2025年健友股份研究报告：高速转型中的肝素龙头，生物药出海天地广阔

1 高速转型中的肝素龙头，生物类似药出海天地广阔

1.1 老牌肝素原料药企业，制剂业务高速发展

公司为快速转型中的原料药-制剂一体化企业，肝素原料药+无菌注射剂稳健增长，生物类似药贡献新增长极。健友股份成立于 2000 年，早期以肝素原料药业务为核心，是全球有影响力的肝素类原料药和制剂供应商之一，近年来通过战略转型，逐步发展为以高端注射制剂和生物类似药为主，公司产品覆盖心血管、抗肿瘤、麻醉、抗感染等多个治疗领域，逐步形成“高端化学药+生物类似药”双轮驱动的业务格局，持续淡化原料药标签，向高附加值制剂企业全面转型。

公司股权结构集中，实际控制人为谢菊华、唐咏群（TANGYONGQUN）和丁莹。截至 24Q3，公司实际控制人为谢菊华、唐咏群（TANG YONGQUN）和丁莹，通过一致行动人关系合计持有 47.01%的股份。公司股权结构集中，旗下子公司分工明确、协同发展。

1.2 制剂业务占比持续提升，原料药无惧短期波动，业绩拐点显现

23 年公司因原料药计提跌价准备导致短期波动，24 年业绩已实现反转。复盘公司近年来业绩表现，2015-2022 年公司营收及利润均实现稳健增长，2023年经营环境的变化对公司肝素产品销售价格带来了不利影响，公司2023 年计提存货跌价准备12.4 亿元，导致 23 年归母净利润大幅减少。2024Q1-3 公司实现营业总收入30.88亿元，同比下降 1.72%；归母净利润 6.06 亿元，同比下降27.82%，24 全年根据公司业绩预告预计实现归母净利润 8.0-10.5 亿元，同比增长523%-656%，业绩实现反转。

肝素原料业务占比逐年下降，制剂业务持续快速发展。分业务看，24H1公司标准肝素原料业务营业收入为 5.33 亿元，收入占比持续下降至24.9%。制剂业务占比持续提升，24H1 实现收入 15.48 亿元，占比达 72.2%，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。CDMO 及其他产品占比较低，24H1年仅占比 2.8%。从地区收入占比看，公司主要收入来源是海外，24H1 收入占比达78.6%。

毛利率及净利率短期有所波动，制剂业务毛利率较高。分业务看，公司制剂业务毛利率相对较高，24H1 毛利率为 44.1%，原料药毛利率低于制剂，24H1毛利率为29.0%，CDMO 毛利率则为 41.2%。总体看，2024Q1-3 公司毛利率及净利率分别为41.4%和 19.6%。2020 年以来受到制剂业务海外占比增加及标准肝素原料毛利率波动的影响，公司整体毛利率有所下降，净利率除 2023 年因计提存货减值准备外总体维持稳定。

费用端持续优化，有望持续增厚公司利润水平。2018-2024Q1-3 看，公司整体费用率呈下降趋势。其中销售费用率降幅明显，由 2018 年的14.6%降至2024Q1-3的6.3%，管理费用率相对维持稳定，研发费用率 2022 年后明显提高，体现出近年来公司对研发的持续重视。近年来公司费用端管控卓有成效，有望持续增厚公司利润水平。

2 肝素原料药市场边际改善，公司API 业务有望稳健增长

2.1 肝素原料药市场边际改善，温和向好趋势显现

肝素因从肝脏发现而得名，主要见于猪的肠黏膜、肝、肺等组织细胞，是动物结缔组织中肥大细胞产生的一种粘多糖，具有良好的抗凝血作用，使它成为了临床抗凝血常见的药物之一，临床主要应用范围包括预防及治疗静脉栓塞（VTE，含深静脉栓塞及肺栓塞）、急性冠脉综合症（ACS）、心房颤动（AF）、心血管手术、血液透析等。 全球肝素 API 市场规模持续增长，中国是主要的肝素出口国，国内肝素竞争格局较为集中。全球肝素原料药（API）市场规模自2014 年来持续增长。根据华经情报网，2021 年全球肝素 API 市场规模约为 26.44 亿美元，预计2024 达到38.25亿美元。中国生猪资源丰富，是全球最大的肝素原料药出口国。竞争格局看，国内肝素原料药企业之间的竞争格局保持稳定，市场集中度较高。核心厂商包括公司、海普瑞、东诚药业、千红制药、常山药业等。

