制剂、5000 万支基因工程注射 制剂、200 万支高端注射复杂制剂的产能。公司按照欧盟 cGMP 质量标准建造和运 营先进生产基地，2024H1 白蛋白紫杉醇产线顺利通过欧盟 GMP 认证，已具备欧盟 市场准入资格。

立足自身主要产品长期以来的市场优势，公司持续建设和完善营销系统，对终 端实施精细化管理和精准化覆盖，稳步巩固并提升市场占有率。截至 2023 年底，公 司营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约 22700 家，较 2022 年末增加 约 2700 家，其中医院超 7500 家，第三终端超 10700 家，药店约 4500 家。

1.2、 集采边际影响逐渐减弱，2024H1 利润端实现扭亏为盈

2023 年公司实现营收 12.59 亿元，同比下滑 4.32%；扣非归母净利润-2.01 亿元， 主要系公司部分产品受区域集采影响销售额下滑以及研发投入持续增加影响。 2024H1，公司实现收入 7.60 亿元，同比增长 17.09%；实现扣非归母净利润 2153 万 元，同比增长 130.01%，成功实现扭亏为盈。2024H1 公司国内收入持续增长，主要 得益于核心产品依普定、赛若金、白特喜销量实现较大幅增长。

公司目前销售收入主要依赖依普定、赛若金、白特喜和常康乐 4 个产品，2023 年 4 个 核 心 产 品 销 售 收 入 分 别 为 6.08/3.11/1.46/1.43 亿 元 ， 占 比 分 别 约 48.30%/24.67%/11.60%/11.34%。依普定销售收入占比较高，为公司目前收入的基本 盘，受区域集采政策影响 2023 年销售额略有下滑。类停为国内首个上市的英夫利西 单抗生物类似药，2023 年销售额约 4671 万，同比增长 236%，自上市后快速放量。

2023 年公司毛利率约 70.79%，较 2022 年下滑约 4.58 pct，主要系核心产品受到 区域集采政策影响。净利率自 2021 年起下滑，主要系研发费用大幅增加影响。2024H1， 公司净利率回升至 1.25%，主要系收入持续增长及公司深化全业务流程的精益管理， 内部运营效率得以提升；2024H1 销售费用率与研发费用率大幅降低，分别约 44.07%/10.57%，控费初显成效。

国内营收占主体，海外拓展稳步推进。国内业务目前贡献了公司主要营收， 2024H1 年中国大陆营收 6.70 亿元，占比约 88.14%。立足国内市场，公司海外商业 化全速推进，海外市场收入稳健增长，2024H1 公司海外收入约 9009 万元，同比增 长 32.97%，收入占比约 11.86%。

2、 区域集采影响减弱，核心单品恢复稳健增长

公司目前贡献收入的单品共有 5 个。受区域集采影响，依普定（人促红素注射 液）与白特喜（人粒细胞刺激因子注射液）2023 年销售额略微下滑；2024 年以来集 采影响逐步减弱，销售额恢复稳健增长。赛若金与常乐康 2023年暂未受到集采影响， 整体增速稳健。注射用英夫利西单抗为公司合作引入产品，为国内首家英夫利西生 物类似药，2023 年实现营收 0.47 亿元，同比增长约 236%，正处于快速放量阶段。

人促红素注射液主要用于治疗因肾脏功能不全或其他原因引起的贫血。根据 PDB 数据库数据统计，受区域集采扩面影响，2023 年国内人促红素注射液终端市场 规模约 32.30 亿元，同比下滑约 9.77%；2023 年公司产品依普定市占率约为 27.79%， 较 2022 年整体波动较小，目前市占率保持全国第二。

重组人粒细胞刺激因子主要应用于治疗癌症化疗等原因导致的中粒细胞减少症。 根据 PDB 数据库数据，受区域集采等因素影响，2023 年国内重组人粒细胞刺激因子 市场规模约 19.63 亿元，同比下滑约 9.00%；其中，公司产品白特喜市占率约 4.56%， 目前整体市占率较低。

注射用重组人干扰素α1b 主要应用于适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。 根据 PDB 数据库数据统计，2023 年国内注射用重组人干扰素α1b 终端市场规模约 4.63 亿元，同比增长约 1.14%；其中，科兴制药的赛若金市占率约 54.84%，连续多 年市占率排名第一，市场地位稳固。

3、 高效赋能引进产品出海，海外市场即将迎来收获期

公司已拥有 20 余年出海历程，积累了深厚的出海优势，在海外产品注册、海外 开拓和营销、海外 GMP 合规审计等方面都有丰富的资源和经验。目前，公司已通过 欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等约 70 个国家和地区的市场准入并实现销售，销 售网络覆盖了所有人口过亿、GDP 排名前 30 的新兴国家。同时，公司通过引进白蛋 白紫杉醇、英夫利西单抗等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢 病领域形成丰富的产品组合。

3.1、 逐步完成产品引入计划，在特定疾病领域打造丰富产品矩阵

逐步完成产品引进规划，致力于打造中国高品质药出海的最佳商业化平台。公 司聚焦肿瘤、自体免疫疾病、代谢疾病等领域，持续开展产品引进工作，不断扩充 产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持。截至 2024 年 6 月底，公司已引进了 13 种优势产品，其中肿瘤领域 9 个、消化及免疫领域 2 个、代谢病领域 2 个。公司 已制定了详细的产品引进计划，预计 2024-2025 年累计将引入超 15/20 个产品。

在乳腺癌治疗领域，公司已引进白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈 拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片 7 款重磅产品，涵盖一线到后线、靶向+ 化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段，已搭建在重点肿瘤领域的产品矩 阵，全方位满足医患的用药需求。未来公司将持续发力，在自免与代谢等其他领域 也建立丰富的产品库，为海外合作伙伴提供更多的产品选择。

