2025年三生制药研究报告：核心生物药品筑牢领军地位，创新管线迈入收获期

1 生物制药领军企业，创新蓄力领航新发展

1.1 核心生物药品筑牢领军地位，创新管线赋能新增长点

深耕生物医药三十余年，产品覆盖领域广泛。三生制药成立于 1993 年，是一家集 研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生 存质量，为人类健康造福。三生制药于 2015 年在香港联交所上市，目前，公司拥 有 100 余项国家发明专利授权，40 余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫 性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及 生物药和化药双平台的 4 大研发中心，共有 28 种在研产品，4 大生产基地及 4 大 CDMO 基地。

专注创新与国际化，核心产品市场地位稳固。将产品质量视为企业生命线，将产 品生产和质量控制作为企业核心竞争力之一。公司的核心产品包括多种生物药物， 即特比澳、益比奥、赛博尔、益赛普和赛普汀，以及小分子药物蔓迪，分别在其细 分治疗领域占据主导地位。其中，特比澳为目前全球唯一商业化的重组人血小板生 成素（rhTPO）产品，2024H1 销售额达 24.8 亿元，占中国血小板减少症治疗市场 66.2%份额；益比奥及赛博尔在 2024H1 共占中国 rhEPO 市场份额的 42.7%；蔓迪 是中国米诺地尔市场龙头。公司于 2021 年成立 CDMO 平台上海晟国，CDMO 业务 建设覆盖从细胞株开发、到注册、临床、生产的全流程，国内外 6 大基地联动，拥 有超过 50 项内外部 IND 项目经验，申报失败率为 0。公司同时在肿瘤、自免、减 重领域进行创新布局，如 SSGJ-707（PD-1/VEGF 双抗）、608（IL-17A 单抗）等， 并积极开展国际合作。

1.2 股权结构稳定，子公司实力强劲

公司股权架构稳定。截至 2024 年 6 月 30 日，娄竞先生直接持有公司 2.12%的股 份，并间接持有公司 19.73%的股份，合计持有 21.85%的股份。TMF（Cayman） Ltd.持有公司 23.88%的股份，Decade Sunshine Limited持有公司 19.73%的股份，BlackRock,Inc.持有公司 5.13%的股份，联轩集团有限公司持有公司 1.01%的股份， 张皎娥持有公司 0.53%的股份。 下属子公司实力强劲。公司拥有多个下属子公司，包括沈阳三生制药、三生国健、 三生蔓迪等。其中，三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究，拥有研、产、 销一体化的成熟平台，拥有超过 18 年大规模抗体产业化和质量控制经验。三生蔓 迪是公司旗下唯一小分子药物研发与推广基地，以毛发和皮肤为主要聚焦领域，拥 有酊剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂等丰富剂型产品，代表性产品蔓迪·米诺地尔酊 已成为国内 OTC 脱发类领导品牌。

公司高管团队具有多元化背景与全球化视野，深耕医药领域多年。公司董事长、 总裁娄竞先生于 1994 年 2 月取得美国 FordhamUniversity 分子生物学博士学位， 是益比奥及特比澳的领导科学家及主要研究员，于多种学术期刊发表有关微生物学 和医药生物技术的文章。公司首席财务官何翔 2008 年获北京大学光华管理学院金 融学硕士学位，曾服务于花旗集团和摩根大通的投资银行部之北京、上海、纽约及 香港办公室 15 年。

1.3 业绩稳步增长，盈利能力高位企稳

营收规模稳步上升，核心产品赋能增长。三生制药近五年来展现出稳健的业务增 长态势，营业收入从2019年的53.37亿元持续攀升至2023年的78.36亿元，CAGR 为 10.08%；与之相应，扣非后归母净利润也实现了从 9.61 亿元到 17.74 亿元， CAGR 达 16.57%。公司 2024H1 营业总收入达 44.02 亿元，同比增长 16.12%，主 要由特比澳与蔓迪销售收入增长驱动；扣非后归母净利润为 11.40 亿元，同比下降 0.24%。