供给端格局稳定+需求端去库存周期或接近尾声，肝素价格有望恢复。肝素原料药生产依赖生猪小肠黏膜提取的肝素粗品，供给端看，2019年，非洲猪瘟致使上游生猪和能繁母猪数量大幅下降，原料供给趋紧，肝素粗品价格上涨，自2020年8月底，我国生猪数量逐渐恢复，当前我国生猪存栏数整体稳定；需求端看，2020年新冠疫情导致肝素供应紧张，肝素原料药出口价格持续上涨，2022-2023年随着疫情结束，下游企业从相对谨慎的高库存状态回归正常，面临去库存的现状，肝素原料药需求端减弱，价格进入下跌周期。随着上游生猪数量在震荡中逐渐趋于稳定，加之下游去库存周期的结束，我们预计肝素原料药价格有望逐步回暖。

2.2 公司原料药产销水平良好，API 业务有望稳健增长

肝素原料药是公司的传统业务，为推进制剂业务提供丰富现金流。作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的质量，与全球主要的肝素制剂生产企业包括 Pfizer、Gland、Sanofi 等，建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。公司肝素原料药业务与肝素价格周期有较强相关性，24 年肝素趋势温和向好。受肝素下游企业面临去库存及市场竞争加剧影响，2022 及2023 年肝素行业受到一定冲击，2023 年公司标准肝素原料药营收 10 亿元，同比下降10%，同时对肝素原料药库存计提存货跌价准备 12.4 亿元，24H1 实现收入5.3 亿元。毛利率水平看，2023年和 24H1 肝素原料药毛利率分别为 33.6%和 29.0%，亦受到肝素行业景气度低迷的影响较前期高位下滑。公司 2024 年度拟转回存货跌价准备1.6-2.4 亿元，预计将增厚公司 2024 年归母净利润 1.36-2.04 亿元。

公司原料药中间体产销情况正常，23 年因生产制剂预留库存较多。公司原料药及中间体产销率水平正常。2023 年，公司标准肝素原料药销量为184 百亿，同比下滑 5.2%，原料药产量为 567 百亿，库存量 588 百亿，库存同比上升26.1%，主要为2023 年制剂产品生产所需原料药备货所致。

3 聚焦无菌注射制剂，国内+海外业务双轮驱动

制剂业务体量持续稳健增长，毛利率维持高位。2023 年公司制剂业务实现收入27.7 亿元，同比增长 12.8%，2018-2023CAGR 达 47.4%，24H1 实现收入15.5亿元。毛利率水平看，尽管由于集采及海外收入占比增加等原因导致公司近年来毛利率出现下降，2023 年和 24H1 毛利率分别为 54.5%和 44.1%。

产销量：制剂产品产销水平较高。从生产、销售情况来看，公司2018-2023年产销情况均持续增长，2023 年实现年产量 1.7 亿支，同比增长12.9%，实现销售量1.5亿支，同比增长 16.9%。2023 年制剂库存量上升 29.48%，主要系公司销售品种增加、销售需求增长，导致存货备货加大。

3.1 国内：主要品种市场竞争力强，借力集采/续标有望持续放量

分品种看，公司制剂主要分为肝素注射剂、抗肿瘤等其他注射剂。公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至 24H1，公司拥有33 项中国药品注册批件。公司低分子肝素主要包括三款产品，分别为依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液，为公司国内制剂的主要收入来源，24H1 国内制剂销售占比分别为11.0%，25.7%和 29.3%；除肝素制剂外，麻醉辅助领域苯磺顺阿曲库铵注射液也是公司的核心产品，24H1 国内销售占比 24.1%。近年来公司制剂持续布局抗肿瘤等领域，产品矩阵不断完善。

核心品种已参与第 5-8 批国家集采，看好后续集采/续标放量。低分子肝素制剂中，公司依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液于第八批国家集采中中标；其他核心产品，如苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀等也于第五到七批集采中陆续中标，公司持续不断推进一致性评价工作，看好公司制剂通过集采放量。

