神州细胞分析报告：重组VIII因子快速放量，生物药和疫苗多轮驱动.pdf

神州细胞分析报告：重组VIII因子快速放量，生物药和疫苗多轮驱动。公司概况：生物药和疫苗研发型企业。公司具有丰富的产品管线，覆盖恶性肿 瘤、自身免疫性疾病、罕见病及疾病预防等多个领域。截至 2023 年 9 月，公司 已有 4 个生物药品种获批上市，还有 5 个产品处于临床研究中后期阶段。公司 拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药 生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面 技术内容。公司依托于其核心技术承担了包括国家高科技研究发展计划（863 计划）、国家科技重大专项和国家战略性新兴产业发展专项等数十项重大科研 项目。公司自上市以来一直处于净亏损的状态，自 2021 年 7 月及 2022 年 8 月 公司的两款产品（安佳因®及安平希®）先后上市产生销售收入，公司的亏损幅 度自 2022 年有所缩窄，2022 年归母净亏损-5.19 亿元，同比缩小 40.13%， 2023H1 归母净亏损-1.38 亿元。

核心产品：重组凝血因子 VIII 领跑国内企业。我国凝血因子 VIII 治疗率和人均 用量水平低，未来增长空间广阔。根据 Frost & Sullivan（转引自公司招股说明 书）和《2021 中国血友病患者白皮书》（中国初级卫生保健基金会）数据，我 们测算国内凝血因子 VIII 市场空间 2032 年有望达到 156 亿-168 亿元，其中重 组凝血因子 VIII 市场空间 2032 年有望达到 155 亿元。2021 年 7 月首个国产重 组凝血因子 VIII 安佳因®获批上市，2022 年安佳因®销售收入 10.04 亿元，同 比增加 646.71%（2021 年非完整销售年度），毛利率 96.89%。公司重组凝血 因子 VIII 安佳因®治疗性能优异，临床数据表现良好，产能充沛、安全性强且相 较于进口产品性价比较高，同时在国内具备一定的先发优势，有望持续放量不 断扩大市场份额。

生物药板块：研发管线进入收获期。公司产品瑞帕妥单抗在 CH1 区第 219 位的 氨基酸是缬氨酸，而利妥昔单抗则为丙氨酸，使得瑞帕妥单抗在不损失药物有 效性的前提下，却拥有更好的临床安全性，可显著降低不良反应的发生率。安 佳润®具有与阿达木单抗相同的氨基酸序列，并且根据广泛的分析评估，已被证 明其结构和功能与阿达木单抗相似。公司产品安维汀®相比原研药贝伐珠单抗安 全性得到进一步优化。公司进入临床 III 期的生物药还包括 PD-1 单抗、VEGF 单抗等多种单抗，我们预测其他生物药 2024 年之后陆续上市销售。

疫苗板块：多价疫苗研发平台。针对新冠病毒变异快、多个不同变异株同时流 行、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降 等问题，公司研发了一系列新冠变异株疫苗，包括 SCTV01C、SCTV01E 和 SCTV01E-2 等，均为采用基因工程技术在同一 CHO 细胞生产平台技术自主研 发的新冠变异株重组蛋白疫苗。公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、 33、35、39、45、51、52、56、58、59 型 HPV 的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV） 病毒样颗粒疫苗，基于已上市药物品种佳达修 9®增加了 5 个新价型（HPV35、 39、51、56、59 型），覆盖了 WHO 公布的全部 12 个高危致癌的 HPV 病毒型及 2 个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型，且安全性和免疫原性良好，我们预 计 2028 年有望上市销售。