毛利率稳中有升，费用结构不断优化。从盈利能力来看，公司毛利率从 2019 年的 82.66%上升至 2023 年的 85.01%，2024H1 毛利为 38.10 亿元，同比增长 18.74%， 与收入端增加大致相符。净利率在经历 2020 年 14.85%的低点后，2021 年提升至 25.19%，此后稳定在 23%-25%区间，2024H1 净利率为 25.90%。近五年公司销 售费用率稳定在 36%-38%区间，管理费用率则呈现良性下降趋势，从 2019 年的 12.67%优化至 2023 年的 6.14%，2024H1 管理费用率为 4.57%，主要由于广告及 宣传开支减少。与此同时，研发费用率稳定在 10%-12%区间，2024H1 研发费用 率为 10.82%，由于研发项目加速推进较同期有所上升，包括司美格鲁肽 BD 交易 及双抗等早期管线推进。

2 存量产品：核心产品矩阵铸就护城河，创新赋能边际增量

2.1 特比澳：全球唯一商业化 rhTPO，适应症拓展打开成长空间

TPO 靶向药物 rhTPO 及 TPO-RA 引领血小板减少治疗突破。TPO 是血小板生成 的主要调控因子，促血小板生成药物包括重组人血小板生成素（rhTPO）和血小板 生成素受体激动剂（TPO-RA），其通过特异性结合血小板生成素（TPO）受体，调 节巨核细胞增殖、分化与成熟，促进血小板生成。其中，特比澳（rhTPO）是利用 基因重组技术由中国仓鼠卵巢细胞表达、经提纯制成的全长糖基化 TPO，与天然 TPO 同源性达 99%，分子量约为 90kD。rhTPO 与 TPO 受体的胞外段结合后，引起 TPO 受体的构象改变，主要通过激活 JAK/STAT、RAS/MAPK、PI3K/AKT 三条下游 信号通路，刺激多能造血干细胞、巨核祖细胞、多倍体巨核细胞的发育及成熟，促 进血小板生成。目前，全球已有 7 种促血小板生成药物获批进入临床应用，包括 rhTPO、罗普司亭、艾曲泊帕、海曲泊帕、阿伐曲泊帕、芦曲泊帕及 rhIL-11。

特比澳是全球唯一商业化 rhTPO，适应症拓展打开成长空间。特比澳是由三生制 药自主研制的重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，是全球唯一一款商业化重组 人血小板生成素产品。2005 年首次获批上市用于实体瘤化疗后血小板减少症（CIT） 的治疗。2010 年，获批用于原发免疫性血小板减少症（ITP）患者治疗。2024 年 4 月，获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性 ITP。此外，特比澳治疗慢性肝病 相关血小板减少症的上市申请已于 2024 年 8 月受理。

CTIT 适应症市场空间广阔，特比澳凭借双重核心优势地位显著。从市场规模看， 肿瘤药物相关血小板减少症（CTIT）分为化疗相关血小板减少（CIT）、免疫治疗 相关（ICIIT）及靶向治疗相关（TTIT）三大类型，根据《中国肿瘤药物相关血小 板减少诊疗专家共识（2023 版）》，CTIT（肿瘤治疗所致血小板减少症）在我国抗 肿瘤治疗患者中发病率达 21.8%。从治疗格局演变看，目前国内仅 rhTPO 和 rhIL11 获批用于治疗肿瘤相关的血小板减少症，TPO-RAs 如罗普司亭、艾曲泊帕等虽 纳入指南推荐，但尚未获批 CIT 适应症，在双寡头竞争格局下，特比澳凭借双重核 心优势巩固 CTIT 龙头地位：1）临床证据优势：作为全球唯一商业化的重组人血小 板生成素，获得《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》最高级别推荐（I 级推荐，1A 类证据），有效避免使用 rhIL-11 时会发生的严重超敏反应，；2）医保 准入优势：2023 年初开始，特比澳医保报销范围进一步扩大，从限严重 CIT 适应 症报销改为限 CIT 适应症报销，2024 年谈判医保未降价，销售有望持续增长。

ITP 二线优选药物，市场竞争格局呈现多维复杂态势。根据《成人原发免疫性血小 板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》，ITP 的一线治疗目前仍是糖皮质激素 治疗，减量或停药的过程中大部分患者易出现复发需进入二线治疗。促血小板生成 药物，包括 rhTPO、艾曲泊帕等是 ITP 二线治疗的首选推荐药物，rhTPO 也是妊娠 合并 ITP 二线治疗的首选推荐药物和 ITP 紧急治疗方法之一。然而，目前国内已获 批 ITP 适应症的促血小板生成药物较多，包括 rhTPO、艾曲泊帕、海曲泊帕、罗普 司亭和 rhIL-11，且上述 5 类药物均已被纳入国家医保目录乙类品种，竞争形势严 峻。同时多款针对 ITP 适应症的新靶点药物也在上市申请或临床阶段，包括 Syk 抑 制剂和BTK抑制剂。特比澳在把握先发优势的同时需尽快布局创新靶点，克服未来 专利悬崖。