市场格局方面，公司低分子肝素注射剂及非肝素注射剂在国内市场均具有较高的市占率。24H1 国内低分子肝素制剂竞争格局较为分散，公司市占率达到14.2%，位居行业第二。非肝素制剂方面，24H1 苯磺顺阿曲库铵注射液公司市占率达到32.5%，注射用苯达莫司汀市占率 13.8%，核心品种在国内市场具有较强的竞争力。

3.2 海外：注射剂 ANDA 数快速增长，生物类似药扬帆起航

3.2.1 收购 Meitheal 切入美国市场，注射剂 ANDA 数快速增长

收购美国医药公司 Meitheal，快速切入美国制剂市场。2019 年公司通过收购美国本土医药公司 Meitheal，快速拓宽了在美制剂销售能力，在美国建立自主品牌。截至 24H1，公司及子公司共拥有 100 项境外药品注册批件，制剂销售方面，Meitheal作为美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自 Sandoz、Pfizer、Fresenius Abi、Sagent 等美国无菌注射剂市场的主要供应商，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。2024H1 Meitheal 营收达到9.5 亿元，同比增长 17.8%，自 2019 年公司收购 Meitheal 以来，19-23 年Meitheal 营收 CAGR 达到 114.1%。

海外制剂品种布局不断完善，美国 ANDA 数量快速增长。公司致力于实现“标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤 注射剂+其他高端制剂”出口的全产品产业链布局，海外销售药品品种数快速增长，ANDA 数量持续增加。除美国市场外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围。我们认为，依托于公司高效的研发体系与丰富的海外注册经验，公司海外 ANDA 数量在未来有望保持快速增长。

3.2.2 生物类似药出海乘风破浪，自研+BD 模式进一步打开成长天花板

全球生物类似药市场规模快速增长，中期维度有望达到600 亿美元。根据医药魔方的数据，2023 年全球生物药市场规模达到了5600 亿美元，预计将在五年后的2028 年突破 8000 亿美元。生物类似药也叫做生物仿制药，是一种在药效、安全性和质量等方面与生物原研药相类似的生物制品，主要包括单抗、多肽、疫苗、血液及血液成分等多种类型，近年来以欧美为首的全球生物类似药市场规模不断扩大，根据 Markets and Markets，2023 年全球生物类似药市场规模为294 亿美元，并将有望于 2028 年达到 669 亿美元，2023-2028 年 CAGR 有望达到17.8%。

全球多个重磅生物药专利陆续到期，专利悬崖有望创造生物类似药需求显著增长。2023 年全球销售额 TOP100 药品中，以单抗为代表的生物大分子药物数量达到了一半。除去疫苗产品外，2023 年全球销售额 TOP20 生物产品均为单抗和抗体融合蛋白。当前世界范围内多个重磅原研药物专利陆续到期，以2024 年美国专利悬崖到期前 10 大药品为例，其中不乏那他珠单抗、利拉鲁肽、奥曲肽等重磅生物制剂大单品，原研药到期后的生物类似药放量有望为相关企业创造显著的业绩增量。

布局阿达木单抗等多个重磅单品，生物类似药出海布局如火如荼。近年来公司采用最新固相合成技术路线的多肽，整合自身在无菌制剂研发、质量控制和工业化生产的能力，形成了抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类生物药技术平台。截至 2023 年，公司多肽类制剂有 4 个产品美国审批中、1 个产品注册批生产完成、6个产品前期研发中。2024 年，公司通过购买由 Coherus 公司研发的阿达木单抗生物类似药 YUSIMRY 的美国 FDA 批件的所有权属及其涵盖的该药品相关的所有专利、非专利技术及资产，成为中国首个拿到阿达木生物类似药单品入场券的药企。

BD 合作模式有望加速公司生物药出海进程，看好白蛋白紫杉醇及胰岛素海外销售。2022 年公司子公司 Meitheal 及香港健友与海南双成签订协议，获得注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国市场的独家代理权。2023 年公司与通化东宝达成战略合作协议，双方共同开展甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液的开发和生产，同时公司获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。我们认为，公司持续不断寻求商业化合作有望加速其生物类似药出海进场。

编辑：火腿肠