3.2、 持续推进引进产品出海，2024 下半年有望陆续迎来收获期

公司已拥有20 年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、 海外开拓和营销、海外 GMP 合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力。公司目前 出海的产品有重组人促红素、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌这 3 大自 有产品。2023 年，公司外销收入约为 1.39 亿元，其中重组人促红素外销收入 1.2 亿 元，占比约 87%。

公司深耕新兴市场，海外商业化平台目前已覆盖 40 多个国家，人口过亿、GDP 排名前三十的新兴市场国家基本全部覆盖，公司的依普定在巴西、菲律宾、埃及等 国家已成为当地 EPO 领先品牌产品。同时，为更好深入海外各个新兴国家开展出海 工作，公司目前已在全球范围内设立多个子公司，以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、 越南等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非 等区域，形成完善的海外供应商管理体系。 持续推进引进产品出海，2024 下半年有望陆续迎来收获期。公司目前正在推进 引进产品在发达市场及新兴市场共 60 余个国家 110 多项注册进程。核心产品白蛋白 紫杉醇已于 2024 年 7 月获欧盟批准上市，能够在欧盟所有国家上市销售，并于 2024 年8月首批发货发往欧洲；英夫利西单抗获得秘鲁药品监管机构DIGEMID批准上市， 同时取得了巴西、印度尼西亚、埃及、泰国等国家的 GMP 认证；肿瘤产品贝伐珠单 抗已取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚三国的 GMP 认证。下半年公司引进产品在海 外市场将陆续迎来收获期。

3.3、 首批白紫已发货欧盟，海外市场放量可期

白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺病、转移性胰腺癌和非小细 胞肺癌的推荐用药，是治疗多种肿瘤的一线用药。相较于普通紫杉醇注射液和紫杉 醇脂质体，白蛋白紫杉醇的安全性和患者依从性都更好，临床认可度高，在癌症治 疗领域拥有广阔的市场。 原研 BMS 白紫的产品名称为 Abraxane，最早于 2005 年获 FDA 批准上市。2005 年，BMS 将 Abraxane 日本区域销售权益授权给大冢制药株式会社；2023 年 Abraxane 产品全球销售额约 12.36 亿美元，其中美国/日本/其他地区销售收入分别占比约 57.4%/18.8%/23.9%。

白蛋白紫杉醇国内市场规模连续下滑，出海销售前景广阔。国内目前白紫销售 规模较大的共有 4 家企业，除了恒瑞医药的艾越外，整体单支定价在 150-350 元，国 内价格整体较便宜。根据 PDB 数据库数据，2022 年以来，受集采降价等因素影响， 国内白蛋白紫杉醇市场规模持续下降，2023 年国内市场规模为 22.75 亿元，同比下 滑 39.41%。白紫国内白紫市场竞争日益激烈，出海已成为国内白紫产品未来放量的 最佳选择。

白紫海外市场定价远高于中国，欧盟白紫渗透率目前较低。根据 IMS 数据等数 据统计，白紫海外定价远高于国内；目前白紫美国原研单支定价约 1670 美元，日韩、 新兴市场生物类似物定价约 300-400 美元，欧盟整体定价在 100-150 欧元以上，国内 产品以中位价计算约 64 美元，海外市场定价远高于国内。欧盟白紫市场目前仅有原 研 BMS 与仿制药企 TEVA 产品在销，白紫渗透率仅 15%，远低于美国的 30%与日本 的 50%，拥有较大的市场放量空间。

2021 年 4 月，公司与海昶生物签署药品合作协议，公司将获得白紫在除美国以 外的全球商业化权益，双方将在双方约定的生产场所进行白紫技术转移。公司将支 付海昶生物累计不超过 7000 万人民币的签约金和里程金与相应销售权利金。2024 年 7 月，公司白紫获得欧盟委员会上市批准，可以在欧盟所有国家上市销售。2024 年 8 月，公司第一批白紫产品已经出货发往欧盟市场。除了已经取得上市批准的欧 盟市场，公司已就白蛋白紫杉醇的海外销售与加拿大、英国等发达市场及巴西、新 加坡等新兴市场共 47 个国家和地区的合作伙伴签约，其他多个国家地区的注册工作 也在同步开展，预计海外白紫将迎来快速放量期。

4、 积极推进自研管线，核心产品已进入后期临床

公司一直把创新研发作为长期目标，聚焦抗病毒、肿瘤、退行性疾病和内分泌 等领域，不断完善布局管线，创新性研发管线的比例逐渐提升。公司研发团队实力 雄厚，核心技术人员秦锁富博士拥有 30 多年医药研发经验，曾任美国国家卫生研究 所(NIH)研究员、金赛药业研究院副院长、美国 Allergan 制药公司首席科学家，曾推 动 6 个研发项目进入临床，其中 1 个上市，1 个提交了 NDA；其余核心技术人员也 均具有 10 年以上项目研发和管理经验。公司研发投入整体逐年增长，为创新性研发 管线的快速推进提供支撑。

截至 2024 年 6 月底，其中，公司首个自主研发的 1 类创新药 Fc 融合蛋白-长效 生长激素已进入 I 期临床试验，人干扰素α1b 吸入溶液 III 期临床试验已开展受试者 入组工作，临床研究顺利推进中；聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目已确定 III 期临床的组长单位和 PI，将尽快启动 III 期临床的受试者入组给药。同时，公司 利用 AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段开发出了多个具有差异化和 竞争力的创新 PCC 分子；其中，用于肿瘤恶病质的治疗 GB18 项目，药效非劣于国 外竞品，稳定性显著优于国外竞品，已完成了国际专利布局，具有较大发展潜力。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）