特比澳的未来增长可能来自：1）基于安全和疗效优势，对于住院患者的市场地位 稳固，临床持续取代传统白介素类（IL）升血小板药物，2024 年 H1，以销量计特 比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的34.5%，以销售额计，其市场份 额则为 66.2%；2）覆盖医院数目持续增加；3）适应症的拓展，用于治疗儿童或 青少年的持续性或慢性原发 ITP 的补充新药上市申请（NDA）已于 2024 年 4 月 2 日获得国家药监局批准。于 2024 年 7 月，特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性 肝病相关血小板减少症患者的 III 期临床研究已达到主要终点。三生制药计划于近 期向国家药监局递交新增适应症上市申请。4）市场拓展，在中国内地以外，特比 澳正在亚洲和非洲多个国家进行注册。

2.2EPO：益比奥&赛博尔双品牌驱动，管线持续拓展

双品牌短效 ESA 协同增长，新适应症纳入医保拓宽未来成长空间。促红细胞生成 素（EPO，促红素）是一种糖蛋白激素，成人期主要由肾合成、分泌，可调控红细 胞生成，EPO 缺乏易导致各类贫血。红细胞生成刺激剂（ESA）是治疗肾性贫血、 恶性肿瘤放化疗导致的贫血等疾病的主要药物，主要分为 3 种类型：1）重组人促 红细胞生成素（rhEPO，促红素），为短效 ESA，是一种免疫学及生物学特性均与 人内源性 EPO 极其相似的唾液酸蛋白激素。临床常用的有 rhEPO-α 和 rhEPO-β 两 种类型；2）达依泊汀 α，为长效 ESA；3）CERA，即甲氧聚二醇重组人 EPO （MPG-EPO），是一种化学合成的持续性 EPO 受体激活剂，为长效 ESA。三生制药 的益比奥和赛博尔都是重组人促红细胞生成素（rhEPO）。益比奥于 1998 年获批上 市，赛博尔于 2001 年获批上市。益比奥获批用于三种适应症：慢性肾病（CKD） 引起的贫血症、化疗引起的贫血症（CIA）及外科围手术期的红细胞动员。2000 年， rhEPO被纳入《国家医保目录》乙类，报销限制肾性贫血适应症。2024年1月起， 国家医保目录删除了对 rhEPO的适应症限制，因此围手术期贫血适应症可获得医保 覆盖，有望打开千万人群潜在市场。

竞争与价格压力持续，rhEPO 双重优势铸就品牌护城河。根据《中国肾性贫血诊 治临床实践指南》，非透析 CKD 患者总体贫血患病 28.5%~72.0%，并随着 CKD 进 展而增加，透析患者贫血患病率高达 91.6%-98.2%。面对庞大 ESA 治疗患者基数， 产品竞争也十分激烈，截至目前，中国已上市超过 10 款 rhEPO，2 款 HIF 抑制剂 和 2 款长效 ESA。价格方面，2022 年三生制药的益比奥和赛博尔被纳入广东 11 省 集采备选名单，10000IU/1mL 的价格降幅约为 46%，2023 年益比奥和赛博尔的收 入同比下降 16.8%至 9.4 亿元，后续不排除进入国采的可能。面对持续压力， rhEPO 双重优势铸就品牌护城河：1）覆盖人群优势：从适应症看，多数 rhEPO 均 同时获批慢性肾病引起的贫血和化疗引起的贫血，而 HIF 抑制剂和长效 ESA 均只获 批肾病引起的贫血适应症，并且 2024 年 1 月起，国家医保目录删除了对 rhEPO 的 适应症限制，有望打开千万潜在市场；2）原研优势与工业壁垒：rhEPO 作为治疗 肾性贫血的核心生物药，技术难度集中在蛋白表达、糖基化修饰及规模化生产。三 生制药自 1998 年推出国内首个 rhEPO 产品益比奥，已积累超过 25 年的生产工艺 经验，其生产工艺的稳定性和成本控制能力形成了新进入者难以逾越的壁垒。这一 创新解决了传统 EPO 需频繁给药的痛点基于此，2024H1 公司促红素销售额 5.2 亿 元，同比增长 11.3%，占 43%市场份额，稳居市场第一，可见抗压能力较高。

持续拓展升红细胞产品管线，布局新一代长效促红产品。从研发进展看，肾性贫 血领域未来的竞争主要集中在长效 EPO和小分子 HIF-PHI 药物上。目前，三生制药 的长效 EPO产品 SSS06已完成治疗慢性肾衰竭贫血的 III期临床试验，并已于 2024 年 7 月递交 NDA。SSS06 是糖基化位点修饰 EPO，III 期临床试验数据显示，每两 周给药一次的SSS06组在治疗血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中的维持治疗效 果非劣于益比奥组，且不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。在口服小分子 方面，公司的 HIF-PH 抑制剂 SSS17 目前正在非透析慢性肾性贫血患者中进行 II 期 临床试验的安全性及有效性的探索研究。因此，长效 EPO 和口服小分子药物将在 慢性肾性贫血领域对益比奥和赛博尔形成补充。

2.3 益赛普：集采与竞品双重侵蚀，追求阶段性企稳

国内首个 TNF-α 抑制剂，耕耘市场近二十年，竞争形式日益严峻。益赛普（注射 用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）为 TNF-α 抑制剂产品，于 2005 年首次在中国内地推出，用于治疗类风湿性关节炎（RA），是中国内地市场推出的 首个 TNFα抑制剂产品，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。其适 应症于 2007 年扩大至强直性脊柱炎（AS）及银屑病。益赛普自 2017 年起被纳入 《国家医保目录》乙类药，用于治疗 RA 及 AS 及自 2019 年起用于治疗成人重度斑 块状银屑病患者。对比竞争者，益赛普的有效性及安全性已于中国市场经过近二十 年的验证。在 CMA 发布的一份权威文件《2018 年中国类风湿性关节炎诊疗指南》 中，益赛普在 TNF-α 抑制剂通称下被采纳为 RA 的治疗选择之一，及 TNF-α 抑制剂 被视为一组在 RA 治疗中证据较为充分、应用较为广泛的生物制剂。凭借先发优势， 2014-2018 年持续 5 年市场占有率超 60%。然而截至 2024 年 H1，国内 TNF-α 抑 制剂竞品超 10 款（如阿达木单抗类似物），益赛普市场份额急剧下降。竞品通过医 保谈判和适应症扩展（如银屑病、炎症性肠病）进一步挤压市场，竞争形式严峻。 “以价换量”策略已触及天花板，拓展新剂型追求阶段性企稳。面对疫情冲击， 益赛普 2020 年主动降价 50%（25mg 规格从 643 元降至 320 元），短期内销量提 升但毛利率承压。2024H1 公司整体毛利率 73.33%，同比下降 2.31 个百分点。除 此之外，2023 年广东联盟集采降价 60%，2024 年集采扩面执行后，以量补价效果 有限。若全国集采铺开，收入端可能面临二次探底风险。为应对压力，三生制药通 过预充针剂型提升依从性，2023 年 3 月预充式益普赛注射剂 NDA 已获国家药监局 批准，同年 5 月实现上市销售；并且下沉至基层医院延缓衰退，积极推动基药目录 准入工作、乡村振兴项目，提高基层诊疗水平，巩固先入优势，但长期依赖政策博 弈空间收窄。尽管益赛普依靠预充针剂型取得营收的再次上涨，2023 年实现 5.65 亿营收，但距离巅峰时期（2019 年 11.44 亿）依然将近腰斩。

2.4 赛普汀：以创新性填补市场空白，成为肿瘤治疗领域重要增长引擎

以创新性填补市场空白，三生制药肿瘤赛道未来增长引擎。赛普汀（伊尼妥单抗） 是中国内地第一个 Fc 段修饰及生产工艺优化的创新抗 HER2 单克隆抗体，为三生 国健自主研发。其于 2020 年 6 月获得国家药监局批准和化疗联合用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌。赛普汀自 2020 年起获纳入《国家医保目录》，并获《CSGO乳腺癌治疗指南（2022 版）》HER2 阳性晚期乳腺癌 H 治疗用药 I 级推荐。凭借出 色的疗效和安全性以及越来越多的临床应用，医生及患者对赛普汀的接受度一直稳 步上升。市场表现方面，该产品自 2020 年 6 月获批后快速铺开，上市 12 天即完成 五省市首处方落地，2023 年销售额达 2.26 亿元（同比+41.8%），2024H1 增速进 一步攀升至 48.9%，显示终端需求强劲，有望弥补益赛普衰退缺口。

面对竞品与集采双重压力，有望延续生命周期。竞争格局上，目前国内 HER2 单抗 市场仍由罗氏赫赛汀主导，但复宏汉霖等竞品相继入场，汉曲优凭借先发优势和价 格策略占据主导地位，2024H1 已实现全面覆盖全国六大销售区域近 3,700 家医院。 面对竞品压力，赛普汀通过差异化疗效和医保准入（2020 年纳入国家医保目录） 实现快速渗透。同时实行“以价换量”，公司 2020 年谈判降价幅度超 61%进入医 保，2023 年销售额同比增加 41.8%，效果显著；积极布局适应症，用于 HER2 阳 性乳腺癌的新辅助治疗二期临床试验已于 2023 年 10 月完成全部受试者入组。因 此，可以相信赛普汀可以在 HER2 靶向治疗领域日益激烈的竞争格局保持坚挺，以 及后续适应症拓展对长期市场空间的支撑作用。

3 蔓迪：外用生发药龙头，泡沫剂展现创新实力

脱发药物治疗市场增长潜力大，蔓迪营收稳中有增。据国家卫健委统计，我国有 超2.5亿脱发人群，其中雄激素性秃发（AGA），既往称之脂溢性脱发，是目前最常 见的脱发类型，我国男性雄秃患病率约 21.3%，女性雄秃患病率约 6.0%。据《中 国雄激素性脱发诊疗指南（2023）》，雄秃推荐治疗方法涵盖口服药物、外用药物 及外科治疗等，其中米诺地尔获最高推荐等级，是目前临床治疗的一线外用药物。 公司核心产品蔓迪为米诺地尔市场龙头，在脱发药物市场占有率超 70%，蔓迪（5% 米诺地尔酊剂）于 2001 年作为中国首个 OTC 脱发药品上市，用于治疗雄秃和斑秃。 2023 年公司蔓迪销售收入达 11.24亿元，占总营收 14%。2024H1 蔓迪销售收入为 5.5 亿元，同比增长 10%。据《防脱发行业市场深度分析报告 2023》预测，中国 2031 年的脱发药物治疗市场规模有望达 155 亿元，2021 至 2031 年预期 CAGR 达 32%，增速显著，蔓迪在脱发人群中渗透率约为 3%-4%，市场潜力大。

核心单品创新升级，产品矩阵不断拓展。2024 年 1 月，蔓迪（5%米诺地尔）泡沫 剂的非处方药（OTC）上市申请已获批准，用于治疗雄秃及斑秃，是首个获批上市 的国产米诺地尔泡沫剂，标志着我国外用药治疗达到国际水平。泡沫剂可提高药物 渗透速度 9 倍以上，毛囊累积量是溶液载体 2 倍以上。且不含丙二醇，可降低局部 头皮过敏反应，是公司在核心产品上的重要创新升级。公司还推出蔓迪小密梳、蔓 迪立系列洗发水及针对发际线问题的蔓迪精灵瓶等，不断拓展产品矩阵，进一步夯 实其在毛发领域的专业地位，强化品牌效应。

多渠道销售全面开花，打造生发第一品牌。公司着力打通线上线下多渠道，使产 品能够更全面触达目标客群。线下，蔓迪产品已进入全国 1000 家公立医疗机构， 与 700 多家毛发专诊建立合作关系，并与传统零售药店如大参林、益丰大药房等开 展深入合作，连锁药店年销售额近 3 亿。线上，蔓迪在 2024 年双十一期间占据天 猫 OTC 品牌 GMV 第一、京东大药房 OTC 单品榜第一等多个电商平台 OTC 榜单前 列，电商渠道贡献占比超 60%，并持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展， 进行数字化营销。在生态建设上，蔓迪配备专业药师团队为药店店员进行知识培训， 与上海市皮肤病医院、吉林大学第一医院等知名三甲医院毛发专家合作，打造互联 网医院，在持续推进市场教育的同时提升品牌认知度。

4 积极开展对外合作，新产品增加扩大治疗领域

4.1BL-B01D1：双抗+双抗 ADC，发掘肿瘤治疗潜在价值

2025年2月，公司与百利天恒达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1 联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗 ADC 在肿瘤治疗上的未 被发掘的潜在价值。 BL-B01D1 是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC，由 SystImmune 专有的双特异性抗体和拓扑异构酶抑制剂的有效载荷及连 接体组成，正在中国和美国进行约 30 项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估 BL-B01D1 单药用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌适应症、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌后 线治疗的 7 个 III 期临床试验。近日，BL-B01D1 联合奥希替尼用于一线非小细胞肺癌的 III 期临床试验完成首例受试者入组，是其在临床开发中的重要里程碑。

4.2DB-1303：首款引进 ADC 药物

2025年1月，公司旗下沈阳三生与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303签订合作协议， 将获得该药物多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利，这是公司引进的 首款 ADC 药物。DB-1303 是一款基于映恩生物全球专利平台 DITAC 自主研发的以拓扑 异构酶-1 抑制剂为毒素载荷的新一代 HER2 ADC，已获得 FDA 及 NMPA 授予的突破性疗 法认定，首个适应症（HER2 表达 EC）预计最早于 2025 年向 FDA 申报加速批准。

4.3 苯磺酸克立福替尼：聚焦中国最常见白血病亚型 AML

2024 年 11 月，公司旗下沈阳三生与东阳光药就苯磺酸克立福替尼达成合作，将获得该 药物在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。克立福替尼是东阳光药自主研发的 第二代高选择性 FLT3 口服小分子抑制剂，拟定适应症为 FLT3-ITD 突变的急性髓性白血 病（AML）。AML 是中国最常见的白血病亚型，占所有白血病患者的一半以上，且进展 快速，是死亡率最高的白血病亚型。克立福替尼单药治疗复发/难治 AML 目前正在国内 进行 III 期临床，是国内首个进入 III 期临床的国产高选择性 FLT3 抑制剂，在治疗中展 现出更强的 FLT3 抑制活性，更低的脱靶风险与更优的安全性。

4.4 紫杉醇口服溶液：更便利给药，更好疗效

2024 年 10 月，公司与海和药物就其子公司诺迈西旗下产品紫杉醇口服溶液达成合作， 获得该药物在中国大陆及中国香港地区的独家商业化权利。紫杉醇口服溶液由韩国大化 制药与海和药物合作开发，是全球首款口服剂型，于 2024 年 9 月获国家药监局批准上 市，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治 疗。相较注射剂型，口服溶液给药方式更为便利，且降低了脱发、过敏等不良反应发生 率。目前，该药作为一线化疗（既往未接受系统化疗）治疗复发性或转移性 HER2 阴性 乳腺癌适应症的国际多中心 III 期临床研究也正在进行中。

4.5 司美格鲁肽注射液：入驻减重市场，III 期临床进行中

2024 年 5 月，三生蔓迪与翰宇药业就司美格鲁肽注射液产品达成合作，本次合作模式 包括交易对价、独家供应、以及后端分成。双方将围绕该产品药物开发、临床研究、注 册申报、以及品牌打造等环节进行协同，三生蔓迪将成为该产品减重适应症在特定区域 的药品上市许可持有人，并获得该产品的独家市场营销权，负责区域内的商业化。 《2024 年世界肥胖联盟报告》指出，全球受到超重/肥胖影响的成年人将从 2020 年的 22 亿增加到 2035 年的 33 亿。而根据国家卫生健康委发布的《成人肥胖食养指南 （2024 年版）》，我国 18 岁及以上居民超重率、肥胖率分别达到 34.3%和 16.4%，即成 人居民超重肥胖率已超过 50%。翰宇药业的司美格鲁肽注射液是首个在肥胖适应症上 进入 III 期临床的国产司美格鲁肽产品，前景广阔。

4.6Winlevi®：上市在即，深耕毛发皮肤领域

2022 年 7 月，公司获得 Cosmo 附属公司 Cassiopea 旗下 Winlevi®在大中华区开发和商 业化的独家权利。由 Cosmo 开发的 WS204（1%浓度柯拉特龙）乳膏剂是全球首款上 市的外用雄激素受体（AR）抑制剂，Winlevi®已于 2021 年 11 月获得美国 FDA 批准上 市，是近 40 年来 FDA 批准的首款具有新作用机制（MOA）的痤疮药物，成为美国市场 处方量最多的品牌外用痤疮药物，截至 2024 年 7 月末市场处方量超过 109 万张，而 WS204 有望成为中国内地首款针对寻常痤疮治疗的 AR 拮抗剂，应用场景广泛。目前， WS204 治疗中重度寻常型痤疮的三期桥接临床试验已经开展，预计于 2025 年完成并递 交上市申请。

4.7Pegsiticase：SEL-212 取得新进展，撬动难治性痛风百亿市场

Pegsiticase，又名 pegadricase，是一种可代谢尿酸的重组酶，最早由公司于 2010年 11 月支付 625 万美元从 EnzymeRx 引进，获得其全部适应症的全球开发、生产及分销权。 2014 年 5 月，公司授权三生制药授权 Selecta 利用该公司的 ImmTOR 免疫耐受平台， 将 pegsiticase 开发成 SEL-212。2020 年 7 月，Selecta 和 Sobi 就 SEL -212 达成合作， Sobi 负责在大中华区以外的市场开发、注册和商业化 SEL -212。Pegsiticase 被开发用 于治疗顽固性痛风及高尿酸血症。 在中国，痛风及高尿酸血症发病率近年来稳步上升，而公司与 Sobi 在美国合作推进的 组合疗法 SEL-212 已于 2024 年 7 月向美国 FDA 申请 BLA，在中国内地用于治疗痛风症 状病史且高尿酸水平患者的 SSS11 的 Ib 期临床试验也正在开展。

5 创新研发：707BD 议价能力增强，自免管线布局丰富

重点研发创新型生物产品及小分子药品，涵盖血液/肿瘤、自免等多个领域。目前， 三生制药拥有多种处于不同临床研发阶段的领先生物产品，包括 SSS06（NuPIAO）、 608（抗 IL-17A 抗体）、CS1003（抗 PD-1 抗体）、601A（抗血管内皮细胞生长因子 （VEGF）抗体）、613（抗 IL-1ß 抗体）、RD-01（聚乙二醇化长效 rhEPO）、611 （抗 IL4R-α 抗体）、610（抗 IL-5 抗体）、SSS07（抗 TNF-α 抗体）、及 pegsiticase （经改良聚乙二醇化重组尿酸酶，用于治疗顽固性痛风）等。在小分子方面，三生 制药正进行用于治疗贫血的 HIF-117 胶囊（SSS17，一种口服小分子缺氧诱导因子 （HIF）脯氨酸羟化酶选择性抑制剂）的临床试验，及柯拉特龙乳膏剂（Winlevi®） 针对痤疮适应症的在中国内地的桥接临床试验等。于 2024 年 6 月 30 日，三生制药 积极研发的 28 项在研产品中，25 项于中国内地作为创新药物开发。这些在研产品 中，15 项为抗体，7 项为其他生物制品及 6 项为小分子药物。拥有 12 项血液/肿瘤 科在研产品；10 项在研产品目标为自身免疫疾病（包括 RA），及其他疾病，包括 顽固性痛风及眼科疾病（如 BRVO）；4 项肾科在研产品；1 项皮肤科在研产品及 1 项代谢科在研产品。

5.1PD-1/VEGF：II 期表现良好，BD 议价能力增强

PD（L）1/VEGF双抗近期交易火热，公司进展较快，有望达成新合作。目前国内多款 PD（L）1/VEGF 双抗在研，已达成多项重磅交易，康方生物的 AK112、普米斯生物的 PM8002、宜明昂科的 IMM2510、礼新医药的 LM-299 相继授权出海，公司的 SSGJ-707 已启动一线治疗转移性结直肠癌和治疗晚期妇科肿瘤等多项 II期研究，进展较快，后续 有望达成新合作。康方生物的 AK112 于 24 年 9 月的世界肺癌大会（WCLC）上，宣布 了全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大 III 期研究 HARMONi-2 研 究成果，成为了全球第一个在头对头 3 期临床试验中击败 K 药的药物，极大程度增强了 PD（L）1/VEGF 双抗研发热度。

PD-1/VEGFII 期表现良好，可对标礼新。1）临床数据优效性：三生 707 在 JPM 会议 披露 1LNSCLC 和 mCRC 适应症的临床 II 期数据已展现出与康方生物 AK112（依沃西） 相当的潜力，在非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗上展 现出优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），尤其在 NSCLC 适应症上，无论 单药还是与化疗联用，707 均展示了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。2）进度领先： 三生 707 已进入 II 期临床并计划 2025 年下半年启动 III 期，而礼新 LM-299 在 2024 年 与默沙东交易时仅处于 I 期，表明三生项目的研发进度更成熟，交易价值可能更高。3） 市场环境变化：PD-1/VEGF 双抗赛道热度持续攀升，康方 AK112 与礼新 LM-299 的交易 已抬高行业估值基准，叠加三生自身技术平台（如 Fc-null 设计降低副作用）和海外合 作经验（如与百利天恒的 PD-1/VEGF 和 BL-B01D1 联合用药协议），其 BD 议价能力显 著增强。

临床推进、竞品格局及监管政策构成核心风险矩阵。1）临床推进风险：若关键 III 期临床试验（如康方生物依沃西单抗 HARMONi-2 研究）的总生存期（OS）数据未 能显著优于帕博利珠单抗（Keytruda），可能导致合作方触发里程碑付款的阶段性 条件失效，根据默沙东与礼新医药的协议条款，此类数据偏差可能直接影响高达 27 亿美元的里程碑支付及最终交易估值。2）竞争格局风险：BioNTech/普米斯的 PD-L1/VEGF 双抗 BNT327 全球临床加速推进，叠加默沙东/礼新 LM-299 项目的技术转移计划（2025 年完成），形成对 BD 资源的强势争夺，2024 年全球 PD-（L） 1/VEGF 双抗领域已有 4 项重量级级授权交易，市场分流效应显著。3）监管政策风 险：参考 2024 年 12 月 FDA 对 Bizengri 的审批路径，FDA 审评政策现行双抗联用 方案指南可能要求头对头 OS 数据作为加速审批依据，这将迫使企业扩大临床试验 规模，直接冲击合作方的财务模型及估值中枢。

5.2 单抗：自免管线布局丰富，加速推进商业化

613（抗 1L-1β 单抗）：治疗急性痛风性关节炎的 II 期达到主要终点，III 期开展 中。II 期数据显示，613 在用药 6 小时后起效，给药后 12 周内急性痛风复发率显 著低于对照组，613 低剂量组复发率为 17.2%，613 高剂量组的复发率为 14.4%， 而得宝松对照组的复发率为 51.6%。目前 613 治疗急性痛风性关节炎的 III 期临床 已经完成首例患者入组，间歇期痛风关节炎适应症正在开展 II 期临床。613 已完成 临床 III 期所有受试者入组，在同类靶点药物的研究进程中处于第一梯队。

611（抗 IL-4R 单抗）：AD 及 CRSwNP 的 II 期数据亮眼，有望 2026 年提交上 市申请。611 能够通过特异性结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，进而缓 解特应性皮炎等疾病。全球范围 IL-4Rα 靶点上市药物仅有度普利尤单抗和司普奇 拜单抗两款药物获批。目前，611 处于 III 期临床阶段，国内研发进展相对领先， 预计 2026 年有望提交上市申请。特异性皮炎（AD）：根据 II 期数据，611 治疗 AD 的 EASI75及 NRS优于度普利尤单抗。慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）：根据 II期数据，16 周数据显示，611 各剂量组（Q2W 和 Q4W）疗效明确，显著优于安慰剂 组。

608（抗 IL-17A 单抗）：银屑病适应症已递交 NDA，有望实现更长给药间隔。目 前针对斑块状银屑病的 NDA 已于 2024 年 11 月获 CDE 受理。2024 年 8 月，608 治 疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性 III 期临床研究已完成揭盲及最终统计分 析。根据 III 期临床数据，与其他同靶点药物疗效对比，608 第 12 周应答率数据优 异，疗效优势明显。维持治疗期，608 给药间隔延长至 Q4W 或 Q8W 疗效持续维持 高位，有望在银屑病治疗上实现更长给药间隔。

5.3 抗 BDCA2 抗体：全球首创靶点 FIC 进展迅速，已提交 IND

626（抗 BDCA2 抗体）：全球首创靶点 FIC 进展迅速，已提交 IND。三生制药已 经分别递交了系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中国内 地及美国 IND 申请。其中，针对以上两项适应症的中国 IND 申请已经获得国家药 监局药品审评中心受理。

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